JP5704804B2 - 眼科用電気刺激装置 - Google Patents

Description

本発明は、患者眼の眼球に電気刺激を与える眼科用電気刺激装置に関する。

緑内障等の網膜、視神経疾患を治療するために、眼球に接触させた電極から電気刺激パルスを与える装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。このような装置では、眼底を刺激する電流を出力するための電極が設けられたコンタクトレンズ電極を使用し、眼球に装着したコンタクトレンズ電極から電気刺激が眼球に出力される。電気刺激条件である刺激パラメータとしては、電気刺激パルスの電流値、パルス幅、周波数、刺激時間（治療時間）等があり、患者眼の疾患やその程度等に応じて治療に適したそれぞれの値が設定される。治療効果を果たす刺激時間には、数十分から数時間が必要とされる。

特開２００３−２１０５１３号公報

各刺激パラメータの設定に際しては、患者眼に光覚（フォスフェン、眼内閃光）が感じられ、痛覚等の不快感が感じられないように、特に電流値の設定に配慮する必要があるが、治療をスタートして電気刺激を与え続けながら患者の反応を得て各設定値を変えるのでは、患者眼に余分な負担を与えてしまう。各刺激パラメータの設定に時間が掛かると、予定した刺激時間で適切な電気刺激を与えることができない。また、患者眼に装着されるコンタクトレンズと患者眼角膜との形状のずれが大きいと、眼球に対して電極がきちんと接触しないことがあり、各刺激パラメータの設定に際して患者からの的確な応答が得られず、患者眼に不快感を伴わない適切な電気刺激を与えることができなくなってしまう。電気刺激は長時間与えられるため、途中で電極が外れたことに気が付かずに処置が取られていないと、設定時間通りの適切な電気刺激を与えることができない。

本件発明は、上記従技術に鑑み、各刺激パラメータの設定を的確に行え、適切に治療を行える眼科用電気刺激装置を提供することを技術課題とする。

上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１） 患者眼角膜上に装着する本体に設けられた電極と、該電極から電気刺激パルスを発生させる電気刺激パルス発生手段と、を備える眼科用電気刺激装置において、前記電気刺激パルス発生手段によって発生される電気刺激パルスの刺激条件を設定する刺激条件設定手段と、前記刺激条件設定手段によって設定された刺激条件の電気刺激パルスを患者眼の治療のために発生させることによって患者眼を治療するための治療モードであって、患者眼を治療するために予め設定された刺激時間あるいはパルス数にて電気刺激パルスを発生させる治療モードと、前記刺激条件設定手段によって設定された刺激条件の電気パルスを、前記治療モードとして想定される刺激時間よりも短い刺激時間で、又は前記治療モードにおいて想定されるパルス数よりも少ないパルス数でテスト的に発生させるテストモードであって、前記電気刺激パルスの刺激条件を患者に適するように設定するためのテストモードと、を選択するモード選択手段と、前記モード選択手段によって選択されるモードに応じて前記電気刺激パルス発生手段を動作させる制御手段と、を備える。
（２） （１）の眼科用電気刺激装置において、前記刺激条件設定手段によって設定される刺激条件は電気刺激パルスの電流値及び刺激時間を含み、前記制御手段は、テストモードが選択されたときには、刺激時間については前記刺激条件設定手段により設定された設定値に拘わらずに電気刺激パルスを発生するように前記電気刺激パルス発生手段を動作させる。
（３） （１）又は（２）の眼科用電気刺激装置において、前記電極の通電状態をモニタする通電モニタ手段と、前記テストモードおよび前記治療モードの少なくとも一方において、前記通電モニタ手段でモニタされた通電状態に関する表示が行われる表示手段と、を備える。

本発明によれば、各刺激パラメータの設定を的確に行え、適切に治療を行える。

本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は本発明に係る眼科用電気刺激装置の外観略図である。図２は電気刺激装置の画面表示を説明する図である。図３は電気刺激装置の制御ブロック図である。本実施形態の電気刺激装置は、電極を患者眼の眼球に当て、電極から微弱な電流を流すことによって網膜を構成する細胞を興奮（発火）させ、これによって細胞の死滅を抑制させるものである。

図１において、電気刺激装置１００は、電極部１０と本体部２０を備える。電極部１０は、角膜上に装着される本体であるベース１３と、一対の電極１１及び１２から構成されている。ベース１３はその形状をコンタクトレンズとし、その内壁面が眼球Ｅの表面に略沿うような形状に形成されている。ベース１３は絶縁性を有する素材で形成される。本実施形態では、電極１１は、ベース１３の下端の周囲に円環状に配置されている。電極１２は、電極１１と頂部の間の内壁面周囲（角膜表面に接する側）に円環状に配置され、電極１１と離されている。これら電極１１、１２の素材は白金、金、銀等の一般的に使用される導体が使用される。電極１１，１２には導線１５ａ、１５ｂが接続され、導線１５ａ、１５ｂは絶縁チューブである接続ケーブル１５を通って本体部２０の端子２１ａ、２１ｂに接続されている。

なお、電極部１０としては、角膜上に置く電極を１つとし、対となるもう一方の電極を頭部等の別の部位に位置する構成としてもよい。また、電極部１０はシートタイプの電極形状や円柱状のスティックタイプの電極形状であってもよい。

本体部２０は電気刺激パルスを発生させるための電気刺激パルス発生手段とされ、電気刺激パルスの条件である刺激パラメータを設定したり、電気刺激の開始／停止等を制御するコントロール部３０と、刺激パラメータの設定情報及び刺激状態を表示するディスプレイ４０を備える。コントロール部３０によって電気刺激の条件（電気刺激パルスの電流値、周波数、電気刺激パルスのパルス幅（電流の持続時間）、刺激時間）を種々設定可能となっている。なお、電気刺激パルスの電流値等により、電気刺激パルスのパルス波形が設定される。

コントロール部３０は、電源スイッチ３１、設定ダイアル３２、テストスイッチ３３、スタート／ストップ（開始／停止）スイッチ３４、電極部１０の通電状態を表示する通電表示灯３５、緊急停止スイッチ３６を備える。電源スイッチ３１は、オン／オフにより装置１００を起動／終了させるスイッチである。刺激パラメータの入力手段である設定ダイアル３２は、左右にダイアル回転させることにより選択された刺激パラメータの数値を増減させる信号を入力する機能と、押し込むことによりディスプレイ４０の設定項目を選択する信号を入力する機能と、を備える。テストスイッチ３３は後述するテストモードの選択信号を入力する手段であり、押されることによりテストを開始するトリガ信号を制御部７０へと送る。スタート／ストップスイッチ３４は後述する治療モードの選択信号を入力する手段であり、押されることにより治療の開始／停止のトリガ信号を制御部７０へと送る。通電表示灯３５は、ＬＥＤ等の発光素子で形成され、電極部１０の通電状態を、ＬＥＤの点灯や点滅で治療者（操作者）に報知する役割を持つ。緊急停止スイッチ３６は、刺激用電源８２を強制的に遮断（停止）させるスイッチであり、刺激回路８１からの電気刺激パルスの出力を強制終了させるための入力手段である。

ディスプレイ４０の表示画面は、左側に刺激パラメータの設定表示画面４１、右側に電気刺激パルス状態の波形を表示する状態表示画面４５に分割されている。ディスプレイ４０には、ＬＣＤ等の表示手段が用いられる。設定表示画面４１には、電流値（Current）、刺激周波数（Frequency）、パルス幅（Duration）、刺激時間（Time）の４つの刺激パラメータと、治療モードにて計測される刺激時間（治療時間）の残りを表示する刺激残り時間（Time Left）の表示欄がコラム状に配置されている。数値が変更可能とされる刺激パラメータの欄には、点滅するカーソル４１ａが表示される。カーソル４１ａは設定ダイアル３２の押し込み信号が入力される毎に次の刺激パラメータ項目に移動され、カーソル４１ａが位置したパラメータ項目の設定値が設定ダイアル３２の回転信号により変更可能にされる。

状態表示画面４５には、横軸が時間、縦軸が電流値の座標が表示され、電極部１０の電極１１、１２で通電された電気刺激パルスの時間軸に沿った波形４６として表示される。波形４６は、後述する検出回路８５によりモニタされた電極１１、１２の通電状態に基づいて表示される。状態表示画面４５には、電気刺激パルスの一例が示されている。電気刺激パルスは、正と負の単相パルスが対となった双極性（両極性、ニ相性）のパルスとされ、正負の電荷が略一致するように、正と負の単相パルスが組合せられている。図示するように、単相パルスの幅Ｄを電気刺激パルスのパルス幅とする。単相パルスの振幅を電流値Ａとする。正の単相パルスから次の正の単相パルスまでの間隔（周期）Ｔは周波数Ｆの逆数であり、言い換えると周波数Ｆは間隔Ｔの逆数である。本実施形態では、電流値Ａは０μＡ〜３ｍＡの間で５０μＡステップで設定可能とされ、周波数は１〜５０Ｈｚの間で５Ｈｚステップで設定可能とされ、パルス幅は５、１０、２０ｍｓで設定可能とされている。また、刺激時間は５〜６０分の間で５分ステップで設定可能とされている。

次に、装置１００の制御系を説明する。制御部７０には、メモリ７１、報知手段であるブザー２２、設定ダイアル３２、テストスイッチ３３、スタート／ストップスイッチ３４、通電表示灯３５、ディスプレイ４０、刺激回路８１、検出回路８５が接続されている。なお、電源スイッチ３１は図示を略した。また、制御部７０は、電極１１、１２から出力された電気刺激パルスの刺激時間を計測するタイマ機能７０ａを持つ。メモリ７１には装置を制御するプログラムや刺激パラメータの設定値が記憶される。刺激回路８１には、刺激用電源８２が接続され刺激用電源８２には緊急停止スイッチ３６が接続される。刺激用電源８２は、電気刺激パルスを発生するための電力源であり、刺激回路８１に一定の電流を供給する機能を有する。刺激回路８１は、刺激用電源８２から電力を受け取り、制御部７０からの指令信号に基づいて設定された刺激パラメータに対応する電気刺激パルスを生成し、電極１１、１２から出力させる。

検出回路８５は、電極１１と電極１２との間に流れる電流（電気刺激パルス）の通電状態をモニタする役割を持つ。具体的には、電極１１と刺激回路８１との間に抵抗Ｒを配置し、抵抗Ｒの電圧を検出回路８５でモニタする構成とする。検出回路８５が、抵抗Ｒの電圧変化を検出すれば通電の有無を検出したこととなる。また、抵抗Ｒの電圧の変化を時間軸に沿って検出（モニタ）することで、電極１１、１２で通電される電気刺激パルスの波形を検出できる。

検出回路８５の検出結果は、制御部７０へと送られる。制御部７０は、検出回路８５の検出結果に基づいて、ディスプレイ４０に電気刺激パルスの波形を表示させる。また、電極１１、１２が通電状態（通電が維持された状態）であれば、通電表示灯３５を連続点灯させる。電極１１、１２が通電状態でない（不通の）場合、制御部７０は通電表示灯３５を点滅させる。また、制御部７０は、電極１１、１２の通電状態をモニタし、刺激時間の途中で通電状態がある閾値以下となった場合、又は、不通となった場合、刺激回路８１による電気刺激パルスの出力を停止させると共に、タイマ機能７０ａは刺激時間の計測を一時停止する。

次に、装置１００による治療動作を説明する。治療者は、患者を仰向けに寝かせ、患者眼に電極部１０を装着して治療を行う。治療に際して、治療者は患者眼の疾患に応じて各刺激パラメータをコントール部３０の設定ダイアル３２を操作して設定する。各刺激パラメータは疾患内容とその程度に応じて治療効果を果たす値に設定されるが、特に電流値の設定については、患者に痛覚等の不快感が感じられないように（気にならないように）配慮する必要がある。そこで、本装置には、設定された刺激パラメータ通りに電気刺激を与える治療モードと、的確な刺激パラメータを設定するためにテスト的に電気刺激を与えるテストモードと、が用意されている。テストモードはスイッチ３３により開始され、治療モードはスイッチ３４により開始される。

テストモードを説明する。テストスイッチ３３が押されると、制御部７０は、刺激パラメータの内の電流値、刺激周波数及びパルス幅については画面４１で設定された値で電気刺激パルスを出力させ、刺激時間については設定値に拘わりなく、テストに適するように定められた一定時間（又は一定のパルス数）だけ電気刺激パルスを出力させる。テストモードで電気刺激パルスが出力される一定時間は、患者に負担が少なく、患者が電気刺激パルスを認識できる程度とされ、例えば、１〜５秒ほどである。パルス数として出力される場合は、５〜５０パルス程度とされる。本装置では、２０パルスに設定されている。

テストモードによる一定時間（又は一定パルス数）での電気刺激パルスのテスト出力により、治療者は患者が痛覚等の不快感を感じないか、患者が光覚を感じるかを患者の応答を得て確認する。電流値が大きい場合、患者には光覚が感じられ易いが痛覚も感じる。治療者は患者が光覚を感じ、痛みを感じないように電流値の設定を変更する。仮に電流値が高すぎ、患者が痛みを感じるような場合であっても、テストモードでは短く設定された一定期間のみ電気刺激パルスが出力されて停止されるため、患者へ与える不快感は少ない。また、患者の応答が即座に得られなくても、患者に与える不快感は短い時間のみで終了する。これに対して、いきなり治療モードで電気刺激パルスを出力してその的確性を確認しようとすると、患者の応答が得られるまで、あるいは治療者がスイッチ３４により停止信号を入力するまで、電気刺激パルスが与え続けられるので、長時間に亘って患者に苦痛を与えかねない。患者に適する電気刺激パラメータの値を設定する上では、患者の応答を得ながら何度も設定値を変更する場合があるが、このテストモードを使用すれば、患者に与える負担を少なくできると共に、治療者も電気刺激パルスを停止するためのスイッチを押す手間も軽減され、効率的な治療を行える。

テストモードによって各刺激パラメータの設定値が患者に適するように設定された後、スイッチ３４が押されることにより、治療モードが開始される。制御部７０は、設定された刺激時間で電気刺激パルスを電極部１０より出力させると共に、タイマ機能７０ａにより電気刺激パルスを出力した経過時間の計測を行う。刺激時間の残り時間は、画面４１の「Time Left」の表示欄に表示される。治療モードの途中でスイッチ３４が押されると、制御部７０は電気刺激パルスの出力を停止すると共に経過時間の計測を一旦停止する。再び、スイッチ３４が押されれば経過時間の計測も再開する。これにより、設定された刺激時間の治療が適切に行われる。

なお、本装置の治療モードでは、治療モードが一旦開始されると、制御部７０は、刺激パラメータの設定をロックし、設定された刺激時間が終了するまで各刺激パラメータの値の変更を不可とする。スイッチ３４によるストップ信号が入力され、電気刺激パルスの出力が一時停止されている場合も、この刺激パラメータの設定をロックは継続される。これは、設定された刺激パラメータが治療中に誤って変更されることを防止し、一貫した条件の下で電気刺激パルスを与える治療を行うためである。

このような治療モードで各刺激パラメータの設定値がロックされる構成においては、特に、前述のようなテストモードが設けられていることにより、各刺激パラメータを効率的に設定できる。すなわち、一旦、治療をスタートしてしまうと、設定値を変更する場合には、スイッチ３４を押して電気刺激パルスの出力を停止しても設定値の変更ができないので、さらに治療モードの解除を別の操作で行う必要があり、手前である。何度も各刺激パラメータの設定値を変更する必要がある場合には、さらに煩雑さが増す。これに対して、短く設定された一定時間のテストモードが終了すれば、各刺激パラメータの設定値の変更が可能にされるので、設定値の決定する際の作業の効率化が図られる。

上記のテストモード時及び治療モード時のいずれにおいても、検出回路８５により電極部１０が持つ電極１１、１２の通電状態がモニタされる。電極１１及び電極１２が眼球に適切に接触されている場合、電極１１と電極１２との間で電流が流れるため、検出回路８５によってその通電がモニタされた電気刺激パルスの波形４６が制御部７０に表示制御によって画面４５に表示される。波形４６は、時間軸に沿って逐次更新表示される。ここで、患者眼の眼球に対して電極１１、１２の少なくとも一方が接触していな場合には、画面４５には電気刺激パルスの波形４６が表示されない。また、眼球に対して電極１１、１２の接触が不安定の場合には、波形４６の表示が乱れ、安定しない。画面４５上の波形４６が表示されることにより、治療者は電極１１、１２の通電状態の適否を視覚的に把握し易く、通電状態の悪化に気付きやすい。

テストモード時においても検出回路８５により電極１１、１２の通電状態がモニタされ、波形４６が画面４５に表示されるので、治療者は電流値等の設定を適切に行うことができる。すなわち、電極部１０のベース１３と眼球の形状が合わずに電極１１、１２の通電が無いことに気が付かずに電流値を高く設定したまま治療モードを実施し、電極１１、１２の通電が回復されたときには、高い値の電流が患者眼に出力されてしまう。このような問題に対して、テストモード時にも電極１１、１２の通電状態の波形４６が表示されることにより、テストモード時点で眼球の形状に合った電極部１０に取り替える等の処置を適切にとることができる。

また、治療モードでの電気刺激治療は長時間に亘って行われるため、患者眼が動く等で電極部１０が途中で外れる場合がある。この場合、検出回路８５の通電状態のモニタ結果により電極１１、１２の通電が絶たれたことが検出されると（設定電流値に対して通電の電流値が大きく変動したことが検出されることも含む）、制御部７０は、電位気刺激パルスの出力を停止させると共にブザー２２を鳴らし、また、通電表示灯３５を点滅させて、治療者に通電状態の悪化を報知する。同時に、タイマ機能７０ａによる治療時間の計測を停止する。電極１１、１２の通電が絶たれると、画面４５には電気刺激パルスの波形４６も表示されなくなる。このような報知により、治療者は通電状態の悪化に気付き、これを回復する処置を容易に取ることができる。スイッチ３４の信号が入力されると、制御部７０は再び電気刺激パルスの出力を開始すると共にタイマ機能７０ａによる治療時間の計測を再開させる。そして、制御部７０は、タイマ機能７０ａにより計測されたトータルの時間が設定された刺激時間に達したときに電気刺激パルスの出力を停止させる。これにより、通電が停止されていた間の経過時間が除かれ、設定された刺激時間通りに患者眼に電気刺激パルスを出力でき、適切な治療ができる。

以上の実施の形態では電気刺激装置１００を単独で用いて網膜神経節細胞の死滅の抑制を行ったが、例えばその他の治療手段と併用することにより、相乗効果を得ることが期待できる。その他の治療手段としては副交感神経作動薬や交感神経作動薬等の緑内障の治療薬が挙げられるが、本発明の眼科用電気刺激装置を使用しながら治療薬の投与を行うことにより、治療薬の効果が増す。このようにして、装置と治療薬の併用効果が望める。

また、本実施の形態では網膜神経節細胞の死滅を抑制することができるものとしているが、視細胞等、その他の網膜を構成する細胞（例えば、視細胞）の死滅を抑制することも期待できる。

なお、以上説明した実施形態では、テストモードと治療モードのモード選択手段（各モードの開始信号の入力手段）としてスイッチ３３、３４で使用するものとしたが、ディスプレイ４０上でモード選択を可能にしてもよいし、１つのスイッチでモード選択を可能にしてもよい。

本発明に係る眼科用電気刺激装置の外観略図である。 電気刺激装置の画面表示を説明する図である。 電気刺激装置の制御ブロック図である。

１０ 電極部
３０ コントロール部
３３ テストスイッチ
３４ スタート／ストップスイッチ
３５ 通電表示灯
４０ ディスプレイ
８１ 刺激回路
８２ 刺激用電源
８５ 検出回路
１００ 眼科用電気刺激装置

Claims (3)

1. 患者眼角膜上に装着する本体に設けられた電極と、該電極から電気刺激パルスを発生させる電気刺激パルス発生手段と、を備える眼科用電気刺激装置において、
   前記電気刺激パルス発生手段によって発生される電気刺激パルスの刺激条件を設定する刺激条件設定手段と、
   前記刺激条件設定手段によって設定された刺激条件の電気刺激パルスを患者眼の治療のために発生させることによって患者眼を治療するための治療モードであって、患者眼を治療するために予め設定された刺激時間あるいはパルス数にて電気刺激パルスを発生させる治療モードと、
   前記刺激条件設定手段によって設定された刺激条件の電気パルスを、前記治療モードとして想定される刺激時間よりも短い刺激時間で、又は前記治療モードにおいて想定されるパルス数よりも少ないパルス数でテスト的に発生させるテストモードであって、前記電気刺激パルスの刺激条件を患者に適するように設定するためのテストモードと、を選択するモード選択手段と、
   前記モード選択手段によって選択されるモードに応じて前記電気刺激パルス発生手段を動作させる制御手段と、
   を備える、ことを特徴とする眼科用電気刺激装置。
2. 請求項１の眼科用電気刺激装置において、
   前記刺激条件設定手段によって設定する刺激条件は電気刺激パルスの電流値及び刺激時間を含み、
   前記制御手段は、テストモードが選択されたときには、刺激時間については前記刺激条件設定手段により設定された設定値に拘わらずに電気刺激パルスを発生するように前記電気刺激パルス発生手段を動作させる、
   ことを特徴とする眼科用電気刺激装置。
3. 請求項１又は２の眼科用電気刺激装置において、
   前記電極の通電状態をモニタする通電モニタ手段と、
   前記テストモードおよび前記治療モードの少なくとも一方において、前記通電モニタ手段でモニタされた通電状態に関する表示が行われる表示手段と、
   を備えることを特徴とする眼科用電気刺激装置。

Images