JP5701469B2 - 改善された閉塞抵抗を有する流体管理流れインプラント - Google Patents
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Description
〔1.発明の分野〕
本発明は、カテーテルデバイスのような流体管理流れデバイス(fluid management flow devices)と、そのようなデバイスを用いる有用な方法とに関し、とりわけ、前記デバイスが均一流体流れ改善先端部(uniform fluid flow enhancing tips)と組み合されている場合、抗生物質及び/又は薬剤を有してカテーテル内部における遮断阻害(blockage)又は閉塞(obstruction)の危険性を最小限に抑えると共に、グラム陽性菌の転移増殖及び/又は組織の増殖に対する保護を改善する水頭症シャント(hydrocephalus shunts)に関する。
水頭症は、脳室又は脳腔の内部に脳脊髄液(CSF)が異常に貯留することによって生じる神経系の容態である。脳脊髄液は、主として脈絡叢によって産生されて、脳及び脊髄を取り囲んでいる透明無色の流体である。脳脊髄液は、脳の脳室系を通って絶えず循環し、最終的には血流の中に吸収される。脳脊髄液は、脳及び脊髄が保護されるのを助ける。脳脊髄液は、脳及び脊髄を浮揚状態に保持するので、脳脊髄液は、保護クッション、即ち「緩衝装置(shock absorber)」として作用して、中枢神経系が損傷するのを防いでいる。
本発明の1つの具体例は、植込み可能流体管理装置における細菌バイオフィルムの形成又は組織の増殖を最小限に抑える方法であって、
(a)近位端及び遠位端を有する抗菌性又は薬剤溶出性のカテーテルを備えているインプラントを提供する工程、
(b)前記カテーテルの遠位端に流れ分布改善先端部を提供する工程、
(c)排出すべき領域の中に前記カテーテルの遠位端を挿入する工程、
(d)人体の内部又は外部の選択領域に前記カテーテルの近位端を配置する工程、ならびに、
(e)前記の排出すべき領域から前記選択領域まで、前記カテーテルを通して流体を排出する工程、
を含む、方法に関する。
(a)近位端及び遠位端を有する抗菌性又は薬剤溶出性のデバイス、並びに
(b)前記デバイスの遠位端における流れ分布改善先端部
を備えている、流体管理装置に関する。
本発明は、カテーテル排液デバイス(好ましくは、水頭症シャント)のような流体管理流れインプラントであって、流れ分布改善先端部と組合されて、カテーテルの内面に病原菌及びスライム(slime)が形成される危険性を防ぐか若しくは減少させるための抗生物質、並びに/又は組織の増殖を防ぐか若しくは最小限に抑えるための薬剤を有している流体管理流れインプラントに向けられている。このコンビネーション(combination;組合せ)デバイスによって、それらインプラントの内腔及び内面が、バイオフィルムの形成又は組織の内方成長に起因して遮断阻害されるか又は閉塞される危険性を、潜在的に最小限に抑えることが可能となり、しかも、遮るものがない流体流れのいっそう大きいチャンスであって、ひいては高価な修復手術又は修復処置の可能性を減少させるチャンスが提供される。
流体流れ制御デバイス及び流体流れ制御装置の非制限的諸例には、カテーテル、シャント、水頭症シャント、中枢神経用カテーテル、透析用移植片、及び耳排液管(ear drainage tubes)が包含される。
(1)植込み可能流体管理装置における細菌バイオフィルムの形成又は組織の増殖を最小限に抑える方法であって、
(f)近位端及び遠位端を有する抗菌性又は薬剤溶出性のカテーテルを備えているインプラントを提供する工程と、
(g)前記カテーテルの遠位端に流れ分布改善先端部を提供する工程と、
(h)排出すべき領域の中に前記カテーテルの遠位端を挿入する工程と、
(i)人体の内部又は外部の選択領域に前記カテーテルの近位端を配置する工程と、
(j)前記の排出すべき領域から前記選択領域まで、前記カテーテルを通して流体を排出するする工程と、
を含む、方法。
(2)実施態様1に記載の方法であって、
前記流れ分布改善先端部は、密封されている遠位端と、該先端部の遠位端と近位端との間に配置されている複数の入口開口とを有する、方法。
(3)実施態様2に記載の方法であって、
前記流れ分布改善先端部は、前記の複数の入口開口の横断面積が最も近位の入口開口から最も遠位の入口開口まで漸次的に増大する入口開口幾何学的配列を有する、方法。
(4)実施態様1に記載の方法であって、
前記抗菌性カテーテルは、テトラサイクリン、リファマイシン、マクロライド、ペニシリン、セファロスポリン、他のβ−ラクタム系抗生物質、アミノグリコシド、クロラムフェニコール、スルホンアミド、グリコペプチド、キノロン、フシジン酸、トリメトプリム、メトロニダゾール、クリンダマイシン、ムピロシン、ポリエン、アゾール、β−ラクタム系抑制剤、及びそれらの混合物から成る群から選ばれる抗菌剤を有する、方法。
(5)実施態様4に記載の方法であって、
前記抗菌剤は、イスミノサイクリン、リファンピン、エリスロマイシン、ナフシリン、セファゾリン、イミペネム、アズトレオナム、ゲンタミシン、スルファメトキサゾール、バンコマイシン、シプロフロキサシン、トリメトプリム、メトロニダゾール、クリンダマイシン、テイコプラニン、ムピロシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、オフロキサシン、ロメフロキサシン、ノルフロキサシン、ナリジクス酸、スパルフロキサシン、ペフロキサシン、アミフロキサシン、エノキサシン、フレロキサシン、テマフロキサシン、トスフロキサシン、クリナフロキサシン、スルバクタム、クラブラン酸、アンホテリシンB、フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ニスタチン、及びそれらの混合物から成る群から選ぶ、方法。
前記抗菌剤は、リファンピン、塩酸クリンダマイシン及びそれらの混合物から成る群から選ぶ、方法。
(7)実施態様4〜6のいずれか1項に記載の方法であって、
前記流れ分布改善先端部は、密封されている遠位端と、該先端部の遠位端と近位端との間に配置されている複数の入口開口とを有する、方法。
(8)実施態様4〜6のいずれか1項に記載の方法であって、
前記流れ分布改善先端部は、前記の複数の入口開口の横断面積が最も近位の入口開口から最も遠位の入口開口まで漸次的に増大する入口開口幾何学的配列を有する、方法。
(9)実施態様1に記載の方法であって、
前記薬剤溶出性カテーテルは、ビンカ・アルカロイド、パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン(ミトラマイシン)及びマイトマイシン、酵素;抗血小板剤;抗増殖性/抗有糸分裂性アルキル化剤;抗増殖性/有糸分裂阻害性代謝拮抗剤;白金配位錯体;ホルモン;抗凝血剤;線維素溶解剤;抗炎症ステロイド剤、非ステロイド剤;パラアミノフェノール誘導体;インドール酢酸及びインデン酢酸、ヘテロアリール酢酸、マイコフェノール酸、エノール酸、ナブメトン、金化合物;免疫抑制薬;シロリムス(ラパマイシン)、アザチオプリン、マイコフェノレート(モフェチル);血管新生剤:血管内皮増殖因子(VEGF)、線維芽細胞増殖因子(FGF);アンギオテンシン受容体遮断薬;一酸化窒素供与体;諸アンチセンスオリゴヌクレオチド及びそれらの組合せ;細胞周期阻害剤、mTOR阻害剤、及び増殖因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤;レチノイド;サイクリン/CDK阻害剤;HMG補酵素還元酵素阻害剤(スタチン);タンパク質分解酵素阻害剤、並びにそれらの混合物から成る群から選ばれる薬剤を有する、方法。
(10)実施態様1に記載の方法であって、
前記薬剤はパクリタキセルを含有する、方法。
前記薬剤はシロリムス及びマイコフェノール酸を含有する、方法。
(12)実施態様1に記載の方法であって、
前記薬剤はシロリムスを含有する、方法。
(13)流体管理装置であって、
(a)近位端及び遠位端を有する抗菌性又は薬剤溶出性のデバイス、並びに
(b)前記デバイスの遠位端における流れ分布改善先端部
を備えている、流体管理装置。
(14)実施態様13に記載の装置であって、
前記デバイスは、カテーテル、シャント、水頭症シャント、中枢神経用カテーテル、透析用移植片、及び排液管から成る群から選ばれている、装置。
(15)実施態様14に記載の装置であって、
前記デバイスはカテーテルである、装置。
前記デバイスは水頭症シャントである、装置。
(17)実施態様13に記載の装置であって、
前記デバイスは、テトラサイクリン、リファマイシン、マクロライド、ペニシリン、セファロスポリン、他のβ−ラクタム系抗生物質、アミノグリコシド、クロラムフェニコール、スルホンアミド、グリコペプチド、キノロン、フシジン酸、トリメトプリム、メトロニダゾール、クリンダマイシン、ムピロシン、ポリエン、アゾール、β−ラクタム系抑制剤、及びそれらの混合物から成る群から選ばれる抗菌剤を有している、装置。
(18)実施態様17に記載の装置であって、
前記抗菌剤は、ミノサイクリン、リファンピン、エリスロマイシン、ナフシリン、セファゾリン、イミペネム、アズトレオナム、ゲンタミシン、スルファメトキサゾール、バンコマイシン、シプロフロキサシン、トリメトプリム、メトロニダゾール、クリンダマイシン、テイコプラニン、ムピロシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、オフロキサシン、ロメフロキサシン、ノルフロキサシン、ナリジクス酸、スパルフロキサシン、ペフロキサシン、アミフロキサシン、エノキサシン、フレロキサシン、テマフロキサシン、トスフロキサシン、クリナフロキサシン、スルバクタム、クラブラン酸、アンホテリシンB、フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ニスタチン、及びそれらの混合物から成る群から選ばれている、装置。
(19)実施態様17に記載の装置であって、
前記抗菌剤は、リファンピン、塩酸クリンダマイシン及びそれらの混合物から成る群から選ばれている、装置。
(20)実施態様13に記載の装置であって、
前記流れ分布改善先端部は、密封されている遠位端と、該先端部の遠位端と近位端との間に配置されている複数の入口開口とを有している、装置。
前記流れ分布改善先端部は、前記の複数の入口開口の横断面積が最も近位の入口開口から最も遠位の入口開口まで漸次的に減少する入口開口幾何学的配列を有している、装置。
(22)実施態様13に記載の装置であって、
前記薬剤溶出性デバイスにおける薬剤は、ビンカ・アルカロイド、パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン(ミトラマイシン)及びマイトマイシン、酵素;抗血小板剤;抗増殖性/有糸分裂阻害性アルキル化剤;抗増殖性/有糸分裂阻害性代謝拮抗剤;白金配位錯体;ホルモン;抗凝血剤;線維素溶解剤;抗炎症ステロイド剤、非ステロイド剤;パラアミノフェノール誘導体;インドール酢酸及びインデン酢酸、ヘテロアリール酢酸、マイコフェノール酸、エノール酸、ナブメトン、金化合物;免疫抑制薬;シロリムス(ラパマイシン)、アザチオプリン、マイコフェノレート・モフェチル;血管新生剤:血管内皮増殖因子(VEGF)、線維芽細胞増殖因子(FGF);アンギオテンシン受容体遮断薬;一酸化窒素供与体;諸アンチセンスオリゴヌクレオチド及びそれらの組合せ;細胞周期阻害剤、mTOR阻害剤、及び増殖因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤;レチノイド;サイクリン/CDK阻害剤;HMG補酵素還元酵素阻害剤(スタチン);タンパク質分解酵素阻害剤、並びにそれらの混合物から成る群から選ばれる薬剤を含んでいる、装置。
(23)実施態様22に記載の装置であって、
前記薬剤はパクリタキセルを含有している、装置。
(24)実施態様22に記載の装置であって、
前記薬剤は、シロリムスとマイコフェノール酸との組合せを含有している、装置。
(25)実施態様22に記載の装置であって、
前記薬剤は、シロリムスを含有している、装置。
2 細菌細胞
3 スライム・マトリックス(バイオフィルム)
10 先端部
12 開口
14 抗菌剤又は薬剤
Claims (11)
- 流体管理装置であって、
近位端及び遠位端を有する抗菌性又は薬剤溶出性のデバイスであって、前記デバイスはインプラントとして用いられ、抗菌剤、または組織成長を防ぐか、もしくは最小限に抑える薬剤が、前記デバイス上に被覆されているか、または前記デバイス中に含浸されている、デバイス、
を備え、前記デバイスは、
前記デバイスの遠位端における流れ分布改善先端部であって、前記流れ分布改善先端部は、密封されている遠位端と、前記先端部の遠位端と近位端との間に配置されている複数の入口開口とを有しており、前記複数の入口開口の横断面積が、最も近位の入口開口から最も遠位の入口開口まで漸次的に増大している、流れ分布改善先端部、
を備えており、
前記流れ分布改善先端部は、前記先端部の中、または前記先端部の上に組み込まれている多孔性コンポーネントを更に備えており、
前記多孔性コンポーネントは、前記抗菌剤、または組織成長を防ぐか、もしくは最小限に抑える薬剤を含有している材料で作られたスリーブで構成されており、前記スリーブが、前記入口開口が配置されている領域における前記デバイスの外部および/または内部に配置されている、流体管理装置。 - 請求項1に記載の装置であって、
前記デバイスは、カテーテル、シャント、水頭症シャント、中枢神経用カテーテル、透析用移植片、及び排液管から成る群から選ばれている、装置。 - 請求項2に記載の装置であって、
前記デバイスはカテーテルである、装置。 - 請求項2に記載の装置であって、
前記デバイスは水頭症シャントである、装置。 - 請求項1に記載の装置であって、
前記抗菌剤は、テトラサイクリン(tetracyclines)、リファマイシン(rifamycins)、マクロライド(macrolides)、ペニシリン(penicillins)、セファロスポリン(cephalosporins)、他のβ−ラクタム系抗生物質(beta-lactam antibiotics)、アミノグリコシド(aminoglycosides)、クロラムフェニコール(chloramphenicol)、スルホンアミド(sulfonamides)、グリコペプチド(glycopeptides)、キノロン(quinolones)、フシジン酸(fusidic acid)、トリメトプリム(trimethoprim)、メトロニダゾール(metronidazole)、クリンダマイシン(clindamycins)、ムピロシン(mupirocin)、ポリエン(polyenes)、アゾール(azoles)、β−ラクタム系抑制剤(beta-lactam inhibitors)、及びそれらの混合物から成る群から選ばれている、装置。 - 請求項5に記載の装置であって、
前記抗菌剤は、ミノサイクリン(minocycline)、リファンピン(rifampin)、エリスロマイシン(erythromycin)、ナフシリン(nafcillin)、セファゾリン(cefazolin)、イミペネム(imipenem)、アズトレオナム(aztreonam)、ゲンタミシン(gentamicin)、スルファメトキサゾール(sulfamethoxazole)、バンコマイシン(vancomycin)、シプロフロキサシン(ciprofloxacin)、トリメトプリム(trimethoprim)、メトロニダゾール(metronidazole)、クリンダマイシン(clindamycin)、テイコプラニン(teicoplanin)、ムピロシン(mupirocin)、アジスロマイシン(azithromycin)、クラリスロマイシン(clarithromycin)、オフロキサシン(ofloxacin)、ロメフロキサシン(lomefloxacin)、ノルフロキサシン(norfloxacin)、ナリジクス酸(nalidixic acid)、スパルフロキサシン(sparfloxacin)、ペフロキサシン(pefloxacin)、アミフロキサシン(amifloxacin)、エノキサシン(enoxacin)、フレロキサシン(fleroxacin)、テマフロキサシン(temafloxacin)、トスフロキサシン(tosufloxacin)、クリナフロキサシン(clinafloxacin)、スルバクタム(sulbactam)、クラブラン酸(clavulanic acid)、アンホテリシンB(amphotericin B)、フルコナゾール(fluconazole)、イトラコナゾール(itraconazole)、ケトコナゾール(ketoconazole)、ニスタチン(nystatin)、及びそれらの混合物から成る群から選ばれている、装置。 - 請求項5に記載の装置であって、
前記抗菌剤は、リファンピン、塩酸クリンダマイシン(clindamycin hydrochloride)及びそれらの混合物から成る群から選ばれている、装置。 - 請求項1に記載の装置であって、
前記薬剤溶出性デバイスにおける薬剤は、ビンカ・アルカロイド(vinca alkaloids)、パクリタキセル(paclitaxel)、エピジポドフィロトキシン(epidipodophyllotoxins)、アントラサイクリン(anthracyclines)、ミトキサントロン(mitoxantrone)、ブレオマイシン(bleomycins)、プリカマイシン(plicamycin)(ミトラマイシン(mithramycin))及びマイトマイシン(mitomycin)、酵素;抗血小板剤;抗増殖性/有糸分裂阻害性アルキル化剤;抗増殖性/有糸分裂阻害性代謝拮抗剤;白金配位錯体;ホルモン;抗凝血剤;線維素溶解剤;抗炎症ステロイド剤、非ステロイド剤;パラアミノフェノール誘導体(para-aminophenol derivatives);インドール酢酸及びインデン酢酸(indole and indene acetic acids)、ヘテロアリール酢酸(heteroaryl acetic acids)、マイコフェノール酸(mycophenolic acids)、エノール酸(enolic acids)、ナブメトン(nabumetone)、金化合物;免疫抑制薬;シロリムス(ラパマイシン)、アザチオプリン(azathioprine)、マイコフェノレート・モフェチル(mycophenolate mofetil);血管新生剤:血管内皮増殖因子(VEGF)、線維芽細胞増殖因子(FGF);アンギオテンシン受容体遮断薬;一酸化窒素供与体;諸アンチセンスオリゴヌクレオチド及びそれらの組合せ;細胞周期阻害剤、mTOR阻害剤、及び増殖因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤;レチノイド;サイクリン/CDK阻害剤;HMG補酵素還元酵素阻害剤(スタチン);タンパク質分解酵素阻害剤、並びにそれらの混合物から成る群から選ばれる薬剤を含んでいる、装置。 - 請求項8に記載の装置であって、
前記薬剤はパクリタキセルを含有している、装置。 - 請求項8に記載の装置であって、
前記薬剤は、シロリムスとマイコフェノール酸との組合せを含有している、装置。 - 請求項8に記載の装置であって、
前記薬剤は、シロリムスを含有している、装置。
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