JP5657786B2 - 安全針アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、針アセンブリ、より詳細には、安全な針アセンブリに関する。

ペン型注入器は従来から知られており、一般的には、患者に挿入され、適切な薬剤投与を可能とするペン用針を含んでいる。そのようなペンは、使い捨て可能であり、該ペンには、単回投与分の薬剤、または再利用可能に、単回投与分またはそれ以上の薬剤が入っている。ペン用針は、患者に挿入されるための末端部とペン型注入器本体の内側に配置される薬壜またはカートリッジに挿入されるための基端部を有する両頭針（a double-ended needle）を含んでいる。ペン用針は、使い捨てであるべきであり、投薬のたびに交換されるべきである。

使用後にペン用針を遮蔽する安全ペン用針アセンブリが従来から開発されてきている。一般的に、このような装置を用いて、注入後に、ロック機構（a lock mechanism）が安全ペン用針の患者側端部を覆う遮蔽体（a shield）をロックし、再利用を防止する。最新の安全ペン用針アセンブリのロック機構は、費用や製造を含む種々の評価に影響を及ぼす。信頼性こそが大変望ましい。

本明細書では、ハブ（a hub）、該ハブに固定される針、遮蔽体、タブ（a tab）、遮蔽体とハブとの間に配置され、該遮蔽体を末端方向に付勢するように構成されているバネ、およびハブと遮蔽体との間に配置されるクリップ（a clip）を有し、該クリップは、そこを通ってタブの通行を可能にするように形作られ、クリップに形成される切り欠きを有する安全針アセンブリが提供される。クリップとタブは、遮蔽体をバネの付勢力に抗して第１のロック状態に解放可能に保持し、それにより、ハブに対する遮蔽体の末端方向への移動を制限している。第１のロック状態においてはまだ、遮蔽体は、ハブに対して基端方向に移動可能である。第１のロック状態に置いて、切り欠きは、タブとは間隔をおいて配置されている。クリップとタブは、切り欠きをタブと一線上に揃え、遮蔽体を第１のロック状態から解放し、それにより、遮蔽体をハブに対して第２の遮蔽状態に末端方向に移動させることを可能にするように、相対的に変位可能である。第２の遮蔽状態において、針の末端部は、遮蔽体により覆われる。主題発明（the subject invention）の場合、いくつかの部品を必要とし、信頼性の高い受動的な安全針アセンブリが提供されることが有利である。

本明細書で使用されるように、用語「末端の（distal）」およびその派生語は、使用中に患者に向う方向を言及している。用語「基端の（proximal）」およびその派生語は、使用中に患者から離れる方向を言及している。

本発明のこれらの特徴およびその他の特徴は、以下の詳細な説明および添付図面を研究することでより良く理解されるだろう。

本発明に従って形成されている安全針アセンブリの斜視図を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップが遮蔽体に取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップがハブに取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップがハブに取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップがハブに取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップがハブに取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップがハブに取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップがハブに取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップがハブに取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップがハブに取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップがハブに取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップがハブに取り付けられている本発明の実施形態を示している。 クリップがハブに取り付けられている本発明の実施形態を示している。

図を参照すると、安全針アセンブリ１０が示されている。アセンブリ１０は、種々の注入器とともに使用可能である。しかし、該アセンブリ１０は、特に、ペン型注入器とともに安全ペン用針アセンブリとして使用するのに大変都合よくできている。該アセンブリ１０は、概略、図１〜５に示されるように、針１４に固定されているハブ１２、バネ１６、遮蔽体１８およびタブ２２を含んでいる。

ハブ１２は、概ね筒形であり、少なくとも部分的にその内部を横切って延在する横断片２４を含んでいる。針１４は、既知の方法で横断片２４を貫通し、該横断片２４に固定されている〈例えば、横断片２４に形成されている開口２５に接着剤で固定されている〈図４〉）。針１４は、横断片２４から基端側に配置される基端部２６および横断片２４から末端側に配置される末端部２８を含んでいる〈図６〉。末端部２８は、患者に挿入されるように形成されている。

遮蔽体１８は、横断片２４から末端側に配置されている。遮蔽体１８は、高分子材料（例えば、熱可塑性プラスチック材料）から作られることが好ましく、ハブ１２の内側に入れ子式に嵌め込まれていることが好ましい。このようにして、ハブ１２は、使用者により取り扱われるために、特に、アセンブリ１０を注入器本体に取り付けために、むき出しにされている。あるいは、ハブ１２は、遮蔽体１８の内側に位置していてもよい。しかしながら、この配列は、ハブ１２が取り付けられるに際し隠されているかもしれないという点においてあまり望ましいことではないかもしれない。アセンブリ１０の取り付けまたは取り外しの間、遮蔽体１８との接触を避けることが望まれる。

バネ１６は、遮蔽体１８とハブ１２との間、好ましくは、遮蔽体１８と横断片２４との間に位置する付勢機構であって、圧縮バネであることが好ましい。バネ１６は、遮蔽体１８をハブ１２から離れて末端方向に動かすように構成されている。

クリップ２０は、ハブ１２と遮蔽体１８との間に配置されている。クリップ２０は、アーチ形をなしており、該クリップ２０は、そこを通って遮蔽体１８の通行を許容する大きさに作られている内側開口部３０を有する連続したまたは不連続の環状リングであることが好ましい。

クリップ２０は、ハブ１２または遮蔽体１８に対してしっかりと固定されるように配置されている。好ましくは、図２および図６を参照すると、遮蔽体１８は、クリップ２０が着座し得る溝３２を含んでいる。クリップ２０が遮蔽体１８の外面上に位置している状態で、遮蔽体１８は、ハブ１２の内側に入れ子式に嵌め込まれるように配置されることが好ましい。このような配列の場合、内側開口部３０は、クリップ２０が遮蔽体１８の周囲を移動または回転し得るように、溝３２よりわずかに大きいことが好ましい。このようにして、クリップ２０は、遮蔽体１８の周囲を回転可能であるけれども、遮蔽体１８の長さに沿って軸方向に移動することができない。クリップ２０は、プラスチックから作られることが好ましい。当業者により理解されるように、遮蔽体１８は、図１３〜１６に示されるように、ハブ１２の外側で入れ子式に嵌め込まれるように構成されていてもよい。このような配列の場合、溝３２は、そこに着座しているクリップ２０とともに、遮蔽体１８の内面に位置する。

図２の好ましい配列において、クリップ２０は、溝３２内に着座し、遮蔽体１８とともにハブ１２に対して移動可能である。あるいは、図１７〜図２７を参照すると、ハブ溝３４がハブ１２に形成されてもよい。この配列の場合、クリップ２０は、ハブ溝３４内に着座し、ハブ１２に対して移動または回転するけれども、ハブ１２に対して軸方向には移動しない。この配列の場合、遮蔽体１８は、ハブ１２とクリップ２０に対して移動可能である。

クリップ２０が着座している場所に応じてタブ２２が配置されている。クリップ２０が遮蔽体１８上の溝３２内に着座している好ましい配列においては、タブ２２は、ハブ１２上に形成されることが好ましい。選択的に、クリップ２０がハブ１２のハブ溝３４内に着座している場合、タブ２２は、遮蔽体１８上に形成されることが好ましい。切り欠き３６は、クリップ２０上に形成され、そこを通ってタブ２２の通行を可能とするように構成されている。

１以上のタブ２２は、対応する数の切り欠き３６が設けられることで、利用され得ることに注目する。限定されない例として、図４および図５を参照すると、３つのタブ２２が設けられ得る。それに対応して、３つの切り欠き３６がクリップ２０上に設けられている（図３）。切り欠き３６は、クリップ２０に切断部を形成するように、クリップ２０を貫通して形成されてもよいし、および／または、切り欠き３６は、図３に示されるように、限定された深さを有して形成されてもよい。切り欠き３６のうちの１つは、クリップ２０を貫通するように形成され、したがって、遮蔽体１８の周囲にクリップ２０を装着することを容易にする変形可能な弾性力を有するクリップ２０を提供することが好ましい。図１３〜図１６を参照すると、タブ２２のうちの１つが利用され得る。説明のために、単一のタブ２２または切り欠きに対する本明細書でのいかなる言及も、これを限定するものではなく、１以上の構成要素の配列をカバーすることを意図している。

クリップ２０およびタブ２２は、第１のロック状態（a first locked state）において、遮蔽体１８をバネ１６の付勢力に抗して解放可能に保持するように一緒に協力し、それによりハブ１２に対する遮蔽体１８の末端方向への移動を制限する。具体的には、第１のロック状態において、切り欠き３６は、タブ２２と一直線にならないように（図６および図１７）タブ２２から間隔をおいて配置されている。クリップ２０およびタブ２２は、切り欠き３６がタブ２２と一直線になるように相対的に移動可能である。切り欠き３６がタブ２２と一直線になっている場合、遮蔽体１８は、第１のロック状態から解放されるとともに、遮蔽体１８は、針１４の末端部２８が遮蔽体１８により覆われる第２の遮蔽状態まで、バネ１６の力の下に、ハブ１２に対して末端方向に移動することができる。このプロセスの詳細は、クリップ２０がアセンブリ１０内にどのように保持されるかにより変化し得る。

図６〜図１２を参照すると、ハブ溝３２に着座するクリップ２０とともに、アセンブリ１０の動作が示される。このような配列において、クリップ２０は、ハブ１２に対して軸方向移動する。

図６を参照すると、タブ２２は、ハブ１２上に形成されている。タブ２２が延在する縦溝３８が遮蔽体１８に形成されている。図６は、第１のロック状態を示しており、切り欠き３６は、タブ２２から間隔をおいて配置されている。タブ２２がクリップ２０の基端側に配置されることで、タブ２２とクリップ２０との相互係合は、バネ１６の力の下での遮蔽体１８の末端方向への移動を制限する。しかしながら、遮蔽体１８は、基端方向に自由に移動することができる。このように、針１４、特に、その末端部２８は、注入を実施するのに十分に露出され得る。アセンブリ１０の種々の構成要素の間隔や配列により、遮蔽体１８は、針１４全体を覆うことを含む様々な段階にある針１４を、当初には覆っている、すなわち、第１のロック状態において覆っているように位置決めされ得る。図６に示されるように、針１４の準備が視覚的に検査され得るように、第１のロック状態において最初は露出されている、針１４の末端部２８からのわずかな領域があることが望ましい。

アセンブリ１０の組み立てを容易にするために、タブ２２は、ハブ１２に形成されている片持ち梁状のアーム２７上に配置され得る。片持ち梁状のアーム２７の弾性力は、クリップ２０をタブ２２を過ぎて図６に示される位置に挿入するに際し、片持ち梁状のアームとともに、タブ２２の半径方向外側に向う撓みを可能にさせる。

クリップ２０の移動、特に、回転は、遮蔽体１８を第１のロック状態から解放するために、切り欠き３６をタブ２２に整列させるのに必要とされる。当業者により認識されるように、本願発明に合致するクリップ２０の回転を達成するための既知のいかなる配列も利用可能である。限定されない例として、および図３および図４を参照すると、互いに補足し合う傾斜面４０、４２がハブ１２とクリップ２０上にそれぞれ設けられる。該傾斜面４０、４２は、ハブ１２に対し遮蔽体１８が基端方向に十分に移動すると、クリップ２０を協力して回転させる。第１のロック状態において、ハブ１２上に形成されている突起４４は、クリップ２０上に形成される凹部４６内に延在することが好ましい（図７）。突起４４と凹部４６との相互係合は、遮蔽体１８に対する、特に、切り欠き３６をタブ２２に整列させるのに必要な回転方向へのクリップ２０の回転移動を制限する。遮蔽体１８が十分に基端方向に移動することで、図８に示されるように、傾斜面４０、４２は、接合される。さらに、凹部４６が、突起４４から離れて移動する。基端方向への十分な移動により、傾斜面４０、４２は、図８に矢印で表されるように、例えば、回転の形でクリップ２０の移動を引き起こす。図９に示されるように、十分に回転することで、切り欠き３６は、該切り欠き３６が遮蔽体１８を末端方向へ移動させるバネ１６の力の下でタブ２２を越えて末端方向に通り過ぎることができるように、タブ２２と整列させられる。

タブ２２と切り欠き３６の整列は、遮蔽体１８が第１のロック状態から解放されることを可能とする。クリップ２０の回転により、凹部４６は、突起４４との整列から外れる。遮蔽体１８の末端方向への移動および突起４４のクリップ２０との相互係合の回避を許容するために、迂回縦溝４５（図３）が遮蔽体１８の末端方向への移動中突起４４を越えて通過するように所定の大きさに作られ、位置決めされ、クリップ２０上に形成され得る。

遮蔽体１８が末端方向へ十分に移動することで、クリップ２０上に形成されている第２の傾斜面４３は、ハブ１２上に形成されている第２の相補的な傾斜面４８と係合状態になる（図１０）。第２の傾斜面４３および４８は、第１のロック状態において見出されたようなその最初の状態に向かって戻すべく、クリップ２０を逆回転させるように構成されている。この回転により、切り欠き３６は、タブ２２との整列から外れる状態になる。そのため、タブ２２は、クリップ２０の末端側に位置し、図１１に示されるように、切り欠き３６から間隔をおいて位置する。さらに、ハブ１２上に形成されている第２の突起５０は、クリップ２０のその後の移動を妨げるように、凹部４６内に動かされる（図１２）。

図９を参照すると、縦溝３８は、タブ２２を通り過ぎて移動するように示されている。縦溝３８は、末端部５２を含んでいる。遮蔽体１８が末端方向に十分に移動することで、タブ２２は、末端部５２まで動かされる。タブ２２と末端部５２との相互係合は、バネ１６の力の下で遮蔽体１８のさらなる末端方向への移動を制限する。さらに、図１１に示されるように、クリップ２０が逆に回転すると、タブ２２は、クリップ２０の末端側に位置する。遮蔽体１８の基端方向への移動は、タブ２２のクリップ２０との相互係合により制限される。末端方向および基端方向への制限された移動により、遮蔽体１８は、特に、遮蔽体１８が針１４の末端部２８を覆うことで、第２の遮蔽状態にロックされ得る。

図１３〜１６を参照すると、ハブ１２の外側で入れ子式に嵌め込まれるように構成されている遮蔽体１８を有する装置１０が示されている。図１４に示されるように、溝３２は、遮蔽体１８の内側に形成されており、図１５および１６に示されるように、タブ２２および傾斜面４２、４８は、ハブ１２の外側に配置されている。また、図１３に示されるように、クリップ２０の特徴点は、内側開口部３０に沿って内側に配置されている。

図１７〜２７を参照すると、クリップ２０がハブ溝３４内に装着されている装置１０が示されている。このような配列において、遮蔽体１８は、ハブ１２を覆って入れ子式に嵌め込むように構成されるとともに、ハブ１２上に形成されるタブ２２およびその他の構成要素（例えば、傾斜面４２、４８）は、その外面に位置するか、または、図１７〜２６に示されるように、遮蔽体１８は、ハブ１２内に入れ子式に嵌め込まれるように構成されるとともに、タブ２２およびその他の構成要素は、ハブ１２の内面に位置され得る。さらに、ハブ溝３４は、遮蔽体１８の内側または遮蔽体１８の外側に配置され得る（図１７〜２７）。クリップ２０は、以下に説明されるように、協力して相互に作用するように構成されているその特徴点に対応して配置される。

図１７〜２６を参照すると、ハブ溝３４内に着座しているクリップ２０を有するアセンブリ１０の動作が示されている。このような配列により、クリップ２０は、ハブ１２に対して軸方向へは移動しない。

図１７を参照すると、タブ２２は、遮蔽体１８上に形成され、タブ２２が延在する縦溝３８は、ハブ１２内に形成されている。図１７は、切り欠き３６がタブ２２から間隔をおいて配置されている状態にある第１のロック状態を示す。タブ２２がクリップ２０の基端側に位置することで、タブ２２とクリップ２０との相互係合がバネ１６の力の下での遮蔽体１８の末端側への移動を制限する。しかしながら、遮蔽体１８は、基端方向へ自由に移動することができる。このようにして、針１４、特に、その末端部２８は、注入を実施するために十分に露出され得る。アセンブリ１０の種々の構成要素の間隔および配列により、遮蔽体１８は、針１４全体を覆うことを含むある程度の針１４を当初には覆っている、すなわち、第１のロック状態において覆っているように位置決めされ得る。図１７に示されるように、針１４の準備が視覚的に検査され得るように、第１のロック状態において最初に露出される針１４の末端部２８からのわずかな領域があることが望ましい。

クリップ２０の移動、特に回転は、遮蔽体１８を第１のロック状態から解放するために、切り欠き３６をタブ２２と整列させるために必要とされる。当業者により理解されるように、本願発明に合致する、クリップ２０の回転を達成するためのいかなる既知の配列も利用され得る。限定されない例として、および図２１〜２６を参照すると、互いに補足し合う傾斜面４０および４２が、クリップ２０上および遮蔽体１８上にそれぞれ設けられ得る。ハブ１２に対して遮蔽体１８が十分に基端方向に移動すると、傾斜面４０および４２は、協力してクリップ２０を回転させる。第１のロック状態において、遮蔽体１８上に形成されている突起４４は、クリップ２０上に形成されている凹部４６内に延在していることが好ましい。突起４４と凹部４６との相互係合は、遮蔽体１８に対するクリップ２０の移動を制限する。遮蔽体１８の基端方向への移動により、図２２および２３に示されるように、傾斜面４０、４２は、接合され、突起４４は、凹部４６から離れる。基端方向への十分な移動により、傾斜面４０、４２は、例えば、回転の形で、クリップ２０の移動を引き起こす。図２４に示されるように、十分な回転により、切り欠き３６は、タブ２２がバネ１６の力の下で切り欠き３６を通って末端方向へ通過し得るように、タブ２２と整列させられる。タブ２２と切り欠き３６との整列は、遮蔽体１８が第１のロック状態から解放されることを可能とする。

遮蔽体１８が十分に基端方向に移動すると、クリップ２０上に形成されている第２の傾斜面４３が、遮蔽体１８上に形成されている相補的な第２の傾斜面４８と係合状態になる。第２の傾斜面４３および４８は、クリップ２０の逆回転を引き起こし、第１のロック状態において見られるようなその最初の状態に向かって戻るように構成されている。この回転により、切り欠き３６は、タブ２２との整列から外れる。そのため、タブ２２は、クリップ２０の末端側に、切り欠き３６から間隔をおいて配置される。さらに、遮蔽体１８上に形成されている第２の突起５０は、クリップ２０のその後の移動を防止するように、凹部４４内に押し込まれる。

図１８〜２０を参照すると、タブ２２が縦溝３８の長さ方向に移動するように示されている。図１８に示されるように、遮蔽体１８が十分に基端方向に移動した後、タブ２２および切り欠き３６は、整列した状態にさせられ、遮蔽体１８は、バネ１６の力の下で末端方向に動かされる。タブ２２は、縦溝３８の末端部５２まで動かされる。タブ２２と末端部５２との相互係合は、バネ１６の力の下での遮蔽体１８のさらなる末端方向への移動を制限する。さらに、図２０に示されるように、クリップ２０が回転して元に戻ると同時に、タブ２２は、クリップ２０の末端側に配置される。遮蔽体１８の基端方向への移動は、タブ２２のクリップ２０との相互係合により制限される。末端方向および基端方向への制限された移動により、遮蔽体１８は、特に、遮蔽体１８が針１４の末端部２８を覆った状態で、第２の遮蔽状態にロックされ得る。

クリップ２０およびハブ１２および／または遮蔽体１８は、クリップ２０の移動範囲を制限するという協力的な特徴を有して形成される。例えば、図１７および１８を参照すると、クリップ２０には、ハブ１２および／または遮蔽体１８上に配置される段部５６に係合するように位置決めされ、配置される、隆起肩部５４が形成され得る。隆起肩部５４と段部５６の相互係合は、クリップ２０の移動の範囲を制限し、例えば、切り欠き３６とタブ２２の整列を獲得するための移動を制限する（図１８）。

ハブ１２には、ペン型注入器の本体のような注入器上に取り付けるための特徴部５８（図１７）が設けられ得る。該特徴部５８は、横断片２４の基端側に配置されることが好ましい。特徴部５８は、注入器本体上に取り付けるためのネジ山および／または表面構造（例えば、ルアー形テーパー（a Luer taper））を含み得る。あるいは、ハブ１２には、注入器本体の構成要素が一体的に形成され、またはハブ１２が注入器本体の構成要素として形成されるとともに、アセンブリ１０は、該構成要素に予め取り付けられる。このような配列が、アセンブリ１０の取り替えが重要ではない単回投与注入器用に使用され得る。

Claims (5)

1. ハブ、
   前記ハブに固定されている針であって、患者への挿入用に形成されている末端部および基端部を有する針、
   遮蔽体、
   タブ、
   前記遮蔽体と前記ハブとの間に配置され、前記ハブに対して前記遮蔽体を末端方向に付勢するように構成されているバネ、および
   前記ハブと前記遮蔽体との間に配置されるクリップであって、前記タブのクリップ通過を可能とするように作られている、該クリップ上に形成されている切り欠きを有するクリップ、
   を備え、
   前記クリップおよび前記タブは、第１のロック状態において、前記バネの付勢力に抗して、遮蔽体を解放可能に保持し、それにより、前記ハブに対する前記遮蔽体の末端方向への移動を制限し、
   前記第１のロック状態において、前記遮蔽体は、前記ハブに対して基端方向に移動可能であり、
   前記第１のロック状態において、前記切り欠きは、前記タブから間隔をおいて位置し、
   前記クリップおよび前記タブは、前記切り欠きを前記タブに整列させ、前記遮蔽体を前記第１のロック状態から解放し、それにより、前記遮蔽体を前記ハブに対して末端方向に第２の遮蔽状態にまで移動させることを可能にするように、相対的に移動可能であり、
   前記第２の遮蔽状態において、前記針の前記末端部は、前記遮蔽体により覆われ、そして
   前記第２の遮蔽状態において、前記タブは、前記タブから間隔をおいて位置している前記切り欠きを有する前記クリップの末端側に配置され、前記クリップと前記タブの相互係合が前記遮蔽体の前記ハブに対する基端方向への移動を制限することを特徴とする安全針アセンブリ。
2. 前記遮蔽体の前記ハブに対する基端方向への所定の範囲の移動は、前記遮蔽体を前記第１のロック状態から解放し、前記遮蔽体が前記第２の遮蔽状態に移動することを可能にするように、前記クリップと前記タブの相対的移動を可能にさせることを特徴とする請求項１に記載の安全針アセンブリ。
3. 前記ペン用針アセンブリを注入器本体上に取り付ける取り付け手段をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の安全針アセンブリ。
4. 前記針の前記末端部は、前記第１のロック状態において、前記遮蔽体から末端側に延在することを特徴とする請求項１に記載の安全針アセンブリ。
5. 前記ハブは、縦溝を含み、該縦溝は、末端部で終わり、前記タブは、前記縦溝内に摺動可能に配置され、
   前記第２の遮蔽状態において、前記タブは、前記縦溝の前記末端部に配置され、前記縦溝の末端部と前記タブの相互係合は、前記遮蔽体の前記ハブに対する末端方向への移動を制限することを特徴とする請求項１に記載の安全針アセンブリ。