JP5684794B2 - 分岐エンドプロテーゼ送達用の送達デバイスおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、概略的には、血管内プロテーゼに関し、詳細には、分岐血管内プロテーゼの送達用の送達デバイスおよび方法に関する。

分岐血管における動脈瘤の修復で使用される送達デバイスおよび方法では、一般的に、血管内プロテーゼまたはステントグラフトの複数の部分が生体内で継ぎ合わせられる。このようなデバイスおよび方法では、分岐ステントグラフトを得るための複雑な操作および特定の標的位置への正確な送達が必要とされる。特定の分岐血管の場合、ステントグラフトの複数のピースの生体内での展開ができない。例えば、内腸骨動脈における動脈瘤の修復の場合、所在位置が骨盤内の奥深くに存在するため、技術的な問題が出てくる。

ワンピース型分岐ステントが公知である。しかし、このような分岐ステントの送達システムは、２つのカテーテルシステムの組み合わせを含むだけである場合がある。このような送達システムは煩雑である場合があり、また、標的位置まで搬送することが困難である場合もある。詳細には、このようなシステムの場合、システム先端が血管系を通して送られるため、血管を損傷することがある。

そのため、分岐血管における標的位置にワンピース型分岐ステントグラフトを送達するための送達デバイスおよび方法が必要とされている。

ワンピース型分岐エンドプロテーゼまたはステントグラフトの送達および展開のための送達デバイスの実施形態は、第１の先端部を備えた第１のカテーテル部と、第２の先端部を備えた第２のカテーテル部とを含む。前記第１の先端部および第２の先端部はそれぞれ、略曲線状のテーパー付けされた外面と、相補的に形状付けられた嵌め合い（相補）表面とを含む。前記嵌め合い（相補）表面は、相互に対向する。前記相補表面はそれぞれ、例えば、平坦であってもよいし、あるいは一方を凸形状とし他方を凹形状としてもよい。前記第１の先端部および第２の先端部により、略弾丸形状の複合先端部が形成される。前記第１のカテーテル部および前記第２のカテーテル部の周囲に外側スリーブが配置され、これにより、前記第１の先端部のうち少なくとも一部および前記第２の先端部のうち少なくとも一部が遠位方向において前記外側スリーブの遠位端を越える。内側スリーブにより、標的部位への送達時において前記ステントグラフトが圧縮形態に維持される。

前記ワンピース型分岐ステントグラフトを標的位置に送達する方法の一実施形態において、第１のガイドワイヤおよび第２のガイドワイヤを血管系を通して分岐部へと送り、その際、前記第１のガイドワイヤを第１の分岐血管内へと送り、前記第２のガイドワイヤを第２の分岐血管内へと送る。その後、前記送達デバイスを前記ガイドワイヤを通して送り、その際、前記第１の先端部を前記第１のガイドワイヤを通して送り、前記第２の先端部を前記第２のガイドワイヤを通して送る。前記外側スリーブは、前記第１の先端部および第２の先端部を共に保持し、これにより、前記第１の先端部および第２の先端部が前記第１のガイドワイヤおよび第２のガイドワイヤを通して送られた際にユニットとして機能できるようにする。前記送達デバイスが前記標的位置に到達した場合、前記外側スリーブが退避して、前記第１の先端部および第２の先端部が相互に解放される。その後、前記送達デバイスは前記ガイドワイヤを通して送られ、これにより、前記第１の先端部が前記第１のガイドワイヤを通して前記第１の分岐血管内へと送られ、前記第２の先端部が前記第２のガイドワイヤを通して前記第２の分岐血管内へと送られる。前記分岐ステントグラフトが所定位置に来て前記ステントグラフトの主要部位が前記主要血管内に来ると、前記ステントグラフトの第１の脚部が前記第１の分岐血管内に入り、前記ステントグラフトの第２の脚部が前記第２の分岐血管内に入り、前記内側スリーブは退避または除去されて前記ステントグラフトが展開され、これにより、前記ステントグラフトはラジアル方向に拡張して、圧縮形態から拡張形態になる。

本発明による実施形態の上記および他の特徴および利点は、添付図面中に記載されているような以下の記載から明らかとなる。添付図面は、本明細書中に採用されかつ本明細書の一部を成し、また、実施形態の原理を説明し、当業者による実施形態の作成および利用を可能にするためのものである。図面は縮尺通りではない。

本発明の一実施形態による送達デバイスの模式的な側面図である。 図１の送達デバイスの先端の模式的な側面図である。 図１の送達デバイスの先端の模式図である。 図２の先端の下面の模式図である。 図１の送達デバイスの一部として使用可能な先端の別の実施形態の模式図である。 図１の送達デバイスの内側スリーブの模式図である。 図５の内側スリーブの一部の模式的上面図である。 図１の送達デバイスの一部の模式図である。 図７の８−８線に沿った断面図である。 図１の送達デバイスを用いてワンピース型分岐ステントグラフトを標的位置へと送達して展開させる方法の進展段階を示す模式図である。 図１の送達デバイスを用いてワンピース型分岐ステントグラフトを標的位置へと送達して展開させる方法の進展段階を示す模式図である。 図１の送達デバイスを用いてワンピース型分岐ステントグラフトを標的位置へと送達して展開させる方法の進展段階を示す模式図である。 図１の送達デバイスを用いてワンピース型分岐ステントグラフトを標的位置へと送達して展開させる方法の進展段階を示す模式図である。 図１の送達デバイスを用いてワンピース型分岐ステントグラフトを標的位置へと送達して展開させる方法の進展段階を示す模式図である。 図１の送達デバイスを用いてワンピース型分岐ステントグラフトを標的位置へと送達して展開させる方法の進展段階を示す模式図である。

以下、本開示の特定の実施形態について、図面を参照しながら説明する。図面中、類似の参照符号は、同一の要素または機能的に類似する要素を示す。以下の記載において、「遠位」および「近位」という用語は、治療を行う医師から見た位置または方向を指すために用いられる。「遠位」または「遠位方向に」とは、医師から遠位位置にあるかまたは医師から遠位方向にある位置である。「近位」または「近位方向に」とは、医師から近位位置にあるかまたは医師から近位方向にある位置である。ステントグラフトデバイスにおいて、「近位」とは、血流経路を介して心臓からより近い位置であり、「遠位」とは、血流経路を介して心臓からより遠いステントグラフト部分である。

一実施形態に従って構成された送達デバイス１００の遠位部位の例示的な実施形態を図１に示す。送達デバイス１００は、ワンピース型分岐腔内プロテーゼまたはステントグラフト１０６の送達のためのものである。ステントグラフト１０６は、本体と、第１の分岐部と、第２の分岐部とを含む。ステントグラフト１０６は、任意の適切なステントグラフトでよい。図示の実施形態において、ステントグラフトは、グラフト材料１０７（例えば、ダクロン材料）と、グラフト材料１０７に連結されたステント１０９とを含む。ステント１０９は、任意の適切なステント材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、およびコバルトクロム合金）から構成される。送達デバイス１００は、第１の遠位カテーテル部１０１と、第２の遠位カテーテル部１０３とを含む。第１の遠位カテーテル部１０１は、第１の先端部１０２を含む。第２の遠位カテーテル部１０３は、第２の先端部１０４を含む。図１に示すように、送達デバイス１００は、ステント止め具またはプッシャー１０８および外側スリーブ１１０をさらに含む。送達デバイス１００は、共通送達デバイス要素（図示せず）（例えば、ルーメンへのアクセスポートを有する近位ハンドル）をさらに含む。

第１の先端部１０２および第２の先端部１０４は、外側スリーブ１１０を越えて遠位方向に延び、弾丸形状の先端部１０５を共に形成する。以下により詳細に説明するように、外側スリーブ１１０は、血管系内の標的位置への送達時において、第１の先端部１０２および第２の先端部１０４を共に保持する。第１の先端部１０２および第２の先端部１０４の形状（これらは共に、（鋭角部が無いかまたはそのような断絶部の無い）実質的に平滑な表面の弾丸形状先端部１０５を形成する）により、標的位置への送達時において血管が外傷を受ける危険性が低減する。第１の先端部１０２および第２の先端部１０４による複合的外形を略弾丸形状として説明しているが、当業者に公知の多様な非侵襲的（非外傷的）形状が利用可能である。しかし、先端部１０２および１０４による組み合わせにより、このような形状とされている。

図２および図３は、第１の先端部１０２の模式図である。第１の先端部は、曲線状のテーパー付けされた外面１２２と、略平坦な表面１２４とを含む。ルーメン１２０は、第１の先端部１０２を通して設けられ、主にガイドワイヤルーメンとして用いられる。第２の先端部１０４は、第１の先端部１０２と略同一の形状にされ、第２の先端部１０４を通して設けられたガイドワイヤルーメンを含む。使用時において、第１の先端部１０２および第２の先端部１０４は相互に対向するように配置され、これにより、図１に示すように第１の先端部１０２の平坦表面１２４が第２の先端部１０４の平坦表面と対向する。図１Ａに示すように、先端部１０２（および先端部１０４）は、自身の近位端においてリップ部または肩部１２６をさらに含み、これにより、送達時において外側スリーブ１１０の遠位端が血管に露出しないようになっている。

図４は、前記送達デバイスの一部として利用可能な第１の先端部３０２および第２の先端部３０４の別の実施形態を示す。図４の実施形態は、相互に対向する先端部の表面が略平坦ではない点を除いて、図１〜図３の実施形態とほぼ同じである。第１の先端部３０２は、第１のルーメン３２０と、略凸形状の表面３２４と、曲線状のテーパー付けされた外面３２２とを含む。同様に、第２の先端部３０４は、第２のルーメン３３０と、略凹形状の表面３２８と、曲線状のテーパー付けされた外面３２６とを含む。第１の先端部３０２の凸形状表面３２４は、第２の先端部３０４の凹形状表面３２８と対向しており、これにより、先端部３０２および３０４の複合外形が略弾丸形状となっている。相互に対向する先端部３０２および３０４の表面３２４および３２８は、略形状において相補関係となっており、互いに入れ子構造となることで、先端において連続的外面を形成している。

送達デバイス１００は、内側スリーブ１５０（図１では示さず）をさらに含む。内側スリーブ１５０が図５および図６に示されており、使用時において、ステントグラフト１０６上において外側スリーブ１１０内に配置される。内側スリーブ１５０は、本体部１５２と、第１の分岐部１５４と、第２の分岐部１５６とを含む。ルーメン１５８が内側スリーブ１５０を通して設けられ、分岐して、第１の分岐ルーメン１５５および第２の分岐ルーメン１５７に分かれる。図６は、第２の分岐部１５６の模式的な上面図であり、シーム１６０を示す。シーム１６０は、プルストリング（ワイヤ）１６２を用いて引き裂きまたは解体可能である。第１の分岐部１５４は、同様のシームを含んでもよいし、あるいは、ステントグラフト１０６から内側スリーブ１５０を退避または除去するための他の手段を含んでもよい。使用時において、内側スリーブ１５０は、圧縮形態である自己拡張型ステントグラフト１０６を拘束することで、標的位置へ送達できるようにする。本体部１５２もまた、同様のシームを別個のシームとしてあるいはシーム１６０の延長部として含んでもよい。あるいは、本体部１５２にシームを設ける必要は無く、その場合、当業者に公知のように、第１の分岐部１５４および第２の分岐部１５６を解放した後、プルワイヤによって退避させるだけでよい。ステントグラフト１０６が標的位置に来ると、内側スリーブ１５０はステントグラフト１０６から除去され、以下により詳細に説明するように、ステントグラフト１０６は拡張して拡張形態すなわち展開形態の状態となる。他にも、ステントグラフト１０６の抑制および展開のための手段が利用可能である（例えば、バルーンまたはプルストリングを用いて引き裂かれるスーチャー、または当業者に公知の他の手段）。

図７は、プッシャー１０８の遠位部位、第１の遠位カテーテル部１０１および第２の遠位カテーテル部１０３の模式的な側面図である。図８は、図７の８−８線に沿った断面図である。以下により詳細に説明するように、プッシャー１０８は、外側スリーブ１１０および内側スリーブ１５０が退避させられるか除去される際に、ステントグラフト１０６が近位方向に移動するのを回避するように機能する。ここに示す実施形態では、プッシャー１０８は、第１のルーメン１３０と、第２のルーメン１３２と、第３のルーメン１３４とを含む。第１の遠位カテーテル部１０１は、第１のルーメン１３０を通して延びてもよいし、あるいは、第１のルーメン１３０とアライメントをとった状態でプッシャー１０８に連結してもよく、これにより、ガイドワイヤは、送達デバイス１００の近位部位から第１の遠位カテーテル部１０１を通して延びて、先端部１０２のルーメン１２０から出て行くことができる。同様に、第２の遠位カテーテル部１０３は、第２のルーメン１３０を通して延びてもよいし、あるいは、第２のルーメン１３０とアライメントをとった状態でプッシャー１０８に連結してもよく、これにより、ガイドワイヤは、送達デバイス１００の近位部位から第２の遠位カテーテル部１０３を通して延びて、先端部１０４のルーメンから出て行くことができる。プッシャー１０８の第３のルーメン１３４は、内部を貫通して配置されたプルワイヤ１６２および／または内側スリーブ１５０のための他のプルワイヤを含むのがよい。第３のルーメン１３４は省略してもよく、プルワイヤ１６２は、例えばプッシャー１０８と外側スリーブ１１０との間に延びるのがよい。

図９〜図１４は、ステントグラフト１０６を分岐血管における標的部位へと送達および展開させる方法の進展段階の模式図である。詳細には、図９〜図１４は、左総腸骨動脈２０４が左外腸骨動脈２０６および内腸骨動脈２０８に分岐する位置までステントグラフト１０６を送達および展開させる方法を示す。左総腸骨動脈２０４は、右総腸骨動脈２０２と共に腹部大動脈２００から分岐する。図９に示すように、左外腸骨動脈２０６と内腸骨動脈２０８への分岐部の近隣の左総腸骨動脈２０４中の動脈瘤２１０をステントグラフト（例えば、ステントグラフト１０６）によって処置することができる。送達デバイス１００を左総腸骨動脈２０４中の標的位置について説明しているが、当業者であれば、このような送達デバイスは、分岐ステントグラフトを他の位置に送達する際にも有用であることが解る。

図１０は、第１のガイドワイヤ１４０および第２のガイドワイヤ１４２を右総腸骨動脈２０２および左総腸骨動脈２０４内へと進展させた様子を示す。第１のガイドワイヤ１４０は左外腸骨動脈２０６内に進展しており、第２のガイドワイヤ１４２は内腸骨動脈２０８内に進展している。当業者に公知のように、ガイドワイヤ１４０および１４２は典型的には、大腿動脈内に挿入される。

図１１は、送達デバイス１００が第１のガイドワイヤ１４０および第２のガイドワイヤ１４２を通して進展している様子を示す。詳細には、第１のガイドワイヤ１４０が第１の先端部１０２のルーメン１２０内にバックロードされ、第２のガイドワイヤ１４２が第２の先端部１０４のルーメン内にバックロードされる。第１の先端部１０２および第２の先端部１０４は外側スリーブ１１０によって共に保持され、これにより、第１の先端部１０２および第２の先端部１０４ならびに第１の遠位カテーテル部１０１および第２の遠位カテーテル部１０３がユニットとしてガイドワイヤ１４０および１４２を介して前進させられる。送達デバイス１００が、分岐部の近位位置にある左総腸骨動脈２０４内へと前進させられる。ステントグラフト１０６は、圧縮形態すなわち送達形態において、外側スリーブ１１０および内側スリーブ１５０内に配置される。

図１２は、近位方向に退避した状態の外側スリーブ１１０を示す。外側スリーブ１１０が退避すると、第１の遠位カテーテル部１０１が第２の遠位カテーテル部１０３を解放し、第１の先端部１０２が第２の先端部１０４を解放する。先端部１０２および１０４が相互に解放されると、送達デバイス１００をガイドワイヤ１４０および１４２を介して遠位方向に前進させることが可能である。図１３に示すように、先端部１０２および１０４は分離されている状態であるため、第１の先端部１０２は第１のガイドワイヤ１４０に沿って進んで左外腸骨動脈２０６内に入り、第２の先端部１０４は第２のガイドワイヤ１４２に沿って進んで内腸骨動脈２０８内へと入る。

所定位置に入った後は、内側スリーブ１５０は退避させるか除去することが可能になる。図１４に示すように、ステントグラフト１０６は、ラジアル方向に圧縮形態から拡張形態すなわち展開形態へと拡張する。ステントグラフト１０６が所定位置に入ると、動脈瘤２１０が排除されて、左外腸骨動脈２０６および内腸骨動脈２０８において血流が得られる。

本発明による多様な実施形態について上記において説明してきたが、これらの実施形態はひとえに例示目的のために示したものであり、限定的なものではないことが理解されるべきである。当業者にとって、本発明の意図および範囲から逸脱することなく、本発明において多様な形態および詳細の変更が可能であることが明らかである。また、本明細書中に記載の各実施形態および本明細書中引用される各文献の各特徴を他の任意の実施形態の特徴と共に用いることが可能であることが理解されるべきである。本明細書中に記載の特許および公開文献の全体全てが本明細書中に参照により組み込まれる。

Claims (10)

1. ワンピース型分岐血管内グラフトのための送達デバイスであって、
   遠位端に第１の先端部を有し、前記第１の先端部が、内部を貫通して設けられた第１のルーメンと第１の表面と該第１の表面と反対側の略曲線状のテーパー付けされた第２の表面とを有する第１のカテーテル部と、
   遠位端に第２の先端部を有し、前記第２の先端部が、内部を貫通して設けられた第２のルーメンと第３の表面と該第３の表面の反対側の略曲線状のテーパー付けされた第４の表面とを有する第２のカテーテル部と、
   前記第１のカテーテル部および前記第２のカテーテル部の周囲に設けられた外側スリーブであって、前記第１の先端部の少なくとも一部と前記第２の先端部の少なくとも一部とが前記外側スリーブの遠位端を越えて遠位方向に延びる外側スリーブと、を備え、
   前記第１の表面および前記第３の表面は相補形状を有し、これにより、前記第１の先端部および前記第２の先端部が略平滑な複合連続表面先端部を共に形成し、
   前記複合連続表面先端部は、分離可能に配置された前記第１の先端部および第２の先端部によって形成された略弾丸形状の複合先端部である、
   ことを特徴とする送達デバイス。
2. 前記第１の表面および前記第２の表面は略平坦である、
   請求項１に記載の送達デバイス。
3. 前記第３の表面は略凹形状であり、前記第１の表面は略凸形状である、
   請求項１に記載の送達デバイス。
4. 前記外側スリーブのルーメン内に設けられた内側スリーブをさらに含み、前記血管内グラフトは前記内側スリーブ内に設けられる、
   請求項１に記載の送達デバイス。
5. 前記内側スリーブは、本体部と、該本体部から延びる第１の分岐部と、前記本体部から延びる第２の分岐部とを有する、
   請求項４に記載の送達デバイス。
6. プッシャをさらに備え、前記プッシャは、前記外側スリーブの前記ルーメン内に配置され、前記血管内グラフトに近位である、
   請求項４に記載の送達デバイス。
7. 前記第２の略曲線状のテーパー付けされた表面は、その近位端部において第１の肩部を含み、前記第４の略曲線状のテーパー付けされた表面は、その近位端部において第２の肩部を含み、前記外側スリーブの前記遠位端は、前記第１の肩部および前記第２の肩部と隣接する、
   請求項１に記載の送達デバイス。
8. 前記プッシャが、少なくとも第１および第２のルーメンを備えている、
   請求項６に記載の送達デバイス。
9. 前記プッシャが、第３のルーメンを備えている、
   請求項８に記載の送達デバイス。
10. 前記第１および／または第２の分岐部が、プルストリングを用いて引き裂きまたは分解可能なシームを備えている、
    請求項５に記載の送達デバイス。

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