JP5795796B2 - 舌形成インプラント張力解放システム - Google Patents

Description

本発明は、舌形成インプラント張力解放システムおよび患者の気道の状態を治療するための方法としてのその使用に関する。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、世界中で何百万人もの人々に影響を及ぼす睡眠障害である。例えば、米国では約１７００万人、欧州では約２０００万人がＯＳＡの影響を受けている。実際、睡眠時無呼吸がある多くの患者は未だ診断されていない。

ＯＳＡは、睡眠中の個人の気道の頻繁な閉塞によって特徴付けられる状態である。ＯＳＡがある人々は、過度な日中の眠気、大きないびき、呼吸困難、朝の頭痛、活力の低下、集中力の欠如、及び怒りっぽさを含む症状を示し得る。ＯＳＡに悩む人々に関して、彼らの舌は、減少した筋肉活動の結果として、睡眠中後側に移動され得る。移動した舌は、軟口蓋を後側に押し得るとともに少なくとも気道の一部を封鎖し得る。

未治療のＯＳＡは、高血圧、心筋梗塞、脳血管疾患、不整脈、突然死等、深刻な健康上の影響に関連している。ＯＳＡの治療は、患者の症状の改善、及び、例えば、無呼吸／低呼吸指数（ＡＨＩ）および最も低い酸素飽和度（ＬＳＡＴ）等、重要な呼吸変数の改善につながり得る。

持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）装置は、第１の治療としてしばしば用いられるとともに、ＯＳＡに対する最も一般的な治療である。ＣＰＡＰ治療は、適切に用いられる場合、ＯＳＡを治療する上で効果が高いが、これらの装置に対する患者の順応性は、幾つかの理由のために低い。例えば、鼻マスクは、口を開いて寝る患者等、ある患者に対して効果がなくなり得る。患者はまた、ＣＰＡＰ装置を使用している間、不快感および眠れないことを経験し得る。ＣＰＡＰの使用は、局所的な皮膚の炎症、鼻および喉の乾燥、および目のかゆみ等、他の厄介な問題をもたらし得る。５０％超の診断されたＯＳＡ患者がＣＰＡＰを適切に使用していない。したがって、患者はしばしば、治療の最初の２−４週間の間に治療を断念する。

ＯＳＡに対する代替治療は外科治療を含み、この外科治療は患者の順応性に対する問題を回避する。ＯＳＡに対する最も一般的な現在の外科治療法は、軟口蓋を標的にするとともに患者にとって非常に痛い。舌の配置はＯＳＡの主な要因であり、舌の落ち込みを治療するための外科的な選択肢は現在ほとんどない。

埋め込み型の装置（例えば、Ａｓｐｉｒｅ Ａｄｖａｎｃｅ（商標）システム、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ／ｌｎｆｌｕＥＮＴ Ｒｅｐｏｓｅ（登録商標）舌サスペンション）が睡眠中の気道への舌の落ち込みを防ぐために開発されている。これらの装置は、治療する医師に適切な患者の閉塞性睡眠時無呼吸を外科的に治療するための手段を提供することを目的とする。一般的に、これらの装置の幾つかは、気道の閉塞を防ぐように、少なくとも舌の基部の一部を概して前方／横方向に付勢する。この付勢は、患者の舌の一部と患者の下顎の間の距離または張力を変化させることによって作り出され得る。

その例が図１に示されるＡｄｖａｎｃｅ（商標）Ｓｙｓｔｅｍは、軟組織アンカ２および調整可能な骨アンカ４から成り、軟組織アンカ２は、特別に設計された通路および配送システムとともにオトガイ舌筋７内に配送され、調整可能な骨アンカ４は、標準的な骨スクリュー５で下顎３の基部に取り付けられる。組織アンカ２は、骨アンカ４にテザーライン（係留ひも）６で取り付けられる。Ａｄｖａｎｃｅ（商標）Ｓｙｓｔｅｍは、舌９を前方の進んだ位置で安定化させるように設計され、従って、閉塞性睡眠時無呼吸と診断された患者の気道１１のサイズおよび安定性を拡大させるとともに向上させる。舌９が安定化されるので、前方／後方方向の舌９の追従性が減少し、向上した気道の安定性が達成される。

その例が図２に示されるＲｅｐｏｓｅ舌サスペンションは、下顎３の基部に標準的な骨スクリュー１２（より明確な図の図３参照）で取り付けられる。縫合ループ１８が骨アンカ１０に接続される。縫合ループ１８の一方の端部は、２つの場所１４、１６を通って舌９の後方部分に挿入される。縫合ループ１８の２つの端部は次に、舌が後退するとともに患者の気道を閉塞することを防ぐために、オトガイ舌筋を前進させると共に安定化させるように結び付けられる。

舌インプラントは気道への舌の落ち込みを防ぐのに効果的であり得るが、現在の舌インプラントに関連する問題がある。軟組織に留まる舌インプラントは、舌の活動的でない状態及び活動的な状態に対抗しなければならない。睡眠中、下顎の前部から舌に先端から基部に走るオトガイ舌筋は、活動的状態の範囲を有する。この範囲は、深い眠りの間ほとんど活動的でないことから浅い眠りの間の部分的に活動的であることまで含む。これらの状態では、装置は、１または２ポンドであり得る舌の活動的でない重量のみを支持する必要がある。活動的でない状態の舌は、インプラント装置によって患者の気道に落ち込むことが防がれている場合、障害物にならない。さらに、吸入力は通常、埋め込み型の装置に対する問題を引き起こさない。すなわち、埋め込み型装置は、吸入力が閉塞している舌及び埋め込み型装置に加えられる場合に意図されたように働く。その一方、嚥下中に発生する力は５から６ポンドを超え得る。嚥下は、目が覚めているとき（又は眠りからの覚醒中）に患者が行う活動であるとともに通常気道の閉塞をもたらさない。しかし、インプラントはそれにもかかわらず、舌およびインプラント装置に力を発生させる嚥下等の活動中にその特性および位置を保持しなければならない。そのため、装置はこのような極端な場合に動作することを可能にする適切かつ柔軟な設計マージンを持たなければならない。装置はまた、装置が患者にカスタマイズされ得るとともに変化する状態に適応し得るように、装置が患者に埋め込まれる前、埋め込み中、および／または埋め込んだ後に調整されることができなければならない。

インプラント装置に加えられるこの力の範囲は、既存の装置に対して課題をもたらす。ある状況では、舌の軟組織は、過度な力が装置に加えられるとき、組織アンカによって捕らえられた小さい組織の体積のために、傷つけられ得る。過度の力の中で動作するように設計されたインプラントがあるが、これらの装置は、より小さい従来の同等のものより、大きく、かさばり、埋め込むことおよび配置することが難しい傾向がある。したがって、改善されたインプラントシステムに対する要求がある。

本発明の１つの態様は、対象者の下顎に留まるように構成された第１の部分及び、少なくとも対象者の舌の一部を保持するために舌に留まるように構成された第２の部分を有する舌形成インプラント張力解放システムに関する。システムはまた、第１の部分および第２の部分を接続するように構成された接続部分を含む。接続部分は、第１の部分と第２の部分との間の張力を提供するように構成されるとともに配置される。接続部分は、ｉ）非弾性部分及び、ｉｉ）第１の部分と第２の部分との間に弾性を提供するように構成された弾性部分を含む。

他の態様は、対象者の気道の状態を治療するための方法に関する。方法は、埋め込み型装置システムの第１の部分を対象者の下顎に留めるステップおよび埋め込み型装置システムの第２の部分を少なくとも対象者の舌の一部を保持するように舌に留めるステップを含み、それによって舌による対象者の気道の閉塞を減少させる。方法はまた、第１の部分と第２の部分との間に張力を与えるステップを含み、張力は接続部分によって提供され、接続部分は非弾性部分および弾性部分を含む。方法はまた、第１の部分と第２の部分との間に弾性を提供するステップを含み、弾性は接続部分の弾性部分によって提供される。

他の態様は、埋め込み型装置システムの第１の部分を対象者の下顎に留める手段および、埋め込み型装置システムの第２の部分を少なくとも対象者の舌の一部を保持するように舌の中に留める手段を有する、舌形成インプラント張力解放システムに関し、それによって、舌による対象者の気道の閉塞を減少させる。システムはまた、第１の部分と第２の部分との間に張力を与える手段を有し、張力は接続部分によって提供される。接続部分は非弾性部分および弾性部分を含む。システムはまた、第１の部分と第２の部分との間に弾性を提供する手段を含み、弾性は接続部分の弾性部分によって提供される。

これらのおよび他の本発明の目的、特徴、および特性、並びに動作方法、関連する構造の要素の機能、部品の組合せ、製造の経済性は、全てが本明細書の一部を形成する、以下の詳細な説明および特許請求の範囲の図面を参照して考慮することにより明らかになるであろう。同様の参照番号は、様々な図において対応する部品を示す。本発明の１つの実施形態では、本出願に図示される構造部品は縮尺に合わせてある。しかし、図面は図示および説明を目的とするだけのものであり、本発明を限定するものではないことが明確に理解されるべきである。加えて、本願のいずれかの実施形態に図示または記載された構造的な特徴は、他の実施形態にも使用され得ることが理解されるべきである。しかし、図面は、図示および説明のみを目的とし、本発明の範囲の定義となることを意図していないことが明確に理解されるべきである。明細書および特許請求の範囲に使用されるように、「ある（１つの）（“ａ”、“ａｎ”）」および「前記（“ｔｈｅ”）」の単数形は、文脈が明確にそうでないことを指示しない限り複数の指示対象を含む。

図１は、埋め込まれた従来の舌インプラント装置を有する患者の側面断面図を示す。 図２は、埋め込まれた従来の舌インプラントを有する仰臥位の患者の側面断面図を示す。 図３は、従来の舌インプラント装置の一部の詳細図を示す。 図４は、本発明の実施形態によるインプラントシステムの斜視図を示す。 図５Ａは、本発明の実施形態によるインプラントシステムの弾性部分の構成要素の斜視図を示す。 図５Ｂは、本発明の実施形態によるインプラントシステムの弾性部分の構成要素の斜視図を示す。 図５Ｃは、本発明の実施形態によるインプラントシステムの弾性部分の構成要素の斜視図を示す。 図５Ｄは、本発明の実施形態によるインプラントシステムの弾性部分の構成要素の斜視図を示す。 図６は、力と弾性部分のバネの伸びの長さとの間の関係を示す。 図７は、本発明の実施形態によるインプラントシステムの弾性部分の斜視図を示す。 図８は、本発明の他の実施形態によるインプラントシステムの弾性部分の構成要素の斜視図を示す。 図９Ａは、本発明の実施形態による張力インジケータを有するインプラントシステムの弾性部分の斜視図を示す。 図９Ｂは、本発明の実施形態による張力インジケータを有するインプラントシステムの弾性部分の斜視図を示す。 図１０Ａは、本発明の他の実施形態による張力インジケータを有するインプラントシステムの弾性部分の詳細図を示す。 図１０Ｂは、本発明の他の実施形態による張力インジケータを有するインプラントシステムの弾性部分の詳細図を示す。 図１０Ｃは、本発明の他の実施形態による張力インジケータを有するインプラントシステムの弾性部分の詳細図を示す。 図１１Ａは、本発明の他の実施形態による張力インジケータを有するインプラントシステムの弾性部分の詳細図を示す。 図１１Ｂは、本発明の他の実施形態による張力インジケータを有するインプラントシステムの弾性部分の詳細図を示す。 図１２は、本発明の実施形態による張力インジケータの配置とインプラントシステムのインプラント張力との間の関係を示す。 図１３は、本発明の実施形態による患者内に埋め込まれたインプラントシステムの側面断面図を示す。 図１４は、本発明の実施形態によるインプラントシステムの一部の詳細図を示す。 図１５は、インプラントシステムの他の実施形態を示す。

図４は、本発明の実施形態による舌形成インプラント張力解放システム２０を示す。舌形成インプラント張力解放システム２０は、対象者の下顎に留まるように構成された第１の部分２２および、少なくとも対象者の舌の一部を保持するように舌に留まるように構成された第２の部分２４を有する。接続部分２８が、第１の部分２２および第２の部分２４を接続し且つ第１の部分２２と第２の部分２４との間の張力を提供するように、構成されるとともに配置される。接続部分２８は、ｉ）非弾性部分３０および、ｉｉ）第１の部分２２と第２の部分２４との間に弾性を提供するように構成された弾性部分３２を含む。

第１の部分２２は、例えば、骨スクリュー２６（図１４参照）等の取付機構を用いて下顎に取り付けられる骨アンカ２３を含み得る。しかし、この例は限定されることを目的とするものではなく、クリップ、ネジ山付きボルト、ステープル、ピン、或いは、下顎の周りにまたは下顎を通ってループ（輪）にされる縫合材料等の他の取付機構が使用され得ることが予想される。１つの実施形態では、骨スクリュー２６は、骨アンカ２３を対象者の下顎に取り付けるために骨アンカ２３に設けられた開口を通って挿入され得る。骨スクリュー２６は任意選択で、チタニウム合金で作られ得る。第１の部分２２はまた任意選択で、図１４に示されるように、骨アンカ２３無しで、骨スクリュー等取り付け機構だけを含み得る。

図４を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の部分２４は、チタニウム合金、ニチノール合金、他の材料、またはそれらの組合せ等の材料で作られた組織アンカ２５を含む。上述のように、第２の部分２４は、睡眠中対象者の舌を対象者の気道の外に保持するように対象者の舌に留まるように構成される。

接続部分２８は、１つより多い非弾性部分３０および／または１つより多い弾性部分３２を含み得る。弾性部分３２は、弾性的に柔軟であるように構成される一方、非弾性部分３０は、弾性部分３２より著しく柔軟でない（例えば、実質的に剛である）ように構成される。非弾性部分３０および弾性部分３２は、様々な構造で構成され得る。いくつかの実施形態では、接続部分２８の第２の部分２４および非弾性部分３０は、同じ材料および／または構造で作られ得る。例えば、１つの実施形態では、非弾性部分３０はテザー（係留紐）１５の一部を含み得るとともに第２の部分２４は舌を保持するように舌を通されるテザー１５の他の部分を含み得る。

１つの実施形態では、第１の部分２２は、骨アンカ２３に直接取り付けられる調整機構２１を有する骨アンカ２３を含む。調整機構２１は、任意選択で骨アンカ２３の近位の頭部部分に存在し得る。調整機構２１は、接続部分２８の長さおよび第１の部分２２と第２の部分２４との間の非弾性部分３０の張力を調整するために、スプールまたは回転組立体（図示せず）を含み得る。スプールまたは回転組立体は任意選択で、必要に応じてスプールの回転が接続部分２８の一部を巻き取るまたは解放することを可能にする一方、他のときには接続部分２８の意図しない巻き取りまたは解放に抵抗するスプールロックを含み得る。調整（タイトレーション）が必要な場合、調整針が、スプール組立体を回転させることによって接続部分２８の張力または長さを調整するために、切開部を通して骨アンカ２３に挿入され得る。

いくつかの実施形態では、第２の部分２４は周辺組織に留まることができる任意の様々な構造を含み得る。例えば、第２の部分２４は、周辺組織への留めを容易にする鋭いまたは鈍い組織把持部または留め構造を有する組織アンカ２５を含み得る。組織アンカ２５はまた、任意選択で、返し、曲げられたピン、フック、または遠位から近位方向に半径方向外側に傾斜するように構成されるとともに配置された他の曲がられたまたは傾斜をつけた面を有し得る。図４に示された実施形態では、組織アンカ２５は、周辺組織に留まるように外側に放射状に延びる組織把持または留め構造を含む。組織アンカ２５は、自己拡張可能であり得るまたは、組織アンカ２５が周辺組織に留まり得るように拡張するための外力を必要とし得る。例えば、組織アンカ２５は、いったんそれが配送ツール（図示せず）から解放されると自己拡張し得る、または、組織アンカ２５は、接続部分２８によって張力が加えられた後に拡張し得る。他の実施形態では、組織アンカ２５は、舌に挿入される縫合材料のループであり得る。皮下針または他の穴あけ配送ツールが第２の部分２４を経皮的に舌に埋め込むために使用され得る。

図４に示された実施形態では、非弾性部分３０は、第１の部分２２と第２の部分２４との間の距離を固定するために使用されるテザー１５を含み得る。テザー１５は、ニチノール、スチール、タンタル、他の材料、またはこれらの組合せで作られ得る。非弾性部分３０は、任意選択で、非弾性部分３０の周りに瘢痕または結合組織形成をもたらし得る潤滑生体適合性コーティングまたは生体吸収性コーティングで被覆され得る。瘢痕または結合組織の形成は、非弾性部分３０の抵抗運動によってインプラントシステム２０の効果を促進する。使用される特定の材料、直径、長さ、断面形状等、非弾性部分３０の特徴が患者の個人的な特長または望まれる効果等の要因に基づき得ることが理解される。幾つかの実施形態では、非弾性部分３０に連続的な張力がなくなり得ることが理解される。すなわち、このような実施形態では、張力は、舌がある距離および／またはある方向の範囲に変位されたときに非弾性部分３０に発生し得る。幾つかの実施形態では、非弾性部分３０における張力は、調整ツールを使用して非弾性部分３０を骨アンカ２３に巻き取ることによって埋め込む中に調整され得る。インプラントシステム２０の埋め込みはより詳細に後述される。

弾性部分３２は非弾性部分３０と一列に並んでまたは直列に設けられ得る。幾つかの実施形態では、弾性部分３２は、非弾性部分３０に直接接続され得る。幾つかの実施形態では、弾性部分３２は、ゴム（シリコーン）、ポリマー、または弾性を提供するほかの材料等、弾性材料で作られ得る。幾つかの実施形態では、弾性部分３２は、弾性を持つ形状に形づくられるまたは形成される材料を含み得る。幾つかの実施形態では、弾性部分３２は、ステンレススチール、形状記憶合金、又は張力を吸収するようなバネ様の特性を有する構造に形成され得る他の材料等の材料を含み得る。幾つかの実施形態では、様々なバネが使用され得る。インプラントシステム２０の弾性部分３０は弾性を提供する弾性材料または構造の任意の組合せを含み得ることも考えられる。幾つかの実施形態は、非弾性部分３０が弾性部分３２と平行であるような、平行構造を含み得る。この構造は、弾性部分３０が耐え得る伸張の量の制限として作用し得る。例えば、バネが使用される実施形態では、非弾性部分３０は、バネがその限界を超えて延びることを防止し得る。

弾性部分３２は、デフォルト（初期状態）の自由な状態の場合に長さが固定されるとともに、張力閾値を越える場合に伸ばされ得る、つる巻きまたはコイルバネ等の張力または引張バネ３６（図５Ａ−５Ｃ参照）を含み得る。典型的には、コイルバネのコイルは、静止状態において接触している。引張バネは、力が加えられた場合に、線形または非線形的に伸び得る。幾つかのバネ（例が図５Ｄに示される）はまた、その過伸展を防ぐストッパ、テザー、または他の構造を有し得る。バネ３６は、バネ３６が接続部分２８の非弾性部分３０等、他の構造に取り付けられることを可能にする、フックまたはアイ等の取り付け構造３７をそれぞれの端部に有し得る。

引張バネは典型的には、デフォルトの自由な状態においてコイルを押し付ける初期張力Ｆｉとともに製造される。いったん張力閾値が乗り越えられると、バネは線形的に振る舞う（機能する）。引張バネ３６は次の式１．１に従って振る舞い得る。
ＴＦ＝ＩＴ＋Ｄ×ｋ （式１．１）
ここで
ＴＦ＝バネに加えられる全体の力
Ｄ＝バネがゆがめられた距離
ＩＴ＝バネの初期張力
ｋ＝実験的にまたは計算によって決定されるバネ定数
バネ３６に加えられた力とバネ３６の長さとの間の関係は、図６に示される。図６は、バネ３６の長さが、力がポイントＡにおけるある閾値を超えるまで増大しない（言い換えると、バネが伸びない）ことを示す。閾値を越えた後、バネ３６は線形的に伸びる。

図７は、インプラントシステム２０の接続部分２８の弾性部分３２に使用され得るバネ３６の他の例を示す。図７は、シールされた端部４６を持つ中空スリーブ４４に封入されたバネ３６を有するバネ装置４２を示す。スリーブ４４は、シリコーンまたは他の材料で作られ得る。バネ装置４２は、異なるデュロメータ硬度を持つシリコーンの同心リングを有し得る。バネ装置４２は、第１の部分２２の骨アンカ２３又は第２の部分２４の組織アンカ２５の近傍を含む、接続部分２８のどこにでも配置され得る。弾性部分３２を封入することは、舌の軟組織が弾性部分３２の一部に巻き込まれるようになることを防ぎ得る。接続部分２８の弾性部分３２及び非弾性部分３０の一方または両方が封入され得ることが考えられる。

幾つかの実施形態では、接続部分２８の弾性部分３２は、ねじりバネ４８（図８参照）を含み得る。ねじりバネ４８は、圧縮されるまたは引っ張られるというよりねじられるように設計される。ねじりバネ４８は、弾性部分３２が非弾性部分３０と一列に並んでまたは直列に設けられるときにねじりバネ４８が、接続部分２８の非弾性部分３０等、他の構造に取り付けられることを可能にする取付端部５０を含み得る。このようにして、ねじりバネ４８は、接続部分２８の張力が所定の閾値を超えるときにその張力を解放するように接続部分２８の長さを増大させることを可能にする。ねじりバネ４８は、過度な張力を生じさせる力が収まったときに接続部分２８を後退させる（又は接続部分２８の長さを減少させる）ように構成されるとともに配置される。

代替的にまたは追加的に、第２のねじりバネ４８が骨アンカ２３に設けられ得る。１つの実施形態では、ねじりバネ４８の一方の端部５０は、骨アンカ２３のスプール組立体に取付けられる一方、ねじりバネ４８のもう一方の端部５０は、接続部分２８に取付けられる。接続部分２８にける張力が所定の閾値を超えるとき、スプール組立体は、接続部分および残りのインプラントシステム２０の張力が解放され得るように、接続部分２８の長さを増加させるように回転され得る。スプール組立体の回転は、ねじりバネ４８を巻き得る。このねじりバネ４８は、その後、過度な張力を生じさせる力が減少したときに接続部分２８を後退させ得る（又は接続部分２８の長さを減少させ得る）。任意の組合せおよび数のねじりバネ４８が、接続部分２８および／または骨アンカ２３の一部として使用され得ることが考えられる。

インプラントシステム２０が舌によってさらされ得る力は、対象者によって異なり得る。したがって、臨床医又は他の医療提供者がインプラントシステム２０に加えられていた最大の力の量を認識することを可能になることが望ましい。インプラントシステム２０の実施形態に関して、インプラントシステム２０は電源を有さないかもしれないので、代替的な技法が使用される。その結果、幾つかの実施形態では、Ｘ線透視検査（又は、平面Ｘ線、超音波、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）スキャン等、他のイメージング技法）が、インプラントシステム２０の最大の伸張に基づいてインプラントシステム２０に加えられていた力を検出するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、インプラントシステム２０は、リング、ビーズ、又はインプラントシステム２０が伸張されたときにインプラントシステム２０に沿ってスライドし得る任意の構造等の張力インジケータまたはマーカ４０（図９Ａ参照）を備える。マーカは放射線不透過性であることができ、マーカの可視性が任意の画像診断法を使用して達成される。マーカ４０は、接続部分２８の最初の伸張の前にデフォルト位置に配置され得る。マーカ４０は、接続部分２８が過度な張力のために伸張されたときに、インプラントシステム２０に沿って一つの方向に引かれるように構成されるとともに配置され得る。マーカ４０は、接続部分２８の伸張による移動の結果として、第２の位置に配置され得る。張力が和らげられ且つ再び所定の閾値を下回るとき、接続部分２８は後退され得る（又は長さが減少し得る）が、マーカは第２の位置に留まり得る。すなわち、マーカ４０が第２の位置に動かされた後、マーカ４０は第２の位置のままである。しかし、インプラントシステム２０に加えられる他の力が、以前の力より大きく、接続部分２８を最後の伸張より大きく伸ばすことを生じさせる場合、マーカ４０は一つの方向にさらに移動され得る。したがって、より多くのマーカ４０が、増大した力による追加の伸張の結果として圧縮され得る。したがって、マーカ４０の最終的な位置または配置は、接続部分２８の最大の伸張を示すとともに、インプラントシステムが曝されていた最大の張力も示す。

図９Ａは、インプラントシステム２０の接続部分２８の実施形態を示す。弾性部分３２は、シリコーンスリーブ４４内に封入された張力バネ３６を有するバネ装置４２を含む。スリーブ４４の各端部４６は、非弾性部分３０に動作可能に接続され、バネ３６の各端部３７は非弾性部分３０に動作可能に接続される。図示された実施形態では、リングの形態を取るマーカ４０は、事前に配置された構成でシリコーンスリーブ４４に設けられる。図示された実施形態では、マーカ４０は、シリコーンスリーブ４４の外面を囲む。図９Ａに示されたマーカ４０の配置および構造は、接続部分２８が最初に伸張される前のマーカのデフォルト「初期」位置である。接続部分２８は、デフォルト長さ、接続部分２８が所定の閾値を超える増加した張力のために伸長される前の長さ、を有し得る。マーカ４０の構造および配置は、他の実施形態において変化し得る、および／または各対象者に対してカスタマイズされ得ることが理解される。図示された実施形態では、引張り組立体５０の一方の端部が第１のマーカ４０ａに取り付けられるとともに、引張り組立体５０のもう一方の端部が接続部分２８の基準位置５２に取り付けられる。この実施形態では、基準位置５２は非弾性部分３０にあるが、基準位置５２は、インプラントシステム２０の他の位置または構成部品に配置され得る。引張り組立体５０は、接続部分５０が伸張されたとき、第１のマーカ４０ａをＡの方向（図９Ａ参照）に引くように構成されるとともに配置される。第１のマーカ４０ａは、他のマーカ４０を圧縮するとともにそれらを方向Ａに押すように構成されるとともに配置される。

張力が接続部分２８に加えられ且つ張力が所定の閾値を越える場合、弾性部分３２は張力を解放するように伸張し得る。弾性部分３２が伸びると、マーカ４０は、引張り装置５０によって方向Ａ（図９Ａ参照）の第２の位置に引き寄せられ得る。この実施形態では、マーカ４０は方向Ａにのみ動かされ得る。マーカ４０ａを含む幾つかのマーカ４０は、図９Ｂに示されるように、この第２の位置または配置に圧縮されるようになり得る。張力が和らぎ且つ弾性部分３２が、接続部分２８の長さがそのデフォルトの長さに減らされ得るように後退された後、マーカ４０はこの第２の配置を依然として保持し得る。図９Ｂは、接続部分２８が伸張され且つマーカ４０が第２の位置に移動された後のインプラントシステム２０の接続部分２８を示す。図示された実施形態では、マーカ４０は、それらの初期位置からこの第２の位置に移動され、幾つかのマーカ４０は圧縮される。

図１０Ａ−１０Ｃは、最大張力を示すためのマーカ４０を有する接続部分２８の他の実施形態を示す。この実施形態において放射線不透過性のビーズの形態を取るマーカ４０は、接続部分２８の非弾性部分３０に沿って配置される。引張り組立体５０が、一方の端部において基準ポイント５２に取り付けられるとともに他方の端部において第１のマーカ４０ａに取り付けられる。バネ組立体４２が、マーカ４０と基準ポイント５２との間に設けられる。図示された実施形態では、基準ポイント５２は、第１のマーカ４０ａより組織アンカ２５の近くに配置され、第１のマーカ４０ａは、基準ポイント５２より骨アンカ２３の近くに配置される。スリーブの各端部４６は、非弾性部分３０に接続される。

図１０Ａは、接続部分２８が伸張される前の初期状態にあるマーカ４０を示す。マーカ４０は、初期のデフォルト形状または位置に配置される。弾性部分３２を形成するバネ装置４２は、初期のデフォルト位置にあり、接続部分２８はデフォルトの初期長さを有する。所定の閾値を超える力（例えば、４ｌｂｓ）がインプラントシステム２０に加えられ、接続部分２８が張力を解放するように力に応じて伸張された後、引張り組立体５０は、図１０Ｂに示されるように、Ａの方向にマーカ４０ａを引っ張る。そして、マーカ４０ａは、他のマーカ４０が第２の形状に移動されるように、Ａの方向に他のマーカを押すとともに圧縮する。インプラントシステム２０に加えられる力が大きいほど、より多くのマーカ４０が圧縮される。インプラントシステム２０に加えられる力が和らいだ後、図１０Ｃに示されるように、バネ装置４２は初期のデフォルト位置に戻り、接続部分２８の長さはデフォルトの初期長さに減少する。しかし、マーカ４０は、そこに加えられた力が解放された後でさえも、第２の形状を保持する。この第２の形状は、インプラントシステム２０が曝されていた最大張力を示す。

（以前の張力より大きい）より大きい張力がインプラントシステム２０に生じる場合、接続部分２８は以前の距離より大きく伸び得ることができ、この結果、より多くのマーカ４０が圧縮され得る。すなわち、増加した張力は、引張り組立体５０にマーカ４０ａをさらにＡの方向に引っ張らせる。したがって、マーカ４０の最終的な形状または配置は、最大張力を示し得る。

図１１Ａおよび１１Ｂは、最大張力を示すためのマーカ４０を有する接続部分２８の他の実施形態を示す。図１１Ａに示されるように、この実施形態においてビーズの形態を取るマーカ４０は、非弾性部分３０の代わりにマーカライン５６上に設けられる。マーカ４０は、骨アンカ２２と非弾性部分３０の基準ポイント５２との間の初期のデフォルト位置に配置される。弾性部分３２を形成するバネ装置４２は、初期のデフォルト位置にあり、接続部分２８はデフォルトの初期長さを有する。マーカライン５６の一方の端部は骨アンカ２４に接続され、他方の端部は、自由に垂れ下がり得る又は他の付属物に接続され得る。バネ装置４２の各端部４６は、非弾性部分３０に接続される。引張装置５０が、一方の端部において非弾性部分３０の基準ポイントに取付けられるとともに、他方の端部において第１のマーカ４０ａに取付けられる。

所定の閾値を超える力がインプラントシステム２０に加えられ、接続部分２８が張力を解放するように力に応じて伸張された後、引張り組立体５０は、Ａの方向にマーカ４０ａを引っ張る。そして、マーカ４０ａは、図１１Ｂに示されるように、他のマーカ４０が第２の配置に移動されるまで、Ａの方向に他のマーカ４０を押すとともに圧縮する。加えられる張力が大きいほど、より多くのマーカ４０が圧縮される。張力が和らいだ後、バネ装置４２は初期のデフォルト位置に戻り、接続部分２８の長さはデフォルトの初期長さに減少する。マーカ４０は、インプラントシステム２０に加えられた力が減少した後でさえも、第２の配置を保持する。この第２の配置は、インプラントシステム２０が曝されていた最大張力を示す。上述の実施形態と同様、マーカ４０は、インプラントシステム２０が曝されていた最大張力を示す他の配置に達するようにさらに圧縮され得る。

Ｘ線又は他の観察方法がマーカ４０の数を数えるおよび／またはマーカ４０が移動した距離を測るために使用され得る。マーカ４０の数を数えることは、弾性部分３２が伸張した距離の精密な測定を提供し得る。張力（又は力）と伸張の距離との間の関係を知ることによって、マーカ４０を分析することから得られた距離の大きさは、インプラント２０が曝されていた力のレベルを計算するために使用され得る。参照テーブルが、距離が知られている場合に力を計算するために使用され得る。代替的に又は追加的に、相互に関連する測定された力及び伸張の距離から得られるパラメータを使用する方程式が、伸張の距離に基づいて力を計算するために使用され得る。

図１２は、インプラントシステム２０が曝されていた最大張力を計算するために、マーカ４０の形状または配置を使用する例を示す。マーカ４０の配置は、Ｘ線を使用して調べられ得る。図１２に示されるように、多くのマーカ４０が圧縮される配置はより高い張力を示す。例えば、配置５２は、最大の張力が２ｌｂｓ以下であったことを示す。しかし、配置５２より多くのマーカ４０が圧縮された状態になる配置５４は、最大張力が６ｌｂｓであったことを示す。この図は、例として提供され、限定することが意図されるものではない。マーカ４０の形状または配置が、Ｘ線透視検査、或いは平面Ｘ線、超音波、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）スキャン、又は任意の他の観察方法を使用して決定され得ることが考えられる。

幾つかの実施形態では、マーカ４０は、マーカ４０が最大張力を示す最終的な配置から初期のデフォルト配置に戻り得るようにリセットされ得る。マーカ４０の初期のデフォルト配置は、接続部分２８が伸張される前にあったマーカ４０の配置である。１つの実施形態では、第２のテザー（図示せず）が、インプラントシステム２０の伸張中に引き起こされる動きの反対方向にマーカ４０を「引っ張る」ために、インプラントシステム２０に設けられ得る。すなわち、第２のテザーは、Ａの反対方向にマーカ４０を引っ張り得る。第２のテザーは、各マーカ４０に接続されることができ、各マーカ４０との接続部は、マーカ４０が初期位置に引き戻されるときに隙間がそれぞれのマーカ４０の間に設けられ得るように、構成され得る又は形成され得る。したがって、第２のテザーはマーカ４０をＡの反対方向に引っ張り、マーカ４０は、Ａの反対方向に移動し得るとともに初期配置に戻されることができ、マーカ４０はマーカ４０を分離する隙間または空間とともに配置される。結果として、マーカ４０は、もはや最大張力を示す「圧縮された」配置にない。その代わりに、マーカ４０は初期のデフォルト配置に戻される。

このリセット能力は、インプラントシステム２０の調整が時々インプラントシステム２０に行われるときに使用され得る。例えば、インプラントシステム２０が使用され、過度な張力のためにある期間に渡って伸張された後、臨床医又は他の医療提供者は、インプラントシステム２０が曝されていた最大張力を分析し得る。臨床医又は他の医療提供者はその後、マーカ４０の最終的な配置によって示された最大張力に基づいてインプラントシステム２０を調整し得る。調整後、マーカ４０は次に、初期のデフォルト位置にリセットされ得る。このリセット能力はまた、各調整が成功したかおよびインプラントシステム２０が適切に機能しているかを決定するのに役立ち得る。

マーカ４０の上述の例は限定することを目的とするものではないことが意図される。例えば、マーカ４０は、弾性部分３２の外側にあり得る、弾性部分３２に組み込まれ得る、又は、弾性部分３２を作るために使用される材料等、弾性部分３２の機能であり得る。弾性部分３２がバネ３６又は４８を含む実施形態では、マーカ４０は、バネ３６又は４８の外側にあり得る、バネ３６又は４８に組み込まれ得る、又は、バネ３６又は４８を作るために使用される材料等、バネ３６又は４８の機能であり得る。代替的に又は追加的に、変形した、伸ばされた、または動かされたときに性質を変化させる材料が、インプラントシステム２０が曝されていた張力の量を決定するために、インプラントシステム２０に使用され得る。このような材料の変形、伸び、移動は、外部装置を使用して検出され得る。

幾つかの実施形態では、インプラントシステム２０は、誘導技法または誘導技術を使用することができ、測定装置は、ＲＦＩＤ技術等、外部手段によって測定時に電力を供給される。インプラントシステム２０は任意選択で、電気機械式センサ、信号調整及び処理手段、メモリ、並びに検知する及びデータ通信するための無線周波数通信能力を有する、能動インプラント装置であり得る。

幾つかの実施形態では、インプラントシステム２０はまた、各対象者に対して調整され得る。上述のように、対象者は、特定の特性に基づいて異なる張力解放レベルを必要とし得る。したがって、インプラントシステム２０は、埋め込みの前、埋め込み中、および／または（体内で）埋め込み後に調整され得る。インプラントシステム２０は、弾性部分３２が調整されることを可能にするとともに接続部分２８の張力が調整されることを可能にする調整装置を含み得る。

１つの実施形態では、弾性部分３２は、埋め込み前にプリテンションを与えられ得る。弾性部分３２がねじりバネを含む場合、構造、配置、サイズ、材料、及びコイルの他の特徴が対象者に対してカスタマイズされ得る。これは、接続部分２８の弾性部分３２を伸ばすために必要な力の閾値の量を調整するために使用され得る。１つの実施形態では、接続部分２８の弾性部分３２は、稼動しなくなり得る（又は長さが固定され得る）。これは、固定された部分（例えば、ネジ山が付けられたシリンダ）をバネ３６に取付けることによって又は固定された部分をバネ３６に組み込むことによって達成され得る。

他の実施形態では、スリーブ４４は、患者の要求および特性に基づいてあるデュロメータ硬さを持つ材料を含み得る。カプセルは、弾性部分３２の力−長さの関係を変化させるために、異なるデュロメータ硬さの材料で満たされ得るまたは形成され得る。外科医は、例えば、埋め込み時に、幾つかのデュロメータ硬さのカプセルから選択することができる。

図１３は、対象者に埋め込まれたインプラントシステム２０の実施形態を示す。骨スクリュー２６が対象者の下顎に留められる。接続部分２８は、弾性部分３２を形成するバネ装置４２及び非弾性部分３０を形成するテザーループ１５を含む。舌９を保持するために舌９に挿入されるテザー１５の部分は、インプラントシステム２０の第２の部分２４Ａ、２４Ｂ（２つは図１３に示される）を定める。言い換えると、この実施形態では、第２の部分２４Ａは、舌９に留められるテザー１５の一部を含む。インプラントシステム２０の非弾性部分３０は、第２の部分２４Ａ、２４Ｂから弾性部分３２に延びるテザー１５の一部を含む。接続部分２８を形成する弾性部分３２および非弾性部分３０の数が他の実施形態において変わり得ることは明らかである。他の実施形態において、第２の部分２４Ａ、２４Ｂが、舌９に留められるテザー１５の一部の代わりに、組織アンカ又は他の取り付け機構によって規定され得ることも考えられる。

図１４は、対象者内に埋め込まれるインプラントシステム２０の他の実施形態を示す。骨スクリュー２６は対象者の下顎３に留められる。この実施形態では、骨スクリュー２６は、２つのテザー部分１５及び２つのバネ装置４２を使用して第２の部分２４に接続される。２つの接続部分１５は、接続部分２８の非弾性部分３０を形成し、２つのバネ装置４２は、接続部分２８の弾性部分３２を形成する。この図に第２の部分２４は示されていないが、第２の部分２４は、組織アンカ２５等、１つまたは複数の取付け構造を含み得る、又は（図１３に示されるような実施形態のように）舌に挿入されるとともに留められるテザー１５の一部を含み得る。インプラントシステム２０の張力が所定の閾値を超えるとき、バネ装置４２を含む弾性部分３２は、システム２０の張力が解放されるように、接続部分２８を伸ばすように伸張する。

図１５は、対象者内に埋め込まれるインプラントシステム２０の他の実施形態を示す。図示された実施形態では、インプラントシステム２０は、縫合糸ループ１５及び両側に設けられた弾性部分３２を含む。インプラントシステム２０は、概して前部且つ下顎３の反対側に骨スクリュー２６を使用して固定される。

インプラントシステム２０を挿入する方法は、技術分野で知られた方法と同様であり得る。図４に示されたインプラントシステム２０の実施形態に関して、臨床医、外科医、又は他の医療提供者は、開口部３４を通して骨スクリューを使用して患者の下顎に骨アンカ２３を固定し得る。配送装置が組織アンカ２５を舌の中に経皮的に挿入するために使用され得る。配送装置は、組織アンカ２５が展開される準備ができるまで組織アンカ２５を保持するチューブ部分を含み得る。１つの実施形態では、配送装置は、組織アンカ２５が、取付構造が周辺組織に留まるように展開される位置である所望の場所に配置されるまで、組織アンカ２５の返し、フック又は取付構造を拘束するように構成され得る。調整ツールが、テザー部分１５の伸張又は短縮をもたらすように、骨アンカ２３に収容されたロックスプール機構を調整又は回転させることによって、舌の前進の程度を調整するために使用され得る。

図１３に示された実施形態に関して、骨スクリュー挿入器が、小さい顎下切開部を通って骨スクリュー２６を挿入するために使用され得る。次に、挿入器が、スクリュー２６を下顎３に挿入するための所定の部位に向かって操作され得る。弾性部分３２は、骨スクリュー２６に取り付けられ得る。外科手術手技を使用して、略三角形の縫合糸ループ１５が舌の基部に作られる。縫合糸パサー（図示せず）が、例えば、舌の後方部分２４Ａから２４Ｂを横方向に通って配置される部分を作るために、用いられ得る。

接続部分２８は、弾性部分３２及び２つの非弾性部分３０を含み得る。したがって、非弾性部分３０および弾性部分３２は、少なくとも舌の一部を通る三角形構造を形成する。結果として、舌の基部は安定化され、舌の基部の脱出の可能性が最小化される。接続部分２８の非弾性部分３０は、舌を気道から離れる位置に保持する。しかし、嚥下中等、過度な力がシステム２０に加えられる場合、接続部分２８の弾性部分３２はこのような力に適応するように伸び得る。

本発明は、目下最も実用的且つ好適な実施形態であると見なされるものに基づいて説明のために詳細に記載されているが、このような詳細は、もっぱらこのような目的のためのものであり、本発明が開示された実施形態に点綴されるものではなく、その反対に、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある変更形態及び均等な構成を包含することが意図されることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つまたは複数の特徴が、任意の他の実施形態の１つまたは複数の特徴と組み合わされ得ることを意図していることが理解されるべきである。

Claims (12)

1. 舌形成インプラント張力解放システムであって：
   対象者の下顎に留まるように構成された第１の部分と；
   少なくとも前記対象者の舌の一部を保持するために前記舌に留まるように構成された第２の部分と；
   前記第１の部分および前記第２の部分を接続するように構成され、前記第１の部分と前記第２の部分との間の張力を提供するように構成されるとともに配置され、
   ｉ）非弾性部分、及び
   ｉｉ）前記第１の部分と前記第２の部分との間に弾性を提供するように構成された弾性部分を含む、
   接続部分と；
   前記システム使用中に、前記舌によって前記システムに加えられた最大の力の大きさを示すように構成された張力インジケータと；
   を有する、
   舌形成インプラント張力解放システム。
2. 前記張力インジケータは、前記弾性部分に沿って又は前記弾性部分とともにスライドするように構成されるとともに配置されたスライド可能構造を有する、
   請求項１に記載のシステム。
3. 前記スライド可能構造の配置が、前記舌によって前記システムに加えられた前記力の大きさを示す、
   請求項２に記載のシステム。
4. 前記弾性部分によって提供される弾性が調整可能である、
   請求項１に記載のシステム。
5. 前記弾性は、前記弾性部分の一部を稼動しなくすることによって調整される、
   請求項４に記載のシステム。
6. 前記張力インジケータは、１つ又は複数の放射線不透過性マーカを含む、
   請求項１に記載のシステム。
7. 前記１つ又は複数の放射線不透過性マーカは、前記舌によって前記システムに加えられた前記力の大きさを示すように構成される、
   請求項６に記載のシステム。
8. 対象者の舌によって埋め込み型システム使用中に前記埋め込み型システムに加えられた最大の力の大きさを示す埋め込み型システムの作動方法であって、前記方法が第１の部分、第２の部分、接続部分、及び張力インジケータを含む前記埋め込み型システムを使用して実施され、前記方法は：
   前記第１の部分と前記第２の部分との間に張力を与えるステップであって、前記張力は前記接続部分によって提供され、前記接続部分は非弾性部分および弾性部分を有する、ステップと；
   前記舌によって前記埋め込み型システム使用中に前記埋め込み型システムに加えられた前記最大の力の大きさを示すステップであって、前記最大の力の大きさを示すステップは前記張力インジケータによって遂行される、ステップと；
   を有する、
   方法。
9. 前記力の大きさを示すステップは、前記弾性部分に沿って又は前記弾性部分とともに前記張力インジケータをスライドさせるステップを含む、
   請求項８に記載の方法。
10. 前記弾性部分によって提供される弾性のレベルを調整するステップをさらに有する、
    請求項８に記載の方法。
11. 前記弾性のレベルは、前記弾性部分の一部を稼動しなくすることによって調整される、
    請求項１０に記載の方法。
12. 対象者の舌によって埋め込み型システム使用中に前記埋め込み型システムに加えられた最大の力を示すように構成された埋め込み型システムであって：
    前記埋め込み型システムを前記対象者の下顎に留める第１の手段と；
    前記埋め込み型システムを少なくとも前記対象者の前記舌の一部を保持するように前記舌の中に留める第２の手段と；
    前記第１の手段と前記第２の手段との間に張力を与える手段であって、非弾性部分および弾性部分を有する、手段と；
    前記舌によって前記埋め込み型システム使用中に前記埋め込み型システムに加えられた前記最大の力の大きさを示す手段と；
    を有する、
    システム。

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