JP5757053B2 - 体外膜型酸素供給のための血液ポンプおよびガス交換器を備えた装置 - Google Patents

Description

本発明は、体外膜型酸素供給のための血液ポンプおよびガス交換器を備えた装置に関する。

循環系の中心的器官としての心臓は２つの部屋を備えた中空筋で、収縮と弛緩によって血液を循環系に送る。その左の部屋（左心室）により、血液は体循環の動脈の血管を通って体の末梢部の毛細血管まで送り出される。静脈の血管を通って血液は右の部屋（右心室）に戻る。ここから血液は肺動脈を通って肺循環（小循環）を通って肺へ送られ、肺静脈を通って再び左心室に到達する。小循環は胸郭内にある。

心臓病の場合、患者は人工循環補助が唯一可能であり、かつそれが生命維持の治療法であるという状況に陥ることがある。心臓の右側、左側、または両方の側でポンプ機能の代わりをする心臓補助システムでは胸郭内の血管と直接結合しなければならない一方で、ＥＣＭＯシステム（体外膜型酸素供給）は内部循環、つまり左右の肺の機能全体を引受ける、ないし補助することによって、簡単な接続手段を実現する。

ＥＣＭＯシステムは、末梢血管に接続することができる。それによっていわゆるカニューレ挿入が簡単で確実になり、専門病院以外でも実施することができる。加えて、ＥＣＭＯシステムは緊急事態において、はるかに迅速に挿管することができ、それによって患者の命にとって重要な補助を行うことができる。

ＥＣＭＯシステムは血液ポンプと酸素供給器から構成され、この酸素供給器は肺機能を補助し、それによって血液中のＣＯ_２を低減してＯ_２を添加する。

ＥＣＭＯシステムは、静脈（ｖｅｎｏｓｅ）から取り出して動脈（ａｒｔｅｒｉａｌ）に送り込むことで、血液を内部循環と平行して送る。その際ポンプは血液を動脈と静脈の（ａｒｔｅｒｉａｌ−ｖｅｎｏｓｅ）圧力差によって送り、心臓と平行して身体末梢、ひいては生命に関わる器官の血行を可能にする。

肺疾患の場合も、ＥＣＭＯシステムの使用は唯一の生命維持の治療選択肢であり得る。肺が人工呼吸によってもその機能を十分に果たせない場合、ＣＯ_２の低減とＯ_２の供給ができないために他の器官全体および患者が命に関わる状況に陥る。

ＥＣＭＯシステムを使用した肺疾患の治療時、これを静脈（ｖｅｎｏｓｅ）でも患者と接続することができる。なぜなら肺の機能のみが引受けられるからである。

流通しているＥＣＭＯシステムは酸素供給器を含み、この酸素供給器内ではガス交換が膜繊維束を使用して行われる。ガス搬送は、肺の中でのように、血液と酸素の間の濃度勾配によって酸素供給器に送り込まれる。流通して使用されている、ＥＣＭＯシステム内の酸素供給器は、心臓外科医が手術中に使用するような、人工心肺装置から借用したものである。

ＥＣＭＯシステムのポンプも、人工心肺装置からの借用である。半径方向または斜め方向に構成された遠心ポンプが使用され、このポンプは電気モーターで駆動される。

最近では、このような種類の遠心ポンプと酸素供給器を組み合わせたＥＣＭＯシステムが開発され、それによって適切なフィリング容量（呼び水容量）を備えたよりコンパクトなシステムが可能になっている。このシステムは固定された状態で使用され、直接患者に密着して動かすことはできず、適切な固定されたマウントに固定する必要がある。

心臓機能が安定し、肺だけが補助を必要としている場合、酸素供給器を貫流するために動脈と静脈の間の圧力差が使用されるシステムも使われる。従ってこのシステムはポンプなしで作動する。

現行のＥＣＭＯシステムは、比較的大きな異物表面が原因で、限られた時間のみ、かつ抗凝血剤を使用して投入される。この薬剤を使用しても、このシステムは血栓形成の傾向があり、頻繁に交換する必要がある。

このシステムは操作が複雑で、一般に、人工心肺装置の取扱いに習熟した専門家が必要である。

使用されるシステムの駆動コンソールは比較的手が込んでおり高価である。

たとえＥＣＭＯシステムが今や患者搬送に使用されているとはいえ、駆動部は比較的重い。なぜなら輸送時に自立的な作動を可能にするために、電源に依存せず電力供給することが必要だからである。

ポンプなしのシステムでは、治療中に心臓機能が悪化した場合に問題が生じる可能性がある。

本発明の課題は、体外膜型酸素供給のための血液ポンプおよびガス交換器を備えた装置にさらに開発を加えることである。

この課題は、血液ポンプが脈動する血液ポンプから形成され、ガス交換器と同じ筐体内に配置されているこの種類の装置によって解決される。

これに関して、好ましくは、血液供給管が直接およびタンクなしで脈動する血液ポンプと接続される構造が選択される。人工心肺装置によくあるタンクは省略される。なぜなら脈動する血液ポンプにより吸引圧が限定されるため、血管内に危険な吸引は生じ得ないからである。

さらに、血液排出管が直接ガス交換器と接続されている装置が提示される。人工心肺装置によくある、ガス交換器と血液排出管の間のフィルターは故意に省略された。なぜなら非外傷性の全体構造および脈動する血液給送が塞栓の形成を阻止するために、それらの抑制は必要ないからである。対応する患者のカニューレに直接接続することができるよう、およびそれによって管類が可能な限り短く保たれるよう、血液供給管および排出管は好ましくはカニューレ接続部またはチューブ接続部として仕上げられる。

このような装置によって、体外膜型酸素供給のための、コンパクトなユニットとして簡単に搬送可能で迅速に使用可能なシステムが生まれる。この構造は少数の短い管類で済ませることができ、それによって血液管の表面に血液が凝固する危険がさらに低減される。従って血液供給管と血液排出管がそれぞれ８０ｃｍの長さ、または患者への接続部より短い長さを備えていることが提示される。システムは位置状態とは無関係に作動し、専用のマウントを必要としない。固定せずに稼働させる場合も、直接患者に密着して行うことができる。

筐体に配置されている血液供給管、および筐体に配置されている血液排出管が同じ方向を向いていると有利である。これによって特に短いカニューレを使用することができ、筐体は可能な限り患者の近傍に配置されることが可能になる。

血液供給管と血液排出管を筐体の同じ側に配置することで、カニューレの長さをさらに短縮することができる。

脈動する血液ポンプをガス交換器の軸方向に作用させることで、特にコンパクトな構造が達成される。

好ましい実施態様として、脈動する血液ポンプがガス交換器内で半径方向に配置される。

追加的に、または別法として、脈動する血液ポンプがガス交換器の正面に配置されてよい。

脈動する血液ポンプまたは脈動する作動原理に従った血液ポンプは、置換原理に基づいて作動するポンプである。充填段階では、血液は受動的に開くインレットバルブを通ってそれ自体が拡張しているポンプチャンバ内に到達する。排出段階では、ポンプチャンバの容積が圧縮され、血液が同じく受動的に開くアウトレットバルブを通って吐き出される。

本発明の本質を成すそのほかの特徴に無関係な、本発明の特に重要な観点に従い、脈動する血液ポンプが空気圧式で駆動されることが提示される。脈動する血液ポンプは、シリンダー内のピストン上で作用する、またはメンブレン上で作用する、タペットによって駆動される。しかし、血液ポンプが脈動するガス流によって駆動されると有利である。これによって電気コンポーネントが回避される。これにより装置全体をわずかな電気エネルギー供給で、あるいは供給なしで駆動することが可能になる。

脈動する血液ポンプとガス交換器が同じガス源と接続されている場合、特に有利である。このことにより、ガス交換器のために必要とされる圧力のかかったガスが血液ポンプの駆動ガスとしても使用されることが可能になる。本発明のこの観点も、本発明の残りの特徴とは無関係に発明の本質をなしている。

ガス交換器がバルブを介して脈動する高圧ガスと接続している場合、装置にガス交換器ガスおよびポンプの駆動ガスを供給するために、脈動する高圧ガスの管路で十分足りる。脈動する血液ポンプまたは脈動するポンプ駆動部のガス出口をガス交換器と接続してよい。

本発明の本質を成すそのほかの特徴に無関係な、本発明の特に重要な観点に従い、脈動する血液ポンプがバルーンポンプとして仕上げられることが提示される。このバルーンポンプはバルーンとインレットバルブおよびアウトレットバルブを備えている。フレキシブルなバルーンは単純で製造コストが低くさまざまな負荷サイクルでも高い故障信頼性を備えている。

本発明の残りの特徴とはやはり無関係な、本発明のその他の特に重要な観点に従い、脈動する血液ポンプが膜ポンプとして仕上げられ、その受動的位置で最大ポンプ充填量であるように、ポンプ膜がプレストレスをかけられていることが提示される。その際、置換ポンプはプレストレスをかけられた膜により仕上げられる。これは、その開始位置で、つまり駆動圧力またはタペットによる力なしで、ポンプチャンバを最大充填にしなければならない。それによりポンプは正圧で駆動され得る。これとは異なる普通のポンプで使われる負圧は不要である。

置換ポンプが膜繊維パックで取り囲まれている場合、コンパクトな構造が生まれる。

ポンプのバルーンは、好ましくは空気圧式で駆動される一方、膜は空気圧式または機械式で駆動されてよい。

装置が流れ方向で入口からインレットバルブ、ポンプチャンバ、アウトレットバルブ、ガス交換器繊維および出口の順に配置されると有利である。別法として、流れ方向で入口からインレットバルブ、ポンプチャンバ、ガス交換器繊維、アウトレットバルブおよび出口の装置が提示される。こうして必要に応じてガス交換プロセスが増大する圧力により改善される。

有利な一実施態様は、中央に配置されているバルーンポンプを備えたＥＣＭＯシステムを形成しており、このバルーンポンプではリング形状の繊維束が半径方向に貫流される。リング形状の繊維束の長さと直径の比は、１より小さくても、１より大きくても、１：１で同じであっても半径方向に貫流されてよい。

別法として、一実施形態では正面に取付けられた膜ポンプと、斜めに貫流される、たる形の繊維束とを備えている。このたる形の繊維束では、長さと直径の比が、１より小さくても、１より大きくても、１：１で同じであっても斜めに貫流されてよい。

中央に配置されているバルーンポンプの代わりに、正面に取付けられた膜ポンプを備えていてもよい。

ガス交換器ユニットは、たる形に、正方形に、および／または平らに仕上げられてよい。バルブとして、ボールバルブ、プラグバルブ、円板バルブまたは膜バルブが適している。

本発明によるさまざまな装置は、実施例として図に示されている。

駆動コンソール、および酸素供給器へ供給するためのバイパスを備えた患者システムから成るＥＣＭＯシステムの図である。 駆動コンソールと患者システムの間に２本の管類を備えた、図１に従った装置の図である。 駆動コンソールと患者システムの間にリリーフバルブを備えた装置の図である。 半径方向に内側にあるバルーン、および２つの、半径方向に内側にあるバルブを備えた筐体の図である。 半径方向に内側にあるバルブのみを備えた図４に従った筐体の図である。 たる形のガス交換器繊維と正面に配置されている血液ポンプを備えた筐体の図である。 リング形状に配置されているガス交換器繊維と正面に配置されている血液ポンプを備えた筐体図である。 血液ポンプとガス交換器が平行して互いに配置されている筐体の図である。 機械式に駆動されるポンプを備えたシステムの図である。

本発明の基本はＥＣＭＯシステムであり、血液を送る、脈動する置換ポンプを備え、このシステムでは駆動エネルギーが圧縮された呼吸ガスによって放出される。ここでガスは空気圧式で作動する駆動コンソール１に送られる。コンソールは圧力を増大させたり減少させたりし、この圧力がポンプの管路２を通って患者システム３に給送される（図１）。

ガスがコンソールを通り抜けると、患者システムの酸素供給器の周囲の代わりに別個の管路４を介して給送される（図２）。こうしてガスの効果的な有効利用が達成される。

さらに、記述されたように、増大されおよび減少される圧力がポンプに給送され、患者システム３のところでポンプ５の方へリリーフバルブ６が平行して接続され、このリリーフバルブはもう一方の側でガス交換器ないし患者システムの酸素供給器７と接続され、上部の圧力レベルにおいてこれが同時に呼吸ガスを供給する解決法が提示される。（図３）。これによって患者システムへの供給管８は１本だけで済む。

上述の通り、脈動する血液ポンプが、コンパクトなユニットに収められた酸素供給器（患者システム）と組み合わせられる。これに関して以下の原理が提示される。

原理（図４）では、中央に配置されているポンプチャンバ９内にバルーン１０があり、このバルーンは接続ホース１１と共に脈動するように圧縮空気を送り込まれ、および無圧状態にされる。血液は患者から接続ピース１２およびバルブ１３を通ってポンプチャンバ９へ到達する。第二のバルブ１４を通って血液はガス交換器繊維１５に到達し、このガス交換器繊維はリング形状に配置されていてよい。ガス交換器繊維は半径方向に貫流され、血液は出口１６に達する。出口１６に向かい合ってベント接続部１７が備えられ、システムの充填と換気を容易にしている。

別法の装置（図５）では、第二のバルブ１８は流れ方向でガス交換器繊維の背後にある。

さらに別の原理（図６）では、血液はバルブ１９を通って、一方の側がフレキシブル膜２１によって区切られたポンプチャンバ２０内に到達し、第二のバルブ２２ａまたは２２ｂを通ってガス交換器繊維２３に到達する。この膜はもう一方の側が接続ホース２４と接続されており、これを介して駆動ユニットにより脈動する圧縮空気が送り込まれ、および無圧状態にされる。ガス交換器繊維２３はたる形（図６）またはリング形状（図７）に配置されてよい。たる形の装置ではバルブ２２ａが外部にあるのに対し、リング形状の装置ではバルブ２２ｂが中央に配置されている。血液は、たる形の繊維装置では斜めに、リング形状の装置では半径方向に、酸素供給エリアを貫流した後、深いところにある出口２３に達し、そこから患者へ戻る。システムの充填の際は、出口近くのベント接続部１７が役に立つ。このベント接続部はシステムの最も高い位置に設けられる。

別の原理（図８）では、ポンプユニットとガス交換器ユニットが平行して配置されている。血液は接続ピース２６を通り、バルブ２７を経てポンプチャンバ２８内に到達する。このポンプチャンバ内にはバルーン２９がある。このバルーンは供給管３０を介して脈動する圧縮空気が送り込まれ、および無圧状態にされる。別のバルブ３１を通って血液はガス交換器繊維３２に到達し、そこから出口接続ピース３３を通って患者へ戻る。

すべての解決法では、ガス交換器繊維が供給管および排出管３４を介して呼吸ガスを供給されるかまたは呼吸ガスが排出される。

膜の解決法（図６および図７）ではこれがプレッシャープレート３５とタペット３６で機械式に駆動されることが考えられる（図９）。このために、適切なアクチュエータを備えた駆動コンソールが使用される。このアクチュエータは、空気圧式で仕上げられてもよい。

記述された解決法のために、さまざまなバルブ形状が提示される。本発明はボールバルブによって、図示されたように実現される。しかし、セールバルブ、円板バルブまたは膜バルブも考えられる。

ポンプチャンバ、バルブ、バルブ形態および酸素供給器繊維のさまざまな形状的配置と２つの原理の組み合わせにより、非常にコンパクトなＥＣＭＯシステムを可能にするさまざまな構造が開示される。

本発明は、患者への接続を簡単にし、接続カニューレを可能な限り短く保つために、幾何学的方向に形成される血液供給管および排出管を提案する。

本発明は、システムが任意ですでに充填された状態に作られ、供給され、保管され、それによって迅速に使用準備状態にすることを提案する。

脈動する血液給送は、連続的な血液混合および重要なエリアの洗い出しの改善により、酸素供給器内のガス交換およびシステム全体の洗い出しに有利に働く。こうして血栓形成が緩和される。

２つに動作原理ではさらに、ガス交換器を熱交換器と組み合わせることができる。

ポンプエネルギーは、ガス接続のみで（最後の解決法は例外）、一般的に行われているようなシステムに接続された電気モーターで機械的に伝達されないため、このシステムはフレキシブルであるだけでなく患者の近傍または患者の上に配置することができる。

脈動するポンプの駆動のために、機器の組み合わせと使用がフレキシブルに形成されるさまざまなオプションが開示される。

酸素供給器内のガス交換のために、圧縮された形でガスボンベまたは中央の供給管から酸素が供給されるため、このガス圧を使用することができる。このガス圧は、適切な空気圧式回路を使用して脈動する駆動を可能にすることができる。こうして追加のエネルギー源を必要とせず、コンパクトで単純な、低価格の駆動が可能になる。

１ 駆動コンソール
２ 管路
３ 患者システム
４ 管路
５ ポンプ
６ リリーフバルブ
７ 酸素供給器
８ 供給管
９ ポンプチャンバ
１０ バルーン
１１ 接続ホース
１２ 接続ピース
１３ バルブ
１４ バルブ
１５ ガス交換器繊維
１６ 出口
１７ ベント接続部
１８ バルブ
１９ バルブ
２０ ポンプチャンバ
２１ フレキシブル膜
２２ａ バルブ
２２ｂ バルブ
２３ ガス交換器繊維
２４ 接続ホース
２６ 接続ピース
２７ バルブ
２８ ポンプチャンバ
２９ バルーン
３０ 供給管
３１ バルブ
３２ ガス交換器繊維
３３ 出口接続ピース
３４ 排出管
３５ プレッシャープレート

Claims (13)

1. 体外膜型酸素供給のための血液ポンプおよびガス交換器を備えた装置であって、前記血液ポンプが、空気圧式で駆動される、脈動する血液ポンプとして形成され、前記ガス交換器と同じ筐体内に別構成として配置されている装置において、前記脈動する血液ポンプと前記ガス交換器が同じガス源に接続されていることを特徴とする装置。
2. 血液供給管を備え、該血液供給管が脈動するよう形成される血液ポンプと接続されており、および血液排出管を備え、該血液排出管がガス交換器と接続されており、前記血液供給管および前記血液排出管がカニューレまたはチューブ接続部として形成されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 血液供給管および血液排出管を備え、それらの長さが８０ｃｍまたは患者への接続部より短いことを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記筐体に配置されている血液供給管および前記筐体に配置されている血液排出管が、同じ方向に向いていることを特徴とする、請求項１〜３のうちのいずれか一項に記載の装置。
5. 血液供給管および血液排出管が前記筐体の同じ側に配置されていることを特徴とする、請求項１〜４のうちのいずれか一項に記載の装置。
6. 前記脈動する血液ポンプがガス交換器の軸方向に作用することを特徴とする、請求項１〜５のうちのいずれか一項に記載の装置。
7. 前記脈動する血液ポンプが半径方向に前記ガス交換器内に配置されていることを特徴とする、請求項１〜６のうちのいずれか一項に記載の装置。
8. 前記脈動する血液ポンプが前記ガス交換器の正面に配置されていることを特徴とする、請求項１〜７のうちのいずれか一項に記載の装置。
9. 前記脈動する血液ポンプがバルーンポンプとして仕上げられていることを特徴とする、請求項１〜８のうちのいずれか一項に記載の装置。
10. 前記脈動する血液ポンプが膜ポンプとして仕上げられ、該膜ポンプの膜がその受動的位置で最大ポンプ充填量であるようにプレストレスをかけられていることを特徴とする、請求項１〜９のうちのいずれか一項に記載の装置。
11. 前記ガス交換器がバルブを介して脈動する高圧ガスと接続していることを特徴とする、請求項１〜１０のうちのいずれか一項に記載の装置。
12. 前記ガス交換器がバルブを介して脈動する高圧ガスと接続していることを特徴とする、請求項１〜１１のうちのいずれか一項に記載の装置。
13. 脈動するポンプ駆動部の前記ガス出口が前記ガス交換器と接続していることを特徴とする、請求項１〜１２のうちのいずれか一項に記載の装置。

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