JP5788933B2 - モジュールの検体モニタのシステム - Google Patents

Description

本願は、２００８年２月２７日に出願された発明の名称「物質の測定のための方法及び装置」の米国特許仮出願第６１／０６７４２４号明細書、２００８年２月２７日に出願された発明の名称「検体をモニタする装置及び方法」の米国特許仮出願第６１／０６７４２３号明細書、２００８年５月１９日に出願された発明の名称「検体をモニタする装置及び方法」の米国特許仮出願第６１／０５４１８０号明細書、２００８年６月５日に出願された発明の名称「検体をモニタする装置及び方法」の米国特許仮出願第６１／０５８９３８号明細書、２００８年６月８日に出願された発明の名称「検体をモニタする装置及び方法」の米国特許仮出願第６１／０５９７７３号明細書、２００８年９月７日に出願された発明の名称「検体をモニタする装置及び方法」の米国特許仮出願第６１／０９４９１５号明細書、及び、２００８年９月７日に出願された発明の名称「検体をモニタする装置及び方法」の米国特許仮出願第６１／０９４９１６号明細書の優先権を主張し、当該出願の全体が参照によってここにその開示を組み入れている。

本発明は、検体を測定するシステムに関し、特に、血液からの検体が測定及び／又はモニタされるシステムに関する。

糖尿病は、非常に多数の人々を襲う非常に深刻な病気である。多くの糖尿病患者は、適切な血糖値を維持するために一日に５〜７回自らの血糖値を測定することを求められる。現在では、指先穿刺として知られているものを使用して数滴の血液を抜き取ることによって毛細血管の血糖値を個人が断続的に計測している。しかしながら、断続的な使用は、皮膚をチクリと刺すためにランセットを手で操作すること及び取り扱うこと、並びに、結果が出て血糖値の測定を実行する「血糖テストストリップ」を血液の滴下に差し込むことに依然として基づいている。手順は、手動であって煩わしく、幼い子供及び年配の人が実施することは困難である。手順は、時間がかかり、測定の精度を保証するために及びオペレータに起因する測定誤差の発生を防止するために注意深く実施されなければならない。その上、これらの装置は、当該装置を手で扱って作動及び／又は始動させるためにオペレータの目が覚めた状態であることを必要とする。

個人が連続的に血糖値を測定することができる次世代の連続グルコースモニタによって自動血糖測定が実行されることが可能である。一部の連続グルコースモニタは、例えば大静脈などの血管に挿入される又は埋め込まれる１つ以上のセンサを有する。しかしながら、血管にセンサを埋め込むことは、現在では外科的処置を必要としており、潜在的なひどい副作用を伴う複雑な処置である。

最先端の物質センサは一般的に皮下組織内に挿入される。例えば、メドトロニック（Medtronic）によるガーディアン（Guardian）ＲＴ、アボット（Abbott）によるナビゲータ（Navigator）及びデックスコム（Dexcom）によるＳＴＳは、そうした皮下センサによって間質組織の血糖値を測定する。こうしたセンサは、相対的な血糖値を決定する酵素測定までグルコースが流れることを可能にする選択的に浸透性を有する膜を備える。

代わりに、皮下センサは、例えば血糖測定用メナリーニグルコデイ（Menarini GlucoDay）、又は、マイクロダイアリシスデバイスコーポレーション（Microdialysis device Corp、USA）の複数の物質の測定用ＣＭＡ微小透析装置などのような微小透析カテーテル物質センサを含む。微小透析では、物質分子は、カテーテル膜に拡散して、間質バイオセンサでなされるように組織にセンサを挿入する代わりに任意選択的にポンプを使用することによって、外部センサに流れる。

連続グルコースモニタ（ＣＧＭ）センサは、初期の較正プロセス後に血糖示度を提供するために自動的に作動して、ユーザが寝ている時間中に測定を提供することも可能である。しかしながら、連続グルコースモニタ（ＣＧＭ）のいずれもが、ＦＤＡなどのような監督機関によって主要な又は独立した使用を認められておらず、補助的な使用を認められているのみである。その主な理由は、それらの比較的に低い精度であり、血液から採られたサンプルの血糖示度と比較した時に特に低い血糖値を示すことである。ＣＧＭの別の制限は、時間とともにその性能が変化することである。設置時、ＣＧＭは、通常の血糖メータを用いて指からとられた血液サンプルの測定に対して較正される。これらの測定及びセンサ示度に基づき較正要因が計算される。

まだ検討されていない要求があり、また、体液からの検体をモニタする自動的に及び／又は遠隔で操作されるモジュールの検体測定装置、検体測定システム及び検体測定方法を有することは非常に有益であろう。

少なくとも一部の実施形態では、本発明は、体液からの検体をモニタする自動的に及び／又は遠隔で操作されるモジュールの検体測定装置、検体測定システム及び検体測定方法を提供することによって背景技術の欠点を克服する。好適には、装置は、自動的で予め決められた態様で少なくとも１つ以上の検体を測定する一方で、任意選択的にかつ好適に、そうしたモニタに基づき実行されるべき動きを決定する。任意選択的に、本発明に係る装置は、閉ループシステムを形成するために複数の装置と連結されてもよい。

本願中の用語「体液」には、好適には血液といったなんらかの生体液があてはまるが、これに限定されないものの例えば間質液（ＩＳＦ）、唾液、尿などの、その中に拡散される検体を測定するためのものが含まれる。本発明の好適な実施形態に係る好適な及び最も好都合な体液は血液である。

本願中の用語「検体」には、好適にはグルコースがあてはまるものの、体液から検出され得る測定可能な生物学的実在物、ペプチド、脂肪、分子、薬品、化合物、溶剤、ガス、炭水化物などもあてはまる。任意選択的にかつ好適に、用語「検体」には、体内のインスリン値をモニタするために使用されるグルコースがあてはまる。任意選択的に、検体は、アテローム性動脈硬化症をモニタするためにコレステロール及び／又はトリグリセリドであってもよい。

用語「閉ループ検体モニタ」には、例えば血液といった流れる体液の検体レベルを管理するために相乗的にともに作動するシステム及びその構成部品があてはまる。例えば、糖尿病患者は彼らの血糖値を厳密に管理する必要がある。この管理を達成するために、閉ループシステムは基準となる血糖値を維持することが必要である。事実上、閉ループモニタシステムは、連続的に血糖値を測定する一方で、血糖値のいかなる変化にも関連して、好適には適切な量のインスリン（又は、血糖値を下げるための他の物質）及びグルカゴン（又は、血糖値を上げるための他の物質）を運搬することによって、規則的な応答を提供する。従って、糖尿病に関連する閉ループシステムは、血糖値の測定及び／又は推測の周期、及び、相対量のインスリンの運搬を包含する。同様に、例えばコレステロール、ホルモンレベルといった他の測定可能な検体のための閉ループシステムが、本発明に係る装置、システム及び方法を用いて実行されてもよい。

本願中の用語「刺し通し要素」には、これに限定されないものの例えばランセット、刃、刃先、鋭い刃、注射針、鋭い先端、切り込み刃、先細った刃、十字の刃などの皮膚を刺し通す刺し通し面及び／又は切断面を備える機械的装置があてはまる。好適には、刺し通し要素は、これに限定されないものの例えばレーザ、音波、圧電性物質、電気、光などの当技術分野で知られて認められたような技術を含む、体液を抜き取るために組織を刺し通す非機械的な器具を備えてもよい。

本発明の好適な実施形態は、これに限定されないものの例えば血液、尿、唾液、間質液といったグルコース及び／又は他の検体レベルを測定するためのものを含む体液からの検体の自動的で高い信頼性を有する測定方法及び測定装置を提供する。

本願中の用語「検体測定媒質」は、当技術分野で知られて認められた検体測定媒質に言及するために用語「検体測定ストリップ」、「テストストリップ」、指先穿刺などのような用語と同じ意味で使用される。一部の実施形態では、そうした検体測定媒質の特定の改善が開示されており、例えば改善された体液の採集及び改善された凝血が提供される。

本発明の好適な実施形態は、最も好適には血液といった体液からの最も好適にはグルコースといった検体を、睡眠中でさえ途切れない方法で測定することに精通した装着可能な検体測定装置を提供する。最も好適には、検体測定装置は、例えば腕及び／又は脚に沿って四肢の皮膚表面に連結されることが可能である。任意選択的に、検体測定装置は、例えば指先、指のどこか、つま先などを含む四肢に装着されることが可能である。

検体測定装置の本発明の任意選択的な実施形態は、少なくとも１つ以上の好適には複数の測定が予め決められた回数の測定、又は、管理可能な時間枠、スケジュール及び／若しくは時間間隔に応じて実行されることを可能にする。任意選択的にかつ好適に、そうした管理は外部又は遠隔のトリガ装置によって遠隔で提供される。

最も好適には、検体測定装置は、ユーザの皮膚に取り付けられてよい一方で、測定の結果は、少なくとも装置自体、ローカル装置、遠隔装置又はそれらの任意の組み合わせと通信されてもよい。

本発明の任意選択的な実施形態は、測定装置が遠隔で制御され得る検体測定装置及びシステムを提供する。任意選択的にかつ好適に、遠隔制御は、例えば本発明の任意選択的な実施形態に係る装置が検体測定を行うことを開始させるためのトリガコマンドを通信することを含むもののこれに限定されない。任意選択的に、そうした検体測定の結果は、少なくとも１つのトリガソース、コールセンター、ローカルのディスプレイ、バックオフィス、遠隔地など、又は、それらの任意の組み合わせとさらに通信されてもよい。

検体測定装置の本発明の好適な実施形態は、これに限定されないものの例えば当技術分野で知られて認められているようなテストストリップ及び／又は指先穿刺を含む検体測定要素としても言及されるような修正されて装置に固有の検体測定媒質を好適に使用し及び備える。

本発明の好適な実施形態は、少なくとも２つ以上の部分、再使用可能部分として言及されて反復使用を可能にするように再使用可能に形成される第１部分と、最も好適には１回使用で使い捨てであるように形成される第２使い捨て部分と、を備える検体モニタ装置を提供する。最も好適には、使い捨て部分及び再使用可能部分は、相互に容易にしっかりと連結又は分離される。任意選択的にかつ好適に、しっかりとした連結又は分離は、使い捨て部分及び再使用可能部分を連結又は分離するために機能的に手で操作され得るコネクタの使用によって容易化される。

最も好適には、使い捨て部分は、例えば刺し通し要素及びテストストリップを備えるとともに、体液の獲得及び／又は採取と好適に結合されている１回使用又は任意選択的には限定使用に最も好適に精通した使い捨て要素及び部品を備える。

最も好適には、再使用可能部分は、採取された体液を測定する少なくとも１つ以上の最新式のセンサなどを提供するように形成されており、これに限定されないものの例えば電流測定、音波、超音波、光、電磁気、赤外線などの当技術分野で知られて認められたような体液からの検体を測定するシステム又は方法を含む。

任意選択的に、再使用可能部分は、これに限定されないものの例えばコントローラ、使い捨て部分を駆動するモータ、アナログデジタルコンバータ、及び、データを送信して遠隔ユニット及び／又はコントローラからのコマンドを受信するためのトランスポンダを含む少なくとも１つ以上の任意選択的な構成部品に対する電源として機能するように形成される。

任意選択的に、使い捨て部分及び／又は再使用可能部分は、例えば装飾面を含む一般に容認された交換可能面に適合し得る。

最も好適には、本発明に係る装置は、これに限定されないものの例えば非接触、無線周波数（ＲＦ）、無線、セル方式、赤外線（ＩＲ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルを介して遠隔で作動されることが可能である。

最も好適には、本発明に係る装置は、これに限定されないものの例えば非接触、無線周波数（ＲＦ）、無線、セル方式、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、赤外線（ＩＲ）などの通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルを用いてデータの送信及び受信の両方すなわち双方向通信を提供する通信モジュールをさらに備えてもよい。

任意選択的に、本発明に係る検体測定装置は、検体測定及び／又は分析を向上させるための少なくとも１つ以上の組織処置要素を備えてもよい。任意選択的に、少なくとも１つ以上の組織処置要素が任意選択的に使用されてもよく、組織処置要素には、例えば加熱、機械的マッサージ、吸引、電気エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギー、音響エネルギー、血管拡張薬などが含まれるもののこれに限定されない。

最も好適には、本発明に係る検体測定装置は、最も好適には血液といった体液から採取された検体をモニタする閉ループモニタのためのより大きなシステムの一部であり得るモジュールの検体モニタ装置として実現される。任意選択的にかつ好適に、連続モニタシステムは、連続モニタ、任意選択的に薬の反応といった連続反応、及び、連続集中モニタ処理及び制御を含む３つの主要なモニタ様相のアクティブ制御を備える。任意選択的に、本発明に係る装置は、中央コントローラ装置と直接的にインターフェースで連結し、同調し及びリンクすることができる。任意選択的に、本発明に係る装置は、閉ループシステム内で複数の装置とインターフェースで連結して相互に作用することができる。任意選択的に、本発明に係る複数のモジュール装置が、任意選択的に通信ポートを用いて相互にインターフェースで連結されてもよい。

本発明の一部の実施形態では、単一の使い捨てユニット内に刺し通し要素及び検体測定要素の１対以上があり、その結果、例えばユーザの指に配置された同一の検体測定装置で複数回の測定が行われ得る。例えば、自動的で途切れない測定を提供する本発明に係る複数回の使い捨て検体測定装置は、幼児、歩行中の用途、傷病者又は障害者、又はそうでなければ依存症のユーザに特に有益であり得る。

本発明の任意選択的な実施形態は、例えば刺し通し部位で過度の出血を好適に防止するための凝血要素といった少なくとも１つ以上の補助的な機能的領域を伴った検体測定溝を備える特定の検体測定要素又は媒質を提供する。任意選択的に、機能的要素は測定要素と同一の表面又は反対の表面に配置され得る。任意選択的に、凝血要素は、これに限定されないものの例えばガーゼパッド、バンドエイド、凝血剤を有する薬用パッドなどの過度の失血を防止して過度に溜められた血液を吸収する要素を含む様々な形態をとってもよい。

一部の実施形態では、測定ユニットは、血液溜まり領域にストリップを前進させる前に十分な血液が溜まったかどうかを測定するために使用されることが可能な光学センサを包含してもよい。十分に大量の血液サンプルが皮膚上に存在する場合にはストリップが前進して測定を実行する。血液サンプルが十分に大量でない場合にはストリップは前進せず、ストリップを前進させる前に最も好適には血液といった体液をさらに及び／又は十分に抜き出すために他の又は追加の方法が用いられる。

任意選択的に、十分な体液が抜き出されたことを決定するためにセンサが利用され得る。任意選択的に、センサは、使い捨て部分内又は最も好適には再使用可能部分内のいずれかに配置されればよい。任意選択的に、センサは、ヘモグロビンによって強力に吸収される波長の光源と光検出器とから構成されてもよい。光源及び光検出器は、光源からの光が皮膚の刺し通し領域から光検出器に反射するように調整される。皮膚は、良好な散乱面であるものの、領域が十分な血液で覆われる時、反射された信号は、光のヘモグロビン吸収に起因して強力に減衰されることになる。光の示度が一定のレベルを下回る場合、そのことは十分に大量の血液サンプルが皮膚上にあることを示している。

任意選択的に、光学要素を有する又は有しない複数のセンサが、血液といった抜き出された体液のサイズ及び／又は量を測定するために使用されることが可能である。例えば、小さなＣＭＯＳカメラが、抜き出された血液の滴下のサイズを測定するために使用されることが可能である。

本発明の一部の実施形態では、検体測定ストリップは、前進するストリップの経路に沿って散乱した血液を採集することをストリップに可能にするために皮膚に平行に又は皮膚に接触して前進させられ得る。最も好適には血液といった体液がストリップ内に吸収されるストリップの開口部は典型的に４ｍｍの幅である。ストリップの経路は例えば５ｍｍと同程度の長さであり得る。それ故に、ストリップが、血液採集を効率的に向上させる約２０ｍｍ^２の面積から血液を採集することが可能であり、また、検体測定のために十分に大量のサンプルを採集する可能性を高める。

任意選択的な実施形態では、刺し通し要素及び／又は検体測定装置は小さな中空円筒内に収容されてもよい。好適には、円筒状ハウジングは１つの使い捨てユニットから構成されてもよい。任意選択的に、円筒状ハウジングは、第１使い捨て部分及び第２再使用可能部分を有する２つ以上の部分から構成されてもよい。任意選択的に、円筒状ハウジングは２つの使い捨て部分から構成されてもよい。任意選択的に、円筒状本体は、可変の径を備えるハウジングを提供する拡張可能及び／又は回転可能要素を有してもよい。任意選択的に、円筒状本体は弾力性及び／又は可撓性を有する。

本発明の１つの好適な実施形態では、ユーザは、同時に一体となって行われる少なくとも１回以上の好適には複数回の測定をするか（各測定は異なる時間になされる）、及び、別の時に行われる異なった回数の測定をするかを選択することが可能である。好適には、ユーザは、同一の遠隔コントローラによって作動される使い捨て及び／又は再使用可能要素の数を増やすか又は減らすことによって、実行されるべき測定の回数を表現することが可能である。好適には、コントローラは、任意選択的に、前もった予定及び／若しくは計画に基づいて、又は、前もって調節された時間間隔に基づいて、又は、測定を行うためのトリガコマンドの受信に基づいて、又は、任意選択的に、複数の測定要素の作動の動き及び／若しくは状態を同時に調節してモニタすることによって、複数の測定要素を作動させることが可能である。

本発明のさらに好適な実施形態は、体液内の検体を測定してモニタするシステム及び方法に関する。任意選択的にかつ好適に、システムは、前述されたような少なくとも１つ以上の好適には複数のモジュールの検体測定装置と、少なくとも１つ以上のコントローラと、を備える。任意選択的に、本発明に係るシステムは、コントローラとともに同時に使用される約１０個以下のモジュールの検体測定装置を備える。

最も好適には、モジュールの検体測定装置は、２つの部分、すなわち、前述されたように再使用可能部分及び使い捨て部分を備える。最も好適には、使い捨て部分は、１回使用のために形成されて、１回使用の刺し通し要素と検体測定媒質とを備える。好適には、バッテリを備える再使用可能部分は、バッテリを再充電するコントローラと同期され得る。最も好適には、測定装置の再使用可能部分は、検体測定に関するデータの受信及び送信を提供するために通信モジュールを備える。コントローラから受け取る通信プロトコルは、例えばトリガデータ、アラーム、スケジューリングなどの命令を含むもののこれに限定されない。任意選択的にかつ好適に、再使用可能部分は、測定結果、アラーム、状態データなどの情報をコントローラに送信する。最も好適には、受信又は送信のいずれかのための通信は、これに限定されないものの例えば有線、物理的なもの、非接触、無線、セル方式、赤外線（ＩＲ）、無線周波数（ＲＦ）、光、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルの少なくとも１つ以上の組み合わせを備える。

任意選択的にかつ好適に、コントローラは、例えば準備状態、バッテリ状態、スケジュールのタイミング、測定状態、測定結果、アラームなどのデータを含む検体測定装置に関する情報を提供及び／又は表示し得る。最も好適には、検体測定装置の準備状態は、再使用可能部分及び使い捨て部分がしっかりと連結されて機能し得るようになった時点で通信される。任意選択的に、コントローラは、連結及び／又は通信される各検体測定装置ごとに固有の識別ラベルを提供する。任意選択的にかつ好適に、検体測定装置は、ユーザに関する状態、すなわち、例えば測定装置がユーザに取り付けられてフォーマットを使う準備ができているかどうかを示す状態、又は同様に、装置が測定を行う途中であるかどうかを示す状態を少なくとも１つ以上のコントローラに通信することが可能である。

最も好適には、コントローラは、少なくとも１つの及び任意選択的に複数の連結されたユニットで実現されてもよい。任意選択的に、コントローラは、遠隔ユニット及び／又は近位ユニットの形態で実現されてもよい。任意選択的にかつ好適に、遠隔ユニットは、これに限定されないものの例えばセル方式、無線、無線周波数（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）、光などの遠距離通信プロトコルを含む長距離無線通信に精通した通信プロトコルを備える。最も好適には、遠隔ユニットは、本発明の検体測定装置から相当な距離に配置されてもよいものの、遠距離の命令を送信及び／又は受信することを可能にする通信チャンネルを依然として維持する。

任意選択的にかつ好適に、近位ユニットは、これに限定されないものの例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、非接触ＲＦＩＤ、赤外線（ＩＲ）、有線などのような通信プロトコルを含む短距離通信プロトコルに精通した通信モジュールを備える。最も好適には、近位コントローラは、本発明の好適な実施形態に係る検体測定装置付近に配置されてもよいものの、検体測定装置及び離れたコントローラユニットの少なくとも一方又は両方との通信チャンネルを依然として維持する。

任意選択的に、遠隔及び／又は近位ユニットは、１つのハウジングを好適に形成して相互にしっかりと連結又は分離されるように形成されてもよい。任意選択的に、近位及び遠隔装置は、例えばマスタ及びスレーブの制御可能な構成を有しており、最も好適には遠隔ユニットがマスタである。任意選択的に、コントローラは、近位又は遠隔の構成のいずれかにおいて、ＰＤＡ、携帯電話、モバイルコンピュータなどの処理ツールの形態で実現されてもよい。任意選択的にかつ好適に、コントローラは、例えばＬＣＤスクリーン、ＬＥＤアレイなどのディスプレイを備える。任意選択的にかつ好適に、コントローラは、その動作を設定して制御するユーザインターフェースを備える。好適に、コントローラは、スピーカ、ユーザインターフェースのポート、充電ポート、非接触ポート、再使用可能部分に連結する同期ポートを備える。

最も好適には、アラーム状態は、本発明に係るシステムを備えるすべてのモジュールに通信される。

本発明の好適な一実施形態では、使い捨て要素は、ハウジング内にともに収容される１つのランセット及び１つのテストストリップを備えており、ハウジングは、任意選択的には人間又は動物といったユーザの皮膚にしっかりと連結され得る片面を有する。ハウジングは、電源、コントローラ、トランスポンダ及び機械的アクチュエータを備える再使用可能要素に機械的かつ電気的に接続される。任意選択的に、複合測定要素は、約１０ｍｍ×１０ｍｍ×５ｍｍのサイズを有する測定「ボタン」としても言及されるアクティブ測定装置を形成するために、相互にしっかりと連結される再使用可能部分及び使い捨て部分を備える。最も好適には、少なくとも１つ以上の測定「ボタン」が、実行される測定の予め決められた回数に応じて同時に一度にユーザに取り付けられてもよい。任意選択的にかつ好適に、携帯電話の形態を任意選択的にとり得る遠隔コントローラは、一度に１回の測定を実行するために測定ボタンのコントロールを制御するために使用されてもよい。任意選択的にかつ好適に、測定を実行するためのトリガコマンドは、これに限定されないものの例えば前もって調整されたスケジュール、前もって調整された特定の時間、前回の測定に基づいた時間間隔を含む複数のソースで生じる。任意選択的に、トリガコマンドは、例えばトリガコマンドに変換されるＳＭＳを含む携帯電話通信を介して任意選択的に受信されてもよい。任意選択的に、トリガコマンド及び／又は携帯電話のトリガは、代替のセル方式の携帯電話及び／又はコマンドセンターから受信されてもよい。最も好適には、そうした各測定ボタンは１回のみの測定を実行する。

さらに別の好適な実施形態では、モジュールシステムは、１つ以上の測定ボタンが体の部分（腕、脚）に配置される一方で１つ以上の他方の測定ボタンが異なる体の部分（反対の腕、反対の脚）に配置されるように、複数の「測定ボタン」を備える。

さらに別の好適な実施形態では、システムコントローラは、ユーザに配置された（皮膚上又は埋め込まれた）装置から信号を受信して、それに応答して測定ボタンに測定を実行させることを開始する。皮膚上に配置される又は埋め込み型の装置は、生理的パラメータ又は組織の検体（ＩＳＦ血糖値又は摂食活動）を検出することが可能である。

システムの任意選択的な実施形態は、前述されたような少なくとも１つ以上の好適には複数のモジュールの検体測定装置と、前述されたような少なくとも１つのコントローラと、処置及び／又は薬運搬装置と、を備えるように形成されてもよい。

任意選択的にかつ好適に、処置及び／又は薬運搬装置は、例えば薬運搬ポンプ、測定された及び／又は感知された検体レベルを考慮して処置又は薬物を提供する装置を含むもののこれに限定されない。最も好適には、薬運搬装置はコントローラによって制御されて、投薬形態、投薬量などが決定されて薬運搬装置に通信される。

最も好適には、アラーム状態は、本発明に係るシステムを備えるすべてのモジュールに通信される。

本発明の任意選択的な実施形態は、これに限定されないものの例えば当技術分野で知られているように、ＩＳＦグルコースセンサ（ＩＧＳ）、及び、本発明の一部の実施形態に関連して説明されるように自動血糖採取（ＡＢＧＳ）システムを含む連続グルコースセンサを用いたシステムを提供する。任意選択的に、ＩＧＳ及びＡＢＧＳは例えばインスリンポンプ及びコントローラなどの処置装置に連結されてもよい。

最も好適には、自動グルコースセンサは、これに限定されないものの例えば血液、唾液、尿などの体液からの侵襲性の測定、好適にはＩＳＦを含む又は非侵襲性の測定を含む少なくとも１つ以上の好適には複数のソースから血糖値を連続的に感知する。任意選択的に、ＡＢＧＳの始動は、実際の血糖値の変化によって又は血糖値の変化率の変動によって、スケジュールに応じて、又は、それらの任意の組み合わせによって引き起こされる。

任意選択的にかつ好適に、本実施形態に係るシステムは、これに限定されないものの例えば非接触、有線、無線、無線周波数（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、セル方式などを含む当技術分野で知られて認められた少なくとも１つ以上の通信プロトコルでコントローラと通信する。任意選択的に、コントローラは、プロセッサ、携帯電話、ＰＤＡ、コンピュータなどで具現化されてもよい。

任意選択的にかつ好適に、システムは、処置を示す又は実行する処置表示及び／又は装置をさらに備えてもよい。例えばポンプ及び／又は注入セットが、例えば塩水、グルコースなどの薬物又は非薬物の液体を管理する及び／又は運搬するために用いられてもよい。任意選択的に、処置表示は、例えば薬物又は食物の自身の運搬といった適切な行動指針を表示する。

本発明の一部の実施形態では、本発明に係るＡＢＧＳは、ＩＧＳ、当技術分野で知られたセンサに現在必要とされる少なくとも１回以上の手動の血液採取を省略することが可能である。現在、市場のＩＧＳ技術は、血糖の示度に関していくつかの較正を必要とする。例えば、ガーディアン（Gaurdian）ＲＴは、センサの挿入の２時間後、及び、その後の１２時間毎に較正点を必要とする。ＡＢＧＳが複合されたＩＧＳは、通常のＩＧＳに比べてコンプライアンスを改善することが可能であり、必要とされるように自動的に血糖採取を行うことによってＩＧＳユーザの負担を軽減する。一部の実施形態では、ＩＧＳのより良い精度を得るために、較正点は、血糖値のより大きな変化中にさらに大きくなるＩＳＦと血糖値との間の差異を最小限に抑えるために、例えば比較的に安定した血糖値で、毎分０．５ｍｇ／ｄｌのグルコース変化で、２０分より長い間隔といった特定の条件で任意選択的にかつ好適に行われ得る。このようにして、ＩＧＳのより良好な較正精度が達成されることが可能であり、血糖値に比べてＩＧＳの示度の全体のエラーを低減する。任意選択的な良好な較正点は、ユーザの食物の摂取に関連した食後のグルコース変化を経た後の日中又はユーザの睡眠時の夜間であり得る。本実施形態によれば、ＡＢＧＳはユーザの睡眠中に自動的に血糖測定を行いうことが可能である。

本発明の一部の実施形態は、任意選択的に通常の血糖値（８０〜１１０ｍｇ／ｄｌ）まで血糖値を上昇させる炭水化物若しくは高いグルコース濃度を有する食品又は飲料を消費することによってユーザが最も好適に彼らの血糖値を素早く上昇させることを求める点で、ある低血糖値が低血糖値ａ（６０ｍｇ／ｄｌ未満の血糖値）に到達する危険性のある状態かどうかに起因して求められる重要な医療上の判断を扱うことに精通している。現在では、ＩＧＳ装置は、その精度限界、特に低い血糖値の低血糖症のために十分に良好なアラームを提供することができない。本発明の任意選択的な実施形態は、そうした危機的な時に血糖値の正確な示度を提供してＩＧＳの不確かな課題を克服するために低血糖値の要請により追加の自動血液サンプルを提供する。従って、本発明の任意選択的な実施形態は、例えばグルコース又は炭水化物の消費などで任意選択的に引き出され得る医療上の決定を好適に促進する最も好適な間違いのないアラームのレベルまで低血糖アラームを改善するサポートとして機能することが可能である。

本発明の別の任意選択的な実施形態は、ユーザの物理的な活動中に本発明に係る検体測定の始動のトリガを与えることによってそうした物理的な活動中の改善されたＩＳＧ較正を提供する。活動のレベルは、ＩＳＧセンサの示度を変化させて較正を無効にし得ることが知られている。一部の実施形態では、活動のレベルは、本発明の検体測定装置（ＡＢＧＳ）の動きの始動にトリガを与えるためにＡＢＧＳ上に又はＩＳＧセンサ上に配置されるジャイロ計及び／又は加速時計に基づき特定されてもよい。

一部の実施形態では、ＡＢＧＳの開始は対象の皮膚温度に基づいている。皮膚及び体の温度が、ＩＳＧの示度を変化させて較正を無効にし得ることが知られている。ＡＢＧＳは、ＩＳＧセンサの示度を改善して較正を修復するために始動のトリガを与えられ得る。一部の実施形態では、皮膚の温度は、ＩＳＧセンサ上に配置される温度センサによって特定されてもよい。

一部の実施形態では、ＡＢＧＳは、例えば７０ｍｇ／ｄｌなどの所定の値以下にＩＧＳの示度が降下した時に開始される。この場合には、ユーザが低血糖状態ではないもののＩＧＳの示度単独では検出されない実際の血糖値がより高い値であるにも拘わらず、一部の自動的な血糖測定が開始され得る。本発明の任意選択的な実施形態では、ＩＧＳセンサは、血糖値を突きとめる正確なＩＧＳを保証するために本発明のＡＢＧＳによって検出された血糖値に基づいて再較正されてもよい。一部の実施形態では、ＩＧＳの示度がさらに低下すると、別の自動的な血糖測定が開始されて、血糖値が通常レベルまで上昇するまで処理が繰り返されることが可能である。任意選択的に、自動血糖測定を開始する閾値は、トリガレベルを決定するために設定されることが可能である。

一部の実施形態では、ＡＢＧＳは、例えば毎分２ｍｇ／ｄｌといった所定値を上回る血糖減少率を伴う８０ｍｇ／ｄｌといった所定値以下にＩＧＳの示度が降下する場合に開始される。急速な血糖低下及び相対的に低い血糖値の組み合わせは、急速な血糖変化及び相対的な低血糖値に起因する不確かさの組み合わせを生じ得る危険な状態を避けるためにＡＢＧＳの始動のトリガとなる。所定の状態（血糖値及び血糖変化率の組み合わせ）が、精度を向上させるためにＡＢＧＳの始動のトリガとなるかどうかを決定するためにあるアルゴリズムが使用されることが可能である。急速な血糖低下は、より高い血糖値でのＡＢＧＳの開始を必要することになる。例えば毎分３ｍｇ／ｄｌを上回る急速な血糖変化は、例えば９０ｍｇ／ｄｌといった血糖値でＡＢＧＳの開始を引き起こす。

一部の実施形態では、ＩＧＳの示度が、ＩＧＳの示度の精度が低すぎるものであることが知られている例えば毎分２ｍｇ／ｄｌより大きな率で急速に降下するか又は上昇する場合にＡＢＧＳが開始される。この場合には、ＩＧＳの示度は、ＡＢＧＳの示度に応じて再較正されることが可能であって、ＩＧＳは、血糖値を追跡し続けることが可能であり及び／又は求められるようにユーザに警告する。

一部の実施形態では、このことはユーザが食事をとった又はいくらかの炭水化物を消費したことを示しているとともにＩＧＳの示度が例えば毎分１ｍｇ／ｄｌといった所定の率より高い率で増大し始めた後の所定の時間にＡＢＧＳが開始される。一般に、例えば一時的なインスリンの抵抗力及び炭水化物の胃の吸収時間定数などのユーザに現在利用可能ではない多くのパラメータに依存するインスリンの所望の効果及び実際の効果の間の大きな差異のために、大部分の糖尿病のユーザが大きな食後のグルコースの偏位を有する。そうした大きな食後のグルコースの偏位は、食事の開始から所定の時間後の食後の血糖値を測定することによって、及び従ってインスリンの投与量を固定することによって低下し得る。しかしながら、ＩＧＳの示度の精度は、求められるインスリンの投与量の調節の較正のために正確でなく信頼性が低い。例えば血糖値は、食事の開始から１時間後又は２時間後に測定されることが可能であり、及び、インスリンのボーラス投与はその作用を開始する。好適に、この場合には、例えば消費された炭水化物、注入されたインスリンの履歴及びインスリンに対するユーザの反応性などの追加のパラメータも考慮に入れ得るアルゴリズムが、食後のグルコースの偏位を低下させるためにインスリンの投与量を調節することが可能である。

例えばインスリン類似体又は例えばＶｉａｊｅｃｔなどのさらに速効性のインスリンなどの速効性インスリンを使用する場合、若しくは、例えばここにあたかも完全に説明されるように引用によって組み入れられる米国特許出願第１１／８１２２３０号明細書で説明されるインスリンの吸収を向上させる薬運搬装置を用いる場合、組織からのインスリンの浄化は通常のインスリンよりも速い。これらの場合には、組織内のインスリンの残留濃度が非常に小さくて血糖値を管理するために必要とされる追加の投与量の計算を容易にするので、追加の血糖測定をして血糖値を管理するためにインスリンの投与量の調節をさらに実行可能である。

一部の実施形態では、ＩＧＳの示度が例えば夜間に７０ｍｇ／ｄｌといった所定値以下に降下する時にＡＢＧＳが開始される。この場合には、さらに正確で高い信頼性の血糖示度を得るために自動血糖測定が開始されることが可能であり、自動血糖測定は、血糖値が低下していることを確認すると、その血糖値を修正する即時の動作を開示することが可能である。一部の実施形態では、装置は、インスリンポンプと通信することが可能であり、また、基礎的なインスリン運搬を減少させることを停止又は減少させ、又は、促す。一部の実施形態では、装置は、血糖値が低くなったユーザに警告して、本願の複数の構成で説明されるようにそのユーザの目を覚まさせる。一部の実施形態では、例えば若い糖尿病のユーザには、装置は、例えばユーザの両親などの第三者に警告してそのユーザの目を覚まさせることが可能であり、従って、装置は、求められる処置を糖尿病のユーザに与えることができる。一部の実施形態では、上述の動作の組み合わせが実行されることが可能である。現在の状態に対して複合センサを用いることの利点は、間違ったアラームを減少させる点、及び、装置に関してユーザの好評をさらに得る点である。

一部の実施形態では、例えばインスリンの作用に対処する夜中の所定のホルモンの放出に起因して血糖値の変化が予想される夜明け辺りの血糖変化を予測して日中又は夜間の所定の時間にＡＢＧＳが開始される。このことは早朝の血糖値の増大を引き起こし得る。グルコースの大きな変化が生じるそれらの時間のセンサの精度を向上させるために、予定されるＡＢＧＳの開始が作動されてもよい。同様にＡＢＧＳが開始される時点は、日中又は夜間のいずれか一方の個々人の血糖の統計データに適合するために較正されてもよい。この予測される開始を用いて、血糖測定のさらに高い精度が達成され得る。血糖の一時的な変化を引き起こす別の現象は、午前３時あたりの低血糖値を引き起こし得る反応性高血糖症である。ＡＢＧＳの予測された開始はこの時点で正確な血糖測定を保証することになる。開始の正確な時間は、個人個人で変わりうるし、それ故に個々に設定されてもよい。

一部の実施形態では、インスリンの投与量又は率は、血糖値の示度を好適に得る処理ユニットであって最も好適にはその後に注入され得るインスリンの投与量又は投与率をもたらす処理ユニットによって決定されてもよい。一部の実施形態では、この情報は、インスリンの注入に先立って示度をユーザが好適に確認することができるように任意選択的にかつ好適にユーザに表示してもよい。任意選択的な実施形態では、血糖示度が、体内の血糖値を管理するためのインスリンの自動注入又は閉ループ制御システムをサポートするために最も好適に十分に正確で高い信頼性のある場合にユーザの確認は求められない。現在では、そうした閉ループシステムに利用可能なＩＧＳの示度は、そのシステムをサポートするために十分に正確でなく高い信頼性を有しない。本願によって説明されるＡＢＧＳとＩＧＳとの組み合わせは、そうした閉ループシステムを十分に安全にサポートすることが可能なように求められる精度及び信頼性を提供することが可能である。本発明の一部の実施形態では、血糖値を管理する閉ループは、インスリンポンプ、処理ユニット、ＡＢＧＳを備えるＩＳＧセンサを組み合わせることによって構成されることが可能である。複合血糖センサの正確な血糖測定に基づいて、処理ユニットは、ボーラス投与として又は基本比率の変化を問わずにインスリンの必要量を計算することが可能であり、インスリンポンプを用いて必要なインスリンを注入する。代わりに、処理ユニットは、必要なインスリンを計算して、ポンプによる注入の前にユーザの許可を待つ。

一部の実施形態では、自動血糖採取は、例えば前腕などの血液が豊富な領域でユーザの皮膚を自動的に刺すことによってなされることが可能であり、次に、例えば血糖値を測定する指先穿刺などのグルコースセンサに血液の小滴をあてがう。一部の実施形態では、皮膚を刺すために用いるランセットが使い捨てで１回使用される。一部の実施形態では、ランセットのマガジン又はカートリッジが１回刺すごとに使用される。一部の実施形態では、血糖値を測定するために使用される例えば指先穿刺などのグルコースセンサが使い捨てで１回使用される。一部の実施形態では、グルコースセンサのマガジン又はカートリッジが、同一の装置で１回のグルコーステストに使用される。上述のような装置は、例えば米国特許第７０４１０６８号明細書及び多数の他の明細書で説明されるように当技術分野で知られており、それらのすべては、あたかもここで完全に説明されるかのように引用によってここに組み入れられる。ＡＢＧＳは、相対的に灌流を有する前腕又は腕、脚、若しくは、他の体の部分に配置されることが可能である。

一部の実施形態では、ＡＢＧＳは、局所的な血液の灌流を向上させてさらに正確な血糖の示度を得るために組織を刺激するための方法を含む。局所的な血液の灌流を向上させる局所的な組織の刺激の例は、局所的な血液の灌流を向上させるために当技術分野で知られている例えば３５℃〜４２℃の範囲の中間温度での加熱である。局所的な血液の灌流を向上させる他のタイプの組織の刺激は、光学的放射、機械的振動、吸引、マッサージ、音波刺激（例えば超音波の範囲）、電気的刺激、マイクロ波又は高周波などである。

一部の実施形態では、ＩＧＳとＡＢＧＳとの提案された組み合わせが、インスリンのボーラス投与の予測計算を行うために用いられる。一部の実施形態では、ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置は、インスリンポンプのボーラス投与の予測計算から生じるボーラス投与量を通信して、インスリンポンプは、ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置からの通信に基づきユーザにインスリンのボーラス投与を送達する。インスリンの注入装置は、ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置からの通信を受信した後に自動的にインスリンを運搬する。

一部の実施形態では、ＡＢＧＳ及びＩＧＳは、同一のユニット上にあり、また、ＩＧＳがＩＳＦ体液内の血糖値を測定する同一の体の位置にあり、及び、ＡＢＧＳは、血管が多くある例えば真皮層内などの血液のグルコースを測定する。

一部の実施形態では、ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置は、プロセッサと、有線又は無線通信チャンネルを通じてプロセッサに連結されるＩＧＳセンサと、を備える。プロセッサは、ディスプレイと、例えばボタンといったユーザインターフェースオプションと、を含む。採取された血液の小滴を測定する血糖センサは、有線又は無線通信チャンネルを通じて同一のプロセッサに連結されるか、若しくは、有線又は無線によってＩＧＳのプロセッサと通信することが可能な別個のプロセッサユニットに連結される。一部の実施形態では、ＩＧＳ及びＡＢＧＳの両方は、情報を交換するために有線又は無線によって別のプロセッサと通信するプロセッサを含む。一部の実施形態では、ＩＧＳ及びＡＢＧＳの両方は、相互に情報を交換するために別のプロセッサと有線又は無線によって通信するプロセッサを含む。一部の実施形態では、ＩＧＳ及びＡＢＧＳの両方は、相互に情報を交換するために有線又は無線によって通信するプロセッサと、ディスプレイユニットと、いずれか１つのユニットに配置されるユーザインターフェースと、を含む。

一部の実施形態では、ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置は、プロセッサと、有線又は無線通信チャンネルを通じてプロセッサに連結されるＩＧＳセンサと、有線又は無線通信チャンネルを通じてプロセッサユニットに連結されて採取された血液の小滴を測定する血糖センサと、を備えており、両方が、ユーザの血液中のグルコース濃度の推定値を提供するために複合される。一部の実施形態では通信回路はプロセッサに連結される。プロセッサは、センサの出力信号に基づきユーザの体内に注入されるべきインスリン又は体液の量を計算することに適しており、及び、注入されるべきインスリンを示す一連のデータをモニタ装置通信回路が伝送させる。

一部の実施形態では、表示器が、ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置のプロセッサに連結されており、以下のイベント、すなわち、センサによって生成される出力信号の意味、体液の量の計算、第１通信回路による一連のデータの伝送の通知を提供することに適している。

一部の実施形態では、インスリン注入装置は、プロセッサと、プロセッサに連結されてユーザの体内に体液を注入することに適した駆動機構と、を備える。通信回路は、プロセッサに連結されて、モニタ装置通信回路からの一連のデータを受信することに適している。プロセッサは、一連のデータに応じてユーザ内に駆動装置が体液を自動的に注入させることに適している。

一部の実施形態では、ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置の通信回路は送信機又は受信機であって、注入装置の通信回路は受信機又は送信機である。

一部の実施形態では、ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置の通信回路は、コマンドを入力するユーザ入力装置をさらに備える。モニタ装置通信回路は、入力装置からのコマンドに応えて第１の一連のデータを送信する。

一連の実施形態では、ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置のプロセッサは、例えば前述のような特定のアルゴリズムに応じて、ＩＧＳの示度を再較正するための自動血糖採取を開始する最適の期間に応じてさらに決定をすることに適している。一部の実施形態では、ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置のプロセッサは、例えば前述のような特定のアルゴリズムに応じて、注入されるべきインスリンのボーラス投与量を正確に高い信頼性で予測するための自動血糖採取を開始する最適の期間に応じてさらに決定をすることに適している。一部の実施形態では、ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置のプロセッサは、例えば糖尿病のイベントの場合に求められればインスリンの基本比率を更新するために例えば前述のような特定のアルゴリズムに応じてさらに決定をすることに適している。

一部の実施形態では、ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置は、モニタ装置のプロセッサに連結されるとともに体液量の表示を提供することに適した表示器と、コマンドを入力するユーザ入力装置と、をさらに備える。ＩＧＳとＡＢＧＳとの組み合わせの装置のプロセッサは、モニタ装置通信回路に、入力装置からの第１コマンドに応えて第１の一連のデータを伝送させることにさらに適している。

血糖値の予測のために本発明で説明された方法及び装置は、血液中又は人体中の他の物質のレベルを正確にモニタするために使用されることが可能である。インスリン注入装置を制御する説明された方法は、体内の血糖値を制御又は調節することが求められる他の物質の注入を制御するために、若しくは、他の処置又は人体内の物質を制御又は調節し得るために同様に使用されることが可能である。

その他に規定されない限り、本発明の様々な実施形態が、複数のフォーマット、プラットフォームでエンドユーザに提供されることが可能であり、また、コンピュータ読み取り可能なメモリ、コンピュータディスプレイ装置、プリントアウト、ネットワーク上又はユーザのコンピュータの少なくとも１つに出力されることが可能である。

その他に規定されない限り、ここで使用されるすべての技術的及び科学的な用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同一の意味を有する。ここで提供される材料、方法及び例は、例示の目的のみであり、限定されることは意図されていない。本発明の方法及びシステムの実施は、手動で自動的な所定の選択されたタスク又はステップ若しくはそれらの組み合わせを実行すること又は完了することを含む。さらに、本発明の方法及びシステムの好適な実施形態の器具及び設備によれば、いくつかの選択されたステップが、ハードウェアによって、又は、任意のファームウェアのオペレーティングシステム上のソフトウェアによって、又は、それらの組み合わせによって、実施されることが可能である。例えば、ハードウェアの場合、本発明の選択されたステップがチップ又は回路として実行されることが可能である。ソフトウェアの場合、本発明の選択されたステップが、任意の適切なオペレーティングシステムを用いるコンピュータによって実行される複数のソフトウェア命令として実行されることが可能である。いずれの場合にも、本発明の方法及びシステムの選択されたステップは、例えば複数の命令を実行するコンピューティングプラットフォームなどのデータプロセッサによって実行されるように説明され得る。

任意選択的に、データプロセッサ及び／又は１つ以上の命令を実行する能力を特徴付ける任意の装置が、これに限定されないものの例えばＰＣ（パーソナルコンピュータ）、サーバ、ミニコンピュータ、携帯電話、スマートフォン、ＰＤＡ（携帯情報端末）、ページャを含むコンピュータとして説明され得ることが注目されるべきである。相互に通信する任意の２つ以上のそうした装置、及び／又は、任意の他のコンピュータと通信する任意のコンピュータは、「コンピュータネットワーク」を任意選択的に備えてもよい。

本発明は、添付の図面を参照して一例としてのみここに説明される。いま詳細に図面を特に参照して示される詳細は、一例として、及び、本発明の好適な実施形態の例示の説明の目的でのみ示されることが強調され、また、最も有益として信じられるもの、並びに、本発明の原理及び概念の態様の容易に理解される説明を提供するために示される。この点で、本発明の基本的な理解のために必要なものよりさらに詳細に本発明の構造的な詳細を示すための試みはなされず、本発明の複数の形態がどのようなものか当業者に明らかにする、図面になされる説明は実際に具現化され得る。

図１Ａは、任意の皮膚表面に連結され得る本発明の任意選択的な実施形態に係るボタン形状の検体モニタ装置の概略図である。 図１Ｂは、任意の皮膚表面に連結され得る本発明の任意選択的な実施形態に係るボタン形状の検体モニタ装置の概略図である。 図１Ｃは、任意の皮膚表面に連結され得る本発明の任意選択的な実施形態に係るボタン形状の検体モニタ装置の概略図である。 図１Ｄは、任意の皮膚表面に連結され得る本発明の任意選択的な実施形態に係るボタン形状の検体モニタ装置の概略図である。 図２Ａは、本発明の好適な実施形態に係る検体モニタ装置の任意選択的な実施形態の概略図である。 図２Ｂは、本発明の好適な実施形態に係る検体モニタ装置の任意選択的な実施形態の概略図である。 図２Ｃは、本発明の好適な実施形態に係る検体モニタ装置の任意選択的な実施形態の概略図である。 図２Ｄは、本発明の好適な実施形態に係る検体モニタ装置の任意選択的な実施形態の概略図である。 図２Ｅは、本発明の好適な実施形態に係る検体モニタ装置の任意選択的な実施形態の概略図である。 図２Ｆは、本発明の好適な実施形態に係る検体モニタ装置の任意選択的な実施形態の概略図である。 図３Ａは、本発明の好適な実施形態に係る検体モニタ装置の任意選択的な実施形態の概略図である。 図３Ｂは、本発明の好適な実施形態に係る検体モニタ装置の任意選択的な実施形態の概略図である。 図３Ｃは、本発明の好適な実施形態に係る検体モニタ装置の任意選択的な実施形態の概略図である。 図４Ａは、本発明の好適な実施形態に係る検体モニタ装置の任意選択的な実施形態の概略図である。 図４Ｂは、本発明の好適な実施形態に係る検体モニタ装置の任意選択的な実施形態の概略図である。 図５Ａは、使用のために指に適合される本発明の任意選択的な実施形態に係る検体モニタ装置の概略図である。 図５Ｂは、使用のために指に適合される本発明の任意選択的な実施形態に係る検体モニタ装置の概略図である。 図５Ｃは、使用のために指に適合される本発明の任意選択的な実施形態に係る検体モニタ装置の概略図である。 図５Ｄは、使用のために指に適合される本発明の任意選択的な実施形態に係る検体モニタ装置の概略図である。 図５Ｅは、使用のために指に適合される本発明の任意選択的な実施形態に係る検体モニタ装置の概略図である。 図５Ｆは、使用のために指に適合される本発明の任意選択的な実施形態に係る検体モニタ装置の概略図である。 図５Ｇは、使用のために指に適合される本発明の任意選択的な実施形態に係る検体モニタ装置の概略図である。 図５Ｈは、使用のために指に適合される本発明の任意選択的な実施形態に係る検体モニタ装置の概略図である。 図５Ｉは、使用のために指に適合される本発明の任意選択的な実施形態に係る検体モニタ装置の概略図である。 図６Ａは、使用のために指に適合される本発明の任意選択的な実施形態に係るリング形状の検体モニタ装置の概略図である。 図６Ｂは、使用のために指に適合される本発明の任意選択的な実施形態に係るリング形状の検体モニタ装置の概略図である。 図６Ｃは、使用のために指に適合される本発明の任意選択的な実施形態に係るリング形状の検体モニタ装置の概略図である。 図７Ａは、円筒形状の検体モニタ装置の任意選択的な実施形態を示す図である。 図７Ｂは、円筒形状の検体モニタ装置の任意選択的な実施形態を示す図である。 図８Ａは、固定式の検体測定媒質／要素を有する図１の検体モニタ装置を用いて体液サンプルを採取して測定する典型的な方法を示す図である。 図８Ｂは、固定式の検体測定媒質／要素を有する図１の検体モニタ装置を用いて体液サンプルを採取して測定する典型的な方法を示す図である。 図８Ｃは、固定式の検体測定媒質／要素を有する図１の検体モニタ装置を用いて体液サンプルを採取して測定する典型的な方法を示す図である。 図８Ｄは、固定式の検体測定媒質／要素を有する図１の検体モニタ装置を用いて体液サンプルを採取して測定する典型的な方法を示す図である。 図８Ｅは、固定式の検体測定媒質／要素を有する図１の検体モニタ装置を用いて体液サンプルを採取して測定する典型的な方法を示す図である。 図８Ｆは、固定式の検体測定媒質／要素を有する図１の検体モニタ装置を用いて体液サンプルを採取して測定する典型的な方法を示す図である。 図８Ｇは、固定式の検体測定媒質／要素を有する図１の検体モニタ装置を用いて体液サンプルを採取して測定する典型的な方法を示す図である。 図８Ｈは、固定式の検体測定媒質／要素を有する図１の検体モニタ装置を用いて体液サンプルを採取して測定する典型的な方法を示す図である。 図９Ａは、可動式の検体測定媒質／要素を備える図１の検体モニタ装置を用いて体液サンプルを採取式する方法を示す図である。 図９Ｂは、可動式の検体測定媒質／要素を備える図１の検体モニタ装置を用いて体液サンプルを採取する方法を示す図である。 図９Ｃは、可動式の検体測定媒質／要素を備える図１の検体モニタ装置を用いて体液サンプルを採取する方法を示す図である。 図９Ｄは、可動式の検体測定媒質／要素を備える図１の検体モニタ装置を用いて体液サンプルを採取する方法を示す図である。 図１０は、本発明に係る典型的な方法のフローチャートである。 図１１Ａは、本発明にかかる閉ループ検体モニタシステムの概略的なブロック図である。 図１１Ｂは、本発明にかかる閉ループ検体モニタシステムの概略的なブロック図である。 図１１Ｃは、本発明にかかる閉ループ検体モニタシステムの概略的なブロック図である。 図１２Ａは、本発明の検体モニタ装置の任意選択的な実施形態と連結可能な任意選択的なモジュール装置を示す図である。 図１２Ｂは、本発明の検体モニタ装置の任意選択的な実施形態と連結可能な任意選択的なモジュール装置を示す図である。 図１２Ｃは、本発明の検体モニタ装置の任意選択的な実施形態と連結可能な任意選択的なモジュール装置を示す図である。 図１２Ｄは、本発明の検体モニタ装置の任意選択的な実施形態と連結可能な任意選択的なモジュール装置を示す図である。 図１３は、本発明に係る閉ループ検体モニタシステム及び装置の典型的な方法を示すフローチャートである。 図１４Ａは、図１〜図７のモジュールの検体測定装置の任意選択的な実施形態の付属品を示す図である。 図１４Ｂは、図１〜図７のモジュールの検体測定装置の任意選択的な実施形態の付属品を示す図である。 図１４Ｃは、図１〜図７のモジュールの検体測定装置の任意選択的な実施形態の付属品を示す図である。 図１５Ａは、本発明の任意選択的な実施形態に係る任意選択的な検体測定媒質を示す図である。 図１５Ｂは、本発明の任意選択的な実施形態に係る任意選択的な検体測定媒質を示す図である。 図１６は、本発明の任意選択的な実施形態に係る検体測定媒質を用いて使用されるＩＧＳのための任意選択的なシステムを示す図である。

本発明は、少なくとも一部の実施形態では、体液からの検体をモニタする自動及び／又は遠隔で制御されて作動されるモジュールの検体測定装置、検体測定システム及び検体測定方法に向けられている。好適には、装置は、そうしたモニタに基づく動作を任意選択的かつ好適に推測することを提供する一方で、予め決められた自動的な方法で少なくとも１以上の検体を測定することを提供する。任意選択的に、本発明に係る装置はまた、閉ループシステムを形成するために複数の装置にリンクされてもよい。

本発明の原理及び実施は図面及び添付の説明を参照してより良く理解され得る。

図１Ａ〜１Ｄは検体モニタ装置３００の任意選択的な実施形態を図示する。最も好適な検体モニタ装置３００は、例えば楕円形、円形、正方形、ボタン形、ディスク形などの幾何学的形状を含む様々な幾何学的形状を任意選択的にとり得るハウジング３０１を備える。好適には、検体モニタ装置３００は、少なくとも１つ以上の刺し通し要素３３０と、少なくとも１つの検体測定媒質３３２と、を備える。

最も好適には、装置３００は、任意の外表皮膚表面３０６にしっかりと取り付けられるか又は連結されてよく、検体測定及び分析のために下にある組織３０８から、これに限定されないものの例えば血液及び／又は間質組織を含む十分な体液を刺し通し要素３３０が抜き取るか又は吸い出すことを可能にする。任意選択的に、装置３００は、これに限定されないものの例えば臀部、背中、腹部、腕、脚などの皮膚表面を含む外表皮膚表面に固着され、取り付けられ、又は、そうでなければ連結されてもよい。好適には、装置３００は、毛細血管の血糖測定のために腕や脚などの原発部位又は代替部位として使用される体の部位に取り付けられる。

任意選択的にかつ好適に、装置３００は、皮膚表面３０６すなわち下にある組織３０８に装置３００を連結することを容易にするために接着層３０４が設けられてもよい。

任意選択的に、装置３００は、検体測定及び／又は分析を向上させるために少なくとも１つ以上の組織処置要素３０２を備えてもよい。これに限定されないものの例えば電気エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギー、音波エネルギー、血管拡張薬などを含む少なくとも１つ以上の組織処理要素が任意選択的に使用されてもよい。例えば接着層３０４及びハウジング３０１の底面の間で装置３００の下面に加熱パッドが配置されてもよい。

任意選択的に、ハウジング３０１は、例えば装飾面を含む一般に受け入れられた交換可能面に適している。

最も好適には、装置３００は、これに限定されないものの例えば非接触、無線周波数（ＲＦ）、無線、セル方式、赤外線（ＩＲ）などのような通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルを介して遠隔で作動させられてもよい。

最も好適には、装置３００は、これに限定されないものの例えば非接触、無線周波数（ＲＦ）、無線、セル方式、赤外線（ＩＲ）などのような通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルを介して遠隔で作動させられてもよい。

最も好適には、装置３００は、これに限定されないものの例えば非接触、無線周波数（ＲＦ）、無線、セル方式、赤外線（ＩＲ）などの通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルを用いてデータの受信及びデータの送信の両方すなわち双方向通信を提供する通信モジュール（図示されず）をさらに備えてもよい。

任意選択的にかつ好適に、検体測定装置３００は、使い捨て又は交換可能な検体測定媒質３３２に任意選択的に連結され得るとともにその機能部品が単一のハウジング内に保持される単一の装置を備えてもよい。任意選択的に、使い捨て部分は刺し通し要素３３０を備えてもよい。任意選択的に、使い捨て部分は、少なくとも１つの検体測定媒質３３２及び／又は刺し通し要素３３０から構成されてもよい。

最も好適には、検体モニタ装置３００は、少なくとも２つ以上の機能的に別個の部分を備えており、第１部分は、反復使用を可能にするように再使用可能に構成される第１再使用可能部分（図示されず）である一方で、第２部分（図示されず）は、限られた時間及び／又は１回使用のために任意選択的に使い捨てであるように構成される。任意選択的に、使い捨て部分及び再使用可能部分は容易にかつしっかりと相互に連結又は分離される。任意選択的にかつ好適に、しっかりとした連結又は分離は、再使用可能部分を使い捨て部分に連結又は分離するために機能的に操作され得るコネクタの使用によって容易にされる。

任意選択的にかつ好適に、装置３００は、体液から採取された検体の閉ループモニタのためのより大きなシステムの一部であり得るモジュール検体モニタ装置として実現される。任意選択的にかつ好適に、連続モニタシステムは、連続モニタ、連続反応すなわち任意選択的に薬の反応、及び、連続中央モニタ処理及び制御を含む３つの主要な観察様相のアクティブ制御を備える。任意選択的に、装置３００は、中央コントローラ装置と直接的にインターフェースで連結し、同調し及びリンクすることができる。任意選択的に、装置３００は、閉ループシステム内で複数の装置とインターフェースで連結して相互に作用することができる。任意選択的に、複数のモジュール装置３００は、任意選択的に通信ポートを用いて相互にインターフェースで連結されてもよい。

図１Ａは、ハウジング３０１と、少なくとも１つ以上の刺し通し要素３３０と、少なくとも１つ以上の検体測定媒質３３２と、接着層３０４と、組織処置要素３０２と、を備える装置３００の側面図である。組織処置要素は、ハウジング３０１の下面に配置される加熱パッドを備えており、この加熱パッドは、好適には血液の灌流を向上させるために、下にある皮膚表面３０６及び組織３０８を加熱する。接着層３０４は皮膚表面３０６にハウジング３０１を連結する。

最も好適には、刺し通し要素３３０は開口３１０を通って突き出て下の皮膚表面３０６を刺し通す。最も好適には、開口３１０は、体液が下の組織３０８から開口３１０内に流れることを可能にし、体液は少なくとも１つ以上の検体測定要素３３２に反応し得る。

図１Ｂは、標準的な血糖指先穿刺に類似の検体測定要素３３４の周囲に構成された検体モニタ装置３００の概略図である。装置３００は、１回の検体測定に必要とされるすべての使い捨て構成要素を含むように検体測定要素３３４の周囲に製造される。図１Ｂに示される装置に類似する別の任意選択的な実施形態では、装置３００は、ハウジング３０１の外部表面にあって外部検体測定要素３３４を受け入れる第２開口３１２を通じて外部測定要素３３４を受け入れるように構成される。図１Ｃは、図１Ｂの装置３００の下面図であり、外部検体測定要素３３４は開口３１２を通じて任意選択的に外部に供給される。検体測定要素３３４は、体液内の検体を測定するために少なくとも１つ以上の好適には複数の外部電気接点を備える。

図１Ｄは、検体モニタ装置３００のさらに別の任意選択的な図であり、この検体モニタ装置３００は、これに限定されないものの例えば少なくとも１つ以上のギア機構アセンブリ、機械的回転アセンブリ、電気的回転アセンブリ、音波回転アセンブリ、圧電回転アセンブリなどを含む移動モジュール３５０を備える。最も好適には、移動モジュール３５０は、開口３１０上に蓄積される体液に接触する位置まで、及び、任意選択的には最終位置まで、検体測定要素３３２が初期位置から変位することを可能にするために、少なくとも１つ以上の検体測定要素３３２に連結される。任意選択的には、移動モジュール３５０は、少なくとも２つ以上の検体測定要素３３２を変位させるために用いられてもよい。

任意選択的には、移動モジュール３５０による測定要素３３２の方向変位はハウジング３０１内で初期位置から３６０度まで移動する回転であればよい。任意選択的には、回転運動は、ハウジング３０１内での初期位置から２０度の移動から１８０度の変位までであればよい。一般に、回転運動は、体液の採取のための側面の開口を有する検体測定要素３３２にさらに適する。

任意選択的には、移動モジュール３５０による測定要素３３２の方向変位は、任意選択的に水平面及び／又は垂直面内での変位を提供する平面のものであってよい。任意選択的に、移動モジュール３５０による測定要素３３２の方向変位は平面及び回転移動の両方を任意選択的に備えればよい。任意選択的に、移動モジュール３５０による測定要素３３２の方向変位はハウジング３０１の下面に対して任意選択的にアーチ状であってもよい。任意選択的に、移動モジュール３５０による測定要素３３２の方向変位は、初期位置からハウジング３０１の外側まで、例えば図１Ｄに示されるように開口３１２によって規定される位置まで測定要素３３２を変位させてもよい。任意選択的には、移動モジュール３５０による測定要素３３２の方向変位は、例えば刺し通し要素３３０の軸に沿って、例えば少なくとも１つ以上の測定要素３３２の上下移動を可能にする測定表面の平面に垂直な平面内のものであってもよい。

図１Ａ〜Ｃの検体測定装置３００の任意選択的な実施形態は、図２〜４に示されており、検体測定装置３００は、少なくとも２つ以上の部分を備える検体測定装置８００を形成するように構成されており、第１部分は反復使用を可能にする再使用可能であるように構成される一方で、第２部分は、任意選択的にかつ好適には限られた時間及び／又は１回使用のために使い捨てであるように構成される。

最も好適には、検体測定装置８００は、少なくとも２つ以上の部分を備えており、第１部分８２０は、再使用可能な部分としても言及されており、反復使用を可能にする再使用可能であるように構成される一方で、第２部分８１０は、任意選択的に限られた時間及び／又は１回使用のために使い捨てであるように構成される。最も好適には、使い捨て部分８１０及び再使用可能部分８２０は、容易にかつしっかりと相互に連結又は分離されてよい。任意選択的にかつ好適には、しっかりとした連結又は分離は、再使用可能部分８２０を使い捨て部分８１０に連結するため、又は、再使用可能部分８２０を使い捨て部分８１０から分離するために機能的に操作され得るコネクタの使用によって容易にされる。

最も好適には、使い捨て部分は、体液の獲得及び／又は採取に好適に関連する１回の又は限られた使用に精通した使い捨て要素及び部分を備える。最も好適には、再使用可能部分８２０は、採取された体液を測定するために、これに限定されないものの例えばアンペア測定（amperemetric）、音波、超音波、光、電磁気、赤外線などの当技術分野で知られて認められたような体液からの検体を測定するシステム又は方法を含む少なくとも１つ以上の最先端のセンサを提供するように構成される。

最も好適には、使い捨て部分８１０は、ハウジング８０１と、再使用可能部分８２０を受け入れて再使用可能部分８２０に結合される凹部８０６と、少なくとも１つ以上の刺し通し要素８３０と、再使用可能部分８２０に連結するためのクランプ８０２と、検体分析要素８３２と、検体分析要素のための電気接点８１６及び８１８と、連結電気接点コネクタ８３８及び８３６と、刺し通された組織を押し込むことによって分析用の体液を抜き取るために好適に凹部８０６のいずれか一方の側に好適に配置される２つの羽根８１２及び８１４と、複合フィルム８１８で覆われて底側で生体適合性接着層被覆８１６に被覆された加熱素子８３４と、を備える。

最も好適には、再使用可能部分８２０は、ハウジング８０１と、ピストン８２２と、ばね８２４と、少なくとも２つ以上の電気接点カプラ８４６及び８４８と、電気接点８２６及び８２８と、少なくとも１つ以上の結合凹部８４２と、コントローラ８４０と、を備える。

任意選択的にかつ好適には、装置８００は、測定が行われる皮膚表面への装置８００の結合を容易にするために接着層８１６を備えてもよい。

任意選択的に、ハウジング８０１及び／又はハウジング８０１は、例えば装飾面を含む一般に受け入れられた交換可能面に適していてもよい。

最も好適には、装置８００は、これに限定されないものの例えば非接触、無線周波数（ＲＦ）、無線、セル方式、赤外線（ＩＲ）などのような通信技術及び／又はプロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルを介して遠隔で作動させられてもよい。

最も好適には、装置８００は、これに限定されないものの例えば非接触、無線周波数（ＲＦ）、無線、セル方式、赤外線（ＩＲ）などのような通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルを用いてデータの受信及びデータの送信の両方すなわち双方向通信を提供する通信モジュール（図示されず）をさらに備えてもよい。

任意選択的に、装置８００は、検体測定及び／又は分析を向上させるために少なくとも１つ以上の組織処置要素を備えてもよい。任意選択的に、少なくとも１つ以上の組織処理要素には、例えば加熱、マッサージ、機械的刺激、電気エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギー、音波エネルギー、血管拡張薬などが使用されればよいもののこれに限定されない。

任意選択的にかつ好適に、装置８００は、体液から採取された検体の閉ループモニタのためのより大きなシステムの一部であり得るモジュール検体モニタ装置として実現される。任意選択的にかつ好適に、連続モニタシステムは、連続モニタ、連続反応すなわち任意選択的に薬の反応、及び、連続中央モニタ処理及び制御を含む３つの主要な観察様相のアクティブ制御を備える。任意選択的に、装置８００は、中央コントローラ装置と直接的にインターフェースで連結し、同調し及びリンクすることができる。任意選択的に、装置８００は、閉ループシステム内で複数の装置とインターフェースで連結して相互に作用することができる。任意選択的に、複数のモジュール装置８００は、任意選択的に通信ポートを用いて相互にインターフェースで連結されてもよい。

図２Ａは、本発明に係る検体測定装置８００の概略的な斜視図を提供し、検体測定装置８００は、クリップ８０２を有する再使用可能部分８２０に連結される使い捨て部分８１０を備える。装置８００は、複合フィルム８１８で覆われる接着層８１６を用いて、目標となる測定領域上で皮膚に取り付けられればよい。図２Ｂは図２Ａと同一の視点を提供しており、被覆８１８が、使用すなわち皮膚表面への取り付けに備えて装置８００から取り外された。

図２Ｃは、使い捨て部分８１０及び再使用可能部分８２０の内部機構を表す使い捨て本体８０１及び再使用可能本体８２１の透視図を提供する。図２Ｃは、使い捨て部分８１０の下側に配置される組織処置要素８３４を表しており、この組織処置要素８３４は、任意選択的にかつ好適に、皮膚に取り付けられるとともに血液の灌流を好適に促進して検体測定特性を向上させる加熱素子の形態で提供される。図２Ｃは、再使用可能部分８２０内に配置されるピストン８２２及びばね８２４をさらに表している。好適には、ピストン８２２及びばね８２４は、刺し通し要素８３０（図示されず）による体液の採取を容易にするために使用される。

図２Ｄ及び図２Ｅは、機能性の異なる状態の装置８００の下面図を提供する。図２Ｄは、配置前の刺し通し要素の状態を図示しており、ランセット８３１は、これに限定されないものの例えば血液を含む体液のサンプルを得るための皮膚表面（図示されず）に到達していない。最も好適には、図２Ｄに図示される位置から図２Ｅの位置までの刺し通し要素８３０及びランセット８３１の移動を引き起こすためにピストン８２２が用いられる。好適にかつ任意選択的に、例えば時刻、食後などの予定に応じて及び／又は本発明の任意選択的な実施形態に係る通信プロトコルに応じて任意選択的に機能するコントローラ８４０（図示されず）によってピストン８２２の始動が引き起こされる。任意選択的に、体液の採取に先立って、組織処置要素８３４は、任意選択的な処置プロトコルに応じてコントローラ８４０によって作動される。例えば、測定の約５分前に加熱素子８３４が作動され、約５分間快適な温度にある状態で測定する組織を加熱し、任意選択的に、加熱素子８３４は、採取する組織（図示されず）を３７℃〜４３℃の範囲の温度に加熱する。好適には、そうした加熱プロトコルは、局所的な血液の灌流を増大させ、採取する組織の領域（図示されず）の血液量を増大させ、及び、採取される組織の領域を刺し通す時に例えば血液といった体液をより簡単により良好に抜き取ることを可能にする。必要とされる測定時間で、ピストン８２２が解放されてばね８２４によって前方に押し動かされ、ランセット８３１を有する刺し通し要素８３０を皮膚表面に向かって押し動かして、体液を解放するために刺し通し要素８３０を刺し通す。ピストン８２２は、図２Ｅに示されるように、その経路の端部位置で留まる。最も好適には、この位置でランセット８３１及び刺し通し要素８３０は、刺し通し要素８３０内の可撓性ビームの力によって皮膚表面から抜かれる。図２Ｅは、検体測定要素８３２がその測定溝８３６内の体液を採取することを可能にするために伸展されたままの検体測定要素８３２をさらに示している。最も好適には、刺し通し要素８３０は、鋭利で刃状で切れ目付きの縁（拡大図参照）を有するランセット８３１を備えており、縁は、好適には約１．２ｍｍの幅で、例えば腕及び／又は脚から血糖値の測定用に十分なサンプルサイズを好適に提供するために代替部位としても参照される四肢又は肢内の組織を刺し通すことに精通している。

最も好適には、ランセット８３１は、任意選択的な異なる形状で提供されてよく、異なる形状には、測定が実施される位置、及び、検体測定要素による検体測定のために必要とされる血液量に応じて、例えばランセット、刃、刃先、鋭利な刃、針、鋭利な先端、切れ目付き縁、テーパ形の縁、十字の刃などが含まれるもののこれに限定されない。例えば、ランセット８３１は最も好適には、これに限定されないものの例えば脚及び／又は腕を含む代替の刺し通し部位で測定が実施される時に切れ目付き刃先の形状で提供される。刃に類似したランセット８３１は、例えば脚及び／腕などの代替の測定部位に使用される時に、ユーザの不快を最小限に抑えつつ、検体測定要素、最も好適には指先穿刺で血糖を測定することを許容する十分な血液量を提供する刺し通しを生成する可能性を好適に増大させる。例えば指先から測定される時は、ランセットは鋭利な先端刃又は針の形状で最も好適に提供される。

測定は、上述されて当技術分野で知られているように着手される。任意選択的にかつ好適に、再使用可能部分８２０及び使い捨て部分８１０は分離されており、使い捨て部分８１０が使い捨てられる一方で新しい使い捨て部分８１０が同一の再使用可能部分８２０に取り付けられる。

図２Ｆは、独立した形態又は分離した形態の使い捨てユニット８１０を図示しており、この使い捨てユニット８１０は、ハウジング８０１と、再使用可能部分８２０を受け入れて連結される凹部８０６と、少なくとも１つの刺し通し要素８３０と、再使用可能部分８２０に結合されるクランプ８０２と、検体分析要素８３２と、検体分析要素のための電気接点８１６及び８１８と、連結電気接点コネクタ８３８及び８３６と、刺し通された組織を圧搾することによって体液の抽出を手動で好適に補助するとともに凹部８０６の両側に好適に配置された２つのウィング８１２及び８１４と、加熱素子８３４と、生体適合性の接着層で被覆されてその下側を複合フィルム８１８で覆われる被覆８１６と、を備える。

任意選択的な実施形態では、刺し通し後、コントローラは、解放された血液の小滴に向かって検体測定要素を移動させる前に例えば約７秒の予め決められたタイムラグを開始させる。好適には、そうしたタイムラグは、十分な血液量を蓄積させるために刺し通し部位での瀉血のため及びプールのために十分な時間を提供する。例えば、血液サンプルの測定前に７秒の遅延と組み合わせて刃状ランセット８３１を用いることは、測定部位、最も好適には肢、腕及び／又は脚などから十分な量の血液サンプルを抽出する大きな可能性を提供する。例えば、この任意選択的な組み合わせは、例えば血糖テストストリップといった検体測定要素用の量として好適な約０．６マイクロリットルの血液の血液サンプルを生成することが可能である。任意選択的に、他の検体測定要素は、約０．３マイクロリットル〜１マイクロリットルの範囲の血液サンプルサイズの大きさを選択し、０．３マイクロリットル用のテストストリップは、肢、腕又は脚などのような代替部位での血糖値の測定に最も好適である。いくつかの実施形態では、十分な量の血液サンプルを得る可能性をさらに増大させるため、刺し通しの前後の少なくともいずれかに特定タイプの処置要素が測定に適用されてよい。例えば、好適にウィング８１２及び８１４を用いて刺し通し部位をマッサージすること、又は、加熱素子８３４を好適に用いて刺し通し部位内及び周囲で任意選択的に組織を加熱することは、局所的な血液の灌流を好適に増大させる。任意選択的に、例えば血糖テストストリップなどの検体測定要素によって血液サンプルを測定する前に、他の任意選択的な処置要素が用いられてよく、時間の遅延が調整されてよい。

最も好適には、タイムラグは、これに限定されないものの例えば測定位置、ランセットのタイプ、局所的な血液の灌流、処置要素及び採用された検体測定要素又は検体測定センサを含む少なくとも１つ以上のパラメータに好適に応じて十分な血液量が蓄積されることを可能にするようにされてよい。

本発明のいくつかの実施形態では、特定の血液量センサ、例えば光学センサ素子が、十分に多くの血液サンプルが抽出されたことを検証するために設けられてもよい。任意選択的に、血糖値の好結果の及び正確な測定を得る大きな可能性を有する検体測定を最も好適に実施するために、血液サンプルに向かう検体測定要素の移動を調節するコントローラによってそうした血液量センサが利用されてもよい。任意選択的に、血糖テストストリップなどの検体測定要素内に血糖量センサが組み込まれてもよい。任意選択的に、本発明の検体測定装置のハウジング内、例えば使い捨て部分及び／又は再使用可能部分内に血液量センサが配置されてもよい。図３Ａ〜図３Ｃは、刺し通し要素及び駆動ピストン８２２の異なる状態を示す再使用可能部分８２０単体の図を提供する。図３Ａは、使い捨て部分８２０（図示されず）との分離後の再使用可能部分８２０を図示する。下面図は、検体測定要素８３２に好適に連結される電気コネクタ８４６及び８４８を表している。好適には、電気接点８２６及び８２８は、使い捨て部分８１０が再使用可能部分８２０に連結されて結合される時に加熱素子８３４を電気接点に連結する。好適には、使い捨て部分８１０の対応のコネクタには少なくとも２つ以上の凹部８４２が設けられている。再使用可能部分８１０はコントローラ８４０を備える。任意選択的にかつ好適に、コントローラ８４０は、装置８００とその装置８００に連結される他の装置との間の双方向通信を可能にするために用いられる。

図３Ｂは、新品の使い捨て部分８２０（図２Ｆ）に取り付けられる前の再使用可能部分８１０の概略図を提供する。使い捨てユニットに使用可能ユニット８２０を結合するため、ピストン８２２がその開始位置に引っ込められてロックされており、また、ロックコネクタ８４４で好適にロックされる。

図３Ｃは、ピストン８２２がコントローラ８４０を通じて作動されてピストン８６０が展開される時の再使用可能部分８２０の内部機構の図を提供しており、ピストン８６０は今度は、前述のようにピストン８２２及びばね８２４の始動を引き起こすロックコネクタ８４４を解放することによって駆動ピストン８２２を解放するために少なくとも２つ以上の板ばね８６２を押し動かす。

図４Ａ及び図４Ｂは、装置８００の機械的移動を図示しており、使い捨て部分８１０が、ウィング８１２及び８１４を解放してウィング８１２及び８１４をその軸線回りに回転させることによって採取のための組織の領域に対して圧迫される。任意選択的に、機械的移動及び／又は刺し通し部位の周りのマッサージは、好適には血液といった体液の十分な量を開放する可能性を向上させる。好適には、機械的移動は、刺し通し点の周囲の組織をマッサージするピストン（図示されず）を用いた刺し通し部位内及び周囲での上下移動を備える。

図５Ａ〜図５Ｉは、これに限定されないものの例えば手又は足を含む四肢に使用されるように好適に形成されて及び最も好適には指又はつま先に使用されるような検体モニタ装置１００の本発明の任意選択的な実施形態の様々な図及び断面図を提供する。任意選択的に、検体測定装置１００は、使い捨て検体測定媒質に任意選択的に連結され得る１つの装置を備えてもよい一方で、その機能的部品は１つのハウジング内に保持される。

最も好適には、検体モニタ装置１００は少なくとも２つ以上の部分を備えており、再使用可能部分としても言及される第１部分１２０は、反復使用を可能にして再使用可能であるように形成される一方で、第２使い捨て部分１１０は、任意選択的に限られた及び／又は１回使用の使い捨てであるように形成される。最も好適には、使い捨て部分１１０及び再使用可能部分１２０は、相互に容易にかつしっかりと結合又は分離されてよい。任意選択的にかつ好適に、しっかりとした結合又は分離は、使い捨て部分１１０と再使用可能部分１２０とを連結又は分離するために機能的に手で操作され得るコネクタの使用によって容易にされる。

最も好適には、使い捨て部分は、体液の獲得及び／又は採取に好適に関連する１回又は限られた使用に精通した使い捨て要素及び部分を備える。最も好適には、再使用可能部分１２０は、採取された体液を測定するために、これに限定されないものの例えば電流測定、音波、超音波、光、電磁気、赤外線などの当技術分野で知られて認められたような体液からの検体を測定するシステム又は方法を含む少なくとも１つ以上の最先端のセンサなどを提供するように構成される。

最も好適には、使い捨て部分１１０は、ハウジング１０１と、少なくとも１つ以上のコネクタ１０７と、少なくとも１つ以上の刺し通し要素１３０と、回転要素１０３と、四肢アダプタ要素１０５と、を備える。

最も好適には、再使用可能部分１２０は、ハウジング１０２と、回転要素１２６と、少なくとも１つ以上の検体モニタ及び測定要素１４６及び１４８と、ディスプレイ表示器１２２と、電子モジュール１２４と、を備えており、電子モジュール１２４は、処理ユニットと、電源と、通信要素と、を備える。

任意選択的に、ハウジング１０２及び／又はハウジング１０１は、例えば装飾面を含む一般に受け入れられた交換可能面に適するようにされてもよい。

最も好適には、装置１００は、これに限定されないものの例えば非接触、無線周波数（ＲＦ）、無線、セル方式、赤外線（ＩＲ）などの通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルを介して遠隔で作動されてもよい。

最も好適には、装置１００は、これに限定されないものの例えば非接触、無線周波数（ＲＦ）、無線、セル方式、赤外線（ＩＲ）などのような通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルを用いてデータの受信及びデータの送信の両方すなわち双方向通信を提供する通信モジュール（１２４）をさらに備えてもよい。

任意選択的に、装置１００は、検体測定及び／又は分析を向上させるために少なくとも１つ以上の組織処置要素を備えてもよい。任意選択的に、少なくとも１つ以上の組織処理要素には、例えば加熱、機械的刺激、電気エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギー、音波エネルギー、血管拡張薬などが使用されてもよいもののこれに限定されない。

任意選択的にかつ好適に、装置１００は、体液から採取された検体の閉ループモニタのためのより大きなシステムの一部であり得るモジュール検体モニタ装置として実現される。任意選択的にかつ好適に、連続モニタシステムは、連続モニタ、連続反応すなわち任意選択的に薬の反応、及び、連続中央モニタ処理及び制御を含む３つの主要な観察様相のアクティブ制御を備える。任意選択的に、装置１００は、中央コントローラ装置と直接的にインターフェースで連結し、同調し及びリンクすることができる。任意選択的に、装置１００は、閉ループシステム内で複数の装置とインターフェースで連結して相互に作用することができる。任意選択的に、複数のモジュール装置１００は、任意選択的に通信ポートを用いて相互にインターフェースで連結されてもよい。

図５Ａは、両方が相互に連結される再使用可能部分１２０及び使い捨て部分１１０の両方を図示する検体モニタ装置１００の斜視図を提供する。図５Ａは、例えばディスプレイ、ＬＥＤ、ＬＥＤアレイ、ＬＣＤなどのようなディスプレイ及び／又は表示器の形態の表示器１２２を図示する再使用可能部分１２０の外観図を提供する。

任意選択的にかつ好適に、回転要素１２６は、再使用可能部分１２０及び使い捨て部分１１０の間でインターフェースを提供する。好適に、回転要素１２６は、対応の回転要素１０３と、使い捨て部分１１０内に配置される刺し通し要素１３０（ここでは図示されず）の始動のトリガとなるように機能する。

最も好適には、回転要素１２６によって提供される回転インターフェースは、再使用可能部分に対する使い捨て部分１１０の回転を可能にする。任意選択的に、回転要素は、手動で、遠隔で又は自動的に作動されてよい。任意選択的に、回転要素はスケジュールに応じて作動されてもよい。任意選択的に、回転要素１２６は、これに限定されないものの例えば無線、セル方式、赤外線（ＩＲ）などの通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルを介して遠隔で作動されてもよい。

図５Ｂは、使い捨て部分１１０に連結される再使用可能部分１２０の両方を図示する検体モニタ装置１００の斜視図を提供する。図５Ｂは、四肢アダプタ要素１０５を表す使い捨て部分１１０の外観図をさらに提供する。

任意選択的にかつ好適に、四肢アダプタ要素１０５は、指アダプタ１５０（図示されず）と、少なくとも１つ以上の好適には複数の細い回転四肢調節要素１５２と、を備える。最も好適には、四肢調節要素１５２は、例えば指又はつま先を含む四肢に対して検体測定装置１００の快適でしっかりとした取り付けを提供する。

図５Ｃは、使い捨て部分１１０から分離された状態の再使用可能部分１２０を図示する。この図は、回転要素１２６を用いて使い捨て部分１１０と再使用可能部分１２０とを制御して連結したり分離したりする任意選択的な機構を図示しており、回転要素１２６は、使い捨て部分１１０に位置決めされる対応のコネクタ、例えばコネクタ１０７（ここでは図示されず図５Ｄを参照）を受け入れることに精通した少なくとも１つ以上の、より好適には複数の凹部１４０を備える。図５Ｃは、対応のドエル１１８（ここでは図示されず図５Ｅを参照）を受け入れて連結することに精通した凹部１２８を通じて使い捨て部分１１０の回転を引き起こすために回転要素１２６に配置される回転インターフェースをさらに図示する。

図５Ｄは、図５Ｃの凹部１４０に連結されるか又は凹部１４０から分離され得る連結コネクタ１０７を表す分離状態の使い捨て部分１１０の斜視図を提供する。図５Ｄは、四肢アダプタ要素１０５のより精密な図を提供し、四肢アダプタ要素１０５は、四肢を受容する及び／又は受け入れる指アダプタ１５０を備える一方で、少なくとも１つ以上の好適には複数の細い回転四肢調節要素１５２が四肢（図示されず）に対する検体測定装置１００の快適でしっかりとした配置を提供する。

図５Ｅは、使い捨て部分１１０と部分的に分離される再使用可能部分１２０の外皮切断図を提供する。図５Ｅは、凹部１２８及びドエル１１８の連結を通じた回転要素１２６と対応の回転要素１０３との間の連結を図示する。回転要素１０３は、使い捨て部分１１０に含まれる刺し通し要素１３０（図示されず）の回転を最も好適に提供する回転リング１１２を備える。回転要素１０３は、丸みを帯びたビーム１１６をさらに備えており、ビーム１１６は、刺し通し要素１３０（図示されず）に連結するために好適に使用される。

図５Ｆは、図５Ｅのさらに外皮切断図を図示しており、再使用可能ハウジング１０２が除去されて、最も好適には使い捨て部分１１０とともに両方処分される刺し通し要素１３０に連結された回転要素１０３を示しており、並びに、少なくとも２つの電気導体１４６及び１４８（単純化のために図５Ｆに２つのワイヤのみが示される）と電気的に接触する検体測定要素１３２を示している。検体測定要素１３２は、再使用可能部分１２０内に好適に配置されて、使い捨て部分１１０内で検体測定要素１３２上に配置される対応の電気接点１３６及び１３８を通じて対応の電気導体１４６及び１４８に制御可能に連結される。最も好適には、測定要素１３２は、検体測定及び分析を提供するために実現される。測定要素１３２は、実施される分析に依存して、これに限定されないものの例えば電流測定、音波、超音波、光、電磁気、赤外線を含む任意選択的な複数の形態をとり得る。例えば、電流測定式の分析にあたって、測定要素１３２は、電気接点１３６及び１３８及び／又は導体１４６及び１４８を通じて実現されてもよい。

図５Ｇは、使い捨て部分１１０と、電気接点１３６及び／又は１３８を有する測定要素１３２と、を図示するさらなる外皮切断図であり、電気接点１３６及び／又は１３８は、前記再使用可能部分に他方の側（図示されず）で接続される少なくとも２つの電気導体１４６及び１４８に連結される。

図５Ｈは、使い捨て部分１１０の概略平面の外皮切断図を提供しており、可撓性ビーム１１４の湾曲と皮膚への刺し通し要素１３０の移動を引き起こすように相互作用する丸みを帯びたビーム１１６に連結される回転リング１１２を備える使い捨ての回転部分１０３を示す。

好適には、回転要素１２６は、当該回転要素１２６に連結される四肢、好適には指及び／又はつま先回りに反時計回りに例えば約１００度にわたって回転する。好適には、回転角は、構成に依存しており、及び、ユーザ又は特定の構成に適合されてもよい。任意選択的に、回転は、３６０度以下に設定され、任意選択的にかつ好適に約１８０度までに設定されてもよい。最も好適には、回転運動には、再使用可能部分１２０内に配置される円形ばね（図示されず）によって動力が供給される。任意選択的にかつ好適に、回転要素１２６の回転が引き起こされる時、そのことが回転リング１１２の回転、及び、使い捨ての回転要素１０３内に含まれる丸みを帯びたそのビーム１１６の回転を引き起こす。最も好適には、丸みを帯びたビーム１１６が反時計回りに変位させられ、そのことが可撓性ビーム１１４を介して刺し通し要素１３０の湾曲を引き起こし、好適には、そこに取り付けられた四肢の皮膚を刺し通し要素１３０が刺し通す。このとき、回転リング１１２は、その時点で使用をやめるためにさらに１０度にわたって回転し続け、四肢の表面上の刺し通し部位に向かって検体測定媒質１３２、最も好適にはテストリップを移動させる一方で、刺し通し要素１３０及び可撓性ビーム１１４を解放する。これに限定されないものの例えば血液といった体液は、刺し通し部位から排出されて、その後、検体測定媒質１３２及び／又は毛細管溝１３４に接触する。好適にかつ任意選択的に、毛細管溝１３４は、凹部によって形成され、又は、そうでなければ、検体検査媒質１３２内に埋め込まれる。任意選択的にかつ好適に、体液は、任意選択的にかつ好適に毛細管現象によって毛細管溝１３４内に移されて、これに限定されないものの例えばグルコースを含む検体が測定される。

図５Ｉは、典型的な使い捨ての刺し通し要素１３０と、検体測定媒質１３２と、検体毛細管溝１３４と、少なくとも１つの電気接点１３８及び／又は１３６との概略図を提供する。任意選択的にかつ好適に、毛細管溝１３４は、凹部によって形成され、又は、そうでなければ、検体検査媒質１３２内に埋め込まれる。最も好適には、検体検査媒質１３２は、当技術分野で知られるようにテストストリップである。図５Ｉは、使い捨ての回転要素１０３の一部と、四肢周りの回転を許容するために可撓性ビーム１１４及び丸みを帯びたビーム１１６に連結される刺し通し要素１３０との相互作用を図示する。

図６Ａ〜図６Ｃは、例えば指又はつま先を含む四肢に配置され得るリング形状の検体測定装置２００の本発明に係る任意選択的な実施形態のさらなる概略図を提供する。最も好適には、リング形状の検体測定装置２００は、図５Ａ〜図５Ｉで説明された検体測定装置と機能において類似している。最も好適には、リング形状の検体測定装置２００は、２つの連結結合部分、ハウジング２０１を備える使い捨て部分２１０と、ハウジング２０２を備える再使用可能部分２２０と、から構成されればよい。最も好適には、使い捨て部分２１０は、前述の使い捨て部分１１０と類似している。好適には、使い捨て部分２１０は、図５Ｈで説明されたように、再使用可能ハウジング２０２内に収容されるばねを好適に用いて再使用可能部分２２０に対して時計回りに回転する。

任意選択的に、リング形状の装置２００は、使い捨ての検体測定媒質に任意選択的に連結され得る１つの装置を備えてよい一方で、その機能的部品は１つのハウジング内に保持される。

任意選択的に、装置２００は、検体測定及び／又は検体分析を向上させるために少なくとも１つ以上の組織処置要素（図示されず）を備えてもよい。任意選択的に、少なくとも１つ以上の組織処置要素には、例えば加熱、機械的刺激、電気エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギー、音波エネルギー、血管拡張薬などが使用されてもよいもののこれに限定されない。

任意選択的に、ハウジング２０２及び／又はハウジング２０１は、例えば装飾面を含む一般に認められた交換可能面に適するようにされてもよい。

最も好適には、装置２００は、これに限定されないものの例えば非接触、無線周波数（ＲＦ）、無線、セル方式、赤外線（ＩＲ）などのような通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルを介して遠隔で作動されてもよい。

最も好適には、装置２００は、これに限定されないものの例えば非接触、無線周波数（ＲＦ）、無線、セル方式、赤外線（ＩＲ）などのような通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた通信プロトコルを用いてデータの受信及びデータの送信の両方すなわち双方向通信を提供する通信モジュール（図示されず）をさらに備えてもよい。

任意選択的にかつ好適に、装置２００は、体液から採取された検体の閉ループモニタのためのより大きなシステムの一部であり得るモジュール検体モニタ装置として実現される。任意選択的にかつ好適に、連続モニタシステムは、連続モニタ、連続反応すなわち任意選択的に薬の反応、及び、連続中央モニタ処理及び制御を含む３つの主要な観察様相のアクティブ制御を備える。任意選択的に、装置２００は、中央コントローラ装置と直接的にインターフェースで連結し、同調し及びリンクすることができる。任意選択的に、装置２００は、閉ループシステム内で複数の装置とインターフェースで連結して相互に作用することができる。任意選択的に、複数のモジュール装置２００は、任意選択的に通信ポートを用いて相互にインターフェースで連結されてもよい。

図６Ａは、再使用可能部分２２０に連結される使い捨て部分２１０（図６Ｃ）を備えるリング形状の装置２００の概略図を提供する一方で、図６Ｂは再使用可能部分２２０を図示しており、図６Ｃは使い捨て部分２１０を図示している。

図６Ｂに図示される再使用可能部分２２０は、再使用可能部分１２０に関連した図５Ａ〜図５Ｉで説明されたものと同様に機能して同様に機能部品を備える。最も好適には、再使用可能部分２２０、ハウジング２０２、回転要素２２６、少なくとも１つ以上の電気接点２４６及び２４８、表示器２２２。表示器２２２は、ＬＥＤ、ＬＥＤアレイ、ＬＣＤ、タッチスクリーンなどのディスプレイを備えるディスプレイ及び／又は表示器の形態で任意選択的に設けられてよい。

図６Ｃは、使い捨て部分１１０に関連して図５Ａ〜図５Ｉで説明されたものと同様に機能して、同様の部品、例えば回転要素１０３と、刺し通し要素１３０と、検体測定要素１３２と、四肢アダプタ要素１０５と、を備える使い捨て部分２１０を示す。

図１Ｂ及び図１Ｃの検体測定装置３００の任意選択的な実施形態が図７Ａに図示されており、装置３００は、円筒状の検体測定装置７００を形成する円筒形状をとる。円筒状の検体測定装置７００は、円筒状ハウジング７０１と、刺し通し要素７０２と、ばね７０４と、ストッパ７０６と、溜まり領域７０８と、検体測定要素７１０と、側面開口７１２と、を備える。任意選択的に、装置７００は、図１で前述されるような処置要素（図示されず）、及び／又は、図１で前述されるように、皮膚表面に処置要素を結合する接着層（図示されず）、を備える。

刺し通し要素７０２は、皮膚表面（図示されず）を刺し通して定常状態位置に復帰するために後退するように、円筒状本体７０１の中心を通じてばね７０４で駆動される。血液は、中空の円筒７０１の底部の溜まり領域７０８に溜められる。任意選択的に、予め決められた時間の後、又は、溜まり領域７０８に十分に体液が溜められた後、検体測定要素７１０は、側面開口７１２を通じて円筒内に、任意選択的に、図１Ｂ及び図１Ｃで詳細に説明された移動モジュール３５０で前進させられる。

図７Ｂは、ハウジング７０１が可撓性材料から形成される検体測定装置７００の任意選択的な図を提供する。好適には、可撓性ハウジング７０１は、形状、サイズ、及び、溜まり領域７０８で発揮される圧力を制御するハウジング７０１の内径を変化させる。例えば、ハウジング７０１の内径が拡大すると、そのことが、増大した血液量が引き抜かれて溜められることを可能にする。例えば、ハウジング７０１の内径が縮小すると、そのことが、血液量及び溜められる血液量の減少を可能にし、任意選択的に、これが凝血又は血流を止めることに使用されてもよい。例えば、円筒ハウジング７０１は、拡大可能円筒本体７０１を用いることによって、又は、円筒を拡大するための要素、これに限定されないものの例えば検体測定要素７１０を含む要素を挿入することによって、拡大され得る。

図８Ａ〜図８Ｈは、図１Ａの検体測定装置３００で体液を採取して測定する方法を図示しており、検体測定要素３３２はハウジング３０１内に固定されている。図８Ａ、８Ｂ、８Ｅ及び８Ｆは装置の操作の平面図を示しており、図８Ｃ、８Ｄ、８Ｇ及び８Ｈは装置の操作の側面図を示している。図８Ａ及び８Ｃは、開口３１０を通じて皮膚表面３０６を刺し通す前の刺し通し要素３３０及び検体測定要素３３２を図示している。任意選択的にかつ好適に、検体測定要素３３２は、当技術分野で広く知られているように、血糖テストストリップに類似した形状を有する。次に、図８Ｂ及び８Ｄでは、刺し通し要素３３０が解放されて、好適にはばねの媒介動作が、開口３１０を通じて刺し通しランセット（図示されず）の下向きの移動を生成して、皮膚を刺し通して、再び上方に移動させる。皮膚が刺し通された後、液体の小滴は底部の検体モニタユニット内に進入して、図８Ｅ及び８Ｇに示されるように小滴を形成する。次に、開口３１０を通じて溜まった液体の小滴は、検体測定要素３３２に接触して、毛細管現象を介して測定キャビティに引き込まれ、図８Ｆ及び８Ｈに示されるように、当技術分野で知られて認められるように測定が実施されることを可能にする。

図９Ａ〜図９Ｄは、図８Ｄの検体測定装置３００で体液を採取して測定する任意選択的な方法を図示しており、少なくとも１つ以上の検体測定要素３３２が、回転変位を用いる移動モジュール３５０に結合されている。図９Ａには、刺し通し要素３３０で皮膚を刺し通すことによって体液を抜き取る前の刺し通し要素３３０及び少なくとも１つの検体測定要素３３２が示されている。任意選択的にかつ好適に、検体測定要素３３２は、当技術分野で広く知られているように、血糖テストストリップに類似した形状を有する。次に、図９Ｂでは、刺し通し要素３３０が解放されて、好適にはばねの媒介動作が、開口３１０を通じて刺し通しランセット（図示されず）の下向きの移動を生成して、皮膚を刺し通して再び上方に移動させる。最も好適には、この下向きの動作が皮膚表面３０６への１回の刺し通しを生成する。次に、皮膚の刺し通し後、体液の小滴が、開口３１０を通じて検体モニタ装置３００の底部に集まる。刺し通し処理の間、検体測定要素３３２は、任意選択的に移動モジュール３５０で、ハウジング３０１内の初期位置から、開口３１０で溜められた体液の小滴溜まりに向かって変位させられる。次に、図９Ｃでは、検体測定要素３３２は、当技術分野で一部を知られた構成の血糖テストストリップのようなストリップの側面にある開口３１０に到着して体液に接触する。次に、図９Ｄでは、開口３１０内に溜まった体液の小滴は、好適に毛細管力によって検体測定要素３３２に拡散して、これに限定されないものの例えば血液及び／又は間質液を含む体液内の検体の相対レベルを装置３００が測定することを可能にする。例えば検体測定要素３３２は、血糖値を測定する血糖テストストリップの形態を任意選択的にとってもよい。

任意選択的に、図９Ａ〜図９Ｄで説明される方法は、少なくとも１つ以上の測定要素３３２を収容してもよい。任意選択的に、このことは、第２測定要素に対する第１測定要素３３２の移動のタイミングによって容易にされることが可能であり、体液の一連の検体測定を提供する。

任意選択的にかつ好適に、図９Ａ〜図９Ｄで説明された方法及び移動要素３５０のタイミングは、好適に図９Ｂで十分な体液を集めることを可能にするために刺し通し及び採取の間の十分なタイムラグを任意選択的に可能にすることによって良好な測定の可能性を最適化するように制御されてもよい。

任意選択的にかつ好適に、図９Ａ〜図９Ｄで説明される方法及び移動要素３５０のタイミングは、図１の検体測定装置３００に含まれる少なくとも１つ以上のセンサと移動を相互に関連させることによって任意選択的に良好な測定の可能性を最適化するように制御されてもよい。最も好適には、血液溜まりセンサが、図１の開口３１０に溜められる血液のレベルに基づいて移動要素３５０の活動を引き起こして調整するために追加で制御を提供する。任意選択的に、血液溜まりセンサは、十分な血液及び／又は体液が測定に利用可能であるかどうかを決定するためにヘモグロビンの光吸収特性を利用する光学センサを備える。

任意選択的にかつ好適に、図９Ａ〜図９Ｄで説明された方法及び図１の移動要素３５０のタイミングは、用いられる検体測定要素３３２に対して適合されてもよい。例えば、平面図を示す図１５Ａに示されるような本発明の任意選択的な実施形態に係る特定の検体測定要素６００。検体測定要素６００は、図９Ｃで説明されて示されるように、毛細管現象を用いて露出した体液を測定溝６０２に吸い上げるための第１位置に動かされてもよい。図１の移動要素３５０によって任意選択的に提供される追加の動きが、図１５Ｂの底面図の測定要素６００を、図１５Ｂに図示されるように、その長さ方のどこかに血液凝固要素６０４を備える第２位置に前進させるために用いられてもよい。最も好適には、血液凝固要素６０４は刺し通し部位での過度の出血を防止する。任意選択的に、血液凝固要素は、これに限定されないものの例えばガーゼパッド、バンドエイド、凝固剤を有する薬用パッドなどのような、過度の失血を防止して溜まった過度の血液を吸収する要素を含む様々な形態をとってもよい。

図１０は、図１〜図７で説明されたような検体測定装置の任意選択的な実施形態で検体測定を実施する本発明に係る好適な方法を図示するフローチャートを提供しており、並びに、図８及び図９で視覚的に図示される方法のフローチャートを提供する。

段階１０００では、本発明に係る検体測定装置の使い捨て部分及び再使用可能部分が、検体測定装置を機能しうる状態及び使用しうる状態にするために相互にしっかりと連結される。次に、段階１００２では、検体測定装置がユーザの測定部位に取り付けられ又はそうでなければ結合されて、好適にはコントローラからの、任意選択的には少なくとも１つの遠隔コントローラユニット及び／又は近位のコントローラユニットからのトリガ信号を待つ。任意選択的に、連結の部位及び方法は、本発明の任意選択的な実施形態に応じて用いられる装置に依存する。次に、段階１００４では、コントローラからトリガ信号が受信され、任意選択的にはコントローラはユーザに、手動で測定の始動のトリガとなるか又は測定を開始させることを示す。次に、段階１００６では、任意選択的に、目標とされた刺し通し部位で血液の灌流を増大させるために処置要素が作動される。任意選択的に、処置は、機械的マッサージ、熱、超音波、エネルギーの運搬、電気エネルギーの運搬、薬の運搬、などの、目標とされた刺し通し部位内及びその周囲で血液の循環を改善するための処置を含んでもよい。次に、段階１００８では、刺し通し要素が、実行に移されて、最も好適に血液といった体液を解放する下地組織を刺し通す。任意選択的にかつ好適に、段階１００２のトリガ信号から任意選択的に予め決められた及び制御可能な遅延を実行することによって、又は、時刻によって、又は、任意選択的に本発明の検体測定装置の再使用可能部分に少なくとも１つのコントローラによって通信される刺し通しの作動のための第２のトリガ信号によって、タイミングが制御可能に取り次がれる。次に、段階１０１０では、好適に再使用可能部分を有するセンサであって任意選択的には使い捨て部分内のセンサが、十分な血液量が解放されたどうかを決定する。任意選択的にかつ好適に、血液量の決定は、コントローラとの通信によって取り次がれ、又は、任意選択的に、本発明に係る測定装置の再使用可能部分内のローカルコントローラによって取り次がれる。任意選択的に、測定が行われるために血液量が不十分であることが決定されると、任意選択的にかつ好適に、コントローラは、段階１００６で説明されたように、血液量を増大させるために適切な処置プロトコルを開始する。任意選択的に、この段階で抜き取られた血液量を測定することに代えて、正確な測定のために十分な血液が溜められた高い可能性を有するために、刺し通し及び測定の間に予め決められた遅延、例えば７秒間が設定される。任意選択的に、有意義な測定及び分析を可能にする十分な血液量があることが特定されると、段階１０１２で、測定要素を所定の位置に動かすために、コントローラは信号を送って、好適には図１の移動モジュール３５０で説明されたような移動モジュールの動作を引き起こす。段階１０１４では、再使用可能部分が、最も好適には血液といった体液からの検体を分析して測定するために用いられ、及び、一旦特定された情報が、さらなる分析のために少なくとも１つ以上のコントローラに通信される。次に、段階１０１６では、コントローラは、測定データを分析して、段階１０１８で実行される任意のさらなる動作が必要かどうかを決定し、例えば、血糖値が十分であるか、又は、血糖値が良好な範囲にない場合にアラームを鳴らすかを決定し、及び／又は、本発明で説明されたように、体液内の適切な検体レベルの制御及び維持にあたってさらに必要な動作を実行する。

図１〜図７で上述された本発明に係る検体測定装置は、独立した方法で任意選択的に機能する検体測定装置を提供するものの、最も好適にかつ本発明の好適な実施形態によれば、図１〜図７で上述された検体測定装置は、検体測定及びモニタの閉ループ制御をもたらす補助装置に加えて、複数の類似の検体測定装置とインターフェースで連結され得る相互作用のモジュールとして機能し得る。例えば、糖尿病に適用されるような閉ループ制御は、血糖値の連続的な測定を備えるものの、処方されたインスリンの量及び／又は追加の処置を例えばポンプで管理することによって、測定されたレベルに反応する。そうした閉ループ制御システムは人工膵臓であると考えられている。

本発明の任意選択的な実施形態は、これに限定されないものの例えば血糖値、コレステロール、トリグリセリドなどのような、最も好適には血液及び／又は間質液といった体液から測定可能な検定を含む検体測定システムの閉ループ制御を提供するモジュールシステムを備える。図１１は図面を提供する。

本発明の好適な実施形態は、最も好適には睡眠時の血糖といった検体レベルをモニタすることに特に適合した本発明の検体モニタシステムである。より具体的には、特に夜間に糖尿病の管理が困難な幼い子供に適用される。

図１１は、本発明に係るモジュールシステム１１０１を装備したユーザ１１０１を備えるシステム１１００を図示しており、当該システム１１００は、指に処置される図５Ａ〜図５Ｉで説明された例えば第１装置１００といった本発明に係るモジュールの複数の検体測定装置と、指に処置される図６Ａ〜図６Ｃで説明されたようなモジュールのリング形状の第２検体測定装置２００と、図１Ａ〜図１Ｄで説明されたような第３検体測定装置３００と、薬運搬装置及び／又はインスリンポンプ１１０６として図示されるポンプと、コントローラ１１１０及び／又は１１２０と、を備える。最も好適には、コントローラ１１１０は、システムの各構成部品の機能と同期している。好適には、コントローラ１１１０は、夜間の睡眠時などの時間帯に安定した血糖値を維持する適時の及び／又は計画的な方法でグルコースの採取、測定を保証することを調節する。任意選択的に、システムは、皮下の連続グルコースセンサ１１０４も含んでおり、センサ１１０４は、ＡＢＧＳシステムとともに、インスリン運搬装置の閉ループ制御をサポートし得る正確で十分なグルコースモニタを提供することが可能であり、グルコースモニタは、夜間の睡眠時に連続的に好適には８時間、より好適には１６時間まで、最も好適には実質的には約２４時間まで連続的に広範な連続的な時間帯にわたって安定した血糖値を提供することが可能である。

最も好適には、閉ループシステムの各構成部品は、当技術分野で知られて認められるような通信プロトコルを用いた連続的な通信である。

任意選択的にかつ好適に、コントローラ１１２０は、ディスプレイ１１１２と、ユーザインターフェース１１１４と、スピーカ１１１６と、通信モジュール１１１８と、少なくとも１つ以上の同期ポートモジュール１１１５と、を好適に備える。好適には、同期ポートモジュールは、これに限定されないものの例えば図１〜図７に示されるような任意選択的な検体モニタ装置、例えば図３Ａ〜図３Ｃに図示される再使用可能部分８２０を含む他のシステムの装置と物理的に相互作用及び／又は連結することを可能にする。任意選択的に、通信モジュール１１１８は、個々のシステムの構成部品同士の間の通信に加えて、例えばコールセンター、病院、医療従事機関などへの外部通信を提供する。好適には、スピーカ１１１６は、検体レベルが特定の閾値を下回って下降した時に例えばアラームの音を出すように通信される可聴の合図を提供する。

任意選択的にかつ好適に、キーボード、キーパッド及び／又はタッチスクリーンの形態のユーザインターフェース１１１４は、薬の運搬のタイミング又は測定のタイミングの設定、スケジュールなどのために、装置及び様々な構成部品と直接的にインターフェースで連結することをユーザに可能にする。

任意選択的に、システム１１１０は少なくとも１つ以上のコントローラで実現されてよい。任意選択的に、第１コントローラは、主要なコントローラとして形成されてよく、ユーザ１１０１から距離を隔てた遠隔コントローラとしても言及される。任意選択的にかつ好適に、ユーザ１１０１に近い位置に近位して配置されるとともに近位コントローラとしても言及される第２コントローラユニット１１２０が、システム内に規定されて使用される複数の測定装置１００、３００、１１０４及び２００と通信し調節するために同様に使用される。最も好適には、近位コントローラ１１２０は、ユーザ１１０１の近くにあり、これに限定されないものの例えば無線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、非接触ＲＦＩＤなどの近距離の通信プロトコルを用いて通信される。任意選択的にかつ好適に、近位コントローラ１１２０は、これに限定されないものの例えばセル方式、無線、光などの当技術分野で知られて認められるような遠距離通信プロトコルを含む遠距離通信能力を備える。任意選択的にかつ好適に、近位コントローラ１１２０は、遠隔コントローラ１１１０と同一の構成部品及びインターフェースを備えてもよい。任意選択的に、近位コントローラ１１２０及び遠隔コントローラ１１１０は相互に連結されてもよい。任意選択的に、近位コントローラ１１２０及び遠隔コントローラ１１１０は相互に交換可能であってもよい。

図１１Ｂはシステム１１０３の概略的なブロック図を提供する。

図１１Ｃは、本発明に係る任意選択的なシステム１１０５の概略的なブロック図を提供し、システムは薬運搬装置を備えない。

図１２Ａ〜Ｄは、本発明に係る検体測定装置と交換可能に使用され得る任意選択的なモジュール装置の概略図を提供する。図１２Ａは、ＰＤＡ及び／又は携帯電話の形態の図１１Ａで説明されるようなモジュールの集中コントローラ１１１０及び１１２０の概略図を提供する。コントローラ１１２０及び１１１０は、ディスプレイ１１１２と、ユーザインターフェース１１１４と、同期ポート１１１５と、を好適に備えており、検体測定装置の再使用可能部分は、これに限定されないものの例えば再使用可能部分の再装填、データ交換、同期化、記憶などを含む複数の機能のために配置されてよい。好適に、ユーザインターフェース１１１４は、入力情報、前もって調節されたスケジュール又は他の入力に応じて、図１〜図７に図示されたような複数のモジュールの検体測定装置のテストを予定するためにコントローラ１１１０にプログラムを供給するために利用されてよい。任意選択的に、コントローラ１１１０及び／又は１１２０は、これに限定されないものの例えば図示されない複数の装置とのリンク及び情報の交換を供給するためにＵＳＢを含むポート及び／又はインターフェースをさらに備えてもよい。任意選択的にかつ好適に、ディスプレイ１１１２は、装置に連結される検体測定装置の各々の状態を描写する。例えば、ディスプレイ１１１２は、測定が行われることが予定される時に、動作状態、最後の読み取り、アラーム、ユーザに関する図表のデータなどの情報を表示し得る。

任意選択的に、コントローラ１１２０は、コントローラ１１１０と全く同一のユニットとして実現されてもよいものの、マスタ／スレーブコントローラ階層を備える。任意選択的に、コントローラ１１２０は、これに限定されないものの例えば通信モジュール（図示されず）及びディスプレイを含む本質的な構成部品のみを備える小さなユニットとして実現されてもよい。

図１２Ｂは、本発明の図１〜図７で説明されたようなモジュールの検体測定装置（図示されず）の再使用可能部分の一部を形成するコントローラ１２００の概略図を提供する。コントローラ１２００は、電源１２０２と、非接触通信用トランスポンダ１２０４と、コントローラ１２０６とを備えており、さらに、本発明の図１〜図７で説明されたようなモジュールの検体測定装置（図示されず）の使い捨て部分を受け入れる凹部１２０８を備える。

図１２Ｃは、コントローラ１２００と物理的に同期する図１で説明されたようなモジュールの検体測定装置３００の使い捨て部分及び再使用可能部分の任意選択的な構成を概略的に示す。任意選択的に、同期中、データは交換されることが可能であり、同期は、バッテリ又は他の電源を再充電するために役立つ。

図１２Ｄは、本発明に係る検体測定装置モジュールの機能の例を示す。この例では、図１で説明されるような２つのモジュールの検体測定装置３００が、インスリン注入セット１２２０の固定要素に取り付けられている。任意選択的に、モジュールの検体測定装置３００は、前述のコントローラの機能を果たし得るインスリンポンプなどのインスリンポンプと通信することも可能である。この例では、例えばインスリンポンプは、夜間に、及び、バーゼルのインスリン運搬を中止する低血糖の危険性のある場合にＡＢＧＳ測定を作動させ得る。それが十分ではない場合には、インスリンポンプがユーザ又は他のユーザにも警告し得る。別の選択肢は、図１１Ａに示されるように、図１で説明されるような２つのモジュールの検体測定装置３００に結合されるインスリンポンプ（図示されず）を任意選択的に有する連続的な皮下のグルコースモニタ１１０４である。最も好適には、装置３００のモジュールの機能は、第２検体測定装置３００、又は、図１１に示されるような集中コントローラを必要とせずに代替の閉ループシステムを作り出すための皮下のグルコースモニタ１２２０を含む複数の装置との連続的な通信を可能にする。任意選択的にかつ好適に、システム１２２１は、間質組織の示度を較正することに精通したセンサ較正ツールとしての要求を満たし得る。

図１３は、上述されて図１〜図７で説明された遠隔コントローラ及び近位コントローラを備える本発明に係るモジュールの検体測定装置で検体をモニタする本発明に係る方法のフローチャートを提供する。図１３の方法は、夜間にグルコースをモニタすることに特に精通しており、より具体的には、測定及びモニタの処理の遠隔制御を提供するので、子供のためである。遠隔及びローカルの制御の両方で提供される本発明の好適なシステム及び方法は、若者、年長の子供、軽度の障害のある人、年配者にとって、彼らが依存している測定及びモニタ処理に対していくらかの制御を有することに適合する。任意選択的に、１つの遠隔コントローラのみを備える本発明に係るシステム及び方法は、外部モニタを必要とする幼児、幼い子供、重度の障害のある人、けが人に最も適している。任意選択的に、図１３で説明された方法は、夜間に又は代わりに日中に検体をモニタして測定するために適合されてもよい。

段階１３００では、コントローラが設定されて、コントローラには、例えば使用される検体測定装置の数を含む適正なデータ、最も好適には、所定の機関に必要とされる各測定ごとのデータがロードされる。例えば、夜の睡眠中、３回の測定が必要とされて３つの検体測定装置が用いられる場合、段階１３００で各々のタイミングが設定されることになる。次に、段階１３０２では、選択された検体測定装置は、最も好適には、腕、脚、指及び／又はつま先などの四肢といった測定領域に配置される。使用される装置の構成は位置に依存する。次に、コントローラ及び測定装置は通信して、測定が生じる時間までのカウントダウンを開始する。任意選択的に、測定の始動のトリガは、図１１Ａに示される１１０４などのような例えば連続的なグルコースモニタ装置といった補助ユニットであってもよい。次に、段階１３０４では、測定を行うために本発明に係る検体測定装置の再使用可能部分とコントローラとが通信する。最も好適には、図１０で説明された方法を開始する。次に、段階１３０６では、測定が行われて、任意選択的にかつ好適には、段階１３０８でさらに処理するために近位コントローラと通信される。次に、段階１３１０では、近位制御ユニットは、結果、及び、任意選択的に、例えばアラーム、処置要素の作動、薬運搬装置の作動などの任意のさらなる動作を遠隔制御ユニットに送信する。最も好適には、第１テストが完了した時点で、システムは段階１３０２に戻り、次に予定される測定の時間を待つ。

図１４Ａ〜図１４Ｃは、上で特に図１〜図７で説明されたように本発明に係る検体測定装置、例えば３００とともに用いられ得る任意選択的な付属品を図示する。図１４Ａは、すぐに取り外し可能な可撓性ストラップの図を提供しており、可撓性ストラップには、当該ストラップに沿って既定の位置内に複数の検体測定が取り付けられ得る。図１４Ｂは、図１の検体測定装置、例えば３００がその周囲に沿って配置される丸い可撓性ベースの図を提供する。任意選択的にかつ好適に、この構成は、図１２Ｄで説明されたようなインスリン注入セット固定要素と結合されてもよい。図１４Ｃは、本発明の複数の検体測定装置を保持する可撓性ベースの追加の図を提供する。

図１６は、詳細に前述されたようなＩＧＳセンサの改良された較正のための任意選択的なシステム１０の本発明に係る追加の任意選択的な実施形態を提供する。システム１０は、当技術分野で知られているようなＩＧＳセンサ３１と、図１〜図７で説明されたＡＢＧＳ２１と、を備えており、ＩＧＳセンサ３１及びＡＢＧＳ２１の両方は、図１１及び図１２で前述されたように本発明の任意選択的な実施形態によれば、コントローラ４１に無線で連結される。好適には、コントローラ４１は、プロセッサ、ユーザインターフェース及びディスプレイを単一ユニットで備えており、データを処理するため及びＡＢＧＳ２１及びＩＧＳ３１の少なくともいずれか又は両方の作動を開始するために使用され得る一方で、任意選択的に、好適に無線通信チャンネルを備える通信の破線１１で示される無線の結合を通じて、ＡＢＧＳ２１及びＩＧＳ３１両方の操作上の動作を調節する。任意選択的に、無線通信チャンネル１１は、これに限定されないものの例えば赤外線（ＩＲ）、光、無線、セル方式、無線周波数（ＲＦ）などの通信プロトコルを含む当技術分野で知られて認められた少なくとも１つ以上の任意選択的な通信プロトコルによって実現されてもよい。最も好適には、本発明のコントローラ４１による集中制御及び調節は、本発明に係る好適な実施形態によって提供される追加の血糖測定装置３１に、当技術分野で知られたＩＧＳセンサを較正する任意選択的なシステム及び方法を提供する。図１６は、本発明の任意選択的な実施形態の限定されない例の例を提供する。

本発明は、限定された数の実施形態に関連して説明されたものの、多くの変形、修正及び本発明の他の応用がなされることが理解されるであろう。

Claims (10)

1. 血液サンプルから血液検体濃度を測定するシステムであって、当該システムは、
   複数の電気接点を有する使い捨てハウジングと、
   前記血液サンプルの検体濃度の測定に使用するための、刺し通し要素及び測定要素と、
   前記使い捨てハウジングの複数の電気接点に対応し且つ結合した複数の電気接点と、電源と、コントローラと、トランスポンダと、少なくとも１つの機械的アクチュエータと、を有する再使用可能ハウジングと、
   使い捨てハウジング及び再使用可能ハウジングの少なくとも１つを皮膚に結合させる結合機構とを備え、
   前記再使用可能ハウジングに前記使い捨てハウジングを連結させて使用者の皮膚に結合されおり、
   前記再使用可能ハウジングの複数の電気接点は、前記使い捨てハウジングの複数の電気接点に電気的に接続され、
   少なくとも１つの機械的アクチュエータは、前記コントローラからのトリガ信号を受けると、前記刺し通し要素を操作して、前記刺し通し要素を刺し通し領域の皮膚に刺し通して、血液溜まり領域内の前記皮膚表面に血液が溜まるようにし、
   前記測定要素は、予め定められた期間の経過後に、前記血液溜まり領域内の前記皮膚表面の血液に自動的に接触し、
   前記コントローラは、前記測定要素に接触した血液に基づいて血糖濃度を測定するように構成され、
   前記トランスポンダは、前記血糖濃度を遠隔装置に伝達させるように構成されていることを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記測定要素は、予め定められた期間の経過後に血液サンプルを自動的に採取することを特徴とするシステム。
3. 請求項２に記載のシステムにおいて、前記予め定められた期間は、血液が血液溜まり領域に溜まるのが可能な期間であることを特徴とするシステム。
4. 請求項２に記載のシステムは、前記予め定められた期間は、光学素子を用いて、前記血液溜まり領域内に溜まった血液量を測定して決定されることを特徴とするシステム。
5. 請求項２に記載のシステムにおいて、前記使い捨てハウジング及び前記再使用可能ハウジングの少なくとも１つはさらに、血液サンプリングを促進するための少なくとも１つの組織処理要素を備え、前記組織処理要素は、電気エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギー、音波エネルギー、血管拡張薬、加えられた熱、マッサージ、及び機械エネルギから構成される群から選択されることを特徴とするシステム。
6. 請求項１に記載のシステムは、前記再使用可能ハウジングのコントローラと通信するための遠隔コントローラをさらに備えていることを特徴とするシステム。
7. 請求項６に記載のシステムにおいて、前記遠隔コントローラは、前記測定を第２の遠隔コントローラに通信可能であることを特徴とするシステム。
8. 請求項６に記載のシステムにおいて、前記遠隔コントローラは、携帯電話であることを特徴とするシステム。
9. 請求項６に記載のシステムにおいて、前記遠隔コントローラは、さらに、前記測定の濃度が特定範囲の外である場合にアラームを出すように適合していることを特徴とするシステム。
10. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記使い捨てハウジングは、円筒形状であることを特徴とするシステム。