JP5759473B2 - 細胞採取デバイス - Google Patents
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Description
本発明のデバイスは、適切には、採取される対象から回収するための手段を含む。適切には、回収手段は、紐を含み得る。紐は時に、本明細書において、糸/弦と言及される。
適切には、紐又は糸は、使用の間における対象の中咽頭への傷害を避けるように選択されるべきである。したがって、1つの態様において、本発明は、縫合材料としてのみこれまで適用されていた手術用糸の新規な使用に関する。縫合材料は、本発明において用いるための適切な紐の例である。適切には、最も細いと考えられる紐が用いられるが、使用の間に患者が傷つけられることを避けるために依然として十分に太い。
紐は、引抜きの際の破損を防ぐために必要な強度を有するように選択されなくてはならない。
適切には、用いられる糸又は紐は、白などの浅色である。これは、対象によって好まれるという利点を有する。
回収手段(紐など)は、デバイスの細胞採取用の研磨性材料に付着していなくてはならない。紐をデバイスの研磨要素に付着させるために特定のノット系が用いられることが、本発明の鍵となる教示である。
(i)本発明のノットは、適切には、張力下で締め付けられて、取り出しの際にスポンジが紐から脱離することを防ぐ。
(ii)ノットは、適切には、張力下にある場合、スポンジなどの研磨性材料の外径に有意には影響しない。
(iii)ノットは、適切には、スポンジなどの研磨性材料の底部に、紐材料の張り出しループを残さない。
ツーハーフヒッチは、あるタイプのノットであり、特に、バインディングノット又はヒッチノットである。これは、支柱の周りに結ばれたオーバーハンドノットと、その後のハーフヒッチとからなる。同様に、これは、支柱の周りの半周と、その後の、静止している部分の周りでの、動かしている方の端のクローブヒッチとからなる。
− 動かしている方の端を下ろし、左側に持ってくる。これを、静止している方の端の下でループ状にする。動かしている方の端を、形成されたばかりのループの間を通して引っ張り、締め付け、静止している方の端に沿って柱の上方にノットをスライドさせる。
− 正確に結ばれたツーハーフヒッチは、線の静止している方の端の周りに結ばれたクローブヒッチに類似しており、カウヒッチには類似していない。
適切には、以下のノットの1又は2以上を、付着のために用いることができる:
アンカーヒッチノット(これは、ヒッチノットの代わりである)。
代替のリングヒッチ、錨結びの変型、ベイルスリングヒッチ、バレルヒッチ、ベケットヒッチ、ブラックウォールヒッチ、ブレイクスヒッチ、ブームヒッチ、ボトムローデッドリリースヒッチ、バントラインヒッチ、キャッツポウ、チェーンヒッチ、クリンギングクララ、クローブヒッチ、連続リングヒッチ、カウヒッチの変型、トグルを有するカウヒッチ、カウヒッチ、ダブルハーフヒッチ、ファリモンドフリクションヒッチ、ガルダーヒッチ、グラウンドラインヒッチ、ハーフヒッチ、ホルターヒッチ、ハイポイントヒッチ、ハイウェイマンズヒッチ、ヒッチ結び、アイシクルヒッチ、キリックヒッチ、ヌートヒッチ、ライターマンズヒッチ、マグナスヒッチ、マーリンヒッチ、マーリンスパイクヒッチ、マストヘッドノット、ミッドシップマンズヒッチ、ミュンターヒッチ、ミュンターフリクションヒッチ、オセルヒッチ、パロマーノット、パイルヒッチ、プルージックノット、リバースハーフヒッチ、ラウンドヒッチ、ラウンドターンアンドツーハーフヒッチ、セーラーグリッピングヒッチ、セーラーヒッチ、シベリアンヒッチ、シングルヒッチ、スリッパリーヒッチ、スネルノット、スナッグルヒッチ、トートラインヒッチ、ティンバーヒッチ、トライレーンノット、トラッカーズヒッチ、タグボートヒッチ、ユニノット、ワゴナーズヒッチ。
紐の自由端は、紐の細胞収集器側の端にあるノットの後ろにある自由な部分を言う。適切には、自由端は少なくとも1cmである。適切には、自由端は1.0〜2.0cmの範囲である。適切には、自由端は少なくとも1.5cm、適切には少なくとも1.7cm、適切には2.0cmであり得る。
不適切なノットにはシートベンドが包含され、このノットは滑りやすく紐に対する引っ張る力に耐えない可能性があるため、用いるべきではない。ダブルシートベンドは、滑りやすく紐に対する引っ張る力に耐えない可能性があり、また実行が複雑であるため、用いるべきではない。リーフノットは、滑りやすい糸/紐では用いるべきではない。クローブヒッチは、糸又は紐をループさせるためのノットであって、自由端の単一の糸又は紐のためのものではなく、自由端に2本の糸を残し、これは本発明のデバイスに許容不可能であり、したがって適切には、クローブヒッチは用いるべきではない。上記のことに加え、ボーラインノットは滑りやすいことに注意すべきである。このノットの構造は、シートベンドに類似している。したがって、ボーラインノットは、適切には避けられる。したがって、適切には、研磨性材料への付着は、この段落において述べられるノットを含まない。
付着及びノットの議論は、紐への研磨性材料の連結に言及することに注意されたい。紐の研磨性材料ではない方の端(すなわち、飲み込まれない方の端)は、例えば、思いがけない飲込みを防ぐため、引抜きを容易にするため、又はあらゆる他の目的のために、さらなる要素に連結することができる。飲み込まれない方の端での紐の連結は、あらゆる適切な手段、例えば、溶着、縫合せ、ホチキス止め、ウィービング、接着、又は節止めを包含するあらゆる他の方法によって行うことができるが、節止めによって連結される場合、ノットは、しっかりと締めるためのあらゆる適切なノットであり得、紐を研磨性材料に連結するための、本発明の一部として記載される様式に制限される必要はない。
研磨性材料は、適切には、スポンジ又はスポンジ様材料を含む。
適切には、本発明のデバイスは、清浄のために放射線照射することができる。
− 白色の紐
− 紐の最小長さ − 60cm
− 表面が滑らかな紐
− スポンジなどの細胞回収研磨性材料内部の紐のループ − 表面の直下でループすべきである
− 細胞収集器側の端のノットの後ろにある紐の自由端 − 最小1cm
− ノットを介する、細胞収集器への紐の付着 − ダブルヒッチノット
− 紐の破損耐性 − 最小要件2.4kg
− 飲込みを防ぐために、細胞収集器側ではない端でボール紙に繋がれた紐
(i)上記の飲込み可能なデバイスを対象内に導入するステップ、
(ii)食道を通して引き抜くことによって前記デバイスを回収するステップ、及び
(iii)デバイスから細胞を収集するステップ
を含む、上記の方法を提供する。
別の態様において、本発明は、上記のデバイスを含むキットを提供する。適切には、前記キットはさらに局所麻酔を含む。好ましくは、前記局所麻酔は、スプレー又はトローチであり、好ましくはスプレーである。
バレット食道は、異形成を伴わずに生じ得る。およそ1%のバレット食道患者が、毎年、異形成を発症する。常に、およそ20%のバレット食道患者が異形成を有する。腺癌などの癌は異形成から発症し、病理学的に症状は明らかに異なるものの、異形成の1つの極端な形態であると考えられている。腺癌は、異形成の1つの極端な形態であると考えられており、その検出及び診断が本明細書において論じられる。
記載されるデバイスは、飲込み可能な研磨性材料を用いて食道表面から細胞を採取することを容易にし、前記研磨性材料は患者から回収され、次に、分析のために、前記研磨性材料から細胞が分離される。
本発明のスクリーニング態様は、バレット食道の検出及び/又は診断に関する。典型的には、本発明のスクリーニング実施形態において、試験される対象又は試料(単数又は複数)が得られる元である対象は、バレットについて未知の状態である。
バレットのスクリーニング及びサーベイランスに適用され得るマーカーは、正常な食道組織において発現しないあらゆるマーカーであり、好ましくは、正常な食道表面の細胞において発現しないあらゆるマーカーである。
− 高レベルの発現及び高い統計的有意性
− 適切な抗体の存在
に従って選択した。
マーカーのアッセイは、前記マーカーの存在又は非存在を決定することを意味する。好ましくは、アッセイは、マーカーの免疫学的染色又は視覚化を意味する。
試料は、好ましくは、本明細書において記載される採取手順によって得られる個別の細胞の集団を含むことを理解されたい。したがって、マーカーの検出は、好ましくは、前記細胞集団内の少なくとも1つの細胞におけるマーカーの検出を言う。試料中のあらゆる細胞における適切なマーカーの検出は、バレット又はバレット関連性異形成の指標である。試料の細胞集団のマーカーを示すいかなる細胞も非存在であることは、バレット又はバレット関連性異形成の不存在の指標である。マーカーの発現を示す細胞の割合は、あまり重要ではない。マーカーの発現を示す細胞の割合は、通常は診断に寄与するものではない。本発明は、採取された細胞集団におけるマーカーを示すあらゆる細胞(単数又は複数)の検出、又はマーカーを示すあらゆる細胞の明らかな非存在に基づく。いくつかの実施形態において、技師の要求に応じた任意のステップとして、細胞タイプの相対的な割合又は増殖マーカーを示す細胞の割合を決定することは有利であり得る。しかし、本発明のほとんどの実施形態において、結果は陽性又は陰性として表され、細胞の相対的な割合は通常は考慮されない。
本発明のキットは、本発明の方法を行うために設計される。したがって、本発明の方法に必要な要素の記載は、前記方法の実施に必要な要素を好ましくは含有する、本発明のキットの内容物に等しく適用される。特に、好ましくは、キットは、用いられる1又は2以上のマーカーを検出するための試薬を含有する。
いくつかの実施形態において、異なる環境において異なる要素を提供するための多部分キットがある可能性がある。上記の議論は、初期治療用途、例えば対象における最初の検出のためのスクリーニングにおける初期治療用途である、本発明のキットの好ましい態様に焦点を置いている。しかし、当業者には、食道表面の試料が、対象(単数又は複数)が採取される最初の初期治療環境とは異なる場所で分析され得ることが明らかであろう。例えば、細胞(単数又は複数)は、試料が収集された初期治療環境とは離れた実験室で分析され得る。この実施形態において、本発明が、初期治療の構成要素と読出しの構成要素(又は実験室用の構成要素)とを有する多部分キット(単数又は複数)に関連し得ること、又は、本発明が、キットの読出し/実験室用の構成要素そのものにさらに関連し得ることは明らかである。この実施例において、キットの読出し(又は実験室用)の構成要素は、以下の要素の1又は2以上を含み得る:
− 非婦人科系の顕微鏡スライド及び/又は非婦人科系のフィルターなどの消耗品。
− ThinPrep(商標)2000プロセッサーなどの設備。
− 免疫組織化学を用いるバレット食道の検出のための、異常な病理の検出。例えば、試料がDakoCyomation Ltd社 ChemMate(商標)系を用いて染色される場合、自動免疫染色のための系。
表面の採取で組織のアーキテクチャーが失われると、細胞学者はもはや、扁平上皮、円柱、バレットなどの細胞タイプを識別することができない。さらに、リンパ球などの炎症性細胞の観察は、それらの観察からは位置情報が得られないため、もはや診断に寄与しない。しかし、有利なことに、本発明は、組織学的情報が失われていても細胞タイプを同定するためにバイオマーカーを採用することによって、この問題を解決する。
非常に好ましい実施形態において、マーカーは、リスクの高いバレットを検出するように選択される。これは、1つのステップでバレットが検出されリスクが高いと格付けされるため、腺癌を包含する将来的な異形成を検出するための、バレットを有する患者のサーベイランス、すなわちリモニタリングが低減されるか又は不必要となり得、そのため、過剰なサーベイランスを伴うことなく、且つサーベイランスの間に患者が検出前にさらなる危険な病変を発症するというリスクを伴うことなく、その後の治療が迅速に指示され得るという、さらなる利点を有する。
適切には、本発明のデバイスは、扁平上皮癌の診断又は予後診断に役立つような扁平上皮細胞の採取に適用され得る。この適用は、バレット食道、異形成、又は腺癌の診断又は予後診断を助けるための、食道の細胞、例えばバレット食道の細胞の採取であり得るか、又は前記採取とは分離された適用であり得る。
典型的なデバイスは、以下の特徴又は構成要素を有する。
− 研磨性材料:スポンジ(組成:網状のポリウレタン、密度:10ppi、形状:球状、直径:3cm、提供元:Foam Conversion Ltd社、Kempston、Bedforshire、UK)
− 回収手段:紐(参照:White Force Fiber Code F500-W、サイズ:No 2、提供元:Teleflex Medical社、USA)
− 可溶性カプセル(参照:ゼラチンカプセル、サイズ:00、提供元:Capsuline Inc.社、USA)
− 飲込み不可能な要素:紐の緩んでいる方の端を維持するボール紙(提供元:Medical Wire & Equipment Ltd社、UK)
− 包装(組成:密封されたポリエチレンバッグ、提供元:Medical Wire & Equipment Ltd社、UK)
本発明のデバイスは、それらの性能及び特性を確認するために試験することができる。
− 端からカプセルの外表面までの紐の長さを測定する − これは、最小60センチメートルであるべきである。
− カプセルの外側のあらゆる損傷を探す − いかなる損傷も修復されるべきである。
− カプセルが溶解するためにかかった時間、及びスポンジが30℃の湯内で開くためにかかった時間を計算する − これは、最大5分間であるべきである。
− スポンジ内部のループのサイズを測定する。
− ループを確認する − ループは、スポンジ表面の直下にあるべきである。
− ノットの後ろにある紐の自由端を測定する − これは、最小1センチメートルの長さであるべきである。
− ノットが本明細書において説明される仕様と一致することを確認する。
− 5分後にカプセルが溶解したら、スポンジの直径を測定する − これは、3センチメートルであるべきである。
− スポンジが引き裂かれる前又は糸がスポンジから解かれる前に紐が保持し得る重量を測定する − 紐は、最小2.4kgを保持するべきである。
本発明に従ったデバイスを上記のように試験した。本発明のデバイスの技術的利点を実証するために、既知の(旧型の)デバイスを並行して試験した。
スポンジ:
形状 − 円形
直径 − 3cm
カプセル:
均一の形状及びサイズ
いかなる破損も尖った端も有していない
30℃の水に5分以内に溶解する
回収手段:
紐
白色の糸
紐の最小の長さ − 60cm
表面が滑らか
スポンジ内部のループ − 表面直下でループしているべきである
ノットの後ろにある紐の自由端 − 最小1cm
ノット − ダブルヒッチノットであり、所与の仕様に一致する
破損耐性 − 2.4kgの最小要件
飲込みを防ぐために、ボール紙などの飲込み不可能な要素に繋がれた紐
したがって、旧型の(既知の)デバイスは、いくつかの点で劣っていることが確認され得る。本発明のデバイスの有利な性能は、明らかに理解され得る。
Claims (13)
- 食道表面から細胞を収集し得る研磨性材料;
紐を含む回収手段;
前記研磨性材料に通して前記紐をループさせることにより形成される付着ループ;及び
食道から回収する間に前記付着ループが、前記付着ループに取り囲まれた前記研磨性材料の直径を、圧縮及び低減することを阻害するように構成されたヒッチノット
を含むことを特徴とする飲込み可能な細胞採取デバイス。 - ヒッチノットがダブルオーバーハンドノットである、請求項1に記載のデバイス。
- 研磨性材料が圧縮性である、請求項1又は2に記載のデバイス。
- 研磨性材料が網状のポリウレタンを含む、請求項1〜3のいずれかに記載のデバイス。
- 紐が、研磨性材料の表面の下に配置された紐のループを介して前記研磨性材料に付着しており、前記ループが、ヒッチノットによって閉じられている、請求項1〜4のいずれかに記載のデバイス。
- 研磨性材料が圧縮されており、前記研磨性材料が、可溶性カプセルによって、圧縮された状態に維持されている、請求項1〜5のいずれかに記載のデバイス。
- 可溶性カプセルがゼラチンカプセルを含む、請求項6に記載のデバイス。
- カプセルが溶解可能であり、圧縮性の研磨性材料が、30℃の水に浸すと、5分以内に、その圧縮されていないサイズに戻ることができる、請求項7に記載のデバイス。
- 飲込み可能な研磨性材料から遠位の端に、飲込み不可能な要素を含む、請求項1〜8のいずれかに記載のデバイス。
- 請求項1〜9のいずれかに記載のデバイスと、細胞マーカーの検出において用いる試薬とを含むキット。
- マーカーが表1に示される群から選択される、請求項10に記載のキット。
- マーカーが表2に示される群から選択される、請求項10に記載のキット。
- マーカーが表3に示される群から選択される、請求項10に記載のキット。
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