JP5796873B2 - 測定された薬物濃度の正規化方法、及び薬物治療レジメンのノンコンプライアンスを検査するための方法 - Google Patents
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[0014]一実施形態において、本発明は、対象の処方オピオイドレジメンに対するノンコンプライアンスを検出する方法を提供する。用語「ノンコンプライアンス」は、本明細書で使用するとき、医師、看護婦、実地看護婦、医師助手、又は他の医療専門家により処方された治療工程からのあらゆる実質的逸脱を指す。治療工程からの実質的逸脱には、処方された療法と比較してオピオイドの量、投与時期又は投与頻度を増加又は減少させる、対象の意図的又は非意図的なあらゆる行動が含まれ得る。治療工程からの実質的逸脱の非限定的な例としては、処方より多くのオピオイドを服用すること、処方より少ないオピオイドを服用すること、処方より多くの回数のオピオイドを服用すること、処方より少ない回数のオピオイドを服用すること、意図的に処方オピオイドの少なくとも1部を転用すること、非意図的に処方オピオイドの少なくとも1部を転用することなどを含む。例えば、対象は、処方日常用量又は処方薬物レジメンの約5%〜約1000%、例えば、処方薬物レジメンの約5%、約10%、約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約50%、約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、約90%、約95%、約105%、約110%、約115%、約120%、約125%、約150%、約175%、約200%、約225%、約250%、約275%、約300%、約350%、約400%、約450%、約500%、約550%、約600%、約650%、約700%、約750%、約800%、約850%、約900%、約950%、又は約1000%を服用することによって、実質的に治療工程から逸脱する。また対象は、処方用量より約5%〜約1000%多く又は少なく、例えば、処方用量より約5%、約10%、約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約50%、約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、約90%、約95%、約100%、約125%、約150%、約175%、約200%、約225%、約250%、約275%、約300%、約350%、約400%、約450%、約500%、約550%、約600%、約650%、約700%、約750%、約800%、約850%、約900%、約950%、又は約1000%少なく服用することによって、実質的に治療工程から逸脱し得る。また対象は、例えば、オピオイド処方用量を、治療工程若しくは処方薬物レジメンにおける特定より約5%、約10%、約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約50%、約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、約90%、約95%、約100%、約125%、約150%、約175%、約200%、約225%、約250%、約275%、約300%、約350%、約400%、約450%、約500%、約550%、約600%、約650%、約700%、約750%、約800%、約850%、約900%、約950%、又は約1000%多い又は少ない回数服用することによって、治療工程から実質的に逸脱し得る。
[0022]本発明による方法を使用して、対象の体液中の多種多様な薬物の量を決定することもできる。例えば分析体液が尿であるとき、本発明による方法を使用して、尿試料中で測定され得る任意の薬物の量を決定することができる。
(式中、[N]は正規化薬物レベルであり、[C]はng/mL単位の生の薬物濃度であり、SGNは正規化体液比重であり、SGは体液試料の比重である)。
(式中、[ETPC]は正規化推定血漿濃度であり、[C]はng/mL単位の生の薬物濃度であり、SGNは正規化体液比重であり、SGは体液試料の比重であり、pHは体液試料のpHであり、LBWは対象の除脂肪体重である)。
(式中、[N]は正規化薬物レベルであり、[C]はng/mL単位の生の薬物濃度であり、SGNは正規化体液比重であり、SGは試料の比重であり、Wは対象のポンド単位の重量である)。
(式中、[N]は正規化薬物レベルであり、[C]はng/mL単位の生の薬物濃度であり、SGNは正規化体液比重であり、SGは試料の比重であり、LBWは対象の除脂肪体重であり、pHは試料のpHである)。
(式中、[N]は正規化薬物レベルであり、[C]はng/mL単位の生の薬物濃度であり、SGNは正規化体液比重であり、SGは試料の比重であり、LBWは対象のポンド単位の除脂肪体重であり、pHは試料のpHである)。関連する実施形態において、正規化オキシコドンレベルは、式(V)に従い、尿試料の比重、対象の除脂肪体重及び尿試料のpHの関数として、生の尿中オキシコドンレベルから決定され、ここでは、SGNは1.03に等しい。別の関連する実施形態において、正規化オキシコドンレベルは、式(V)に従い、尿試料の比重、対象の除脂肪体重及び尿試料のpHの関数として、生の尿中オキシコドンレベルから決定され、ここでは、生の尿中オキシコドンレベルは、GC−MS−MS又はLC−MS−MSによって測定され、オキシコドン、オキシモルホン、及びノルオキシコドンの合計の生の尿中濃度を表す。
(式中、[N]は正規化薬物レベルであり、[C]はng/mL単位の生の薬物濃度であり、CRNは対象から得られる体液試料と同じ種類の体液中の正規化クレアチニン濃度であり、CRは対象から得られる試料中の生のクレアチニン濃度である)。
によるものである。
[0036]一実施形態において、対象の体液中の測定又は決定される薬物量は、同じ薬物の参照レベルと比較される。用語「参照レベル」は、本明細書で使用するとき、所与の用量の薬物を投与された対象の体液中に存在すると予想される薬物の標準量を指す。参照レベルは、薬物の定常状態レベルであってもよく、あるいは、薬物の単一時点のレベルであってもよい。一般に、ある種類の体液中の薬物参照レベルは、異なる種類の体液中の同じ薬物の参照レベルとは、同じでなくてもよい。例えば、尿から迅速に排泄される薬物は、血液又は血漿中よりも尿中においてより高い参照レベルを有し得る。対照的に、遅く排出される薬物は、尿中よりも血液又は血漿中においてより高い参照レベルを有し得る。
(式中、[N]は正規化薬物レベルであり、[C]はng/mL単位の生の薬物濃度であり、SGNは正規化体液比重であり、SGは体液試料の比重である)。
(式中、[ETPC]は正規化推定血漿濃度であり、[C]はng/mL単位の生の薬物濃度であり、SGNは正規化体液比重であり、SGは体液試料の比重であり、pHは体液試料のpHであり、LBWは対象の除脂肪体重である)。
(式中、[N]は正規化薬物レベルであり、[C]はng/mL単位の生の薬物濃度であり、SGNは正規化体液比重であり、SGは試料の比重であり、Wは対象のポンド単位の重量である)。
(式中、[N]は正規化薬物レベルであり、[C]はng/mL単位の生の薬物濃度であり、SGNは正規化体液比重であり、SGは試料の比重であり、LBWは対象の除脂肪体重であり、pHは試料のpHである)。
(式中、[N]は正規化薬物レベルであり、[C]はng/mL単位の生の薬物濃度であり、SGNは正規化体液比重であり、SGは試料の比重であり、LBWは対象のポンド単位の除脂肪体重であり、pHは試料のpHである)。関連する実施形態において、複数の対象の尿中で測定される生のオキシコドンレベルは、式(XIX)に従い、尿試料の比重、対象の除脂肪体重、及び尿試料のpHの関数として正規化され、ここで、SGNは1.03に等しい。別の関連する実施形態において、複数の対象の尿中で測定される生のオキシコドンレベルは、式(XVIII)に従い、尿試料の比重、対象の除脂肪体重、及び尿試料のpHの関数として正規化され、ここで生の尿中オキシコドンレベルはGC−MS−MS又はLC−MS−MSで測定され、オキシコドン、オキシモルホン、及びノルオキシコドンの合計の生の尿濃度を表す。
(式中、[N]は正規化薬物レベルであり、[C]は複数の対象由来の体液で測定されるng/mL単位の生の薬物濃度であり、CRNは複数の対象から得られる体液試料と同じ種類の体液中の正規化クレアチニン濃度であり、CRは複数の対象から得られる試料中の生のクレアチニン濃度である)。
によるものである。
[0063]一実施形態においては、処方治療プロトコル又は治療レジメンに対する対象のノンコンプライアンスを、対象の体液薬物レベルと参照薬物レベルとを比較することによって確認する。当該方法は、当業者に公知の対象の処方治療プロトコルに対するノンコンプライアンスの可能性を検出するための任意の他の方法と組み合わせて使用することができる。かかる方法の非限定的な例としては、対象とのインタビュー、検出可能な薬物レベルの有無に関する体液検査、患者の行動の観察、薬物を処方された対象の他者との違いの報告の評価などである。
[0075]健常な成人で、非喫煙者であって、年齢が18〜50歳であり、ボディマス指数が18〜32kg/m3である36人の対象に対して、単一のグループにおける、日常用量が80、160及び240mgの制御放出オキシコドン(オキシコンチン(登録商標))による複数用量試験を行った。対象のうち、15人の対象は女性であり、21人の対象は男性であった。女性は、尿による妊娠検査で試験の開始前まで陰性であること、また試験期間を通して医学的に許容される避妊法を使用することを要件とした。全参加者に対し、市販のスクリーニング検査(PGXL Laboratories、Louisville、KY)を使用してCYP2D6酵素の表現型の種類についてのスクリーニングを行い、超急速メタボライザー、急速メタボライザー、及び貧メタボライザーは、試験から除外した。他に、物質乱用の経歴、顕著な疾患、最近の体調不良、又は診察、心電図、臨床検査、若しくは薬物スクリーニングによる異常な所見を有する個人も除外した。さらに、処方薬物、大衆薬、及び生薬に関する最近の使用の経歴があるものも除外した。ナルトレキソン、オキシコドン、他のオピオイド又は同様の化合物に対するアレルギー又は過敏症を有する対象は、参加資格なしとした。これらの対象は、投与前48時間から投与期間の間にわたって、アルコールの使用、グレープフルーツの摂取、グレープフルーツジュースの摂取、カフェインの摂取若しくはキサンテン含有製品の摂取を禁止した。
Claims (12)
- (a)集団の複数のメンバーにおける生の尿オピオイドレベルを取得するステップであって、前記集団の複数のメンバーは定常状態に達するのに十分な時間、オピオイドレジメンを投与されており、前記生のオピオイドレベルは、GC−MS又はLC−MS−MSの少なくとも1つによって測定される、ステップと、
(b)生の尿オピオイドレベルを、尿pH、尿比重、対象の除脂肪体重、及び対象の性別の関数として正規化するステップと、
(c)処方オピオイドレジメンに対する正規化オピオイドレベルの推定算術平均値又は推定中央値を決定するステップと、及び
(d)正規化推定算術平均値又は推定中央値に対する上側及び下側信頼区間を決定するステップと、
により、処方オピオイドレジメンに対する信頼区間を作成する方法。 - 複数のメンバーが、1又は複数の除外基準の有無に基づいて集団に割り当てられる、請求項1に記載の方法。
- 1又は複数の除外基準が、CYP2D6対立遺伝子変異、物質乱用の経歴;顕著な疾患;最近の体調不良;診察、心電図、臨床検査、若しくは薬物スクリーニングの異常な所見;処方薬物の使用、大衆薬の使用、生薬の使用に関する最近の経歴;ナルトレキソン、オピオイド、若しくは同様の化合物に対するアレルギー若しくは過敏症;アルコールの使用、グレープフルーツの摂取、グレープフルーツジュースの摂取、カフェインの摂取、若しくはキサンテン含有製品の摂取に関する最近の経歴;及び別の薬物療法若しくはオピオイド関連臨床試験又は研究への参加を含む群から選択される、請求項2に記載の方法。
- オピオイドの日常用量に対する正規化オピオイド値を生成する方法であって、
(a)集団に割り当てられている複数の対象それぞれに対する体液オピオイド濃度を取得するステップであって、前記複数の対象はオピオイドが対象中で定常状態濃度に達するのに十分な時間、オピオイドの同じ日常用量を投与されており、前記体液オピオイド濃度は、GC−MS又はLC−MS−MSの少なくとも1つによって測定される、ステップと、
(b)前記対象に関連する1又は複数のパラメータを測定するステップであって、前記1又は複数のパラメータが、尿pH、尿比重、対象の除脂肪体重、及び対象の性別である、ステップと、
(c)体液オピオイド濃度及び尿pH、尿比重、対象の除脂肪体重、及び対象の性別の関数として、オピオイドの日常用量に対する正規化オピオイド値を決定するステップと
を含む、オピオイドの日常用量に対する正規化オピオイド値を生成する方法。 - 体液オピオイド濃度が、LC−MS−MS又はGC−MS−MSを使用して決定される、請求項4に記載の方法。
- オピオイドが、オキシコドンを含む、請求項4又は5に記載の方法。
- オピオイドが、制御放出オキシコドンを含む、請求項4〜6のいずれか一項に記載の方法。
- オピオイドが、オキシコドンの代謝物を含む、請求項4〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 集団が、1〜1000の対象を含む、請求項4〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 複数の対象が、1又は複数の除外基準の有無に基づいて集団に割り当てられる、請求項4〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 1又は複数の除外基準が、CYP2D6対立遺伝子変異、物質乱用の経歴;顕著な疾患;最近の体調不良;診察、心電図、臨床検査、若しくは薬物スクリーニングの異常な所見;処方薬物の使用、大衆薬の使用、生薬の使用に関する最近の経歴;ナルトレキソン、オピオイド、若しくは同様の化合物に対するアレルギー若しくは過敏症;アルコールの使用、グレープフルーツの摂取、グレープフルーツジュースの摂取、カフェインの摂取、若しくはキサンテン含有製品の摂取に関する最近の経歴;及び別の薬物療法若しくはオピオイド関連臨床試験又は研究への参加を含むリストから選択される、請求項10に記載の方法。
- 臨床データを正規化する方法であって、
(a)複数の対象のそれぞれから得られた体液中の定常状態オピオイドレベルを、GC−MS又はLC−MS−MSの少なくとも1つによって測定するステップであって、前記複数の対象のそれぞれは、定常状態に達するのに十分な時間、オピオイドの日常用量を投与されている、ステップと、
(b)前記対象のそれぞれに関連する1又は複数のパラメータを取得するステップであって、前記1又は複数のパラメータが、尿pH、尿比重、対象の除脂肪体重、及び対象の性別を含む、ステップと、
(c)1又は複数のパラメータの関数として、測定される定常状態オピオイドレベルを正規化するステップと、及び
(d)オピオイドの日常用量に対応する正規化参照オピオイドレベル及び関連信頼区間を計算するステップと
を含む、方法。
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