JP5579611B2 - 多軸スクリューアセンブリ - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、２００７年１０月２３日に出願された米国仮特許出願第６１／０００，０７２号の優先権および利益を主張するものであり、その全ての内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、椎弓根スクリューに関し、より詳細には、多軸スクリューアセンブリに関する。

大人のヒトの脊柱は、前方の円板と２つの後方の椎間関節からなる３つの関節で構成された複合体(tri-joint complex)によって互いに連続的に結合した２０個を超える分離した骨を有する。隣接する骨の前方の円板は、椎間板と呼ばれる軟骨スペーサによって緩衝されている。脊柱の骨は、４つの分類のうちの１つの部位、すなわち、頸椎、胸椎、腰椎または仙椎として解剖学上分類されている。脊椎の頸部は、脊椎の最上部であり、頭蓋骨の基部から最初の７個の椎骨を含む。次の１２個の骨が胸椎である。それに続いて、次の５個の骨が腰椎を形成する。腰椎に続いて、仙椎骨が脊椎の基部にあり、尾骨を含む。

脊椎は、ほぼ全ての方向への高度な屈曲および回旋が可能な高度に柔軟な構造体である。しかし、遺伝的または発達上の異常、外傷、慢性ストレス、腫瘍または疾患によって、脊椎の病変が生じる可能性がある。脊椎の病変によって、脊椎の可動域が制限されたり、脊柱内に収容されている神経系の重要な要素が脅かされたりする。脊柱内または脊柱上に人工のアセンブリを埋め込むことによって、脊椎を固定する多くのシステムがある。埋め込み可能なアセンブリは、前方、後方または側方インプラントとして分類される。その分類名が示唆するように、側方および前方のインプラントは、脊椎の前方部分に結合される。後方のインプラントは一般に、１）薄膜または横突起に結合されたフック、あるいは、２）椎弓根を介して挿入されたスクリューのいずれかによって脊柱に取り付けられたロッドアセンブリを含む。

スクリューは、薄膜の後方側面を通して、次いで椎弓根を通して、それらの各椎体内に埋め込まれる。スクリューは、細長いロッドを受け入れかつ固定する連結要素である上部を有する。細長いロッドは、脊椎の軸に沿って延在し、連結要素を介してスクリューに結合される。細長いロッドの剛性によって、脊椎をより望ましい形状に配列する。

連結要素を正確に位置決めしながら、脊椎の変形した湾曲に沿ってスクリューを挿入することは難しい。連結要素は、スクリューに損傷を与えずにロッドをその中に貫通させることができるように配置しなければならない。そのため、外科医は、固定されるスクリューの適切な位置合わせを試みている際に注意を払わなければならず、それにより、手術時間が延び、合併症の可能性が高まる結果となる。

当該技術は、連結要素の角形成に対して限られた量の自由を許容するスクリューを含む。しかし、これらのアセンブリは、一般に複雑であり、信頼性がなく、耐久性に欠けている。

多軸スクリューアセンブリについて現在開示している。多軸スクリューアセンブリは、椎弓根スクリューと、連結部と、ハウジングと、インサートとを含む。椎弓根スクリューは、凹部および複数の切れ目を有する頭部を有する。連結部は、複数の切れ目と嵌合する複数の突起部を有し、連結部下面は、椎弓根スクリューの頭部内の凹部と嵌合する。ハウジングは、ハウジング内に長手軸を形成する通路を有する。通路は、遠位開口部と近位開口部との間の位置で狭くなっている。通路の遠位部分は部分的にねじ山を有する。インサートは、椎弓根スクリューのシャンク上を摺動し、かつハウジングの遠位開口部内に螺入するように構成されている。インサートは、ハウジングのねじ山を有する遠位部分と嵌合するねじ山を有する外径と、その中に延在する開口部とを有する。インサートの開口部の直径は、頭部の外径よりも小さく、かつ椎弓根スクリューのシャンクよりも大きく寸法決めされている。それにより、インサートは、ハウジング内に椎弓根スクリューおよび連結部を挟み込む。

インサートをハウジングの底に螺入させることにより、椎弓根スクリューと連結部との組み合わせ(arrangement)をハウジングに結合させ、それにより、多軸スクリューアセンブリを形成する。組み立てのとおり、椎弓根スクリューは、ハウジング内で回転および枢動可能である。

ハウジングの近位部分は、Ｕ字型のサドルを形成するような形状を有する。ハウジングのサドル内にロッド部材を配置すると、椎弓根スクリューの頭部がハウジングの内面に対して圧縮され、それにより椎弓根スクリューを所望の向きに固定する。次に、ハウジングに対する位置にロッド部材を固定するために、ロッキング部材すなわち止めねじをハウジングの先端部に螺入する。多軸スクリューアセンブリの各部は生体適合性材料で製造されている。

現在開示している多軸スクリューアセンブリの実施形態について、添付の図面を参照しながらここに説明する。

本開示に係る多軸スクリューアセンブリの斜視図である。 部品が分離された状態の図１Ａの多軸スクリューアセンブリの分解正面図である。 ハウジングの正面図である。 切断線Ａ−Ａに沿った図２Ａのハウジングの側断面図である。 インサートの底面斜視図である。 連結部の斜視図である。 椎弓根スクリューの斜視図である。 部品が分離された状態の本開示の別の実施形態に係る多軸スクリューアセンブリの分解正面図である。 部品が分離された状態の本開示のさらに別の実施形態に係る多軸スクリューアセンブリの分解正面図である。 図７の実施形態に係る連結部、椎弓根スクリューおよび３つのコネクタの斜視図である。

本開示の他の特徴および利点は、本開示の原理を例として図示する添付の図面と共になされる以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

以下、現在開示している多軸スクリューアセンブリの実施形態について、図面を参照しながら説明する。図面では、同様の参照符号が類似または同一の要素を特定する。図面および以下の記載では、従来どおり、「近位の」という用語は、操作者に最も近い多軸スクリューアセンブの端部を指し、「遠位の」という用語は、操作者から最も遠い多軸スクリューアセンブリの端部を指す。

最初に図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、これらの図では同様の参照符号が類似または同一の要素を特定しており、多軸スクリューアセンブリは一般に１００で表わされている。多軸スクリューアセンブリ１００は、椎弓根スクリュー１０と、連結部３０と、インサート５０と、ハウジング７０とを含む。多軸スクリューアセンブリ１００を組み立てるステップは、連結部３０を椎弓根スクリュー１０上に配置することを含み、次に、ハウジング７０を連結部３０および椎弓根スクリュー上に配置する。次に、インサート５０を、椎弓根スクリュー１０の遠位端上においてシャフトに沿ってハウジング７０の底に向かって移動させる。次に、インサート５０をハウジング７０内に螺入して多軸スクリューアセンブリ１００を一緒に保持する。様々な構成要素の具体的な配置および相互接続については、以下にさらに詳細に説明する。

次に、図２Ａおよび図２Ｂを参照して、ハウジング７０についてさらに詳細に説明する。ハウジング７０は、一対の直立フィンガー７４を有し、開口部を内部に有する環状の本体部分７２を含む。Ｕ字型のサドル７６がフィンガー７４間に画定されており、ロッド部材（図示せず）を受け入れるように構成されている。以下にさらに詳細に説明するように、本体部分は、本体部分７２の下部に配置されたほぼ螺旋状のねじ山７３を含み、インサート５０の対応するねじ山５６と螺合するように構成されている。フィンガー７４はそれぞれ、ハウジングの内面に形成されたほぼ螺旋状のねじ山７５の一部を含む。ねじ山７５は、ロッキング要素（図示せず）上の対応するねじ山と螺合するように構成されている。ロッキング要素は、当業界で知られているように、止めねじまたは別のねじ山を有する構成要素であってもよい。ハウジング７０の底にある開口部は、完全には貫通不可能に連結部３０および椎弓根スクリュー１０を受け入れることができる。

図４に示すように、連結部３０は、複数の外側に延在する突起部３６を有するほぼ環状の本体３２を有する。図示の実施形態では、４つの突起部３６が示されており、各突起部３６は、隣接する突起部３６から９０°ずつオフセットされている。突起部がスクリューの頭部から延在し、連結部の環状の本体が突起部を受け入れるための切れ目を有することも想定される。環状のフランジ３４が連結部３０の一端に配置されている。フランジ３４は、本体３２の外径よりも大きい外径を有する。さらに、凹部３８が、連結部３０の本体３２内に形成されている。凹部３８は、当業界で知られているように、駆動ツール（図示せず）に取り外し可能に係合するように構成および適合されている。凹部３８は、六角星形の模様で図示されているが、他の好適な構成も想定される。テーパー外面３３が、連結部３０の遠位端の周囲に配置されている。

次に図５を参照して、椎弓根スクリュー１０について詳細に説明する。椎弓根スクリュー１０は、螺旋状のねじ山１４が上に形成されたシャンク１６を含む。椎弓根スクリュー１０の遠位端には切断部分１２が形成されている。頭部１８は、椎弓根スクリュー１０の近位端に配置されており、複数のセグメント１８ａを含む。セグメント１８ａは、頭部１８の周りに円状に配置されている。各セグメント１８ａ間には切れ目１７が存在し、切れ目１７は、連結部３０（図４）の複数の突起部３６を取り外し可能に受け入れるように構成されている。凹部２０は、頭部１８の中心であってセグメント１８ａ間に画定されている。凹部２０は、連結部３０（図４）の本体３２を受け入れるためのテーパー内面を有する。連結部３０が凹部２０内に配置されている場合には、各突起部３６は、対応する切れ目１７の一つ内に配置されている。従って、連結部３０および椎弓根スクリュー１０は、連結部３０の回転によって椎弓根スクリュー１０の対応する回転を引き起こすように回転可能に結合されている。

図３に示すように、インサート５０は、開口部５４が内部に延在する環状リング５２である。開口部５４は、椎弓根スクリュー１０のシャンク１６よりも大きく、かつ椎弓根スクリュー１０の頭部１８よりも小さい直径を有する。ほぼ螺旋状のねじ山５６が、環状リング５２の外面に配置されている。ねじ山５６は、ハウジング７０のねじ山７５（図２Ｂを参照）と嵌合する。

次に、図１Ａ〜図５を参照して、アセンブリおよび多軸スクリューアセンブリ１００の使用について詳細に説明する。最初に、各突起部３６が対応する切れ目１７と噛み合い、かつ連結部本体３２の外径が椎弓根スクリューの凹部２０の内径と枢動可能に嵌合するように、連結部３０を椎弓根スクリュー１０の上部内に配置する。それにより、連結部３０は凹部２０内に摺動可能に受け入れられる。テーパー外面３３は、凹部２０のテーパー内面と嵌合し、連結部３０を凹部２０内に配置させることができる。

上述のように、連結部３０が椎弓根スクリュー１０の凹部２０内に配置されると、連結部３０の回転により、椎弓根スクリュー１０の対応する回転が生じ、それにより、椎弓根スクリュー１０を目標の位置に挿入しかつ目標の位置から取り外すことができる。連結部３０とスクリュー１０の凹部２０との相互作用によって、スクリューが連結部に対して角度をなして配置されている場合にでさえ、スクリューを、連結部に係合する駆動ツールに応答して駆動させることができる。従って、スクリューの骨への挿入時に、スクリューのシャフトと駆動ツールは、整列していなくてもよい。

連結部３０および椎弓根スクリュー１０は、ハウジング７０に挿入される。ハウジング７０内の遠位開口部は、頭部１８または連結部３０のいずれか一方の外径よりも大きい直径を有する。インサート５０を、椎弓根スクリュー１０のシャンク１６上を摺動させ、ハウジング７０の底に螺入する。インサート５０の開口部５４は、椎弓根スクリュー１０の頭部１８よりも小さい直径を有し、それにより椎弓根スクリュー１０がインサート５０の開口部５４を貫通することを防止する。インサート５０をハウジング７０の底に螺入することにより、椎弓根スクリュー１０および連結部３０をハウジング内に保持し、組み立てられた多軸スクリューアセンブリ１００を形成する。椎弓根スクリュー１０は、ハウジング７０に対して回転および枢動可能である。

多軸スクリューアセンブリ１００を患者の所望の部位に配置した後、ロッド部材（図示せず）をサドル７６内に配置し、ロッキングスクリュー（図示せず）を用いてハウジング７０内に保持させる。ロッキングスクリューがロッド部材に締め付けられるにつれて、ロッド部材が連結部３０に押しつけられ、それにより椎弓根スクリュー１０の頭部１８がインサート５０の内面に押しつけられ、椎弓根スクリュー１０を適所に固定する（すなわち、スクリューを適所にロックする）。

多軸スクリューアセンブリ１００は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロムおよびコバルトクロム合金、超高分子量ポリエチレン、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、およびポリカーボネートウレタンなどの他のポリマー（これらに限定されない）を含む様々な生体適合性材料で構成されていてもよい。様々な製造技術を用いて多軸スクリューアセンブリ１００を製造してもよい。

図６に示す別の実施形態では、多軸スクリューアセンブリ２００は、椎弓根スクリュー１１０と、連結部１３０と、インサート５０と、ハウジング７０とを含む。インサート５０およびハウジング７０は、多軸スクリューアセンブリ１００のインサートおよびハウジングに類似している。椎弓根スクリュー１１０は、椎弓根スクリュー１１０が凹部１２０の周りに等しい距離で配置された６つの切れ目１１７を有すること以外は、椎弓根スクリュー１０に類似している。連結部１３０は、連結部１３０がテーパー外面１３３の周りに等しい距離で配置された６つの突起部１３６を有すること以外は、連結部３０に類似している。連結部１３０の６つの突起部１３６は、椎弓根スクリュー１１０の６つのスロット１１７と整列する。テーパー外面１３３と凹部１２０は摺動可能に連結する。他の数の突起部およびスロットも使用し得ることが想定される。

図７および図８に示すさらに別の実施形態では、多軸スクリューアセンブリ３００は、椎弓根スクリュー２１０と、連結部２３０と、インサート５０と、ハウジング７０と、３つのコネクタ２８０とを含む。インサート５０およびハウジング７０は、多軸スクリューアセンブリ１００のインサートおよびハウジングに類似している。椎弓根スクリュー２１０は、椎弓根スクリュー２１０が切れ目１７を有しないこと以外は、椎弓根スクリュー１０に類似している。椎弓根スクリュー２１０は、凹部２２０の周りに等しい距離で配置された３つのスロット２１７を有する。連結部２３０は、連結部２３０が突起部３６を有しないこと以外は、連結部３０に類似している。連結部２３０は、テーパー外面２３３の周りに等しい距離で配置された３つのスロット２３６を有する。連結部２３０のスロット２３６は、椎弓根スクリューのスロット２１７に合致する。図８に示すように、３つのほぼ球状の負荷移動コネクタ２８０は、スロット２１７およびスロット２３６に適合する大きさを有する。テーパー外面２３３および凹部２２０は、摺動可能に連結させることができる。

当然のことながら、現在開示している多軸スクリューアセンブリの実施形態に対して様々な修正が可能である。単なる一例であるが、螺合によってハウジングを係合させる代わりに、あるいはそれに加えて、インサートをハウジングに溶接することができる。従って、上記説明は、限定としてではなく、単に実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者であれば、本開示の範囲および精神に含まれる他の修正も想定するであろう。

Claims (10)

1. 多軸スクリューアセンブリであって、前記アセンブリは、
   シャンクおよび頭部を有するスクリューであって、前記頭部が凹部および複数の放射状に配置された切れ目を有する、スクリューと、
   前記スクリューの頭部の凹部内に受け入れられるように構成された凸部、および複数の放射状突起部を有する連結部であって、前記複数の放射状突起部の各放射状突起部が、前記スクリューの頭部内にある前記複数の放射状に配置された切れ目のうちの対応する１つの中に受け入れられるように構成および寸法決めされている、連結部と、
   近位端および遠位端と、前記スクリューの頭部および前記連結部を受け入れるための内部通路とを有するハウジングと、
   前記スクリューのシャンクを受け入れるために内部に開口部を有するインサートであって、前記インサートが、前記ハウジングの通路内に前記スクリューの頭部および前記連結部を保持するように前記ハウジングの遠位端と係合可能である、インサートと、を含み、
   前記連結部に与えられる回転力が、前記複数の放射状突起部を経て前記複数の放射状に配置された切れ目まで移動して前記スクリューの回転を引き起こし、
   前記ハウジングの通路がねじ山を有する部分を含み、前記インサートがその外面にねじ山を有し、前記インサートのねじ山が、前記スクリューの頭部および前記連結部を前記ハウジング内に保持するために前記ハウジングの通路のねじ山と係合可能である、多軸スクリューアセンブリ。
2. 前記スクリューが、前記連結部に対して角度をなして配置される、請求項１に記載の多軸スクリューアセンブリ。
3. 前記ハウジングの近位端が矯正ロッドを取り外し可能に受け入れるように構成されている、請求項１に記載の多軸スクリューアセンブリ。
4. 前記ハウジングが矯正ロッドを受け入れるためにその近位端にＵ字型のサドルを形成する、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の多軸スクリューアセンブリ。
5. 前記インサート、前記スクリュー、前記連結部および前記ハウジングが生体適合性材料で形成されている、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の多軸スクリューアセンブリ。
6. 前記インサートの開口部が、前記スクリューのシャンクよりも大きくかつ前記スクリューの頭部よりも小さい直径を有する、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の多軸スクリューアセンブリ。
7. 前記スクリューが切断部分を含む、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の多軸スクリューアセンブリ。
8. 前記ハウジングが前記通路の近位端の周りに形成されたねじ山を有する、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の多軸スクリューアセンブリ。
9. 前記スクリューのシャンクが前記ハウジングの長手軸に対して移動可能である、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の多軸スクリューアセンブリ。
10. 前記連結部が、前記スクリューが所定の角度で前記長手軸に対して枢動可能であるように前記スクリューの頭部と係合している、請求項９に記載の多軸スクリューアセンブリ。
    

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