JP5612090B2 - 刺激装置用のリードを作成する方法 - Google Patents

Description

本発明は、刺激装置用のリードを作成する方法に関する。

脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニー、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発性運動障害及び筋硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、並びに気分障害を含む様々な病気の治療に有用な場合がある。通常は、先端又は先端近くに刺激電極を有するリードが、脳内の標的ニューロンに刺激を与える。磁気共鳴画像（ＭＲＩ）又はコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンが、標的ニューロンに所望の刺激を与えるために刺激電極をどこに配置すべきかを決定するための開始点となることができる。

挿入すると、リードの長さに沿って電流が導入されて脳内の標的ニューロンを刺激する。この刺激は、通常はリード上に配置されたリングの形をした電極によって与えられる。電流は、各電極から全ての方向にリードの軸に沿って任意の長さで等しく放出される。電極の形状に起因して、電流の径方向選択性は最小限に抑えられる。これにより、近隣の神経組織が不必要に刺激され、望ましくない副作用が生じ、適正な治療効果を得るための継続時間が長くなる。

米国特許出願第１２／４９８，６５０号明細書 米国特許出願公開第２００６／０１４９３３５Ａ１号明細書 米国特許出願第１２／２３７，８８８号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６Ａ１号明細書 米国特許出願第１２／１７７，８２３号明細書 米国特許出願第１２／４２７，９３５号明細書 米国特許出願第６１／１７０，０３７号明細書

研究では、現在の製造方法で生産される脳深部刺激リードは信頼性が低く、不具合を起こしやすいことが示されている。ある研究では、リード製品によってはリード破損率が約６．８％〜１２．４％と報告されており、平均して２６０日〜３９０日で破損が生じることが示されている。従って、多くの場合、短い期間内に補正処置が必要となる。この補正処置が、患者にとって肉体的、精神的及び経済的に重い負担となる。

いくつかの実施形態では、刺激装置用のリードを作成する方法が、少なくとも２つの厚壁部分により分離された少なくとも２つの薄壁部分を含む少なくとも１つのリング形状の予備電極を形成するステップと、少なくとも１つの予備電極をリード本体の遠位端近くに配置するステップと、少なくとも１つの予備電極の各厚壁部分に少なくとも１つの導体を接合するステップと、リード本体及び少なくとも１つの予備電極を研削して少なくとも１つの予備電極の薄壁部分を除去し、少なくとも１つの予備電極の厚壁部分から複数の分割電極を形成するステップとを含む。

いくつかの実施形態では、刺激装置用のリードを作成する方法が、複数の電極をプレートに結合するステップと、複数の電極の各々に個々の導体を接合するステップと、プレートを円筒に形成し、導体が円筒の管腔を貫いて延びるようにするステップと、円筒の管腔を絶縁材料で満たしてリードアセンブリを形成するステップと、プレートを除去して複数の電極を露出させるステップとを含む。

いくつかの実施形態では、刺激装置用のリードを作成する方法が、複数の電極を鋳型内に配置し、可撓性のキャリア内にオーバーモールド成形するステップと、鋳型から可撓性キャリア及び電極を除去するステップと、複数の電極に導体を接合してキャリアを形成するようにステップと、キャリアを実質的に円筒形に成形するステップと、キャリアをリード本体に接合するステップとを含む。

以下の図面を参照しながら、本発明の非限定的かつ非包括的な実施形態について説明する。図面では、特に定めがない限り、様々な図を通じて同様の参照番号が同様の部品を示す。

本発明をより良く理解するために、以下の詳細な説明を添付図面と併せて参照する。

本発明による、複数の分割電極を有するリードの一部の１つの実施形態の概略斜視図である。 本発明による、互い違いの向きで配置された複数の分割電極を有するリードの一部の別の実施形態の概略斜視図である。 本発明による、複数の分割電極を有するリードの一部の第３の実施形態の概略斜視図である。 本発明による、複数の分割電極を有するリードの一部の第４の実施形態の概略斜視図である。 本発明による、リードの長さに沿った様々な電極レベルに従う径方向電流ステアリングの概略図である。 本発明による、遠位端で露出された導体ケーブルを有するリードの一部の斜視図である。 本発明による、２つの厚壁部分によって分離された２つの薄壁部分を有する予備電極の概略断面図である。 本発明による、図６の予備電極の薄壁部分を除去して２つの分割電極を作成した後の概略断面図である。 本発明による、３つの厚壁部分によって分離された３つの薄壁部分を有する予備電極の概略断面図である。 本発明による、図８の予備電極の薄壁部分を除去して３つの分割電極を作成した後の概略断面図である。 本発明による、プレートに結合された複数の電極の概略斜視図である。 本発明による、プレートに結合された複数の電極を円筒形に形成した後の概略斜視図である。 本発明による、図１０Ｂの円筒の管腔を絶縁材料で満たしてリードアセンブリを作成した後の概略斜視図である。 本発明による、図１０Ｃの円筒のプレートを除去した後の概略斜視図である。 本発明による、キャリアモールド内に配置された電極アレイの１つの実施形態の概略断面図である。 本発明による、図１１Ａのキャリアモールド及び電極アレイの、キャリアモールド上にキャリアモールドカバーを配置した後の概略断面図である。 本発明による、図１１Ｂのアセンブリの電極アレイの周囲にキャリアをモールド成形した後の概略断面図である。 本発明による、液状射出成形キャリア内でオーバーモールド成形した電極の概略斜視図である。 本発明によるリード及びスタイレットの１つの実施形態の概略側面図である。

本発明は、脳深部刺激を含む脳刺激装置及び方法の分野に関する。また、本発明は、複数の分割電極を有する脳刺激用リードの製造方法にも関する。

脳深部刺激用リードは、刺激電極、記録電極、又はこれら両方の組み合わせを含むことができる。開業医は、（単複の）記録電極を使用して標的ニューロンの位置を決定し、次にこれに応じて、記録リードの除去及び刺激リードの挿入を行うことなく（単複の）刺激電極を配置することができる。いくつかの実施形態では、記録及び刺激の両方に同じ電極を使用することができる。いくつかの実施形態では、別個のリード、すなわち標的ニューロンを識別する記録電極とともに使用する１つのリードと、刺激電極とともに使用する、標的ニューロンの識別後に第１のリードに取って代わる第２のリードを使用することができる。リードは、リードの外周の周囲に間隔を置いて配置された、標的ニューロンの位置をより正確に決定するための記録電極を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、記録電極を使用してニューロンの位置を特定した後に、刺激電極の位置を標的ニューロンと合わせることができるように、リードが回転可能である。

当技術分野では、脳深部刺激装置及びリードについての記載がある。例えば、米国特許出願公開第２００６／０１４９３３５Ａ１号（「脳刺激装置及び方法」）、米国特許出願第１２／２３７，８８８号（「脳刺激システムのための非円形遠位端を有するリード、並びに製造及び使用方法」）、米国特許出願公開第２００７／０１５００３６Ａ１号（「刺激リード、及びリードの製造方法」）、米国特許出願第１２／１７７，８２３号（「遷移するリード、並びに製造及び使用方法」）、米国特許出願第１２／４２７，９３５号（「刺激リードのための電極、並びに製造及び使用方法」）、及び「分割電極による脳深部刺激電流ステアリング」という名称の米国特許出願第６１／１７０，０３７号を参照されたい。これらの参考文献の各々は、それぞれ全体が引用により本明細書に組み入れられる。

図１２に、脳刺激用装置１２００の１つの実施形態を示す。この装置は、リード１００、リング電極１２０、分割電極１３０、及び患者の脳内にリードを挿入して位置決めする補助となるスタイレット１２２０を含む。スタイレット１２２０は、剛性材料で作成することができる。好適な材料の例として、タングステン、ステンレス鋼、又はプラスチックが挙げられる。スタイレット１２２０は、リードへの挿入、並びにスタイレットとリードの回転を補助するためのハンドル１２３０を有することができる。近位端が制御ユニットに結合され、又は制御ユニットに結合可能である。

１つの動作例では、患者の頭蓋骨又は頭蓋に頭蓋ドリル（一般的にはバールと呼ぶ）で穴を開け、硬膜又は脳被膜を凝固させて切開することにより、脳内の所望の位置にアクセスすることができる。スタイレット１２２０の補助により、リード１００を頭蓋及び脳組織に挿入することができる。例えば、定位フレーム及びマイクロドライブモータシステムを使用して、リードを脳内の標的場所に導くことができる。いくつかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムを完全に又は部分的に自動にすることができる。マイクロドライブモータシステムは、リードを回転させる動作、リードを挿入する動作、又はリードを後退させる動作といった１又はそれ以上の動作を（単独で又は組み合わせて）実施するように構成することができる。いくつかの実施形態では、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに、標的ニューロンにより刺激される筋肉又はその他の組織に結合された測定装置、又は患者又は臨床医に応答するユニットを結合することができる。測定装置、ユーザ、又は臨床医は、刺激電極又は記録電極に対する標的筋肉又はその他の組織による反応を示して、標的ニューロンをさらに識別し、（単複の）刺激電極の位置決めを容易にすることができる。例えば、標的ニューロンが、振戦を生じる筋肉を対象としている場合、測定装置を使用して筋肉を観察し、ニューロンの刺激に反応する振戦の周期又は振幅の変化を示すことができる。或いは、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを行うこともできる。

脳深部刺激用リード１００は、刺激電極、記録電極、又はこれらの両方を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、記録電極を使用してニューロンの位置を特定した後に、刺激電極の位置を標的ニューロンと合わせることができるように、リードが回転可能である。

標的ニューロンを刺激するために、リードの外周上に刺激電極を配置することができる。刺激電極は、電流が、各電極から全ての方向にリードの軸に沿って任意の長さで等しく放出されるようにリング状にすることができる。これに加えて、又はこれの代わりに、電流ステアリングを達成するために分割電極を利用することもできる。以下の説明は刺激電極について行うものであるが、この説明する刺激電極の全ての構成を、記録電極の配置においても利用できることが理解されるであろう。

図１に、脳刺激用リード１００の１つの実施形態を示す。この装置は、リード本体１１０、１又はそれ以上の任意のリング電極１２０、及び複数の分割電極１３０を含む。リード本体１１０は、例えばポリマー材料などの生体適合性の非導電材料で形成することができる。好適なポリマー材料として、以下に限定されるわけではないが、シリコン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリウレア、又はポリウレタンウレアが挙げられる。少なくともいくつかの例では、リードが長時間にわたって体組織と接触することができる。少なくともいくつかの実施形態では、リードの断面直径が１．５ｍｍ以下であり、少なくともいくつかの実施形態では１ｍｍ〜１．５ｍｍとすることができ、リードの長さは少なくとも１０ｃｍであり、２５ｃｍ〜７０ｃｍとすることもできる。

少なくともいくつかの実施形態では、リード本体１１０上に刺激電極を配置することができる。これらの刺激電極は、金属、合金、導電性酸化物、又はその他のあらゆる好適な導電性の生体適合性材料を使用して作成することができる。好適な材料の例として、以下に限定されるわけではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、又はタングステンが挙げられる。刺激電極は、生体適合性であるとともに、予想される動作環境での動作条件下で予想される使用期間にわたって実質的に腐食しない材料で作成されることが好ましい。

少なくともいくつかの実施形態では、これらの電極をいずれも陽極又は陰極として使用することができ、陽極又は陰極電流を流すことができる。いくつかの例では、電極をある期間にわたって陽極とし、ある期間にわたって陰極とすることができる。他の実施形態では、特定の１又は複数の電極を陽極又は陰極として固定的に識別することができる。

リング電極１２０の形の刺激電極は、リード本体１１０のあらゆる部分に、通常はリードの遠位端近くに配置することができる。図１には、２つのリング電極を有するリードの一部を示している。リード本体１１０の長さに沿ってあらゆる数のリング電極を配置することができ、又はリング電極を１つだけ配置することもできる。例えば、リード本体は、１つのリング電極、２つのリング電極、３つのリング電極又は４つのリング電極を有することができる。いくつかの実施形態では、リードが、５つ、６つ、７つ又は８つのリング電極を有する。リード本体１１０の長さに沿ってあらゆる数のリング電極を配置できることが理解されるであろう。いくつかの実施形態では、リング電極１２０が実質的に円筒形であり、リード本体１１０の外周全体を包む。いくつかの実施形態では、リング電極１２０の外径が、実質的にリード本体１１０の外径に等しい。リング電極１２０の幅は、標的ニューロンの所望の処置及び場所によって異なることができる。いくつかの実施形態では、リング電極１２０の幅が、リング電極１２０の直径以下である。他の実施形態では、リング電極１２０の幅が、リング電極１２０の直径よりも大きい。

脳深部刺激での標的構造は、遠位電極アレイの軸を中心に対称でないので、分割電極を有する脳深部刺激リードは優れた電流ステアリングを提供する。代わりに、リードの軸を通る平面の片側に標的を位置付けることもできる。径方向分割電極アレイ（ＲＳＥＡ）の使用を通じ、電流ステアリングをリードの軸に沿って、ただしリードの外周の周囲で行うこともできる。

リードは、複数の分割電極１３０を含む。リード本体１１０上には、あらゆる数の分割電極１３０を配置することができる。いくつかの実施形態では、分割電極１３０が分割電極の組にグループ化され、各組がリードの外周の周囲の特定の長手方向位置に配置される。リードは、あらゆる数の分割電極の組を有することができる。少なくともいくつかの実施形態では、リードが、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、又は８つの分割電極の組を有する。少なくともいくつかの実施形態では、各分割電極の組が同じ数の分割電極１３０を含む。いくつかの実施形態では、各分割電極の組が３つの分割電極１３０を含む。少なくとも他のいくつかの実施形態では、各分割電極の組が、２つ、４つ、５つ、６つ、７つ又は８つの分割電極を含む。分割電極１３０は、サイズ及び形状が異なってもよい。いくつかの実施形態では、分割電極１３０が、全て同じサイズ、形状、直径、幅又は面積、又はこれらのいずれかの組み合わせのものである。いくつかの実施形態では、各組の分割電極（さらには全ての分割電極）のサイズ及び形状を同じにすることができる。

各分割電極１３０の組をリード本体１１０の外周の周囲に配置して、リード本体１１０を取り巻いて実質的に円筒形を形成することができる。図７Ｂ、図８Ｂ及び図９Ｂを参照しながら説明するように、リード本体１１０の外周を取り巻く分割電極１３０の間隔は異なってもよい。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体１１０の外周を取り巻く各分割電極１３０間に、等しい空間、隙間又は切り欠きが置かれる。他の実施形態では、分割電極間の空間、隙間又は切り欠きのサイズ又は形状が異なることができる。他の実施形態では、特定の分割電極の組又は全ての分割電極の組に関して、分割電極間の空間、隙間又は切り欠きを均一にすることができる。分割電極１３０は、リード本体１１０の周囲に不規則な又は規則的な間隔で配置することができる。

リング電極１２０及び分割電極１３０に結合する又はこれらから生じる導体（図示せず）もリード本体１１０内を通る。これらの導体は、リードの材料、又はリードにより形成される管腔を通ることができる。これらの導体は、電極を制御ユニット（図示せず）に結合するためのコネクタに存在する。１つの実施形態では、刺激電極が、リード本体１１０から延びるワイヤ導体に対応し、この結果リード表面と同じ高さに研削又は研磨される。これらの導体を制御ユニットに結合して、多くの場合パルスの形の刺激信号を刺激電極に供給することができる。

図２は、複数の分割電極を有するリードの別の実施形態の概略側面図である。図２で分かるように、複数の分割電極１３０を相対的に異なる配向で配置することができる。リード本体１１０の長さに沿って２つの分割電極の組が整列している図１とは異なり、図２には、２つの分割電極１３０の組が互い違いになった別の実施形態を示している。少なくともいくつかの実施形態では、分割電極の組が、リード本体１１０の長さに沿って整列した分割電極が存在しないように互い違いになる。いくつかの実施形態では、分割電極を、分割電極の少なくとも１つが異なる組の別の分割電極と整列し、他の分割電極が整列しないように互い違いにすることができる。

リード本体１１０上には、あらゆる数の分割電極１３０をあらゆる数の組で配置することができる。図１及び図２には、２つの分割電極の組を含む実施形態を示している。これらの２つの分割電極１３０の組を異なる構成で配置することができる。図３は、複数の分割電極を有するリードの第３の実施形態の概略斜視図である。図３Ａのリード本体１１０は、近位端及び遠位端を有する。図３Ａから分かるように、２つの分割電極１３０の組が、リード本体１１０の遠位端上の２つのリング電極１２０の遠位に配置されている。図３Ｂは、リード本体１１０の第４の実施形態の概略斜視図である。図３Ｂでは、２つの分割電極１３０の組が、２つのリング電極１２０の近位に配置されている。分割電極１３０の場所を変えることにより、異なる標的ニューロンの範囲を選択することができる。例えば、神経標的がリード本体１１０の遠位端の方に近くなると医師が予想する場合には、図３Ａの電極配列を有用とすることができ、神経標的がリード本体１１０の近位端の方に近くなると医師が予想する場合には、図３Ｂの電極配列を有用とすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、リング電極１２０が分割電極１３０の組と交互になる。

リード上には、リング電極１２０と分割電極１３０のあらゆる組み合わせを配置することができる。いくつかの実施形態では、分割電極が組で配置される。例えば、リードが、第１のリング電極１２０、各々が３つの分割電極１３０で形成された２つの分割電極の組、及びリードの端部に最後のリング電極１２０を含むことができる。この構成は、単純に１−３−３−１構成と呼ぶことができる。この簡単明瞭な表記法で電極を呼ぶことは好都合である。従って、図３Ａの実施形態は１−１−３−３構成と呼ぶことができ、一方で図３Ｂの実施形態は３−３−１−１構成と呼ぶことができる。他の８電極構成には、例えば、４つの分割電極の組をリード上に配置した２−２−２−２構成、及び各々が４つの分割電極１３０を有する２つの分割電極の組をリード上に配置した４−４構成がある。いくつかの実施形態では、リードが１６個の電極を有する。１６電極リードで考えられる構成には、以下に限定されるわけではないが、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの構成の全ての再配置）、及び２−２−２−２−２−２−２−２がある。

図４は、リードの長さに沿った様々な電極レベルに従う径方向電流ステアリングを示す概略図である。従来のリング電極を有するリード構成では、電流をリードの長さ（ｚ軸）に沿って導くことしかできないが、分割電極構成では、電流をｘ軸、ｙ軸及びｚ軸に導くことができる。従って、リード本体１１０を取り囲む３次元空間内のあらゆる方向に刺激の重心を導くことができる。いくつかの実施形態では、以下でより詳細に説明するように、（刺激はその大部分が陰極近くで生じるが、強力な陽極が刺激を引き起こすこともあると認識すれば）各電極に導入される陽極電流の割合が、リード本体１１０の外周の周囲の径方向距離ｒ及び角度θを左右することができる。少なくともいくつかの実施形態では、分割電極１３０に沿った陽極及び陰極の構成により、刺激の重心がリード本体１１０に沿って様々な異なる場所に偏移できるようになる。

図４から分かるように、刺激の重心をリードの長さに沿って各レベルで偏移させることができる。リードの長さに沿った異なるレベルの複数の分割電極１３０の組を使用すると、３次元電流ステアリングが可能になる。いくつかの実施形態では、分割電極１３０の組が集合的に偏移する（すなわち、刺激の重心がリードの長さに沿って各レベルで類似する）。少なくとも他のいくつかの実施形態では、個々の分割電極１３０の組が独立して制御される。個々の分割電極の組は、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれ以上の分割電極を含むことができる。各レベルの分割電極の数を変えることにより、異なる刺激プロファイルを生み出すことができると理解できよう。例えば、個々の分割電極の組が２つの分割電極しか含まない場合、刺激プロファイル内に均一に分散した（選択的に刺激ができない）隙間を形成することができる。いくつかの実施形態では、少なくとも３つの分割電極１３０を利用して、選択的に真の３６０°を可能にする。

前述したように、上述の構成を使用しながら記録電極を利用することもできる。いくつかの実施形態では、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに、標的ニューロンにより刺激される筋肉又はその他の組織に結合された測定装置、又は患者又は臨床医に応答するユニットを結合することができる。測定装置、ユーザ、又は臨床医は、刺激電極又は記録電極に対する標的筋肉又はその他の組織による反応を示して、標的ニューロンをさらに識別し、刺激電極の位置決めを容易にすることができる。例えば、標的ニューロンが、振戦を生じる筋肉を対象としている場合、測定装置を使用して筋肉を観察し、ニューロンの刺激に反応する振戦の周期又は振幅の変化を示すことができる。或いは、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを行うこともできる。

リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造方法に大きく依存する。以下で説明する製造技術は、リードの破損件率が非常に低いことを実証したリードの製造方法を示すものである。

いくつかの実施形態では、リードの製造が近位端から開始される。図５は、リード本体５１０の遠位端で露出されたリード導体５４０を有するリード５００の一部の斜視図である。図１を参照しながら上述したように、導体５４０は、予備電極６００に結合し又はこれらから生じ、リード本体５１０も通過する。これらの導体は、リードの材料、又はリードにより形成される管腔を通ることができる。いくつかの実施形態では、刺激電極又は記録電極が、リード本体５１０から延びるワイヤ導体に対応し、この結果リード表面と同じ高さに研削又は研磨される。導体５４０を、さらに端子（図示せず）に結合することもできる。通常、これらの端子は、例えば制御モジュール上に配置されたコネクタ内の対応するコネクタ接点に（又はリード延長部、手術室ケーブル、又はアダプタ上のコネクタ接点などのその他の装置に）接続するために、１又はそれ以上のリード本体の近位端に配置される。さらに、制御モジュールは、多くの場合パルスの形の刺激信号を刺激電極に供給することができる。リード本体５１０及び遠位端で露出される導体５４０の長さは、最終的な製品構成に合わせて必要に応じて変更することができる。

いくつかの実施形態では、径方向分割電極アレイの製造が予備電極から開始し、この予備電極から分割電極が形成される。図６は、予備電極６００の概略断面図である。図６で分かるように、いくつかの実施形態では、予備電極６００が、２つの厚壁部分６２０によって分離された２つの薄壁部分６１０を有する。薄壁部分６１０及び厚壁部分６２０は、内径６３０及び外径６４０を作成することにより形成することができる。いくつかの実施形態では、外径６４０は等直径であるが、内径６３０は等直径でない。代わりに、内径６３０は、内径が残りの部分よりも大きな、或いは予備電極６００の一部が除去された又は形成されていない鍵状部分６３５を含む不規則な直径を有することができる。図６で分かるように、この鍵状部分６３５は、直径が突然変化した結果、又は直径が次第に変化した結果とすることができる。

結果として得られる薄壁部分６１０と厚壁部分６２０は、サイズが異なることができる。いくつかの実施形態では、薄壁部分６１０と厚壁部分６２０の径方向サイズが等しい。少なくとも他のいくつかの実施形態では、予備電極６００の外周の大部分が厚壁部分６２０を形成する。図６で分かるように、いくつかの実施形態では、２つの厚壁部分及び２つの薄壁部分が形成される。いくつかの実施形態では、薄壁部分６１０の径方向サイズが等しい。いくつかの実施形態では、厚壁部分６２０の径方向サイズが等しい。少なくとも他のいくつかの実施形態では、１つの厚壁部分を別の厚壁部分よりも大きく形成することができると理解できよう。

いくつかの実施形態では、図５のリード本体５１０が、図６の予備電極６００を受け入れるための切除部分を含む。いくつかの実施形態では、リード本体５１０の遠位端の、特にリード本体５１０の予備電極６００の下部に配置される部分にリード本体の切除部分が配置される。いくつかの実施形態では、予備電極６００の特に内径に、スロット、グリット、サンドブラスト加工した又は粗面化した領域、或いは窒化チタンなどの皮膜を付加して、リード本体５１０への接着力を増加させる。その後、予備電極６００に導体を結合することができる。いくつかの実施形態では、導体が予備電極６００に溶接されるが、レーザ溶接、抵抗溶接、及び導電性エポキシ樹脂などの、予備電極を導体に結合するあらゆる好適な方法を利用できることが理解できよう。図６で分かるように、予備電極６００は、導体及び溶接を位置付けるための溝付き位置６５０を含むことができる。いくつかの実施形態では、予備電極６００の各部分が導体に接続されるように、予備電極６００上に複数の溝付き位置を配置することができる。図６で分かるように、少なくともいくつかの実施形態では、溝付き位置６５０が予備電極６００の両側に配置される。

いくつかの実施形態では、リード本体５１０の長さに沿って、個々の予備電極６００の隣にスペーサ５２０が配置される。これらのスペーサ５２０を予備電極６００間に配置することができ、またこれらのスペーサ５２０は、スペーサ５２０をリード本体５１０上に螺入して、又はリード本体５１０の一部として使用して電極を分離できるように空洞の中心領域を有することができる。リード５００は、端部スペーサ（図示せず）を含むこともできる。端部スペーサは、リード５００の遠位端に配置される。端部スペーサは、いずれの形状であってもよいが、遠位端で丸くなることが好ましい。スペーサ５２０及び端部スペーサは、例えば、シリコン、ポリウレタン、及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含むあらゆる非導電性の生体適合性材料で作成することができる。スペーサ５２０は、予備電極６００を電気的に絶縁する役に立つ。これに加えて、又はこれの代わりに、リード本体５１０を貫く開口部と隣接する非導電性リード本体５１０の部分上に予備電極を配置して、導体５４０が予備電極６００に結合できるようにすることができる。

いくつかの実施形態では、予備電極６００の外径をスペーサの外径と同じにすることができる。いくつかの実施形態では、予備電極６００の外径を別様にスペーサ５２０の外径よりも大きくして、予備電極６００がスペーサ５２０よりも高くなるようにすることができる。或いは、スペーサ５２０の外径を予備電極６００の外径よりも大きくして、予備電極が引っ込むようにすることができる。

全てのスペーサ５２０及び予備電極６００をリード本体５１０上に装着した後に、アセンブリにリフロー作業を行うことができる。リフロー作業は、スペーサ５００及び予備電極６００をリード本体５１０に取り付ける上で有用であり、アセンブリの構造的完全性を改善して信頼性を向上させる。

その後、リード５００をさらに処理して予備電極６００の一部を除去することができる。いくつかの実施形態では、リード５００を心なし研削して、外径６４０の一部（例えば、薄壁部分６１０）を除去するが、切断、スカイビング又はレーザアブレーションを含むあらゆる好適な方法を使用して、これらの部分を除去できると理解されるであろう。図７は、図６の予備電極６００の薄壁部分６１０を除去した後の概略断面図である。図７で分かるように、薄壁部分を除去した結果、２つの分割電極７００が形成される。従って、薄壁部分６１０及び厚壁部分６２０は、研削後に分割電極７００のあらゆる構成が形成されるように構成することができる。溝付き位置６５０も、研削処理後に各分割電極７００が導体に接続されるように構成できると理解されよう。

図８は、３つの厚壁部分８２０によって分離された３つの薄壁部分８１０を有する予備電極８００の概略断面図である。予備電極８００は、内径８３０及び外径８４０を有する。図８で分かるように、内径には３つの鍵状部分８３５がある。図９で分かるように、上述の方法を使用して薄壁部分を除去すると、図８の予備電極８００は、３つの分割電極９００を形成することができる。いくつかの実施形態では、３つの分割電極９００のサイズが同じである。少なくとも他のいくつかの実施形態では、鍵状部分８３５が、研削処理後に異なるサイズの分割電極９００が作成されるように構成される。さらに、この鍵状部分を、各分割電極が導体に接続するための溝付き位置８５０を含むように構成することができる。この方法であらゆる数の分割電極を形成できることが理解されよう。例えば、これらの方法を使用して、４個、５個、６個、７個、８個、１０個、１２個、又は１６個の径方向に配列した分割電極を有するリードを作成することができる。

少なくとも他のいくつかの実施形態では、径方向分割電極アレイの形成がプレートから開始する。図１０Ａは、プレート１０１０に結合された複数の電極１０００の概略斜視図である。抵抗溶接、レーザ溶接、又は接着剤などのあらゆる好適な方法を使用して、複数の電極１０００をプレート１０１０に結合することができる。いくつかの実施形態では、プレート１０１０が鉄板であるが、支持構造として機能し、上述したいずれの処理（例えば、選択的エッチング処理）によっても除去できるあらゆる好適な金属を使用することができる。

複数の電極１０００を、いずれかの望ましい配列でプレート１０１０上に配置することができる。例えば、いくつかの実施形態では、複数の電極１０００を、プレート１０１０上で等間隔の列に分割する。各列は、同じ数の又は異なる数の電極を含むことができる。いくつかの実施形態では、これらの列が異なる数の電極を含む。電極が長手方向に整列しないように、列を互いにずらすこともできる。列内で又は列間で、電極間の間隔を変えることもできる。少なくとも他のいくつかの実施形態では、複数の電極１０００が、プレート１０１０上に、円形配列、傾斜配列、又はその他のいずれかの所望のパターンで配置される。

その後、この複数の電極１０００に、溶接又はその他の技術によって導体（図示せず）を接合する。いくつかの実施形態では、各個々の電極が、別個の及び異なる導体に接続される。少なくとも他のいくつかの実施形態では、複数の電極が同じ導体に接続される。

いくつかの実施形態では、その後プレート１０１０を円筒に形成する。いくつかの実施形態では、円筒を形成するために、プレート１０１０の中央線に沿ってマンドレルを配置し、これを近位端のサブアセンブリのリード本体の中心管腔に挿入する。次に、１つの又は一連の金型を通じてプレート１０１０を引き出して所望の円筒形を形成することができる。この円筒は、複数の電極１０００に取り付けられたままの導体が円筒の中心管腔を貫いて延びるように形成することができる。図１０Ｂは、プレート１０１０に結合した複数の電極１０００の、プレート１０１０を円筒１０２０に形成した後の概略斜視図である。

新たに形成された円筒１０２０は、導体が中を貫いて延びる中空の中心管腔を含む。この円筒１０２０の中心管腔を絶縁又はポリマー材料で満たして、リード本体１０３０を作成することができる。上述したように、好適なポリマー材料としては、以下に限定されるわけではないが、シリコン、ポリウレタン、及びポリエチレンが挙げられる。図１０Ｃは、図１０Ｂの円筒の管腔を絶縁材料で満たしてリードアセンブリ１０４０を作成した後の概略斜視図である。いくつかの実施形態では、円筒１０２０に液状シリコンゴムを注入してリード本体１０３０を形成する。

円筒１０２０に絶縁材料を注入してリードアセンブリ１０４０を形成した後、このリードアセンブリ１０４０に、これを硬化させるための一連のステップを施すことができる。その後、リードアセンブリ１０４０からプレート１０１０を除去して複数の電極１０００を露出させる。いくつかの実施形態では、リードアセンブリ１０４０を酸浴に入れてプレート１０１０を溶解させる。或いは、あらゆる好適な技術を使用して、リードアセンブリ１０４０からプレート１０１０を除去することができる。図１０Ｄは、図１０Ｃの円筒のプレート１０１０を除去した後の概略斜視図である。リードアセンブリ１０４０は、複数の電極１０００をプレート１０１０に溶接するために選択した配列に対応する径方向配列の複数の電極１０００を含む。

いくつかの実施形態では、様々な材料を使用してリードが形成されると理解できよう。例えば、円筒１０２０に注入する材料は、リードの残りの部分にわたって使用する材料と同じものである必要はない。リードを構築する材料は、例えば、生体適合性、（可撓性、引張強度、引裂強度、及び伸びなどの）機械的特性、生物学的安定性、取扱特性、製造の容易さ、コスト、及び製造時間などを含む様々な因子に依存して選択することができる。従って、リードの異なる部品に沿って異なる材料を使用してリードを作成することができる。例えば、シリコン又はポリウレタンなどの１つの材料で遠位端を形成し、ポリウレタン又はＰＥＥＫなどの別の材料を使用してリードの近位端を形成することができる。一例として、リードの遠位端には、可撓性の高い材料という理由でシリコンを選択することができる。近位端には、剛性が高く、（埋め込み式パルス発生器などの）制御モジュール又はリードコネクタへの挿入を改善する高い剛性を与えるという理由でポリウレタンを選択することができる。これらのリードでは、異なる材料で形成されたリードの２つの部分が遷移部位で連結する。一般に、遷移部位とは、リードの長さに沿った近位端と遠位端の間のあらゆる好適な部位とすることができる。遷移部位は、リードの２つの部分を同じ材料で形成し、後でともに接合した場合にも生じ得る。遷移部位は、リードに沿ったあらゆる地点に位置することができ、リードは、複数の遷移部位を含むことができると認識されよう。

いくつかの実施形態では、遷移部位を覆うスリーブを使用して、リードの２つの部分をともに結合する。しかしながら、遷移部位におけるリードの直径がスリーブによって増加することがあり、このことは、特に遷移部位におけるリードの大きな直径には大きな直径のイントロデューサを対応させる必要が生じ得るので望ましくない場合がある。

少なくとも他のいくつかの実施形態では、スリーブの代わりに、接続構成を形成する部分の端部を修正することにより、遷移部位におけるリードの２つの部分を結合することができる。リードは、円筒１０２０に注入される第１の材料で作成された第１のリード部分と、第２の材料で作成された第２のリード部分とを含む。例えば、第１の材料をシリコン、第２の材料をポリウレタンとすることができ、これらは逆であってもよい。第１のリード部分は、リードの遠位部分又は近位部分のいずれであってもよく、このときリードの第２の部分は、それぞれリードの近位部分又は遠位部分であることが認識されよう。

図１１Ｄは、液状射出成形を使用してキャリア内にモールド成形することができる電極１１００の１つの実施形態の概略斜視図である。この処理について、図１１Ａ〜図１１Ｃを参照しながらより詳細に説明する。図１１Ａで分かるように、電極１１００をキャリアモールド１１２０内に位置付けることにより、電極１１００を所望のアレイ配列で設置することができる。いくつかの実施形態では、図１１Ａ〜図１１Ｄで分かるように、電極１１００が湾曲している。少なくとも他のいくつかの実施形態では、電極１１００が、キャリアモールド内に配置するときは平坦であり、後で所望の形状に形成される。キャリアモールド１１２０に適した材料として、以下に限定されるわけではないが、金属、ポリマー（プラスチックを含む）、及び複合材料などが挙げられる。キャリアモールド１１２０は、キャリアモールド１１２０の再利用を可能にする耐久性の高い材料で作成されることが好ましい。いくつかの実施形態では、キャリアモールド１１２０が湾曲し、又は円筒状である。電極１１００は、あらゆる好適な配列でキャリアモールド内に配置することができる。例えば、キャリアモールド１１２０内に電極１１００を２列、３列、又は４列で配置することができ、各列はあらゆる数の電極を含むことができる。キャリアをマンドレルの周囲に巻き付けることができるので、図１で分かるように、キャリアモールド１１２０内に配置された電極１１００の列は、円周方向の電極配列と一致することができる。

キャリアモールド１１２０は、キャリアモールド１１２０内の所望のアレイ配列で配置された窪み又は凹部などの電極配置用特徴部１１２５を含むことができる。電極配置用特徴部１１２５は、電極１１００を予め設定した配列で位置付ける役に立つ。例えば、キャリアの製造工程中に電極１１００の形状に対応してこれを適所に保持する窪みを底部に有するキャリアモールド１１２０内に電極１１００を配置することができる。電極１１００は凹形とすることができ、キャリアモールド１１２０は、電極１１００の凹形状に対応する窪みを有することができる。電極１１００の側面の少なくとも一部は、キャリアモールド１１２０内に露出されたままであることが好ましい。

図１１Ｂから分かるように、電極１１００をキャリアモールド１１２０内に配置した後に、電極１１００及びキャリアモールド１１２０を覆ってキャリアモールドカバー１１３０を配置することができる。キャリアモールドカバー１１３０に適した材料としては、以下に限定されるわけではないが、金属、ポリマー（プラスチックを含む）、及び複合材料などが挙げられる。キャリアモールドカバー１１３０は、キャリアモールドカバー１１３０の再利用を可能にする金属などの耐久性材料で作成されることが好ましい。

図１１Ｃは、図１１Ｂのアセンブリの電極１１１０のアレイの周囲にキャリア１１４０をモールド成形した後の概略断面図である。キャリア１１４０は、例えば、シリコン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、及びエポキシ樹脂などを含むあらゆる生体適合性材料で作成することができる。

キャリア１１４０は、例えば、モールド成形（射出成形を含む）、及び鋳造などを含むあらゆる処理によって形成することができる。いくつかの実施形態では、キャリア１１４０が射出成形によって形成される。キャリア１１４０を電極１１００の周囲にモールド成形した後、キャリア１１４０内に位置する電極１１００に導体（図示せず）を接合する。任意に、電極１１００に導体を結合する前に、完成したキャリア及び電極１１００のアレイを含む中間アセンブリをキャリアモールド１１２０から除去することができる。次に、溶接ケーブルを有するキャリア１１４０をマンドレルの周囲に巻き付けて実質的に円筒の形を作成し、オーバーモールド内に配置する。その後、アセンブリをオーバーモールド成形して、径方向分割電極アレイを形成する。

上記明細書、実施例及びデータは、本発明の組成の製造及び用途を説明するものである。本発明の思想及び範囲から逸脱することなく、本発明の多くの実施形態を構成できるので、本発明は、以下に添付する特許請求の範囲にも帰する。

１００ リード
１１０ リード本体
１２０ リング電極
１３０ 分割電極

Claims (8)

1. 刺激装置用のリードを作成する方法であって、
   少なくとも２つの厚壁部分により分離された少なくとも２つの薄壁部分を含む少なくとも１つのリング形状の予備電極を形成するステップを含み、前記リングの外径は、等直径であり、
   さらに、前記少なくとも１つの予備電極をリード本体の遠位端近くに配置するステップと、
   前記少なくとも１つの予備電極の各厚壁部分に少なくとも１つの導体を接合するステップと、
   前記リード本体及び前記少なくとも１つの予備電極を研削して前記少なくとも１つの予備電極の前記薄壁部分を除去し、前記少なくとも１つの予備電極の前記厚壁部分から複数の分割電極を形成するステップと、
   を含むことを特徴とする方法。
2. 前記リード本体の前記遠位端近くに前記少なくとも１つの予備電極を配置するステップが、前記リード本体の前記遠位端近くに複数の前記予備電極を配置するステップを含み、少なくとも１つのスペーサを使用して前記予備電極を分離するステップをさらに含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記少なくとも１つの予備電極の前記薄壁部分が、前記少なくとも１つの予備電極の外周の周囲に等間隔で配置される、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 前記少なくとも１つの予備電極が、３つの薄壁部分を含む、ことを特徴とする請求項２に記載の方法。
5. 前記リード本体を形成するステップが、切除部分を有するリード本体を形成して、前記リード本体の前記切除部分上に前記少なくとも１つの予備電極を配置するステップを含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. 前記リード本体が、近位端及び遠位端を含み、前記切除部分が、前記リード本体の前記遠位端上に配置される、ことを特徴とする請求項３に記載の方法。
7. 前記少なくとも１つの導体が複数の導体であり、少なくとも１つの導体を接合するステップが、前記導体を前記リード本体の外周の周囲に等間隔で個々に溶接するステップを含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
8. 前記少なくとも１つの予備電極が、少なくとも１つの導体及び溶接を位置付けるための溝付き位置を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。

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