JP5722635B2 - 被験者の脳震盪の有無および重症度を検出するための携帯装置、ならびに被験者の現場診断を行うための携帯装置の動作方法 - Google Patents

Description

本出願は、２００８年３月３日出願の米国特許第１２／０４１，１０６号の優先権を主張するものであり、その内容全体は参照により本明細書内に組み込まれる。

本発明の実施形態は、救急トリアージの分野、具体的には、頭部損傷を負ったばかりの被験者に対して、被験者が脳震盪を起こしているか否かを判断するために、救急神経トリアージを実行するための携帯装置および方法に関する。

脳震盪によるわずかな脳機能障害を検出する客観的方法および高感度法が必要である。米軍からの報告書によれば、爆風による脳震盪および頭部損傷の被害がイラクやアフガニスタンでの最近の負傷者の最も大きな割合を占める。しかしながら、このような負傷者を認識し、適切に治療する製剤や診断機器が不適切であれば、これらの損傷やその後遺症のデータは増える。脳は、人間の身体の中で、最も複雑で重要な処理を行う。驚くことに、現在の医療には負傷者の機能を客観的に評価するための高性能な器具がない。患者の精神的および神経学的状態は、一般には、面談や主観的な検診によって臨床的に評価される。典型的な臨床検査室は、現在のところ、脳機能または病変を評価する能力がなく、ＣＮＳに外的に影響を与えた可能性のある毒物、毒素、または薬物を特定できるに過ぎない。これらの検査室は検診によって脳震盪の可能性を診断することはできるが、脳震盪の重症度の判断は精密にはなされない。

コンピュータ断層画像化（ＣＴ）、磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）などの脳の画像解析は広く使用されており、有用である。しかしながら、これらの構造的および解剖学的検査では、脳機能に関する情報はほとんど明らかにならない。「機能ＭＲＩ（ｆＭＲＩ）」はＭＲＩの最新の改良版である。ｆＭＲＩ検査は、脳のさまざまな部分の酸化ヘモグロビンの濃度の相対画像を生成する。酸素の使用量を示す酸化ヘモグロビンの濃度は、特定の脳領域の全体の代謝機能を表す有効な指標であるが、根本的な脳機能に関しては、つまり、本来は電気化学的である脳による情報の処理に関しては、非常に限られた情報だけを示す、または全く情報を示さない。

例えば、脳の損傷部分は「通常」の酸素量を使用している可能性がある。したがって、ｆＭＲＩは著しい機能障害であると考えられる状態または損傷を診断することができなくなる。また、脳震盪などの深刻な外傷性脳損傷（ＴＢＩ）の直後では、ＣＴおよびＭＲＩ／ｆＭＲＩ画像解析は一般には陰性で、明らかな著しい脳機能の異常がある場合でも、構造的な異常を明らかにすることはできない。神経線維の切断に関係するびまん性軸索損傷（ＤＡＩ）の場合も同じことが言え、この神経線維の切断は、脳震盪の脳損傷の多くのケースで見られ、ほとんどの所定の構造画像では見ることができない。脳震盪の結果生じるＤＡＩによる腫れまたは浮腫は、その後、昏睡状態や死に至る可能性がある。

また、ＣＴおよびＭＲＩ／ｆＭＲＩ画像検査装置は、そのサイズ、電力条件、およびコストの点から、携帯の現場展開可能な用途では利用不可能である。これらの評価機器は、選択されたケースでは重要な役割を果たすが、コスト的に一般に利用可能でなく、救急治療を要する症状の初期段階での重要な情報を提供できない。現在の技術は、脳震盪などの深刻な脳損傷に対して、適時の医療介入、適切なトリアージ、または治療の適切な計画の作成に重要な即座に実行可能な情報を提供することができない。しかしながら、脳は臓器の中で修復能力が最も低いので、脳震盪などの脳損傷の治療では、一刻を争うトリアージや医療介入が非常に重要である。

脳の活動の全ては、反射的、自動的、無意識的、意識的であるに関わらず、本来は電気的なものである。神経伝達物質と呼ばれる分子によって仲介される一連の電気化学反応によって、電位（電圧）が脳全体にわたって生成され伝達され、無数のニューロンの間を連続的に移動する。この活動は、脳波図（ＥＥＧ）の基本的な電気的特性を示し、解剖学的構造および機能の基準を有する特定可能な周波数を生成する。これらの基本的なリズムやその重要性を理解することで、ＥＥＧを正常範囲内にあるとして、または正常範囲外にあるとして特徴付けることが可能になる。この基準レベルで、ＥＥＧは正常および異常の両方の脳機能の特性として働く。

脳の電気的活動は、７５年以上前の最初の記録以来、特にコンピュータの出現以来、広く研究されてきた。脳の「正常」な電気的活動は、数百の研究では、狭い標準偏差を特徴とするものとされてきた。脳の一部の電気的活動の周波数は、聴覚的刺激、視覚的刺激、または痛みなどのさまざまな刺激に対する正常反応であり、「誘発電位」として知られている。

誘発電位（ＥＰ）は、特徴的な形状、その波形内の振幅やピーク継続時間、および数十年に及ぶ研究で得られた基準データを十分に立証した多くの他の特徴を有する特定の波である。ＥＥＧおよび誘発反応波の全ての基準データは、あらゆる性別、年齢、民族において極めて一定である。さらに、考えられるあらゆる変動性について、詳しく説明する。

神経科学者たちは、種々の異なる脳の病変のＥＥＧ特性を特徴付けた。異常な心電図（ＥＣＧ）のパターンが特定の心臓病変の濃厚な可能性を示すように、不規則な脳波パターンは、脳震盪などの特定の脳病変の濃厚な可能性を示す。大量のデータは、改良や貢献を継続しながら、臨床神経生理学の分野を構成する。

今日では、ＥＥＧベースのニューロメトリック技術が認められ、途方もない量のデータが存在するが、臨床環境における用途は著しく制限されている。その技術の採用を制限する障害として、ＥＥＧ環境のコスト、可搬性に欠けること、検査を実施する技術者が必要であること、検査を行うのに要する時間、生データについて専門的な解釈が必要であることが挙げられる。もっと重要なのは、救急治療を要する状況では、特に、治療の時点では、この技術は利用可能でなく実用的でもない。診断用ＥＥＧ機器一式は、一般には、完全装備で＄８０，０００である。高いコストにも関わらず、この機器は、基本的には、生の波形を生成するものであり、この波形は専門家によって慎重に解釈されなければならない。また、標準的なＥＥＧ機器でも、その使用は非常に複雑である。必要な１９本の電極を作動させるのに３０分以上かかる場合もある。被験者の検査の準備ができてから、ＥＥＧの記録には１から４時間かかる。データはＥＥＧ技術者によって収集分析され、その後、解釈と臨床評価のために神経科医に提示される。脳の電気的データの詳細な分析を厳密に重点的に行う独立した専門の神経学的診断研究機関がいくつかある。専門センターも一般に大病院のＥＥＧ機器も、ＥＲ、手術室（ＯＲ）、集中治療室（ＩＣＵ）、または患者が最も必要とするいずれの他の救急の医療環境にも実用的ではない。

米国特許第６，３５８，４８６号明細書 米国特許第６，０５２，６１９号明細書 米国特許第５，２８７，８５９号明細書

世界中の医療専門家によって行われた研究により、外傷性頭部損傷、特に、脳震盪を起こした患者を早期に診断し、効果的に治療できる方法を開発する必要性が明らかになった。脳震盪などの頭部損傷は、深刻な長期的影響を与える場合がある。例えば、脳震盪による最大の脅威の１つは、神経線維切断によって引き起こされる遅延性の脳膨張であり、治療しないまま放置すれば、昏睡状態や死に至る可能性がある。脳震盪は、正確に診断されれば、さまざまな治療の選択肢を使用して治療可能であるが、それらの治療のそれぞれにはそのリスクがあり、損傷の重症度に応じて実施されなければならない。脳震盪の可能性のある患者を治療するには、さらなるダメージや障害を防ぐために、即座に機能的に脳震盪を発見することが必要である。

脳震盪は、早期発見が必要であるにも関わらず、特に、被験者に外傷が認められない場合、発見されないことが多い。ＣＴスキャンやＭＲＩ画像は、脳震盪の検出精度は６０％未満であり、脳震盪の経過を監視し、治療の指針を示すには限界がある。しかしながら、脳によって発せられる電気信号は、脳震盪やその後遺症の正確な検出器となる場合があり、通常はその精度は９０から９５％である。また、脳の電気信号を監視することによって、経時的に脳震盪の経過を監視することに使用され、優れた治療管理が可能となる。

本発明によれば、被験者の脳震盪の有無および／または重症度を検出するために、Ｂｘ（ＴＭ）技術を使用した携帯装置である脳震盪検出器であって、複数の脳電気信号検出電極を備えるヘッドセットと、ヘッドセットに動作可能に結合されたハンドヘルド型ベースユニットとを備え、ベースユニットは、プロセッサと、プロセッサに検出された信号について信号処理アルゴリズムを実行させる命令を含むメモリと、脳震盪の有無および／または重症度を表示するインジケータとを備える脳震盪検出器が提供される。

本発明によれば、脳震盪の有無および／または重症度を判断するために、被験者の現場診断を行う方法も提供される。上記方法は、ハンドヘルド型ベースユニットに結合された電極セットを被験者の頭部にセットするステップと、電極セットによって被験者から脳の電気信号を取得するステップと、ベースユニットのメモリ内に記憶された信号処理アルゴリズムを使用して取得した脳の電気信号を処理するステップと、処理された信号から脳震盪の有無および／または重症度を判断するステップと、ハンドヘルド型ベースユニット上に脳震盪の有無および／または重症度を表示するステップと、その表示に基づいて、被験者の治療方針を決定するステップとを含む。

本発明によれば、携帯型ハンドヘルド装置を使用して、被験者が直前に脳震盪を起こしたか否かを判断する方法が提供される。上記方法は、ハンドヘルド装置に動作可能に結合された電極セットを使用して、被験者から脳の電気信号を取得するステップと、信号処理アルゴリズムを使用して取得された信号を処理するステップと、処理された信号を使用して被験者が脳震盪を起こしているか否かを判断するステップと、携帯型ハンドヘルド装置上にその判断を表示するステップとを含む。

本発明によれば、被験者の脳震盪の有無および／または重症度を検出するために、Ｂｘ（ＴＭ）技術を使用した、携帯型ハンドヘルド装置である脳震盪検出器であって、複数の脳電気信号検出電極および神経電位を誘発する手段を備えるヘッドセットと、ヘッドセットに動作可能に結合されるハンドヘルド型ベースユニットとを備え、ベースユニットは、プロセッサと、プロセッサに検出された信号について信号処理アルゴリズムを実行させる命令を含むメモリと、脳震盪の有無および／または重症度を視覚的に表示するディスプレイと、被験者の音声または映像の少なくとも一方を記録するための映像記録装置または音声記録装置の少なくとも一方とを備え、メモリはプロセッサに記録音声または記録映像の少なくとも一方を分析させ、音声記録または映像記録の少なくとも一方から特徴を抽出させる命令を含み、抽出された特徴は四号処理アルゴリズムの中でプロセッサによって使用され、さらに、検出され処理された信号をリモートデータベースに送信するワイヤレス通信装置を備える脳震盪検出器も提供される。

さらに、本発明によれば、被験者の脳震盪の有無および／または重症度を検出するために、Ｂｘ（ＴＭ）技術を使用した、携帯型ハンドヘルド装置である脳震盪検出器であって、複数の神経電気信号検出電極および神経電位を誘発する手段を備えるヘッドセットと、ヘッドセットに動作可能に結合されるハンドヘルド型ベースユニットとを備え、ベースユニットは、プロセッサと、プロセッサに検出された信号について信号処理アルゴリズムを実行させる命令を含むメモリと、脳震盪の有無および／または重症度を視覚的に表示するディスプレイとを備え、ディスプレイは、脳震盪の有無および／または重症度を色分け表示し、その色分け表示は、脳震盪が認められ重篤である場合に表示される赤色表示と、脳震盪の可能性があり、被験者に対してより多くの検査が必要である場合に表示されるオレンジ色表示と、脳震盪が認められない場合に表示される緑色表示とを含む、脳震盪検出器が提供される。

上述の概要および以下の詳述は、請求項に記載のとおり、本発明の例示、説明に過ぎず、本発明を制限するものではないことは理解されたい。

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の実施形態を例示しており、本記述と共に本発明の原理を説明するものである。

本発明の脳震盪検出装置の携帯型ハンドヘルドベースユニットを示す図である。 本発明の携帯型ハンドヘルドベースユニットの概略図である。 本発明による、脳震盪を起こしていると思われる患者の現場診断を行うステップを示すフローチャートである。

本発明の実施形態について、詳細に説明する。本発明の実施形態の例は、添付図面に示されている。可能な限り、同じまたは類似の部品について言及する際、図面全体を通して同じ附番が使用される。

収集された基準データは、正常な脳機能を異常な機能不全状態と明確に区別する脳の電気的活動の定量的特徴を確立するのに使用されてきた。この基準データは、人種的背景と無関係であり、試験再試験信頼度、特異度（低い偽陽性率）、感度（低い偽陰性率）が極めて高いことが示された。１５，０００人の正常な病理学的評価について行われた研究では、脳の電気信号は、正常な脳機能の変化に対して極めて敏感であり、震盪性（爆風による）または外傷性（衝撃による）の脳損傷、虚血、脳卒中などの重篤な事象の直後にその特性を変化させ、脳の物質的構造のいずれの検出可能な変化にも関係し、さまざまな慢性的な発達障害、神経障害、精神障害を反映することが証明された。異なるタイプの脳損傷や疾患は、異なる形で脳の電気的活動に影響を与えるので、正常機能を異常機能と区別するだけでなく、どの種類の病変が脳に影響を与えているか、どの程度影響を与えているかを別個に判断して、より正常な動作へと脳機能を回復させる方法についての指針を示すことができる。本発明の実施形態は、上記を診断の基準として使用する。

本発明によれば、脳の電気信号から脳震盪を検出することができる、Ｂｘ（ＴＭ）技術を使用した、携帯装置である脳震盪検出器は、携帯ハンドヘルド型ベースユニットと、ハンドヘルド型ベースユニットに接続された複数の電極を含むヘッドセットと、特に、検出された脳信号を処理し、被験者が脳震盪を起こしているか否かを判断するために、ハンドヘルド型ベースユニットにインストールされたソフトウェアとを含む。図１は、本発明の脳震盪検出器の携帯ハンドヘルド型ベースユニットを示す図である。本発明の携帯ハンドヘルド型ベースユニット１００は、ナビゲーションパッド１０２を含む。ナビゲーションパッド１０２は、複数のナビゲーションボタンと選択ボタンを含み、ユーザはスクリーン１０４に示されたメニューを操作し、スクリーン１０４に提示されたオプションを選択することができる。本発明によれば、スクリーン１０４は、ＬＣＤ、ＬＥＤ、ＯＬＥＤ、またはプラズマスクリーンを備えることができる。スクリーン１０４はさらに、例えば、検査が行われている場合、装置がオンであるか、または脳震盪の有無および／または重症度を表示する簡易なＬＥＤ（または他の照明手段）インジケータを備えることができる。

本発明の一実施形態によれば、脳震盪の有無および／または重症度は、色分けされた光源を使用して表示されてもよい。赤色光源は、脳震盪が認められ重篤である場合に点灯され、オレンジ色光源は、脳震盪の可能性があり、被験者に対してより多くの検査が必要がある場合に点灯され、緑色光源は、脳震盪が認められない場合に点灯される。色分け表示は、被験者の脳震盪の有無を迅速に判断し、診断するための、簡易で、使いやすく、見やすい手段である。

本発明によれば、ナビゲーションパッド１０２は、ハンドヘルド型ベースユニット１００によって実施される機能を選択して実行するのに使用される。例えば、スクリーン１０４は、被験者に対して検査を実施するために、可能なオプションを強調表示してオプションメニューを表示することができる。これらのオプションは、検査の開始、実施される検査の種類の選択、および／または取得されたデータを処理または送信するオプションを含むことができる。

また、ナビゲーションパッド１０２は、頭部損傷を受けた被験者に関する追加の情報を入力するのに使用される場合がある。この追加の情報は、被験者に目まいがあるか、または被験者がふらつくか否か、被験者に吐き気または嘔吐があるか否か、被験者が無反応であるか否かなどの頭部損傷を受けた被験者について観察された基準となる情報、および面談の質問に対して被験者から得られた情報を含む。この被験者から得られた情報から、記憶喪失、視力低下、耳鳴り、精神錯乱状態、頭痛などの情報が明らかになる。本発明の一実施形態によれば、ハンドヘルド型ベースユニット１００内に記憶されたソフトウェアは、スクリーン１０４上に、ユーザが被験者の目に見える特徴、および面談によって取得された情報を選択することができる選択画面を表示することができる。この選択画面は、脳震盪の一般的に顕著な特徴を示したリストの形態であり、ユーザがチェックボックスを使用して観察した特徴を選択することができる。

ハンドヘルド型ベースユニット１００は、接続手段１０６によって、複数の電極を含むヘッドセット（図示せず）に結合される。接続手段１０６は、永久的に装着される、または着脱可能なケーブルもしくはワイヤを含んでもよく、またはヘッドセットからの信号を無線で送受信可能な無線送受信機を含んでもよい。

ハンドヘルド型ベースユニット１００はさらに、送受信アンテナ１０８を含んでもよい。本発明の一実施形態によれば、送受信アンテナ１０８は、ハンドヘルド型ベースユニット１００内に記憶されたデータを、記憶またはさらなる処理のためにリモート位置に無線で送信するのに使用される。このデータは、診断データ、治療データ、または生の電気信号を含んでもよい。リモート位置は、パーソナルコンピュータまたは大規模データベースとしてもよい。パーソナルコンピュータは、取得されたデータを記憶またはさらに処理するのに使用され、例えば、医療専門家が脳震盪の治療を通じて被験者の経過を監視することができる。リモートデータベースは、取得されたデータを記憶するのに使用され、取得されたデータは同じ脳の電気信号を有する被験者のより大きなデータプールに追加される。この大きなデータプールは、比較に基づいてより正確な診断を行うニューロメトリック解析に使用される。

ハンドヘルド型ベースユニット１００はさらに、音声／映像データ受信手段１１０を含んでもよい。音声／映像受信手段１１０は、カメラ（スチル／ビデオ、または両方）および／またはマイクロホンを備えてもよい。本発明によれば、ヘッドセットによって脳の電気信号を取得する以外に、音声／映像受信手段１１０を使用して、被験者についての追加のデータが取得される。このデータは、被験者の表情、目の動き、バランスを示すビデオデータ、および／または被験者の不明瞭な発語または記憶喪失を明らかにする損傷後の面談検査時の質問に対する応答を含む音声データを含むことができる。この追加の音声／映像データから抽出される特定の認識可能な特徴は、取得された脳の電気信号とともに使用されて、被験者の診断を行い、被験者が脳震盪を起こしているか否かを判断することができる。

さらに、本発明によれば、ハンドヘルド型ベースユニット１００のメモリ内に記憶されたソフトウェアは、スクリーン１０４上に検査結果を表示するように構成されてもよい。結果は、脳損傷の兆候を示す取得データから生成された脳地図、脳損傷の位置、脳損傷の重症度を表示することを含むことができる。また、結果は、脳震盪の簡易表示を含むこともできる。簡易表示は、上述したような赤色／オレンジ色／緑色の光源を備えてもよいし、または脳震盪の有無および／または重症度を示す簡易な文字表示としてもよい。

ハンドヘルド型ベースユニット１００のメモリ内に記憶されたソフトウェアはさらに、スクリーン１０４上に、被験者の検査または装置の操作に関する追加の情報を表示するように構成されてもよい。例えば、メモリは、装置を使用し操作するための対話式命令を含み、スクリーン１０４上に表示させることができる。対話式命令は、装置を操作するための映像および音声命令を提供するマルチメディアの音声／映像記録を含む機能豊富な表示を含んでもよく、またはスクリーン１０４上に表示され、装置を操作し使用するための段階的な命令を示す簡易なテキストファイルとしてもよい。装置との対話的命令を含むことで、使用するために広範なトレーニングが必要な装置が必要でなくなり、非医療専門家でも展開および使用することが可能になる。

図２は、本発明の携帯ハンドヘルド型ベースユニット１００の概略図である。図２に示されるように、ハンドヘルド型ベースユニット１００はヘッドセット２００に接続される。ヘッドセット２００は、脳の電気信号を検出するための電極セット２０２を含み、被験者の頭部２０４にセットされる。電極セット２０２は、１９個未満、好ましくは１０個未満の電極を有する弱い電極セットを備えることができる。ヘッドセット２００はさらに、誘発電位検査に使用される刺激エミッタ２０６を含んでもよい。刺激エミッタ２０６は、音声刺激エミッタまたは映像刺激エミッタを含むことができる。

ハンドヘルド型ベースユニット１００はさらに、プロセッサ２１０およびメモリ２１２を含む電子ブロック２０８と、電子ブロックに電力を供給するための電源２１４とを含む。本発明の一実施形態では、電源２１４は、充電可能なバッテリを備え、ＡＣまたはＤＣ電源２１８によって電力供給されている充電器２１６に結合されると充電できる。

また、電子ブロック２０８は、ヘッドセット２００、例えば、ナビゲーションパッド１０２を制御するユーザインタフェース電子機器２２０、例えば、スクリーン１０４を制御するディスプレイ電子機器２２２、さらに、本発明の一実施形態によれば、例えば、無線送受信機１０８および／またはヘッドセット２００に対する無線接続１０６を制御する無線電子機器２２４に結合される。さらに、電子ブロック２０８は、例えば、Ａ／Ｖ受信手段１１０を制御する追加のＡ／Ｖ電子機器２２６にも結合される。一般に、メモリ２１２は、以下で詳細に説明されるように、図２に示された全ての電子機器を含む携帯ハンドヘルド装置１００を操作し、被験者に対して検査を実施し、実施された検査に基づいて診断を行うための関数をプロセッサ２１０に実行させる命令を含む。

図３は、本発明に従って、脳震盪を起こしていると思われる患者の現場診断を行うステップを示すフローチャートであり、図２と併せて、本発明の一実施形態に従って診断を行う方法を説明する。最初に、電極２０２が頭部損傷を受けたばかりで、脳震盪を起こしている可能性のある被験者の頭部２０４にセットされる（ステップ３０２）。ハンドヘルド型ベースユニット１００は、バッテリ２１４から供給された電力を使用して作動され、プロセッサ２１０は、メモリ内に記憶されたディスプレイ電子機器２２２を制御するための命令を実行して、電力状態、準備状態、検査モード、および／またはユーザがコマンドを入力するためのメッセージを含む情報を表示する。次に、ユーザは、ナビゲーションパッド１０２を使用して、検査を開始するコマンドを入力する。ユーザがさらに誘発電位が記録されなければならないと判断する場合（ステップ３０１）、ユーザは刺激エミッタ２０６を開始し、脳に刺激を加えて誘発電位を引き出す（ステップ３０３）。ユーザインタフェース電子機器はユーザのコマンドを電子ブロック２０８に渡し、プロセッサ２１０がこのコマンドを解釈し、信号の取得を始めるために信号をヘッドセット電子機器に提供する。自発電位または誘発電位の少なくとも一方を含む脳の電気信号は、ヘッドセット電極２０２から取得され（ステップ３０４またはステップ３０５）、処理のためにヘッドセット電子機器から電子ブロック２０８に渡される。次に、プロセッサ２１０は、取得された信号を処理するために、メモリ２１２内に含まれる命令を実行する（ステップ３０６）。

本発明の一実施形態では、信号はノイズを除去するために処理され、特徴を抽出するために処理され、抽出された特徴を分類するために処理される。より具体的には、メモリ２１２は、取得された信号を適応的にフィルタリングするようにＤｕａｌ−Ｔｒｅｅ Ｃｏｍｐｌｅｘ Ｗａｖｅｌｅｔ Ｔｒａｎｓｆｏｒｍを可逆変換として使用して信号を処理するために、プロセッサ２１０によって実行される命令を含むことができる。命令はさらに、プロセッサ２１０によって実行されるアルゴリズムの実行を含むことができる。ここで、複素ウェーブレット変換が各サブ平均に対して計算され、その後、各々の正規化ウェーブレット係数ｗ_ｉ，ｊの位相分散が計算される。各々のウェーブレット係数の大きさは、サブ平均全体においてこの位置の係数の位相分散に応じて選択的にスケーリングされる。スケーリングは、以下の式になる。

式中、Ｗ_ｉ，ｊおよびθ_ｉ，ｊはそれぞれ、ｊ^ｔｈスケールでの未処理の複素ｉ^ｔｈウェーブレット係数の大きさおよび位相である。また、

であり、
式中、Ｆ_ｉｊは、サブ平均全体の係数ｗ_ｉｊの位相分散である。フィルタリングされた信号は平均化され、次のピーク位置およびレイテンシ、つまり、ピーク１、ピーク２、ピーク間の１−５レイテンシを判断するために、自動ピーク検出アルゴリズムがプロセッサ２１０によって実施される。その後、これらの値は、プロセッサ２１０によって、メモリ２１２内に含まれる基準データと比較される。

本発明の一実施形態では、信号を処理するステップは、取得された信号からノイズを除去するためのアルゴリズム、または「ノイズ除去」アルゴリズムを実施するステップを含む。一実施形態では、ノイズ除去アルゴリズムは、ウェーブレット変換を使用するウェーブレットベースの信号処理を利用する。他の実施形態では、このアルゴリズムは、拡散形状処理アルゴリズムまたはフラクタル処理アルゴリズムを含む場合がある。フーリエ変換の一種であるウェーブレット変換は、所与の信号をウェーブレットと呼ばれる正規直交基底関数のセットに分解するプロセスである。従来の離散フーリエ変換（ＤＦＴ）では、信号は基底関数として複雑な正弦関数を使用して分解され、信号の周波数領域表現を生成する。これに対して、離散ウェーブレット変換（ＤＷＴ）は、基底関数として、特別に設計されたウェーブレット族を使用するか、ほとんど波を使用しない。ウェーブレット族は、「マザーウェーブレット」と呼ばれる元のウェーブレット関数を拡張することによって生成される。ウェーブレット変換は、マザーウェーブレットのさまざまな拡張を使用して、時間および周波数の両方で信号を分解する。ＤＷＴの応用では、一次元有限信号ｘ［ｎ］は、２次元の「ウェーブレット座標」で表わされる。スケールと呼ばれる信号分解の個々のレベルが生成される。各スケールでは、係数のセットは、マザーウェーブレットのスケーリングされたバージョンで元の信号ｘ［ｎ］の内積を算出することによって生成される。マザーウェーブレット関数はΨで表わされ、その拡張はΨ（ｊ）で表わされる。スケールｊのウェーブレットの位置指数は、平行移動と呼ばれる。ウェーブレットの値は、２次元列Ψ（ｊ，ｋ）で完全に表され、この場合、ｊはウェーブレットのスケール指数であり、ｋは平行移動指数である。ＤＷＴは、以下のように定義される。

係数Ｃ（ｊ，ｋ）は、異なるスケールｊと平行移動ｋにおける、元の信号ｘ［ｎ］とウェーブレットＹ（ｊ，ｋ）との内積のウェーブレット係数である。ウェーブレット座標には、信号エネルギーの周波数および位置（時間）の両方に関する情報が保存される。これは、基底信号とその品質を落とすノイズとの両方の円滑性およびコヒーレンス特性についての仮定を利用したノイズ抑制のプロセスである。周波数領域でのフィルタリングと同様に、ウェーブレット係数閾値化アルゴリズムにより、ウェーブレット領域のウェーブレット係数のセットが減少する。このプロセスは、基底信号は平滑でコヒーレントであるが、信号と混合されるノイズは粗くインコヒーレントであるという仮定に基づいている。信号の平滑性は、信号の帯域幅に関係する特性であり、信号が微分される回数に関連して定義される。平滑性の程度は、算出される連続導関数の数字に等しい。信号は、そのエネルギーが時間領域と周波数領域との両方で集中される場合にコヒーレントである。インコヒーレントなノイズは、「分散」しており、集中されない。コヒーレントの１つの尺度は、信号エネルギーの９９％を表わすのに必要なウェーブレット係数の数である。時間―周波数の信号空間は、全てのスケールおよび平行移動のウェーブレット係数によって完全に埋められる。適切に選択されたウェーブレット基底における十分に集中された信号の分解では、信号エネルギーの９９％を表わすのにほとんど係数を必要としない。しかしながら、完全にインコヒーレントなノイズは、ノイズのエネルギーの９９％を表わすのに、空間全体に広がる係数の９９％が必要になる。

この従来のウェーブレットによるノイズ除去プロセスは、以下の３つのステップからなるステップである：
１．信号をウェーブレット変換して、異なるスケールでのウェーブレット係数を取得する
２．係数を閾値化して、閾値δ未満の係数を０に設定する
３．逆ウェーブレット変換を実行して、元の信号に近付ける

ノイズ除去プロセスでは、信号のノイズ成分は、ウェーブレット係数を選択的に０に設定することによって減衰される。したがって、異なる係数は閾値関数によって異なった影響を受けるので、ノイズ除去は非線形プロセスである。このアルゴリズムには、制御する多くのパラメータがある。つまり、ウェーブレット分解のレベル、閾値選択、一定数で保たれる異なるウェーブレット係数で異なる閾値を使用することである。

本発明の一実施形態によれば、ノイズ除去プロセスは、取得された信号を離散間隔または「フレーム」に分割するステップと、フレームを平均化するステップと、平均化フレームをノイズ除去するステップとを伴う。信号を再合成する前にノイズ除去されるフレームが多いほど、ノイズ除去プロセスの結果が良くなる。フレームは、２つの隣接するフレームを使用して、それらの線形平均を計算することにより組み合わされるのが好ましい。この方法は、簡略化、計算安定性のため、および挙動を十分に理解するために選択される。その後、この２つの線形平均はノイズ除去され、新しいフレームが作成される。全体的な考えは、フレームの元の配置のできる限り多くの順列を生成し、これらのフレームの新しい組み合わせの平均化およびノイズ除去を継続して行うことである。この組み換えプロセスはツリー状のプロセスであり、上述のデュアルツリープロセスを含み、そこで組み換えられたフレームの新しいレベルが生成される。平均化およびノイズ除去操作は、レベルｋのフレームを作成し、これらのフレームはレベルｋ−１からフレームの線形組み合わせではなくなる。

このタスクを達成する多くの可能なアルゴリズムは、実施しやすさ、計算効率、計算安定性などのさまざまな基準で評価される。本発明の場合は、本発明の重要な局面が異なるウェーブレットのノイズ除去技術の実施であり、フレームの再構成の組み合わせ論ではないので、実施しやすさが使用される。フレーム再構成の好適な実施形態の目的は、許容性能を得るのに十分な新しいフレームを作成することである。

また、プロセッサ２１０は、メモリ２１２内に含まれる命令を実行するように構成され、処理された信号から信号を抽出するアルゴリズムを実行して処理された信号を評価する（ステップ３０８）。一実施形態では、プロセッサ２１０は、米国特許第６，３５８，４８６号明細書、米国特許第６，０５２，６１９号明細書、米国特許第５，２８７，８５９号明細書で開示されている方法によって処理された信号上で特徴抽出アルゴリズムを実行する命令を実行する。これらの特許文献は参照として本明細書内に組み込まれる。このアルゴリズムは、処理された信号の周波数合成を特性化するために適用される高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析を利用して、一般には、信号を従来の周波数帯域、デルタ波（１．５から３．５Ｈｚ）、シータ波（３．５から７．５Ｈｚ）、アルファ波（７．５から１２．５Ｈｚ）、ベータ波（１２．５から２５Ｈｚ）、ガンマ波（２５から５０Ｈｚ）に分割する。最大１０００Ｈｚ、および１０００Ｈｚ以上のＥＥＧ周波数が使用される場合もある。これらの特徴は、絶対電力および相対電力、対称性、コヒーレンスなどの処理された信号の特性を含むことができる。脳波を分析するプロセスの場合、絶対電力は、各周波数帯域における、および処理された信号の総周波数スペクトルにおける電力の平均値であり、脳の電気的活動の強度の尺度となる。相対電力は、各電極および各周波数帯域に供給される総電力の割合であり、脳の活動の分布状態の尺度になる。対称性は、各々の周波数帯域における２つの脳半球の対応領域間の活動レベルの比であり、観察される活動のバランスの尺度になる。コヒーレンスは、２つの脳半球の対応領域における電気的事象の同期の程度であり、脳活動の調整の尺度になる。処理信号のスペクトル解析から得られるこれらの単変量の特徴の４つの基準カテゴリは、脳の活動の別々の局面を特徴付けるものと考えられ、各々が異なる臨床状態の多様性や状態変化の影響を受けやすいと考えられる。個々および対の特徴のフルセットは、例えば、対数関数を使用してガウス性に対して計算され、変換される。ガウス分布が実証され、年齢の回帰分析が適用されると、統計的なＺ変換が実行される。Ｚ変換は、正常値が期待される年齢からの偏差を説明するのに使用される。
Ｚ＝被験者の数値が正常範囲内にある確率
Ｚ＝（被験者の数値−年齢の正常値）／年齢の標準偏差

Ｚ変換の重要性は、Ｚ変換によって、確率の共通の測定基準を使用して、異なる測定基準を有する測定が組み合わされることである。正常であると見られる、または他の状態であると見られる多数の被験者から取得された脳の電気信号のデータベースを使用して、これらの応答信号の分布が電極セット２０２の各電極に対して判断される。特に、各々の抽出された特徴または因子スコアは、Ｚ変換スコア、または被験者において観察された抽出特徴値または因子スコアが正常値と一致する確率を特徴付ける因子Ｚスコアに変換される。

さらに、プロセッサ２１０は、脳震盪の有無および／または重症度を判断する（ステップ３１０）ために抽出特徴またはＺスコアが分類されるアルゴリズムを実行するように構成される。一実施形態では、次の統計的分析の精度を高めるために、これらの単変量データのセットはガウス正規化される。Ｚスコアは、選択された判別スコアが付与される。各判別スコアは、被験者の処理された信号から導かれた単極性および／または双極性の単変量および多変量の特徴に対するＺスコアの選択されたサブセットの各々の重み付けされた組み合わせである。プロセッサ２１０は、各々の選択されたＺスコアに各々の係数を乗算して、その積を加算することによって、各々の判別スコアが２つ以上の診断カテゴリのそれぞれに対して求められるアルゴリズムを実行する。係数は、一般には、診断カテゴリ間、およびＺスコア間で異なる。関係する判別スコアの関数である確率計算式によって、被験者が２つ以上の診断カテゴリのうちの１つに属する確率が求められ、その結果を脳震盪の有無および／または重症度を判断するためにメモリ２１２によって提供される極限値と適合させる。診断カテゴリは、被験者が脳震盪を起こしているか否か、脳震盪に重症度、その脳震盪は直ちに医学的処置が必要であるか否かを示すことができる。

本発明によれば、ユーザは被験者から追加のデータを取得することもできる（ステップ３１２）。上述したように、このような追加のデータは、Ａ／Ｖ電極２２６によって取得された、被験者の表情、目の動き、バランスを示す映像データ、および／または被験者の不明瞭な発語または記憶喪失を明らかにする損傷後の面談検査時の質問に対する応答を含む音声データを含むことができる。登録時に、症状チェックリスト、脳震盪歴、以前に診断された脳震盪の重症度および頻度についての健康に関する問診票を使用して、被験者から情報が収集される場合もある。先行技術で知られているように、受けたばかりの頭部損傷および以前に受けた頭部損傷のそれぞれの症状の重症度を評価するのに症状チェックリストが使用され、重症度の評価は合計されて、起こしている各脳震盪に対して全体的な等級を認定する。脳震盪の等級および脳震盪の頻度に関するこの情報は、ユーザによってプロセッサ２１０に入力される。次に、プロセッサ２１０によって、各脳震盪の等級にそのタイプの脳震盪の頻度を乗算することで脳震盪指数が生成され、異なる等級の複数の脳震盪が見られる場合には、これらの積をまとめて合計することで脳震盪指数が生成される。脳震盪を起こしている各患者の脳震盪指数は、メモリ２１２内に記憶され、損傷の電子記録として役立つようにリモートデータベースに無線で送信される。この追加のデータは、Ａ／Ｖデータと共にプロセッサ２１０によって処理され（ステップ３１４）、取得され処理された脳の電気信号と共に使用されて、取得された信号の評価を行い（ステップ３０８）、頭部損傷の有無および／または重症度を判断する（ステップ３１０）。

頭部損傷の有無および／または重症度の判断の後に、プロセッサ２１０は、ディスプレイ電子機器２２２によって表示されるように、頭部損傷の有無および／または重症度を表示する（ステップ３１６）命令を実行する。表示は、上述したようにスクリーン１０４上に表示される色分け表示、脳地図、または簡単なメッセージを含むことができる。次に、プロセッサ２１０は、その表示、処理された信号、メモリ２１２内に記憶された脳震盪指数に基づいて、治療方針を決定するアルゴリズムを実行する（ステップ３１８）。例えば、上述の分類技術を使用して、プロセッサ２１０は、特定の表示、脳震盪指数、関連する取得信号をメモリ内に記憶されているデータと比較することができる。このデータはさらに、適用される治療およびその治療の成果を示す。記憶されているデータはさらに、特定の患者の経時的進行に関する情報、ある時間間隔で適用される特定の治療の効果を含むことができる。治療方針を決定するアルゴリズムを実行する際に、プロセッサ２１０は、被験者の脳信号に基づいた被験者の治療方針を綿密に調整するために、この情報の全てを考慮に入れる。その後、被験者は治療される（ステップ３２０）。

本発明の実施形態は、高度な信号処理アルゴリズムと、脳震盪や同様の脳損傷を起こしている数千人の被験者の脳の電気信号の記憶データとを使用して、被験者が脳震盪を起こしている場合に迅速で正確な表示を行うことができる。さらに、高度な信号処理アルゴリズムは、携帯型ハンドヘルド装置に統合可能なプロセッサによって実行可能である。弱い電極セットと共に使用される携帯型ハンドヘルド装置により、被験者が脳震盪を起こしているか否かを判断して治療方針を決定するための迅速な携帯用のソリューションが可能となり、重度の脳震盪を早期に表示することができ、損傷の初期段階で治療が施されるようになる。

本明細書を熟慮し、本明細書に開示された本発明を実施することで、本発明の他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。本明細書および考慮される実施例はほんの例に過ぎず、本発明の真の範囲および精神は以下の請求項によって示される。

Claims (19)

1. 被験者の脳震盪の有無および重症度を検出するための携帯装置であって、
   脳の電気信号を検出するように構成された、被験者の前額部に取り付けられる１０個未満の複数の電極を備えるヘッドセットと、
   ヘッドセットに動作可能に結合された携帯型ベースユニットと
   を備え、
   ベースユニットが、
   プロセッサと、
   メモリであって、プロセッサに対し、検出された脳の電気信号上で、脳震盪の有無および重症度の判断に関する信号処理アルゴリズムを実行させる命令を含むメモリと、
   脳震盪の有無および重症度を表示するインジケータと
   を備える、携帯装置。
2. 電極によって検出される脳の電気信号が、自発応答信号および誘発応答信号のうちの少なくとも一方である、請求項１に記載の携帯装置。
3. 信号処理アルゴリズムが、検出された信号をノイズ除去し、ノイズ除去された信号から特徴を抽出し、抽出された特徴を分類するための判別関数を構築し、分類された特徴に基づいて脳震盪の有無および重症度を検出する、請求項１に記載の携帯装置。
4. 信号処理アルゴリズムが、ウェーブレット、ウェーブレットパケット処理アルゴリズム、拡散ジオメトリ処理アルゴリズム、またはフラクタル処理アルゴリズムのうちの少なくとも１つを含む、請求項３に記載の携帯装置。
5. インジケータが、画像ディスプレイを備える、請求項１に記載の携帯装置。
6. 画像ディスプレイが、色分け表示を含む、請求項５に記載の携帯装置。
7. 色分け表示が、
   脳震盪が認められ重篤である場合に表示される赤表示と、
   脳震盪の可能性があり、被験者により多くの検査が必要である場合に表示されるオレンジ表示と、
   脳震盪が認められない場合に表示される緑色表示と
   を含む、請求項６に記載の携帯装置。
8. 画像ディスプレイが、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）スクリーンを備え、ＬＣＤスクリーンが、脳震盪の有無、脳震盪の重症度、および脳震盪を起こしている脳の領域を示す被験者の脳の画像を表示することが可能である、請求項５に記載の携帯装置。
9. 画像ディスプレイがさらに、メモリ内に記憶された、携帯装置を使用し操作するための対話式命令を表示する、請求項８に記載の携帯装置。
10. 被験者の現場診断を行うための携帯装置の動作方法であって、
    前記携帯装置が、
    ベースユニットに結合された、被験者の前額部に取り付けられる１０個未満の複数の電極を備える電極セットによって被験者から脳の電気信号を取得するステップと、
    ベースユニットのメモリ内に記憶されている信号処理アルゴリズムを使用して、取得された脳の電気信号をベースユニットのプロセッサによって処理するステップと、
    処理された信号から脳震盪の有無および重症度を判断するステップと、
    ハンドヘルド型ベースユニット上に脳震盪の有無および重症度を表示するステップと、
    表示に基づいて、被験者の治療方針を決定するステップと
    を実行する、方法。
11. 脳震盪の有無および重症度を判断するステップが、被験者に追加の検査を実施するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
12. 追加の検査を実施するステップが、被験者の音声または映像のうちの少なくとも一方を記録して所定の特徴を検出すること、神経認知の対話式検査を実施すること、バランス検査を実施すること、または被験者の意識を観察することのうちの少なくとも１つを実施するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
13. 脳震盪の有無および重症度を判断するステップが、脳震盪指数を生成するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
14. 脳震盪指数が、脳震盪の頻度および被験者が受ける脳震盪の症状の重症度に基づいて、プロセッサによって生成される、請求項１３に記載の方法。
15. 生成された脳震盪指数を記憶するステップと、
    記憶された脳震盪指数をリモートデータベースに無線で送信するステップと
    をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
16. 取得された信号を処理するステップが、
    取得された信号をノイズ除去するステップと、
    ノイズ除去された信号から所望の特徴を抽出するステップと、
    抽出された特徴を分類するための判別関数を構築するステップと、
    抽出された特徴を分類するステップと、
    分類された特徴に基づいて、脳震盪の有無および重症度を表示するステップと
    を含む、請求項１０に記載の方法。
17. 取得された信号を処理するステップが、取得された信号上で、ウェーブレット、ウェーブレットパケット処理アルゴリズム、拡散ジオメトリ処理アルゴリズム、またはフラクタル処理アルゴリズムのうちの少なくとも１つを実行するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
18. ハンドヘルド型ベースユニット上に脳震盪の有無および重症度を表示するステップが、
    頭部損傷が認められ重篤である場合に、赤色表示を表示するステップと、
    頭部損傷および脳震盪の可能性があり、被験者により多くの検査が必要である場合に、オレンジ色表示を表示するステップと、
    脳震盪が認められない場合に、緑色表示を表示するステップと
    を含む、請求項１０に記載の方法。
19. ハンドヘルド型ベースユニット上に脳震盪の有無および重症度を表示するステップが、
    脳震盪の表示を表示するステップと、
    脳震盪の重症度を表示するステップと、
    脳震盪の位置を表示するステップと
    を含む、請求項１０に記載の方法。

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