JP5700875B2 - 生検切開閉鎖デバイス - Google Patents

Description

本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、組織生検から生じる創傷を閉鎖するためのデバイスおよび方法に関する。

切除生検は、典型的には、通常、真皮全体を、ある場合には、皮下脂肪層も含む組織の楕円断面を除去する。そのような生検は、典型的には、閉鎖を必要とする、皮膚内に楕円開口部を残す。そのような楕円生検開口部は、従来、閉鎖部の各側の皮膚を緊張させる縫合によって閉鎖されてきた。前もって分離された切開縁を中心に整合させるために、皮膚の縁は、伸長しなければならない。典型的には、複数の断続縫合または連続縫合が、採用され得、その両方とも、有意な医師の時間を占め、多くの場合、見苦しい瘢痕をもたらす。加えて、そのような縫合技法は、それを通して病原菌が侵入し、感染症を引き起こす可能性がある皮膚を通る経路を残す。

これらの理由から、閉鎖の時間が短く、より優れた審美的結果をもたらし、感染症の危険を低減させる、組織生検から生じる創傷を閉鎖するための改良されたデバイスおよび方法を提供することが望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、以下の本明細書に説明される本発明によって、充足されるであろう。

外部クリップまたはデバイスを使用して閉鎖することができる、楕円または長円基部材料を備えている生検切開閉鎖デバイスは、同時係属中の共同所有のＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／００４３０号に説明されており、その全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。他の関連参考文献として、特許文献１〜３、米国出願公開第２００６／０２００１９８号、第２００７／００８８３３９号、第２００７／０２６０７８号、第２００８／００８１９５１号、第２００８／０１１４３９６号、および第２００８／０２８７８６４号が挙げられる。

米国特許第３，９３３，１５８号明細書 米国特許第４，０３８，９８９号明細書 米国特許第４，１１４，６２４号明細書

本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
生検切開閉鎖デバイスであって、
開口部と組織接着表面とを有する基部と、
前記基部内に組み込まれているフレームであって、前記開口部の片側に沿って配置されている第１の脚部と、前記開口部の反対側に沿って配置されている第２の脚部とを有するフレームと
を備え、
前記フレームは、前記脚部が前記開口部を楕円形状に保持している第１の構成であって、生検は、前記開口部を通して行うことができる、第１の構成と、前記脚部が前記開口部を閉鎖している第２の構成とを有する、
デバイス。
（項目２）
前記基部は、軟質エラストマー材料を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記エラストマー材料は、シリコーンゴムから成る群から選択される、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
前記基部は、織布を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記基部は、２つ以上の積層された層を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記フレームは、硬質可撓性のプラスチックまたは金属を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記基部は、前記フレームを覆って成形される軟質エラストマー材料を備えている、項目６に記載のデバイス。
（項目８）
前記フレームは、付勢力が前記フレームに加えられていない場合、閉鎖された脚部構成にある、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記フレームは、前記第１および第２の脚部を軸方向に圧縮し、それらを楕円に変形させることによって開放され、ユーザは、軸方向圧縮量を変更することによって前記開口部のサイズを調節することができる、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
前記フレームは、付勢力が前記フレームに加えられていない場合、開放脚部構成にある、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
前記脚部を閉鎖された構成、または、部分的に閉鎖された構成に保持する掛止機構をさらに備えている、項目１０に記載のデバイス。
（項目１２）
前記掛止機構は、前記脚部の間のさまざまな間隔において前記脚部を一緒に保持するように調節可能である、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記掛止機構は、前記第１の脚部と前記第２の脚部との間に延在するラチェット部材を圧縮する、項目１２に記載のデバイス。
（項目１４）
前記脚部は、蝶番によって、各端部において一緒に接合されている、項目１に記載のデバイス。
（項目１５）
前記蝶番は、鍵穴を備えている、項目１４に記載のデバイス。
（項目１６）
前記蝶番は、外方力を加える板バネ構造を備え、前記外方力は、前記フレームが閉鎖されている場合、切開の各端部において組織を平坦化する、項目１４に記載のデバイス。
（項目１７）
前記蝶番は、前記基部内に埋め込まれている一体蝶番、玉継手、バレル、および、ピン、コイルバネ、または、ボールエンドを備えている、項目１４に記載のデバイス。
（項目１８）
前記基部は、前記軸方向に優先的に伸長する、項目１に記載のデバイス。
（項目１９）
前記基部は、側方方向より前記軸方向により高い弾性率を有する異方性材料を備えている、項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
前記基部は、等方性弾性特性を伴う材料を備え、前記基部は、側方方向に伸長するのを制約するように補強されている一方、前記軸方向に非制約の伸長を可能にする、項目１８に記載のデバイス。
（項目２１）
前記フレームは、前記基部の側方伸長を制約する側方補強要素を備えている、項目２０に記載のデバイス。
（項目２２）
前記フレームの前記第１および第２の脚部の各々に沿って外反唇縁をさらに備え、前記外反唇縁は、前記開口部内の組織に接着し、前記フレームが閉鎖されるのに伴って上方に反ることによって、前記組織の縁を上方に外反させるように配向されている、項目１に記載の生検切開閉鎖デバイス。
（項目２３）
組織生検を行う方法であって、
開口部を有する基部を組織表面に接着させることであって、前記基部は、前記開口部を囲む弾力的フレームを含むことと、
前記開口部を通して組織を切除し、前記組織内に対向する側方に離間した縁を有する空洞を残すことと、
前記フレームを閉鎖し、前記開口部の両側に沿って略均一な分布側方閉鎖力を加え、前記空洞の縁を均等に閉鎖することと
を含む、方法。
（項目２４）
前記基部内の前記開口部は楕円である、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記基部を組織に接着させる前に、前記弾力的フレームを軸方向に圧縮し、前記基部開口部を開放することをさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目２６）
前記基部は、前記両側が側方方向に閉鎖されるのに伴って軸方向に優先的に伸長することにより、前記空洞の細長に適応する、項目２３に記載の方法。
（項目２７）
前記基部は、前記フレーム上の補強要素によって側方方向に伸長することを制約される、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記閉鎖することは、前記フレームの片側から前記フレームの側方反対側に、ラチェットを前進させることを含む、項目２３に記載の方法。
（項目２９）
前記フレームが閉鎖されるのに伴って、前記フレームの各端部に外方力を加えることにより、組織を平坦化することをさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目３０）
前記フレームは、前記フレームが閉鎖されるのに伴って、前記基部開口部の内側周縁を隆起させ、前記組織を外反させるように構成されている唇縁を備えている、項目２３に記載の方法。
本発明は、開口部と、組織接着表面とを有する基部と、基部内に組み込まれているフレームとを含み、フレームが、開口部の片側に沿って配置されている第１の脚部と、開口部の反対側に沿って配置されている第２の脚部とを有する生検切開閉鎖デバイスを提供する。フレームは、脚部がそれを通して生検を行うことができる開口部を楕円形状に保持している第１の構成と、脚部が略直線に沿って開口部を閉鎖している第２の構成とを有する。「楕円」とは、開口部が、中央においてより広く、かつ概して、各端部において先細になることを意味する。したがって、本形状は、多くの場合、真楕円のものであるが、他の先細または紡錘状幾何学形状もまた、本発明の範囲内であることが意図される。

例示的実施形態では、フレームは、基部がフレームによって閉鎖されるのに伴って、フレームが生検または他の組織空洞の対向縁に沿ってより均等に閉鎖力を分布するように基部の材料より剛である材料から作製される。そのような力の均等分布は、離散または連続縫合の使用によって生成される点荷重力を低減または排除し、したがって、より迅速かつより均一な治癒を促進し、瘢痕を最小にすることができる。

基部は、典型的には、シリコーンゴム、ポリウレタン等の軟質弾性またはエラストマー材料を備えるであろう。しかしながら、他の実施形態では、基部は、随意に、少なくとも部分的に弾性繊維または糸から織成される織布を備え得るか、または２つ以上の層を備える積層された構造であり得る。しかしながら、すべての事例において、基部は、以下に詳述されるようにフレームが閉鎖するのに伴って、軸方向に細長にされるであろうため、基部は、少なくとも軸方向に細長になることが可能である必要がある。多くの場合、基部は、全方向に等方的に弾性であるが、他の実施形態では、基部は、基部の材料が軸方向に優先的に伸長し、側方方向における伸長に抵抗するように異方的に弾性であり得る。後述されるように、側方方向における伸長に抵抗する能力は、組織がフレームおよび基部のアセンブリによって閉鎖されるのに伴って組織に加えられる牽引力を改善するので、有利である。

皮膚に接触する基部の表面の少なくとも一部は、閉鎖されるべき組織表面に取り付くように適応され、典型的には、接着剤によって被覆され、基部が皮膚または他の組織表面に可撤性に取り付けられることを可能にする。好適な接着剤として、アクリル酸系接着剤、シリコーンゴム系接着剤等が挙げられる。しかしながら、いくつかの事例では、代替として、または加えて、縫合糸、ステープル、締結具等を使用して、基部を皮膚または組織表面に取り付けることが望ましくあり得るが、そのような代替または追加の取り付けは、通常、必要とされないであろう。

フレームは、フレームの脚部が楕円開口部を画定し、開放しているフレームの周縁寸法を維持し、フレームの個々の脚部が相互に向かって移動されるのに伴って、基部内の楕円開口部の縁を移動させることができるように、軸方向細長（伸長）に抵抗性がある弾力的材料を備えるであろう。フレームは、種々の硬質可撓性のプラスチックまたは金属を備えてもよく、例示的フレームは、ポリウレタンから形成される。例示的実施形態では、本発明の閉鎖デバイスは、可撓性プラスチックまたは金属フレームを覆って、エラストマー基部材料を成形することによって形成され得る。例えば、成形される硬質プラスチックに加え、金属ワイヤまたは型打ちした金属フレームの利用が見出され得る。

フレームは、「自己開放」または「自己閉鎖」式であり得る。自己閉鎖デバイスは、付勢力がフレームに加えられていない場合に閉鎖されている。脚部は、閉鎖された構成にあるため、医師は、典型的には、フレームの端部を軸方向に圧縮し、脚部を相互から離れるように弓形に曲げさせることによって開放する。フレームおよび基部は、次いで、皮膚または他の組織表面に取り付けられ得る一方、フレームは、後続生検を行うために十分であることを医師によって判断された量分、開放されて維持される。脚部は、閉鎖するように付勢されるであろうが、通常、閉鎖力は、生検後、組織を閉鎖するために十分ではなく、後述のように、さらなる掛止または他の閉鎖デバイスが、組織開口部を閉鎖するために必要とされるであろう。

より一般的には、フレームは、「自己開放」式であって、付勢力がフレームに加えられていない場合にその楕円開放構成にある。そのような自己開放デバイスは、前述の実施形態で必要とされるように、フレームを軸方向に圧縮する必要なく、標的皮膚または組織表面に固着され得る。掛止または他の閉鎖機構が、以下に詳述されるように、生検後、フレームならびに基部内の楕円開口部を閉鎖するために使用されるであろう。

ある実施形態では、本発明の生検切開閉鎖デバイスはさらに、閉鎖されたまたは部分的に閉鎖された構成に、脚部を保持することができる掛止機構を含み、掛止機構は、フレーム内、またはあまり一般的ではないが、基部自体内に内蔵され得る。多くの場合、掛止機構は、脚部が、医師によって、所望に応じて、種々の間隔において、一緒に閉鎖され得るように調節可能であろう。例えば、掛止機構は、第１と第２の脚部との間に延在するラチェット部材を備え得る。ほとんどの事例において、掛止部材は、閉鎖デバイスのフレームに蝶着されるか、または、それと接続されるであろう。しかしながら、他の実施形態では、ラチェット機構または部材は、閉鎖デバイスのフレームおよび基部から分離され、生検が完了後のみ挿入され得る。

通常、フレームの脚部は、蝶番または蝶番状機構によって、その軸方向端部において一緒に接合されているであろう。蝶番は、種々の形態をとり得、後述される例示的デバイスでは、蝶番は、鍵穴または一体蝶番のいずれかである。フレーム部材の脚部上に、玉継手、バレルおよびピン、コイルバネ、または単純な分離ボールエンド（ボールエンドは、基部内に、または別のエラストマーブロック内に埋め込まれている）等の他の従来の蝶番が、採用され得る。

特に有用な実施形態では、蝶番は、フレームが閉鎖されるのに伴って、組織に外方力を加える板バネ構造を備え得る。外方力は、順に、フレームが、閉鎖される場合、切開の各端部において組織を平坦化することができ、したがって、組織の縮みに抵抗し、閉鎖デバイスが、より小さい長さ対幅の縦横比を有することを可能にする。従来、生検は、典型的には、切開が閉鎖された後、切開の各端部における変形および瘢痕を最小限にするために、比較的に大きな長さ対幅比で行われてきた。切開の各端部における組織を平坦化することができる、閉鎖機構を提供することは、過剰に長い切開の必要性を低減させ得る。

前述のように、フレームの脚部は、フレームが、閉鎖されるのに伴って、細長になるであろうため、基部は、軸方向に細長になることが可能である必要がある。しかしながら、対応して、基部が、側方寸法に伸長する必要性はなく、実際、基部材料の伸長は、側方方向において制限され、基部およびフレームが、閉鎖されるのに伴って、下層組織に及ぼす牽引力を改善することが好ましい。そのような選択的伸長性を達成する方法の１つは、基部または基部の一部として、異方性材料を採用するものであって、材料は、側方方向より軸方向に、より高い弾性率を有する。そのような異方性材料は、一方向における糸または繊維が弾性である一方、他の方向においては非弾性である織布を備え得る。代替として、全体的に、弾性材料から作製される布を、所望の異方性を達成するために、単一（側方）方向にのみ、補強することができる（非弾性繊維、ワイヤ、糸、または他の要素によって）。

しかしながら、以下の例示的実施形態では、基部の異方性伸長は、フレームの脚部から側方外向きに突出する、補強部材を提供することによって達成される。そのような補強部材は、基部材料内に埋め込まれ、側方方向における伸長を制約する一方、軸方向における伸長を可能にする。

補強部材は、同様に、構造的利点を提供し得る。部材は、閉鎖機構によって、フレームの脚部に加えられるトルクから生じ得る望ましくない組織反転の影響を最小限にし得る。掛止具が、皮膚の上方に搭載されるため、掛止具が、デバイスに取り付けられるどの場所においても、モーメントアームが生成され、搭載点およびフレームをねじれさせ、反転された切開縁をもたらす可能性がある。補強部材の「クモ型の脚部」幾何学形状は、各補強部材下、トルク力を垂直力（皮膚平面に垂直）に変換するため、支柱またはリブとして作用し、本トルクに対抗することができる。補強部材は、比較的に、切開から離れて延在するため、フレームのねじれおよび後続創傷反転は制約される。

さらなる側面では、本発明は、治癒を改善するために、一緒にされるのに伴って、組織の縁を外反させることができる生検閉鎖デバイスを提供することができる。そのような実施形態では、外反唇縁が、組織上に存在する場合に、唇縁が組織に係合し、フレームの楕円周縁から内向きに延在するように、フレームの第１および第２の脚部の縁に沿って提供されるであろう。外反唇縁は、フレームが閉鎖されるのに伴って、上方に外反し、したがって、組織を持ち上げ、所望の組織縁外反をもたらすように、一体蝶番等によってフレームに取り付けられる。そのような組織外反促進はまた、基部が皮膚に接着された場合に（皮膚に完全に接触するように、少しだけ、下方に押圧されなければならない）、基部の上方に反らされた内側部分が、皮膚を若干持ち上げ、閉鎖に応じて、外反を促進するように、「通常」、持ち上げられた状態にあるよう、フレーム脚部を反らせることによって、達成され得る。本アプローチは、前述の蝶着アプローチに加えてもよく、またはその代替であり得る。

本発明はさらに、組織生検を行う方法を提供する。開口部を有する基部は、組織表面に接着され、基部は、開口部を囲む、弾力的フレームを含む。組織は、開口部を通して切除され、組織内に対向する側方に離間された縁を有する空洞を残す。フレームは、次いで、開口部の反対側に沿って、略均一分布側方閉鎖力を加え、空洞に沿って組織の縁を均等に閉鎖するように閉鎖される。通常、基部内の開口部は、前述のように楕円であって、フレームは、前述の種類の掛止機構を使用して閉鎖されるであろう。随意に、基部を組織表面に接着するのに先立って、フレームは、フレームの端部を軸方向に圧縮することによって開放され得る。基部は、両側が、側方方向に閉鎖されるのに伴って、軸方向に優先的に伸長し、空洞の細長に適応し得、典型的には、基部は、フレーム上、または、基部自体内に配置される補強要素によって側方方向における伸長が制約される。

具体的実施形態では、フレームは、フレームの片側からフレームの側方反対側にラチェットを前進させることによって閉鎖される。フレームが、閉鎖するのに伴って、両軸方向端部における蝶番または他の機構は、治癒の間の組織変形を低減するために、外方力を加え、組織を平坦化し得る。フレームはまた、フレームが閉鎖されるのに伴って、基部開口部の内側周縁を隆起させ、基部に接着された組織を外反させるように構成される唇縁を備え得る。

図１Ａ−１Ｄは、本発明の原理に従って構築される、生検切開閉鎖デバイスの第１の実施形態を例証する。 図１Ａ−１Ｄは、本発明の原理に従って構築される、生検切開閉鎖デバイスの第１の実施形態を例証する。 図２Ａ−２Ｄは、本発明の原理に従って構築される、統合された掛止機構を含む生検切開閉鎖デバイスの第２の実施形態を例証する。 図３は、掛止機構の代替実施形態を組み込むフレーム部材を例証する。 図４は、掛止機構を伴わない代替フレーム設計を例証する。 図５Ａ−５Ｉは、本発明のフレームの脚部部材の軸方向端部に取り付けるために使用され得る、異なる蝶番構造を例証する。 図５Ａ−５Ｉは、本発明のフレームの脚部部材の軸方向端部に取り付けるために使用され得る異なる蝶番構造を例証する。 図６は、別個の取り付けられていないラチェット閉鎖デバイスを組み込む、本発明の生検切開封入デバイスのさらに別の実施形態を例証する。 図７Ａおよび７Ｂは、生検前に、楕円または紡錘状開口部をマークするためのテンプレートの使用を例証する。 図８Ａおよび８Ｂは、フレームが、閉鎖されるのに伴って、組織を隆起させるためにフレーム上の唇縁を外反させるステップを例証する。 図９Ａから９Ｄは、本発明の原理に従って、生検を行い、続いて、生検空洞を閉鎖するための図２Ａ−２Ｅの生検切開閉鎖デバイスの使用を例証する。

図１Ａから１Ｄを参照すると、生検切開閉鎖デバイス１０は、典型的には、予成形された金属または硬質プラスチックフレームを覆って、軟質ポリマー基部材料をすることによって形成される統合または埋め込まれたフレーム１４を有する、基部１２を備える。フレーム１４は、弾力的であって、付勢力がない場合、図１Ａに見られるように、楕円または長円構成をとる。フレーム１４は、各端部に、一体蝶番１８（その１つのみ、基部の切り欠き断面に可視である）を有し、図１Ｃおよび１Ｄに示されるように、フレームに側方内向力を加えることによって、基部を閉鎖させる。側方内向力は、単純なテープ、パッチ、縫合糸等であり得る種々の外部閉鎖デバイスのうちの任意の１つによって、提供され得る。閉鎖デバイスは、同時係属中のＰＣＴ出願第ＰＣＴＵＳ２０１０／００４３０号（その全開示は、以前において、参照することによって本明細書に組み込まれている）に教示されるようなジッパ、クリップ、および他の構造を含め、より複雑であり得る。閉鎖のために使用される特定の機構に関わらず、対向するフレーム１４の脚部は、図１Ａおよび１Ｂに示されるように、付勢力から解放されているフレームおよび基部上のその湾曲または弓形（アーチ形）構成から、図１Ｃおよび１Ｄに示されるように、略直線構成となることが可能である。そのような直線閉鎖は、以下に詳述されるように、楕円生検空洞を閉鎖するために有利である。

フレームは、デバイス１０が、典型的には、図１Ｂおよび１Ｄから最も良く分かるように、基部およびフレームの底面表面上の接着剤層１６を使用して、標的組織表面に接着された後、生検を行うために利用可能となる、基部内の開口部２０を画定する。

第２の生検切開閉鎖デバイス２４が、図２Ａ−２Ｄに例証される。閉鎖デバイス２４は、デバイス１０に類似する、基部２６およびフレーム２８を含むが、デバイス２４が、後述されるように、閉鎖をもたらすための掛止機構３４を含むという点において、デバイス１０と異なる。他の差異として、フレーム２８の各脚部の軸方向端部における、鍵穴蝶番３０の使用と、基部２６の周縁の周囲における、切り欠き３２の存在が挙げられる。切り欠きはさらに、図２Ｃおよび２Ｂに示されるように、基部の軸方向弾性を向上させ、フレームが閉鎖し、基部が細長くなるのに伴って、基部を伸長させ、組織に適合させる（但し、切り欠き３２は、それらの図では示されていない）。基部２６およびフレーム２８はともに、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、掛止機構３４のラチェット部材３６が、開放している場合、完全に開放されている楕円開口部４２を画定する。図２Ｃに示されるように、ラチェット部材３６をフレーム２８の反対脚部上の結合器３８内に閉鎖することにより、医師は、フレーム２８を側方内向きに押圧または「圧搾」し、結合器３８を通して、ラチェット部材３６のラチェットを移動させることによって、開口部４２を閉鎖し得る。したがって、フレーム２８および基部２６は、医師の所望に応じて、図２Ｃに示されるように、部分的に閉鎖されるか、または図２Ｄに示されるように、完全に閉鎖されることができる。図示されないが、基部２６は、典型的には、組織に係合する表面上に接着剤を有するであろうが、接着剤が組織に別個に塗布され得るか、または縫合糸またはステープル等の他の取り付けデバイスが使用され得る。

デバイス２４におけるさらなる差異は、フレーム２８の脚部から側方外向きに突出する、複数の補強部材４４（図２Ｂ）を含むことである。これらの補強部材は、側方補強が、脚部が、閉鎖されるのに伴って、基部材料の側方伸長を制約し、ならびにフレームの脚部の内方ねじれを制約するように提供するために、基部材料内に埋め込まれている。

代替掛止機構５０は、図３内のフレーム５２上に示される。掛止機構５０は、ラチェットを含まず、代わりに、蝶番５６によって取り付けられ、その長さに沿って、複数の孔５８を有する、アーム５４を含む。孔５８は、ピン６０上にスナップ留めされ得、各個々の孔は、フレーム５２の脚部に対する異なる閉鎖間隔を表す。

代替フレーム構造７０が、図４に示され、フレームは、単純な楕円に成形された要素ではなく、代わりに、ともに、エラストマーまたは他の基部内に組み込むための楕円足場を形成する、複数のセル７２を備える。本構造は、フレームが、基部材料によって被覆成形される場合に接着性を向上させることができる。

次に、図５Ａから５Ｇを参照すると、単純な鍵穴蝶番８０（図５Ａ）および単純な一体蝶番８２（図５Ｂ）に加え、フレームの個々の脚部は、種々の他の蝶番構造によって、接合され得る。例えば、二重一体蝶番８４が、図５Ｃに例証され、玉継手蝶番８６が、図５Ｄに例証される。コイルバネ蝶番８６は、図５Ｅに例証され、枢動蝶番８８が、図５Ｆに例証される。フレームの脚部の端部は、直接、接触する必要はなく、代わりに、図５Ｇに示されるように、エラストマーマトリクス９０等の第３の要素によって、接続することができる。

図５Ｈおよび５Ｉは、本発明のフレームの個々の脚部のための特に有用な蝶番構成を例証する。図５Ｈに示されるように、フレームの個々の脚部１０２および１０４および基部１０６は、各端部において、「鋏状」または「板バネ」構成１０８において、ゆるく取り付けられることができる。そして、脚部は外向きに開かれた先端１１０まで延在し、基部の個々のポッド１１２は、図５Ｈに示されるような構成で組織に取り付けられることができる。図５Ａにおける閉鎖デバイスが、図５Ｉに示されるように閉鎖される場合、閉鎖デバイスの中心部分は、矢印によって示されるように側方内向力を加え、各端部におけるポッド要素１１２は、それらの端部における矢印によって示されるように、側方外方力を加えるであろう。「板バネ」フレーム構造等は、図５Ｉに示されるように、垂直線に対して切開を閉鎖し、また、端部における組織の外方移動をもたらし、組織を平坦化し、治癒を改善するであろう。

次に、図６を参照すると、生検切開閉鎖デバイス１２０のさらなる実施形態が、例証される。閉鎖デバイス１２０は、異なる構成を有するが、前述の実施形態に説明されるものと同一目的を果たす、基部１２２およびフレーム１２４を含む。デバイス１２０との最も有意な差異は、掛止要素１２６が、別個の部品として形成され、すなわち、フレームまたは基部に属さないことである。掛止要素１２６は、典型的には、ラチェット構造（図示せず）を有し、挿入チャネル１２８を通して、開口部１３０を横切り、ラチェット閉鎖機構１３４に隣接する開口１３２内に挿入されることができる。

本発明のさらに別の側面では、多くの場合、フレームによって画定される開口部の周縁から若干内方に基づく切開線に沿って生検を精密に形成することが望ましいであろう。そのために、テンプレート１４０が、概して、閉鎖デバイス１４４として示される、生検閉鎖デバイスのうちの任意の１つの開口部１４２内に挿入され得る。次いで、テンプレート１４０の内側周縁の周囲に線を引き、テンプレートを除去し、引かれた線に沿って、切断することによって、精密に画定された組織空洞が形成されるであろう。閉鎖デバイスは、次いで創傷を最適に圧縮および閉鎖するために、一緒に集められる組織のほんの僅かな、または周辺の縁によって、切開を閉鎖するであろう。

次に、図８Ａおよび８Ｂを参照すると、組織並置を改善するための代替機構が、例証される。外反レール１５０が、個々の脚部１５２および基部１５４を有する閉鎖デバイスの底部に形成され得る。切開Ｉが、組織Ｔ内に形成された後、脚部１５２は、前述のように、閉鎖され、図８Ｂに示されるように、外反レール１５０を上昇させ、組織の縁を隆起させるであろう。そのような隆起された組織縁は、治癒を改善し、組織の表面下に残るいかなる空洞も減少させることができる。

次に、図９Ａから９Ｂを参照すると、生検切開を形成および閉鎖するための図２Ａから２Ｄに例証される、生検切開閉鎖デバイス２４の使用が、説明される。図９Ａに示されるように、標的部位ＴＳが、組織表面Ｔ内で識別される。デバイス２４は、次いで、標的部位ＴＳを覆って配置され、開口部は、部位を覆って略対称的に配置される。随意に、図９Ｂに示されるように、図７Ａのテンプレート１４０を使用して、切開線を引き、次いで、切開が切断され、次いで、デバイス２４の開口。組織が、切開から除去された後、ラチェット部材３６は、図９Ｃに例証されるように、閉鎖され、結合器３８内に挿入される。医師は、次いで、図９Ｄに示されるように、ラチェット部材３６が、結合器３８から前進し、最終的に、医師によって所望される程度まで組織を閉鎖するように、フレーム２８の対向する脚部をともに圧搾することができる。閉鎖デバイスは、次いで、創傷が治癒するために十分な時間の間、定位置に残されることができる。

前述は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替、修正、および均等物が、使用され得る。したがって、前述の説明は、添付の請求項によって定義される、発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (28)

1. 生検切開閉鎖デバイスであって、
   開口部と組織接着表面とを有する基部と、
   前記基部内に組み込まれているフレームであって、前記フレームは、前記開口部の片側に沿って配置されている第１の脚部と、前記開口部の反対側に沿って配置されている第２の脚部とを有し、前記フレームは、前記脚部が前記開口部を楕円形状に保持している第１の構成であって、生検は、前記開口部を通して行うことができる、第１の構成と、前記脚部が前記開口部を閉鎖している第２の構成とを有する、フレームと、
   前記フレームの前記第１および第２の脚部の各々に沿った外反唇縁であって、前記外反唇縁は、前記開口部内の組織に接着し、前記フレームが閉鎖されるのに伴って上方に反ることによって、前記組織の縁を上方に外反させるように配向されている、外反唇縁と
   を備える、デバイス。
2. 前記基部は、軟質エラストマー材料を備えている、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記エラストマー材料は、シリコーンゴムから成る群から選択される、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記基部は、織布を備えている、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記基部は、２つ以上の積層された層を備えている、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記フレームは、硬質可撓性のプラスチックまたは金属を備えている、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記基部は、前記フレームを覆って成形される軟質エラストマー材料を備えている、請求項６に記載のデバイス。
8. 生検切開閉鎖デバイスであって、
   開口部と組織接着表面とを有する基部と、
   前記基部内に組み込まれているフレームであって、前記開口部の片側に沿って配置されている第１の脚部と、前記開口部の反対側に沿って配置されている第２の脚部とを有するフレームと
   を備え、
   前記フレームは、前記脚部が前記開口部を楕円形状に保持している第１の構成であって、生検は、前記開口部を通して行うことができる、第１の構成と、前記脚部が前記開口部を閉鎖している第２の構成とを有し、
   前記フレームは、付勢力が前記フレームに加えられていない場合、閉鎖された脚部構成にある、デバイス。
9. 前記フレームは、前記第１および第２の脚部を軸方向に圧縮し、それらを楕円に変形させることによって開放され、ユーザは、軸方向圧縮量を変更することによって前記開口部のサイズを調節することができる、請求項８に記載のデバイス。
10. 前記フレームは、付勢力が前記フレームに加えられていない場合、開放脚部構成にある、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記脚部を閉鎖された構成、または、部分的に閉鎖された構成に保持する掛止機構をさらに備えている、請求項１０に記載のデバイス。
12. 前記掛止機構は、前記脚部の間のさまざまな間隔において前記脚部を一緒に保持するように調節可能である、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記掛止機構は、前記第１の脚部と前記第２の脚部との間に延在するラチェット部材を圧縮する、請求項１２に記載のデバイス。
14. 前記脚部は、蝶番によって、各端部において一緒に接合されている、請求項１に記載のデバイス。
15. 前記蝶番は、鍵穴を備えている、請求項１４に記載のデバイス。
16. 前記蝶番は、外方力を加える板バネ構造を備え、前記外方力は、前記フレームが閉鎖されている場合、切開の各端部において組織を平坦化する、請求項１４に記載のデバイス。
17. 前記蝶番は、前記基部内に埋め込まれている一体蝶番、玉継手、バレル、および、ピン、コイルバネ、または、ボールエンドを備えている、請求項１４に記載のデバイス。
18. 前記基部は、軸方向に優先的に伸長し、前記軸方向は、前記第１の脚部および前記第２の脚部が配置されている方向に平行である、請求項１に記載のデバイス。
19. 生検切開閉鎖デバイスであって、
    開口部と組織接着表面とを有する基部と、
    前記基部内に組み込まれているフレームであって、前記開口部の片側に沿って配置されている第１の脚部と、前記開口部の反対側に沿って配置されている第２の脚部とを有するフレームと
    を備え、
    前記フレームは、前記脚部が前記開口部を楕円形状に保持している第１の構成であって、生検は、前記開口部を通して行うことができる、第１の構成と、前記脚部が前記開口部を閉鎖している第２の構成とを有し、
    前記基部は、軸方向に優先的に伸長し、前記軸方向は、前記第１の脚部および前記第２の脚部が配置されている方向に平行であり、
    前記基部は、側方方向より前記軸方向により高い弾性率を有する異方性材料を備えている、デバイス。
20. 生検切開閉鎖デバイスであって、
    開口部と組織接着表面とを有する基部と、
    前記基部内に組み込まれているフレームであって、前記開口部の片側に沿って配置されている第１の脚部と、前記開口部の反対側に沿って配置されている第２の脚部とを有するフレームと
    を備え、
    前記フレームは、前記脚部が前記開口部を楕円形状に保持している第１の構成であって、生検は、前記開口部を通して行うことができる、第１の構成と、前記脚部が前記開口部を閉鎖している第２の構成とを有し、
    前記基部は、軸方向に優先的に伸長し、前記軸方向は、前記第１の脚部および前記第２の脚部が配置されている方向に平行であり、
    前記基部は、等方性弾性特性を伴う材料を備え、前記基部は、側方方向に伸長するのを制約するように補強されている一方、前記軸方向に非制約の伸長を可能にする、デバイス。
21. 前記フレームは、前記基部の側方伸長を制約する側方補強要素を備えている、請求項２０に記載のデバイス。
22. 組織生検を行うためのシステムであって、
    組織表面に接着させられるように構成された開口部を有する基部であって、前記基部は、前記開口部を囲む弾力的フレームを含む、基部を備え、
    前記フレームは、閉鎖されて前記開口部の両側に沿って略均一な分布側方閉鎖力を加え、組織内の対向する側方に離間した縁を有する空洞の前記縁を均等に閉鎖するように構成されており、
    前記フレームは、前記フレームが閉鎖されるのに伴って、前記基部開口部の内側周縁を隆起させ、前記組織を外反させるように構成されている唇縁を備えている、システム。
23. 前記基部内の前記開口部は楕円である、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記弾力的フレームは、前記基部を組織に接着させる前に軸方向に圧縮されて、前記基部開口部を開放するようにさらに構成されている、請求項２２に記載のシステム。
25. 前記基部は、前記両側が側方方向に閉鎖されるのに伴って軸方向に優先的に伸長することにより、前記空洞の細長に適応する、請求項２２に記載のシステム。
26. 組織生検を行うためのシステムであって、
    組織表面に接着させられるように構成された開口部を有する基部であって、前記基部は、前記開口部を囲む弾力的フレームを含む、基部を備え、
    前記フレームは、閉鎖されて前記開口部の両側に沿って略均一な分布側方閉鎖力を加え、組織内の対向する側方に離間した縁を有する空洞の前記縁を均等に閉鎖するように構成されており、
    前記基部は、前記両側が側方方向に閉鎖されるのに伴って軸方向に優先的に伸長することにより、前記空洞の細長に適応し、
    前記基部は、前記フレーム上の補強要素によって前記側方方向に伸長することを制約される、システム。
27. 前記フレームの片側から前記フレームの側方反対側に前進するように構成されたラチェットをさらに備える、請求項２２に記載のシステム。
28. 前記フレームが閉鎖されるのに伴って、外方力が、前記フレームの各端部に加えられることにより、組織を平坦化するように構成されている、請求項２２に記載のシステム。

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