JP5624672B2 - 断続的神経刺激による過渡反応を使用する自律神経調節 - Google Patents
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Description
本出願は、本明細書において引用により組み込まれている2010年4月15日出願の米国特許仮出願出願番号第61/324,532号の「35 U.S.C.§119(e)」の下での優先権の恩典を請求するものである。
自律神経系(ANS)は、「不随意」器官を統制するが、随意(骨格)筋の収縮は、体性移動神経によって制御される。不随意器官の例は、呼吸及び消化器官を含み、血管及び心臓も含む。多くの場合、ANSは、例えば、腺を統制し、皮膚、目、胃、腸及び膀胱の筋肉を統制し、心筋及び血管の周囲の筋肉を統制する不随意反射方式で機能する。
図2A〜図2Dは、ANSによって調節した生理的信号、例えば、心拍数の神経刺激に対する直接及び反射反応の描写を示している。生理的信号のこのような直接及び反射反応は、典型的には、ANSが、対向する副交感神経及び交感神経生理的効果の均衡を維持するように機能するので反対である。直接副交感神経反応及び交感神経反射反応は、例としてこの文書内に示されている。本発明の主題はまた、直接交感神経反応及び副交感神経反射反応に適用可能である。初期基線201の下の信号の部分は、副交感神経反応を引き出す神経刺激パルス(NSパルス)に対する直接反応202を表し、直線201の上の信号の部分は、直接反応202が終了した後の交感神経反射反応204を表している。様々な刺激パラメータは、望ましい直接及び反射反応するように選択することができる。図2Aは、5つの神経刺激オン期間(NS)が送出される時のINSの期間を示し、ここで、各NSは、直接反応202のみを誘発し、直接反応202は、連続NS間に初期基線201に戻らない。これは、INS中に過渡がない直接反応を示している。各NSにおいて、直接反応202は初期基線201より下のピークに達し、続いて回復203は基線201に向けて戻る。しかし、この回復は、次のNSの前には基線201に戻らない。連続NS間の不完全な直接反応回復のその結果、その後の信号基線205は、INSの各NS後に初期基線201を更に下回って漸次的に移動する。INS中に反復刺激にわたって累積する非過渡的直接反応の効果は、神経刺激の多くの臨床適用において望ましくない場合があると考えられている。図2Bは、刺激パラメータが、直接反応202を連続NS間に初期基線201に戻すように調節されていることを除いて、図2Aに類似するINSの期間を示している。これは、INS中に過渡的である直接反応を示している。図2Cは、各NSが直接反応202及び反射反応204を誘発するINSの期間を示し、反射反応204は、連続NS間に基線201に戻らない。これは、INS中の過渡的でない反射反応を示している。各NSにおいて、直接反応202は初期基線201より下のピークに達し、続いて反射反応204が基線201より上のピークに達し、続いて回復203が、基線201に向けて戻る。しかし、この回復は、次のNSの前に基線201に戻らない。連続NS間の不完全な反射反応回復のその結果、その後の信号基線206は、INSの各NS後に初期基線201を更に上回って漸次的に移動する。INS中に反復刺激にわたって累積する非過渡的反射反応の効果は、神経刺激の多くの臨床適用において望ましくない場合があると考えられている。図2Dは、刺激パラメータが、反射反応204を連続NS間に初期基線201に戻すように調節されていることを除いて、図2Cに類似するINSの期間を示している。これは、INS中に過渡的である反射反応を示している。調節することができるパラメータの一部は、以下に限定されるものではないが、刺激パルスのマグニチュード及び持続時間、刺激の位置、断続的に神経刺激バーストを送出する治療における神経刺激のバーストのタイミング及び持続時間を含む。一部の実施形態は、遠心性及び/又は求心性神経活動を調節する。望ましいパラメータは、実験データに基づいて又は神経刺激器装置の埋め込みの時に行われた神経刺激試験ルーチンに基づいて選択することができる。例えば、バーストの持続時間が約10秒であり、バーストが毎分1回繰り替えされ、電気パルスが、約1mAの電流及び約20Hzの周波数を有する頸部の迷走神経に神経カフ電極を使用して送出された神経刺激バーストは、望ましい過渡的直接及び反射反応を神経刺激に与えることを研究は示している。
図6A〜図6Cは、断続的NSバーストに対する反応をモニタするための様々な実施形態を示している。複数のバーストは、様々な実施形態により解析することができる。各図は、プログラムされたNS治療の複数のINS刺激バーストの中の1つの神経刺激バーストを示している。NSバーストは、先行してNSパルスがない時間がその後に続く複数のNSパルスを含む。図6Aに示す一実施形態では、ANS信号は、時間と共にモニタされてNSイベントでマークを付けられ、NSイベントは、NSバーストの開始からの固定オフセットの時点である。NSバースト開始からのNSイベントオフセットは、様々な信号解析の実施形態に応じてゼロオフセット、負のオフセット、又は正のオフセットとすることができるが、ゼロオフセットが好ましい。NSイベントは、ANS信号を「イベント前信号」と「イベント後信号」に分ける。イベント前信号及びイベント後信号は、下で詳述するように、様々な信号解析の実施形態を使用して比較し、イベント後信号のどの位置がNSイベントと相関性があるかを判断することができる。一部の実施形態は、イベント後信号が、NS過渡に反応する次の断続的NSバースト前にNSイベントと相関性がないとして定められるようにINS治療パラメータを選択する。図6Bに示す一実施形態では、イベント前信号は、イベント前基線を含み、イベント後信号は、誘発反応及びイベント後基線を含む。この例では、INS治療パラメータは、イベント前信号が、イベント前基線中に直接先行するNSバーストによってある程度まで影響を受けない(例えば、それと相関性がない)ように選択される。イベント前基線間隔は、イベント前信号が先行するNSの影響を受けないとNSイベント前にいつでも始めることができ、NSイベント前又はNSイベント時のいつでも終了することができる。誘発反応は、イベント前基線信号とはある程度まで異なるNSイベントと相関性があるイベント後信号である。この違いは、下で詳述するように判断することができる(例えば、信号加算平均及びボックスカー試験)。誘発反応間隔は、イベント後信号がある程度までイベント前基線信号から外れる時に始まり、誘発反応間隔は、信号が、ある程度までイベント前基線信号に類似する時に終了する。イベント後基線は、信号がイベント前基線信号に類似している時の誘発反応に続くイベント後信号の部分である。一部の実施形態は、各NSバースト過渡に対して誘発反応を行うイベント後基線を提供するようにINS治療パラメータを選択する。図6Cに示す一実施形態では、誘発反応は、NSに対する直接及び反射反応を表す構成要素を検出して測定するように解析される。この例では、誘発反応のピークは、誘発反応信号の1次導関数のゼロ交差によって検出される。初期反応ピークは、一般的に、NSに対する直接反応から生じる。誘発反応の開始から初期反応ピークまでの間隔は、初期反応であり、初期反応は、一般的にNSの直接反応を表している。反応ピーク後に、誘発反応は、基線に向けて回復し、基線レベルまで回復する前に上及び下の基線を振動させる可能性がある。測定可能な回復反応振動は、一般的に、NSに対する反射反応から生じる。初期反応の終了から誘発反応の終了までの間隔は、回復反応であり、回復反応は、一般的にNSの反射反応を表している。回復反応振動は、反射反応の発生及び性質を示している。一部の実施形態では、INS治療パラメータは、直接及び反射反応のマグニチュード及び/又は持続時間と均衡を取るように選択される。一部の実施形態では、パラメータは、直接及び反射反応のマグニチュード及び/又は持続時間のいずれか又は両方を最大又は最小にするように選択される。一部の実施形態は、直接反応を最大にして反射反応を最小にするが、他のものは、直接反応を最小にして反射反応を最大にする。一部の実施形態は、直接及び反射反応のパターンを誘発しようとする。
図10は、断続的神経刺激に対する検出された誘発反応に基づいて使用かつ修正することができるプログラマブルパラメータの一部の例を示している。プログラマブルパラメータは、振幅1016、周波数1017、パルス幅1018のような神経刺激治療の強度を調節するのに使用するパラメータを含むことができる。一部の実施形態は、神経刺激スケジュールを調節し、神経刺激強度を調節する。スケジュールパラメータの例は、治療持続時間1019(例えば、何分でINS治療プロトコルを加えるか)、開始/停止時間1020(例えば、いつINS治療プロトコルを開始又は停止するか)、刺激周期1021(例えば、INS治療プロトコルのバースト間隔)、刺激周期1022当たりの刺激列持続時間(例えば、INS治療プロトコルのバースト持続時間)、負荷サイクル1023(例えば、INS治療プロトコルの刺激持続時間/刺激周期)、及び刺激バーストの強度の増強及び/又は低下1024を含む。一部の実施形態は、全体を符号1025に示すような新経路に沿って異なる位置を刺激し、神経路に沿ってそれらの異なる位置において活動電位を開始するように、神経路の近くで複数の電極を作動的に位置決めする機能を考慮して設計される。一部の実施形態は、活動電位が反応を誘導する前に移動する必要がある距離を変えるように神経が刺激され、かつ従って直接反応又は反射反応の活動電位によって誘導された反応のタイミングを変える位置を変える。一部の実施形態は、全体を符号1026に示すように遠心路又は求心路が刺激されているか否かを制御する。
本発明の主題は、迷走神経刺激のような神経刺激するためのシステム、装置、及び方法に関し、刺激に対して望ましい過渡誘発反応するように決められた位置において刺激信号で神経刺激治療(NST)又は迷走神経調節(VNM)を加えることに更に関する。本発明の主題は、心不全、頻脈性不整脈、高血圧症、及びアテローム性動脈硬化症のような心臓血管疾患を処置するのに使用する神経刺激治療に適用することができる。様々な実施形態は、外部又は内部のいずれかに神経刺激治療を提供する独立型装置を提供する。本発明の主題は、神経刺激のための心臓適用において又は神経刺激のための非心臓適用において実施することができ、ここで、様々な神経(迷走神経など)が刺激される。例えば、本発明の主題は、心筋梗塞後又は心不全治療の一部として神経刺激による抗リモデリング治療を加えることができる。様々な実施形態は、神経刺激を徐脈ペーシング、抗頻脈治療、及びリモデリング治療などのような1つ又はそれよりも多くの治療を統合するシステム又は装置を提供する。
神経刺激治療の例は、睡眠呼吸障害のような呼吸困難、高血圧症を処置するような血圧制御、心臓律動管理、心筋梗塞及び虚血、心不全、てんかん、抑鬱症、疼痛、片頭痛、摂食障害及び肥満、移動障害、心臓血管疾患、代謝性疾患、炎症性疾患、及びアテローム性動脈硬化症のための神経刺激治療を含む。多くの提案された神経刺激治療は、迷走神経のような自律神経ターゲットの刺激を含む。他の神経刺激治療のこのリストは、網羅的リストであるように考えられているものではない。神経刺激は、電気、音、超音波、光、及び磁気治療を使用して提供することができる。電気神経刺激は、神経カフ、血管内給送リード、又は経皮的電極のどれを使用しても送出することができる。
様々な迷走神経刺激治療は、様々な心筋刺激治療と統合することができる。治療の統合は、相乗効果を有することができる。治療は、互いに同期することができ、感知したデータは、治療間で共有することができる。心筋刺激治療は、心筋の電気刺激を使用して心臓治療する。心筋刺激治療の一部の例は、以下に示されている。
810 NS治療を加える方法段階
811 誘発反応を評価する方法段階
812 NS治療パラメータを調節する方法段階
Claims (26)
- 患者の自律神経ターゲットに神経刺激治療を加えるための装置であって、
自律神経ターゲットに神経刺激治療を加えるように構成された神経刺激器であって、前記神経刺激治療が複数の神経刺激バーストを含み、各神経刺激バーストが複数の神経刺激パルスを含み、連続する神経刺激バーストが神経刺激パルスのない時間によって分離される、神経刺激器と、
前記神経刺激治療の前記神経刺激バーストに対する誘発反応を評価するために協働するように構成されたセンサ及び反応抽出器であって、前記センサが、前記神経刺激バーストに対する前記誘発反応を感知するように構成され、該誘発反応の感知が、該神経刺激バーストの影響を受けた少なくとも1つの生理的パラメータの感知を含み、前記反応抽出器が、前記感知した誘発反応を基線に対して比較し、該誘発反応が、前記神経刺激治療の連続する前記神経刺激バースト間に実質的に該基線に戻るかを判断するように構成される、センサ及び反応抽出器と、
を含むことを特徴とする装置。 - 前記誘発反応が実質的に前記基線に戻らない場合、前記神経刺激治療のための神経刺激パラメータを自動的に変えるように構成されることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- メモリを更に含み、
装置の前記メモリ内の前記比較の結果を記録するように構成される、
ことを特徴とする請求項1または請求項2に記載の装置。 - 前記センサは、心拍数を感知するように構成されることを特徴とする請求項1から請求項3のいずれか1項に記載の装置。
- 前記センサは、血圧を感知するように構成されることを特徴とする請求項1から請求項3のいずれか1項に記載の装置。
- 前記反応抽出器は、前記神経刺激バーストの開始から前記誘発反応が実質的に前記基線に戻るまでの該誘発反応の持続時間を判断するように構成されることを特徴とする請求項1から請求項5のいずれか1項に記載の装置。
- 前記反応抽出器は、前記誘発反応のパターンをテンプレートに対して比較するように構成されることを特徴とする請求項1から請求項5のいずれか1項に記載の装置。
- 感知したパラメータデータ点の時系列を提供し、該データ点をサンプリングして刺激前データサンプル及び刺激後データサンプルを提供し、該刺激前データサンプル及び該刺激後データサンプルの自己相関を実行して前記感知した誘発反応を前記基線に対して比較するように構成されることを特徴とする請求項1から請求項5のいずれか1項に記載の装置。
- 感知したパラメータデータ点の時系列を提供し、該データ点をサンプリングして固定持続時間の一連のサンプルを提供し、前記複数の神経刺激バーストに対する前記一連のサンプルの相互相関を実行して前記感知した誘発反応を前記基線に対して比較するように構成されることを特徴とする請求項1から請求項5のいずれか1項に記載の装置。
- 感知したパラメータデータ点の時系列を提供し、該データ点をサンプリングして刺激前データサンプル及び刺激後データサンプルを提供し、該刺激前データサンプルから平均刺激前データサンプルを作成し該刺激後データサンプルから平均刺激後データサンプルを作成し、該平均刺激前データサンプルに対する信号変動の刺激前範囲を判断し該平均刺激後データサンプルに対する信号変動の刺激後範囲を判断し、該刺激前範囲を該刺激後範囲に対して比較するように構成されることを特徴とする請求項1から請求項5のいずれか1項に記載の装置。
- パラメータデータ点の時系列を提供し、該パラメータデータ点の時系列のフーリエ分解を実行して前記誘発反応を前記基線に対して比較するように構成されることを特徴とする請求項1から請求項5のいずれか1項に記載の装置。
- 基線レベルと前記誘発反応の間の誘発反応面積を測定して該誘発反応を前記基線に対して比較するように構成されることを特徴とする請求項1から請求項5のいずれか1項に記載の装置。
- 前記基線レベルと前記評価された神経刺激バーストに対する初期反応との間の初期反応面積を測定し、該基線レベルと該評価された神経刺激バーストに対する回復反応との間の回復反応面積を測定し、該回復反応面積を該初期反応面積に対して比較するように構成されることを特徴とする請求項12に記載の装置。
- 前記初期反応面積に対する前記回復反応面積の前記比較に基づいて前記神経刺激治療の少なくとも1つのパラメータを調節し、該回復反応面積又は該初期反応面積のうちの少なくとも一方を変えるように構成されることを特徴とする請求項13に記載の装置。
- 前記基線に対する前記誘発反応の前記比較に基づいて前記神経刺激治療の少なくとも1つのパラメータを調節するように構成されることを特徴とする請求項1から請求項11のいずれか1項に記載の装置。
- 前記少なくとも1つのパラメータを調節して、前記感知したパラメータに対する初期反応と回復反応の間で振動する振動反応を駆動するように構成されることを特徴とする請求項1から請求項15のいずれか1項に記載の装置。
- 前記神経刺激治療は、神経刺激パルスの前記バーストに対する10秒のバースト持続時間と、20Hzのパルス周波数と、1分のバースト周期とを含むことを特徴とする請求項1から請求項16のいずれか1項に記載の装置。
- 迷走神経を刺激するように構成された埋め込み型装置であることを特徴とする請求項1から請求項17のいずれか1項に記載の装置。
- 前記埋め込み型装置は、前記迷走神経内の遠心路の有意な刺激なしに該迷走神経内の求心路を刺激し、又は該迷走神経内の求心路を有意に刺激することなく該迷走神経内の遠心路を刺激するように構成されることを特徴とする請求項18に記載の装置。
- 前記埋め込み型装置は、前記迷走神経に沿って第1の位置又は異なる第2の位置で刺激するように選択し、活動電位が該迷走神経を通って移動する距離を制御するように構成されることを特徴とする請求項18に記載の装置。
- 前記神経刺激器は、
前記神経刺激治療用の神経刺激パラメータがプログラムされたメモリと、
前記メモリ及び前記神経刺激器と通信し、前記神経刺激パラメータを使用して前記神経刺激治療を制御するように構成されたコントローラと、
を含む、
ことを特徴とする請求項1から請求項20のいずれか1項に記載の装置。 - 前記コントローラは、感知した誘発反応の前記基線に対する比較を使用して前記神経刺激治療を調節するように構成されることを特徴とする請求項21に記載の装置。
- 前記センサは、前記神経刺激に対する初期反応を示す少なくとも1つの生理的パラメータを感知するように構成され、前記反応抽出器は、初期反応データを抽出するように構成され、前記コントローラは、該抽出された初期反応データを使用して前記神経刺激治療を調節するように構成されることを特徴とする請求項21に記載の装置。
- 前記反応抽出器は、複数の神経刺激バーストに対応する複数のイベントサンプルを処理し、感知した前記誘発反応を抽出するように前記イベントサンプルに対して信号加算平均処理を実行するように構成されることを特徴とする請求項21に記載の装置。
- 前記反応抽出器は、複数の神経刺激バーストに対応する複数のイベントサンプルを処理し、感知した前記誘発反応を抽出するように該イベントサンプルに対して相関関数を実行して構成されることを特徴とする請求項21に記載の装置。
- 前記センサは、前記神経刺激に対する初期反応及び回復反応を示す少なくとも1つの生理的パラメータを感知するように構成された少なくとも1つのセンサを含み、前記反応抽出器は、初期反応データ及び回復反応データを抽出するように構成され、前記コントローラは、前記基線と前記評価された神経刺激バーストに対する初期反応との間の初期反応面積を判断し、該基線と該評価された神経刺激バーストに対する回復反応との間の回復反応面積を判断し、該回復反応面積を該初期反応面積に対して比較するように構成されることを特徴とする請求項21に記載の装置。
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