JP5746422B2 - カテーテル壁内において繋止されたセンサアッセンブリ - Google Patents

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(関連出願の相互参照）
本願は、２０１１年５月２日に出願され、参照によりその全体が本願に組み込まれる米国特許出願第13/098,969号に基づく優先権を主張する。
本開示は、医療装置用の一群の位置決めセンサと、圧縮及び引張力並びにこれらに類似したものに起因した潜在的な損傷を回避するべく医療装置上において電磁位置決めセンサを取り付ける方法と、に関する。

心臓や循環系の別の場所などの患者身体の内外における様々な診断及び治療手技は、電気生理学（ＥＰ：ＥｌｅｃｔｒｏＰｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）カテーテルを身体の管腔に挿入した後に、診断又は治療ＥＰカテーテルをターゲットの解剖構造部位にナビゲートすることにより、実行又は促進することができる。ＥＰカテーテルは、治療（例えば、アブレーション）、診断、又はその他の目的のために使用される１つ又は複数の電極を含むことができる。

特定の手技においては、ＥＰカテーテルの遠端が、例えば、特定の湾曲部又は形状を有するか、一方向又は双方向の偏向要素を含むことが望ましい。例えば、上肺静脈などの心臓の又は心臓周辺の脈管構造の特定の部分に対するいくつかのアブレーション又はマッピング手技は、その遠位端部に投げ縄又は螺旋の形状を有するＥＰカテーテルを使用することにより、単純化することができる。望ましい形状を実現するために、ＥＰカテーテルは、１つ又は複数の形態ワイヤを内蔵することが可能であり、これらの形態ワイヤは、望ましい形状に予め形成することが可能であり、カテーテルをターゲットの解剖構造部位にガイドするように（例えば、負荷の印加によって）変形させることが可能であり、次いで、形態ワイヤ、従って、カテーテルが、予め形成された望ましい形状に戻るように、負荷を除去することができる。

カテーテルをターゲットの解剖構造部位までナビゲートするための１つ又は複数の電磁界（位置）センサを含むように、まっすぐなＥＰカテーテル（即ち、形態ワイヤを有していないもの）を構成することも知られている。このようなまっすぐなＥＰカテーテルは、センサに基づいたナビゲーション機能は可能とするが、特定のＥＰ手技に対しては、成形されたＥＰカテーテルと同じ適用性を有してはいない。

従って、上述の問題点のうちの１つ又は複数の問題点を極小化又は除去する、形態ワイヤと、１つ又は複数の電磁位置センサと、を内蔵するカテーテルに対するニーズが存在している。

本開示は、位置決めシステムと共に使用するべく構成された細長い医療装置を対象としている（即ち、装置は、インピーダンス検知電極、金属／磁気応答コイル、及び／又は音響応答素子又はこれらに類似したものなどの少なくとも１つの位置センサを有する）。軸を有する例示用の細長い医療装置用の遠位端部アッセンブリは、近位端部と、遠位端部と、壁と、近位端部と遠位端部との間において軸方向に延在する中央管腔と、を有するシャフトを含む。アッセンブリは、外側スリーブ内に配設されると共に／又は応力低減フレックス回路又はその他の部材に結合された電磁位置センサ、インピーダンス検知電極、及び音響応答素子のうちの１つを更に含む。スリーブがセンサを壁から実質的に分離しており、この結果、センサが、スリーブ、壁、又はセンサ用の任意の繋留場所に対して潜在的にシフトすることができるため、センサに対して加えられる機械的応力が低減される。スリーブは、少なくとも部分的に壁内に配設され、且つ、応力解放構成において壁に固定されている。又、一実施形態においては、アッセンブリは、望ましい予め形成された形状を提供するための形態ワイヤをも含む装置に内蔵されている。上述のスリーブ内にセンサを有する構成（ｓｅｎｓｏｒ−ｉｎ−ｓｌｅｅｖｅ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）により、センサは、医療手技において使用されるべく組み立てられた際に、形態ワイヤ又はその他の偏向メカニズムに対して移動する（move）ことができる。この許容された移動により、センサが壁内において堅固に固定されている場合に通常発生しうるセンサに対する損傷が回避される。

例示的な装置用の遠位チップアッセンブリを製造する方法は、第１シャフト層を提供するステップと、細長い医療装置の遠位端部において、第１シャフト層上に位置センサアッセンブリを配置するステップと、を含むいくつかのステップを含む。位置センサアッセンブリは、管状コアと、前記コア上に巻回された導電性コイルと、コア及びコイルを取り囲む外側スリーブと、を含む。方法は、位置センサアッセンブリの及び第１シャフト層の半径方向の外側に第２シャフト層を適用するステップと、先端アッセンブリにリフローラミネーションプロセスを適用するステップと、を更に含む。リフローラミネーションプロセスにおいて、第１シャフト層及び第２シャフト層は、スリーブの外側表面に接合し、且つ、コイル及びコアは、スリーブ内においてシフトすることができる。

これらの及びその他の利益、特徴、及び能力は、本明細書において図示、記述、及び特許請求されている構造、システム、及び方法に従って提供される。

人間の心臓内における遠位投げ縄部分を有する細長い医療装置の第１実施形態の概略図である。 図１に示されている装置用の遠位チップアッセンブリを製造する方法を示す。 図５に示されている製造段階における第１実施形態の遠位チップアッセンブリの平面図である。 第１実施形態の遠位チップアッセンブリの断面図である。 第１実施形態の遠位端部の等角図である。 図９のライン１０−１０に実質的に沿って取得した第１実施形態の最遠端の断面図である。 近位端部を含む第１実施形態の等角図である。 外側ジャケットの一部分が切り取られた状態におけるフレックス回路を有する細長い医療装置の別の実施形態の遠位部分の側面図である。 図１２のライン１３−１３に実質的に沿って取得した細長い医療装置の一実施形態の断面図である。 本開示によるフレックス回路の一実施形態の様々な等角図及び平面図である。 本開示によるフレックス回路の一実施形態の様々な等角図及び平面図である。 本開示によるフレックス回路の一実施形態の様々な等角図及び平面図である。 本開示によるフレックス回路の一実施形態の様々な等角図及び平面図である。 本開示によるフレックス回路の一実施形態の平面図である。 本開示によるフレックス回路の一実施形態の平面図である。

ここで、様々な図において同一の参照符号を使用して同一の構成要素を識別している添付図面を参照すれば、図１は、細長い医療装置１０の第１実施形態の概略図である。カテーテルとして示されている装置１０は、人間の心臓１２の左心房内に配設されている。図示のように、装置１０は、少なくとも１つの電磁的位置センサ、インピーダンス位置センサ、又は音響に基づいた位置センサを内蔵した螺旋状の電気生理学（ＥＰ）マッピングカテーテルを有しているが、本発明は、螺旋状のＥＰ切除カテーテル、別のＥＰカテーテル、又は電磁位置センサが有用である別の医療装置に伴うその用途を見出すことができる。カテーテル１０などの螺旋状のマッピングカテーテルは、上肺静脈１４などの人間の心臓の流入及び排出地点をマッピングするために、且つ、人間の脈管構造のその他の部分のために、特に有用であろう。ＥＰマッピングカテーテルは、「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｏｎｔｏ Ｃｏｍｐｌｅｘ Ｇｅｏｍｅｔｒｙ」という名称の、本出願人に譲渡された米国特許第７，７７４，０５１号明細書に更に詳細に記述されているように、ＥＰデータを収集するために心臓及び脈管構造内において使用することが可能であり、この特許文献の内容は、引用により、そのすべてが本明細書に包含される。装置１０、又は電磁位置センサ及び／又はＥＰ電極を利用するその他の装置は、例えば、Ｓｔ． Ｐａｕｌ， Ｍｉｎｎｅｓｏｔａに所在するＳｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．社によって販売されると共に本開示の譲受人に譲渡されたＨａｕｃｋ他に対する「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」という名称の米国特許第７，２６３，３９７号明細書を参照することによって概略的に観察することができるＥＮＳＩＴＥ ＮａｖＸ（商標）ソフトウェアの１つのバージョンを稼働させるＥＮＳＩＴＥ ＶＥＬＯＣＩＴＹシステムなどの様々なナビゲーション及びマッピングシステムと共に使用することが可能であり、この特許文献の内容も、引用により、そのすべてが本明細書に包含される。又、装置１０は、空間内においてカテーテルを検出／ナビゲートするための（且つ、視覚化するための）その他の既知の技術に伴う用途を見出すことも可能であり、これらの技術には、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ， Ｉｎｃ．社のＣＡＲＴＯ視覚化及びロケーションシステム（例えば、「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」という名称の米国特許第６，６９０，９６３号明細書によって例示されているものであり、この特許文献の内容は、引用により、そのすべてが本明細書に包含される）、Ｈａｉｆａ， Ｉｓｒａｅｌに所在するＭｅｄｉＧｕｉｄｅ Ｌｔｄ．社からの技術に基づいていると共にいまやＳｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．社によって所有されているｇＭＰＳシステムなどの磁界に基づいたローカリゼーションシステムであるＮｏｒｔｈｅｒｎ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｎｃ．社のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）システム（例えば、米国特許第７，３８６，３３９号、第７，１９７，３５４号、及び第６，２３３，４７６号明細書によって例示されているものであり、これらの特許文献の内容は、いずれも、引用により、そのすべてが本明細書に包含される）、又はＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ， Ｉｎｃ．社のＣＡＲＴＯ３視覚化及びロケーションシステムなどのハイブリッド型の磁界−インピーダンスに基づいたシステム（例えば、米国特許第７，５３６，２１８号及び第７，８４８，７８９号明細書によって例示されているものであり、これらの特許文献の内容は、いずれも、引用により、そのすべてが本明細書に包含される）が含まれる。

１つ又は複数の形態ワイヤを利用したＥＰカテーテルは、カテーテルを上述の技術のうちの１つ又は複数の技術によってターゲットの解剖構造部位までナビゲートするべく、１つ又は複数の電磁位置センサを含むことができる。カテーテルの空間制約の範囲内における感度の犠牲を伴わない電磁コイルセンサの組立には、様々な設計及び製造上の課題が伴っている。そのような課題の１つが、カテーテルのシャフトに対して且つ電磁センサなどのシャフト内に配設された構成要素に対して応力を印加しうる方式で形態ワイヤによって屈曲可能なカテーテルの一部分内にセンサを内蔵するということである。

図２〜図６は、装置１０用の電磁位置センサを有する遠位チップアッセンブリ４０の製造方法の様々な構築段階におけるリフローマンドレルアッセンブリの概略側部断面図である。材料のいくつかの層と層との間にギャップが示されているが、このようなギャップは、視覚的明瞭性のために示されており、且つ、実際の製造プロセス及び最終的な製品内に存在する可能性も存在しない可能性もあるということを理解されたい。図２〜図６に示されている要素は、必ずしも縮尺が正確ではない。更には、「アッセンブリ４０」は、本明細書においては、組立及び構築されている途中の遠位チップアッセンブリと完成した遠位チップアッセンブリの両方を意味するべく使用されている。

図２は、中心軸「Ａ」と、遠位端部１８と、近位端部２０と、を有するマンドレル１６を示している。マンドレル１６は、半径方向の断面を円形とすることができ、且つ、製造対象の細長い医療装置又はその一部分の観点において、望ましい長さを有することができる。マンドレル１６は、材料の適用及び除去を円滑に実行するために溝を有することも、滑らかとすることもできる。

図３に示されているように、まず、マンドレル１６上に第１シャフト層２２の第１セグメント２２_１を配置することができる。第１シャフト層２２は、複数のセグメント２２_１、２２_２、２２_３から構成することができる（図５及び図６に最良に示されている）。第１シャフト層２２は、限定されるものではないが、適切な硬度、溶解温度、及び／又はその他の特性を有するＡｒｋｅｍａ ｉｎｃ．社のＰＥＢＡＸ（登録商標）という商標の下に市販されているエラストマを含む、エンジニアリングナイロン樹脂及びプラスチックなどの医療装置の分野において既知の任意の適切なチューブ材料とすることができる。第１セグメント２２_１は、遠位チップアッセンブリ４０に内蔵されるセンサ又はセンサアッセンブリの長さに実質的に等しくなるように構成された軸方向の長さを有することができる。

完成した装置１０内における位置の検知及び装置のナビゲーションのために、位置センサアッセンブリ２４を設けることができる。図４及び図４Ａに示されているように、位置センサアッセンブリ２４は、第１シャフト層２２の上部に配置することができる。図示の第１実施形態においては、センサアッセンブリ２４は、第１セグメント２２_１上に配置されている。センサアッセンブリ２４は、外側保護スリーブ又はチューブ２８内にセンサ２６を含むことができる。センサ２６は、図示のように、電磁界−検出コイルタイプのセンサとすることができる。電磁コイルセンサ２６は、管状コア３０と、コア３０の周りに巻回された導電性コイル３２と、を有することができる。コア３０は、「Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ Ｃｏｉｌ Ｓｅｎｓｏｒ ｆｏｒ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」という名称の同時係属中の米国特許出願第１２／９８２，１２０号明細書を参照することによって観察することができるものなどの高温リフローラミネーションプロセスにおいて形状を維持するように、ポリイミドなどの相対的に高い溶解点を有するポリマーから製造された中空チューブであってもよい。この特許文献の内容は、引用により、そのすべてが本明細書に含まれる。コア３０は、また、（図１３に示されているように）中空ではなく、非中空とすることもできる。コア３０は、中心軸「Ｂ」を有することが可能であり、中心軸「Ｂ」は、マンドレルの中心軸「Ａ」と実質的に平行であるが、これから半径方向においてオフセットされていてもよい。軸「Ａ」は、装置１０及び遠位チップアッセンブリ４０の中心軸とすることができるため、センサ軸「Ｂ」は、装置１０の軸「Ａ」と実質的に平行であるが、これから半径方向においてオフセットされていてもよい。コイル３２は、コア３０の周りに巻回された導電性ワイヤから製造することができる。コイル３２は、巻線の数やピッチ又はワイヤのタイプにおいて限定されるものではなく、センサ２６の特定の用途に適するように適合させることができる。コイル３２は、１つ又は複数のワイヤ３６に対する接続のために、１つ又は複数の自由リード線３４をその近端において有することができる。配線３６はコイルリード線３４に対して結合されることができ、且つ、配線３６は、装置１０の近位端部に向かって延在されることにより、位置決めシステム、ナビゲーションシステム、又はその他のシステムとの電気的接続を提供することができる。１つ又は複数のワイヤ３６は、図４〜図６に示されているように、ツイストペア（ＴＰ：ｔｗｉｓｔｅｄ−ｐａｉｒ）ケーブルの形態とすることも、同軸ケーブルとすることも、当技術分野において既知の別の電気信号又は電源ケーブルとすることもできる。

外側スリーブ２８を設けることにより、完成した装置１０のシャフト内にセンサ２６が直接的に埋め込まれることを防止することができる。スリーブ２８は、センサ２６（即ち、コア３０及びコイル３２の両方）の軸方向の長さを超えて遠位方向及び近位方向の両方に延在することが可能であり、且つ、センサ２６（この場合にも、コア３０及びコイル３２の両方）を完全に周方向において取り囲むことができる。スリーブ２８は、第１シャフト層のセグメント２２_１の長さと実質的に同一の長さを有することができる。スリーブ２８は、第１シャフト層２２及びその他のシャフト層とセンサ２６との間に介在している延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ：ｅｘｐａｎｄｅｄ ＰｏｌｙＴｅｔｒａＦｌｕｏｒｏＥｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ；ＰｏｌｙＴｅｔｒａＦｌｕｏｒｏＥｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリイミド、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ：Ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ Ｅｔｈｙｌｅｎｅ Ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：ＰｏｌｙＥｔｈｅｒ Ｅｔｈｅｒ Ｋｅｔｏｎｅ）、又はその他の材料から製造することができ、この結果、高温のリフローラミネーションプロセスにおいて、これらのシャフト層によってセンサ２６（図６参照）がカプセル状に包まれると共にこれによってセンサ２６がその内部において堅固に固定されることが妨げられる。スリーブ２８は、周方向において封止することが可能であり、且つ、その遠端において封止することができるが、配線３６又はセンサコイルリード線３４がスリーブ２８内に又はこれから外に延在するための孔をその近端に有することもできる。

次いで、図５に示されているように、第１シャフト層２２の残りの部分はマンドレル１６上に配置されることが可能であり、即ち、セグメント２２_２及び２２_３はセグメント２２_１の近位及び遠位に配置されることができる。完成した装置の中央管腔内に配線３６を配置することができるように、配線３６を第１シャフト層のセグメント２２_２の半径方向の内側に配設することが可能であり、即ち、このセグメントは、センサ２６の軸方向において近位に位置している。セグメント２２_２は、配線３６を更に良好に示すように、軸「Ａ」を中心として非対称な状態で示されているが、セグメント２２_２は、チューブなどの実質的に対称的なセグメントとして適用することができる。セグメント２２_１、２２_２、２２_３は、互いに異なる軸方向の長さ及び半径方向の厚さを有することも、同一の相対的な長さ及び厚さを有することもできる。上述のように、セグメント２２_１の軸方向の長さは、センサ２６又はセンサアッセンブリ２４のサイズに対して選択することができる。セグメント２２_２及び２２_３の軸方向の長さは、装置１０内における１つ又は複数のセンサ２６の望ましい配置に従って選択することができる。セグメント２２_２及び２２_３は、互いに実質的に等しい厚さを有することが可能であり、これの厚さは、セグメント２２_１の厚さを上回ってもよい。

図７は、図５と同一の構築段階において第１層のセグメント２２_１上に配設された、即ち、その上部に載置された、センサアッセンブリ２６の平面図である。センサコア３０は、軸方向の長さＬ_１を有し、このＬ_１は、スリーブ２８の軸方向の長さＬ_２を下回ってもよく、このＬ_２は、第１シャフトセグメント２２_１の長さＬ_３に実質的に等しくてもよい。スリーブの軸方向の長さＬ_２は、視覚的明瞭性のために第１シャフトセグメントの長さＬ_３よりも小さい状態で示されているが、Ｌ_２は、Ｌ_３と実質的に同一であってもよく、或いは、場合によっては、Ｌ_３よりも大きくなり得る。

次いで、図６に示されているように、第１シャフト層２２及びセンサアッセンブリ２４を含む遠位チップアッセンブリ４０全体の上方に、第２シャフト層３８を配置することができる。第２シャフト層３８は、第１シャフト層と同一の材料（即ち、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などの溶解処理ポリマー）とすることができる。第２シャフト層３８は、相対的に厚い第１シャフト層２２_２及び２２_３と同一の半径方向の厚さを有することができる。

第２シャフト層３８をアッセンブリに追加した後に、アッセンブリにリフローラミネーションプロセスを適用することが可能であり、これには、第１シャフト層２２及び第２シャフト層３８が流動すると共にアッセンブリの周囲に再分配されることによってスリーブ２８の外側表面と接合してスリーブ２８を埋め込む時点までアッセンブリを加熱するステップを伴う。一実施形態においては、リフロープロセスは、（例えば、オーブン様の装置内において）アッセンブリを約華氏４５０度に加熱するステップを含むが、リフロー温度は、その他の実施形態においては、変化することできる。次いで、アッセンブリを冷却することが可能であり、その後に、第１シャフト層２２及び第２シャフト層３８は、一体的なシャフト４２を形成している。シャフト４２は、それぞれ、マンドレルの近位端部２０及びマンドレルの遠位端部１８と一致する近位端部及び遠位端部を有することができる。

図８及び図８Ａは、リフローラミネーションプロセスの後の且つマンドレル１６の除去の後の遠位チップアッセンブリ４０を示している。シャフト４２は、シャフト４２の近位端部とシャフト４２の遠位端部との間において軸「Ａ」（かつては、マンドレル１６の中心軸であったもの）に沿って延在する中央管腔４４を有している。保護スリーブ２８は、シャフト４２の壁５０内に埋め込むことが可能であるが、センサ２６の外径（Ｏ．Ｄ．）は、センサ２６がスリーブ２８に対して自由に運動（例えば、シフト）する状態に留まることができるように、スリーブ２８の内径（Ｉ．Ｄ．）から分離することが可能であるか、少なくともこれに対して接合されてはいない。スリーブ２８のＩ．Ｄ．とセンサ２６のＯ．Ｄ．との間（即ち、コイル３２の外側表面）には、相対的に大きなギャップが示されているが、スリーブ２８は、リフローラミネーションプロセスの後に、依然として、コイル３２及びコア３０がスリーブ２８及び壁５０に対してシフトできるようにしつつ、コイル３２及びコア３０に対して相対的に緊密な状態にあり得ることを理解されたい。

図９は、遠位チップアッセンブリ４０に対するチップ電極４６及び形態ワイヤ４８の追加（図１０に示されている）の後の装置１０の遠位端部５４の等角図である。形態ワイヤ４８は、遠位端部５４を通じて、且つ、更には、近位方向において装置１０を通じて、延在することが可能であり、且つ、遠位端部５４のために予め規定された形状を確立するように構成することができる。装置１０内において、形態ワイヤ４８は、装置の軸「Ａ」に対して実質的に垂直のプレーンに沿って、投げ縄の形状を確立している。形態ワイヤ４８は、Ｎｉｔｉｎｏｌなどの超弾性又は形状記憶金属合金又は別の超弾性又は形状記憶材料とすることができる。形態ワイヤ４８が超弾性の実施形態においては、形態ワイヤ４８は、装置１０の特定の部分にとって望ましい形状に予め成形することができる。装置１０は、力の印加により、まっすぐにすることも、その他の方式で変形させることも可能であり、且つ、次いで、変形力の除去の後に、形態ワイヤ４８の超弾性により、その予め形成された形状に戻ることができる。例えば、遠位チップアッセンブリ４０は、手の力によってまっすぐにすることが可能であり、且つ、イントロデューサを通じて心臓に挿入することができる。イントロデューサは、装置１０がイントロデューサを通じて前進するのに伴って、変形させる（まっすぐにさせる）力を維持することができる。遠位チップアッセンブリ４０がイントロデューサから心臓内に出現するのに伴って、遠位チップアッセンブリは、形態ワイヤ４８の予め形成された投げ縄の形状に戻ることになろう。形態ワイヤ４８が形状記憶合金の実施形態においては、形態ワイヤ４８は、「自然」にまっすぐな形状を有することもできるが、（人体内のものなどの）上昇した温度に露出した際に、（遠位チップアッセンブリ４０の投げ縄の形状などの）既定の形状を形成することもできる。形態ワイヤ４８は、投げ縄の形状を形成する遠位部分を有するように示されているが、本発明の範囲及び思想内において、形態ワイヤ４８を使用して様々な形状を形成することができる。更には、形態ワイヤ４８は、（ワイヤ４８を引っ張るなどの）装置１０の近端における力の印加によって遠位チップアッセンブリ４０の形状を変化させることができるように、プルワイヤとして構成することもできる。例えば、形態ワイヤ４８を引っ張ることにより、投げ縄の形状の半径を増大させることができる。

チップ電極４６及び形態ワイヤ４８を装置１０に追加する方法の１つは、形態ワイヤ４８をチップ電極４６と予め結合した後に、形態ワイヤ４８を管腔４４に通すというものである。このようにする際には、シャフト４２と、シャフト４２の壁５０の内部であるが２６_１及び２６_２としてアウトラインの形態で示されている１つ又は複数の位置センサと、を形態ワイヤ４８の湾曲形態に沿ってガイドしなければならない。形態ワイヤ４８は、大量の応力をシャフト４２に対して且つ壁５０内に配設されている任意の構成要素に対して印加することができる屈曲部５２などの１つ又は複数の鋭い屈曲部を含むことができる。但し、センサ２６_１、２６_２は、壁５０内に直接的に埋め込まれるのではなく、スリーブ２８内に位置しているため、センサ２６_１、２６_２は、それぞれのセンサ２６を取り囲んでいる壁５０の部分に対して、シフト及び運動し、これにより、さもなければそれぞれのセンサ２６に加えられることになる、壁５０を通じて伝達される直接的な機械的応力を、低減又は除去することができる。換言すれば、それぞれのセンサ２６は、壁５０内において堅固に埋め込まれるのではなく、壁５０内において繋がれている（tethered）。従って、それぞれのセンサ２６を、破損を伴うことなしに、屈曲部５２及び形態ワイヤ４８のその他の応力誘発部分に沿ってガイドすることができる。それぞれのセンサ２６は、センサ２６を取り囲んでいる壁５０の部分に対してシフトすることが可能ではあるが、それぞれのセンサが位置の検知及びナビゲーションという目的のために予測可能な場所に留まることをスリーブ２８及び配線３６が保証している。

図１０は、図９のライン１０−１０に沿って実質的に取得した遠位チップアッセンブリ４０の最遠端の断面図である。当技術分野において既知の方法により、チップ電極４２をシャフト４２の最遠位チップに結合することができる。はんだ付け、蝋付け、溶接、又は当技術分野において既知の別のプロセスなどの冶金プロセスにより、形態ワイヤ４８をチップ電極４６の内側表面に結合することができる。形態ワイヤ４８は、円形の半径方向断面を有することも、必要に応じて、特定の用途のために、異なる断面を有することもできる。先端アッセンブリ４０は、１つの形態ワイヤ４８のみを有しているが、２つ以上の形態ワイヤ４８を使用することもできる。使用されるそれぞれのワイヤは、既定の形状を有する形態ワイヤとして、プルワイヤとして、又はこれらの両方として、機能することができる。例えば、装置１０は、図１０に示されているように、単一の形状／プルワイヤ４８のみを内蔵することも、複数の形状及びプルワイヤを有することもできる。形態ワイヤの及びチップ電極に対する形態ワイヤの結合の更に詳細な説明については、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ Ｓｈａｐｅ Ｍｅｍｏｒｙ Ａｌｌｏｙ Ｓｈａｐｉｎｇ Ｗｉｒｅ ｏｒ Ｐｕｌｌ Ｗｉｒｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｉｔｓ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ」という名称の当出願人に譲渡された米国特許第７，７０６，８９１号明細書において見出すことが可能であり、この特許文献の内容は、引用により、そのすべてが本明細書に包含される。

図１１は、完成した遠位チップアッセンブリ４０を有する細長い医療装置１０の等角図である。遠位端部５４は、形態ワイヤ４８の屈曲部に従って投げ縄の形状を有している。チップ電極４６及び形態ワイヤ４８をアッセンブリ４０と結合した後に、当技術分野において既知の様々なその他のステップにより、又は、追加の配線、層、又は１つ又は複数の追加電極などの当技術分野において既知のその他の特徴を追加することにより、アッセンブリ４０を完成させることができる。例えば、チップ電極４６に加えて、遠位端部５４は、９個の帯状電極（「１０極（ｄｅｃａｐｏｌａｒ）」カテーテル）又は１９個の帯状電極（「２０極（ｄｕｏ−ｄｅｃａｐｏｌａｒ）」カテーテル）を含むことができる。装置１０の近位端部５６は、装置１０をナビゲーション／マッピングシステム及び電源に接続する能力と、装置１０の遠位端部５４を操作する能力と、を提供している。

遠位チップアッセンブリ４０の例示的一実施形態においては、シャフト４２は、約０．０４８インチの望ましい内径（ＩＤ）と、約０．０６５インチの望ましい外径（ＯＤ）と、を有することができる。このような例示的実施形態においては、第１シャフト層のセグメント２２_１は、約０．０４８インチのＩＤと、約０．０５０インチのＯＤと、を有することができる。センサアッセンブリ２４は、約０．０１３インチのＯＤを有することができる。第１シャフト層のセグメント２２_２及び２２_３は、それぞれ、約０．０４８インチのＩＤと、約０．０５２インチのＯＤと、を有することができる。第２シャフト層３８は、約０．０５８インチのＩＤと、約０．０６２インチのＯＤと、を有することができる。第１シャフト層２２及び第２シャフト層３８は、いずれも、５５Ｄの硬度を有するＰＥＢＡＸ（登録商標）材料であってもよい。リフローラミネーションの後に、例示的実施形態は、望ましいＩＤを有することが可能であり、望ましいＯＤを有することが可能であり、且つ、壁５０内において繋止されたセンサ２６を有することができる。

図２〜図１１との関連において説明した方法に従って遠位チップアッセンブリ４０、遠位端部５４、及び装置１０を製造することにより、多くの利点が得られる。電磁位置センサ２６は、センサ２６がスリーブ２８に対してシフトすることができるように、スリーブ２８内に配設されている。従って、形態ワイヤ４８がシャフト４２に通されるのに伴って、センサ２６には、壁５０上に印加される応力のすべてが印加されるわけではない。但し、センサ２６を収容している外側スリーブ２８は、壁５０内に少なくとも部分的に埋め込まれるか又はその他の方法でこれに対して実質的に固定されているため、壁５０との関係におけるセンサ２６のシフト及び運動は、依然としてセンサ２６を位置の検知及び装置のナビゲーションのために確実に使用することができるような特定の許容範囲内に留まることができる。この結果、投げ縄の形状などの多数の異なる形状の形態ワイヤ４８がその遠位端部内に位置した状態において、１つ又は複数の位置センサ２６を医療装置に内蔵することができる。

装置１０、遠位チップアッセンブリ４０、及び遠位端部５４の実施形態は、実質的に例示であることを理解されたい。変形形態を作成することは可能であり、且つ、それらの変形形態も、依然として、特許請求されている本発明の精神及び範囲に含まれる。例えば、遠位チップアッセンブリ４０は、１つ、２つ、３つ、又は４つ以上の数の位置センサ２６又は位置センサアッセンブリ２４を有することができる。複数のセンサ２６又はセンサアッセンブリ２４は、本明細書の実施形態において規定されているものを上回る数の第１シャフト層のセグメント２２_１〜２２_ｎを必要としてもよい。シャフト層２２、３８の長さ及び厚さは、特定の装置及び用途のために構成することができる。同様に、シャフト層２２、３８の硬度は、特定の用途に対して適合させることが可能であり、且つ、シャフト４２（及び／又は、完成した装置のシャフト全体）の硬度は、その長さにわたって変化することができる。管腔４４は、特定の装置の必要とされる寸法及び特徴に応じて、本明細書に記述されている実施形態よりも大きくすることも、より小さくすることもできる。当技術分野において既知のその他の変更及び追加も可能であり得る。

図１２は、内部構成要素を示すために外側ジャケットの一部分が切り取られた状態における細長い医療装置の第２実施形態６０の遠位端部５８の側面図である。装置６０は、配線３６をセンサ２６に接続するためのフレックス回路の第１実施形態６２を含む。配線３６は、第１自由端部と、第２自由端部と、からなるリード線６４を有することができる。又、センサリード線３４も、第１自由端部と、第２自由端部と、からなることができる。フレックス回路６２は、第１及び第２電気経路を電気的に分離しつつ、配線リード線６４の第１自由端部をセンサリード線３４の第１自由端部に電気的に接続して第１電気経路を形成することが可能であり、且つ、配線リード線６４の第２自由端部をセンサリード線３４の第２自由端部に電気的に接続して第２電気経路を形成することができる。回路６２は、必要とされる用途にとって適切なサイズ及び形状を有することができる。フレックス回路６２は、１つの軸方向端部（装置６０内の回路６２の遠端）においてセンサ２６に当接することが可能であり、且つ、他方の軸方向端部（装置６０内の回路６２の近端）において配線３６に当接することができる。配線３６が、図示のように、遮蔽層、ハウジング層、又はその他の外側層を有する場合には、フレックス回路６２は、外側層まで延在することも、外側層内に部分的に延在するか又はこれに隣接して延在することもできる。

図１３は、図１２のライン１３−１３に沿って実質的に取得したカテーテル６０の断面図である。装置１０と同様に、カテーテル６０内のセンサ２６は、管状コア３０と、コア３０の周りに巻回されたコイル３２と、を含む電磁コイルセンサであってもよい。フレックス回路６２は、別個のプレーン内に接触表面を生成するための屈曲部６６を有することができる。接触表面は、軸方向寸法よりも大きな半径方向寸法を有することも可能であり（「半径方向接触パッド」）、或いは、半径方向寸法よりも大きな軸方向寸法を有することもできる（「軸方向接触パッド」）。配線リード線６４及びセンサリード線３４は、はんだ付け又は別の導電性結合方法を通じて回路６２に結合することができる。

図１４〜図１７は、フレックス回路６２の様々な等角図及び平面図である。回路６２は、電気絶縁性基板７８と、薄い導電性トレース７２によって電気的に接続された接触パッド６８、７０の２つの組と、を含むことができる。接触パッド６８、７０は、配線リード線６４及びセンサリード線３４と容易に結合可能なはんだなどの導電性材料から製造することができる。トレース７２は、真鍮などの導電性材料とすることができる。接触パッド６８は、軸方向接触パッドとすることができ、且つ、配線リード線６４との接続のために回路６２の近端に設けることができる。接触パッド７０は、半径方向接触パッドとすることができ、且つ、センサリード線３４との接続のために回路６２の遠端に設けることができる。又、基板７８は、接触パッド６８から軸方向に延在する軸方向延長部分７４を有することもできる。軸方向延長部分７４は、配線リード線６４などの関連するリード線の長さに類似した又はこれと実質的に等しい長さを有することができる。例示的実施形態においては、フレックス回路６２の軸方向の長さＬ_４は、約０．０３８インチとすることができ、回路７２の接触部分（即ち、接触パッド６８、７０を含む回路６２の部分及びトレース７２）の長さＬ_５は、約０．０２０インチとすることができ、且つ、軸方向延長部分７４の長さＬ_６は、約０．０１８インチとすることができる。

図１８及び図１９は、フレックス回路の第２実施形態７６の平面図である。回路７６は、特記されている点を除いて、上述の回路６２と同一の機能を実行するが、形態がわずかに異なっている。回路７６は、基板７８と、接触パッド６８、７０の２つのペア又は組と、を含むことが可能であり、これらのパッドは、いずれも、軸方向接触パッドである。接触パッド６８、７０は、軸方向において延在する導電性トレース７２によって結合することができる。又、基板７８は、２つの軸方向延長部分７４_１、７４_２（回路７６の近端におけるものと遠端におけるもの）を含むこともできる。回路７６は、２つの軸方向延長部分が望ましい際に、又は軸方向接触パッドの２つの組が望ましい際に、回路６２の代わりに、使用することができる。

回路７６の一実施形態においては、回路７６の軸方向の長さＬ_７は、約０．０７２インチとすることができる。回路７６の接触部分の長さＬ_８は、約０．０３２インチとすることができ。接触パッド６８は、約０．０１０インチの軸方向長さを有することが可能であり、且つ、接触パッド７０は、約０．００４インチの軸方向長さを有することができる。トレース７２は、約０．０１５８インチの軸方向長さを有することができる。接触パッド６８、７０及びトレース７２は、それぞれ、約０．００２インチの幅を有することができる。

特に装置６０との関係において具体的に示されているが、フレックス回路６２又はフレックス回路７６などのフレックス回路は、リード線の２つの組の間の電気的結合が望ましい、任意の装置を伴う用途を見出すことができる。例えば、フレックス回路６２又は７６は、センサ２６を配線３６と結合するためのインターフェイスとして、細長い医療装置１０との関連において使用することができる。

本開示の複数の実施形態をある程度の具体性を持って上記のとおり記載したが、当業者であれば添付されたクレームで規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく開示された実施形態に対して種々の変更を加えることができる。すべての方向の参照（例えば、時計回りに、水平方向、垂直方向、上、下、下、上、右方向、左方向、右、左、下方向、上方向、下側、上側、および反時計回り）は、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。なお、上記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでないことが意図される。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
[項目１]
軸を有する細長い医療装置用の遠位チップアッセンブリであって、
近位端部、遠位端部、壁、及び前記近位端部と前記遠位端部との間において軸方向に延在する中央管腔を有するシャフトと、
外側スリーブ内に配設された位置センサと、
を有し、
前記スリーブは、前記壁内において少なくとも部分的に配設されると共に前記壁に対して実質的に固定されており、且つ、前記スリーブは、前記位置センサを前記壁から実質的に分離している遠位チップアッセンブリ。
[項目２]
前記シャフトの前記遠位端部に結合されたチップ電極を更に有する項目１に記載の遠位チップアッセンブリ。
[項目３]
前記シャフトの前記遠位端部を通じて延在する形態ワイヤを更に有し、前記ワイヤは、前記遠位端部用の予め規定された形状を確立するように構成されている項目２に記載の遠位チップアッセンブリ。
[項目４]
前記形態ワイヤはＮｉｔｉｎｏｌを有する、項目３に記載の遠位チップアッセンブリ。
[項目５]
前記装置の前記軸は第１軸であり、前記位置センサは、前記第１軸からオフセットされた第２軸を有する項目１に記載の遠位チップアッセンブリ。
[項目６]
前記位置センサは、コアと、前記コアの周りに巻回された導電性コイルと、を有し、且つ、前記コアは、第１軸方向長さを有し、前記外側スリーブは、第２軸方向長さを有し、前記第２軸方向長さは、前記第１軸方向長さを上回っており、且つ、前記外側スリーブは、前記コイル及び前記コアを周方向において取り囲んでいる項目１に記載の遠位チップアッセンブリ。
[項目７]
前記位置センサと前記細長い医療装置の近端との間において電気信号を搬送するように構成された１つ又は複数のワイヤを更に有し、前記ワイヤは、インターフェイスにおいて前記センサに結合されおり、前記インターフェイスは、
第１接触パッドと、
第２接触パッドと、
前記第１接触パッドと前記第２接触パッドとの間に電気的接続を提供するように構成された導電性トレースと、
を有する項目１に記載の遠位チップアッセンブリ。
[項目８]
軸を有する細長い医療装置であって、
遠位端部、壁、及び中央管腔を有する前記軸に沿って延在するシャフトと、
前記壁との間の相対的な運動を許容するように前記壁内に配設された位置センサと、
前記シャフトの前記遠端に結合されたチップ電極と、
前記遠位端部の形状を選択的に規定するように構成された形態ワイヤと、
を有する細長い医療装置。
[項目９]
前記シャフトの半径方向の外側に配設された１つ又は複数のリング電極を更に有する項目８に記載の細長い医療装置。
[項目１０]
前記形態ワイヤは、前記軸に対して実質的に垂直のプレーンに沿って投げ縄の形状に前記遠位端部を曲げるように構成されている項目８に記載の細長い医療装置。
[項目１１]
前記形態ワイヤは、前記投げ縄の形状の半径を手動調節するための偏向要素として構成されている項目１０に記載の細長い医療装置。
[項目１２]
前記位置センサアッセンブリは、実質的に前記遠位端部内に位置している項目１０に記載の細長い医療装置。
[項目１３]
軸を有する細長い医療装置用の遠位チップアッセンブリを製造する方法であって、
第１シャフト層を設けるステップと、
前記細長い医療装置の遠位端部において、前記第１シャフト層上に位置センサアッセンブリを配置するステップであって、前記位置センサアッセンブリは、管状コアと、前記コア上に巻回された導電性コイルと、前記コア及び前記コイルを取り囲む外側スリーブと、を有する、ステップと、
前記位置センサアッセンブリ及び前記第１シャフト層の半径方向の外側に第２シャフト層を適用するステップと、
前記先端アッセンブリにリフローラミネーションプロセスを適用するステップであって、前記第１シャフト層及び前記第２シャフト層は、前記スリーブの外側表面に接合し、且つ、前記コイル及び前記コアは、前記スリーブ内においてシフトすることができる、ステップと、
を有する方法。
[項目１４]
前記コイルを１つ又は複数のワイヤに結合するステップと、
前記１つ又は複数のワイヤを前記位置センサアッセンブリから前記近端に向かって軸方向において延在させるステップと、
を更に有する項目１３に記載の方法。
[項目１５]
チップ電極を前記遠位端部の最遠端に結合するステップと、
前記第１シャフト層の半径方向の内側に形態ワイヤを配置するステップと、
前記形態ワイヤを前記チップ電極に結合するステップと、
を更に有する項目１３に記載の方法。
[項目１６]
前記第１シャフト層及び前記第２シャフト層は、ＰＥＢＡＸ材料を有する項目１３に記載の方法。
[項目１７]
前記外側スリーブは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を有する項目１３に記載の方法。
[項目１８]
軸、近位端部、及び遠位端部を有する細長い医療装置であって、
前記遠位端部内に配設された位置センサと、
前記近位端部から前記位置センサまで電気信号を搬送するように構成された１つ又は複数のワイヤと、
前記１つ又は複数のワイヤに加えられた機械的応力を吸収すると共に前記位置センサと前記１つ又は複数のワイヤとの間に電気的接続を提供するように構成されたフレックス回路と、を有し、
前記フレックス回路は、
前記１つ又は複数のワイヤとの電気的接続のための第１接続パッドと、
前記位置センサとの電気的接続のための第２接続パッドと、
前記第１接続パッドと前記第２接続パッドとの間の導電性トレースと、
軸方向延長部分と、
を有する、細長い医療装置。
[項目１９]
前記第１接続パッド及び前記第２接続パッドのうちの一方は、軸方向接続パッドであり、且つ、前記第１接続パッド及び前記第２接続パッドのうちの他方は、半径方向接続パッドである項目１８に記載の細長い医療装置。
[項目２０]
前記第１接続パッド及び前記第２接続パッドは、いずれも、軸方向接続パッドである項目１８に記載の細長い医療装置。

Claims (16)

1. 軸を有する細長い医療装置用の遠位チップアッセンブリであって、
   近位端部、遠位端部、壁、及び前記近位端部と前記遠位端部との間において軸方向に延在する中央管腔を有するシャフトと、
   外側スリーブ内に配設された位置センサと、
   を有し、
   前記スリーブは、前記壁内において少なくとも部分的に配設されると共に、前記シャフトの変形可能な部分において前記壁に対して実質的に固定されており、且つ、前記スリーブは、前記位置センサを前記壁から実質的に分離しており、
   前記位置センサは、前記シャフトの前記変形可能な部分の変形に応じて前記スリーブ内において移動するように構成されている、遠位チップアッセンブリ。
2. 前記シャフトの前記遠位端部に結合されたチップ電極を更に有する請求項１に記載の遠位チップアッセンブリ。
3. 前記シャフトの前記遠位端部を通じて延在する形態ワイヤを更に有し、前記ワイヤは、前記遠位端部用の予め規定された形状を確立するように構成されている請求項１又は２に記載の遠位チップアッセンブリ。
4. 前記形態ワイヤは、形状記憶合金を有する請求項３に記載の遠位チップアッセンブリ。
5. 前記位置センサは、コアと、前記コアの周りに巻回された導電性コイルと、を有し、且つ、前記コアは、第１軸方向長さを有し、前記外側スリーブは、第２軸方向長さを有し、前記第２軸方向長さは、前記第１軸方向長さを上回っており、且つ、前記外側スリーブは、前記コイル及び前記コアを周方向において取り囲んでいる請求項１〜４のいずれかに記載の遠位チップアッセンブリ。
6. 前記装置の前記軸は第１軸であり、前記コアは、前記第１軸からオフセットされた第２軸を有する請求項５に記載の遠位チップアッセンブリ。
7. 前記位置センサと前記細長い医療装置の近端との間において電気信号を搬送するように構成された１つ又は複数のワイヤを更に有し、前記ワイヤは、インターフェイスにおいて前記センサに結合されおり、前記インターフェイスは、
   第１接触パッドと、
   第２接触パッドと、
   前記第１接触パッドと前記第２接触パッドとの間に電気的接続を提供するように構成された導電性トレースと、
   を有する請求項１〜６のいずれかに記載の遠位チップアッセンブリ。
8. 軸を有する細長い医療装置であって、
   壁を有する遠位端部及び中央管腔を有し、前記軸に沿って延在するシャフトと、
   前記壁との間の相対的な運動を許容するように前記壁内に配設された位置センサと、
   前記シャフトの前記遠端に結合されたチップ電極と、
   前記遠位端部の形状を選択的に規定するように構成された形態ワイヤと、
   を有する細長い医療装置。
9. 前記シャフトの半径方向の外側に配設された１つ又は複数のリング電極を更に有する請求項８に記載の細長い医療装置。
10. 前記形態ワイヤは、前記軸に対して実質的に垂直のプレーンに沿って前記遠位端部を曲げるように構成されている請求項８又は９に記載の細長い医療装置。
11. 前記形態ワイヤは、前記曲げるように構成された部分の半径を手動調節するための偏向要素として構成されている請求項１０に記載の細長い医療装置。
12. 変形可能なシャフトを備えて、軸を有する細長い医療装置用の遠位チップアッセンブリを製造する方法であって、
    第１シャフト層を設けるステップと、
    前記細長い医療装置の遠位端部において、前記第１シャフト層上に位置センサアッセンブリを配置するステップであって、前記位置センサアッセンブリは、管状コアと、前記コア上に巻回された導電性コイルと、前記コア及び前記コイルを取り囲む外側スリーブと、を有する、ステップと、
    前記位置センサアッセンブリ及び前記第１シャフト層の半径方向の外側に第２シャフト層を適用するステップと、
    前記先端アッセンブリにリフローラミネーションプロセスを適用するステップであって、前記第１シャフト層及び前記第２シャフト層は前記変形可能なシャフトを備えており、前記スリーブの外側表面に接合し、且つ、前記コイル及び前記コアは、前記スリーブ内においてシフトすることができる、ステップと、
    を有する方法。
13. 前記コイルを１つ又は複数のワイヤに結合するステップと、
    前記１つ又は複数のワイヤを前記位置センサアッセンブリから前記近端に向かって軸方向において延在させるステップと、
    を更に有する請求項１２に記載の方法。
14. チップ電極を前記遠位端部の最遠端に結合するステップと、
    前記第１シャフト層の半径方向の内側に形態ワイヤを配置するステップと、
    前記形態ワイヤを前記チップ電極に結合するステップと、
    を更に有する請求項１２又は１３に記載の方法。
15. 前記第１シャフト層及び前記第２シャフト層はエラストマーを有する、請求項１２〜１４のいずれかに記載の方法。
16. 前記外側スリーブは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を有する請求項１２〜１５のいずれかに記載の方法。

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