JP5824759B2 - 分岐血管接続部のための可動外部結合部 - Google Patents

Description

本発明は、概略的には、内腔内医療器具および手順に関し、より詳細には、主グラフトを分岐血管グラフトに接続するための可動外部結合部を有する内腔内補綴具またはグラフトに関する。

動脈瘤および／または解離は、血管内、最も典型的には大動脈および末梢動脈内で、発生する場合がある。関与する大動脈の領域に応じて、動脈瘤は、より小さい血管分岐を有する領域に、あるいはそこから「分岐」動脈が延びている動脈の領域へ延びている場合がある。多種多様な種類の大動脈瘤は、動脈瘤が関与する領域に基づいて分類できる。例えば、胸部大動脈瘤は、上行胸部大動脈、大動脈弓、およびそこから出る鎖骨下動脈等の分岐動脈に存在する動脈瘤を含み、さらに下行胸部大動脈、ならびにそこから出る胸部肋間動脈等の分岐動脈、ならびに／あるいは副腎腹部大動脈、ならびにそこから出る腎臓、上腸間膜、腹腔および／または肋間動脈等の分岐動脈に存在する動脈瘤も備えている。腹部大動脈瘤は、横隔膜より下の大動脈、例えば、腎傍大動脈、およびそこから出る腎臓動脈等の分岐動脈の中に存在する動脈瘤を備えている。

胸部大動脈は多数の分岐動脈を有する。大動脈弓は、そこから延びる３つの主要分岐を有し、それらの全ては、大動脈弓の凸状上面から生じ、胸郭上口を通って首の付け根まで上行する。腕頭動脈は、前方から出て気管まで続く。腕頭動脈は、右鎖骨下動脈（右腕に血液を供給する）および右総頚動脈（頭および首の右側に血液を供給する）の、２つの分岐に分かれる。左総頚動脈は、腕頭動脈の起点の左側の大動脈弓から生じる。左総頚動脈は、頭および首の左側に血液を供給する。動脈弓から生じる第３の分岐、左鎖骨下動脈は、左総頚動脈の起点の背部かつ左側から生じ、左腕に血液を供給する。

大動脈弓の動脈瘤を有する患者では、人工心肺を使用する手術で大動脈がファブリックの代用品と置換される、大動脈置換術を実施する場合がある。そのような場合、大動脈の動脈瘤部分は、除去または開放され、代用の内腔がそれにおよぶように動脈瘤部分全体にわたって縫合される。そのような手術は高度に侵襲的で、長期の回復期間を要し、したがって、虚弱体質または他の禁忌因子を有する個人には実施することができない。

代替として、大動脈の動脈瘤領域は、大動脈を通って流れる血液に対するさらなる露出から動脈瘤部分を密閉するために、例えば、血管の動脈瘤部分を囲む血管内部に設置されるステントグラフトによる等、内腔内に送達される管状切除デバイスの使用によって、バイパスすることができる。ステントグラフトは、動脈を通して、通常は、患者の鼠径部領域の切開を通して導入される特殊なカテーテルを使用して、胸部を切開することなく移植することができる。大動脈または流体内腔内部で、動脈瘤部位を体内でバイパスするためにステントグラフトを使用することもまた、課題がないわけではない。特に、ステントグラフトが胸部で使用される場合、ステントグラフトは大動脈壁に対して密閉し、血液が動脈瘤部位を越えて流れるように流導管を提供しなければならないが、重要な分岐動脈がステントグラフトによって被覆または閉塞されないように注意をしなければならない。動脈瘤が分岐動脈に直近に隣接して位置する場合、ステントグラフトが動脈壁を密閉していることを確実にするために、大動脈からの分岐動脈の起点の場所全体にわたって部分的または完全に延びる場所にステントグラフトを配備する必要性がある。

側分岐に対応するために、その側壁に入口または開口を有する主血管ステントグラフトを利用してもよい。主血管ステントグラフトは、その入口が分岐血管の口と整合するように位置決められる。使用時には、１つ以上の側部開口を有する、ステントグラフの近位端は、側枝内への血流を遮断または制限することを回避するために、その入口または開口が主血管内に配向され、配備されるように、定位置に事前に位置決められ、しっかりと固定される。入口はそれ自体、そこを通って血液が隣接した側分岐動脈内に向かうことができる、個別の導管を形成すること、または備えていることはない。この結果、主大動脈ステントグラフトの外面と、入口周囲のグラフト材料の端部と隣接した血管壁との間の周囲の大動脈壁との間の空間内に、血液の漏れが発生しやすい。同様な血液の漏れは、ステントグラフトの移植後の転移または移動によって発生する可能性があり、入口と分岐動脈との間の不整合を生じ、分岐動脈への血流障害となる場合もある。

いくつかの場合、主血管ステントグラフトは、しばしば分岐ステントグラフトと呼ばれる、別のステントグラフトによって補完される。分岐グラフトは、分岐血管内への血流のための導管を提供するために、入口を通って分岐血管内に配備される。分岐ステントグラフトは、それと主ステントグラフトとの間の所望されない漏れを防止するために、本来の位置で主グラフトと密閉して接続されることが好ましい。分岐グラフトと主グラフトとの間のこの接続は、本来の位置で有効に作り出すことが困難な場合があり、漏れの可能性がある部位である。

いくつかの場合、分岐グラフト延長部（ステントグラフト）は、主ステントグラフトに組み込まれる。そのような分岐グラフト延長部は、送達のために主ステントグラフトに対して折り曲げられまたは折り畳まれ、分岐延長部を分岐血管内に方向付け、その後展開するために複雑な手順を必要とし、複数のスリーブおよびガイドワイヤが必要となる。さらに、いくつかの事例では、そのような分岐ステントグラフトは、それらの折り曲げられたまたは折り畳み構成に戻る傾向があり、このため、分岐血管に閉塞のない流路を提供しない。

このため、本技術分野において、大動脈等の主血管から、大動脈弓の分岐血管等の対応する分岐血管内へ血流を方向付けるための改善に対する必要性が依然として存在する。

本明細書の実施形態は、管状体と可動外部結合部とを備えている内腔内補綴具に関する。管状体は、そこを通る内腔の開放を保持するために、そこに結合されるグラフト材料およびステントを備えている。可動外部結合部は、管状体から、外方に延びる。可動外部結合部は、グラフト材料を含み、略円錐台形状である。可動外部結合部は、管状体に結合される基部と、管状体から離間した上部と、基部と上部との間に配置される結合部内腔とを含み、結合部内腔は、本体内腔と流れ連通状態にある。結合部配備デバイスは、可動外部結合部に結合される。結合部配備デバイスは、管状体グラフト材料に結合されるステントの１つに結合される、形状記憶ワイヤである。結合部配備デバイスは、可動外部結合部が処置部位で解放される時に蓄積されたエネルギーに起因して、外向きの力を提供する。実施形態において、結合部配備デバイスは、基部区分が、可動外部結合部の長手方向軸に対して略横方向であるようなカンチレバー様式において、円周ステントに接続される基部区分を備えている。結合部配備デバイスは、可動外部結合部に沿って略長手方向に延びるスプリングアームと、可動外部結合部の上部周囲で略円周状に延びる先端区分とをさらに備えている。第１のヒンジは、基部区分をスプリングアームに接続し、第２のヒンジは、スプリングアームおよび先端区分を接続する。スプリングアームは、可動外部結合部に対して、処置部位で開放されるように十分な外向きの力を提供し、一方、可動外部結合部を分岐血管において適切に位置決めるのに十分な可撓性を提供する。

別の実施形態において、結合部配備デバイスは、可動外部結合部に隣接してステントグラフトの本体周囲に配置される、それ独自のサポートまたは基部ステントを有する。基部ステントは、本体の円周の相当な部分の周囲に延びるが、ステントグラフトの本体の完全な周囲には延びない。そうではなく、基部ステントは、可動外部結合部が口内に完全に延びることを確実にするために、配備中に、可動外部結合部が本体から離れて標的分岐血管の口内に延びるように可動外部結合部に結合される、伸展または一体型結合部配備デバイスを備えている。結合部配備デバイスは、可動外部結合部の上部に配置される、第１および第２のスプリングアームと、半円形状の先端区分とを備えている。第１のヒンジまたは曲がりは、第１のスプリングアームと先端区分との間に一体に形成され、第２のヒンジまたは曲がりは、第２のスプリングアームと先端区分との間に一体に形成される。スプリングアームは、ジグザグまたは正弦波構成に形成され、可動外部結合部がその送達デバイスから解放されると、スプリングアームに蓄積されたエネルギーが、可動外部結合部が本体から伸展または「飛び出す」ための力を提供するように設定される形状である。

本発明に従う実施形態の前述および他の特徴および利点は、添付の図面に例示されるように、以下の説明から明らかであろう。本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する、添付の図面はさらに、実施形態の原理を説明し、当業者が本明細書に記載の実施形態を作製および使用することを可能にするように機能する。図面は原寸に比例していない。

内腔内ステントグラフトの実施形態の側面模式図である。 図１のステントグラフトの一部の拡大模式図である。 図１のステントグラフトの可動外部結合部の模式図であり、結合部配備デバイスは明確化のために除去されている。 図３の可動外部結合部の上部に配置される密閉リングの模式図である。 図１の可動外部結合部および結合部配備デバイスの上面摸式図である。 図５の結合部配備デバイスの図である。 円周ステントに取付けられた図６の結合部配備デバイスの図である。 別の実施形態を例示する、内腔内ステントグラフトの一部の拡大模式図である。 別の実施形態を例示する、可動外部結合部および結合部配備デバイスの上面摸式図である。 円周ステントに取付けられた図９の結合部配備デバイスの図である。 円周ステントに取付けられた図９の結合部配備デバイスの図である。 別の実施形態を例示する、一体型結合部配備デバイスを有する内腔内ステントグラフトの側面模式図である。 図１１の内腔内ステントグラフトの一部の拡大模式図である。 図１１の一体型結合部配備デバイスを有する円周ステントの端面図である。 図１１の一体型結合部配備デバイスを有する円周ステントの側面図である。 その上部にあるワイヤリングに結合された、図１１の結合部配備デバイスの図である。 その上部にあるワイヤリングに結合された、図１１の結合部配備デバイスの図である。 ステントグラフト送達デバイスの模式図である。 図１７のステントグラフト送達デバイスの近位部分の模式図である。 その中に配置されたステントグラフトを備える、図１７のステントグラフト送達デバイスの遠位部分の模式図である。 ステントグラフトの管状体の内腔を通り、かつ可動外部結合部の内腔を通って延びる第２のガイドワイヤのための側管を有するステントグラフトの模式図である。 側管のための溝を備えているステント止めの模式図である。 図１７の送達システムのステント捕獲組立部の模式図である。 図１７の送達システムの先端部の模式図である。 図１７の送達システムからステントグラフトを配備する進行ステップの多様な模式図である。 図１７の送達システムからステントグラフトを配備する進行ステップの多様な模式図である。 図１７の送達システムからステントグラフトを配備する進行ステップの多様な模式図である。 図１７の送達システムからステントグラフトを配備する進行ステップの多様な模式図である。 図１のステントグラフトおよび分岐ステントグラフトを標的場所へ送達し、配備するための方法の進行ステップの模式図である。 図１のステントグラフトおよび分岐ステントグラフトを標的場所へ送達し、配備するための方法の進行ステップの模式図である。 図１のステントグラフトおよび分岐ステントグラフトを標的場所へ送達し、配備するための方法の進行ステップの模式図である。 図１のステントグラフトおよび分岐ステントグラフトを標的場所へ送達し、配備するための方法の進行ステップの模式図である。 図１のステントグラフトおよび分岐ステントグラフトを標的場所へ送達し、配備するための方法の進行ステップの模式図である。 図１のステントグラフトおよび分岐ステントグラフトを標的場所へ送達し、配備するための方法の進行ステップの模式図である。

ここで、図面を参照して具体的な実施形態を記載するが、図面中、同様な参照番号は同一または機能的に類似の要素を示す。その他に示されない限り、送達システムの場合、「遠位」および「近位」の用語は、以下の記載において、治療を行う医師に対する位置または方向に関して使用される。「遠位」および「遠位に」は、医師から離れた位置または医師から遠い方向であり、「近位」および「近位に」は、医師に近い位置または医師に向かう方向のである。ステントグラフトデバイスの場合、近位は、血流経路において心臓により近い位置であり、一方、遠位は、血流経路において心臓からさらに離れたステントグラフトの位置である。

図１〜図７を参照すると、ステントグラフト１００は、大動脈等の血管内に設置するために構成される。ステントグラフト１００は、円周ステント１０４に結合されるグラフト材料１０２を備えている。グラフト材料１０２は、縫合１１０または当業者に周知の他の手段を使用して、円周ステント１０４に結合されてもよい」。図１〜図３に示される実施形態において、円周ステント１０４は、グラフト材料１０２の外面に結合される。しかしながら、代替として、円周ステント１０４は、グラフト材料１０２の内面に結合されてもよい。グラフト材料１０２は、例えば、織りポリエステル、ＤＡＣＲＯＮ材料、拡張ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、シリコン、または他の好適な材料等の任意の適切なグラフト材料にしてもよいが、これらに限定されない。円周ステント１０４は、任意の従来のステント材料または構成にしてもよい。図示のように、円周ステント１０４は、好ましくは、熱処理されたステンレス鋼またはニッケルチタン合金（ニチノール）等の形状記憶材料から作製され、ジグザグ構成に形成される。ステントグラフト１００は、近位端１０６と、遠位端１０８と、その間の本体１０７とを備えている。近位ステント１１２および遠位ステント１１４は、図示のように、グラフト材料１０２の外側に延びてもよく、また、概して、本技術分野において、アンカーステント、ベアステント、またはクラウンステントとして記載される場合もある。本体１０７は、そこを通る内腔１１６を有する。ステントグラフト１００は、以下に詳細を記載する、可動外部結合部１２０をさらに備えている。可動外部結合部１２０を除き、ステントグラフト１００は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．のＶＡＬＩＡＮＴ（登録商標）胸部ステントグラフト、または他の周知のステントグラフトと類似であってもよい。

可動外部結合部１２０は、グラフト材料１０２の開口部に対応して、ステントグラフト１００の外面上に配置される。可動外部結合部１２０は、略円錐台形状である。可動外部結合部１２０は、基部１２４と上部１２６とを有する、グラフト材料１２８を備えている。グラフト材料１２８は、好ましくは、本体１０７のグラフト材料１０２と同じ種類のグラフト材料であり、好ましくは、グラフト材料１０２の連続部であるが、グラフト材料１２８は、グラフト材料１０２に取付けられているグラフト材料の別の一片とすることができる。図３および４に示されるように、円形状のワイヤまたはリング１２２が、例えば、グラフト材料１２８をリング１２２の上に折り曲げ、グラフト材料１２８の上に折り曲げられた部分をそれ自体に縫合することによって、上部１２６に配置されてもよい。可動外部結合部１２０は、形状を略円錐台と記載したが、基部１２４は、円形状ではなく、略楕円形状であることが好ましい。基部１２４は、例えば、制限を目的とせずに、約２０〜３０ｍｍの長軸および約１５〜２０ｍｍの短軸を有してもよい。さらに、可動外部結合部１２０の高さは、約１０〜１５ｍｍであってもよい。さらに、可動外部結合部の上部１２６の直径は、大動脈と左総頚動脈の接合部、または大動脈と左鎖骨下動脈の接合部に使用される場合、約６〜９ｍｍであってもよい。可動外部結合部１２０が、大動脈と腕頭動脈の接合部に使用される場合、上部１２６の直径は、約８〜１２ｍｍであってもよい。

結合部配備デバイス１３２は、配備中に可動外部結合部１２０の上部１２６を標的の分岐血管の口内へ引き上げ、可動外部結合部１２０が口内に完全に延びることを確実にするために、可動外部結合部１２０に結合される。結合部配備デバイス１３２は、ニチノール、３１６Ｌステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎスプリングワイヤ、アセタール共重合体、または形状記憶特徴を有する高分子材料等の生体適合性のある弾力材の管状構造またはワイヤ１３３から形成される。結合部配備デバイス１３２は、主本体円周ステント１０４と同じ材料から作製されてもよく、または異なる材料から作製されてもよい。例えば、円周ステント１０４は、バルーン拡張式であってもよく、結合部配備デバイス１３２は、自己拡張式であってもよい。好ましくは、円周ステント１０４および結合部配備デバイス１３２は、ニチノール等の形状記憶材料から作製され、自己拡張式である。多様な実施形態において、ワイヤ１３３は、中実または中空であり、円形状の断面を有してもよい。実施形態において、ワイヤ１３３は、０．００８インチ〜０．０１６インチの直径を有するのに対し、円周ステント１０４は、直径が概して約０．０１８インチ〜０．０２１である。一実施形態において、ワイヤ１３３の断面は、楕円、正方形、矩形、または任意の他の適切な形状であってもよい。結合部配備デバイス１３２は、以下に詳細を記載する、そのスプリングアーム部分が、可動外部結合部１２０に沿って略長手方向に延びるように設定される形状である。送達構成において、可動外部結合部は、結合部配備デバイス１３２がエネルギーを蓄積するように、本体１０７に対して収縮される。以下に詳細を記載するように、可動外部結合部１２０がその送達構成から解放されると、結合部配備デバイス１３２内のエネルギーは、可動外部結合部１２０が本体１０７から遠くに延びるように解放される。

可動外部結合部１２０はまた、ステントグラフト１００を分岐血管と整合する際に相当の可撓性を可能にするように、その長手方向軸１４４に対して横方向に十分に可撓性でもある。この可動は、可動外部結合部１２０の形状に起因するもので、可動外部結合部１２０を形成する時にいくらかの余剰のグラフト材料１２８を利用することによって、さらに向上することができる。このため、ステントグラフト１００が、分岐血管と完全に整合しない場合、可動外部結合部１２０の上部１２６は、その上部１２６および上部１２６に接続された余剰のグラフト材料１２８を分岐血管内に伸展させるように、移動または変位することができる。さらに、送達システム内にある間に形状記憶結合部配備デバイス１３２内に蓄積されたエネルギーに起因して、可動外部結合部１２０は、標的部位において、送達および配備中にスリーブ（送達システム）から解放されると、ステントグラフト１００の本体１０７から飛び出す。これによって、送達システムから解放される際の可動外部結合部１２０の集積、よじれ、崩壊、または外反を防止する。

図５〜図７に示されるように、結合部配備デバイス、例えば、１３２は、基部区分１３４と、スプリングアーム１３６と、先端区分１３８とを備えている。一実施形態において、結合部配備デバイス１３２は、単一片の部品材料から形成される単一構造である。第１の曲がりまたはヒンジ１３５は、一体に形成され、基部区分１３４とスプリングアーム１３６との間に位置し、第２の曲がりまたはヒンジ１３７は、一体に形成され、スプリングアーム１３６と先端区分１３８との間に位置する。ヒンジ１３５、１３７は、結合部配備デバイス１３２が送達のための収縮された構成にあるとき、エネルギーを蓄積する。別の実施形態において、結合部配備デバイスは、例えば、抵抗溶接、摩擦溶接、レーザ溶接または別の形式の溶接を備えている溶接、はんだ付け、接着剤の使用、それらの間への接続要素の付加、または別の機械式方法による等、本技術分野で周知の任意の適切な様式によって、基部および先端区分に取付けられている、別個の構成要素であるスプリングアームを備えている。

基部区分１３４は、図３の矢印１４８によって示される方向に沿って、可動外部結合部１２０の長手方向軸１４４に対して略横方向に延びる、比較的短い、実質的に直線区分である。基部区分１３４は、クリンプ１４２を介して、カンチレバー様式でステントグラフト１００の円周ステント１０４に結合される。一実施形態において、クリンプ１４２はまた、円周ステント１０４の２つの端部も接合してもよい。円周ステント１０４は、図１に示される実施形態において、グラフト材料１０２の外面に結合されるので、結合部配備デバイス１３２のワイヤ１３３は、グラフト材料１０２および可動外部結合部１２０の外面にわたって延びる。しかしながら、代替として、円周ステント１０４がグラフト材料１０２の内面に結合される場合、結合部配備デバイス１３２のワイヤ様構造１３３は、グラフト１０２および可動外部結合部の内面内部に延びてもよい。

図５に示されるように、スプリングアーム１３６は、図３の矢印１４６によって示される方向に、可動外部結合部１２０に沿って略長手方向に延びる、実質的に直線部分である。本明細書に記載の実施形態のスプリングアーム（複数可）に関して本明細書で使用される場合、「長手方向に」という用語は、概して可動外部結合部１２０の長さの方向に延びること、または概して長手方向軸１４４の方向に延びることを意味する。しかしながら、本明細書に使用される場合、「長手方向に」という用語は、長手方向軸１４４に対して平行に延びるスプリングアーム１３６に限定されない。スプリングアーム１３６は、長手方向軸１４４に対して略平行であってもよく、または、いずれかの方向に、長手方向軸１４４から４５°までの角度であってもよい。第１のヒンジ１３５は、略横方向の基部区分１３４およびスプリングアーム１３６を接続するようにひねり、湾曲する。実施形態において、略横方向の基部区分１３４とスプリングアーム１３６との間の角度は、約９０度である。さらに、実質的に直線部分と記載したが、スプリングアーム１３６は、可動外部結合部１２０の円錐表面の周囲でわずかに湾曲し、あるいは本明細書に記載の図１１〜１６に示される実施形態のスプリングアームに類似したジグザグまたは正弦波構成等、可動外部結合部１２０に沿って略長手方向に延びる、代替の構成を有してもよい。

先端区分１３８は、第２のヒンジ１３７から端１４０まで延びる湾曲した区分である。図２に示されるように、先端区分１３８の端部１４０は、可動外部結合部１２０が標的分岐血管の口内に配備される時にワイヤ１３３の端部が患者に損傷を発生させないことを確実にするように、無傷フックまたはループを含んでもよい。先端区分１３８は、可動外部結合部１２０の上部１２６の周囲で円周状の様式で延びる。可動外部結合部１２０の長手方向軸１４４に対して、第２のヒンジ１３７は、略長手方向のスプリングアーム１３６および円周方向の先端区分１３８を接続するように、ねじり、湾曲する。図１〜図７に示される実施形態において、先端区分１３８は、縫合（例えば、１１０）または他の類似の結合手段を使用して、可動外部結合部１２０のリング１２２に結合される。先端区分１３８は、リング１２２の円周の２５％〜７５％を囲む略半円形状構成を有してもよい。

可動外部結合部１２０およびそこに結合される結合部配備デバイス１３２が送達システムに装填されると、結合部配備デバイス１３２のスプリングアーム１３６は、ステントグラフト１００の長手方向軸に沿って折り畳まれる。基部区分１３４がクリンプ１４２を介してステントグラフト１００の円周ステント１０４に圧着されるので、結合部配備デバイス１３２は、ステントグラフト１００に固定され、折り畳みまたは押し固めから発生する歪みは、結合部配備デバイス１３２の第１および第２のヒンジ１３５、１３７に集中する。エネルギーは、これに応じて、第１のヒンジ１３５および第２のヒンジ１３７において、形状記憶材料のワイヤ１３３内に蓄積され、これによって、結合部配備デバイス１３２の高い解放または配備力をもたらす。一例では、図５〜図７に示される単一のスプリングアームを備える結合部配備デバイスは、１２ｍｍの高さおよび１５×２０ｍｍの基部を有する可動外部結合部上に提供された。結合部配備デバイスは、０．０１６インチの直径を有するＮｉＴｉワイヤから作製された。平均の最大の配備力または飛び出す力は、約１１０グラム重（１．０７９ニュートンまたは０．２４３ポンド重）であった。さらに、可動外部結合部をその長手方向軸１４４に対して横方向に移動するために必要な力（すなわち、側方偏向力）は、約０．４３ポンド重（１９５．０４グラム重または１．９１ニュートン）であった。０．０１８インチの直径を有するＮｉＴｉワイヤおよび上記の可動外部結合部上に提供された図５〜図７の単一のスプリングアームを使用する別の例では、平均の最大配備力または飛び出す力は、約２８０グラム重（２．７４６ニュートンまたは０．６１７ポンド重）であった。さらに、可動外部結合部をその長手方向軸１４４に対して横方向に移動するために必要な力（すなわち、側方偏向力）は、約０．６ポンド重（２７２．１６グラム重または２．６７ニュートン）であった。当業者は、これらが例に過ぎず、ワイヤの寸法は、力を変動させるために変更されてもよいことを理解する。

送達システムから解放時、蓄積されたエネルギーは、ワイヤ１３３が、その焼きなましされた形状を回復し、スプリングアーム１３６が、可動外部結合部１２０の上部１２６に位置するリング１２２を標的分岐血管の口内へ持ち上げまたは引き上げて分岐血管の容易な順行性挿管を可能にするように、解放される。加えて、ワイヤ１３３がその焼きなましされた形状を回復した後、結合部配備デバイス１３２は、送達システムから解放されたときに可動外部結合部１２０の集群または崩壊を防止するため、以降に送達される分岐導管を用いて予測どおりの密閉を提供する。

本明細書の別の実施形態において、結合部配備デバイスの先端区分は完全な円であってもよく、可動外部結合部の上部に位置するリングは省略されてもよい。結合部配備デバイス１３２’は、図１に示される結合部配備デバイス１３２に類似し、同じ部品を識別するために同じ参照番号が使用された。図８に示されるように、結合部配備デバイス１３２’の環状先端区分１３８’は、縫合（例えば、１１０）または他の類似の結合手段を使用して、可動外部結合部１２０に結合される。先端区分１３８’は、可動外部結合部１２０の周囲に円周状の様式で延び、可動外部結合部１２０の上部１２６にそれ自体が完全な円を形成すると閉じる。フック形状の端部１４０’は、環状の先端区分１３８’を形成するために、ワイヤ１３３’の周囲を締桔するように構成されてもよい。本明細書の他の実施形態において、端部１４０’は、可動外部結合部の上部に完全な円を形成するために、ワイヤ１３３’に溶接、圧着、または別の方法で固定されてもよい。

本明細書の別の実施形態において、結合部配備デバイスは、可動外部結合部を標的分岐血管内により一様に配備するために、２つのスプリングアームを含んでもよい。結合部配備デバイス９３２は、図１に示される結合部配備デバイス１３２に類似し、同様な部品を識別するために同様な参照番号が使用されている。具体的には、図９、図１０Ａ、および図１０Ｂを参照すると、結合部配備デバイス９３２は、第１の基部区分９３４Ａと、第１のスプリングアーム９３６Ａと、第２の基部区分９３４Ｂと、第２のスプリングアーム９３６Ｂと、可動外部結合部１２０のリング１２２に結合された半円形状の先端区分９３８とを備えている。一実施形態において、結合部配備デバイス９３２は、材料の単片から形成された単一構造であり、第１の基部区分９３４Ａと第１のスプリングアーム９３６Ａとの間の第１のヒンジ９３５Ａ、第１のスプリングアーム９３６Ａと先端区分９３８との間の第２のヒンジ９３７Ａ、第２の基部区分９３４Ｂと第２のスプリングアーム９３６Ｂとの間の第３のヒンジ９３５Ｂ、および第２のスプリングアーム９３６Ｂと先端区分９３８との間の第４のヒンジ９３７Ｂという、４つの一体型曲がりまたはヒンジを備えている。別の実施形態において、スプリングアームは、当技術分野において周知の任意の適切な様式によって基部区分および先端区分に取付けられている、別個の構成要素にすることができる。基部区分９３４Ａ、９３４Ｂは、それぞれ、第１のクリンプ９４２Ａおよび第２のクリンプ９４２Ｂを介して、ステントグラフト１００の円周ステント１０４に結合される。スプリングアーム９３７Ａ、９３７Ｂは各々、可動外部結合部１２０に沿って略長手方向に延び、可動外部結合部を対称に配備するように、可動外部結合部１２０の対向する側部上に位置する。より対称的な配備に加えて、単一のスプリングアームを有する結合部配備デバイスのワイヤに比較すると、標的部位への送達の間にスリーブから解放されたときに、ステントグラフト１００の本体１０７から可動外部結合部１２０を飛び出させるために同じ伸展または「飛び出す」力を達成するために、２つのスプリングアーム９３６Ａ、９３６Ｂを有する結合部配備デバイス９３２では、直径が０．００８インチの範囲のより小さい直径のワイヤを使用してもよい。一例では、図９、図１０Ａ、および図１０Ｂに示される２つのスプリングアームを備える結合部配備デバイスは、１２ｍｍの高さおよび１５×２０ｍｍの基部を有する可動外部結合部上に提供された。結合部配備デバイスは、０．０１２インチの直径を有するＮｉＴｉワイヤから作製された。平均の最大の配備力または飛び出す力は、約１４４グラム重（１．４１２ニュートンまたは０．３１７ポンド重）であった。さらに、可動外部結合部をその長手方向軸１４４に対して横方向に移動するために必要な力（すなわち、側方偏向力）は、約３．７８〜３．９８ポンド重（１７１４．６〜１８０５．３グラム重または１６．８〜１７．７ニュートン）であった。当業者は、これがこの特定の設計のための例に過ぎないこと、記載の力を変更するために力が変更されてもよいことを理解するであろう。

ここで図１１〜図１６を参照すると、結合部配備デバイスを備える可動外部結合部を備えている内腔内ステントグラフトの別の実施形態が示される。上記の実施形態に類似して、ステントグラフト１１００は、複数の円周ステント１０４に結合されたグラフト材料１０２を備えている。ステントグラフト１１００はさらに、グラフト材料１０２内の開口にあるステントグラフト１１００の外面上に配置される円錐台形状の可動外部結合部１２０を備えている。可動外部結合部１２０は、基部１２４と、上部１２６と、上記のようにそこを通って延びる内腔１３０とを備えている。しかしながら、図１１〜図１６の実施形態では、結合部配備デバイスは、円周ステント１０４の１つに結合されない。代わりに、結合部配備デバイス１１３２は、可動外部結合部１２０に隣接したステントグラフト１０００の本体１０７の周囲に配置されるサポートまたは基部ステント１１０４を備えている。基部ステント１１０４は、ステントグラフト１１００の本体１０７の円周の相当部分の周囲に延びるが、本体１０７の周囲を完全に囲むこと、または延びることはない。そうではなく、基部ステント１１０４は、可動外部結合部１２０が口内に完全に延びることを確実にするために、配備中、可動外部結合部１２０が本体１０７から離れて標的分岐血管の口内に延びるように可動外部結合部１２０に結合される、伸展または一体型結合部配備デバイス１１３２を備えている。図１１に示される実施形態では、基部ステント１１０４は、グラフト材料１０２の外面に結合され、ステントグラフト１１００の本体１０７の円周の約５０％〜９０％の周囲に延びてもよい。一実施形態において、基部ステント１１０４は、本体１０７の円周の約７５％の周囲に延びる。しかしながら、代替として、基部ステント１１０４は、グラフト材料１０２の内面に結合されてもよい。基部ステント１１０４は、任意の従来のステント構成にしてもよい。図示のように、基部ステント１１０４は、好ましくは、熱処理されたステンレス鋼またはニッケルチタン合金（ニチノール）等の形状記憶材料から作製され、ジグザグ構成に形成される。

図１３〜図１６を参照すると、一体型結合部配備デバイス１１３２は、第１および第２のスプリングアームそれぞれ１１３６Ａ、１１３６Ｂと、半円形状の先端区分１１３８とを備えている。第１のヒンジまたは曲がり１１３７Ａは、第１のスプリングアーム１１３６Ａと先端区分１１３８との間に一体に形成され、第２のヒンジまたは曲がり１１３７Ｂは、第２のスプリングアーム１１３６Ｂと先端区分１１３８との間に一体に形成される。スプリングアーム１１３６Ａ、１１３６Ｂは、示されるようにジグザグまたは正弦波構成に形成される。スプリングアーム１１３６Ａ、１１３６Ｂは、可動外部結合部１２０に取付けられていると、可動外部結合部１２０が延長構造になるような構成に設定される形状である。

基部ステント１１０４および一体型結合部配備デバイス１１３２は、材料の単一片から形成された単一構造である。特に、基部ステント１１０４および一体型結合部配備デバイス１１３２は、中実または中空で、円形状の断面を有してもよいワイヤ１１３３から形成される。実施形態において、ワイヤ１１３３は、約０．００８インチ〜０．０１６インチの直径を有する。他の実施形態において、ワイヤ１１３３の断面は、楕円、正方形、矩形、または任意の他の適切な形状であってもよい。基部ステント１１０４および一体型結合部配備デバイス１１３２は、２つのヒンジまたは曲がりを介して、連続して接続される。具体的には、第１のヒンジまたは曲がり１１３５Ａは、基部ステント１１０４および一体型結合部配備デバイス１１３２の第１のスプリングアーム１１３６Ａを接続し、第２のヒンジまたは曲がり１１３５Ｂは、基部ステント１１０４および一体型結合部配備デバイス１１３２の第２のスプリングアーム１１３６Ｂを接続する。スプリングアーム１１３６Ａおよび１１３３６Ｂのジグザグまたは正弦波構成は、可動外部結合部１２０の長さの方向に延びる、または、概して可動外部結合部１２０の長手方向軸１１４４の方向に延び、したがって、スプリングアーム１１３６Ａおよび１１３６Ｂは、本明細書において、可動外部結合部１２０に沿って略長手方向に延びると考えられる。しかしながら、スプリングアーム１１３６Ａ、１１３６Ｂは、実質的に直線的、または可動外部結合部１２０の円錐面周囲でやや湾曲する等、可動外部結合部１２０に沿って略長手方向に延びる、代替構成を有してもよい。

可動外部結合部１２０およびそこに結合される結合部配備デバイス１１３２が送達システムに装填されると、結合部配備デバイス１１３２のスプリングアーム１１３６Ａ、１１３６Ｂは、ヒンジ１１３５Ａ、１１３５Ｂにおいて、ステントグラフト１１００の長手方向軸に沿って折り畳まれる。折り畳みまたは押し固めから発生する歪みは、第１および第２のヒンジ１１３５Ａ、１１３５Ｂに、ならびに結合部配備デバイス１１３２の第１のヒンジおよび第２のヒンジ１１３７Ａ、１１３７Ｂに集中する。エネルギーは、これに応じて、ヒンジ１１３５Ａ、１１３５Ｂ、１１３７Ａ、１１３７Ｂで、形状記憶材料のワイヤ１１３３内に蓄積されて、結合部配備デバイス１１３２の高い解放または配備力をもたらす。送達システムから解放されると、蓄積されたエネルギーは、ワイヤ１１３３が、その焼きなましされた形状を回復し、スプリングアーム１１３６Ａ、１１３６Ｂが、可動外部結合部１２０を標的分岐血管の口内に延びて、分岐血管の容易な順行性挿管を可能にするように解放される。可動外部結合部１２０は、このため、ステントグラフト１１００の本体から離れて延びるように自己展開するかまたは飛び出す。これによって、送達システムから解放される際に可動外部結合部１２０の集積または崩壊を防止する。例では、図１１〜１６に示される結合部配備デバイスは、１２ｍｍの高さおよび１５×２０ｍｍの基部を有する可動外部結合部上に提供された。結合部配備デバイスは、０．０１２インチの直径を有するＮｉＴｉワイヤから作製された。平均の最大の配備力または飛び出す力は、約１１０グラム重（１．０８ニュートンまたは０．２４３ポンド量）であった。さらに、可動外部結合部をその長手方向軸１４４に対して横方向に移動するために必要な力（すなわち、側方偏向力）は、約２．２１〜３．４２ポンド重（１００２．４〜１５５１．３グラム重または９．８３〜１５．２１ニュートン）であった。当業者は、これが例に過ぎないことを理解するであろう。

図１４および図１５に示されるように、一体型結合部配備デバイス１１３２の先端区分１１３８は、リング１２２に結合されてもよい。リング１２２および先端区分１１３８は、次いで、上記の実施形態に記載のように可動外部結合部１２０に結合されてもよい。実施形態において、リング１２２は、一体型結合部配備デバイス１１３２の配備力を制御または制限するために、ワイヤ１１３３より小さいゲージワイヤである。代替として、図１１〜図１２に示されるように、リング１２２は省略されてもよく、半円形状の先端区分１１３８が単独で、可動外部結合部１２０に結合されてもよい。

基部ステント１１０４および一体型結合部配備デバイス１１３２は、当業者には明らかであろう、いくつかの異なる方法のいずれかを使用して形成されてもよい。例えば、基部ステント１１０４および一体型結合部配備デバイス１１３２は、上記のジグザグパターン様を形成するために、マンドレル周囲にワイヤまたはリボンを巻き付けてから、次いで、その２つの端部を溶接または別の方法で機械的に接続することによって、形成されてもよい。所望される場合、リング１２２は、次いで、一体型結合部配備デバイスの先端区分１１３８上に圧着することができる。代替として、基部ステント１１０４および一体型結合部配備デバイス１１３２を形成するために、レーザもしくは化学エッチング、または中実板材の材料から所望の形状を切り出す別の方法、あるいはチュービングも使用されてもよい。所望される場合、リング１２２は、次いで、一体型結合部配備デバイスの先端区分１１３８上に圧着されてもよい。代替として、レーザ切断または他の類似の方法が利用される場合、リング１２２は、基部ステント１１０４および一体型結合部配備デバイス１１３２と一体に形成されてもよい。先端区分１１３８および／またはリング１２２の材料の幅は、一体型結合部配備デバイス１１３２の配備力を制御または制限することが所望される場合、基部ステント１１０４の材料の幅より小さくレーザ切断されてもよい。

「飛び出す」力および側方偏向力のデータを提供して、特定のワイヤ寸法および構成の多様な例を上記に提供した。当業者は、ワイヤの寸法、可動外部結合部グラフト材料、結合部配備デバイスとグラフト材料との間の接続、および他の因子を変えることによって、力が変動されてもよいことを認識するであろう。適当な設計を選択するための因子として、１）可動外部結合部を分岐血管の口内に配備すること、２）可動外部結合部が口と完全に整合されていない場合、口に到達するように可動外部結合部を屈曲することを可能にするような、側方力の面における十分な順応性を可動外部結合部が提供すること、が挙げられる。側方横順応性が小さすぎる、または「飛び出す」力が大きすぎる、のいずれかの場合、可動外部結合部は、最適な性能を発揮しない場合があり、不良な配備がもたらされる場合がある。配備力または「飛び出す」力の所望される範囲は、８０〜１２０グラム重であり、側方偏向力の所望される範囲は、０．８〜１．２ポンド重である（上部が横方向に０．１５インチ偏向されている、１２ｍｍの高さの袖口部の上端で測定）。

図１７〜図２７は、ステントグラフト１００を血管内の標的場所へ送達するために使用することができる送達システムの例を示す。図１７は、ステントグラフト１００がその中に配置された、ステントグラフト送達システム２００の図示である。ステントグラフト送達システム２００は、遠位部分２０１と、近位部分２５０とを備えている。遠位部分２０１は、ステントグラフト部分１００を装填および送達するために使用されることが好ましい。近位部分２５０は、カテーテル送達システムに従来見出されるような構成要素を備えている。

送達システム１００の近位部分２５０の構成要素は、図１７および図１８に示される構成要素を含んでもよいが、追加および／または代替の構成要素も考慮される。具体的には、送達システム２００の近位部分２５０は、Ｔｕｏｈｙ Ｂｏｒｓｔアダプタ２６６、ステント捕獲スライダ２６８、側口延長部２６２、側内腔アクセス２６４、背面グリップ２６０、スクリューギア２５８、ボタン２５６を備えている外部スライダ２５４、前面グリップ２５２、およびたわみ軽減部２６９を備えている。例えば、参照によりその全体を本明細書に組み込まれる、本願と同一譲渡人に譲渡された米国特許出願公開第２００６／０２２９５６１号に記載のように、１つ以上の止血弁が、前面グリップ１０６内に提供されてもよい。記載の送達システム２００は、一般に、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．から販売されているＸｃｅｌｅｒａｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍに類似するが、以下の詳細の変更を加えた、任意の従来の治療送達システムであってもよい。送達システム２００は、一般に、単一使用の使い捨てデバイスであり、送達システム２００の遠位端２０１内にステントグラフト１００が取り付けられる。

図１９は、送達システム２００の遠位部分２０１の断面模式図である。遠位部分２０１は、可撓性があるテーパ状先端２０２を含み、狭く蛇行した血管内で追跡性を提供することができる。弾丸形状の先端等の他の先端形状も使用される可能性がある。先端２０２は、そこを通って第１のガイドワイヤ２２０が適合するように配置される内腔２０４を備えている。

テーパ状先端２０２は、遠位方向に直径が徐々に減少する、テーパ状外面２１６を備えている。より具体的には、テーパ状外面２１６は、近位端に第１の直径を有し、遠位に、すなわち、操作者から離れる方向において直径が徐々に減少する。テーパ状外面２１６はさらに、側管２２４の内腔内部の第２のガイドワイヤ２２２に適合するように、図２３において最もよく見ることができるように、溝２１８を備えている。肩２１２は、スリーブランディング面２２６を提供するために、先端２０２の近位部分の直径を削減する。肩２１２は、略環状で、ステントグラフト送達システム２００の長手方向軸に対して垂直である。

ステントグラフト送達システム２００の外側スリーブ２１０は、図１９に示されるように、ステントグラフト送達システム２００が配備前構成にある場合、スリーブランディング面２２６の外側円筒形状表面上を延び、肩２１２に当接する。ステントグラフト送達システム２００はさらに、以下に詳細を記載するように、ステントグラフト１００の端部を捕獲し、保持する、ステント捕獲システム２９０を備えている。

ステントグラフト送達システム２００はまた、第１のガイドワイヤ２２０が送達システム２００の長さを延びてもよいように、先端内腔２０４に結合される内管２０５も備えている。ステント捕獲システム２９０のステント捕獲管２８４は、以下に詳細を記載するように、内管２０５を囲む。止め２０８は、ステントグラフト１００が送達システム２００上に装填されると、ステントグラフト１００の遠位端に位置してもよい。止め２０８は、外側スリーブ２１０がステントグラフト１００を解放するために後退する、または別の方法で除去されると、ステントグラフト１００の長手方向の移動を防止することができる。止め２０８は、そこを通ってステント捕獲管２８４および内管２０５が配置される、内腔２０９を備えていることができる。止め２０８はさらに、ランディング２１５の間に配置される溝２１４を備えていることができる。この実施形態の止め２０８は、送達システム２００の長さに沿って近位に延びる。側管２２４は、溝２１４のいずれかの中に配置されてもよく、側管アクセス２６４を通じて近位部分２５０で制御されるように、送達システムの長さを近位に延びる。ステントグラフト１００は、収縮された、すなわち送達構成では外側スリーブ２１０内に配置され、ステントグラフト１００の直径は、血管を通って挿入できるように低減される。

第２のガイドワイヤ２２２は、ステントグラフト１００の内腔１１６を通って延びる、側管２２４の内腔を通じてステントグラフト送達システム２００を通り、外側スリーブ２１０と本体１０７との間で、可動外部結合部１２０の内腔１３０を通り、先端２０２の溝２１８を通って外側スリーブ２１０の遠位端から外へ延びる。送達、すなわち収縮された構成において、可動外部結合部１２０は、図１９および図２０に模式的に示されるように、折り畳まれてもよい。

ステント捕獲システム２９０は、図２２に示される。ステント捕獲システム２９０は、スピンドル２７０と、ステント捕獲組立部２８０とを備えている。ステント捕獲システム２９０は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２００９年１１月５日に公開された、米国特許出願公開第２００９／０２７６０２７号に記載のステント捕獲システムに類似、または同一であってもよい。

図２２に示されるスピンドル２７０は、先端２０２の近位端に隣接して内側シャフト２０５に固定される。スピンドル２７０は、そこを通って内側シャフトが配置される内腔（図示せず）を備えている。スピンドル２７０は、例えば、米国特許出願公開第２００９／０２７６０２７号に記載されたように、内側シャフト２０５に対して滑動可能であってもよい。スピンドル２７０は、スピンドル本体の円周周囲に配置されるいくつかのスピンドルピン２７４を備えている。スピンドル溝２７２は、隣接したスピンドルピン２７４の各対の間に形成される。近位アンカーステント１１２の単一のステントクラウン（図示せず）は、各スピンドルピン２７４の周囲にかぶさり、ステントグラフト送達中、ステント捕獲組立部２８０のステント捕獲接続アーム２８６によって定位置に保持される。ステント捕獲組立部２８０が後退すると、ステントクラウンは、スピンドルピン２７４から開放され、近位アンカーステント１１２が血管内の位置へ延びる。スピンドル２７０は、任意の硬質および／または順応性の生体適合性材料から作製することができ、単一ユニットから形成する、および／または個別部品から組み立てることができる。当業者は、スピンドル２７０を、任意の生体適合性材料から作製することができ、単一ユニットとして形成する、および／または個別部品から組み立てることができることを理解するであろう。例えば、米国特許出願公開第２００９／０２７６０２７号に記載されるような、スピンドル２７０の他の実施形態も使用されてもよい。

ステント捕獲組立部２８０は、ステント捕獲接続部２８２と、ステント捕獲シャフト２８４とを備えている。ステント捕獲組立部２８０は、そこを通って内側シャフト２０５が滑動することができる、その長さに沿ってステント捕獲組立部内腔（図示せず）を画定する。ステント捕獲組立部内腔の直径は、内側シャフトがステント捕獲組立部内腔内部を滑動することができるだけ十分に大きい。ステント捕獲シャフト２８４は、ステントグラフト１００の送達および初期配備中、スピンドルピン２７４の周囲にかぶせられたステントクラウンを定位置に保持するように、ステント捕獲接続部２８２を前進させる。ステント捕獲シャフト２８４は、ステントグラフト１００の近位アンカーステント１１２を送達直径から解放するように、ステント捕獲接続部２８２を後退させる。ステント捕獲シャフト２８４は、血管内のステントグラフト配備部位から血管を通って医師に到達するのに十分なだけ長い。ステント捕獲シャフト２８４の近位端は、ステントグラフト送達中に医師によって操作するために、図１７および図１８に示されるステント捕獲スライダ２６８に取付けられている。当業者は、ステント捕獲組立部２８０が、任意の生体適合性材料から作製することができ、単一ユニットとして形成する、および／または個別部品から組み立てることができることを理解するであろう。ステント捕獲シャフト２８４は、ＰＥＥＫポリエーテルエーテルケトン、ポリミド、ナイロン等、硬質プラスチックから構築されてもよい。ステント捕獲シャフト２８４は、代替として、ニチノール、ステンレス鋼等、可撓性金属管から構築することができる。

ステント捕獲接続部２８２は、スピンドル２７０と協働して、ステントグラフト送達中にステントグラフトの片端を維持する。例示された実施形態において、ステント捕獲接続部２８２は、ステント捕獲本体２８５の円周周囲に配置されたいくつかのステント捕獲接続アーム２８６を有するステント捕獲本体２８５を備えている。ステント捕獲本体２８５は、ベアステントクラウンを受容するために、ステント捕獲接続アーム２８６の各々の間にいくつかのステント捕獲溝２８８を画定する。ステント捕獲接続アーム２８６は、ステント捕獲接続部２８２の中央軸、すなわち、ステント捕獲シャフト２８４に沿った軸に対して実質的に平行にすることができる。他の実施形態において、ステント捕獲接続アーム２８６は、特定の目的のための所望に応じて、ステント捕獲接続部２８２の軸に向かって、または軸から離れて湾曲することができる。ステント捕獲接続部２８２が後退すると、ステント捕獲接続アーム２８６は、ベアステントクラウンを解放し、近位アンカーステント１１２が血管内の位置へ延びる。ステント捕獲接続部２８２は、任意の硬質および／または順応性の生体適合性材料から作製することができ、単一ユニットとして形成する、および／または個別部品から組み立てることができる。ステント捕獲接続部は、多様な材料から製造されてもよい。これには、ＰＥＥＫポリエーテルエーテルケトン、ポリカーボネート等の硬質プラスチック材料が挙げられてもよく、また、ステンレス鋼等の金属が挙げされてもよい。一実施形態においては、ステント捕獲接続部２８２と接触する、ステント表面に対する損傷を防止するために、ステント捕獲接続部２８２には、硬いプラスチックまたは高度に研磨された金属が望ましい。ステント捕獲接続部２８２は、接着剤を用いて２つを接着することによって、または２つの構成要素を共に螺合することによって、ステント捕獲シャフト２８４に固定することができる。ステント捕獲接続部２８２は、代替として、ステント捕獲シャフト２８４上に直接インサートモールドされてもよい。

外側スリーブ２１０は、中空管であり、その中にステントグラフト１００、ステント捕獲システム２９０、側部シャフト２２４、および内管２０５が図１９に示される送達構成で配置される、内腔を画定する。ステントグラフトを配備するための第１のステップでは、外側スリーブ２１０が、図２４に示されるように、可動外部結合部１２０に隣接した位置へ、内管２０５に対して、近位に移動、すなわち、後退させられる。外側スリーブ２１０を、図２４Ａに示されるように、反時計回りの回転運動によって、外部スライダ２５４を後退させることによって、後退させてもよい。この回転運動は、外側スリーブ２１０のより遅い後退、図２４に示されるように、ステントグラフト１００の近位部分の制御された解放を提供する。ステント捕獲組立部２９０がステントグラフト１００の近位アンカーステント１１２を放射状に収縮された送達構成に保持し、可動外部結合部１２０まで比較的短い距離であることに起因して、図２４に示されるように、自由に延びることができるステントの部分１９０は、比較的短い。しかしながら、これも図２４に示されるように、可動外部結合部１２０はもはや外側スリーブ２１０によって制約されず、結合部配備デバイス１３２（または結合部配備デバイス１３２’、９３２、または１１３２）の中に蓄積されたエネルギーは、可動外部結合部１２０が、本体１０７から飛び出して、分岐血管の口内に入るように、解放される。

側管２２４は、送達システム２００の近位部分２５０で、側内腔アクセス２６４から、それを近位に引き出すことによって、除去されてもよい。第２のガイドワイヤ２２２は、可動外部結合部１２０の場所または配向を調整するために操作することができる。所望される場合は、側管２２４は、可動外部結合部１２０が調整されている間、定位置のままにすることができる。

可動外部結合部１２０が、分岐血管の口に正しく位置決めされた後、外側スリーブ２１０は、外部スライダ２５４をさらに後退させることによって、図２５に示されるように、さらに後退されてもよい。図２５は、ステントグラフト１００の遠位アンカーステント１１４が外側スリーブ２１０内に配置されたままであるときに、完全に後退させられてはいないが、さらに後退させられた外側スリーブ２１０を示す。図２６に示されるように、外側スリーブ２１０が完全に後退すると、ステント捕獲組立部２９０によって維持された部分を除き、ステントグラフト本体全体は、放射状に展開または配備された構成になる。この外部スライダ２５４のさらなる後退は、外部スライダ２５４を回転するのではなく、図２５Ａに示されるように、トリガ２５６を押し、外部スライダ２５４を滑動することによって、初期の制御された後退よりも迅速に実行されてもよい。しかしながら、当業者は、外部スライダ２５４の初期の後退および更なる後退は、各々、外部スライダ２５４の回転または外部スライダ２５４の滑動を通じて達成されてもよいことを認識するであろう。さらに、当業者には周知であるように、外側スリーブ２１０を後退させるための他の方法およびデバイスを利用することができる。

外側スリーブ２１０が完全に後退した後、ステント捕獲スライダ２６８は、ステント捕獲組立部２８０がスピンドル２７０から離れて近位に移動するように、近位に後退されてもよい。ステント捕獲接続アーム２８８は、それにより、図２７に示されるように、近位アンカーステントが展開するように、近位アンカーステント１１２を解放する。

本明細書に記載のステントグラフト送達システム２００は、ステントグラフト１００を送達し、配備するために使用することができる送達システムの例に過ぎず、当業者に周知の多数の他の送達システムを利用することができる。例えば、ステントグラフト１００は、標的部位にある時に、拡張されるバルーン上に取り付けることができる。ステントグラフト１００を送達し、配備するために、例えば、制限を目的とせずに、各々参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００８／０１１４４４２号および第２００８／０２６２５９０号、ならびに米国特許第７，２６４，６３２号、ならびに各々２００９年４月１７日に出願した米国特許出願第１２／４２５６１６号および１２／４２５６２８号に記載の送達システム等、他のステントグラフト送達システムを利用してもよい。

図２８〜図３３は、ステントグラフト１００を主血管内の標的部位に送達する方法、および分岐ステントグラフトを分岐血管に送達する方法を模式的に示す。図２６〜図３１は、結合部配備デバイス１３２を備える可動外部結合部１２０を有するステントグラフトを送達するための方法を記載するが、本方法は、結合部配備デバイス１３２’（図８）、結合部配備デバイス９３２（図９、図１０Ａ、図１０Ｂ）、または結合部配備デバイス１１３２（図１１〜図１６）を有するステントグラフトを送達するためにも使用することができる。本明細書に記載の例では、ステントグラフト１００は、大動脈３００内に送達され、配備される。大動脈３００の部分は、上行大動脈３０２、大動脈弓３０４、および下行大動脈３０６を備えている。大動脈弓から分岐するのは、腕頭動脈３０８、左総頚動脈３１４、および左鎖骨下動脈３１６である。腕頭動脈は、右鎖骨下動脈３１０および右総頚動脈３１２に分岐する。大動脈弓３０４の領域内の動脈瘤３１８は、分岐動脈への血流が維持されなければならないため、ステントグラフトを用いてバイパスまたは排除することが困難な場合がある。

図２８〜図３３に示される実施形態では、動脈瘤は、腕頭動脈３０８に対して十分近く、ステントグラフト１００は、腕頭動脈３０８と心臓との間に延びなければならない。そのような場合、単一の可動外部結合部１２０を備えるステントグラフト１００を用いて、可動外部結合部１２０は、腕頭動脈３０８を灌流するために、腕頭動脈３０８内に配備されるように設計される。ステントグラフト１００を挿入するための手順の前に、バイパスグラフトまたは血管（図示せず）を設置する外科的バイパス処置が実施されて、右総頚動脈３１２を左総頚動脈３１４に、左総頚動脈を左鎖骨下動脈３１６に接続する。そのような外科的バイパス処置は、ステントグラフトの挿入１〜２週間前に実施されてもよく、大動脈弓内の動脈瘤３１８を修復するための外科的解決策よりも相当に少ない合併症およびリスクを提示する。このようにして、腕頭動脈３０８、したがって、右総頚動脈３１２への灌流を維持し、左総頚動脈３１４および左鎖骨下動脈３１６への灌流を維持する。したがって、大動脈弓から直接これらの分岐血管への開口部（または口）は、ステントグラフト１００によって封鎖される場合がある。代替では、複数の可動外部結合部１２０をステントグラフト１００内に提供してもよい。さらに、動脈瘤が左総頚動脈３１４および左鎖骨下動脈３１６だけに影響している場合、左総頚動脈３１４と左鎖骨下動脈との間の１つだけのバイパスを実施することが必要で、次いで、左総頚動脈３１４を灌流するために、単一の可動外部結合部１２０を備えるステントグラフトを利用することができる。代替として、そのような状況では、記載の分岐血管各々に１つずつ、２つの可動外部結合部を備えるステントグラフトを提供することができる。したがって、以下に記載の方法においてステントグラフト１００の実施形態は、単一の可動外部結合部１２０を含み、可動外部結合部が、腕頭動脈３０８内に配備されるが、当業者は、複数の可動外部結合部を使用することができ、可動外部結合部が他の分岐動脈に配備されてもよいことを認識するであろう。

図２８は、下行大動脈３０６を通って、大動脈弓３０４を通って、上行大動脈３０２内に前進した第１のガイドワイヤ２２０、および下行大動脈３０６を通って、大動脈弓３０４を通って、腕頭動脈３０８内に前進した第２のガイドワイヤ２２２を示す。ガイドワイヤ２００、２２２は、当技術分野で周知のように、一般的に大腿動脈内に挿入され、腹部大動脈を通って、胸部大動脈内に達する。第２のガイドワイヤ２２２もまた、第２のガイドワイヤ２２２が後退することを防止するように、その遠位端で固定されてもよい。腕頭動脈または頚動脈からのアクセスは、当業者に、スルーアンドスルー（ｔｈｒｏｕｇｈ−ａｎｄ−ｔｈｒｏｕｇｈ）ワイヤ技法として知られるように、第２のガイドワイヤ２２２をその遠位または上大動脈端に固定するために使用されてもよい。

図２９は、大動脈弓３０４の標的場所までガイドワイヤ２２０、２２２上を前進している、その中に収縮されたステントグラフト１００を備えるステントグラフト送達システム２００を示す。ステントグラフト送達システム２００および／またはステントグラフト１００の場所は、Ｘ線像で確認されてもよく、送達システム２００およびまたはステントグラフト１００は、当技術分野で周知のＸ線不透過性マーカを含んでもよい。

ステントグラフト送達システム２００が、ステントグラフト１００の可動外部結合部１２０が分岐血管内の開口部とほぼ整合した後、外側スリーブ２１０は、図３０（図２４にも）に示されるように、可動外部結合部１２０を解放するために、可動外部結合部１２０に隣接した位置まで、近位に後退する。可動外部結合部１２０は、配備後、本体１０７に対してまたは本体内部で可動外部結合部１２０が崩壊する可能性を低減する結合部配備デバイス１３２に起因して、積極的に外向きの力を提供する。送達システム２００は、次いで、可動外部結合部１２０を分岐動脈、この場合、腕頭動脈３０８とより良く整合するために、移動および／または回転されてもよい。さらに、可動外部結合部１２０の構成に起因して、腕頭動脈３０８と完全に整合していない場合であっても、可動外部結合部１２０の上部は、ステントグラフト１００全体を移動させる必要なく、その内腔開口部が腕頭動脈３０８の内腔と適切に整合するように移動してもよい。可動外部結合部１２０の上部の位置を調整するための力を、第２のガイドワイヤ２２２の端部を引くまたは押すことによって生じることができる。結合部配備デバイス１３２は、上記のように、可動外部結合部１２０の遠位端を、主グラフトから離れるように遠位に、分岐血管の内腔内へと付勢する。

可動外部結合部１２０が配備され、腕頭動脈３０８内に位置すると、外側スリーブ２１０は、図２５、図２６および図２５Ａに関して上述したようにさらに後退されてもよく、それによって、図２５および図２６に示されるように、ステントグラフト１００の主本体を配備する。ステント捕獲接続部２８２は、次いで、図２７および図３１に示されるように、ステント１００の近位アンカーステント１１２を解放してステントグラフト１００を完全に解放するために、近位に後退させられる。可動外部結合部１２０およびステントグラフト１００が配備されると、送達システム２００は除去されてもよい。第２のガイドワイヤ２２２は、腕頭動脈３０８内の定位置のままであってもよく、または、別のガイドワイヤによって置換されてもよい。分岐ステントグラフト送達システム４０４は、図３２に示すように、第２のガイドワイヤ２２２上を、腕頭動脈３０８内に前進する。分岐ステントグラフト送達システムは、先端４０２と、スリーブ（図示せず）とを含み、その中に分岐ステントグラフト４００を包含する。分岐ステントグラフト送達システム４０４および分岐ステントグラフト４００は、従来のものであってもよい。分岐ステントグラフト送達システム４０４は、分岐ステントグラフト４００の近位部分４０６が、可動外部結合部１２０の内部のままであるように、腕頭動脈３０８内に前進する。分岐ステントグラフト４００を制約するスリーブは、次いで、近位に後退させられ、それによって、分岐ステントグラフト４００を送達システム４０４から解放する。送達システム４０４は、次いで、図３３に示されるように引き出される。分岐ステントグラフト４００の近位部分４０６は、分岐ステントグラフト４００が展開する時に可動外部結合部１２０内に配置されるため、可動外部結合部１２０の上部１２６にある近位部分４０６の首（狭い部分）は、可動外部結合部１２０の内面と一致する。

本発明に従う多様な実施形態が上述されたが、それらは説明および例示の目的で示されたに過ぎず、制限ではないことを理解されたい。当業者には、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、本発明に形式および詳細の多様な変更を行うことができることが明白であろう。また、本明細書に記載された各実施形態、および本明細書に引用された各参照の各特徴を、任意の他の実施形態の特徴と組み合わせて使用することができることも理解されるであろう。本明細書に記載の全ての特許および文献は、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。

Claims (17)

1. 血管内補綴具であって、
   近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に配置された内腔とを有する管状体であって、本体グラフト材料と、前記本体グラフト材料に結合される複数のステントとを備えている管状体と、
   前記管状体から外方に延びる延長構造を備えている可動外部結合部であって、略円錐台形状であり、前記管状体に結合される基部と、前記管状体から離間した上部と、前記基部と前記上部との間に配置される結合部内腔とを有し、前記結合部内腔は、前記本体内腔と流れ連通状態にあり、結合部グラフト材料を備えている可動外部結合部と、
   前記可動外部結合部に結合され、単一片の部品材料から形成され第１の曲がりと第２の曲がりと前記第１および第２の曲がりの間に配置されたスプリングアームとを有する結合部配備デバイスであって、前記本体グラフト材料に結合される前記複数のステントの１つにも結合され、前記延長構造において前記可動外部結合部に沿って略長手方向に延びる結合部配備デバイスと、を備え、
   前記可動外部結合部および結合部配備デバイスは、前記可動外部結合部および結合部配備デバイスが前記管状体に対して折り畳まれた折り畳み構成を含み、前記結合部配備デバイスは、前記折り畳み構成から解放されると、前記結合部配備デバイスが、前記可動外部結合部を前記延長構造に延びるための伸展力を提供するように、前記折り畳み構成においてエネルギーを蓄積するように構成されている、
   ことを特徴とする血管内補綴具。
2. 前記結合部グラフト材料は、前記本体グラフト材料の延長部である、
   請求項１に記載の補綴具。
3. 前記結合部グラフト材料は、縫合により、前記本体グラフト材料に取付けられている、
   請求項１に記載の補綴具。
4. 前記基部は、略楕円形状であり、前記上部は、略円形状である、
   請求項１に記載の補綴具。
5. 前記結合部配備デバイスは、形状記憶材料から形成される、
   請求項１に記載の補綴具。
6. 前記形状記憶材料は、ニッケルチタン合金である、
   請求項５に記載の補綴具。
7. 前記結合部配備デバイスは、直径が約０．００８インチ〜０．０１６インチのワイヤから作製される、
   請求項６に記載の補綴具。
8. 前記複数のステントは、直径が約０．０１８インチ〜０．０２１インチの形状記憶材料から作製される、
   請求項７に記載の補綴具。
9. 前記結合部配備デバイスは、前記複数のステントの１つに結合され、前記可動外部結合部の長手方向軸に対して略横方向に延びる基部区分と、前記基部区分に結合され、前記可動外部結合部に対して略長手方向に延びる、スプリングアームと、前記スプリングアームに結合され、前記可動外部結合部の前記上部の少なくとも一部の周囲で円周状の様式で延びる、先端区分とを備えている、連続ワイヤである、
   請求項１に記載の補綴具。
10. 前記先端区分は、半円形状であり、前記可動外部結合部の前記上部の周囲に位置するステントリングに結合されている、
    請求項９に記載の補綴具。
11. 前記先端区分の端部は、フックに成形される、
    請求項９に記載の補綴具。
12. 前記先端区分は、円形状であり、前記可動外部結合部の前記上部に結合される、
    請求項９に記載の補綴具。
13. 前記スプリングアームは、実質的に直線状である、
    請求項９に記載の補綴具。
14. 血管内補綴具であって、
    近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に配置された内腔とを有する管状体であって、本体グラフト材料と、前記本体グラフト材料に結合される複数のステントとを備えている管状体と、
    前記管状体から外方に延びる延長構造を備えている可動外部結合部であって、略円錐台形状であり、前記管状体に結合される基部と、前記管状体から離間した上部と、前記基部と前記上部との間に配置される結合部内腔とを有し、前記結合部内腔は、前記本体内腔と流れ連通状態にあり、結合部グラフト材料を備えている可動外部結合部と、
    前記可動外部結合部に結合された結合部配備デバイスであって、前記複数のステントの１つに結合される第１の基部区分と、前記第１の基部区分に結合され前記可動外部結合部に対して略長手方向に延びる第１のスプリングアームと、前記可動外部結合部の前記上部の周囲に円周状の様式で延び、前記第１のスプリングアームに結合される第１の端部を有する略半円形状先端区分と、前記先端区分の第２の端部に結合され、前記可動外部結合部に対して略長手方向に延びる第２のスプリングアームと、前記第２のスプリングアームおよび前記のステントに結合される第２の基部区分と、を備えている連続ワイヤである結合部配備デバイスと、を備えている、
    ことを特徴とする補綴具。
15. 前記第１の基部区分を前記第１のスプリングアームに結合する第１のヒンジと、前記第１のスプリングアームを前記先端区分に結合する第２のヒンジと、前記先端区分を前記第２のスプリングアームに結合する第３のヒンジと、前記第２のスプリングアームを前記第２の基部区分に結合する第４のヒンジと、をさらに備えている、
    請求項１４に記載の補綴具。
16. 前記第１のスプリングアームおよび前記第２のスプリングアームは、実質的に直線状である、
    請求項１４に記載の補綴具。
17. 前記伸展力は、８０〜１２０グラム重である、
    請求項１に記載の補綴具。

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