JP5701489B2 - カテーテルハンドルの遮蔽 - Google Patents

Description

開示の内容

〔関連出願との相互参照〕
本願は、２００６年２月９日に出願され、米国公開特許第２００７／０１８５３９７ Ａ１号として公開された、米国特許出願第１１／３５１，１３５号の一部継続出願である。当該出願の開示内容は全て、本明細書において援用する。

〔発明の技術分野〕
本発明は、概して医療的な診断および治療用システムに関し、特に、このようなシステムで使用するプローブおよびセンサの、磁気干渉に対する遮蔽に関する。

〔発明の背景〕
体内におけるプローブ位置の追跡には、多くの医療処置を必要とする。例えば、体内における対象物の位置座標を、磁場検出によって決定するさまざまなシステムが開発されてきた。これらのシステムは、対象物に固定したセンサを用いて、外部から生成した磁場の相対的強さを測定し、これらの測定結果から対象物の位置を抽出する。磁気による位置検出方法が、例えば、ベンハイム（Ben-Haim）に付与された米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、および同第６，７８８，９６７号、ベンハイムらに付与された米国特許第６，６９０，９６３号、アッカー（Acker）らに付与された米国特許第５，５５８，０９１号、アッシェ（Ashe）に付与された米国特許第６，１７２，４９９号、ならびにゴバリ（Govari）に付与された米国特許第６，１７７，７９２に開示される。

上述の米国公開特許第２００７／０１８５３９７号は、カテーテル等の侵襲的な医療用プローブについての較正情報を生成、保存、および演算する方法について記載する。プローブは適切な嵌合コネクタを経由してアダプタと接続し、アダプタは別の嵌合コネクタを経由してコンソールと接続する。プローブは、磁気位置センサ等のセンサ、およびセンサの較正データを保存するプローブの超小型回路を備える。アダプタは、センサの出力信号を処理する信号処理回路を備える。アダプタも独自に超小型回路を備え、信号処理回路に関する較正データを保存する。アダプタのマイクロコントローラは、両方の超小型回路から得たデータを基に複合較正データを演算する。コンソールの信号分析回路は処理された信号を受け取り、プローブアダプタによって与えられた複合較正データを用いて、この信号を分析する。

フォウラー（Fowler）らに付与された米国特許第４，２９０，６６３号は、遮蔽ケーブルの相互接続方法について記載する。本特許によると、連絡領域において、スクリーンの内外面の間にある磁路の磁気抵抗が低減すると、遮蔽ケーブルへの外部干渉が減少する。ミューメタルを用いて、磁気抵抗を低減することが可能である。

〔発明の概要〕
電子器具の中には、上述の磁気位置検出システムで用いる磁場のような強磁場において作動しなければならないものもある。このような器具は、電線の設計および取り扱いにおいて、磁場からの干渉に反応しないように考慮する必要がある。

この目的のために、上述の米国公開特許第２００７／０１８５３９７号に記載された実施形態では、カテーテルおよびアダプタの嵌合コネクタは、ミューメタルを用いた磁気遮蔽を備え、例えばコネクタのピンにおける弱い信号に対する磁気干渉を低減する。本発明者はさらに、干渉に対する有効な保護のために、磁気干渉の影響を受けやすい回路素子、例えばコネクタ内の露出したピンおよび付属のワイヤを、磁場が漏れ得る開いた継ぎ目のないシールドで囲まれ容積内に、完全に包含させることが効果的であることを発見した。

そこで、ここに提供する本発明の実施形態による電子機器は：
近位端および遠位端を有する、医療的な診断および治療用システムで使用するプローブであって、センサ信号を出力するセンサ、およびプローブの近位端に位置し、少なくともセンサと電気的に連結する第１のコネクタを含むプローブと；
第１のコネクタと嵌合するように構成された第２のコネクタ、およびコンソールに連結するための第３のコネクタを含むプローブアダプタと；
高透磁性材料を含むシールドであって、プローブがプローブアダプタに接続するときに、第１および第２のコネクタを包含する内部容積を囲むように構成されたシールドと、を含み、
シールドが、単一構造のチューブ状であり、内部容積を画定する。

開示された実施形態においては、材料がミューメタルである。

いくつかの実施形態においては、プローブアダプタが少なくとも１つの増幅器を含み、増幅器は、内部容積に包含されており、増幅された信号を、第３のコネクタを経由してコンソールへ出力するように、センサ信号を処理するように連結される。

ある実施形態においては、センサが、体外に適用された磁場に反応して、センサ信号を生成するように作動する位置センサを含む。プローブは、遠位端が被験者の心臓に挿入されるように構成されるカテーテルを含むことができる。

いくつかの実施形態においては、プローブが、センサ信号をセンサから第１のコネクタへ伝送するように連結されたツイストペアワイヤを含み、ツイストペアワイヤは、シールドの内部容積内でのみ、第１のコネクタの個別のピンと接続されるように分離される。

開示された実施形態において、機器はハンドルを含み、ハンドルは、第２のコネクタおよびシールドを包含し、プローブの近位端は、ハンドルに差し込まれ、およびハンドルから引き抜かれるように構成される。

ここでさらに提供する、本発明の実施形態による電子器具を製造する方法は：
近位端および遠位端を有する、医療的な診断および治療用システムで使用するプローブを提供することであって、プローブが、センサ信号を出力するセンサ、およびプローブの近位端に位置し、少なくともセンサと電気的に連結する第１のコネクタを含む、プローブを提供することと；
プローブアダプタ内で第１のコネクタと嵌合するために使用される第２のコネクタを提供することと；
プローブアダプタを接続するために、第３のコネクタをコンソールに連結することと；
プローブがプローブアダプタと接続するときに、第１および第２のコネクタを包含する内部容積を囲むように、高透磁性材料を含むシールドを構成することと、を含み、
シールドが、単一構造のチューブ状であり、内部容積を画定する。

本発明については、後述する本発明の実施形態の詳細な説明を図面と併せて参照することにより、理解を深めることができるであろう。

〔実施形態の詳細な説明〕
図１は、本発明の実施形態による、心カテーテル法で用いるシステム２０を、模式的な図版で示した図である。システム２０は、例えばカリフォルニア州ダイアモンドバーのバイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster Inc.）が製造するカルト（ＣＡＲＴＯ）（商標）システムを基礎とすることができる。本システムは、カテーテル２２の形式をとる侵襲的なプローブ、および制御コンソール２４を備える。

カテーテル２２は、典型的には使い捨てユニットとしてユーザに提供され、後に詳述するコネクタアセンブリ２８によって、再使用可能なアダプタ２６と嵌合する。（コネクタアセンブリを、施術者が患者の体内でカテーテルを挿入および操作するハンドルとして使用することもできる。）アダプタ２６はコネクタ３０で終結し、コネクタ３０は典型的にはプラグであり、コンソール２４でレセプタクル等の対応するコネクタ３２と嵌合する。本特許出願の文脈および特許請求の範囲において、用語「コネクタ」は慣用的な意味で用いられ、はんだ付けまたは圧着等の技術的な作業を必要とせず、現場で容易に接続および切断することができる、あらゆる種類の電気用プラグまたは類似の器具を意味する。

カテーテル２２は挿入チューブを備え、挿入チューブの遠位端３４は、血管系を通過して心室に到達するように設計される。カテーテルは、遠位端３４の位置座標決定に用いる位置センサ３６を包含する。ＣＡＲＴＯシステムでは、位置センサが（図７に示す）３つのコイルを備え、磁場発生コイル３８によって適用する磁場に反応して、信号を出力する。これらの磁場は、典型的には数百〜数千ヘルツの範囲にあるが、これよりも低いまたは高い周波数も使用可能である。位置センサが出力した信号は、典型的には後述の通り、コネクタアセンブリ２８において、増幅器によって増幅される。コンソール２４は増幅された信号を処理して、カテーテルの遠位端の座標を決定する。この種類の磁気位置検出システムの理論および作動については、発明の背景で引用した特許文献中に詳述されている。

カテーテル２２の遠位端３４は、１つ以上の機能的要素（図示せず）を備え、治療および／または診断用の機能を実行することもできる。例えば機能的要素は、電極または超音波トランスデューサを備えることができる。

システム２０（同様に、強磁場環境で作動しなければならない他種の医療用プローブ）の設計においては、カテーテル２２の遠位端３４のセンサからコネクタアセンブリ２８および／またはコンソール２４の増幅器回路まで信号を伝送するワイヤにおいて、干渉に反応しないよう考慮する必要がある。磁場発生コイル３８は、位置追跡システムが、カテーテルの非常に小さいセンサコイルで十分な信号／ノイズ比を達成し、正確な位置を測定できるように、強磁場を発する。センサコイルからカテーテルの近位端に至る長いワイヤは、これらの強磁場を通過し、ワイヤのあらゆるループは干渉に反応する。この干渉を最小化するために、コイルは、典型的には、カテーテル内を延在する高い比率で撚り合せた細いワイヤのツイストペア線によって、増幅器回路と接続する。ワイヤは、増幅器の入力ピンのできるだけ近くでは、電磁場に反応し得る領域を最小化するために、拠り合せず、分離させる。

だが、磁場の強さおよびセンサ３６が出力する信号の弱さを鑑みれば、増幅器の入力部における磁場への反応を最小化したとしても、遠位端３４の位置座標に大きな誤りが生じる可能性がある。本発明の実施形態は、以下に詳述するように、高透磁性材料（すなわち、相対透磁１０００以上）をコネクタアセンブリ２８に組み込むことによって、この課題を解決する。本発明者は、ミューメタルがこの点で良好な結果をもたらすことを発見した。このような遮蔽は、位置信号を磁気干渉から保護する上で特に重要であるが、さらに、または代わりに、他種の機能的要素に関する信号を保護する上でも使用することができる。さらに本実施形態は、特に心カテーテルに関するが、本発明の原理を、他の種類の医療用プローブに同様に適用することができる。

ここで図２〜図４を参照すると、本発明の実施形態によるカテーテル２２およびアダプタ２６の細部、特にコネクタアセンブリ２８が模式的に示される。図２および図３は各々、カテーテルおよびアダプタの側面図であり、図４はコネクタアセンブリの部分的な分解図である。これらの図が示すように、カテーテル２２は、コネクタアセンブリ２８のレセプタクル４４に挿入されるコネクタ４０を、近位端に備える。レセプタクルはケーブル４２によってコネクタ３０と接続し、コネクタ３０は上述の通り、コンソール２４に差し込まれる。ミューメタルシールド４６は、レセプタクル４４を囲んでスライドし、シェル４８は、シールドを覆ってスライドし、図３に示す外観となる。シェル４８は、適切な絶縁材料、典型的にはポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のプラスチックを含む。

ミューメタルは、当業者が知る通り、ニッケルおよび鉄の合金であり、特殊な焼き戻し処理を施すことによって透磁率（ｕ）を高めたものである。シールド４６はチューブ状に形成され、継ぎ目を重ねて溶接を施してあるため、単一構造の鞘として作用し、電磁場が漏れるような不連続部分が全長にわたって存在しない。このようなミューメタル部品は、多数の供給業者、例えばニューハンプシャー州ロンドンデリーのミューシールド（MuShield）から注文入手可能である。シールド４６は、チューブ内に包含される内部容積を囲んで画定するが、内部容積では外部磁場が大きく弱まるため、ワイヤおよび他の電子部品が磁気干渉から保護される。本発明者は、この保護された容積内の磁場が、容積外部の磁場強度と比べて３桁低下することを発見した。チューブ端部は開いているが、境界条件が磁場を拘束することによって、チューブ端部からコネクタ自体が位置する中心部に向かって、磁場が著しく低下する。

図５および図６は、本発明の実施形態によるアダプタ２６の製造過程をさらに詳細に示す模式図である。図５は、製造過程のある段階におけるコネクタアセンブリ２８の内部部品を示す図版であり、図６は、それより後の製造過程におけるアダプタ２６の側面図である。これらの図面において、シールド４６は、レセプタクル４４の後部（図４および図５の左側に示す、コネクタ４０を挿入する開口部の反対側）をスライドし、例えば適切な糊を用いて、所定の位置に固定されている。

レセプタクルをシールドに挿入する前に、小型のプリント回路基板５０を、典型的にははんだ付けによってレセプタクル４４のピンに接続する。プリント回路基板は、特定の回路部品を収容するパッド、ならびに図７に示すように、ピンおよび部品を接続する配線（traces）を有する。ケーブル４２は、基板５０上の適切な配線にはんだ付けされる。次にカバー４８は、図６に示す位置からケーブル上を前方にスライドして、シールド４６を覆う。ストレインリリーフナット５２を、カバー４８の近位端のねじ山に締め付け、カバーを所定の位置に保つ。

コネクタ４０をレセプタクル４４に挿入した後、システム２０のオペレータは、コネクタアセンブリ２８のカバー４８を便宜的にカテーテル２２用のハンドルとして使用することができる。処置が完了すると、オペレータはカテーテルをハンドルから引き抜き、典型的にはカテーテルを廃棄するだけでよい。一方でアダプタ２８は、その後の処置で再使用可能であり、患者と接触するのは（使い捨て）カテーテルのみであるため、典型的には処置の間に滅菌する必要はない。

図７は、本発明の実施形態によるカテーテル２２およびアダプタ２６の電子部品を、模式的に示すブロック図である。この図は特に、センサ３６の細部、およびコネクタアセンブリ２８のシールド４６が囲んで画定する遮蔽容積に包含される接続および部品の細部を示す。

センサ３６は、３つの非同心円状のコイル６０を備え、これらのコイルは相互に直交する軸に沿って整合する場合もある。コイルワイヤ６２は、きつく撚り合せたツイストペア線で巻かれ、カテーテル２２内を延在するケーブル６４によって、コネクタ４０のピン６６と接続する。（単純化のために、図７では１本のピンのみが各ケーブルと接続するが、実際には、ピンの対が個別に、各ケーブルのツイストペアワイヤと接続することができる。）典型的には、ツイストペアワイヤは、シールド４６の遮蔽容積に包含されるコネクタ４０内でのみ、撚り合せていない。ピン６６は、レセプタクル４４のソケット６８と嵌合する。典型的には、ケーブル６４はシールド７０を備え、シールド７０はコネクタ４０の接地ピン７２によって、レセプタクル４４内のアース線７４と接続する。

ソケット６８は、コイル６０の出力部を、上述の通り基板５０に搭載可能な個別の増幅器８０に接続する。増幅器８０は、典型的には低ノイズで歪み率の低い増幅器、例えばアリゾナ州タクソン（Tucson）のバー・ブラウン（Burr-Brown）製のＩＮＡ１０３増幅器を備える。システム２０におけるように、磁気位置検出に適用するために、高い利得（gain）、典型的には２０００のレンジで得られるように、増幅器を設定および較正する。増幅器８０およびその入力部に繋いだ配線も、同様にシールド４６で保護される。増幅器８０によって増幅された信号は、コンダクタ８２を通してケーブル４２へと送られ、ケーブル４２は信号を、コネクタ３０によってコンソール２４へ伝送する。これらの増幅された信号は、コイル６０が出力した信号よりはるかに強いため、磁気干渉の影響を受けにくい。また、別の構成においては、増幅器を別の個所（例えばコンソール２４）に配置し、コネクタ４０およびレセプタクル４４のみをシールド４６に包含させることができる。コンソールは、典型的には信号をフィルタリング、デジタル化、および処理することにより、カテーテル２２の遠位端３４の位置および方向座標を演算する。

カテーテル２２は、デジタル部品７６、例えばカテーテルに関する特定および較正情報を保存するメモリ部品を備えることができる。部品７６からのデジタル情報は、バス８４およびケーブル４２を経由して、コンソール２４へ伝送される。代わりに、または加えて、コネクタアセンブリ２８はデジタル部分（図示せず）を含み、デジタル部品７６が保存する情報を、場合によってはこのデジタル部分が保存する他の情報と併せて受信および処理し、結果をコンソールへ送ることができる。このような構成が、上述の米国公開特許第２００７／０１８５３９７号に記載されている。

上述の実施形態は、特に磁気位置センサおよびシステムに関するが、本発明の原理は、強磁場で作動しなければならない他種のセンサが出力する信号に対する磁気干渉を防止する場合にも、同様に適用することができる。かかるセンサの例は、インピーダンスによる超音波位置センサ、検出電極、化学センサ、温度センサ、圧力センサ、および超音波トランスデューサを含むが、これらに限定されるものではない。さらに、これらの実施形態は特に心カテーテルに関するが、上述の遮蔽方法も同様に、他種の検出プローブを個別のコンソールと接続する工程において使用することができる。

つまり、上述の実施形態は例示的に引用するものであり、本発明は、本明細書において先に示しまたは説明した内容に限定されるものではないことを理解されたい。むしろ、本発明の範囲は、本明細書において上述したさまざまな特徴の組み合わせまたはサブコンビネーションの双方を含み、さらに、当業者が前述の説明を読むことによって想到し得る、先行技術において開示されていないこれらの変形および修正を含む。

本発明の実施形態によるカテーテルを用いた医療システムを、模式的な図版で示した図である。 本発明の実施形態によるカテーテルの模式的な側面図である。 本発明の実施形態による、カテーテルをコンソールと接続するアダプタの模式的な側面図である。 本発明の実施形態によるコネクタアセンブリの部分的な分解図を、模式的な図版で示した図である。 本発明の実施形態によるコネクタアセンブリの内部部品を、模式的な図版で示した図である。 本発明の実施形態による、製造段階のアダプタの模式的な側面図である。 本発明の実施形態によるカテーテルおよびアダプタの電子部品を模式的に示すブロック図である。

Claims (14)

1. 電子機器において、
   近位端および遠位端を有する、医療的な診断および治療用システムで使用するプローブであって、
   センサ信号を出力するセンサ、および
   前記プローブの前記近位端に位置し、少なくとも前記センサと電気的に連結する第１のコネクタ、
   を備える、プローブと、
   プローブアダプタであって、
   前記第１のコネクタと嵌合するように構成された第２のコネクタ、および
   コンソールに連結するための第３のコネクタ、
   を備える、プローブアダプタと、
   高透磁性材料を含むシールドであって、前記プローブが前記プローブアダプタに接続するときに、前記第１および第２のコネクタを包含する内部容積を囲むように構成された、シールドと、
   を備え、
   前記シールドが、単一構造のチューブ状であり、前記内部容積を画定する、機器。
2. 請求項１に記載の機器において、
   前記材料が、ミューメタルである、機器。
3. 請求項１に記載の機器において、
   前記プローブアダプタが、少なくとも１つの増幅器を備え、
   前記増幅器は、前記内部容積に包含されており、前記センサ信号を処理するように連結されることにより、増幅された信号を、前記第３のコネクタを経由して前記コンソールへ出力する、機器。
4. 請求項１に記載の機器において、
   前記センサが、位置センサを備え、前記位置センサが、体外に適用された磁場に反応して、前記センサ信号を生成するように作動する、機器。
5. 請求項１に記載の機器において、
   前記プローブが、カテーテルを備え、前記遠位端が、被験者の心臓に挿入されるように構成される、機器。
6. 請求項１に記載の機器において、
   前記プローブが、ツイストペアワイヤを備え、前記ツイストペアワイヤが、前記センサ信号を前記センサから前記第１のコネクタへと伝送するように連結され、
   前記ツイストペアワイヤは、前記シールドの前記内部容積内のみにおいて、前記第１のコネクタの個別のピンと接続されるように分離される、機器。
7. 請求項１に記載の機器において、
   前記第２のコネクタおよび前記シールドを包含するハンドルを備え、
   前記プローブの前記近位端が、前記ハンドルに差し込まれ、かつ前記ハンドルから引き抜かれるように構成される、機器。
8. 電子器具を製造する方法において、
   近位端および遠位端を有する、医療的な診断および治療用システムで使用するプローブを提供することであって、前記プローブが、センサ信号を出力するセンサ、および前記プローブの前記近位端に位置し、少なくとも前記センサと電気的に連結する第１のコネクタを備える、プローブを提供することと、
   プローブアダプタ内で前記第１のコネクタと嵌合するために使用される、第２のコネクタを提供することと、
   前記プローブアダプタを接続するために、第３のコネクタをコンソールに連結することと、
   前記プローブが前記プローブアダプタと接続するときに、前記第１および第２のコネクタを包含する内部容積を囲むように、高透磁性材料を含むシールドを構成することと、
   を備え、
   前記シールドが、単一構造のチューブ状であり、前記内部容積を画定する、方法。
9. 請求項８に記載の方法において、
   前記材料が、ミューメタルである、方法。
10. 請求項８に記載の方法において、
    前記センサ信号を受信および処理して、増幅された信号を、前記第３のコネクタを経由して前記コンソールへ出力するために、前記プローブアダプタ内の少なくとも１つの増幅器を前記第２のコネクタに連結すること、
    を備え、
    前記少なくとも１つの増幅器が、前記シールドの前記内部容積に包含される、方法。
11. 請求項８に記載の方法において、
    前記センサが、位置センサを備え、前記位置センサが、体外に適用された磁場に反応して、前記センサ信号を生成するように作動する、方法。
12. 請求項８に記載の方法において、
    前記プローブが、被験者の心臓に挿入するためのカテーテルを備える、方法。
13. 請求項８に記載の方法において、
    前記プローブを提供することが、
    前記センサ信号を前記センサから前記第１のコネクタへと伝送するために、ツイストペアワイヤを連結することと、
    前記シールドの前記内部容積内にある前記プローブの一部分内のみにある前記第１のコネクタの個別のピンに接続するために、前記ツイストペアワイヤを分離することと、
    を備える、方法。
14. 請求項８に記載の方法において、
    前記第２のコネクタおよび前記シールド上でハンドルを組み立てることと、
    前記プローブを用いて医療処置を実施する前に、前記プローブの前記近位端を、前記ハンドルに差し込むことと、
    前記医療処置の実施後に、前記プローブの前記近位端を、前記ハンドルから引き抜くことと、
    を備える、方法。

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