JP5689798B2 - バイオメディカルセンサシステム - Google Patents

Description

本発明は、概して、被検体の内部の電気信号を検出するためのセンサシステムに関連し、より詳しくは、心電図検出システムに関連する。本発明は、その開示内容全体がここに援用される、２００８年８月６日に出願された米国仮特許出願第６１／０８６，６０１号に優先権を主張する。

従来の心電図（ＥＣＧ）システムは概して、被検体の表面と医療機器との間に導電経路を設ける導電性材料を含む。ＥＣＧの用途などのバイオメディカルの用途で使用するためのセンサは、導電性の感圧接着剤を開示している特許文献１、導電性の接着性ヒドロゲルを開示している特許文献２、導電性で親水性の感圧接着剤を開示している特許文献３に開示されている。

例えば図１は、イオン導電性接着剤１２と導電性電極１４と支持基板１６とを含む先行技術の導電性センサ装置１０を概略的に示す。イオン電導性接着剤１２は患者に貼付され、接着剤１２の下にある患者内部の電気信号が、接着剤１２を通って、監視機器に電気結合された導電性電極１４へ移動する。例えばある種のＥＣＧシステムでは、分散された水溶性塩を含むイオン導電性ヒドロゲルが使用され、ある種のシステムでは、皮膚装着用接着剤としても機能するような組成をこれらのヒドロゲルが有する。

このようなヒドロゲルは一般的に、ある量の水分をゲル内に含有し、使用されるまで密封環境（密封パッケージ内など）に材料が維持されることを必要とする。このような材料は概して、湿度が厳密に制御されていない環境では再使用可能ではない。これらの制限は、この種の導電性接着剤を使用するセンサのコストばかりでなく、特定のセンサが耐え得る使用量にも悪影響を与える。

ヒドロゲルはイオン導電性メカニズムを介して信号受信体として作用するため、低インピーダンス受信体である。例えば導電性電極は、一般的に０．１と０．５オーム／平方ミルの間のシート抵抗を有する銀および塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）を含む。オーム／平方／ミルの単位は従来、容積当たりの表面抵抗率（オーム／平方）を指すのに使用され、オーム／平方ミルとなる。導電性の炭素コーティングポリマーフィルム（一般的に１〜１０００オーム／平方ミルのインピーダンス範囲を有する）と、電極を監視機器に結合するのに使用される導線との上に、導電層が設けられる。電極層は、イオンにより発生した生体信号と導電性溶液内で伝達される電気信号との間のトランスデューサとしても機能する。塩化物は電解質内でイオンとして機能する。Ａｇ／ＡｇＣｌの化学構造は安定しているため、電極では電流が自由に流れる。

電極のヒドロゲルが皮膚との接触状態に置かれると、イオンがヒドロゲルを介して金属へ、または金属から拡散する。銅は３４０ｍＶの電極電位を有し、これはＥＣＧ信号に存在する電位（〜１ｍＶ）より高い。そのため基準電極はこの電位を無効にするべきであるが、実際にはこれは当てはまらない。イオン相互作用により、電極電位は時間とともに変化する。また、電極および下の皮膚表面は、どの二つを取っても同一でない。これらの理由から電極電位が異なる。電極電位は信号オフセットとして現れる。塩化銀（ＡｇＣｌ）は５ｍＶ未満の電位を有し、これは一般的な監視技術によって容易に対応でき、ＥＣＧ信号に干渉しない。この理由のため、ＡｇＣｌは、心悸亢進の振幅が監視機器へ伝達される必要があるのでＥＣＧの用途には理想的である低レベルのノイズ（１０μＶ未満）を発生させる。

ハーネスシステムで使用される信号検出装置の数は、一般的に電極が３から１３個以上の範囲である。多数の検出点を使用すると、患者の心臓などの被検体を監視するのに多くの基準点が利用できる。図２に示されているように、あるＥＣＧハーネスシステムでは、コネクタ２４を介してＥＣＧ装置（不図示）につながった共通ハーネス２２に結合された１０個以上の受信体（電気接点）２０が設けられる。図２に示されたようなハーネスシステムは、別々に配線されたセンサよりもＥＣＧモニタへの接続が容易であり、患者にとってより快適であるばかりでなく、より確実に患者へ装着できる。ヒドロゲルは低インピーダンスであり、そのためＥＣＧハーネスシステムの電気インピーダンスも低くなければならない。

特許文献４は、接着剤としてまたはポリマーフィルムとしてセンサで使用される水に無反応な交流反応複合体を開示しており、交流電界の印加とともに材料の誘電性を変化させること（誘電分散が見られることなど）により、複合体の片側の交流信号が複合体の反対側に容量結合されるため、誘電性の変化に応じて複合体の反対側で複合体から電荷が放出される。特許文献４の信号受信材料は、約１００ｋΩ以上のインピーダンス値を持つと開示されている。

米国特許第４，８４８，３５３号明細書 米国特許第５，８００，６８５号明細書 米国特許第６，１２１，５０８号明細書 米国特許出願公開第２００４／００００６６３号明細書

しかし、多様な用途で容易かつ経済的に利用されるとともに、多様な医療従事者へ高感度で有益な情報を提供する、低価格だが効果的なバイオメディカルセンサハーネスおよび配線システムの必要性が存続している。

ある実施形態によれば、複数の電極と、複数の電極の各々と接触している連続接着材料とを含むバイオメディカルセンサシステムを提案する。ある実施形態では、接着材料の第１面を患者に貼付するステップを含む方法が提案され、接着材料は、第１面と反対の第２面に少なくとも２個の電極を含む。この方法は、第１位置にある少なくとも２個の電極の第２電極で時変信号が受信されないように、少なくとも２個の電極の第１電極で時変信号を受信するステップも含む。

さらなる実施形態によれば、接着材料の第１面を患者に貼付し、接着材料が、約５０ミクロン未満の厚さで設けられるが、少なくとも約６０００グラム秒の全体剥離強度を備えるステップと、接着材料と接触している第１電極で時変信号を受信するステップとを含む、患者からの時変信号を検出する方法を提案する。さらなる実施形態では、接着材料の第２面に複数の電極が設けられ、第１電極で時変信号を受信するステップは、約２，５００ミクロン未満の距離だけ第１電極から離間した第２電極では時変信号を受信しないことを包含する。

先行技術のバイオメディカルセンサの例示的概略図を示す。 先行技術のバイオメディカルセンサハーネスの例示的概略図を示す。 本発明の実施形態による使用中のセンサシステムの例示的概略図を示す。 本発明の実施形態による使用中のセンサシステムの例示的概略図を示す。 電極アレイを含む本発明の実施形態によるセンサシステムの例示的概略平面図を示す。 図４のセンサシステムの例示的概略側面図を示す。 本発明の実施形態によるセンサシステムの例示的概略等測図を示す。 本発明の別の実施形態によるセンサシステムの例示的概略等測図を示す。 本発明のシステムと先行技術のシステムからそれぞれ取得されたＥＣＧ信号の例示的グラフ表示を示す。 本発明のシステムと先行技術のシステムからそれぞれ取得されたＥＣＧ信号の例示的グラフ表示を示す。 本発明の検査システムに使用される電極検査固定システムの例示的概略図を示す。 本発明のさらなる実施形態による多数の電極システムの検査を目的として取得されたＥＣＧ，Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ信号の例示的グラフ表示を示す。 本発明のさらなる実施形態による多数の電極システムの検査を目的として取得されたＥＣＧ，Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ信号の例示的グラフ表示を示す。 本発明のさらなる実施形態による多数の電極システムの検査を目的として取得されたＥＣＧ，Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ信号の例示的グラフ表示を示す。 本発明のさらなる実施形態による多数の電極システムの検査を目的として取得されたＥＣＧ，Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ信号の例示的グラフ表示を示す。 本発明のさらなる実施形態による多数の電極システムの検査を目的として取得されたＥＣＧ，Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ信号の例示的グラフ表示を示す。 本発明の実施形態のシステムにおけるＥＣＧ信号の波形の一部についての例示的概略図を示す。 本発明の実施形態によるシステムの測定・分析部品についての例示的概略図である。 本発明の実施形態の自動化システムで使用される分析ステップの概略フローチャートを示す。

図は例示を目的として示されており、一定の比例によるものではない。

例えば部位アレイを被覆する多数の高インピーダンス電極のための共通の装着用接着剤として機能する高インピーダンス連続信号受信材料が本発明により用意されることと、さらに、低価格の高インピーダンス接続システムが多数の高インピーダンス電極とともに使用されることが明らかになっている。信号受信材料（ＳＲＭ）は、局所的な時変信号に反応する高インピーダンス（例えば、２０ｋΩ／平方ミルより大）材料であるが、材料全体にイオン導電性は与えられていない。このようなシステムによって得られる長所は多い。こういった長所の第一のものは、製造の単純性である。個々の電極にＳＲＭを整合（位置調整）する必要はない。代りに、多数の電極を共通ＳＲＭ上に配置してもよい。付加的な利点は、接着エリアの増大により患者への接合を最適化できることである。高インピーダンス電極（５０ｋΩ／平方ミル以上など）および接続システム（５０ｋΩ／平方ミル以上など）の使用も、電極の全体的システムコストおよび複雑性の低下を促進する。支持構造として可撓性基板が使用されてもよく、このような支持基板は快適で水蒸気・酸素透過性である。こういった基板材料は、例えば創傷包帯および手術用被布に使用するための医療での用途によく見られる。

上述のように、ヒドロゲル接着剤などの導電性複合体がこのように使用されるのを妨げる技術的問題は、ヒドロゲルがＸ，Ｙ，Ｚ次元において低インピーダンスを持つという事実である。ゆえに、このような接着剤が２個以上の導電性電極センサにまたがっている場合には、一つの部位で発生した信号がヒドロゲルの塊体を越えて伝達されることで、特定部位に対する信号特異性が失われる。このような用途で材料が適切に機能するには、高い内部インピーダンスを与えながら、それでもバイオメディカル信号を検出することとある代表信号を部位固有の電極に伝達することとを可能にする必要があるだろう。

本実施形態によれば、誘電性であるが、一般的には交流信号などの時変信号であるバイオメディカル信号が存在するとその誘電性を変化させるセンサなどの高インピーダンスセンサが使用される。このようなセンサは、ポリマー材料と、参考として開示内容の全体が取り入れられている特許文献４に例えば開示されているようなポリマー材料に概ね分散された極性材料とを含む。ここで記載される検査プロトコルを用いると、このような接着剤が用意される。極性材料がポリマー材料に概ね分散されたこのようなポリマー材料の例は、例えば、マサチューセッツ州スペンサーのＦＬＥＸｃｏｎ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｉｎｃ．が販売元のＥＸＨ５８５接着剤製品である。この接着剤は約２００，０００オームの抵抗値を示す。比較すると、ヒドロゲルは、米国規格協会および米国医療器具開発協会（ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ）による使い捨てＥＣＧ電極についての規格ＥＣ１２に準じた３，０００オーム未満の抵抗値を（個々の電極対について）持つ。事実、従来のヒドロゲルは、適切に機能するには患者の皮膚よりも高い導電性を備えていなければならない。

融和性についての特許文献４に記載された選択方法を使用すると、連続ポリマー媒体内に有機塩が設けられる。非粘着性の変形例も、熱活性による接着システムと同じ容量結合、ゆえに信号応答特性を持つような組成を有するとよい。非感圧性接着剤（ｎｏｎ−ＰＳＡ）変形例は、例えばアレイの上に被検体が置かれて検査中に被検体がほとんどまたは全く動かないセンサアレイなど、接着性が必要とされないか望ましくないある種の検知用途で所望の特性を持つ。

従来のヒドロゲル、またサンプルとして、上述したＥＸＨ５８５製品、ＨＰ ３３１２０Ａ波形発生器（発売元：カリフォルニア州Ｐａｌｏ ＡｌｔｏのＨｅｗｌｅｔｔ Ｐａｃｋａｒｄ Ｃｏｍｐａｎｙ）のインピーダンスを判断するには、１０Ｈｚの正弦波信号の発生が用いられた。次に、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＥＣ‐１２仕様書によるタブ電極用の接着剤‐接着剤構成を満たす検査サンプルに、この信号を通過させた。カリフォルニア州Ｙｏｒｂａ ＬｉｎｄａのＢ＆Ｋ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎを販売元とするＢＫ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ １００ ＭＨｚ オシロスコープモデル ２１９０によって、応答信号が受信された。結果的に得られる波形表示は、同等の整合波形が得られるまで、様々な周知の抵抗検査から生じたものと比較された。次に、検査サンプルとの整合が最高の波形を発生させる周知の抵抗値が、この試験サンプルの同等整合抵抗値として採用された。

本実施形態では、多くの信号検出部位を有する連続高インピーダンス信号受信材料（ＳＲＭ）が使用され、さらに高インピーダンス接続システムが使用される。また、このようなシステムのいくつかの長所には、患者への貼付が容易であること、接合エリア全体が広くなることで患者への粘着力全体が向上すること、一つの電極が緩くなる可能性がかなり低いこと、例えば患者の心臓の電気活動についてより正確なプロフィールを引き出すため、規定の組合せであってもなくても多数の部位位置を使用する機会があることが含まれる。

バイオメディカル信号を伝えるのにイオン導電性メカニズムを使用しない高インピーダンスＳＲＭを使用する際の別の長所は、低コストの導電性構造を信号伝達に使用できることである。銀／塩化銀による接点電極の必要性が回避され、真空蒸着アルミニウムまたは導電性炭素コーティングなどの低コスト接点、またさらに導電性接点材料が、ＳＲＭでの使用に充分な機能を果たす。

図３Ａおよび３Ｂは、患者の心臓などの被検体の内部のバイオメディカル信号（例えば交流信号などの時変信号）が３０で表された、本実施形態の信号受信材料の例示的な図を示す。図３Ａでは、３０のバイオメディカル信号の振幅が上向きで、図３Ｂでは３０のバイオメディカル信号の振幅が下向きである。

バイオメディカル信号３０の振幅が上向きであると、被検体の表面のバイオメディカル信号と高インピーダンス電極３８との間でポリマー３４に分散された極性材料３２はバイオメディカル信号と整合されるのに対して、バイオメディカル信号および高インピーダンス電極３８にすぐ隣接していない極性材料３６は整合されない。すなわち、図３Ａに示されているように極性材料３２が整合されると、極性材料３２が整合されたエリアのポリマーマトリックス３４の誘電性が変化するのである。

図３Ｂに示されているように、バイオメディカル信号の振幅が下向きになると、誘電材料の極性化の緩和のため、前に極性材料３２が整合されていたエリアから微弱信号が放出される。この微弱信号は、高インピーダンス導体３８により検出回路へ送られる。別の高インピーダンス導体４０が高インピーダンス導体３８に近接している場合には、信号３０に応じて高インピーダンス導体４０の付近の極性材料が整合されないため、この導体は電荷を受け取らない。このようにして、高インピーダンス導体は、相互干渉なく相互に非常に近接した配置となるのである。例えば、高インピーダンス導体３８および４０の間の距離（図ではｄ_２）が、極性材料を含むポリマーマトリックスの厚さ（ｄ_１）と少なくとも同じであるべきであることは明白である。

このようにして、特定部位でのバイオメディカル原信号を表す代表出力信号が発生される。代表出力信号は、複合材料（ＳＲＭ）の誘電性の変化に応じて発生され、被検体からの時変信号の有無に応じて誘電性が変化する。ＳＲＭは導電性ではなく誘電性であるため、連続ＳＲＭには多数のセンサ導体が相互に近接して配置される。そのため、部分集合エリアに局所的な信号に応じて、ＳＲＭ全体というよりはＳＲＭの部分集合エリアでの誘電分散がＳＲＭに見られるのである。

上述したように、高インピーダンス電極５０のアレイが連続ＳＲＭ材料５２に設けられた本発明の実施形態により、高インピーダンスＳＲＭを用いて用意される多部位検知アレイ４８が、図４および５に示されている。図４は、透明なＳＲＭ材料５２の上面図を示し、図５は、図４の５‐５線における側面図を示す。このようなアレイは、ＥＣＧ監視などの用途ばかりでなく、他にも多様な医療または医療以外の用途に使用される。やはり図４に示されているように、高インピーダンス電極とＳＲＭとの複合体は、ＳＲＭの露出面５６が患者に貼付されてからＳＲＭ５２および高インピーダンス電極５０から分離される着脱可能な支持基板または担体５４に支持されている。

図４および５は多センサパッドアレイを示しているが、他のレイアウトが用意されてもよい。このような高密度のセンサアレイから受信されたデータは、補助バスによる集合バス５８を用いて、または従来の多重送信方法により、例えばコネクタ６９に送られる。どの検知パッドが作用するかの選択は、プログラムされていても、アレイが貼付された後であってもアルゴリズムまたは他の情報処理分析方法により自動的に決定されてもよい。監視サイクル中いつでも、作用パッドの構成を変更できる。こうして、特定の心悸亢進に最適な視野角を診断者に提供するため、信号受信体が選択される。このベクトル方法によって視野角の精度および制御が大いに向上する。正確な測定を妨げる短絡または接続不良の受信器が発生する可能性が、大いに低下する。

上記のようなＳＲＭまたは他の同様のＳＲＭの選択は、二つの基本的性質に基づく。（１）例えば、予備ゲル化ＥＣＧ分散電極についての米国規格（ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ ＥＣ１２）に従って測定された２００，０００オーム以上などの高インピーダンス、（２）信号伝達メカニズムがイオン導電性と相関関係にないこと。こうして例えば、相互に対する信号干渉を生じずに、ＳＲＭ単層および多数の検知パッドによる多数の導電経路を設けることが可能となる。容量結合は、容量性構造を完成させるのに（例えば患者の体以外の）導電層を必要とし、２個以上の検知パッドに連続的に延在するＳＲＭ層を設けるという選択肢が認められる。低インピーダンスのイオン導電性ヒドロゲルでは、これは可能ではない。

プリント導線またはプリント高インピーダンス電極などの薄膜の高インピーダンス導電性コーティングでは、表面抵抗率はこのインピーダンスを特徴づける。上記のように、材料の表面抵抗率はΩ／平方面積で報告される。平方は、薄膜コーティングの幅の平方（Ｗ^２）と等しい面積を表す無次元単位である。当該技術分野の当業者は一般的に、１ミル（０．００１インチ）の厚さのコーティングに合わせてこの値を正規化して、Ω／平方ミル（平方ミル当たりのオーム）という単位を得る。材料の表面抵抗率が分かれば、この材料による所与の薄い被覆物についての抵抗を計算できる。例えば、
Ｒ_ｓ＝表面抵抗率（Ω／平方）
Ｒ_ｖ＝体積抵抗率（Ω／平方ミル）
Ｔ＝コーティングの厚さ（ミル）
Ｌ＝長さ（ミル）
Ｗ＝幅（ミル）
Ｒ＝Ｒ_ｓｘ（Ｌ／Ｗ）×（１／Ｔ）

バイオメディカル監視の領域での高インピーダンスＳＲＭの使用には、いくつかの長所が見られる。第一に、高インピーダンス電極は、コストの高い銀／塩化銀を含む材料よりも低コストの材料で構成される。さらに、ＥＣＧモニタにつながる高インピーダンス出力接点を形成するのに非金属の高インピーダンス導体を用いることも可能である。ＥＸＶ‐２１６などＦＬＥＸｃｏｎ製の導電性炭素コーティング製品、ドイツのＨ．Ｃ．Ｓｔａｒｋ ＧｍｂＨが販売元のＣＬＥＶＩＯＳシリーズなどの固有導電性ポリマー、テキサス州ヒューストンのＣａｒｂｏｎ Ｎａｎｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ， Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄから入手できるＳｕｐｅｒ ＨｉＰＣＯナノチューブなどのカーボンナノチューブ分散などだがこれらに限定されない高インピーダンス材料を、先行技術の銀／塩化銀電極の代わりに使用してもよい。高インピーダンス電極と高インピーダンス出力接点はともに、共通の支持基板に印刷される。さらに、製造の簡易化とＳＲＭの厚さ減少によってコスト節約が得られる。図４に示された電極間の距離（ｄ_２）は例えば約１インチ（２５，０００ミクロン）未満、好ましくは約１００ミル（２，５００ミクロン）未満である。さらなる実施形態では、上記のように距離ｄ２はＳＲＭの厚さ（約２００ミクロン未満）とほぼ同じであってもよい。

連続ＳＲＭに多数の高インピーダンス電極が載置されるため、イオン電導性ヒドロゲルの場合のように特定電極への整合は重要ではなく、製造コストを低下させる。また、容量結合により機能するＳＲＭの厚さはイオン電解質（ヒドロゲルなど）のものより薄く、たいていは３００〜６２５ミクロンの厚さである。この特別なヒドロゲル塊体によって、皮膚との間隙のない接触ばかりでなく心臓からの信号のピックアップを保証する。対照的に、容量結合ＳＲＭに固有の粘着力は、選択されたポリマーベースとの相関関係が強い。こうして、粘着力が用途の必要性にさらに適応され、信号ピックアップは接着剤の塊体と相関関係にない。そのため、ＳＲＭの厚さは約５ミクロンと約２００ミクロンの間である。こうして得られるバイオメディカルセンサ装置（高インピーダンス導体と誘電材料と任意の支持材料とを含む）は、約２５０ミクロン未満の合計厚さを有し、これは従来のヒドロゲルのみの厚さより薄い。さらなる実施形態では、ＳＲＭの厚さは約２５ミクロンと約１００ミクロンとの間であることが好ましい。

事実、患者の皮膚との適切な接触の維持に適したＳＲＭの薄層（好ましくは２５〜１００ミクロン）を用いる時には、細動除去による過負荷回復性能の向上に関して長所が見られる。ＳＲＭの薄膜は当然、コスト面での長所を持つ。これらの長所は、広い接着エリアであっても維持されるだろう。コストを削減するという動機のため、ヒドロゲルおよび銀／塩化銀のコストを節約するように、使用される接触エリアはますます狭くなっている。より薄い５〜２００ミクロンの被覆物に容量結合ＳＲＭを使用すると、表面積が広くなっても、材料および製造コストでの著しい長所が維持される。信号受信材料の被覆物が少量であるという経済的長所のほかに、薄い信号受信材料の使用は異方性作用を強くする。

ＳＲＭの面積が高インピーダンス電極の面積より広い場合でも、このコスト面での長所は維持されるだろう。図６に示されているように、高インピーダンス電極６２と信号受信材料６４とが形成される支持基板６０は、必要数よりもはるかに多くの支持基板およびＳＲＭを含んでもよい。ＳＲＭは、導電性電極センサの境界線よりも延出している。この構成によって、信号受信媒体だけでなく装着用接着剤としてＳＲＭが機能する時に、電極の粘着力をより制御することができる。典型的なヒドロゲルがこのように電極よりも延出している場合には、ヒドロゲルに被覆された追加エリアからの付加的信号が、ＥＣＧセンサの位置特異性に何らかの変化を起こすことに注意すべきである。ゆえに、患者への粘着力向上のためヒドロゲル延出部を用いると、単なるコストペナルティ以上のものが得られるだろう。

図７に示されているように、導線の総面積と電極の総面積との比が小さいと仮定すると、センサ７２からの導線７６のインピーダンスの追加は高インピーダンスＳＲＭ材料からの出力信号の受信に悪影響を与えないので、支持基板７０およびＳＲＭ７４の中央領域に高インピーダンス電極センサ７２が配置されてもよい。面積比Ａｌｅａｄ／Ａｅｌｅｃｔｒｏｄｅが、導線自体が有効電極として作用して電極から離れたエリアからの信号をピックアップする際の臨界比よりも高い場合には、充分な厚さを持つ絶縁材料または誘電材料の層が導線とＳＲＭとの間で導線との整合状態に置かれて、導線自体による信号受信を最小または皆無にする。高インピーダンスＳＲＭの使用は、信号忠実度問題を発生させない。

さらに、図６および７の装置であれば、支持基板およびＳＲＭにより電極および周囲の皮膚をさらに動かなくするだろう。それぞれ監視エラーを引き起こす、電極エッジが持ち上げられたり電極周囲の皮膚が動いたりすることが最小となる。低インピーダンス接着剤を持つ従来のイオン導電性ヒドロゲルに同じ構造を設けようとすると、電極周囲の身体の動きにより発生する信号が、ヒドロゲルのＸ，Ｙ平面上で電極へ伝えられる。

本実施形態のある装置の付加的な長所は、図４および５に示されているように、高インピーダンスＳＲＭの連続コーティングを用いて連続膜の上の電極アレイを患者に貼付すると、接着剤の厚さが薄くなるとともに、使用される固有粘性の接着剤が少量となる。この時に患者への粘着力は合計接合面積と相関関係にあり、取り外しの際には患者の不快感が低下するだろう。

また、このようなシステムは容量結合により作動するので、伝達される信号は低電流の性質を有し、細動除去の事象などの電気的分路条件においては、おそらくこのシステムがより望ましいものとなるだろう。高インピーダンス電極はトレースインピーダンスとともに、患者および医療従事者を過電流への曝露から保護するのに役立つ。

そのうえ、（図４および５に示されたような）多検知電極が可能であれば、信号検出を補助するとともに、外部ノイズから有効信号を技術者が認識する助けとなる多数の視野角が得られるだろう。これは、どのセンサが関与すべきかについての選択の自動化を可能にする。

また高インピーダンス電極の使用が可能であるため、ＥＣＧモニタへの、また全体電極（プラスＳＲＭ）の出力導線を含めて、使用される金属含有量の合計が少なくなり、Ｘ線、コンピュータ支援断層撮影スキャン（ＣＡＴスキャン）、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）分析などの他の診断検査に先立って電極が取り外されなければならないという必要性を少なくする。また非金属の高インピーダンス電極および出力導線を使用することは、金属および金属塩に関する処分問題の多くを回避する。

非銀または塩化銀を含む本実施形態のセンサシステムの例は、以下のようにして用意される。マサチューセッツ州スペンサーのＦＬＥＸｃｏｎ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｉｎｃ．のＥＸＨ‐５８５ ＳＲＭ材料によって、ＥＣＧ検知電極が製造された。この接着剤は非イオンの容量結合メカニズムを介して作用する。接着剤の厚さは２５ミクロンで、導電性炭素コーティング（ＦＬＥＸｃｏｎ Ｃｏｍｐａｎｙ製のＥＸＶ‐２１６製品）で片面がコーティングされた２５ミクロンポリエステルフィルムに塗布されて２５ミクロンの被覆物となり、ＥＸＨ‐５８５で被覆されていない導電性コーティングポリエステルのエリアによって、電気接点が設けられた。接点の他端部は、ＧＥ Ｍｅｄｉｃａｌ ＳｙｓｔｅｍｓのモデルＭＡＣ １２００ ＥＣＧモニタにつながれた。このようなパッドが３枚製造され、被検体に載置され、ＥＣＧ読取値が取得された。

図８Ａは、例えばＩ，ＩＩ，ＩＩＩの導線からの信号とともにＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦの導線からの信号を含む合成信号のある部分を表す、ＥＣＧモニタにより提供されたセンサ出力を示す。図８Ａは、本発明により上で開示されたＳＲＭ材料を用いた被検体についてのＩ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ導線での出力をそれぞれ８０，８２，８４，８６，８８，８９で示す。

ヒドロゲルによりピックアップされた信号を受信するため、導電性炭素コーティングの上に銀／塩化銀コーティングを備えるポリエステルフィルムにイオン導電性ヒドロゲルシステムを用いて、スイスのＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｒｅｔａｉｌ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ ＡＧ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＫｅｎｄａｌｌ Ｑ‐Ｔｒａｃｅ電極により同じ被検体が再検査された。センサ出力はＥＣＧモニタへ提供され、Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩの導線からの信号はＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦの導線からの信号とともに、先行技術のヒドロゲルを用いた同じ被検体について図８Ｂの９０，９２，９４，９６，９８，９９にそれぞれ示されている。図８Ａおよび８Ｂの２組のＥＣＧトレースの比較から、実質的に同じ信号忠実度が見られる。

上記のように、本実施形態のシステムの別の利点は、接着剤が２個以上の検知電極を連続状態で被覆できることである。ＳＲＭは単一の電極ごとに分離しているのではなく、Ｘ，Ｙ平面においていくつかの電極にまたがっているが、それでも強い独自の信号がＺ次元で電極を通過できる。この作用を測定するため、一連の検査が行われた。

電極の検査設備が図９に示されている。検査システムは、カリフォルニア州ＣｈａｔｓｗｏｒｔｈのＳｐａｃｅｌａｂｓ，Ｉｎｃ．が販売元であるＳｐａｃｅｌａｂｓ Ｍｏｄｅｌ♯５１４患者用モニタを共通の検査信号発生源として、またニューヨーク州ＳｃｈｅｎｅｃｔａｄｙのＧｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃが販売元であるＧＥ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ｍｏｄｅｌ ♯ＭＡＣ １２００を信号受信器として含む。図９に示されているように、電極の検査設備は、それぞれ発生源高インピーダンスコネクタ１１０，１１２，１１４，１１６，１１８を介して発生源に接続された第１組の電極１００，１０２，１０４，１０６，１０８と、それぞれ高インピーダンスモニタ用コネクタ１３０，１３２，１３４，１３６，１３８を介してモニタに接続された第２組の電極１２０，１２２，１２４，１２６，１２８とを含む。検査されるＳＲＭ材料は、第１組の電極と第２組の電極との間に置かれた。

発生源結線２Ｓ（電極１０２へ）および３Ｓ（電極１０４へ）に、分離信号が印加された。発生源信号が検査サンプル内を伝達されて監視用結線２Ｍ（電極１２２）および３Ｍ（電極１２４）で受信されるように、検査サンプルが発生源およびモニタの両方の結線との直接の物理的接触状態に置かれた。電極対（１００，１２０），（１０２，１２２），（１０４，１２４），（１０６，１２６），（１０８，１２８）は、患者の心臓からの信号を測定するため被検者の従来位置に置かれるように設計された５対の電極を包含する。センサ出力はＥＣＧモニタへ提供され、モニタは心臓合成信号を提供する、および／または、例えばＩ，ＩＩ，ＩＩＩ導線からとＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ導線からの従来使用されているＥＣＧ信号を含む合成信号のある部分を表す離散信号を提供する。

以下のように５種類の検査が実施された。検査１は、第１および第２組の電極が相互に接触しているという点で対照検査である。検査２は、近接の電極（１００および１０２など）にヒドロゲルの分離領域が設けられるように電極間に配置された従来のヒドロゲル材料を使用する第２の対照検査である。検査３は、電極対の間に配置されるが２個以上の発生源またはモニタ電極に共通ではない上記に開示のＳＲＭを使用する第３の対照検査である。検査４では、すべての電極対にまたがる上記のような広い面積のＳＲＭが使用される。例えば、連続フィルム上において電極１０２，１２２間のＳＲＭは電極１０４，１２４間のものと同じであった。検査５では、すべての電極対にまたがる従来のヒドロゲルが使用された。

図１０Ａは、各電極対の間にＳＲＭ材料を含まない制御システム（検査１）について、Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ導線の出力をそれぞれ１４０，１４２，１４４，１４６，１４８，１４９で示す。図１０Ｂは、各電極対の間にヒドロゲル材料の分離部分を含む制御システム（検査２）について、Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ導線の出力をそれぞれ１５０，１５２，１５４，１５６，１５８，１５９で示す。図１０Ｃは、本実施形態によるＳＲＭ材料の分離部分を各電極対の間に含む制御システム（検査３）について、Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ導線の出力をそれぞれ１６０，１６２，１６４，１６６，１６８，１６９で示す。図１０Ｄは、本発明による連続ＳＲＭ材料が各電極対の間のエリアにまたがっているシステム（検査４）について、Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ導線の出力をそれぞれ１７０，１７２，１７４，１７６，１７８，１７９で示す。図１０Ｅは、各電極対の間のエリアにまたがる先行技術の連続ヒドロゲル材料を含むシステム（検査５）について、Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ導線の出力をそれぞれ１８０，１８２，１８４，１８６，１８８，１８９で示す。

図１０Ａ〜１０Ｃに見られるように、上述した対照検査（検査１〜３）については、標準的なＥＣＧ信号は相互に非常に類似している。本実施形態の連続ＳＲＭ材料を使用するシステム（図１０Ｄに示されている）では、図１０Ａ〜１０Ｃのものと類似したＩ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ導線信号も得られた。しかし、各電極対に先行技術の連続ヒドロゲル材料を使用する図１０Ｅのシステムでは、振幅がはるかに狭い導線Ｉ，導線ＩＩＩ、導線ＡＶＲ，導線ＡＶＬ信号が発生され、ＡＶＬ信号の極性は逆転していた。これは、少なくとも一部は、共通ヒドロゲル材料が導電性であって容量性ではないという事実により、これらの電極にすぐ近接していない信号をある電極が検出したためであるのは言うまでもない。ＥＣＧシステムのこのような導線信号を分析しようとすれば、不正確な（おそらくは危険を伴うほど不正確な）読取値が得られる結果となるだろう。しかし、図１０Ｄのシステムは、各電極対について単一のＳＲＭ材料連続フィルムが使用されていても充分に機能する。

これは、高い内部インピーダンスを持つＳＲＭの別の大きな長所を実証している。ゆえに上記のような多センサ複合体は、ポイント信号忠実度の損失を伴わずにＳＲＭの連続層により被覆された各センサ電極により構成される。このような装置は、医療および医療以外の監視および／または診断への適用に、極めて多くの用途を持つだろう。

先行技術のヒドロゲルと本発明の複合体の例との接着剥離強度が、以下のように検査された。

サンプル１は、従来のＫｅｎｄａｌｌ Ｑ‐Ｔｒａｃｅ Ｇｏｌｄ ５５００ヒドロゲル材料（販売元：スイスのＣｏｖｉｄｉｅｎ ＡＧ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）であって、厚さ０．０１３インチ（３３０ミクロン）×９平方インチ（０．０１１７立方インチ）であった。

サンプル２は、ＡＲＡＱＵＡＤ ２ＨＴ‐７５第４級アンモニウム塩（販売元：イリノイ州シカゴのＡｋｚｏ Ｎｏｂｅｌ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ＬＬＣ）を２０重量％含有するＦＬＥＸｃｏｎ ＥＸＨ‐５８５アクリル接着剤（販売元：マサチューセッツ州スペンサーのＦＬＥＸｃｏｎ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｉｎｃ．）を含む信号受信材料（ＳＲＭ）であった。アクリル接着剤および塩には、自身および相互に対してバランスの取れた分子間引力が見られるため、ブルームまたは結晶形成を起こさずに、アクリル接着剤に塩が懸濁したままとなる。サンプル２は、厚さ０．００１インチ（２５ミクロン）×６平方インチ（０．０００６立方インチ）であった。

サンプル３は、ＡＲＡＱＵＡＤ ２ＨＴ‐７５第４級アンモニウム塩を２０重量％含有するＦＬＥＸｃｏｎ ＥＸＨ‐５８５アクリル接着剤を含むＳＲＭであって、厚さ０．００２インチ（５０ミクロン）×６平方インチ（０．００１２立方インチ）であった。

サンプル４は、ＡＲＡＱＵＡＤ ２ＨＴ‐７５第４級アンモニウム塩を２０重量％含有するＦＬＥＸｃｏｎ ＥＸＨ‐５８５アクリル接着剤を含むＳＲＭであって、厚さ０．００１インチ×１．４平方インチ（０．００１４立方インチ）であった。

サンプル５は、ＡＲＡＱＵＡＤ ２ＨＴ‐７５第４級アンモニウム塩を２０重量％含有するＦＬＥＸｃｏｎ ＥＸＨ‐５８５アクリル接着剤を含むＳＲＭであって、厚さ０．００２インチ×１．４平方インチ（０．００２８立方インチ）であった。

ピーク力（グラム）で剥離強度が記録され、毎分１２インチの移動速度で総エネルギー（グラム秒）が記録された。検査機器はＳｔａｂｌｅ Ｍｉｃｒｏ Ｓｙｓｔｅｍｓ ＴＡ ＸＴＰｌｕｓ Ｔｅｘｔｕｒｅ Ａｎａｌｙｚｅｒ（発売元：英国のＳｔａｂｌｅ Ｍｉｃｒｏ Ｓｙｓｔｅｍｓ）であって、データ捕捉速度は毎秒４００データポイントであった。１８０度のステンレス鋼パネルでの剥離強度を用いた検査結果（各１０回実施）が、表１に示されている。

表１に見られるように、使用されたＳＲＭ材料のサンプルは、立方体エリアではずっと小さいが、接着性ははるかに高い。もっと小さい接合エリア（０．６平方インチ対０．９平方インチ）でも、１ミルのＳＲＭ材料（サンプル２）は１３ミルのヒドロゲル（サンプル１）よりも高い粘着力を持ち、（統計的測定変動の中で）相当な総エネルギー値を持つ。２ミルで１．４平方インチのＳＲＭ材料（サンプル５）は著しく高い粘着力を持つ。そのため接着材料は約５０ミクロン未満の厚さであるが、少なくとも約６０００グラム秒の全体剥離強度を呈する。比較目的で（そして限定数のデータポイントについて）、表２に示されているようにすべてのサンプルについて、エリアが１平方インチに正規化された。

そのためＳＲＭ材料では、より薄い材料を用いて粘着力を向上し、接合エリアを増大するには広いエリアにわたって材料が設けられるとよい。ＳＲＭ材料は高インピーダンス誘電材料でもある（そのため患者の信号部位のエリアに固有である）ため、接合エリアは相当なエリアにわたって設けられ、さらに上記のように多数電極に共通している。

Ｔｈｗｉｎｇ Ａｌｂｅｒｔ Ｈａｎｄｌｅ‐Ｏ‐Ｍｅｔｅｒ ｍｏｄｅｌ ２１１‐５（販売元：ペンシルヴェニア州フィラデルフィアのＴｈｗｉｎｇ‐Ａｌｂｅｒｔ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｃｏ．）を用い、プレート間隙が１／４インチのテフロンプレートを使用して、一部サンプルの剛性も以下のように検査された。３ミルの白色ポリエステル（販売元がマサチューセッツ州スペンサーのＦＬＥＸｃｏｎ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｉｎｃ．のＦＬＥＸｃｏｎ ＰＭ３００Ｗ（ｍｄ））の１／２インチ幅フィルムにおいて、サンプル１，４，５の組成が検査された。これらサンプルの各々の剛性とともに、フィルム自体の剛性がそれぞれ１０回検査され、その結果は表３に示されている。

サンプル１，４，５の各々は（０．３ミルのポリエステルフィルム自体と比較して）全体的な剛性に寄与することと、サンプル４，５には、先行技術のヒドロゲル（サンプル１）のものに匹敵する剛性値が見られることは明らかである。

図１１に示されているように、人間の心臓の典型的ＥＣＧ信号２００は、反復的心拍数で反復されるいくつかの顕著な特徴を含むはずである。図のように領域は、Ｐ領域、Ｑ領域、Ｒ領域、Ｓ領域、Ｔ領域、Ｕ領域と呼ばれる。一般的に分析される信号の一部は、２０２で示されたＱＴ領域と、２０４で示されたＱＲＳ領域と、２０６で示されたＲＲ領域と、２０８で示されたＳＴ領域とを含む。本発明のシステムにより提供される信号は、心臓に関する異常または他の問題を識別するため従来のＥＣＧ分析方法によって分析される。

しかし本発明のさらなる実施形態によれば、単一の誘電材料に多数のセンサを含むセンサシステムが使用され、患者の当該エリアを被覆する多数の分離電極（１００個以上の電極によるアレイなど）が設けられるように多数のセンサが患者の心臓の上におかれる。これは、従来行われていたように少数の電極の各々の正確な位置を専門技術者が突き止める必要がないことを意味する。代わりに専門技術者は、すべて同じ誘電材料に結合された電極のアレイを患者の胸部に置けばよい。アレイは例えば、信号を送信するため配線網へビア経由で接続されるか、無線送信されるとよい。さらなる実施形態では、従来では単一の電極を受信するエリアの各々に電極アレイが置かれてもよい。この時に専門技術者は、例えば従来のＩ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＡＶＲ，ＡＶＬ，ＡＶＦ信号の各々を提供するように最も強い信号を発生している当該エリアの各々に電極が置かれていることに気付く。

図１２に示されているように、多電極システム２１０は、電極の各々からの信号を（選択的または一緒に）受信する処理システム２１２に結合されている。次に処理システム２１２は、選択された電極が信号検出に最適な視野角であるかどうかと、（例えば６個の）電極のいずれが被検体の分析の実施に使用されるかを判断する。システムは次に自動分析を実施してから、ディスプレイ装置とプリンタのいずれかである出力装置２１４へ出力を発する。

例えば図１３に示されているように、このような自動化プロセスを最初に開始する（ステップ３００）ことにより、ノイズが最小であるか信号の振幅が最も強い信号を発生させる６個のデータポイントからのＥＣＧ値集合を取得する（ステップ３０２）。他の実施形態では、周知の心臓サイズおよび／または生理学、または特定のデータポイントからの一定距離など他の要因に基づいて、システムがアレイの電極を選択する。

例えば、その特定患者について以前の読取値が記憶システムに残っているかどうかをシステムが判断する（ステップ３０４）。残っている場合には、システムが新しい信号を前の信号と比較する（ステップ３０６）。システムは次に、傾斜が最大でピークが最高の信号を識別し（ステップ３０８）、これらがＲ領域であると推定する。これらのピークが一定でない場合（ステップ３１０）には、心拍数が不規則であることをシステムが指示し（ステップ３１２）、例えば５％の範囲内でピークが一定である場合には、システムは心拍数を拍数で示す（ステップ３１４）。

その後の分析では、終了（ステップ３１８）に先立って心臓の伝導システムの機能性を判断するため、波形（ステップ３１５）、波形一貫性（ステップ３１６）、波形間の時間（ステップ３１７）が調べられる。多くの心臓状態では、ＥＣＧに特徴的なパターンが見られる。これらの心律動異常は、急性および慢性の心臓病の診断および治療にとって貴重な糸口となる。

多センサシステムを用いるこのようなＥＣＧ分析を通して、心臓における伝導を追跡し、心臓の大きさおよび配向を推定し、また損傷、虚血（酸素欠乏）、乏血（組織死）の見られる心臓の領域を突き止めることすら可能である。

分析は例えば、心拍数が速いか遅いか、心室と心房の速度が同じであるか、Ｐ‐Ｐ間隔とＲ‐Ｒ間隔とが規則的か不規則か、リズムが不規則である場合にそれが一定であるか不規則性が不規則であるか、各ＱＲＳの前にＰ波が存在するか、各Ｐ波の前にＱＲＳが存在するか、Ｐ波とＱＲＳ複合体が同一で垂直の構成を持つか、Ｐ‐ＲとＱＲＳの間隔が正常範囲内であるかなどを含む。

当該技術分野の当業者であれば多数の変形を認知するであろうし、発明の趣旨および範囲を逸脱することがなければ、上に開示された実施形態に変更を加えてもよい。

Claims (12)

1. 複数の電極と該複数の電極の各々と接触している連続接着材料とを具備し、
   該連続接着材料は、該連続接着材料に分散された極性材料を含み、
   該極性材料は、バイオメディカル信号と、該複数の電極のうち該バイオメディカル信号と対向する電極との間の経路において該連続接着材料を介した電気信号の供給を促進し、
   該極性材料は、該バイオメディカル信号と、該複数の電極のうち該バイオメディカル信号と対向しない他の電極との間の経路において該連続接着材料を介した電気信号の供給を促進しない、
   バイオメディカルセンサシステム。
2. 前記連続接着材料が誘電材料である、請求項１に記載のバイオメディカルセンサシステム。
3. 前記多数の電極が信号分析システムに結合される、請求項１又は２に記載のバイオメディカルセンサシステム。
4. 信号分析に使用される前記複数の電極の部分集合を前記信号分析システムが選択する、請求項３に記載のバイオメディカルセンサシステム。
5. 患者が異常心拍を有するかどうかを判断するため、前記信号分析システムが前記複数の電極の前記部分集合からの電気信号を分析する、請求項４に記載のバイオメディカルセンサシステム。
6. 前記接着材料と接触する６個の電極を前記システムが含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のバイオメディカルセンサシステム。
7. 前記センサシステムがＥＣＧ分析の実施に適している、請求項６に記載のバイオメディカルセンサシステム。
8. 患者への貼付に先立って、前記電極と前記連続接着材料とが支持基板に装着される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のバイオメディカルセンサシステム。
9. 前記連続接着材料が２００ミクロン未満の厚さを有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のバイオメディカルセンサシステム。
10. 前記連続接着材料が２５ミクロンと１００ミクロンとの間の厚さを有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のバイオメディカルセンサシステム。
11. 前記複数の電極の少なくともいくつかが２５，０００ミクロン未満の距離だけ相互に離間している、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のバイオメディカルセンサシステム。
12. 前記複数の電極の少なくともいくつかが２，５００ミクロン未満の距離だけ相互に離間している、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のバイオメディカルセンサシステム。

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