JP5862904B2 - サブアセンブリを用いて形成された埋込み可能な医療デバイスのための外部コントローラ - Google Patents

Description

本出願は、２０１０年１０月２５日に出願された米国特許出願第６１／４０６，３４１号の国際（ＰＣＴ）出願であり、その優先権を主張し、この特許出願の全体を本明細書に援用する。

本発明は、埋込み可能な医療デバイスシステムへの特定の適用性を有する外部遠隔測定デバイスの設計及び包装に関する。

埋込み可能な刺激デバイスは、様々な生物学的障害の治療のために電気刺激を発生させてそれらを体神経及び組織に送出するデバイスである。かかるデバイスの例は、心不整脈を治療するためのペースメーカー、心細動を治療するための除細動器、難聴を治療するための蝸牛刺激器、視覚消失症を処置するための網膜刺激器、協働四肢移動を生成するための筋肉刺激器、慢性疼痛を処置するための脊髄刺激器、移動及び精神的疾患を処置するための大脳皮質及び脳深部刺激器、並びに尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼などを処置するための他の神経刺激器を含む。本発明は、全てのかかる用途において適用性を見出すことができるが、以下の説明は、一般的には、特許文献１（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）に開示されているような「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムにおいて本発明を使用することに焦点を当てたものである。

脊髄刺激は、一定の集団の患者の疼痛を軽減するために広く受入れられている臨床的方法である。図１に示すように、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、典型的には、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００を含み、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００は、例えば、チタンで形成された生体適合性のケース３０を含む。ケース３０は、典型的には、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）が機能するのに必要な回路及び電源又はバッテリを保持するが、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）はまた、バッテリを使用しないで、外部ＲＦエネルギによって給電されてもよい。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００は、１つ又は２つ以上の電極リード（２つのかかるリード１０２、１０４を示す）を介して電極１０６に結合され、この電極１０６が電極アレイ１１０を形成する。電極１０６は、可撓性本体１０８上に支持され、可撓性本体１０８は、各電極に結合された個々の信号ワイヤ１１２、１１４も収容する。図示の実施形態では、Ｅ１〜Ｅ８と表示された８つの電極がリード１０２上に存在し、Ｅ９〜Ｅ１６と表示された８つの電極がリード１０４上に存在するが、リード及び電極の数は、適用例によって特定され、従って、異なる場合もある。

埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）システムの各部分の断面を図２に示し、これには、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００及び外部コントローラ１２が含まれる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００は、典型的には、マイクロコントローラ、集積回路、及びコンデンサ等の様々な電子部品２０を装着したプリント回路基板（ＰＣＢ）１６を含む電子基板アセンブリ１４を有する。一般的には、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００内には、外部コントローラ１２へ／からデータを送信／受信するのに使用する遠隔測定コイル１３、及び外部充電器（図示せず）を使用して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の電源又はバッテリ２６を充電又は再充電するための充電コイル１８という２つのコイルが存在する。遠隔測定コイル１３は、図示のようにヘッダコネクタ３６内に装着すること、又はケース３０に収容することができる。

上述したように、携帯型プログラム装置又は臨床医用プログラム装置等の外部コントローラ１２は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００との間でデータを無線で送受信するために使用される。例えば、外部コントローラ１２は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００が患者に施す治療を設定するためのプログラムデータを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００に送信することができる。また、外部コントローラ１２は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の状態を報告する様々なデータ等の、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００からのデータの受信機として機能することもできる。

外部コントローラ１２との間のデータ通信は、磁気誘導結合を介して行われる。例えば、データを外部コントローラ１２から埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００に送信する場合、コイル１７が交流電流（ＡＣ）で励起される。データを転送するためのかかるコイル１７の励起は、例えば、特許文献２（米国特許出願公開第２００９／００２４１７９号明細書）に記載されているような周波数シフトキーイング（ＦＳＫ）プロトコルを使用して行うことができ、この特許出願の全体を本明細書に援用する。コイル１７を励起することによって電磁場が生じ、これがさらに埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の遠隔測定コイル１３に電流を誘導し、その後、この電流を復調して元のデータを回復することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００から外部コントローラ１２への通信も、本質的に同じ方法で行われる。既知のように、データ又は電力の誘導送信は、経皮的に、すなわち、患者の組織２５を介して行われ、これは、医療のための埋込み可能なデバイスシステムにおいて特に有用である。

特許文献３（米国特許出願公開第２００９／０１１８７９６号明細書）に開示された外部コントローラ２１０を図３に示す。この外部コントローラ２１０は、外部コントローラと、電力を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のバッテリに無線で供給する外部充電器の機能を一体化することができるが、バッテリ充電の態様は、簡略化するために図３には示されていない。外部コントローラ２１０は、ユーザインタフェースを含み、これは、それがディスプレイ２６５及び様々なボタン２７０を含むという点で当業技術で使用する携帯電話又は他の外部コントローラにやや類似している。ソフトキーボタン２７８を使用して、様々な機能を選択することができ、それらの機能は、任意の所定の時間においても利用することができるメニュー選択のステータスに応じて変化することになる。スピーカも外部コントローラのハウジング内に含めて、オーディオキューをユーザ（図示せず）に提供する。変形例として、振動モータは、聴覚障害のユーザ又はオーディオキューをオフにしたい他の者に対してフィードバックすることができる。ハウジングの側面の中に埋込まれたアンロックボタン２８１を使用して、それらが自動で又は手動でロックされる場合にボタンをアンロックすることができる。外部コントローラ２１０はまた、ＵＳＢポート３００を有し、これは、充電コイルに（’７９６公開で詳細に説明されているように）、コンピュータに、又は電源（壁コンセント）に接続され、外部コントローラに直接電力を供給するか又はそのバッテリ１２６（図４）を充電するかのいずれかとすることができる。

ユーザインタフェースは、一般的に、ユーザが外部コントローラ２１０から埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００にデータ（新しい治療プログラム等の）を遠隔測定し、又は埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）から様々な形式のステータスフィードバックをモニタすることを可能にする。コントローラ２１０のソフトウエア（好ましくは、コントローラ２１０のマイクロコントローラによってアクセス可能なマイクロコードとして実施される）は、従って、論理的なメニュー選択をディスプレイ２６５に提供する。例えば、コントローラが最初にオンになると、ディスプレイ２６５は、ユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００をプログラムするか又は刺激設定を変更するかのいずれかを行うように選択可能なオプションを提供することができる。

そのカバー２１５を取外した外部コントローラ２１０の内部構造を図４に示す。図示のように、プリント回路基板（ＰＣＢ）１２０は、コントローラ２１０の内部構成の中心にある。プリント回路基板（ＰＣＢ）１２０の正面は、ディスプレイ２６５及び様々なユーザインタフェースボタン２７０（図３）への押圧を受取るための感圧スイッチ１２２を含む。外部コントローラ２１０は、少なくとも１つのコイル６２ａ、６２ｂを励起することによってデータ遠隔測定を制御する。外部コントローラの機能性を実施するのに必要な他の統合及び個別構成要素と共に遠隔測定コイル６２ａ、６２ｂ、並びにバッテリ１２６は、プリント回路基板（ＰＣＢ）１２０の背面に位置する。バッテリ１２６は、例えば、リチウム（Ｌｉ）イオンバッテリ又はＬｉイオンポリマーバッテリを含むことができる。

図４の背面及び側面図に見られるように、２つの遠隔測定コイル６２ａ、６２ｂは、直交している軸線５４ａ、５４ｂにそれぞれ巻かれる。コイル６２ａは、プリント回路基板（ＰＣＢ）１２０の後の周囲のレーストラック構成で包まれる。直交配向された遠隔測定コイル６２ａ、６２ｂの恩典の更なる説明は、特許文献４（米国特許出願公開第２００９／００６９８６９号明細書）に見出すことができ、この特許は読者によって既知ものと仮定される。簡単には、データを送信するのに使用する時に、２つのコイル６２ａ、６２ｂは、位相がずれて、好ましくは、９０度位相がずれて駆動される（例えば、ＦＳＫ変調データにより）。これは、回転する磁場を生成し、これは、外部コントローラ２１０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００の遠隔測定コイル１３の間の結合におけるヌルを低減する。二重コイル６２ａ、６２ｂも、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１００からステータス送信を受入れるとすると、この２つのコイルは、各コイルから受信した変調データ信号を同様に位相シフトさせてそれらの合計を典型的な復調回路に呈示する受信回路と共に使用される。

米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許出願公開第２００９／００２４１７９号明細書 米国特許出願公開第２００９／０１１８７９６号明細書 米国特許出願公開第２００９／００６９８６９号明細書

遠隔測定コイル６２ａ、６２ｂを巻いた後、遠隔測定コイル６２ａ、６２ｂをプリント回路基板（ＰＣＢ）１２０に半田付けし、次いで一般的には、エポキシを使用してエポキシをプリント回路基板（ＰＣＢ）に塗布することによって、コイル６２ａ、６２ｂ（コイル６２ｂが巻かれたフェライトコア１２８を含む）を適所に固定する。それらは、製造工程においては面倒なステップであり、故障又は信頼性の問題に弱い。コイル６２ａ、６２ｂの半田付け及びエポキシ樹脂での接着は、他の様々な構成要素１３３（それらの一部は図４に示されている）が既にプリント回路基板（ＰＣＢ）１２０の表面に装着された後に手で実施すべきである。これは、それらの他の構成要素１３３に損傷を与える危険がある。更に、特に、ＭｎＺｎ又はＮｉＺｎ等の高い透磁率を有する材料で作られ、割れやすい傾向があるフェライトコア１２８の脆弱性のために、特別の注意を払ってコイル６２ｂをプリント回路基板（ＰＣＢ）１２０に十分に固定すべきである。フェライトコア１２８を固定した後でさえも、フェライトコア１２８は、依然として全体が露出され、プリント回路基板（ＰＣＢ）１２０から突出する。従って、フェライトコア１２８は、それが製造工程の残りのステップ中にぶつかれば容易に損傷を受ける可能性がある。

外部コントローラのバッテリ１２６は、類似の製造上の懸念がある。それは、何らかの様式でプリント回路基板（ＰＣＢ）１２０に固定し、半田付けする必要があり、これは、予めプリント回路基板（ＰＣＢ）の表面に装着された様々な構成要素１３３に同様に損傷を与える可能性がある。かつコイル６２ａ、６２ｂ、並びにフェライトコア１２８のように、バッテリ１２６は、プリント回路基板（ＰＣＢ）１２０から突出し、損傷を受けやすい。

それらの問題に加えて、外部コントローラ２１０の機械的設計は、遠隔測定コイル６２ａ、６２ｂ、フェライトコア１２８、及びバッテリ１２６がプリント回路基板（ＰＣＢ）１２０の背面の表面区域の大部分を覆うという別の欠点を有する。プリント回路基板（ＰＣＢ）１２０の表面に装着された様々な他の構成要素１３３は、コイル６２ａ、６２ｂ、フェライトコア１２８、及びバッテリ１２６を固定することになるこのように区域の下に置くべきでなく、従って、プリント回路基板（ＰＣＢ）１２０上の空間は、それらの付加的な構造体のために予定しておく必要がある。それらの付加的な構造体のためにプリント回路基板（ＰＣＢ）１２０上に空間を予定することは、他の構成要素１３３を表面装着する可能性がある場所を限定し、プリント回路基板（ＰＣＢ）１２０のルーティング及びレイアウトを複雑にする可能性がある。コイル６２ａ、６２ｂ、フェライトコア１２８、及びバッテリ１２６のためにプリント回路基板（ＰＣＢ）１２０上に空間を予定することはまた、一般的に、プリント回路基板（ＰＣＢ）１２０が単に構成要素１３３を収容するのであれば必要であると考えられるよりもプリント回路基板（ＰＣＢ）１２０を大きくする必要があることになることを意味する。

本発明者は、従来技術の外部コントローラのそれらの問題の存在を認識し、この開示においてそれらの問題に対して解決法を提供する。

従来技術による埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び電極アレイが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）に結合される方式を示す図である。 従来技術による外部コントローラと埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の間のデータの無線通信を示す図である。 従来技術による外部コントローラを示す図である。 従来技術による図３の外部コントローラの内部構成要素を示す図である。 本発明の実施形態により改良された外部コントローラの内部構成要素を底面から見た分解斜視図である。 本発明の実施形態により改良された外部コントローラの内部構成要素を平面から見た分解斜視図である。 本発明の実施形態により図５Ａ〜図５Ｂの改良された外部コントローラの製造において使用するサブアセンブリの背面図である。 本発明の実施形態により図５Ａ〜図５Ｂの改良された外部コントローラの製造において使用するサブアセンブリの上面図である。 本発明の実施形態により図５Ａ〜図５Ｂの改良された外部コントローラの製造において使用するサブアセンブリの側面図である。 製造の完了時に改良された外部コントローラの斜視図である。

以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム内の本発明の用途に関する。しかし、本発明は、そのように限定されるものではない。そうではなく、本発明は、埋込みデバイスと通信するのに使用するデータ遠隔測定デバイスの改良された構造設計から恩典を受けることができる任意のタイプの埋込み可能な医療デバイスシステムと共に使用することができる。例えば、本発明は、埋込み可能なセンサ、埋込み可能なポンプ、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢移動を生成するように構成された刺激器、大脳皮質及び脳深部刺激器を又は様々な病気のいずれかを処置するように構成されたいずれかの他の神経刺激器を使用するシステムの一部として使用することができる。

改良された外部コントローラ５１０は、図５Ａ〜図５Ｂに示されており、これは、「背景技術」に説明する外部コントローラ２１０（図３及び図４）等の従来技術の外部コントローラに勝る設計及び製造の有意な改良を呈するものである。外部コントローラ２１０における類似の構造が、改良された外部コントローラ５１０において使用される限り、それらは、同じ要素数を保持し、この場合も同様に簡略化するために説明しない。

図５Ａ及び図５Ｂはそれぞれ、外部コントローラ５１０を含む主要部品を底面から見た分解斜視図及び平面から見た分解斜視図であり、外部コントローラ５１０は、背面カバー５０４と、正面カバー５１２と、電子部品シャーシ５０８と、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０と、バッテリ／コイル構成要素５０６を含んでいる。バッテリ／コイル構成要素５０６は、コイル６２ａ、６２ｂと、フェライトコア１２８と、バッテリ１２６を含んでいる。２つのコイル６２ａ、６２ｂが好ましく、従って、外部コントローラ５１０は、背景技術で説明した特許文献４に開示された技術による利点を得ることができる。しかしながら、このことが厳密に必要であるわけではなく、外部コントローラ５１０は、１つだけの通信コイルを有していてもよいし、３つ以上の通信コイルを有していてもよい。製造中、バッテリ／コイル構成要素５０６及びプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０を電子部品シャーシ５０８の中に組込んでサブアセンブリ６１０にするのがよく、このことは、図６Ａ〜図６Ｃを参照して後で説明される。

図５Ａ及び図５Ｂは、１つだけのプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０を示しているけれども、２つ以上のプリント回路基板（ＰＣＢ）を外部コントローラ５１０に含んでいてもよいことに注目すべきである。外部コントローラは、例えば、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０の代わりに、より小さい２つのプリント回路基板（ＰＣＢ）を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、一方のプリント回路基板（ＰＣＢ）が電子部品シャーシ５０８の一方の側に配置され、別のプリント回路基板（ＰＣＢ）がその他方の側に配置されてもよい。他の実施形態において、第２のプリント回路基板（ＰＣＢ）が、電子部品シャーシに組込まれたプリント回路基板（ＰＣＢ）に取付けられてもよい。１つのプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０を示していることは、単なる例示である。

正面カバー５１２、背面カバー５０４、及び電子部品シャーシ５０８は、好ましくは、射出成形されたプラスチックで構成される。電子部品シャーシ５０８は、その正面及び背面の両方から突出しているピン６０２、６０４を有し、後で詳細に説明するように、ピン６０２、６０４は、製造中、コイル６２ａ、６２ｂ及びプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０に接続される。正面カバー５１２は、透明なディスプレイ窓５３６を含み、それを通して、ディスプレイ２６５を見ることができる。図５Ｂに示すように、ディスプレイ２６５は、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０の正面のコネクタ５３３に可撓性バス５３４を介して結合されている。（簡略化のために、ディスプレイ２６５を図５Ａに示していない。）可撓性バス５３４は、ディスプレイ２６５を矢印５３６で指示するように傾けることを可能にし、その結果、ディスプレイ２６５の正面は、ディスプレイ窓５３６を介して示される。正面カバー５１２は、ディスプレイ２６５がディスプレイ窓５３６と適正に整列し且つそれに確実に取付けられることを確保する１つ又は２つ以上の機械特徴部（図示せず）を有する。ボタン２７０は、図５Ａに示すように、単一のゴムガスケットを含み、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０の正面の様々なスイッチ１２２と向き合っている。（簡略化のために、ボタン２７０を図５Ａには示していない。）正面カバー５１２、背面カバー５０４、又はプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０の１つ又は２つ以上の孔（図示せず）は、スピーカ（図示せず）と整列し、可聴な指標の送信を容易にする。ＵＳＢポート３００が、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０の背面に結合され、電子部品シャーシ５０８の側面の孔５７２を通してアクセス可能にされている。

前に注目したように、バッテリ／コイル構成要素５０６及びプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０は、製造中、電子部品シャーシ５０８に組込まれ、サブアセンブリ６１０を構成し、図６Ａ、図６Ｂ、及び図６Ｃはそれぞれ、サブアセンブリ６１０の背面図、正面図、及び側面図である。電子部品シャーシ５０８は、安全で耐久性のある構造を提供し、コイル６２ａ、６２ｂ、フェライトコア１２８、及びバッテリ１２６は、かかる構造の上に配置され、製造を完了させると、外部コントローラ５１０の側面を追加的に形成する。

サブアセンブリ６１０の製造は、次のように行われる。最初、予め巻かれたコイル６２ａ、６２ｂを、電子部品シャーシ５０８の背面に結合させる。図５Ａにおいて最もよく分かるように、コイル６２ａ、６２ｂの配置を補助するために、電子部品シャーシ５０８は、突出部５１８と共に形成され、遠隔測定コイル６２ｂ及びそれが巻かれたフェライトコア１２８を収容するポケット５２８が、突出部５１８の内側に形成されている。ポケット５２８は、巻かれたコイル６２ｂ／フェライトコア１２８の組合せ形状に実質的に一致する形状を有するように作られている。この形状の一致により、かかる組合せがポケット５２８の中にぴったり収容されることを可能にし、それにより、かかる組合せが移動することを防止する。フェライトコア１２８及び遠隔測定コイル６２ｂをポケット５２８の中に配置した後、図６Ａに示すように、ポケット５２８に、エポキシ（図示せず）を充填し、かかる組合せの移動を更に制限して、コイル６２ｂ及び脆弱なフェライトコア１２８を保護する。その後、例えば外部コントローラ５１０を落としてフェライトコア１２８が割れても、エポキシは、割れた断片を適所に保持し、フェライトコア１２８は、依然として十分に機能し、他の構成要素に損傷を与えない。また、ポケット５２８が適当に深いので、コイル６２ｂ及びフェライトコア１２８は、突出部５１８（図６Ｃの側面図を参照）の一番上よりも下に収容され、それにより、コイル６２ｂ及びフェライトコア１２８が、その後の製造ステップにおいて損傷を受けないように保護する。

突出部５１８はまた、図５Ａにおいて最もよく分かるように、その周囲に凹部５３０を有している。凹部５３０は、図６Ａに示すように、コイル６２ａの容易で安全な配置のために使用される。コイル６２ａを凹部５３０の中に配置したら、コイル６２ａを適所にエポキシで接着するのがよい。かかる完全な保護を提供することにより、フェライトのないコイル６２ａに対する懸念は小さくなるけれども、凹部５３０の壁は、図示していないが、コイル６２ａが凹部５３０から突出しないように十分に高くなるように形成される。

コイル６２ａ、６２ｂを電子部品シャーシ５０８に結合させた後、図６Ａに最もよく示すように、コイル６２ａ、６２ｂをそれぞれ、ピン６０２、６０４に電気的に結合させる。上述したように且つ後で説明するように、ピン６０２、６０４は、最終的に、コイル６２ａ、６２ｂをプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０に接続するのに使用される。コイル６２ｂは、ピン６０４に半田付けされた自由端部５１４を有し、コイル６２ａは、ピン６０２に半田付けされた自由端部５１６を有する。かかる半田付けは、手動で行われてもよいし、自動で行われてもよい。図５Ａにおいて最もよく分かるように、ピン６０２、６０４は、それが電子部品シャーシ５０８の一番上よりも上（例えば、突出部５１８よりも上）に突出しないように、電子部品シャーシ５０８内に収容される。（ピン６０２、６０４の突出を示していない図６Ｃの側面図も参照。）ピン６０２、６０４を収容することにより、ピン６０２、６０４及び自由端部５１４、５１６への接続部を機械的損傷から保護する。ピン６０２、６０４は、電子部品シャーシ５０８を射出成形するときに電子部品シャーシ５０８に組込まれてもよいし、コイル６２ａ、６２ｂが半田付けされた後に電子部品シャーシ５０８を通されてもよい。

図示のように、コイル６２ａは４つの自由端部５１６を有し、コイル６２ｂは４つの自由な端部５１４を有し、従って、それらの自由な端部を受入れるようにそれぞれ４つのピン６０２及び４つのピン６０４がある。これは、図示の実施形態において、コイル６２ａ、６２ｂの各々が、特許文献２に説明する技術から恩典を受けるように実際に２つの個別の巻線を含むことに起因し、この特許は読者によって公知ものと仮定される。簡単には、特許文献２は、如何にして外部コントローラの通信コイルが２つの構成要素に分かれることができるかを説明する。２次巻線は、コイルの１次巻線が共振している時に、エネルギの一部が遮断され、バッテリ１２６の方向に戻されるように、ダイオードによりバッテリ１２６に結合することができる。しかし、特許文献２の技術の使用が必要なく、代替的に、コイル６２ａは、２つの自由な端部５１６を含むことができ、コイル６２ｂは、２つの自由な端部５１４を含むことができ、電子部品シャーシ５０８は、従って、２つのピン６０２及び２つのピン６０４のみを含むことができる。

コイル６２ａ、６２ｂを電子部品シャーシ５０８に接続した後、次に、バッテリ１２６を電子部品シャーシ５０８の背面に接続する。図５Ａにおいて最もよく分かるように、電子部品シャーシ５０８は、バッテリ１２６の湾曲した縁部と一致するようにほぼ成形された窪み５３２を有している。バッテリ１２６を窪み５３２内に保持するために、窪みの底部は、両面発泡テープ５４２のストリップ等の接着剤で裏打ちされる。テープ５４２は、バッテリ１２６を十分に保持し、いくらかのクッションを与えて、バッテリ１２６を機械的損傷から保護する。しかしながら、バッテリ１２６を電子部品シャーシ５０８に他の既知の仕方で固定してもよい。図示していないけれども、最大保護のために、窪み５３２の壁は、バッテリ１２６が窪み３５２の壁よりも上に突出することないように、従って、バッテリ１２６を完全に収容するように十分に高いのがよい。

ポケット５２８、凹部５３０、及び窪み５３２は各々、明確のために別々の名前を有しているが、一般的にこの開示の目的のために「凹部」と考えてもよいことを理解すべきである。

コイル６２ａ、６２ｂ及びバッテリ１２６を電子部品シャーシ５０８に固定した後、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０を電子部品シャーシ５０８に固定する。プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０は、この時点では、本質的に従来型の表面装着技術を使用して完全に形成される。殆どの構成要素１３３（図４）は、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０の背面（すなわち、電子部品シャーシ５０８に対向する面）に装着されるが、スイッチ１２２及びディスプレイコネクタ５３３等のいくつかの構成要素は、図６Ｂに示すように、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０の正面に装着される。プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０の正面はまた、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０が完成した後、且つ、サブアセンブリを包囲する前、サブアセンブリ６１０を試験するための試験コネクタ５３５を正面カバー５１２と背面カバー５０４の間に収納するのがよい。

プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０は、電子部品シャーシ５０８の正面に位置決めされ、図６Ｂに示すように、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０は、電子部品シャーシ５０８の輪郭に一致するように形状決めされ、ぴったりした収納を確保する。プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０を電子部品シャーシ５０８内に固着させるのを更に補助するために、クランプ５３８が使用され、クランプ５３８は、電子部品シャーシ５０８を射出成形した時に電子部品シャーシ５０８の中に形成されるのがよい。プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０は、クランプ５３８の内側にクリック式に留められ、確実な装着を達成することができる。図６Ｃでは、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０は、電子部品シャーシ５０８の上縁６３７から僅かに引込んでいることに注目すべきである。これは、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０の縁部を保護し、またプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０の正面に装着された任意の構成要素１３３（図４）を機械的損傷から保護するのを補助する。

図６Ｂに示すように、プリント回路基板（ＰＣＢ）は、貫通孔７０２、７０４を有している。プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０を電子部品シャーシ５０８内に固着させるとき、貫通孔７０２、７０４に、電子部品シャーシ５０８の正面のピン６０２、６０４を差し込む。念のために言うと、ピン６０２、６０４は、電子部品シャーシ５０８の背面のコイル６２ａ、６２ｂに前に結合されている。ピン６０２、６０４を孔７０２、７０４に貫通させたら、次いで、例えば、手動又は自動で半田付けする。これにより、コイル６２ａ、６２ｂをプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０上の適切な回路ノード、すなわち、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０上の遠隔測定回路と接続するノードに結合させる。

その後、バッテリ１２６をプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０に結合させる。バッテリ１２６は、コネクタ５４１を有する。電子部品シャーシ５０８は、孔５４３を有し、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０は、図５Ａに最も良く示すように、バッテリのコネクタ５４１と噛合うように設計されたコネクタ５４４を含む。プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０を電子部品シャーシ５０８内に位置決めしたら、孔５４３とプリント回路基板（ＰＣＢ）のコネクタ５４４を整列させ、図６Ａに示すように、バッテリコネクタ５４１をプリント回路基板（ＰＣＢ）コネクタ５４４に組立て、それにより、バッテリ１２６をプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０上の適切な回路ノードに結合させる。この時点で、サブアセンブリ６１０は、完全に製造され、必要に応じて試験することができる（例えば、コネクタ５３５を使用して）。

外部コントローラ５１０の組立の残りのステップを続ける前に、サブアセンブリ６１０によって得られるいくつかの利点は、図３及び図４の従来技術の外部コントローラと対比して理解することができる。サブアセンブリ６１０は、製造することが容易で、その後の製造ステップ中に操作することも容易である機械的に安定なユニットを含んでいる。コイル６２ａ、６２ｂ及び特に脆弱なフェライトコア１２８は、電子部品シャーシ５０８内に収容され且つ固定されることによって保護され且つ固着され、バッテリ１２６は、それが完全に収容されていないならば恐らく程度が低くなるかもしれないけれども、同様に保護される。加えて、コイル６２ａ、６２ｂは、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０に直接半田付けされていないけれども、その代わりに、仲介物としての電子部品シャーシ５０８（具体的にはピン６０２、６０４）によってプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０に接続されている。このことは、コイル６２ａ、６２ｂをプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０に接続する遥かに簡単でより確実な方法であり、その理由は、この接続が、コイルの脆弱な自由端部５１４、５１６とは対照的に、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０へのピン６０２、６０４の半田付けしか有していないからである。更に、一般的に、電子部品シャーシ５０８が、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０と異なる平行な平面内にことに注目すべきである。これは、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０上に置くべき構成要素１３３（図４）のためのプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０と電子部品シャーシ５０８の間に余裕を残し、コイル６２ａ、６２ｂ並びにバッテリ１２６の下の空間においてさえも余裕を残す。その場合、これらの追加の構造のためのプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０上の空間を予約する必要がなく、したがって、構成要素１３３をより密に詰込んで、プリント回路基板（ＰＣＢ）上のそれらのルーティングを容易にしてもよい。追加の空間の必要性を除去することはまた、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０を望むように小さくしてもよいことを意味する。

サブアセンブリ６１０を完成させたら、外部コントローラの製造を完了させるのがよい。プラスチック製のソフトキーボタン２７８及びアンロックボタン２８１（図３）を受入れる孔６３８が、電子部品シャーシ５０８及びプリント回路基板（ＰＣＢ）５２０の側部に設けられ、プラスチックボタンを、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０の縁部から延びるスイッチ６３３（図６Ｂ及び図６Ｃ）と連動する位置に滑り込ませる。ソフトキーボタン２７８及びアンロックボタン２８１をこの仕方で位置決めすることにより、最終的には、かかるボタン２７８、２８１を外部コントローラ５１０の縁部に一体化する。ボタン２７０を含むガスケットを、スイッチ１２２の上に置く。ディスプレイ２６５を、コネクタ５３３（図５Ａ）に結合させ、前に説明したようにひっくり返し、必要に応じて正面カバー５１２に固定する。次いで、正面カバー５１２及び背面カバー５０４を、サブアセンブリ６１０の周囲の適所に位置決めし、全ての構成要素を適所にボルト留めする。この点に関して、図５Ａは、正面カバー５１２、電子部品シャーシ５０８、プリント回路基板（ＰＣＢ）５２０、及び背面カバー５０４の全てが、整列したボルト孔５０２を有していることを示している。図５において、かかるボルト孔５０２の１組だけに符号が付されているけれども、６つのかかる組が構成要素の周囲に見られることに注目すべきである。

完成した外部コントローラ５１０を図７に示す。電子部品シャーシ５０８（又はこのステージにおけるサブアセンブリ６１０）、並びに製造中の電気構成要素の安定化は、同じく外部コントローラ５１０の外縁を形成し、従って、外部コントローラ５１０のケースは、正面カバー５１２、電子部品シャーシ５０８、及び背面カバー５０４の３つの断片から構成されることに注目すべきである。従来型の外部コントローラは、典型的には、正面カバー及び背面カバーを使用するに過ぎず、それらは、クラムシェル配置で互いにボルトで締められ、従って、正面カバー及び背面カバーの一方又は両方に何らかの固定すべき内部構成要素を必要とする。電子部品を外部コントローラ５１０の正面カバー又は背面カバーに固定する必要はないので、その設計は、この観点からより簡単である。更に、外部コントローラ５１０の外部ケースは、３つの異なる構造（正面カバー５１２、電子部品シャーシ５０８、及び背面カバー５０４）を含み、その設計は頑丈である。

図示していないが、背面カバー５０４は、それが保守及び変更を必要とする場合にバッテリ１２６にアクセスするためのドアを含む。背面カバー５０４はまた、接点を含み、充電受け台を着座させながらバッテリ１２６を再充電することを可能にする。

正面カバー５１２が、凹部領域７１０を有する点に注意されたい。他のボタン２７０Ｂではないいくつかのボタン２７０Ａを凹部領域７１０の中に置くことで、それらのボタンの機能性を区別するのを補助する。例えば、ボタン２７０Ａは、基本的な外部コントローラ５１０機能を提供することができ、刺激のレベルを増加及び低減するための又は完全に刺激を休止するためのボタンを含むことができる。それに反して、ボタン２７０Ｂには、外部コントローラ５１０のより高度な機能の制御を委ねることができ、ユーザインタフェースによって提供される様々なメニューをナビゲートするために使用することができる。

この開示及び添付の特許請求の範囲における冠詞「ａ」のいずれの使用も、１つ、又は１つ又はそれよりも多くを意味することができることを理解すべきである。

本発明の特定的な実施形態を図示して説明したが、以上の説明は、本発明をそれらの実施形態に限定するように考えられていないことを理解すべきである。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは、当業者には明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に属することができる代替形態、修正、及び均等物を包含することを意図している。

Claims (15)

1. 埋込み可能な医療デバイスのための外部コントローラであって、
   第１の平面内に位置するシャーシを有し、前記シャーシは、前記シャーシの正面及び背面を貫いて延びる複数のピンを含み、
   さらに、前記シャーシの背面に固定され、且つ、埋込み可能な医療デバイスを制御するデータを送信する少なくとも１つの遠隔測定コイルと、
   前記第１の平面と平行な第２の平面において前記シャーシの正面に固定された回路基板と、
   前記シャーシの背面に固定されたバッテリと、を有し、
   前記回路基板は、前記シャーシの正面で前記ピンに電気的に結合され、
   前記少なくとも１つの遠隔測定コイルは、前記シャーシの背面で前記ピンに電気的に結合され、
   さらに、前記シャーシの正面の近くに配置された正面カバーと、
   さらに、前記シャーシの背面の近くに配置された背面カバーと、を有し、
   前記シャーシは、外部コントローラの縁部を前記正面カバーと前記背面カバーの間に含む、外部コントローラ。
2. 少なくとも前記シャーシ、前記正面カバー、及び前記背面カバーはさらに、前記正面カバー、前記背面カバー、及び前記シャーシを互いに締結するボルトを受入れる少なくとも１組のボルト孔を含む、請求項１に記載の外部コントローラ。
3. さらに、前記外部コントローラの縁部に一体化された少なくとも１つのボタンを有する、請求項１に記載の外部コントローラ。
4. 前記シャーシは、さらに、シャーシ内に形成されたクランプを含み、前記回路基板は、前記クランプを用いて前記シャーシ内に固定される、請求項１に記載の外部コントローラ。
5. 前記シャーシは、さらに、前記少なくとも１つの遠隔測定コイルのうちの１つを収容する凹部を含む、請求項１に記載の外部コントローラ。
6. 前記少なくとも１つの遠隔測定コイルのうちの前記１つは、前記凹部の上縁よりも下に完全に引込む、請求項５に記載の外部コントローラ。
7. さらに、フェライトコアを有し、前記少なくとも１つの遠隔測定コイルのうちの前記１つは、フェライトコアの周りに巻かれる、請求項５に記載の外部コントローラ。
8. さらに、エポキシを有し、前記凹部は、前記少なくとも１つの遠隔測定コイルのうちの前記１つを固定するために、前記エポキシで少なくとも部分的に充填される、請求項５に記載の外部コントローラ。
9. 前記少なくとも１つの遠隔測定コイルは、第１の遠隔測定コイル及び第２の遠隔測定コイルを有し、前記第１の遠隔測定コイル及び前記第２の遠隔測定コイルは、互いに直交する軸線の周りに巻かれる、請求項１に記載の外部コントローラ。
10. 前記シャーシは、さらに、前記第１の遠隔測定コイル用の第１の凹部と、前記第２の遠隔測定コイル用の第２の凹部とを含む、請求項９に記載の外部コントローラ。
11. 前記シャーシは、さらに、前記バッテリを保持する凹部を含む、請求項１に記載の外部コントローラ。
12. さらに、接着剤を有し、前記バッテリは、接着剤を使用して前記凹部内に固定される、請求項１１に記載の外部コントローラ。
13. 前記バッテリはさらに、第１のコネクタを含み、前記回路基板はさらに、第２のコネクタを含み、前記シャーシはさらに、孔を含み、前記バッテリは、前記孔を通して前記第２のコネクタに電気的に結合される、請求項１に記載の外部コントローラ。
14. 前記正面カバーは、さらに、透明なディスプレイ窓と、前記回路基板に電気的に結合されたディスプレイを有する、請求項１に記載の外部コントローラ。
15. 前記回路基板の正面は、さらに、前記正面カバーのボタンと向き合うスイッチを含む、請求項１に記載の外部コントローラ。

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