JP7473203B2 - インプラント固定化 - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は、インプラントシステム、特にモジュール式プロテーゼ、髄内釘および骨接合システム、例えば脊椎インプラントシステムなどのモジュール式インプラントシステムの分野に存する。

発明の背景
通常、モジュール式インプラントシステムのインプラント部品は、モジュール式インプラントシステムの別のインプラント部品および／または骨組織に対して締結具によって固定される。

例えば、脊椎インプラントシステムは、固定化要素、特にプレートによって、複数の異なる椎骨が互いに対して安定化されるシステムを含む。

通常、脊椎プレートは、外科用ねじなどの締結具によって椎骨に対して固定される。同様に、ヒトまたは獣医用途の整形外科用プレートまたはロッドは、整形外科用ねじによって骨に固定され、例えば、大腿骨頸部骨折もしくは上腕骨近位骨折のためのモジュール式髄内釘、または、モジュール式股関節もしくは上腕骨プロテーゼなどのモジュール式プロテーゼのインプラント部品は、インプラントねじによって互いに対して固定される。

プレートなどのインプラント部品に対する締結具の固定化は、次の要件に対処する必要がある場合があり得る。
－後退状況の防止：締結具が挿入されると、固定が何らかの後の段階で失敗した場合であっても、締結具が近位方向に向かって後退することによって引き起こされる周囲組織へのいかなる損傷も決して存在し得ないことが確定されるように、例えばプレートなどのインプラント部品に対して締結具を固定しなければならない。締結具がねじである場合は、例えば特に微小な動きが蓄積されることに起因して、後退は特に可能性のある問題である。
－最小限のプロファイル：締結具は近位方向に向かって突き出しすぎてはならない。これは特に、それだけではないが、インプラント部品が前頸部プレートである場合、直に隣接する食道の位置のために、非常に重要である。
－角度安定性。多くの場合、一方における締結具と、他方における例えば脊椎プレート平面などのインプラント部品との間の角度は、固定または事前定義されておらず、臨床状況に基づいて外科医によって選択される。しかしながら、多くの臨床状況では、締結具と例えばプレートなどのインプラント部品との間の角度は、埋め込み後に固定する必要があり得る。

米国特許出願公開第２００９／０１９８２８４号は、それぞれの締結具（ピン）と骨プレートとの間にポリマー構成要素を用いるハイブリッドプレートシステムおよび方法を開示している。超音波エネルギーを加えることでポリマーが溶融し、結果、再固化したポリマーがピンと骨プレートとの間に接合を形成する。

国際公開第２００９／１１７８３７号は、骨接合のための外科デバイスを開示しており、加熱要素が、ピン状締結具を固定化要素に接合するポリマーを液化するために使用される。

発明の概要
従来技術のインプラントシステムの欠点を克服する、インプラントシステム、特に、ヒトの脊椎に固定される脊椎インプラントシステムなどのモジュール式インプラントシステムまたは骨接合システムを有することが望ましい。本発明のさらなる目的は、例えば脊椎システムをヒトの脊椎に固定するなど、インプラントシステムを骨組織に固定する、および／または、インプラントシステムのインプラント部品を互いに対して固定する、外科的方法を提供することであり、本方法は、従来技術の欠点を克服する。

インプラントシステムは、インプラント部品と、少なくとも１つの締結具とを備え、インプラント部品は、締結具のための、例えばすべての締結具のための、締結具受け入れ開口部を有する。システムは、熱可塑性材料をさらに備え、熱可塑性材料は、超音波振動によって液化されるように備えられている。締結具、インプラント部品、および熱可塑性材料は、熱可塑性材料が、再固化後、締結具の軸方向の（後退）動き、締結具のインプラント部品に対する回転、インプラント部品に対する締結具の角度の変化のうちの少なくとも１つに対して締結具を固定するように備えられる。さらに、熱可塑性材料は、インプラント部品および少なくとも１つの締結具から振動によって分離される。

「振動によって分離される」とは、例えば、インプラント部品または締結具の、例えば、以下に詳細に説明される固定要素（後退防止要素と呼ばれることもある）の一部、またはインプラントシステムの別の要素の一部である熱可塑性材料が、インプラント部品および少なくとも１つの締結具、または、場合によっては、インプラントシステムの任意の他の要素を（超音波）振動させずに、振動、特に超音波振動させることができることを意味する。

したがって、熱可塑性材料は、最初は別個の要素、すなわち固定要素として、および／または、最初はインプラント部品、締結具または他の要素に取り付けられるが、別個の要素になるようにそこから分離可能である要素として提供される。そのような分離は、インプラント部品／締結具／他の要素に対して熱可塑性材料に押圧力またはねじり力を加えることによって、および／または、熱可塑性材料に作用する振動の開始によって、特に可能である。

例えば固定要素の一部である熱可塑性材料は、超音波振動が、例えば場合によっては固定要素に直接的に結合されるなど、熱可塑性材料に直接的に結合することができるように配置され得、または、配置可能であり得る。例えば、（例えば固定要素の）熱可塑性材料は、ソノトロードを熱可塑性材料と直接接触させることができるように配置され得、または、配置可能であり得る。

実施形態では、例えば固定要素の一部である熱可塑性材料は、締結具、インプラント部品またはインプラントシステムの別の要素に取り付けることができる。しかしながら、そのような実施形態では、以下のうちの少なくとも１つが適用される。

・ 超音波振動が結合されるとすぐに、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）と締結具、インプラント部品、またはインプラントシステムの他の要素との間の接続が破断する。

・ 熱可塑性材料は、所定の破壊点を形成する接続を介した接続によって締結具、インプラント部品または他の要素に取り付けられた固定要素に属し、そのような接続は、方向付けられた力を加えることによって破断する。

いずれにせよ、インプラントシステムは、インプラント部品、締結具、および／または他の要素（複数可）が振動している／振動していない間に、機械的振動が熱可塑性材料（特に固定要素）に結合されるように備えることができる。例えば、機械的振動は、インプラント部品、締結具、および／または他の要素（複数可）が患者の身体に結合されている間に、熱可塑性材料に結合され得る。

任意の実施形態において、インプラント部品は、固定化要素、特に骨接合または脊椎安定化に使用される固定化要素であり得る。

固定化要素は、プレート、特に、例えば前頸部プレートなどの脊椎プレートのような固定化プレート、もしくは、圧迫プレートを含むことができ、または、固定化要素は、例えば髄内ロッドなどの固定化ロッドを含むことができる。

任意の実施形態において、インプラント部品は、プレート、特に、脊椎プレートなどの固定化プレート、例えば、前頸部プレート、または、ヒトまたは動物の骨組織に対して配置されるように成形されている圧迫プレートとすることができ、または、固定化要素は、ロッド、特に髄内ロッドなどの固定化ロッドとすることができる。

一実施形態では、インプラント部品は第１のインプラント部品であり、インプラントシステムは第２のインプラント部品を備える。そのような実施形態では、第１のインプラント部品、第２のインプラント部品、および締結具は、締結具が第１のインプラント部品および第２のインプラント部品の相対位置を固定するように備えられる。

例えば、締結具は、第１のインプラント部品を第２のインプラント部品に、および／または第２のインプラント部品を第１のインプラント部品にクランプ締めするように備えることができる。椎弓根スクリューのチューリップなどのロッドホルダに締結具によってクランプ締めされる固定化ロッドが、この実施形態の例である。この例では、ロッドホルダを第１のインプラント部品と等化することができ、固定化ロッドを第２のインプラント部品と等化することができ、締結具を止めねじとして実現することができる。

締結具は、第１のインプラント部品および第２のインプラント部品をともにクランプ締めするように備えることができる。

例えば、締結具、ならびに、第１のインプラント部品および第２のインプラント部品のうちの少なくとも１つは、締結具が第１のインプラント部品および第２のインプラント部品のうちの少なくとも１つに固定されるように備えることができる。例えば、第１のインプラント部品および第２のインプラント部品は、モジュール式上腕骨プロテーゼまたはモジュール式股関節プロテーゼなどのモジュール式プロテーゼの部分であってもよい。この例では、締結具は、第２のインプラント部品に対して第１のインプラント部品を固定するように設計された、例えば、テンションねじなどのねじとして実現することができる。

例えば、第１のインプラント部品および第２のインプラント部品は、髄内釘の部分であってもよい。

一実施形態では、インプラントシステムは、締結具をインプラント部品に対して動かすことができるように設計することができ、締結具がインプラント部品に対してクランプ力を生成する、締結具とインプラント部品との相対的配置が存在する。

例えば、インプラント部品および締結具は、締結具が、締結具およびインプラント部品の相対運動によって、また場合によってはインプラントシステムの埋め込み中に締結具と、例えば第２のインプラント部品などのインプラントシステムの別の要素との間、または、締結具と骨組織との間にインプラント部品をクランプ締めするように設計することができる。

インプラント部品をクランプ締めするために装備および／または設計された締結具を備えるすべての実施形態において、インプラントシステムは、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）が、再固化後に、クランプ力を低減する締結具およびインプラント部品の相対運動を防止するように設計することができる。熱可塑性材料は、例えば固定要素を固定することにより、直接または間接的な方法で相対運動を防止することができ、最終的に上記運動を防止する固定要素の部分は、熱可塑性材料から作られず、かつ／またはエネルギーが加えられるときに液化しない。

したがって、インプラント部品を固定化するために装備および／または設計された締結具を備えるすべての実施形態において、インプラントシステムは、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）が、締結具によって確立される固定化を緩める締結具およびインプラント部品の相対運動を防止するように設計することができる。

特に、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、クランプ力の方向とは反対の成分を含む方向、特にクランプ力の方向とは反対である方向に締結具が動くのを防ぐように配置可能とすることができる。換言すれば、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、インプラント部品に対する締結具の緩む動きを防止するように配置可能とすることができる。すなわち、締結具、インプラント部品、および熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）が、再固化後、軸方向（後退）運動に対して締結具を固定するように備えられる。

締結具はねじ山を備えることができる。このとき、締結具とインプラント部品との間の相対運動は、例えば骨、チューリップなどのインプラント部品の内ねじ、または、例えば第２のインプラント部品などの別のインプラント部品の内ねじなど、締結具にねじ込むことによって生成される。そのような実施形態では、固定要素は、後述するように、例えば止め具および／または回転ロックを形成することによって、一般に軸方向（後退）運動を防止することによって、緩む動き、すなわち、締結具の軸方向（後退）運動を防止することができる。

例えば大腿骨処置に使用されるブロックねじ、上腕骨釘、牽引ボールド、例えばモジュール式プロテーゼに使用されるクランプねじ、および、例えばモジュール式プロテーゼに使用されるテンションねじが、ねじ山を備える締結具の例である。

インプラントシステムは、これらまたは同等のねじのうちの少なくとも１つを備えることができ、固定要素は、上記ねじ（複数可）の緩み動きを防止するように配置可能とすることができる。

一実施形態では、締結具およびインプラント部品は、インプラント部品に対する締結具の角度の変化を可能にするか、またはインプラント部品に対する締結具の角度の変化を防止するように設計される。両方の事例において、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）、締結具およびインプラント部品を、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）が、再固化後、軸方向（後退）運動に対して締結具を固定するように設計することができる。インプラント部品に対する締結具の角度の変化を可能にする実施形態では、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）、締結具およびインプラント部品は、任意選択的に、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）が、再固化後、締結具を、インプラント部品に対する締結具の角度の上記変化に対して固定するように設計することができる。

特に、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、第１の状態および第２の状態に変形可能とすることができ、第１の状態の熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、締結具を軸方向（後退）運動に対して固定し、第２の状態の熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、締結具を軸方向（後退）運動およびインプラント部品に対する締結具の角度の変化に対して固定する。上記固定は、熱可塑性材料によって直接的または間接的に確立することができる。例えば、後者は、熱可塑性材料が、熱可塑性材料のみで構成されていない固定要素に属している場合に当てはまる。

このような実施形態には、外科医が、軸方向（後退）運動に対して締結具（例えば、ねじ）を固定するとともに、締結具（例えば、ねじ）のインプラント部品（例えば、プレート）に対する角度の変化を許容するか否かを決定することができるという利点がある。

インプラント部品に対する締結具の角度の変化向けに、ならびに、再固化後、インプラント部品に対する締結具の角度の上記変化に対して、および、軸方向（後退）運動に対して締結具を固定化する熱可塑性材料（場合によっては固定要素）向けに設計されている熱可塑性材料（場合によっては固定化要素）、締結具、およびインプラント部品を備える任意の実施形態には、同じ締結具、したがって同じ固定化位置を、インプラント部品に対して角度を変化させることができるとともに、インプラントを例えば骨または別のインプラント部品に確実に固定化することができる締結具を提供するために使用することができるという利点がある。

特に締結具が例えば骨ねじであることにより骨に固定される実施形態では、これは、当該２つの機能が空間的に分離されており、したがって、骨および／またはプレート内により多くの空孔を必要とする現行技術水準のインプラントシステムにまさる多大な利点である。

例えば、締結具は、ねじ、特に骨ねじとすることができ、インプラント部品は、固定化要素、特に圧迫プレートなどのプレートとすることができる。

インプラントシステムの固定化要素は、骨接合に使用される任意の固定化要素とすることができる。特に、固定化要素は、骨接合に使用される任意のプレート、特にプレートねじシステムに使用される任意のプレートとすることができる。

例えば、プレートは、例えば頸部プレートなどの脊椎プレート、外傷手術に使用されるプレート、股関節窩（寛骨臼）の一部などの人工関節に使用されるプレートなどとすることができる。

しかしながら、多くの実施形態では、熱可塑性材料は、インプラント部品（例えば、プレート）の貫通開口部の側壁にポジティブフィット接続を形成する。したがって、インプラント部品は、少なくとも１ｍｍ、例えば、少なくとも１．５ｍｍまたは少なくとも２ｍｍの厚さを有することができる。

例えば、側壁は、熱可塑性材料とインプラント部品との間にポジティブフィット接続を形成するために、インプラント部品（例えば、プレート）の貫通開口部の長手方向軸に沿って測定される、例えば少なくとも０．５ｍｍなど、少なくとも０．２ｍｍの空洞を備えることができる。

一実施形態では、熱可塑性材料は、締結具の近位端にキャップを形成するように設計される。この場合も、熱可塑性材料は、直接的または間接的な方法で上記キャップを形成するように設計することができる。

当該実施形態の変形では、固定要素が、キャップを形成するように設計される。
熱可塑性材料または、場合によっては、固定要素は、熱可塑性材料の再固化後にキャップを形成することができ、すなわち、キャップ内に変形可能であるように備えることができる。

しかしながら、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、熱可塑性材料の液化および再固化の前および後に、締結具の近位端のキャップを形成するように設計することができる。そのような実施形態では、熱可塑性材料は、再固化後に、インプラントシステムの別の要素、例えば、インプラント部品とのポジティブフィット接続を形成するように構成することができる。

任意選択的に、熱可塑性材料は、再固化後に、キャップの形状を変化させるように構成することができる。例えば、キャップの形状の変化により、締結具の軸方向（後退）運動、インプラント部品に対する締結具の回転、およびインプラント部品に対する締結具の角度の変化に対して、締結具を固定することができる。

一実施形態では、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、熱可塑性材料の再固化後に、締結具、特に締結具の近位端へのアクセスを可能にするように設計される。

例えば、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、熱可塑性材料の再固化後にリングを形成するように設計されている。リングは、締結具の近位端へのアクセスを可能にするように配置された開口部を含む。

一実施形態では、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は取り外し可能である。換言すれば、締結具、インプラント部品、および熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、熱可塑性材料が、再固化後、取り外し可能であるように備えられる。

例えば、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、所定の機械的負荷の下で破断するように設計されている。

特定の機械的負荷は、締結具の回転によって生成されるせん断力によって生成できる。締結具の回転は、締結具の近位端にトルクを加えることによって引き起こすことができる。

締結具の回転は、インプラント部品に対する締結具の回転とすることができる。特に、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）およびインプラント部品が再固化後にポジティブフィット接続を形成するように設計されている場合、上記が当てはまる。

例えば、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、熱可塑性材料の再固化後に、締結具、特に締結具の近位端へのアクセスを可能にするように設計することができ、締結具はねじ回しと係合するように備えることができる。

特定の機械的負荷は、締結具と固定要素との間の相対軸方向運動によって生成されるせん断力によって生成することができる。相対軸方向運動は、例えば締結具がねじ山を備える場合、相対回転によって生成することができる。

熱可塑性材料（場合によっては固定要素）は、所定の破壊点を含むことができる。
固定要素の取り外しは、例えば、（例えば、以下に説明するように）超音波振動とトルクの両方を加えるように備えられたソノトロードによって、熱可塑性材料を軟化することによってサポートすることができる。

一実施形態では、締結具および熱可塑性材料（場合によっては固定要素）のうちの少なくとも１つは、例えばソノトロードなどの工具によって案内されるように備えられる。

特に、締結具は、締結具とプレートとの間の角度が工具を介して変化され得るように、工具と係合するように備えられ得る。

締結具、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）、およびインプラント部品の少なくとも１つは、案内部分を備えることができる。案内部分は、開口部、例えば工具開口部であり得る。

案内部分は、例えば、超音波振動が案内部分を含むインプラントシステムの要素に結合されるのを防ぐように設計されることによって、超音波振動、特に、熱可塑性材料を液化するのに十分な量の超音波振動が熱可塑性材料に結合されるのを防ぐように設計することができる。

例えば、案内部分、締結具、インプラント部品および熱可塑性材料は、超音波振動、特に熱可塑性材料を液化するのに十分な量の超音波振動が熱可塑性材料に結合されるのを防ぐように設計することができる。

案内部分の当該設計は、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）がインプラント部品および少なくとも１つの締結具から振動的に切り離されることを保証するために重要である。

工具、例えば超音波デバイス、特にソノトロードは、ガイド部分、例えば遠位突出部を含むことができる。ガイド部分は、ソノトロード、締結具、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）およびインプラント部品の内の少なくとも１つの間の相対位置を案内するように備えることができる。

ガイド部分は、熱可塑性材料の液化のための超音波振動をインプラントシステムに結合するソノトロードの部分とは異なり得る。

工具のガイド部分、ならびに、締結具、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）、および／またはインプラント部品の案内部分は、工具が、インプラント部品の締結具の貫通開口部、骨内の空孔、およびねじ山、特に内ねじのうちの少なくとも１つに中心を置かれるように、互いに相補的とすることができる。ねじ山は、締結具の内ねじおよび／または例えばねじのチューリップなど、インプラントシステムの別の要素の内ねじとすることができる。

一実施形態では、インプラントシステム、および、例えばソノトロードなどの超音波デバイスのうちの少なくとも１つは、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）が少なくとも、最終的な形状および位置にされた後に、超音波振動が締結具およびインプラント部品に結合するのを防止するための手段を備えることができる。

例えば、インプラントシステム、および、例えばソノトロードなどの超音波デバイスのうちの少なくとも１つは、スペーサを備えることができ、上記スペーサは、ソノトロードからインプラントシステムへの結合効率が、熱可塑性材料（場合によっては固定要素）が最終的な形状および位置にされるとすぐに低下するように構成および／または設計される。言い換えれば、インプラントシステムおよび超音波デバイスのうちの少なくとも１つは、スペーサを備えることができ、上記スペーサは、熱可塑性材料が所定の状態に変形した後に熱可塑性材料への超音波振動の結合を防ぐように備えられる。所定の状態は、上記の第１の状態または第２の状態とすることができる。

例えば、以下の少なくとも１つが適用され得る。
・ スペーサは超音波振動を伝達しない材料から成る。

・ スペーサは、インプラントシステム、特に締結具および／またはインプラント部品に対する接触面を有し、接触面は、スペーサからインプラントシステムに超音波振動を伝達するのに不利である。

・ スペーサまたはインプラントシステムへの接触面は、スペーサからインプラントシステムに超音波振動を伝達するのに不利である材料から成る。

・ スペーサは、熱可塑性材料を液化することが可能である振動下に置かれないようにソノトロードと接触しているか、または接触させられる。

例えば、スペーサは、ソノトロードの周りに配置されたまたは配置可能なスリーブまたはスリーブ状要素とすることができる。スリーブまたはスリーブ状要素は、ソノトロードの振動をインプラントシステムに向けないように設計することができる。例えば、スリーブまたはスリーブ状要素は、熱可塑性材料の液化に寄与するようには振動しない、ハウジングなどの超音波デバイスの構成要素上に取り付けられているか、または、スリーブは、軸方向に振動するソノトロードの節点のうちの１つにおいてソノトロードに接続される。

一実施形態では、特に本方法の実施形態では、熱可塑性材料が所定の状態に変形するとすぐに、超音波デバイス、特にソノトロードをオフにする制御部が提供される。

所定の状態は、超音波装置、例えばソノトロードがインプラントシステムに対する最終位置になることによって、または結合効率の変化が測定される設定によって与えることができる。前者は、ソノトロードとインプラントシステム、特に締結具および／またはインプラント部品との間の相対位置の測定を含むことができ、後者は、上に開示したスペーサを含むことができる。

例えばソノトロードなどの超音波デバイスとインプラントシステム、特に締結具および／またはインプラント部品との間の相対位置の測定は、例えば光学的または音響的に行うことができる。

制御部は、例えば上述のスペーサなどのスペーサを含むことができる。
本発明の第１の態様によれば、インプラントシステムであって、インプラント部品、特に、例えば脊椎プレートなどのプレートのような固定化要素を備えるインプラントシステムが提供され、システムは、少なくとも１つの締結具と、締結具のための、例えばすべての締結具のための締結具受け入れ開口部を有するインプラント部品とをさらに備える。システムはまた、熱可塑性材料（インプラント部品および締結具とは別個の少なくとも１つの要素に属する、締結具に属する、インプラント部品に属する、かつ／または場合によってはシステムにエネルギーを結合するために使用されるソノトロードに属する）も備え、熱可塑性材料は、機械的活性化、特に超音波振動エネルギーによって液化するように備えられている。締結具およびインプラント部品は、熱可塑性材料が、再固化後、締結具とインプラント部品との間の接続、特にポジティブフィット接続を引き起こすように備えられ、接続は、締結具の軸方向（後退）運動、締結具のインプラント部品に対する回転、インプラント部品に対する締結具の角度の変化のうちの少なくとも１つに対して締結具を固定する。特に、熱可塑性材料は、自身の軸を中心とした回転に対する固定化（「ロール」角度の固定化）を含む、すべての角度自由度に関して、インプラント部品に対する締結具の向きを固定化することができる。

例えば、第１の態様によるインプラントシステムは、プレートを備え、プレートは、ヒトまたは動物の骨組織に対して配置されるように成形され、システムは、少なくとも１つの締結具と、締結具のための、例えば、すべての締結具のための締結具受け入れ開口部を有するプレートとをさらに備え、システムは熱可塑性材料をさらに備え、熱可塑性材料は機械的活性化によって液化するように備えられ、締結具およびプレートは、熱可塑性材料が、再固化後に締結具とプレートとの間の接続を引き起こすように備えられ、接続は、締結具の軸方向（後退）運動、プレートに対する締結具の回転、プレートに対する締結具の角度の変化のうちの少なくとも１つに対して締結具を固定する。

本発明の第２の態様によれば、インプラントシステムであって、インプラント部品、特に、例えば脊椎プレートなどのプレートのような固定化要素を備えるインプラントシステムが提供され、システムは、少なくとも１つの締結具と、締結具のための、例えばすべての締結具のための締結具受け入れ開口部を有するインプラント部品とをさらに備える。システムはまた、インプラント部品および締結具とは別個のものである固定要素に属する、締結具に属する、インプラント部品に属する、または場合によってはシステムにエネルギーを結合するために使用されるソノトロードに属する熱可塑性材料も備える。熱可塑性材料は、機械的活性化、特に超音波振動エネルギーによって液化するように備えられる。締結具、インプラント部品、および固定要素は、熱可塑性材料が、再固化後、締結具およびインプラント部品のうちの少なくとも１つとの接続、特にポジティブフィット接続を引き起こすように備えられ、固定要素は、締結具の軸方向（後退）運動、インプラント部品に対する締結具の回転、インプラント部品に対する締結具の角度の変化のうちの少なくとも１つに対して締結具を固定する。

固定要素、特に熱可塑性材料は、再固化後に締結具とインプラント部品との間の接続を引き起こすように備えることができる。

（例えば、第２の態様によるインプラントシステムは、プレートを備え、プレートは、ヒトまたは動物の骨組織に対して配置されるように成形され、システムは、少なくとも１つの締結具と、締結具のための、例えば、すべての締結具のための締結具受け入れ開口部を有するプレートとをさらに備え、システムは熱可塑性材料を備える固定要素さらに備え、熱可塑性材料は機械的活性化によって液化するように備えられ、締結具、プレートおよび固定要素は、再固化後に、締結具の軸方向（後退）運動、プレートに対する締結具の回転、プレートに対する締結具の角度の変化のうちの少なくとも１つに対して締結具を固定するように備えられる。

固定要素は、熱可塑性材料からなることができる。
第１の態様および第２の態様の両方において、好ましい実施形態では、機械的活性化は、プレート（インプラント部品）および少なくとも１つの締結具から振動的に分離される超音波振動である。

様々な実施形態および特徴が、プレート、特に前頸部プレートなどの脊椎プレートであるインプラント部品の例示的な実施形態について以下に開示される。しかしながら、以下に開示される任意の実施形態および特徴は、上述の任意のインプラントシステムおよび任意の態様に適用することができる。特に、以下に開示される任意の実施形態および特徴は、別途記載されない限り、第１の態様によるインプラントシステム（すなわち、上述の熱可塑性材料を備える）または第２の態様によるインプラントシステム（すなわち、上述の固定要素を備える）に適用することができる。

任意の実施形態において、インプラントシステムは、熱可塑性材料の液化が始まるスポットを規定することが可能なエネルギーダイレクタを備えることができる。

特に、エネルギーダイレクタは、締結具、プレート、および熱可塑性材料のうちの少なくとも１つの上に配置することがき、またはそれによって形成することができる。エネルギーダイレクタが熱可塑性材料によって形成される場合、エネルギーダイレクタは、隆起部または先端に向かって先細になる熱可塑性材料の部分によって与えることができる。

実施形態では、インプラントシステムは、複数のエネルギーダイレクタを備える。
一群の実施形態では、締結具受け入れ開口部および締結具は、締結具が脊椎プレートに対して様々な角度で挿入され得るように成形される。

他の実施形態群では、締結具受け入れ開口部、および、締結具の形状は、プレートに対する締結具の角度を規定する。当該実施形態では、熱可塑性材料は、プレート平面に対する締結具軸の角度を固定する必要がないが、軸を中心とした締結具の向きは依然として固定し得る。

しかしながら、締結具受け入れ開口部、および、締結具の形状は、プレートおよび締結具の埋め込み後に、プレート平面に対する締結具の角度の変化を可能にするように設計することができる。換言すれば、締結具受け入れ開口部、および、締結具の形状、特に締結具のヘッド部分の形状は、締結具軸が、締結具受け入れ開口部の長手方向軸および／またはプレートの遠位表面の一部分の法線に対して向きを変えることができるように設計することができ、上記部分は、締結具受け入れ開口部の遠位開口部を取り囲む。

締結具受け入れ開口部、および、締結具の形状が、プレートおよび締結具の埋め込み後に、プレート平面に対する締結具の角度の変化を可能にするように設計される実施形態において、固定要素または熱可塑性材料は、角度の変化を防止するように設計することができる。特に、固定要素または熱可塑性材料は、熱可塑性材料の再固化後の角度の上記変化を防止することができる。

代替的に、固定要素または熱可塑性材料は、プレート平面に対する締結具の角度の上記変化を可能にするように、または、少なくとも角度の最大変化までの上記変化を可能にするように設計することができる。

固定要素または熱可塑性材料は、上記角度の変化を防止する設計と組み合わせて、または、少なくとも角度の最大変化まで角度の上記変更を可能にする設計と組み合わせて、締結具を後退運動しないように固定することができる。

特に、固定システムまたは熱可塑性材料は、回転ロックおよび／またはストッパを形成することができる。

第１の態様によるインプラントシステムでは、回転ロックおよび／またはストッパは、本発明による埋め込み方法中に液化するように備えられていない熱可塑性材料の一部分によって形成することができる。埋め込み方法に関する詳細は以下に記載される。

第２の態様によるインプラントシステムでは、回転ロックおよび／またはストッパは、本発明による埋め込み方法中に液化するように備えられていない熱可塑性材料の一部によって、または、液化可能でない、少なくとも埋め込み方法中の条件下では液化可能でない固定要素の一部分によって形成することができる。

ストッパは、一般的に締結具を後退運動しないように固定する。
ストッパは、液化および再固化した熱可塑性材料によって形成することができる。言い換えれば、熱可塑性材料は、機械的活性化によって液化したときにストッパを形成するように設計することができる。

代替的に、熱可塑性材料または固定要素は、ストッパを構成するように予備成形することができる。

ストッパは、熱可塑性材料または固定要素の近位端に配置または形成することができる。

回転ロックは、ねじ山を備える締結具と組み合わせると特に有利である。回転ロックは、プレートに対する締結具の回転に対して締結具を固定する。すなわち、回転ロックは、締結具が、締結具を近位に動かすように回転するのを防止する。

回転ロックは、液化および再固化した熱可塑性材料によって形成することができる。言い換えれば、熱可塑性材料は、機械的活性化によって液化したときに回転ロックを形成するように設計することができる。

実施形態では、ストッパおよび／または回転ロックは、プレート平面に対する締結具の角度の変化を可能にするように、締結具に対して配置される。例えば、停止および／または回転ロックの少なくとも一部分は、自由空間によって締結具から分離することができ、ならびに／または、ストッパおよび／または回転ロックは、変形後にストッパが締結具を後退運動しないように依然として固定するように、および／もしくは、回転ロックがプレートに対する締結具の回転に対して締結具を依然として固定するように、弾性的または塑性的に変形可能であり得る。

プレートの「遠位」表面とは、システムの埋め込み中に、例えば外科医などのユーザに対して開かれているプレートの表面とは反対側にあるプレートの表面を意味する。したがって、開かれている表面は近位表面である。一般に、遠位表面は、プレートが固定される骨組織に向けられた表面である。

実施形態では、プレートは、２つの骨部分の間の間隙、例えば、２つの椎骨の間の間隙、断片によって引き起こされる間隙、または骨切り術の切り口によって引き起こされる間隙を橋渡しするように設計することができる。締結具が埋め込み後にプレート平面に対して変化させることができる角度は、治癒手順中および／または融合中の２つの骨部分の相対運動と関連付けられる角度以下とすることができる。

特に、プレートおよび締結具の埋め込み後に締結具がプレート平面に対して変化させることができる角度は、２５度以下、特に２０度以下、または１５度以下であり得る。

実施形態では、プレートは脊椎プレートであり、プレートは、少なくとも１つのヒトの椎骨に対して配置されるように成形されている。以下、本発明は脊椎プレートの例を参照して説明され、すべての実施形態は脊椎プレートを参照する。しかしながら、本発明および本発明の実施形態は、脊椎プレートに限定されない。本明細書に記載されている脊椎プレートの任意の特性または実施形態はまた、たとえ本原理が脊椎プレートに適用される場合に特に有利であることが分かっていたとしても、プレートがヒトまたは動物の骨組織、特に生きている骨組織に固定されている他のシステムにも適用することができる。

熱可塑性材料は、最初は別個の熱可塑性要素として、例えば最初は別個の固定要素として、または最初は別個の複数の要素、例えば最初は別個の複数の固定要素の形で存在することができる。例えば、熱可塑性要素（複数可）は、ピン形状であってもよく、または、別の一般的な形状を有してもよい。代替的に、１つまたは複数の熱可塑性要素は、締結具および／または脊椎プレートの形状に適合した形状を有してもよい。

固定要素は、液化可能でないか、または埋め込み中に液化することが可能でない材料を含むことができる。固定要素は、少なくとも当該態様において熱可塑性要素と区別することができる。

さらに、または代替として、脊椎プレートおよび／または締結具は、例えば、締結具の熱可塑性カラーとして、または脊椎プレートの熱可塑性カラーとして、熱可塑性材料または当該材料の一部を含んでもよい。脊椎プレートおよび／またはさらには締結具も、熱可塑性材料から作られることが可能である。しかしながら、多くの実施形態では、締結具は、液化可能でない、例えばチタンまたは鋼のような金属材料の本体を含む。特に、そのような本体は、（存在する場合）ねじ山を含むエノスザール部分を形成することができる。

以下の特徴が、単独で、または任意の組み合わせにおいて存在する可能性があり得る（当該特性は、以下では１つの締結具を参照して説明するが、考慮事項は、任意選択的に複数の締結具にも適用される）。
－締結具は、骨組織内に固定されるための外ねじを有する。特に、締結具は、外ねじを有するシャフト部分を有することができる。
－締結具は、締結具ヘッド部分を有し、および／または、締結具受け入れ開口部は、近位側よりも遠位側において狭い。
－締結具および／または締結具受け入れ開口部は、熱可塑性材料が流入するための構造、例えばアンダーカット構造を有する。

ｏ 実施形態では、当該構造は、例えば１００～５００μｍの細孔の開放気孔率の形態で提供されてもよい。

ｏ 実施形態において、当該構造は、それらが締結具／締結具受け入れ開口部のうちの他方に面する位置、すなわち界面に配置され、結果、熱可塑性材料は流動後、締結具（例えば、締結具ヘッド）と締結具受け入れ開口部の壁との間に配置される。
－締結具は、脊椎プレートによって規定される近位表面平面の上方に近位に突出する要素が一切ない。
－締結具は、例えば、インプラントを骨組織にねじ込む目的で、非円形断面を有する挿入工具受け入れ構造を有する。

ｏ 挿入工具受け入れ構造は、内部構造（例えば、六角ソケットねじキーまたはトルクスキーなどのキーを受け入れするための構造など）および／またはソケット構造（例えば六角形断面）などの外部構造であってもよい。

ｏ 締結具が熱可塑性材料を含む場合、当該挿入工具受け入れ構造は、特に締結具の非液化性部分（すなわち、熱可塑性材料が流動性になる温度で液化しない材料からなる部分）に属し得る。

ｏ 挿入工具受け入れ構造は、近位側からアクセス可能であり得る、すなわち、最初は熱可塑性材料によって覆われていない。熱可塑性材料を流動性にする結果として、挿入工具受け入れ構造は、工程中に熱可塑性材料によって覆われる／充填され得る。
－締結具は、最初は互いに対して動き可能であり、工程中は互いに対して固定化可能である複数の部分を備えることができる。

ｏ 当該部分は、特に、骨組織に導入され、骨組織内に固定されるためのシャフト部分を形成する固定部分、例えば、外ねじを有するアンカー部、および調整部を含むことができる。

ｏ 一群の実施形態では、調整部は、可変／調整可能である、アンカー部に対する角度を有する。当該実施形態群の部分群では、角度を固定することができる。

ｏ さらなる実施形態群では、アンカー部の軸と調整部の軸との間の角度は、固定／規定のものである。
－締結具受け入れ開口部および／または締結具ヘッドは、脊椎プレートに対する締結具の回転固定化に寄与するために、非円形の外形、すなわち、円形対称性から逸脱する外形（ここで「外」とは、近位から遠位への軸に対して半径方向の方向を参照する）を有することができる。
－締結具ヘッドは、熱可塑性要素が挿入されるための少なくとも１つの貫通開口部を有する。
－プレートは、締結具が係合し得る深さを増大させる、締結具受け入れ開口部の周りに遠位に延伸するカラーを有する。
－熱可塑性材料は、再固化後、締結具を近位から少なくとも部分的に覆い、プレートに接続されるように配置／配置されて、締結具がプレートに対して近位に向かって逃げるのを少なくとも部分的に阻止する。
－本システムは、プレートに接続され、締結具がプレートに対して近位に向かって逃げるのを阻止するように構成された後退防止要素を備える。当該後退防止要素は、熱可塑性材料または熱可塑性材料の部分を含むことができる。プレートは、熱可塑性材料がプレートに対して後退防止要素をロックするためのアンダーカット構造などの構造を含むことができる。当該構造は、締結具受け入れ開口部の近くの、プレートの近位に面する表面内にあってもよく、または、締結具受け入れ開口部の内部にあってもよい。後退防止要素は、プレート形状であってもよく、リング形状であってもよく、締結具受け入れ開口部の周縁まわりに分散された複数の要素を含んでもよく、または任意の他の形状を有してもよい。

後退防止要素は、固定要素の一例である。
後退防止要素は、熱可塑性要素の一例である。

例えば、システムは、熱可塑性材料を含む後退防止要素、ならびに、埋め込み後にプレート平面に対する締結具の角度の変化を可能にするように設計された締結具受け入れ開口部および締結具を備えることができる。当該実施形態群では、後退防止要素は、液化および再固化されるときに、以下のうちの少なくとも１つを備えることができ、または、後退防止要素の熱可塑性材料は、以下のうちの少なくとも１つを形成するように構成することができる。
－上述の任意の種類のストッパ。
－上述の任意の種類の回転ロック。

さらに、後退防止要素は、以下のうちの少なくとも１つを行うように設計することができ、または、後退防止要素の熱可塑性材料は、液化および再固化されるときに、以下のうちの少なくとも１つを行うように構成することができる。
－埋め込み後のプレート平面と締結具との間の角度の変化を最大角度に、例えば２５、２０、または１５度の最大変化に制限すること。
－第１の方向における締結具の動きによる締結具の角度の変化を可能にし、第２の方向における締結具の動きによる締結具の角度の変化に対して締結具を固定すること。言い換えれば、後退防止要素は、締結具が第１の方向における動きによるプレート平面に対する角度を変化させることを防止するが、第２の方向における動きによる変化は防止しない、平面における締結具軸の動きによる角度の変化の当該防止は、熱可塑性要素の局所的な変形によって、または延伸が制限されている熱可塑性要素を使用することによって確立することができる。
－締結具がプレート平面に対して角度を変化させることを防止すること。

しかしながら、後退防止要素はまた、埋め込み後のプレート平面と締結具との間の角度の変化に影響を及ぼさないように設計することもできる。

後退防止要素が、埋め込み後にプレート平面と締結具との間の角度の変化を可能にするシステムの実施形態では、システムは、埋め込み後に、以下のうちの少なくとも１つを備えることができる。
－プレート平面に対する締結具の角度の変化を可能にするために変形可能な後退防止要素。
－インプラントと、インプラントの後退を防止するように配置された後退防止要素の一部との間の空き空間。

実施形態では、以下の少なくとも１つが適用され得る。
・ インプラントシステムであって、インプラント部品を備え、システムは、少なくとも１つの締結具と、締結具のための、例えば、すべての締結具のための締結具受け入れ開口部を有するインプラント部品とをさらに備え、システムは熱可塑性材料を備える固定要素さらに備え、熱可塑性材料は機械的活性化によって液化するように備えられ、締結具およびインプラント部品および固定要素は、固定要素が、再固化後、締結具の軸方向（後退）運動、インプラント部品に対する締結具の回転、インプラント部品に対する締結具の角度の変化のうちの少なくとも１つに対して締結具を固定するように備えられる、インプラントシステム。

さらに、締結具受け入れ開口部、および、締結具の形状は、インプラント部品に対する締結具の角度の変化を可能にするように設計することができ、固定要素は、インプラント部品に対する締結具の角度の変化を可能にし、少なくとも再固化後の軸方向（後退）運動に対して締結具を固定するように備えられる。

インプラント部品は、プレートとすることができ、プレートは、ヒトまたは動物の骨組織に対して配置されるように成形されている。

機械的活性化は超音波振動である。多くの実施形態において、熱可塑性材料は、インプラント部品および少なくとも１つの締結具から振動によって分離される。

加えて、以下の少なくとも１つが適用され得る。
ｏ 固定要素は、ストッパおよび回転ロックのうちの少なくとも一方を形成するか、または、固定要素は、ストッパおよび回転ロックのうちの少なくとも一方を形成するように変形するように備えられ、ストッパおよび回転ロックのうちの少なくとも一方を形成するのが固定要素の熱可塑性材料であるか、または、固定要素の熱可塑性材料は、ストッパおよび回転ロックのうちの少なくとも一方を形成するように変形するように備えられる。

ｏ 固定要素は、変形可能であることにより、インプラント部品に対する締結具の角度の変化を可能にするように備えられ、変形可能であることによってインプラント部品に対する締結具の角度の変化を可能にするように備えられるのが、固定要素の熱可塑性材料である。

ｏ 固定要素は、締結具がインプラント部品に対して変化することができる最大角度を規定するように備えられる。

・ インプラントシステムは、プレートであるインプラント部品を備える脊椎インプラントシステムとすることができる。

特に、インプラントシステムは、任意の実施形態によることができ、脊椎インプラントシステムとすることができ、プレートは脊椎プレート、特に前頸部プレートである。

特に、締結具受け入れ開口部および締結具は、締結具が脊椎プレートに対して様々な角度で挿入され得るように成形することができる。

・ インプラントシステムは、任意の実施形態によることができ、締結具は、近位から遠位の方向に延伸する長手方向軸を伴って細長い。

・ 熱可塑性材料が、締結具とは別個のものであり、インプラント部品、特にプレートであるインプラント部品とは別個のものである少なくとも１つの熱可塑性要素に属する、任意の実施形態によるインプラントシステム。

・ 締結具、および、インプラント部品、特にプレートであるインプラント部品のうちの少なくとも１つが、熱可塑性材料を含む、任意の実施形態によるインプラントシステム。

・ 締結具が骨組織に固定されるための外ねじを有する、任意の実施形態によるインプラントシステム。

・ 締結具は、締結具ヘッド部分を有し、および／または、締結具受け入れ開口部は、近位側よりも遠位側において狭い、任意の実施形態によるインプラントシステム。

・ 締結具が、インプラント部品によって、特にプレートであるインプラント部品によって規定される近位表面平面の上方で近位に突出するいかなる要素も含まない、任意の実施形態によるインプラントシステム。

・ 熱可塑性材料が、再固化後、インプラント部品、特にプレートであるインプラント部品に接続され、締結具がインプラント部品（プレート）に対して近位に向かって逃げるのを少なくとも部分的に阻止するように備えられている、任意の実施形態によるインプラントシステム。

・ 熱可塑性材料または熱可塑性材料の少なくとも一部を有する後退防止要素を備える、任意の実施形態によるインプラントシステム。

例えば、後退防止要素は、プレート形状またはリング形状の少なくとも一方であるか、または、締結具受け入れ開口部の周縁まわりに分散された複数の要素を含む。

・ 熱可塑性材料が、別個の要素、プレート、締結具、ソノトロードの少なくとも１つに属する、任意の実施形態によるインプラントシステム。

・ 締結具が液化熱可塑性材料を所定の方向に向けるように設計された構造を含む実施形態では、熱可塑性材料は、インプラント部品、特にプレートであるインプラント部品内に係留部を形成するようにさらに設計することができる。

代替的に、または加えて、締結具が液化熱可塑性材料を所定の方向に向けるように設計された構造を含む実施形態では、インプラント部品、特にプレートであるインプラント部品は、熱可塑性材料が流れ込むための構造を備え、所定の方向は、液化熱可塑性材料を方向付けるように設計された構造の第１の領域への方向であり、熱可塑性材料が流れ込むための構造に熱可塑性材料が流れ込むための条件は、第１の領域において満たされ、液化熱可塑性材料を方向付けるように設計された構造の第１の領域とは異なる領域では、条件は満たされない。

例えば、締結具受け入れ開口部および締結具は、締結具が脊椎プレートに対して可変角度で挿入され得るように成形され、上記条件は、少なくとも液化熱可塑性材料を方向付けるように設計された構造の領域において、任意の角度について満たされる。

・ インプラント部品、特にプレートであるインプラント部品が熱可塑性材料を備え、熱可塑性材料が締結具受け入れ開口部の近位部分を形成するように構成されている実施形態では、熱可塑性材料は、インプラントの近位表面を超えて延伸することができ、上記表面は熱可塑性材料を含まない。

代替的または加えて、締結具は、液化熱可塑性材料を収容するように構成された凹部を備えた締結具ヘッドを備えることができる。

オプションによれば、締結具は、国際公開第２０１１／０５４１２４号に開示され、特に当該文献の請求項１～１２のいずれか一項に規定され、図に示されるようなインプラント、すなわち、近位端から遠位方向に延伸する長手方向空孔、および、長手方向空孔から外向きの少なくとも１つの穴を有するアンカーデバイスであり得、液化可能な熱可塑性材料を長手方向空孔および穴を通じて海綿骨組織に押し込むことができ、再固化後、固定効果を得ることができる。

流動可能にするために熱可塑性材料に加えられるエネルギーは、機械的エネルギー、特に機械的振動エネルギーであってよい。エネルギーを加えるために、振動工具（ソノトロード）が熱可塑性材料を間隙に押し込む。

放射エネルギー、誘導熱などのような他のエネルギー形態は除外されない。
本発明はまた、任意の実施形態における、上述の種類のシステムを埋め込む方法に関する。

一実施形態では、方法は、特に任意の実施形態による、脊椎プレートをヒトまたは動物の椎骨に埋め込む方法であり、方法は、脊椎プレートを骨組織に対して配置し、締結具インプラントを骨に固定するステップと、骨組織、熱可塑性材料の流動部分が流動可能になり、脊椎プレートおよび締結具に対して流動するまで熱可塑性材料にエネルギーを衝突させるステップと、エネルギー伝達を停止するステップと、熱可塑性材料を再固化させるステップであって、結果、脊椎プレートに対する締結具の角度方向が熱可塑性材料によって固定される、再固化させるステップとを含む。

好ましくは、エネルギーは機械的振動エネルギーである。特に、エネルギーは超音波振動エネルギーである。

一実施形態では、方法は、特に任意の実施形態による、脊椎プレートをヒトまたは動物の椎骨に埋め込む方法であり、方法は、脊椎プレートを骨組織に対して配置し、締結具を骨に固定するステップと、骨組織、熱可塑性材料の流動部分が流動可能になり、脊椎プレートおよび締結具に対して流動するまで熱可塑性材料を含む固定要素にエネルギーを衝突させるステップと、エネルギー伝達を停止するステップと、熱可塑性材料を再固化させるステップであって、結果、後退防止要素が形成される、再固化させるステップとを含む。

締結具、プレートおよび固定要素（後退防止要素）は、埋め込み後にプレートに対する締結具の角度の変化を可能にするように形成され得る。

本発明の実施形態による、機械的振動によって生成される摩擦熱によるポリマーの液化を含む方法によるデバイスに適した機械的振動または発振は、好ましくは２～２００ｋＨｚ（さらにより好ましくは１０～１００ｋＨｚまたは２０～４０ｋＨｚ）の周波数および１平方ミリメートルの活性表面あたり０．２～２０Ｗの振動エネルギーを有する。振動要素（ソノトロード）は、例えば、その接触面が主に、要素軸の方向に（長手方向の振動）、１～１００μｍの間、好ましくは約２０～９０μｍの間の振幅で振動するように設計されている。回転または半径方向の振動も可能である。

好ましい振幅は、熱可塑性材料および熱可塑性材料の形状などの様々なパラメータに依存する。例えば、以下は、リング状およびキャップ状の熱可塑性材料について実験的に見出されており、キャップ状の熱可塑性材料は、遠位突出部を備えることによってリング状の熱可塑性材料と区別される。リング状の熱可塑性材料の例示的な実施形態が図４６および図４８に示され、キャップ状の熱可塑性材料の例示的な実施形態が図５１～図５４に示され、例えば：
・ ＰＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡなどのような非晶質の、例えば吸収性のポリマー、および、直径が約４～５ｍｍのリング形状の熱可塑性要素には２０～４０μｍの振幅が好適であり得る。

・ ＰＥＥＫまたはＰＡなどの半結晶性の高融点ポリマーには、６０～９０μｍの振幅が好適であり得る。例えば、上記範囲の下限の振幅は、約４～５ｍｍの直径を有するキャップの形状のＰＡ要素に好適であり得、一方、上記範囲の上限の振幅は、約４～５ｍｍの直径を有するリングの形状のＰＡ要素、および、約４～５ｍｍの直径を有するキャップの形状のＰＥＥＫ要素に好適であり得る。

特に、上記振幅は、局所液化の時間が短いこと、組織およびインプラントシステムの他の部分の加熱が最小またはまったくないこと、ならびに、熱可塑性材料、したがって組織に対する機械的負荷が最小であるという点で、好ましい、すなわち最適化されている。特に、局所液化の時間は、５秒未満、例えば２秒未満、例えば１～２秒であり得る。

特定のデバイス実施形態では、機械的振動の代わりに、固定材料の液化に必要な指定された摩擦熱を生成するための回転運動を使用することも可能である。このような回転運動は、好ましくは、１０，０００～１００，０００ｒｐｍの範囲内の速度を有する。

所望の液化のための熱エネルギーを生成するためのさらなる方法は、埋め込まれるデバイス部分の１つに電磁放射を結合することと、電磁放射を吸収することが可能であるようにデバイス部分の１つを設計することとを含み、当該吸収は、好ましくは液化されるアンカー材料内または当該材料のすぐ近くで行われる。好ましくは、可視または赤外線周波数範囲の電磁放射が使用され、好ましい放射源は対応するレーザである。デバイス部分の１つを電気加熱することも可能であり得る。

本明細書において、表現「例えば機械的振動によって液化可能である熱可塑性材料」または略して「液化可能熱可塑性材料」または「液化可能材料」は、少なくとも１つの熱可塑性成分を含む材料を記述するために用いられる。この材料は、加熱されたとき、特に摩擦によって加熱されたとき、すなわち、互いに接触している１対の表面（接触面）の一方に配置され、互いに対して振動的にまたは回転可能に動かされるときに液体（流動可能）になり、振動の周波数は２ｋＨｚ～２００ｋＨｚ、好ましくは２０～４０ｋＨｚであり、振幅は１μｍ～１００μｍ、好ましくは約２０～９０または２０～７０μｍである。当該振動は、例えば、例として歯科用途について知られている超音波デバイスによって生成される。

本明細書において、一般に「非液化可能」材料は、プロセス中に到達する温度、したがって特に締結具の熱可塑性材料が液化する温度では液化しない材料である。これは、非液化可能材料が、工程中に到達しない温度、一般的には工程中に液化する１つまたは複数の熱可塑性材料の液化温度よりはるかに高い温度（例えば少なくとも８０℃）において液化することが可能であるという可能性を排除しない。液化温度は結晶性ポリマーの融解温度である。非晶質熱可塑性物質の場合、液化温度は、熱可塑性物質が十分に流動可能になる、ガラス転移温度より高い温度であり、「流動温度」と呼ばれることがあり（押し出しが可能である最低温度として定義されることもある）、例えば、熱可塑性材料の、粘度が１０^４Ｐａ＊ｓ未満（実施形態において、特に繊維強化剤を実質的に含まないポリマーでは１０^３Ｐａ＊ｓ未満）に低下する温度である。

例えば、非液化可能材料は、金属、または、セラミック、または、硬質プラスチック、例えば、液化可能材料の液化温度よりも相当に高い液化温度、例えば少なくとも５０℃または８０℃または１００℃高い融解温度および／またはガラス転移温度を有する強化もしくは非強化熱硬化性ポリマーまたは強化もしくは非強化熱可塑性物質であり得る。

以下に示すように、様々な熱可塑性材料が市販されている。本発明の実施形態において使用される熱可塑性材料は、特定の実施形態の目的に依存し得る。

・ 少なくともインプラント部品に対する締結具の角度の変化に対して締結具を固定するために熱可塑性材料（場合によっては固定要素）が備えられる場合、１ＧＰａを超える弾性係数を有する熱可塑性材料を選択することが好ましい。以下では、弾性係数が１ＧＰａを超える熱可塑性材料を硬質熱可塑性材料とも呼ぶ。

加えて、または代替的に、軸方向（後退）運動に対する締結具の固定、および、インプラント部品に対する締結具の回転に対する締結具の固定のうちの少なくとも一方のために、硬質熱可塑性材料を使用することができる。

例えば、硬質熱可塑性材料は、軸方向（後退）運動のみを防止するために使用することができる。この場合、熱可塑性材料（熱可塑性要素、固定要素）の設計、ならびに、締結具およびインプラント部品のフォームフィッティング形状の少なくとも１つを適合させることにより、角回転（すなわち、インプラント部品に対する締結具の角度の変化）を有効にすることができる。例えば、以下の少なくとも１つが適用され得る。

ｏ 角回転のための空間は、例えば、図３９～図４０、図４２～図４４、図４６～図４８に示すように提供することができる。

特に、角回転のための空間は、角回転を可能にする締結具およびインプラント部品、特に締結具ヘッドおよび締結具受け入れ開口部の幾何形状と組み合わせて提供される。

ｏ 固定機能を１つまたは複数の回転中心の近くに位置決めすることによる。これにより、角回転に起因する材料ひずみを例えば５％未満、または１％未満に維持することができる。

固定機能のそのような配置は、熱可塑性材料の変形を臨界変形限界、例えば、交番ひずみに対する臨界変形限界よりも低く維持するのに有利である。

回転中心は、締結具が例えばインプラント部品に対して角度を変化させるときに締結具が回転する軸上の点であり得る。

複数の方向に角回転することができる締結具は、複数の回転中心を有することができる。

回転中心に近い固定機能の位置決めは、角回転を可能にする、締結具およびインプラント部品、特に締結具ヘッドおよび締結具受け入れ開口部の幾何形状と組み合わせて提供される。

ｏ 少なくとも特定の平面内の角度の変化は、例えば、少なくとも特定の平面内の角度の変化を可能にする、熱可塑性材料（熱可塑性要素、固定要素）およびインプラント部品への熱可塑性材料の固定化の設計によってロック解除したままにすることができる。関連する例示的な実施形態は、例えば、図１９に関して説明される。

少なくとも特定の平面内のロック解除されたままの角度の変化は、角回転を可能にする、締結具およびインプラント部品、特に、締結具ヘッドおよび締結具受け入れ開口部の幾何形状と組み合わせて提供される。

１ＧＰａを超える高い弾性係数を有する熱可塑性材料の利点は、熱可塑性材料が最小限の運動および変位のみを可能にすることである。これは、締結具が、例えばテンションねじ（ターンバックル、クランプねじ）などの張力要素である場合に重要な特性である。

しかしながら、上記最小の動きおよび変位は、それらが治癒および／または融合中に２つの骨部分の相対的な動きを可能にし、例えばそれらがそのような相対運動に起因するインプラント部品の変形を低減するので、重要であり得る。後者は、例えば重大な塑性変形に起因するインプラント部品の故障のリスクを低減する。

熱可塑性材料は、充填剤、例えば繊維を含むことにより、硬質熱可塑性材料とすることができる。言い換えれば、硬質熱可塑性材料は、繊維強化熱可塑性材料とすることができる。

例えば、硬質熱可塑性材料は、１０～６０重量％、例えば２０～４０重量％の炭素繊維を含むことができる。

ＰＥＥＫ、ＰＡ、および繊維強化熱可塑性材料は、インプラントシステムの実施形態に使用することができる硬質熱可塑性材料の例である。特に、ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ Ｏｐｔｉｍａ、グレード４５０および１５０、Ｉｎｖｉｂｉｏ Ｌｔｄ）、ポリエーテルイミド、ポリアミド１２、ポリアミド１１、ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、およびポリオキシメチレンが、好ましい硬質熱可塑性材料の例である。

硬質材料、特にＰＥＥＫは、軸方向（後退）に対して、インプラント部品に対する角度の変化に対して、またはインプラント部品に対する回転に対して、および上記の動きの任意の組み合わせに対して締結具を固定するのに適した材料である。

・ 第１の事例において、締結具を締結具の軸方向（後退）運動に対して固定するために熱可塑性材料（場合によっては固定要素）が備えられている場合、弾性係数が０．０５～１ＧＰａ、例えば０．５～１ＧＰａの熱可塑性材料を選択することができる。

０．０５～１ＧＰａ、例えば０．５～１ＧＰａの弾性係数を有する熱可塑性材料は、以下では軟質熱可塑性材料とも呼ばれる。

軟質熱可塑性材料には、ある程度の運動と変位を可能にするという利点がある。これは、軸方向（後退）運動に対して締結具を固定するが、インプラント部品に対する締結具の角度の変化を可能にするように備えられた熱可塑性材料（場合によっては固定要素）を含む実施形態において重要である。

ポリカーボネートウレタン（特にＤＳＭのＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）、特にＢｉｏｎａｔｅ ７５ＤおよびＢｉｏｎａｔｅ ６５Ｄ）が、好ましい軟質熱可塑性材料の例である。

少なくとも０．５ ＧＰａの弾性係数はまた、内部の液化がほとんど起こらず、液化可能要素の不安定化が発生しないように、すなわち、液化が、液化可能材料が停止面への液化界面にある場所でのみ発生するように、減衰がほとんどないことによって、液化可能材料が超音波振動を伝達することが可能であることを保証する。本発明の実施形態に使用される熱可塑性材料の可塑化温度は、好ましくは２００℃まで、２００℃～３００℃、またはさらには３００℃超である。

上述で指摘したように、ＰＥＥＫは多くの実施形態に適した選択肢となる可能性がある。この場合、可塑化温度は３５０℃～４００℃である。

用途に応じて、液化可能な熱可塑性材料は吸収性であってもよく、そうでなくてもよい。多くの実施形態では、吸収性熱可塑性材料は必要ない。しかしながら、締結具、インプラント部品および熱可塑性材料（場合によっては固定要素）が、締結具の軸方向（後退）運動、インプラント部品に対する締結具の回転、インプラント部品に対する締結具の角度の変化の少なくとも１つに対して締結具を固定することに加えて、さらなる特性を提供するように備えられる実施形態は、吸収性熱可塑性材料を含むことができる。

例えば、さらなる特性は以下のものとすることができる。
・ 締結具が取り外し可能であること。

・ 熱可塑性材料、例えばその断片または固定要素の断片が体内に永久に残ることを防ぐこと。そのような断片は、例えば、締結具の取り外し中に生成される可能性がある。

・ 締結具とインプラント部品との間の接続の継続的な低減。それにより、治癒した骨または融合した骨の部分は、初期の治癒／融合段階の後に耐荷重性を引き継ぐ。

適切な吸収性ポリマーは、例えば、乳酸および／またはグリコール酸（ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡなど）またはポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、多糖類、ポリジオキサノン（ＰＤ）、ポリ無水物、ポリペプチドまたは対応するコポリマーまたは混合ポリマーに基づき、または、言及されているポリマーを成分として含む複合材料が、吸収性液化可能材料として適している。

例えばポリオレフィン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリアリールケトン、ポリイミド、ポリフェニルスルフィドまたは液晶ポリマー（ＬＣＰＳ）、ポリアセタール、ハロゲン化ポリマー、特にハロゲン化ポリオレフィン、ポリフェニレンスルフィド、ポリスルホン、ポリエーテル、ポリプロピレン（ＰＰ）、または対応するコポリマーまたは混合ポリマーなどの熱可塑性材料、または言及されているポリマーを成分として含む複合材料が、非吸収性ポリマーとして適している。適切な熱可塑性材料の例は、Ｂｏｈｒｉｎｇｅｒ Ｉｎｇｅｌｈｅｉｍによるポリラクチド製品ＬＲ７０８（非晶質ポリ－Ｌ－ＤＬラクチド７０／３０）、Ｌ２０９またはＬ２１０Ｓ、または英国Ｉｎｖｉｂｉｏ製のＰＥＥＫ ４５０Ｇなどのポリエーテルエーテルケトンのいずれかを含む。

上述の非吸収性ポリマーのリストは、例えば、ポリオレフィンおよびポリウレタン（熱可塑性エラストマーである）などの、０．５ＧＰａ未満の弾性係数を有するポリマーを含む。この種の熱可塑性材料はまた、本発明のいくつかの特定の実施形態、特に、軸方向（後退）運動に対して締結具を固定し、締結具がインプラント部品に対して締結具の角度を大幅に変化させることを可能にすることを目的とした実施形態においても使用することができる。特に、締結具のロックは弾性的であり得る。これは、ロックがまた、微小運動および／または交番負荷に対してあまり感受性ではないことを意味する。図４１は、弾性変形可能であり得る熱可塑性要素の可能な例示的実施形態を示す。

非分解性材料の特定の実施形態は、以下の通りである。ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ Ｏｐｔｉｍａ、グレード４５０および１５０、Ｉｎｖｉｂｉｏ Ｌｔｄ）、ポリエーテルイミド、ポリアミド１２、ポリアミド１１、ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレン、またはポリカーボネートウレタン（特にＤＳＭによるＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）、特にＢｉｏｎａｔｅ ７５ＤおよびＢｉｏｎａｔｅ ６５Ｄ。関連情報は、Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ Ｃｒｅａｔｉｏｎｓ、Ｉｎｃ．が例えばｗｗｗ．ｍａｔｗｅｂ．ｃｏｍを介して公開しているデータシートで入手できる）。ポリマーおよび用途の概要表は、Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌの１５０ページに記載されている。具体的な例はＷｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌの１６１ページ以降にある。（ＰＥ、Ｈｏｓｔａｌｅｎ Ｇｕｒ ８１２、ＨｏｃｈｓｔＡＧ）、１６４ページ以降。（ＰＥＴ）１６９ページ以降。（ＰＡ、すなわちＰＡ ６およびＰＡ ６６）、１７１ページ以降。（ＰＴＦＥ）、１７３ページ以降。（ＰＭＭＡ）、１８０（ＰＵＲ、表を参照）、１８６ページ以降。（ＰＥＥＫ）、１８９ページ以降。（ＰＳＵ）、１９１ページ以降。（ＰＯＭ－ポリアセタール、商品名Ｄｅｌｒｉｎ、Ｔｅｎａｃも、Ｐｒｏｔｅｃによる内部人工器官に使用されている）。

熱可塑性特性を有する液化可能材料は、さらなる機能を果たす異相または化合物を含み得る。特に、硬質熱可塑性材料は、混合された充填剤、例えば繊維、例えば、強度および耐摩耗性を向上させることができる炭素繊維によって強化されてもよい。

液化可能材料が振動エネルギーを用いてではなく電磁放射を用いて液化される場合、それは、例えばリン酸カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸ナトリウム、酸化チタン、マイカ、飽和脂肪酸、多糖類、グルコースまたはそれらの混合物など、特定の周波数範囲（特に可視または赤外線周波数範囲）のこのような放射を吸収することが可能である化合物（粒子または分子）を局所的に含み得る。

締結具および／またはインプラント部品、例えば（脊椎）プレートは、金属、例えばチタン合金であってもよい（熱可塑性材料が締結具／脊椎プレートに属する場合、熱可塑性材料が除外される可能性がある）。好ましい材料はチタングレード５である。代替的な材料は、他のチタン合金、ステンレス鋼のような他の金属、またはＰＥＥＫなどの硬質プラスチックである。

図面の簡単な説明
以下、本発明および実施形態を実施するための方法について図面を参照しながら説明する。図面はほとんどが概略図である。図面において、同じ参照番号は同じまたは類似の要素を指す。

脊椎プレートの上面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 締結ねじが挿入されている、脊椎プレートの一部分の上面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートの一部分の上面図である。 締結ねじが挿入されている、脊椎プレートの一部分の上面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 ねじ頭の図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 ねじ頭の図である。 脊椎プレートの一部分の上面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートの一部分の上面図である。 脊椎プレートの一部分の上面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 締結ねじが挿入されている、脊椎プレートの一部分の上面図である。 締結ねじが挿入されている、脊椎プレートの一部分の上面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 締結ねじが挿入されている、脊椎プレートの一部分の上面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 ねじ頭の図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 脊椎プレートおよび／または締結具またはその部分を通る断面図である。 本発明による例示的なインプラントシステムの概略図である。 本発明による例示的なインプラントシステムの概略図である。 本発明による例示的なインプラントシステムの概略図である。 本発明による例示的なインプラントシステムの概略図である。 本発明による例示的なインプラントシステムの概略図である。 本発明による例示的なインプラントシステムの概略図である。 本発明による例示的なインプラントシステムの概略図である。 本発明による例示的なインプラントシステムの概略図である。 本発明による例示的なインプラントシステムの概略図である。

好ましい実施形態の説明
図１は脊椎プレート１を示している。プレートは、ヒトの背骨に適合した形状を有することができる。それは、例えば適切に成形された貫通開口部１１によって構成される、複数の締結具受け入れ位置を有する。締結具受け入れ位置は、脊椎プレートを椎骨に固定する締結具を受け入れるように備えられている。

図２は、椎骨を安定させるために椎骨に取り付けられた脊椎プレートを非常に概略的に示している。図示の構成では、２つの締結具受け入れ開口部１１を通る断面で示されている脊椎プレートは、ここでは非常に概略的に外科用ねじとして示されている締結具２によって隣接する２つの椎体の前側に取り付けられる。したがって、図１の脊椎プレートは、例えば前頸部プレート（ＡＣＰ）などの前方プレートである。図１の脊椎プレートには、各椎体に２つずつ、合計４つの締結具受け入れ位置がある。

ただし、本発明は以下にも適用される。
－頸椎以外の脊椎の他の部分、例えば胸椎または腰椎に取り付けられるように構成された脊椎プレート。
－脊椎の前側以外の場所、例えば横側または後側に取り付けられるように構成された脊椎プレート。
－隣接する２つの椎骨だけでなく、例えば３つ以上の椎骨および／または互いに直に隣接していない椎骨にも取り付けられるように構成された脊椎プレート。
－例えば国際公開第０２／０６９ ８１７号、国際公開第２００４／０１７ ８５７号、国際公開第２０１０／０９６９４２号、または国際公開第２０１１／０５４１２４号に記載されているように、外科用ねじ以外の締結具、例えば、埋め込み中に液化し、その後再固化して骨組織とのポジティブフィット接続をもたらす熱可塑性材料によって固定される締結具を備えた脊椎プレートシステム。

図３は、脊椎プレート１、より具体的には脊椎プレート１の締結具受け入れ開口部１１の部分断面を概略的に示す。開口部は、遠位よりも近位で広く、描かれた構成ではわずかに凹状に湾曲している横側壁１２を有する。

図４は、外科用ねじである締結具２の例を示す。ねじは、例えば横側壁１２に適合された外面２２を備えたねじ頭２１を有し、結果、脊椎プレート１に対するねじ軸２０の方向は、少なくともある程度調整可能である、すなわち、締結具は、臨床状況に依存し得る異なる角度において骨組織にプレートを固定することができる。締結具（ここではねじ）は、締結具ヘッドに加えて、締結具がねじの場合は外ねじ２４を含むことができる締結具シャフト２３をさらに有する。締結具が熱可塑性材料を固定に使用する締結具である場合、締結具シャフトは、加えてまたは代替として、他の構造、例えば、熱可塑性材料を組織および／または熱可塑性材料の表面部分に押し込むことができる開口部を含むことができる。

図５は、締結具２を埋め込んだ後、熱可塑性材料によって脊椎プレート１に固定化するための固定化原理の例を示す。固体状態の少なくとも１つの熱可塑性要素３が、締結具受け入れ位置の近くでプレート１および／または締結具２と接触し、ソノトロード６が使用されて、熱可塑性要素３の熱可塑性材料が流動可能になり、脊椎プレート１および締結具２、特に締結具ヘッド２１に対して流動するまで、熱可塑性要素３が機械的振動エネルギーによって衝突され、結果、再固化後、それは、両方と物理的に接触することによって、脊椎プレート１および締結具２を互いに対して固定する。この固定化には、横側壁に沿った脊椎プレートおよび／または締結具ヘッドに追加の構造１６；２６が設けられている場合、例えば、それらに相互侵入した液化材料とのポジティブフィット接続を形成することが可能な、開放多孔性構造の領域などの、実質的な表面粗さおよび／またはアンダーカット構造などの、追加の安定性を提供することができる。

単一の締結具２を備えた脊椎プレート１の概略上面図を示す図６は、特に図５に示す原理の実施形態について、熱可塑性材料が締結具ヘッド２１の全周に分布する必要がなく（周まわりのそのような分布はオプションであるが）、少なくとも１つの熱可塑性要素３を各位置に設けて、少なくとも１つの個別の位置に限定されてもよいという原理を示している。

図７は、図５の実施形態とは対照的に、締結具ヘッド２１と締結具受け入れ開口部の側壁との間に小さな隙間があるだけでなく、固定化が締結具ヘッド２１を締結具受け入れ開口部によって確定される中空空間内に成形することを含む実施形態を示す。この目的のために、例えば、比較的大きい熱可塑性要素３またはそれに応じて大きい累積容積を有する複数の熱可塑性要素を使用することができる。この実施形態では、特に締結具ヘッドの近位端を熱可塑性材料に鋳造することができる。図７では、再固化後の熱可塑性材料の可能なレベルが破線３１によって示されている。

図８は、図７の実施形態のような実施形態において、締結具の向きに応じて、工程中に熱可塑性材料が異方性流に曝され得るという原理を示す（矢印３１）。図８はまた、工程後の（Δｈによる）可能性のある過剰投影を示している。臨床状況に応じた過剰投影は最小限である必要があり、均等に分散され得る。

図９は、図７および図８の実施形態と同様の原理に基づく実施形態を示す。しかしながら、これらとは対照的に、締結具２は、アンダーカット部分２７を有し、その中に流動可能な熱可塑性材料が浸透して、再固化後、ポジティブフィット接続をもたらす。これは、任意選択的に、図５に示す種類の構造１６と組み合わせることができる。

図１０は、（前述のすべての実施形態に適用可能であり、以下で説明されるすべての実施形態に別段の記載がない限り）熱可塑性材料またはその少なくとも一部が、別個の要素として提供される代わりに、最初は締結具に属し得るという原理を示す。このために、締結具ヘッド２１は、少なくとも部分的に熱可塑性部分４１から作られる。振動エネルギーが衝突すると、熱可塑性部分４１は、少なくとも部分的に流動性になり、実質的に前述したように締結具を脊椎プレート１に対して固定するために、図１に示されている締結具の非液化可能部分（および／または流動しない熱可塑性材料の部分）および脊椎プレート１に対して流動する。

図１０の実施形態では、熱可塑性部分４１は、インプラントを骨組織にねじ込むための円形断面を有する、締結具の非液化可能部分の、工具開口部２８（挿入工具受け入れ構造の例）に係合する工具のための長手方向貫通開口部４２を有しする。

図１０はまた、熱可塑性部分４１を流動可能にして脊椎プレート１に対して流動させることに加えて、またはその代わりに、締結具の熱可塑性部分４１に溶接することができる任意選択の別個の熱可塑性要素３を示す。

図１１は、締結具２がシャフトを形成するアンカー部２５（基部）を有し、埋め込み前および埋め込み中に調整可能である角度でアンカー部に対して取り付けられる調整部５１を有する例を示す。図示の実施形態では、調整部５１は、アンカー部の対応する窪み２９に係合するボール部分５２を有し、場合によっては近位に突出するアンダーカット構造（図示せず）を有するピン部分５３を有する。アンカー部と調整部との間の角度は、必要に応じて、ジャミングなどの従来の手段によって固定可能であり得る。熱可塑性固定化要素３は、例えば、前述の方法で、プレート１に取り付けられたアンカー部によって調整部を固定化する。

図１２の実施形態では、締結具のアンカー部２５は、開放多孔性領域７２を備えたボール部分７１を有する。調整部５１は、遠位に向かって対応する形状を有し、それにより、調整部５１は、ボール部分７１にクリップ留めすることができる。アンカー部に対して調整部を固定化するため、および脊椎プレート１に対して締結具を固定化するために、熱可塑性固定化要素３は、機械的振動エネルギーが衝突する間、調整部および多孔性領域７２の両方に接触させられ、それにより熱可塑性材料は流動可能にされ、脊椎プレートおよび調整部に対して流動することに加えて、再固化後、脊椎プレートに対して締結具を固定化し、熱可塑性材料も固定化部分の開放多孔性領域７２に流れ込み、これにより、相対的な向きが固定される。

図１２はまた、調整部を収容するための骨組織１００内の任意選択の段付き空孔を示している。

図１２の実施形態はまた、調整部が脊椎プレートと一体である場合にも機能する。
図１３は、脊椎プレート１が遠位側からアクセス可能な熱可塑性部分８５を有する実施形態を示す。締結具２は、アンダーカットを含み得る固定化構造８１を有する。この実施形態では、機械的振動エネルギーは、熱可塑性部分８５が固定化構造と接触している間、熱可塑性材料が流動可能になり、固定化構造に対して流れるまで、脊椎プレートに直接衝突し、それにより、再固化後、熱可塑性部分８５の熱可塑性材料は固定化構造を埋め込み、それによって締結具を規定の向きにおいて脊椎プレートに対して固定化する。

図１４は、２部品締結具、すなわち、アンカー部２５および固定化部９１を有するさらなる実施形態を示す。前述の実施形態の調整部とは対照的に、固定化部分は、アンカー部２５に対して一定の角度を有し、常にアンカー部２５と同軸である。締結具は、アンカー部と固定化部分との間の界面に熱可塑性材料９３を含み（すなわち、アンカー部および固定化部分の少なくとも１つは熱可塑性材料を含む）、それにより、固定化部分は、機械的振動エネルギーが衝突している間にアンカー部に押し付けられることによって、アンカー部に取り付けることが可能である。また、固定化部分と脊椎プレート１との間の界面（例えば、前述の構造１６の近く）にも熱可塑性材料９２がある。

図１４の実施形態は、以下のように適用することができる。すなわち、第１のステップにおいて、アンカー部が、臨床状況に応じて選択される向きにおいて骨組織に埋め込まれる。次に、脊椎プレートおよび固定化部分が、骨組織およびアンカー部に対して配置される。その後、ソノトロードが使用されて、固定化部分が遠位方向に押され、熱可塑性材料９２、９３が流動性になり、流動して、再固化後、固定化部分が、アンカー部によって規定される向きにおいて、固定されたアンカー部と脊椎プレート１の両方に固定化されるまで、振動エネルギーが固定化部分に結合される。

この実施形態における締結具の２部品構造は、互いに対する部品の向きを規定および固定するために使用されないが、記載されている２ステップ埋め込み手順を可能にするために使用され、第２のステップは固定されたアンカー部に対する動きを含み脊椎プレートに対して締結具を固定化することを含む。

図１５の実施形態は同じ原理に基づいているが、図１４の実施形態とは対照的に、アンカー部はピン部分（またはポスト）９４を有し、固定化部分は対応する窪みを有し、図１４にあるようにその逆ではない。

図１６の実施形態は、図１０の実施形態と同様に、熱可塑性部分４１を有する締結具を有する。図１０とは対照的に、脊椎プレート１は近位表面に固定構造１７を有し、熱可塑性部分の熱可塑性材料は、工程後に近位表面にわたって分配されて、これらの構造に流れ込んで、脊椎プレートに対する実際の向きにおいて締結具を固定する（工程後の表面３１を参照）。固定構造１７は、前述の構造１６と同様に、締結具受け入れ開口部の壁に沿って、アンダーカット構造を含み得る。

図１６の実施形態では、アンカー部は、熱可塑性部分４１が鋳造される非円形（例えば、六角形）の断面を有するヘッド１０１を有し、これは、この構成の他の特徴から独立した特徴である。

図１７は、固定化構造１６の位置にある脊椎プレートが窪んでいる変形例を示しており、それにより、固定化構造を備えた部分は、締結具受け入れ開口部の広がりとして見ることができる。熱可塑性部分４１は、締結具のヘッド部分２１の遠位側にクッションとして存在する。

図１６および図１７のもののような実施形態では、構造１６；１７は、締結具受け入れ開口部の周まわりに均一に分布する必要はないが、円対称ではない構成であってもよい。このような構成の例を図１８に示す。特に、窪み（例えば、図１７または以下に説明する図２０にも示される）がそのような非円形対称構成を有する場合、そのような非円形対称構成は、回転に対する追加の安定性を提供する。

図１９は、例えば後退運動防止などのための、締結具を回転しないように固定化するための他の手段を示している。締結具受け入れ開口部の周りの脊椎プレートには、複数のスロット１３１が設けられ、締結具は少なくとも１つのスロット１３４を有し（またはその逆）、アセンブリは、軸の周りの向きを固定するために脊椎プレートスロット１３１の１つと位置整合されている締結具スロット１３４内に配置することができるブロッキングデバイス１３３をさらに備える。この手段は、本明細書において説明されている任意の他のアプローチとともに任意選択的に使用することができる。

プレートスロット１３１、少なくとも１つの締結具スロット１３４、およびブロッキングデバイス１３３は、外科医がプレート（インプラント部品）に対する締結具の角度の変化を特定の方向にロックするか否かを判断することを可能にするように設計することができる。

特に、少なくとも１つの締結具スロット１３４は、ブロッキングデバイス１３３が少なくとも部分的に締結具スロット１３４内に、および、少なくとも部分的にプレートスロット１３１内に配置され得るように、プレートスロット１３１と位置整合され得る。このように配置されたブロッキングデバイス１３３は、ブロッキングデバイス１３３の長手方向軸および締結具の長手方向軸とを含む平面において締結具が角度を変化させることを防止することができる。実施形態では、ブロッキングデバイス１３３の長手方向軸は、それに沿ってブロッキングデバイスが少なくとも部分的に締結具スロット１３４内に、および少なくとも部分的にプレートスロット１３１内に配置される軸である。

換言すれば、このように配置されたブロッキングデバイス１３３は、締結具スロット１３４およびプレートスロット１３１がそれに沿って位置整合される軸を含み、締結具の長手方向軸（プレート（インプラント部品））に対する軸を含む平面において、締結具が角度を変化させることを防ぐことができる。

ブロッキングデバイス１３３は、その長手軸を中心に回転することができるように、プレートスロット１３１内に取り付けることができる。したがって、ブロッキングデバイス１３３は、ブロッキングデバイス１３３の長手方向軸および締結具の長手方向軸とを含む平面において締結具が角度を変化させることを防ぐことができるが、ブロッキングデバイスの長手方向軸を中心として締結具が回転すること、すなわち、締結具の長手方向軸、ならびに、締結具の長手方向軸およびブロッキングデバイス１３３の長手方向軸に垂直な軸を含む平面における角度の変化を可能にすることができる。

複数の位置整合されたまたは位置整合可能な締結具スロット１３４およびプレートスロット１３１を使用して、締結具が複数の平面において角度を変化させることを防止することができる。

例えば、２つのプレートスロット１３１は、プレート（インプラント部品）の長手方向の面内軸に沿って配置することができ、１つのスロットは、締結具受け入れ開口部１１の各側で締結具受け入れ開口部１１の中心に対して半径方向に延伸する。それに応じて、さらに２つのプレートスロット１３１を、インプラント（インプラント部品）の面内横軸に沿って配置することができる。特に、長手方向軸および面内横軸は、プレート（インプラント部品）によって与えられる同じ平面内にあり、互いに垂直である。この場合、面内長手方向軸に沿って延伸する２つのプレートスロット１３１内に配置されたブロッキングデバイス１３３は、面内長手方向軸および締結具の長手方向軸を含む平面内で締結具が角度を変化させることを防ぐ。同じことが、横軸に沿って延伸する２つのプレートスロット１３１内に配置されたブロッキングデバイス１３３にも当てはまる。

プレート（インプラント部品）に対する締結具の角度の変化をロックする代わりに、例えば、ある程度変形可能なブロッキングデバイス１３３を選択することによって、および／または、特定の方向の変化を妨げる（ただし防止しない）ようにブロッキングデバイス１３３を配置することによって、変化を制限することができる。

ロックデバイス１３３は、真っ直ぐである必要はなく、または、締結具受け入れ開口部１１の対向する側に配置されたプレートスロット内に配置される必要はない。例えば、ロックデバイスは、Ｙ字形またはＨ字形とすることができる。ロックデバイスは、締結具受け入れ開口部内に延伸するがそれを架橋しないように、特にそのようなサイズを有するように設計することができる。プレートスロット（複数可）および締結具スロット（複数可）はそれに応じて配置することができる。

図２０は、図１７の実施形態と同様の実施形態を示しているが、熱可塑性材料が締結具のクッションまたは他の区画として存在せず、締結具を脊椎プレートに対して配置した後、締結具ヘッドの貫通開口部１２１を介して少なくとも１つの別個の要素３として導入される点が異なる。

そのような別個の熱可塑性要素３の可能性が図２１に示され、別個の要素は、各々が貫通開口部１２１の１つに挿入される複数の脚部３３を有するように示されており、結果、複数の貫通開口部を通しての固定化が同時に可能になる。図２２は、対応する締結具ヘッドの上面図を示す。

またさらなる変形例が図２３に示され、熱可塑性要素３の貫通開口部１２１は中央に配置され、複数のアーム１２２、１２３を備え、それにより単一の熱可塑性要素が複数のスポットにおける固定化に充足する。

図２４は、任意選択的に適用することができる複数の原理を示し、当該原理は、個別に互いから独立して、または任意の可能な組み合わせにおいて適用可能である。
－脊椎プレート１は、熱可塑性部分３６を有する。締結具は、液化および再固化した熱可塑性材料とポジティブフィット接続することができる構造２６を含むことができ、および／または、締結具は、脊椎プレートの熱可塑性材料に溶接されることが可能な熱可塑性材料を有することができる。
－熱可塑性部分３６（ここでは脊椎プレートの熱可塑性部分である。同じことがオプションとして締結具の熱可塑性部分に適用される）は、工程中にソノトロードと接触したときに流動可能にされ、界面領域に流れ込む（図２４の矢印）熱可塑性材料のリザーバを構成する近位突出部を有する。
－必要に応じて、任意選択的な追加の熱可塑性要素３を使用して、さらに熱可塑性材料を提供することができる。熱可塑性要素の熱可塑性材料は、熱可塑性部分の材料に溶接されることが可能であってもよい。

周縁まわりに均一に分布していない構造の概念は、前述の図１８に示されている。図２５は、締結具ヘッド部分２１が非円形形状（ここでは十字形状）を有し、熱可塑性要素（複数可）３が、図２５に示すように締結具ヘッド２１によって形成された放射状突出部間の空間内に配置されるさらに別の変形例を示す。図２６に示される対応する脊椎プレート１は、熱可塑性材料が脊椎プレートおよび締結具に対して、締結具が回転しないようにブロックするように流れるように成形することができる。図２６では、実線および破線は以下を示す。１４１は、脊椎プレートの近位側の締結具受け入れ開口部１１の外形であり、１４２は、脊椎プレートの遠位側の締結具受け入れ開口部１１の外形であり（開口部の壁は、外形が脊椎プレートの深さに沿って１４１から１４２に連続的に変化するように成形されている）、１４３は、締結具ヘッド部分の外形であり、１４４は、締結具シャフト部分の外形である。脊椎プレートの形状およびヘッド部分２１の形状はともに、熱可塑性材料の部分が回転対称ではない、ヘッド部分２１の内縁に沿って軸方向に延伸する空間１４５を含む空間に流れ込み、それによって、相当のトルクが予想され得る場合であっても、脊椎プレート１に対する締結具の再固化後の回転を防止することを可能にする。

図２７は、本発明の任意の実施形態に適用可能な原理を示しており、脊椎プレートは、締結具受け入れ開口部の周りに、脊椎固定化プレート１および締結具が脊椎固定化プレートの全体的な厚さを増加することなく係合することができる深さを増強する、内向き（遠位）に延伸するカラー１５１を有する。このような内向きに延伸するカラー１５１または他の内向きに延伸する係合特徴は、例えば図２に示すように、締結位置の場所における骨の窪み特徴に起因して、臨床状況が許す場合、選択肢となり得る。

図１～図２６の実施形態では、締結具受け入れ開口部および締結具は、締結具を脊椎プレートに対して可変角度において挿入することができるように成形されると想定され、可変角度は、直接または間接的に、熱可塑性材料によって固定される。以下の実施形態は、「後退」状況の防止に焦点を当てており、例えば、必ずしもそうではないが、締結具は外科用ねじであり、プレート平面と締結具軸との間の角度は、例えば、締結具受け入れ開口部および締結具の形状によって規定される。

図２８は、図の下部に、熱可塑性要素３がプレート形状の後退防止要素として構成されている（脊椎）プレートを示している。後退防止要素は、軸方向の後方運動を防止するための、締結具２の一部の近位側の、図２８では締結具２全体の近位側の（中央）部分を有する。後退防止要素は、脊椎プレート１に固定されるための他の部分を有する。この目的のために、締結具受け入れ開口部の近くの脊椎プレートは、ここでは、後退防止要素の流動可能材料１６１’が流動して、再固化後に、プレート１へのポジティブフィット接続を形成することができるアンダーカット開口部１６４の形態の、少なくとも１つの固定機能を有する。図の上部は、プレート１に固定される前の後退防止要素３を示している。後退防止要素３は、アンダーカット開口部１６４内に突出するように配置された固定突出部１６１を含む。ソノトロード（図２８には示されていない）が、固定突出部１６１の材料が流動可能になり、流動して、図２８の下部に示すようにアンダーカット開口部１６４を少なくとも部分的に満たすまで、振動が近位からプレートに結合される間、後退防止要素３をプレートに押し付ける働きをする。

任意選択の特徴は以下を含む。
－締結具の近位にある中央部分は、遠位に面する浅い突出部１６２を有し、締結具のヘッド部分は、対応して皿頭になっている。
－図２８では、後退防止要素が熱可塑性材料からなるように示されているが、これはそうである必要はない。むしろ、それは非液化可能部分を有してもよい。これは、図２８の上部に、破線で示される任意選択の非液化可能部分１６５によって示されている。

この実施形態の変形例が図２９および図３０に示されている。後退防止材料は、別個の要素３に属せず、プレート状ではない。代わりに、後退防止材料は、最初はプレート１に属することができ、締結具受け入れ開口部１１の周りに延伸するリング３６として存在する。後退防止材料は、特に近位プレート平面の上方で近位に突出することができる。ソノトロード６は、締結具が埋め込まれた後にリング３６を変形させるように作用し、それにより、一部が図２９の矢印の方向に流れ、再固化後、締結具の後退運動を防ぐために締結具ヘッド２１の近位にある。

後退防止材料自体は、例えば、前述の種類の構造１６とのポジティブフィットにより、それが属する脊椎プレート１に固定される。

図２９に示される種類のリング形状（または同様の）も、図２８の実施形態のように、後退防止材料が別個の要素として提供される場合は選択肢である。

以下の変形例が可能である。
－プレートの後退防止材料は、リング形状を有する代わりに、異なる形状を有してもよい。図３１では、プレートの後退防止材料は、締結具受け入れ開口部１１の周りに配置された複数の個別の部分を含むように示されている。
－図３２に示すように、脊椎プレート１に属する代わりに、後退防止材料４１は、締結具に属してもよい。これは、図２９／図３０および図３１の形状を含む様々な形状に関係する。
－さらに別の可能性として、図３３に示すように、後退防止材料１７１は、最初はソノトロード６に属してもよい。

ｏ 図３３は左側に、熱可塑性材料１７１が流れ込んで、再固化後にプレート１に固定されるようになり得る脊椎プレートのアンダーカット開口部１７２を示す。

ｏ 図３３は、右側に、例えば、再固化後に熱可塑性材料１７１をプレート１に固定するために、軸方向に対してアンダーカットを形成し得る、開放多孔性または波形、ねじ山などの形態の微細構造１７３を示す。このような構造は、締結具またはプレートに属する、または別個の要素として提供される後退防止材料を有する実施形態にとっても選択肢である。

ｏ 図３３は、アンダーカット開口部（複数可）１７２、１７３に至る側方への流れを確実にする、締結具の任意選択の材料案内突出部１７４をさらに示す。

図３４の実施形態では、締結具ヘッドは、図２０と同様に、熱可塑性要素を導入することができ、そこから熱可塑性材料を遠位に向けて分配することができる少なくとも１つの貫通開口部１２１を備える。左側において、貫通開口部から押し出された熱可塑性材料が脊椎プレートのアンダーカット構造１６に浸透して後退固定化（締結具の近位方向への動きに対する固定化）をもたらすように示されており、一方、右側において、熱可塑性材料は、脊椎プレート（材料部分３’）の遠位にある脊椎プレートの位置整合した開口部１８２を通して分配されて、再固化後、ポジティブフィット接続のようなブラインドリベットヘッド１８１がもたらされる。

図３５の実施形態は、例えば国際公開第２０１１／０５４１２４号に記載された原理、すなわち、再固化後、骨組織とのポジティブフィット接続をもたらすために、熱可塑性要素からの熱可塑性材料が周囲の骨組織に押し込まれる貫通開口部１２１を有する締結具に基づく。

図３６の実施形態は、ここでは締結具のヘッド部分２１の近位端面内の十字形の溝によって形成された、適合された構造１３４に配置された熱可塑性要素１３３を含む。熱可塑性要素の端部１３５は、振動ソノトロードによって、締結具受け入れ開口部の近くの脊椎プレートの構造に押し込まれて、再固化後、脊椎プレートに接合される。図２８の実施形態とは対照的に、後退防止は、主に後方（近位方向）の軸方向の動きに対する固定化に起因するものではなく、軸を中心とした回転に対する固定化に起因するものであり、固定化は、締結具が外ねじを有する場合に特に有利である。

最後に、図３７の実施形態は、図２６のものと同様の原理に基づいており、回転対称ではない締結具ヘッド部２１を有し、また、回転対称ではない締結具受け入れ開口部を有する。図３７の実施形態では、締結具受け入れ開口部の回転対称ではない形状が脊椎プレートの近位表面へと延伸し、これにより、少なくとも１つの平面内で、例えばプレートの全厚に沿って－締結具ヘッド部分と締結具受け入れ開口部の両方が回転対称ではなく、これにより、熱可塑性要素ならびに／または場合によっては前述のように、プレート、締結具および／もしくはソノトロードの熱可塑性部分から生じる再固化した熱可塑性材料３’は、プレートに対する締結具ヘッドの任意の回転を妨げる。

図３８～図５４は、「後退」防止が可能なインプラントシステムのさらなる実施形態を示している。特に、図３８～図５４は、機械的作動前または再固化後の固定要素３の様々な実施形態を示している。すなわち、このような実施形態では後退防止要素であり、プレートに接続され、締結具を、プレートに対して近位に向かって逃げないようにブロックするように構成される固定要素３が、その変形の前および後において示されている。

図３８～図５４に示すいくつかの実施形態は、締結具軸を中心とした締結具の回転に対する追加の安定性を提供することがさらに可能であるか、または、特に熱可塑性材料と相互作用する構造の回転対称性を壊すことにより、そのような追加の安定性を提供するように適合することができる。これは、上記構造を非連続的に設計することにより、例えば、それらの拡張を制限することにより、および／または、例として個別の区画において上記構造を分割する壁によってそれらを中断することによって、行うことができる。

図３８～図５４に示す実施形態（およびまた、図１～図３７に示す複数の実施形態）は、脊椎プレートを骨組織に対して配置し、締結具インプラントを骨に固定するステップと、骨組織、熱可塑性材料の流動部分が流動可能になり、脊椎プレートおよび締結具に対して流動するまで熱可塑性材料にエネルギーを衝突させるステップと、エネルギー伝達を停止するステップと、熱可塑性材料を再固化させるステップであって、結果、締結具が熱可塑性材料によって脊椎プレートに対して固定される、再固化させるステップとを含む方法によって埋め込まれる。

図３８は、熱可塑性材料にエネルギーを衝突させるステップの開始時の状況を例示的に示している。示されている実施形態では、エネルギーはソノトロード６によって生成される。

以下では、特に断らない限り、図３８内で囲まれた領域を示す。
図３９は、溝１７５を含む締結具ヘッド２１によって引き起こされる、締結具２とプレート１との間の接続のための初期構成を示す。

プレート１は、熱可塑性材料を再固化させるステップの後に熱可塑性材料をプレート１に固定化するために、例えば図５、図７、図１６または図２８に示される種類の固定構造を備える。

溝１７５および固定構造１７は本質的に連続的であり、すなわち、溝１７５は閉ループを形成し、固定構造１７は閉ループを形成する。さらに、溝１７５および固定構造１７は、本質的に互いに平行に延在する。

図３９の実施形態では熱可塑性要素３である固定要素は、プレート１および締結具２から分離されており、締結要素２とプレート１との間に局所的接続を確立するように設計されている。換言すれば、熱可塑性要素３は、締結具ヘッド２１の全周を包囲せず、その相当に小さい部分のみを包囲する種類のものである。したがって、図３８に示すように、ソノトロード６を熱可塑性要素３に局所的に適用することができる。

熱可塑性要素３は、溝１７５内に位置決めすることができるように配置された突出部１６１を含む。第２の突出部は、方法の間、一方の突出部を溝１７５内に位置決めすることができ、他方の突出部を固定構造１７内に位置決めすることができるように配置することができる。

溝１７５、固定構造１７および熱可塑性要素３は、第１の突出部および第２の突出部がプレート１に対する締結具２の角度とは無関係にそれぞれ溝１７５および固定構造１７と係合することができるように設計することができる。

溝１７５、固定構造１７および熱可塑性要素３のそのような設計は、使用される熱可塑性要素３の数およびその／それらの位置決めに関する最大の作用範囲を可能にする。

溝１７５は、液化した熱可塑性材料が溝１７５内を流れることができるように設計されている。言い換えれば、液化した熱可塑性材料は、所定の方向において溝１７５によって案内することができる。

これにより、締結具２をプレート１に接続するクランプ状の後退防止要素の生成が可能になる。クランプ状の後退防止要素は、熱可塑性要素の初期位置においてプレート１の固定構造１７の溝１７５およびアンカーに沿って流れた再固化した熱可塑性材料を含む。さらに、クランプ状の後退防止要素は、プレート１に対する締結具２の角度とは無関係に生成することができる。

図３９に示す実施形態では、固定構造１７は、締結具受け入れ開口部１１に向かって減少した高さ１７９を有する周囲壁によって画定される。この減少した高さ１７９は、ソノトロード６が、締結具受け入れ開口部１１の近位端を形成する口部と接触しないことを確実にする。これにより、高さ１７９が減少することにより、再固化後に固定構造１７内に配置された熱可塑性材料と再固化後に溝１７５内に配置された熱可塑性材料との間にブリッジを形成することが可能になる。

図４０は、熱可塑性材料にエネルギーを加えるステップ中の状況、および、締結具受け入れ開口部１１を取り囲むプレート１の遠位表面部分によって規定される法線に対してある角度において延在する締結具軸２０を有する締結具２の状況を示す。すなわち、締結具軸２０は、受け入れ開口部１１の長手軸と平行ではない。

熱可塑性要素３の突出部１６１の遠位部分は、流動可能になっている。流動可能部分は、溝１７５に沿って流れ、それぞれ固定構造１７を満たす。

図４１は、熱可塑性材料の再固化後、１つの熱可塑性要素３のみが使用されている状況を示している。生成されたクランプ状の後退防止要素を見ることができる。

熱可塑性材料の体積および／または溝１７５の設計は、後退防止要素を設計するように選択することができる。特に、熱可塑性材料の体積および／または溝１７５の設計は、熱可塑性材料が溝１７５の一部のみを満たすような、熱可塑性材料が溝１７５によって規定される閉じた形状を形成するような、または、熱可塑性材料が、例えばプレート１内の固定構造など、溝１７５に隣接する開放空間および／もしくは構造に流れ込むようなものにすることができる。

図４１は、熱可塑性材料の体積および溝１７５の設計が、熱可塑性材料が溝１７５の一部のみを満たすように選択される状況を示す。しかしながら、少なくとも２つのクランプ状の後退防止要素、または、プレート１内の少なくとも２つのアンカー位置を有する熱可塑性材料の閉ループを形成する後退防止要素を形成するために、図４０および図４１に示される種類の少なくとも１つのさらなる熱可塑性要素３を使用することを想定することができる。

熱可塑性材料、溝１７５の設計、熱可塑性材料の体積および／または熱可塑性要素３の数は、プレートに対する角度の変化に対して締結具を固定するか、またはそのような角度変化を可能にするように選択することができる。

特に、特性が本質的に熱可塑性材料によって与えられ、その形状が溝１７５の設計によって与えられるクランプ状の後退防止要素、熱可塑性材料の体積および熱可塑性要素３の数は、後退防止要素が変形可能であるようなものにすることができる。特に、それは、プレートに対する締結具２の角度の変化を可能にするように変形可能であり得る。

図４２は、後退防止のための要素を含む締結具２とプレート１との間の接続をもたらす別のシステムの初期構成を示す。

示されている構成は、締結具２とプレート１との間の接続を形成する熱可塑性材料（図４３ａ）、または、そのような接続を形成しないか、もしくは、締結具２とプレート１との間の最大角度においてのみそのような接続を形成する固定要素（図４４ａ）のいずれかをもたらすことができる。その構成は、熱可塑性要素／固定要素３の設計、および、場合によってソノトロード６の外方結合面１８３の設計、ならびに／または、プレート２の近位表面および／もしくは締結具ヘッド２１の近位表面の設計に依存し、２つの実施形態のいずれかが実現される。

示される実施形態では、熱可塑性要素／固定要素３は、埋め込み前にソノトロード６に固定化される。代替的に、ソノトロードは外方結合面１８３を備えることができ、熱可塑性要素／固定要素３は、熱可塑性要素３がソノトロード６と係合することができるように設計することができる。

プレート１は、例えば、図５、図７、図１６または図２８に示される種類の固定構造を備える。さらに、熱可塑性要素／固定要素３は、固定構造１７内に位置決めすることができるように配置された突出部１６１を備える。これは、熱可塑性要素／固定要素３およびソノトロードの位置決めを単純化するとともに、方法中のソノトロードの取り扱いを単純化する。

固定構造１７は、プレート１と締結具２との間の間隙を架橋するブリッジの形成を可能にする、締結受け入れ開口部１１に向かって減少した高さ１７９を備えることができる。

締結具ヘッド２１の近位表面は、半径方向（締結具軸２０に対して半径方向）に傾斜している。傾斜部分１７６は、（図４３ａおよび４５ａに例示的に示されるように）後退防止要素の形成に寄与するように、または締結具２とプレート１との間の最大角度での締結具２と後退防止要素との間の面接触（図４５ｂに例示されている）のために設計され得る。

図４３ａおよび図４３ｂは、熱可塑性材料の再固化後に確立される２つの可能な実施形態を示している。

図４３ａによる接続は、固定構造１７を充填する突出部１６１によって形成される。さらに、熱可塑性要素／固定要素３の部分は、締結具ヘッド２１の近位表面の傾斜部分１７６によって利用可能にされる空間に流れ込んでいる。

再固化した熱可塑性材料の全体的な形状は、固定構造１７の形状（減少した高さ１７９を含む）、傾斜部分１７６の実施形態、およびソノトロード６の外方結合面１８３の形状によって与えられる。

原則として、図４３ａによる接続は、プレート２に対する締結具の角度の変化に対して締結具２を固定する。しかしながら、そのような変化を可能にするために変形可能な熱可塑性材料を選択することを想定することができる。

図４３ｂによる変形した熱可塑性要素／固定要素３は、固定構造１７を満たす突出部１６１を備え、熱可塑性要素／固定要素３の近位端は、工程中に変形しないか、または、近位ヘッドを備えるように変形しない。

この実施形態では、後退防止要素は、埋め込み直後に自由空間１８９によって締結具２から分離される。言い換えれば、後退防止要素は、少なくとも最大の角度変化が発生する前は、締結具がプレートに対してその角度を変化させるのを妨げない。

さらに、後退防止要素が生成される、すなわち、変形した熱可塑性要素／固定要素３は、少なくとも図４３ｂに示す締結具２とプレート１との間の角度について、締結具１とプレートとの間に接続を形成しない。

図４５ｂは、締結具２とプレート１との間の角度の最大変化が生じたときの状況を例示的に示している。

図４４および図４５ａ／ｂは、締結具２がプレート１に対して９０度以外の角度で骨組織に固定されている状況を示している。

図４４は初期構成を示す。図４５ａ／ｂは、熱可塑性材料の再固化後の、図４４に示す正しい接続位置における状況を示している。

図４４に示す例示的な実施形態によれば、外方結合面１８３は、熱可塑性材料が再固化後に締結具ヘッド２１の近位表面に配置された部分を含むように、締結具ヘッド２１の近位表面の形状に適合される。言い換えると、外方結合面１８３は、方法中に、熱可塑性材料が締結具ヘッド２１の近位表面から押し出されず、少なくとも完全に押し出されないように、締結具ヘッド２１の近位表面の形状に適合される。

図４５ａは、熱可塑性材料の再固化後の熱可塑性要素／固定要素３の形状を示している。

ここでも、外方結合面１８３の形状および／または減少した高さ１７９の形状により、固定構造１７内の熱可塑性材料と上記開口部に流れ込んだ熱可塑性材料との間にブリッジを形成することが可能になり得る。

プレート１に対する締結具２の角度の変化は、熱可塑性材料が、場合によっては生成される後退防止要素の形状と組み合わせて、後退防止要素が治癒および／または融合中に生成される力を受けて変形するように選択される場合にのみ、可能である。

図４５ａとは対照的に、図４５ｂは、プレート法線（締結具受け入れ開口部１１の軸）からの締結具軸の最大偏差を規定する後退防止要素を示す。このような後退防止要素は、後退防止要素の変形を必要とせずに、締結具２とプレート１との間の角度の変化を可能にする。

図４６～図４９の実施形態では、１つまたは複数の熱可塑性要素／固定要素３は、プレート１と事前に組み立てられる。

熱可塑性要素（複数可）は、プレート１内の締結具の位置決めが熱可塑性要素（複数可）３によって影響を受けないように、プレート１上に配置される。

例えば、熱可塑性要素３は、締結具受け入れ開口部１１の近位直径に対応するかまたはそれよりも大きい内径を有するリングの形状を有することができる。

図４６に示す初期構成から始めて、後退防止の２つの可能な構成を確立することができる。
－図４７ａは、締結具２から自由空間１８９によって分離されているヘッドの形成を示している。この構成により、締結具２とプレート１との間の角度の変化に影響を与えることなく、後退を防止することが可能である。
－図４７ｂも、プレート１に対する角度の変化に対しも締結具２を固定することが可能である形成された後退防止要素を示す。しかしながら、熱可塑性材料は、治癒および／または融合の間に生成される力の下で変形することができるように選択することができる。

図示の実施形態では、凹部１７７が、締結具ヘッド２１の近位表面の周縁に配置される。締結具ヘッド２１の近位表面の陥凹していない領域１８４は、ソノトロード６が遠位方向にさらに動くのを防ぐことが可能であり得る。

締結具受け入れ開口部１１の周縁の小さい範囲のみにわたって延伸し、締結具受け入れ開口部１１の対向する両側でプレート１の近位表面に予め組み立てられている２つの熱可塑性要素／固定要素３が使用される場合、特定の方向における動きによって締結具軸がプレート平面に対する角度を変化させることを防ぐ後退防止要素を確立することができる。特定の方向は、このとき、締結具軸および２つの熱可塑性要素３を含む平面内の任意の方向である。

図４８は、締結具２０が、締結具受け入れ開口部１１を取り囲むプレート１の遠位表面部分によって規定される法線に対してある角度において延在する初期構成を示す。すなわち、締結具軸２０は、受け入れ開口部１１の長手軸と平行ではない。

固定化構造１６、凹部１７７および熱可塑性要素／固定要素３の設計は、後退運動の防止を引き起こす要素の形成を可能にする。対応する後退防止要素を図４９に示す。

ここでも、生成される後退防止要素は、プレートの遠位表面の法線（または受け入れ開口部の長手方向軸）に対して、より小さい角度に向かう締結具軸の変化を妨げない。

より大きい角度に関して（かつ、変形不可能な熱可塑性材料、すなわち、上述のような硬質熱可塑性材料が選択された場合）、生成される後退防止要素は、締結具と接触している後退防止要素の部分を含む平面内の締結具軸の動きによって引き起こされる変化を妨げる。

一群の実施形態において、例えば、図５、図７、図１６、図２８または図３３に関して説明された種類の固定構造は、締結具受け入れ開口部１１の壁１２に配置することができ、締結具ヘッド２１は、締結具ヘッド２１の遠位端に配置または位置決めされた熱可塑性材料を固定構造１７に案内するように備えることができる。

例えば、締結具ヘッド２１の遠位端は、図５０～図５２に示される種類または図５３および図５４に示される種類であり得る。

図５０は、熱可塑性材料を締結具受け入れ開口部１１の壁１２に配置された固定構造１７に案内することが可能である例示的な締結具ヘッド２１の上面図を示す。図示の実施形態では、締結具ヘッド２１は、締結具ヘッド２１の半径方向周縁に向かって開いているチャネル１８５の形状の複数の凹部を備える。

チャネル１８５は、本質的に半径方向（締結具軸２０に対して半径方向）に沿って配置される。しかしながら、これは任意選択の特徴に過ぎない。

チャネル１８５は、締結具ヘッド２１の周縁まわりに均一に分布する開口部を含む。しかしながら、これは任意選択の特徴に過ぎない。

図５１は、図５０の締結具２の３Ｄ図およびプレート１の断面図を示す。締結具２は、締結具受け入れ開口部１１内に位置決めされた後で示されている。締結具軸２０が、締結具受け入れ開口部１１を取り囲むプレート１の遠位表面部分によって規定される法線に対してある角度において延在する締結具軸２０を有する状況、すなわち、締結具軸２０が、受け入れ開口部１１の長手軸と平行ではない状況が示されている。

それらの開放端におけるチャネル１８５の形状は、プレート１に対する締結具２の向きの角度とは無関係に、チャネル１８５から固定構造１７への液化熱可塑性材料の流れを可能にするように設計される。換言すれば、それらの開放端におけるチャネル１８５の形状は、締結具軸２０とプレート１との間の可能な角度の範囲全体にわたって、チャネル１８５から固定構造１７への液化熱可塑性材料の流れを可能にするように設計される。

図５１の実施形態では、チャネル１８５のこの能力は、少なくともそれらの開放端の領域において、固定構造１７の近位端よりも遠位の位置にある底部１８６、および、少なくとも部分的に固定構造１７の遠位端よりも近位の位置にあるチャネルの遠位端を規定する縁部１８７を有するチャネルによって実現される。

特に、固定構造１７の配置およびチャネル１８５の設計は、一方におけるチャネル底部１８６および固定構造１７の近位端、ならびに、他方におけるチャネル縁部１８７および固定構造１７の遠位端の相対位置が、締結具軸２０とプレート１との間の可能な角度の範囲全体にわたって一定のままであるようなものである。

熱可塑性要素３は、複数のチャネル１８５と係合するように設計された複数の突出部１６１を含むことができる。特に、熱可塑性要素３は、チャネル１８５の設計および／または配置に適合させることができる。しかしながら、図５１（および図５２～図５４）の例示的な実施形態はまた、キャップ状の熱可塑性要素３の代わりにリング状の熱可塑性要素３によって、または、チャネル１８５に適合されている特定の遠位幾何形状を有しないキャップ状の要素によって機能する。

図５０～図５２に示される締結具２およびプレート１によって生成される後退防止要素は、プレート１に対する締結具軸の任意の変化に対して締結具を固定する後退防止要素の例である。

さらに、生成される後退防止要素は、締結具２が締結具軸回りに回転することを防止することができる。

図５２は、図５０の平面Ａ－Ａに沿ったプレート１および締結具２の断面図を示す。
ソノトロード６は、工具開口部２８と係合することができる突出部１８０を含む。この係合は、軸外構成、すなわち、ソノトロード６の長手方向軸が平面１の法線に平行ではない構成におけるソノトロードの適用を可能にする。

さらに、突出部１８０は、締結具軸を中心とした締結具２の回転運動を引き起こすように備えることができる。特に、ソノトロード６は、ねじ回しとして機能するように備えることができる。

示される実施形態において、ソノトロード６は、方法中に熱可塑性要素（複数可）を案内することができる外方結合面１８３を含む。例えば、熱可塑性要素３は、熱可塑性要素３のリング形状本体の遠位に配置された複数の突出部を含む。熱可塑性要素３のこの実施形態では、外方結合面１８３は、熱可塑性要素３のリング形状本体に適合されたリング形状凹部を含むことができる。

図５３および図５４は、熱可塑性材料を締結具受け入れ開口部１１の壁１２に配置された固定構造１７に案内することが可能である締結具ヘッド２１のさらなる実施形態を示す。

図５３は、締結具２が、締結具受け入れ開口部１１を取り囲むプレート１の遠位表面部分によって規定される法線に沿って位置整合されている、すなわち、締結具軸２０が、上記法線および／または受け入れ開口部１１の長手方向軸に平行である場合に、締結具受け入れ開口部１１に挿入された締結具２の断面図を示す。

図５４は、締結具２０が、締結具受け入れ開口部１１を取り囲む遠位表面部分によって規定される法線に対してある角度において延在する締結具軸２０を有する状況、すなわち、締結具軸２０が、受け入れ開口部１１の長手軸と平行ではない状況を示す。

ここでも、締結具２は、ソノトロードが軸外構成において案内されるようにソノトロードの突出部１８０に適合された工具開口部２８を備える。さらに、工具開口部は、ソノトロード６を介して締結具２にトルクを加えるように、突出部１８０に適合され得る。

図５３および図５４による実施形態は、締結具２が、例えば図９に関して説明された種類のアンダーカット部分１８８を有するという点で、図５０～図５２による実施形態から区別される。しかしながら、図５３および図５４のアンダーカット部分１８８は、液化熱可塑性材料を固定構造１７に案内するように設計されている。

例えば、これは、アンダーカット部分１８８の底部が固定構造１７の近位端よりも遠位にある領域、および、アンダーカット部分１８８の近位端を規定する、アンダーカット部分１８８の縁部が、固定構造１７の遠位端よりも近位にある領域を有するアンダーカット部分１８８によって行うことができる。

特に、固定構造１７の配置およびアンダーカット部分１８８の設計は、一方におけるアンダーカット部分１８８の底部および固定構造１７の近位端、ならびに、他方におけるアンダーカット部分１８８の近位端を規定する縁部および固定構造１７の遠位端の上記相対位置が、締結具軸２０とプレート１との間の可能な角度の範囲全体にわたって一定のままであるようなものである。

図５４の右側に示されている接続領域の場合、固定構造１７およびアンダーカット部分１８８の上記相対的配置は、アンダーカット構造１８８の、図５２に示す断面平面の後方および／または前方の平面にある領域に存在する。

熱可塑性要素３は、液化熱可塑性材料がアンダーカット構造１８８に流れるように配置された少なくとも１つの突出部を有することができる。特に、熱可塑性要素は、アンダーカット構造１８８の底部を形成する締結具ヘッド２１の部分と接触するように配置することができる。

アンダーカット構造１８８は、締結具ヘッド２１の全周に沿って延在することができる。しかしながら、アンダーカット構造１８８はまた、締結具ヘッド２１の領域に制限され得る。

図５３および図５４に示される締結具２およびプレート１によって生成される後退防止要素は、プレート１に対する締結具軸の任意の変化に対して締結具を固定する後退防止要素の例である。しかしながら、締結具２が締結具軸を中心として回転することを防止する後退防止要素の能力は、図５０～図５１に示される締結具２およびプレート１によって生成される実施形態と比較して低減される。これは、回転対称の固定構造を使用しているためである。

図５５は、脊椎安定化システムであるインプラントシステムの断面図を示している。断面図が示されている脊椎安定化システムは、少なくとも２つの椎弓根スクリュー２００と、安定化（固定化）ロッド２０１とを備え、少なくとも１つの椎弓根スクリューが、安定化されるべき各椎骨に固定され、ロッド２０１は各椎弓根スクリューの近位端に取り付けることができる。

図示された脊椎安定化システムは、椎弓根スクリュー２００と、ロッド２０１である固定化要素と、止めねじ２である締結具とを備える。椎弓根スクリュー２００は、内ねじ２０３を有するチューリップ２０２を備える。止めねじ２は、外ねじを備える。チューリップ２０２は、締結具受け入れ開口部１１を形成する。

椎弓根スクリュー２００は、第１のインプラント部品と考えることができ、ロッド２０１は、第２のインプラント部品と考えることができる。

ロッド２０１、チューリップ２０２および止めねじ２は、ロッド２０１をチューリップ２０２内に位置決めすることができ、ロッド２０１を止めねじ２とチューリップ２０２との間にクランプ締めすることができるように設計される。図示の実施形態では、クランプ力は、締結受け入れ開口部１１を介して止めねじ２をチューリップ２０２にねじ込むことによって生成される。

図示された脊椎安定化システムは、締結受け入れ開口部１１に挿入し、止めねじ２の近位に位置決めすることができる固定要素３をさらに備える。

固定要素３およびチューリップ２０２は、固定要素３が、止めねじが近位方向に動くことができないようにチューリップ２０２に取り付けられるように備えられている。換言すれば、取り付けられた固定要素３は、止めねじ２がクランプ力を減少させる動きをすることを防止する。

図５６は、止めねじ２が近位方向に動くことを防止するように備えられた固定要素３およびチューリップ２０２の例示的な実施形態を示す。

言うまでもなく、図５６に示す概念は、固定要素（場合によっては熱可塑性要素）、締結具受け入れ開口部を有するインプラント部品、および図５６に示す構成と同等の構成の締結具を備える任意の他のインプラントシステムに使用または適合することができる。

図５６に示される例示的な実施形態では、チューリップ２０２（インプラント部品）は、軸方向開口部２０４を備える。軸方向開口部２０４は、締結具２の近位に位置決めされた固定要素の液化熱可塑性材料が流入することができるように配置される。軸方向開口部２０４は、熱可塑性材料の再固化後に、固定要素３とチューリップ２０２との間のポジティブフィット接続が形成されるように設計され、上記ポジティブフィット接続は、締結具受け入れ開口部１１の（図示の実施形態では、内ねじ２０３の）長手方向軸を中心とした回転に関するものである。

チューリップ２０２（インプラント部品）は、熱可塑性材料の再固化後に、固定要素３とチューリップ２０２との間のポジティブフィット接続を形成する構造をさらに備え、上記ポジティブフィット接続は、締結具受け入れ開口部１１の（図示の実施形態では、内ねじ２０３の）長手方向軸に沿った並進運動に関するものである。示された例示的な実施形態では、上記構造は、チューリップ２０２の内ねじ２０３である。

固定要素３は、これらのポジティブフィット接続のために、熱可塑性材料の再固化後に近位方向に動かされ得ない。したがって、止めねじ２は、インプラントシステムの埋め込み後に緩み得ない。

図５６に示す固定要素３の例示的な実施形態は、熱可塑性材料の再固化後に止めねじ２（締結具）の近位端への直接的なアクセスを可能にする形状を有する任意選択の特徴を含む。これにより、固定要素２を壊すのに十分なトルクを止めねじ２に加えることにより、固定要素２の取り外し、したがってインプラントシステムの取り外しが可能になる。

図５５および図５６に関して開示された固定要素３およびその取り付けの代わりに、固定要素３（場合によっては熱可塑性材料）およびその取り付けは、例えば図５、図６、図１９、図２９、図３２、図３３、図５２および図５３に示す種類のものであってもよい。

図５７は、髄内ロッド１（髄内釘）および固定ねじ２０５を含むインプラントシステムを概略的に示す。

図示の実施形態では、髄内ロッド１は、内ねじ２０３および軸方向開口部２０４を備えた開口部を備える。

髄内ロッド１は、インプラント部品と考えることができる。止めねじ２０５は、第２のインプラント部品と考えることができる。

示された実施形態では、図５５および図５６に関して開示されたのと同じ方法で、ロックボルト２および固定要素３である締結具を使用することによって、ロックねじ２０５を髄内ロッド１に対して固定化することができる。

図５７に関して開示された固定要素３およびその取り付けの代わりに、固定要素３（場合によっては熱可塑性材料）およびその取り付けは、例えば図５～図７、図１９、図２０、図２３、図２８、図２９、図３２、図３３、図３９、図４６、図４８、図５２および図５３に示す種類のものであってもよい。

図５８は、モジュール式プロテーゼであるインプラントシステムを概略的に示している。示される例示的なモジュール式プロテーゼは、ヘッド２１２およびステム２１１を含む。ヘッド２１２およびステム２１１は、埋め込み前は別個の部分である。

図示の実施形態では、ヘッド２１２およびステム２１１は、内ねじ２０３を備えた開口部を含む。

ヘッド２１２は、インプラント部品と考えることができる。ステム２１１は、第２のインプラント部品と考えることができる。

図示の実施形態では、ヘッド２１２およびステム２１１は、テンションねじ２（ターンバックル、クランプねじ）である締結具によって互いに接続されている。テンションねじ２は、固定要素３によって、ヘッド２１２に対する回転に対して、および／または軸方向（後退）運動に対して固定することができる。

ここでも、固定要素３およびその取り付けは、代替的に、前に示した種類のものであってもよい。

図５９～図６３は、圧迫プレート１であるインプラント部品を備える、骨接合システムであるインプラントシステムにおける本発明の適用を示す。

圧迫プレートは、第１の骨部分２１３および第２の骨部分２１４を圧迫下で互いに固定する必要があるときはいつでも、例えば直接的な骨の治癒を促進するために間隙２２０を閉じる必要があるときはいつでも使用される。

図５９～図６３に示される実施形態では、間隙２２０は骨折によって引き起こされる。しかしながら、間隙２２０は、例えば、接合空間でもあり得る。さらに、インプラントシステムは、間隙２２０に押し込まれる要素を備えることができ、上記要素は、例えば、第１の骨部分と第２の骨部分との間で圧迫される。

圧迫プレートは、以下の少なくとも１つが埋め込み中に適用される場合にのみ、２つの骨部分に適切に固定することができる。締結具（圧迫プレートシステムでは「荷重ねじ」とも呼ばれる）は、圧迫プレートに対して角度を変化させることができ、圧迫プレートは荷重ねじの長手方向軸に対して半径方向に動くことができる。ただし、荷重ねじと圧迫プレートの間にこの自由度が必要なため、追加の締結具（「固定化ねじ」または追加の荷重ねじと呼ばれることもある）を使用する必要がある。そうしないと、荷重ねじが緩む可能性があり（通常は緩むことになり）、したがって、圧迫が減少し、結果、治癒時間が長くなり、直接的な骨の治癒に悪影響を及ぼす。

本発明によるインプラントシステムでは、追加の締結具（固定化ねじ）は必要ない。すなわち、骨部分に追加の穴を設ける必要もない。すなわちまた、埋め込み手順が単純化される。

本発明によるインプラントシステムが圧迫プレートシステムである場合、インプラント部品１は圧迫プレートであり、締結具２は荷重ねじであり、熱可塑性材料３（場合によっては固定要素）は、固定化ねじを不要にするインプラントシステムの要素である。

図５９および図６０は、軸方向にのみ圧迫する必要がある骨折の単純な事例を例示的に示している。軸方向の圧迫を確立するために、荷重ねじ２および圧迫プレート１の受け入れ開口部１１は、図示の例示的な事例では、圧迫プレート１が荷重ねじ２の長手方向軸に対して半径方向に動くように設計する必要がある。換言すれば、荷重ねじ２の締め付け中に圧迫プレート１が２つの骨部分の長手方向軸に沿って動くように、荷重ねじ２および圧迫プレート１の受け入れ開口部１１を設計する必要がある。

例えば、荷重ねじ２は、近位方向に増加する直径を有するねじ頭２０８を備えることができ、受け入れ開口部１１は、遠位方向に減少する直径を有することができる。さらに、受け入れ開口部１１は、荷重ねじ２を受け入れ開口部１１に非同心的に挿入できるように設計することができる。受け入れ開口部は、非円形の断面、例えば楕円形の断面を有することができる。

例えば、このような構成では、荷重ねじ２が締め付けられると、ねじ頭２０８の傾斜した遠位表面が受け入れ開口部１１の傾斜した表面を滑り落ちる。これは、荷重ねじ２の長手方向軸に対する圧迫プレート１の上記半径方向の動きを引き起こす。

荷重ねじ２の長手方向軸に対する圧迫プレート１の半径方向の動きは、荷重ねじが第１の骨部分２１３において締め付けられ、荷重ねじ２を締め付けるステップの前に、例えば固定化ねじ２０７によって、圧迫プレート１が第２の骨部分２１４内に固定される場合、２つの骨部分の長手方向軸に沿った、第１の骨部分２１３に対する第２の骨部分２１４の動きを引き起こす。第２の骨部分２１４のこの動きは、２つの骨部分の間の間隙２２０を閉じ、そして２つの骨部分を軸方向圧迫下に置く。

図示の実施形態では、荷重ねじ２および固定化ねじ２０７は、ねじ山を備えたねじシャンク２０６を有する。しかしながら、他の種類の締結具、例えば、熱可塑性材料を含む締結具、またはねじ山を有する第１の領域およびねじ山を有しない第２の領域を含むねじシャンクを含むねじを想定することができる。

図５９は、荷重ねじ２の締め付け中の状態を示している。
荷重ねじ２の任意の緩み、すなわち、荷重ねじ２の圧迫プレート１に対する任意の動きが、圧迫を低減する。特に、任意の軸方向（後退）運動、それぞれ圧迫プレートおよび第１の骨部分２１３に対する荷重ねじ２の任意の回転、および、荷重ねじ２の長手方向軸に対する圧迫プレート１の任意の半径方向の動きが圧迫を低減する。

このような緩みは、荷重ねじ２、圧迫プレート１、および熱可塑性材料３（場合によっては固定要素）を適応的に備えることによって防止できる。例えば、図５～図９、図１９、図２０、図２８、図２９、図３２、図３３、図３９、図４２、図４６、図５２および図５３に示すように、荷重ねじ２、圧迫プレート１、および熱可塑性材料３（場合によっては固定要素）を備えることができる。

図６０は、キャップを形成する熱可塑性要素３によって例示的に固定された荷重ねじ２を示す。示されている実施形態では、熱可塑性材料は、上述のように硬質熱可塑性材料である。

図６１～図６３は、第１の骨部分２１３および第２の骨部分２１４が互いに対して位置整合されて圧迫される必要がある、相当に単純な医療事例を例示的に示している。

例えば、インプラントシステムは、予曲げ圧迫プレート１、第１の骨部分２１３に固定される第１の荷重ねじ２．１、および第２の骨部分２１４に固定される第２の荷重ねじ２．２を備えることができる。

埋め込み手順中に２つの骨部分を位置整合して圧迫するために塑性変形される予曲げ圧迫プレート１の場合、荷重ねじおよび圧迫プレート１の受け入れ開口部１１は、荷重ねじが圧迫プレート１に対する角度を変化させるように設計する必要がある。そうでなければ、損傷を与える可能性がある機械的負荷が骨部分、特にかなり薄い小型の骨２１５および海綿骨２１６に加えられ、および／または圧迫プレート１は、位置整合した骨部分に適合した方法で曲げることができない。

図６１は、荷重ねじを締める前の状態を示している。
図６２は、荷重ねじを締めた後の状態を示している。圧迫プレートが変形し、骨部分が位置整合されている。さらに、骨部分が圧迫される。圧迫は、圧迫プレート１の変形によって確立することができる。圧迫は、図５９～図６０に示す特徴によって引き起こされるか、または増加する可能性がある。

荷重ねじ２の任意の緩み、すなわち、荷重ねじ２の圧迫プレート１に対する任意の動きは、圧迫を低減する。特に、任意の軸方向（後退）運動、それぞれ、圧迫プレートおよび第１の骨部分２１３に対する荷重ねじ２の任意の回転、圧迫プレート１に対する荷重ねじの角度の任意の変化、および、荷重ねじ２の長手方向軸に対する圧迫プレート１の任意の半径方向の動きは圧迫を低減する。

このような緩みは、荷重ねじ２、圧迫プレート１、および熱可塑性材料３（場合によっては固定要素）を適応的に備えることによって防止できる。例えば、図５～図９、図１９、図２０、図２８、図２９、図３２、図３３、図３９～図４２、図４３ａ、図４４、図４５ａ、図４６、図４７ｂ、図４８～図５４に示すように、荷重ねじ２、圧迫プレート１、および熱可塑性材料３（場合によっては固定要素）を備えることができる。

図６３は、キャップを形成する熱可塑性要素３によって例示的に固定された荷重ねじ２を示す。示されている実施形態では、熱可塑性材料は、上述のように硬質熱可塑性材料である。

Claims (15)

1. インプラントシステムであって、インプラント部品（１）および少なくとも１つの締結具（２）を備え、前記インプラント部品は、前記締結具のための、締結具受け入れ開口部（１１）を有し、前記システムは熱可塑性材料（３）をさらに備え、前記締結具、前記インプラント部品および前記熱可塑性材料はアセンブリを形成するように設計され、前記熱可塑性材料は超音波振動によって液化するように備えられ、前記締結具、前記インプラント部品および前記熱可塑性材料は、前記熱可塑性材料が、再固化後、前記締結具と前記インプラント部品との間の接続を引き起こすように備えられ、前記接続は、前記締結具の軸方向（後退）運動、前記インプラント部品に対する前記締結具の回転、前記インプラント部品に対する前記締結具の角度の変化のうちの少なくとも１つに対して前記締結具を固定するように備えられ、前記熱可塑性材料は、前記アセンブリ内において、前記インプラント部品および前記少なくとも１つの締結具から振動において分離され前記インプラント部品および前記少なくとも１つの締結具を振動させずに前記熱可塑性材料は振動させられることを特徴とする、インプラントシステム。
2. 前記熱可塑性材料（３）を含む固定要素を備え、前記締結具（２）、前記インプラント部品（１）、および前記固定要素は、前記固定要素が、再固化後、前記締結具の軸方向（後退）運動、前記インプラント部品に対する前記締結具の回転、前記インプラント部品に対する前記締結具の角度の変化のうちの少なくとも１つに対して前記締結具を固定するように備えられる、請求項１に記載のインプラントシステム。
3. 前記締結具受け入れ開口部（１１）、および、前記締結具（２）の形状は、前記インプラント部品に対する前記締結具の角度の変化を可能にするように設計され、前記固定要素は、前記インプラント部品に対する前記締結具の角度の変化を可能にし、少なくとも再固化後の軸方向（後退）運動に対して前記締結具を固定するように備えられる、請求項２に記載のインプラントシステム。
4. 以下の少なくとも１つを適用する、
   ・前記固定要素は、ストッパおよび回転ロックのうちの少なくとも１つを形成するか、または前記固定要素は、ストッパおよび回転ロックのうちの少なくとも１つを形成するように変形するように備えられる、
   ・前記固定要素は、変形可能であることにより、前記インプラント部品（１）に対する前記締結具（２）の角度の変化を可能にするように備えられる、
   ・前記固定要素は、第１の方向における前記インプラント部品（１）に対する前記締結具（２）の角度の変化を可能にするように備えられ、第２の方向における前記インプラント部品に対する前記締結具の角度の変化に対して前記締結具を固定するように備えられる、請求項３に記載のインプラントシステム。
5. 前記インプラント部品（１）が第１のインプラント部品（２００，２１２）であり、前記インプラントシステムが第２のインプラント部品（２０１，２０５，２１１）を備え、前記第１のインプラント部品、前記第２のインプラント部品および前記締結具（２）は、前記締結具が、前記第１のインプラント部品と前記第２のインプラント部品との相対位置を固定するように備えられている、請求項１～４のいずれか一項に記載のインプラントシステム。
6. 前記熱可塑性材料（３）は、前記締結具（２）の近位端にキャップを形成するように設計される、請求項１～５のいずれか一項に記載のインプラントシステム。
7. 前記熱可塑性材料が所定の状態に変形した後に前記熱可塑性材料へ超音波振動が与えられるのを防ぐように備えられるスペーサを備える、請求項１～６のいずれか一項に記載のインプラントシステム。
8. 前記締結具受け入れ開口部（１１）および／または締結具ヘッド（２１）は、非円形の外形を有する、請求項１～７のいずれか一項に記載のインプラントシステム。
9. 前記締結具ヘッド（２１）は、熱可塑性要素が挿入されるための少なくとも１つの貫通開口部を有する、請求項８に記載のインプラントシステム。
10. 前記締結具（２）が、液化熱可塑性材料を所定の方向に向けるように設計された構造（１８５，１８８）を含む、請求項１～９のいずれか一項に記載のインプラントシステム。
11. 前記熱可塑性材料（３）が、
    ・ 前記熱可塑性材料（３）が流入するための構造（１７，１６４，１７５，１８５）と係合するように設計された突出部（１６１）、および
    ・ ブリッジ部分、第１の突出部、および第２の突出部であって、前記第１の突出部は、前記熱可塑性材料が流入するための第１の構造（１７）と係合するように設計され、前記第２の突出部（１７５）は、前記熱可塑性材料が流入するための第２の構造と係合するように設計されており、前記第１の突出部と前記第２の突出部との間に前記ブリッジ部分は配置され、前記第１の構造は前記インプラント部品（１）に配置され、前記第２の構造は前記締結具（２）に配置される、前記ブリッジ部分、前記第１の突出部、および前記第２の突出部
    のうちの少なくとも１つを含む形状を有する、請求項１～１０のいずれか一項に記載のインプラントシステム。
12. 前記インプラント部品（１）が前記熱可塑性材料（３）を含み、前記熱可塑性材料が前記締結具受け入れ開口部（１１）の近位部分を形成するように配置されている、請求項１～１１のいずれか一項に記載のインプラントシステム。
13. 前記インプラント部品（１）および前記締結具（２）は前記アセンブリのサブアセンブリを形成することが可能であり、前記サブアセンブリにおいて前記締結具（２）は前記締結具受け入れ開口部（１１）内に配置され、前記熱可塑性材料（３）は前記アセンブリを形成するように前記サブアセンブリに対して配置されることが可能である、請求項１～１２のいずれか一項に記載のインプラントシステム。
14. 人間以外の動物において請求項１～１３のいずれか一項に記載のインプラントシステムを埋め込む方法であって、前記インプラント部品（１）を骨組織または別のインプラント部品に対して配置するステップと、前記締結具（２）を前記骨組織または前記別のインプラント部品に固定するステップと、熱可塑性材料（３）の流動部分が流動可能になり、前記インプラント部品および前記締結具に対して流動するまで、前記熱可塑性材料に超音波振動エネルギーを衝突させるステップと、エネルギー伝達を停止するステップと、前記熱可塑性材料を再固化させるステップであって、結果、前記締結具は、軸方向（後退）運動、前記インプラント部品に対する回転、前記インプラント部品に対する前記締結具の角度の変化のうちの少なくとも１つに対して固定され、前記熱可塑性材料は、前記インプラント部品および前記少なくとも１つの締結具から振動的に分離され前記インプラント部品および前記少なくとも１つの締結具を振動させずに前記熱可塑性材料は振動させられ、再固化させるステップとを含む、方法。
15. 前記インプラント部品に対する前記締結具の角度方向は、前記熱可塑性材料によって固定される、請求項１４に記載の方法。

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