JP5575790B2 - タンポンにおける脂肪酸エステルの場所及び毒素抑制効力 - Google Patents

Description

本発明は、本発明の譲受人に譲渡された同時係属の、２００８年１１月２１日出願の米国特許仮出願第６１／１１６，７８５号（Ａｔｔｙ Ｄｏｃｋｅｔ ＰＰＣ−５３２３ＵＳＰＳＰ）、表題「Ｃｏａｔｉｎｇ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｃｏａｔｅｄ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅｓ ｆｏｒ Ａｒｔｉｃｌｅｓ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ ｕｓｅｄ ｉｎ Ｃｏｎｔａｃｔ ｗｉｔｈ Ｈｕｍａｎ Ｂｏｄｙ Ｓｕｒｆａｃｅｓ」及び２００８年１１月２１日出願の米国特許仮出願第６１／１１６，８２６号（Ａｔｔｙ Ｄｏｃｋｅｔ ＰＰＣ−５３２２ＵＳＰＳＰ）、表題「Ｃｈｉｌｌｅｒ Ｂｏｘ」に関する。

本発明は、月経液、血液、及び創傷滲出物のような体液を吸収する、タンポン、生理用ナプキン、創傷包帯、及びその他を含む、吸収性製品に関する。具体的には、本発明は、製品のカバー及び／又は１０％の繊維におけるグリセロールモノラウレート（「ＧＭＬ」）などの脂肪酸エステルの好ましい場所の判定を伴い、米国特許第５６４１５０３号に記載されたものより著しく低濃度の添加剤を利用して、微生物による毒素産生の軽減をもたらす製品とする。

繊維へのＧＭＬの直接的な添加は、無視できないほどの溶媒抽出性組成物及び起泡性の望ましくない増加をもたらす。

公開済みの従来技術により、米国特許第５７５３２５２２号、米国特許第５６７９３６９号、米国特許第５７０５１８２号、第５６４１５０３号、及び米国特許第５３８９３７４号を含む複数の特許に、タンポン用繊維仕上げ剤として、界面活性剤、ＧＭＬの使用の可能性が報告されている。すべての特許には、タンポンへのＧＭＬの添加により、黄色ブドウ球菌（「Ｓ．ａｕｒｅｕｓ」）並びに連鎖球菌を含むその他の細菌からの毒素の産生が低減する、と記載されている。タンポンへの添加剤としてのＧＭＬの特有性は、ＧＭＬの水溶解度が１０％よりずっと小さく、そのためタンポン材にコーティングされたままで継続的な効果をもたらすことである。そのため、ＧＭＬは、水溶性である他の既知の繊維仕上げ剤と比べて繊維に保持されることができ、したがって、タンポンへの典型的な繊維仕上げ剤の好ましい場所ならどこでも、界面活性仕上げ剤の全溶解度特性のために、素早く洗い流す仕上げをもたらすであろう。更に、ＧＭＬが黄色ブドウ球菌の生存能力に著しく影響を及ぼさずにＴＳＳＴ−１産生を低減できるという事実は、タンポンへのＧＭＬ添加により膣円蓋の通常の微生物叢が崩壊されないことを示唆する。

上記の特許における繊維及び／又はカバー上でのＧＭＬの利用は、タンポンに添加された最小０．１％ ＧＭＬを実例として記載している。これらの特許には、製品が低減された抽出物及び起泡性を有するのを可能にすると同時に、ＧＭＬのアドオン及び場所を最小にして、黄色ブドウ球菌毒素産生に対するＧＭＬの有益な効果を可能にする、タンポンの表面への単純なピペッティングが、一様性の潜在的利益の記載なしに記載されている。これらの特許には、望ましい一様性及び効力レベルを提供しつつ、なお細菌による毒素産生に対するＧＭＬの有益な効果を可能にする一方で、有効な濃度で吸収性構造体（吸収性コア又はカバーのいずれか）にＧＭＬを添加する方法は記載されていない。

カバーのみ及び／又は繊維の１０％のみへのＧＭＬの添加により、黄色ブドウ球菌によるＴＳＳＴ−１産生は著しく低減する。ＴＳＳＴ−１は、タンポン使用に関連する重篤な状況である、毒素性ショック症候群の原因となる毒素として報告されている。

本発明は、微生物を顕在的に死滅させずに、黄色ブドウ球菌により産生された毒素性ショック症候群毒素１（ＴＳＳＴ−１）の産生を抑制して、過剰なエーテル可溶性物質及び水溶性物質並びに過剰な起泡性を組み込まずに望ましい低減を達成することに関する。本発明を達成するために、試験用活性成分はＧＭＬであると判定した。従来技術に記載された濃度では、ＧＭＬは、ＴＳＳＴ−１低減能力をもたらすが、タンポンは、望ましくない可能性のある、上昇した抽出性レベル及び起泡性を生じる。したがって、タンポンを製造するのに使用する繊維の一部（例えば１０％）のみにＧＭＬを配置することにより、黄色ブドウ球菌に著しく影響を及ぼさずに、あるレベルのＴＳＳＴ−１低減を維持しつつ、許容できる抽出性及び起泡性を有する吸収性構造体がもたらされる、ということが発見された。もう１つの発見は、タンポンのプラスチック及び／又は不織布カバー上にＧＭＬの好ましい場所を提供し、ＧＭＬを繊維に配置しないことで、黄色ブドウ球菌濃度に悪影響を及ぼさずに、やはりＴＳＳＴ−１濃度の著しい低減がもたらされる、ということである。

本発明は、ＧＭＬに例示される活性成分を、タンポン製作に使用されるレーヨン繊維などの吸収性繊維に適用することについて述べる。ＧＭＬの添加は、黄色ブドウ球菌により産生される毒素性ショック症候群毒素１（ＴＳＳＴ−１）の産生を、微生物を顕在的に死滅させずに抑制して、望ましい低減を達成するのに役立つことが知られている。しかしながら、ＧＭＬを有するタンポン製品を商品化する試みに関してのみであり、いくつかの管轄では純度試験に関する問題が生じた。ＧＭＬ及び類似の活性成分は、界面活性性を有し、そのため抽出性レベル及び起泡性レベルを上昇させることができる。このことにより、これらの有益な組成物は奇妙にも「不純物」と呼ばれることになり得る。実際、従来技術に記載された濃度では、ＧＭＬを含むタンポンは、いくつかの管轄において政府が設定したレベルを超えるレベルの抽出物及び／又は起泡性が生じた。

したがって、ＧＭＬを、タンポンの繊維の一部分（例えばタンポンに使用される繊維の１０重量％）にのみ適用すると、抽出性レベル及び起泡性レベルは許容できるレベルで維持され、黄色ブドウ球菌に著しく影響を及ぼさずに、あるレベルのＴＳＳＴ−１低減がもたらされた。あるいは、ＧＭＬをプラスチック及び／又はタンポンの不織布カバー上に位置付けると同時にＧＭＬを繊維に設置しないことにより、黄色ブドウ球菌濃度に悪影響を及ぼさずにやはりＴＳＳＴ−１濃度の著しい低減がもたらされる。更に、本発明者らは、これらの達成法の組合せにより、不純物であると認識される可能性のある低レベルの構成成分を有し、それでもＴＳＳＴ−１を産生する黄色ブドウ球菌の能力を著しく抑制するのに十分な量のこの構成成分を有するタンポンが提供され得るのを発見した。これらの達成法は、効果的にＴＳＳＴ−１の産生を抑制し、起泡性、エーテル可溶性物質、及び水溶性物質試験による望ましい「純度」のレベルを維持する、約０．０２重量％以下の十分に少量のＧＭＬを吸収性繊維上に有するタンポンを提供することができる。

本発明者らは、有効な毒素低減量の脂肪酸エステルを、低減した起泡性、エーテル可溶性物質、及び水溶性物質をもたらす特有の方法（以下に記述）でタンポンに組み込むことができることを発見した。本発明者らは、０．１重量％未満の脂肪酸エステルを繊維状吸収性構造体に、好ましくは約０．０８重量％未満、より好ましくは約０．０５重量％未満、更により好ましくは約０．０３重量％未満、及び最も好ましくは約０．０２重量％未満の脂肪酸エステルを繊維状吸収性構造体に提供すると、起泡性試験に合格し、エーテル可溶性物質試験により０．３％未満のエーテル可溶性物質を含有し、水溶性物質試験により０．７％未満の水溶性物質を含有する、吸収性構造体となり得ることを見出した。

本発明者らは、非常に低濃度のＧＭＬを繊維に適用するのを制御するのは難しいということを見出した。したがって、本発明者らは、より高い濃度のＧＭＬは、制御された様式で繊維に適用することができ、次いでこれらのＧＭＬ処理した繊維はその他の繊維と配合して、本発明で望まれる低アドオン濃度をもたらすことができることを見出した。

本発明者らは、ＧＭＬなどの活性成分のコーティングを多分岐状繊維に適用すると、低レベルの抽出物及び起泡性を有するＴＳＳＴ−１産生の有効な抑制がもたらされることを見出した。本理論により限定されることを望まないが、本発明者らは、実質的に円筒状の標準レーヨン繊維に比べ、多分岐状繊維の追加された表面積が、ＧＭＬの適用のために増加した表面積をもたらして、従来技術で教示されるものより低い全ＧＭＬ濃度でも著しいＴＳＳＴ−１抑制をもたらすと考えている。これにより、抽出物及び起泡性を許容できないレベルに引き上げずに、毒素産生の有効な抑制が可能となる。そのため、ＧＭＬ処理済みタンポンは、有効な毒素抑制をもたらし、政府の純度規準を満たす。この著しい改善により、製品の純度及び安全性の認識を譲歩せずに、人が健康向上タンポンを提供することが可能になる。

本発明者らは、カバーには、約５重量％までの活性成分、より好ましくは約０．５〜約４重量％、及び最も好ましくは約１〜約３重量％の活性成分が配置され、単独で又は活性成分処理済み繊維状吸収性構造体と共に物品の有効な毒素低減性をもたらすことも見出した。このことは、共に２００８年１１月２１日出願の、米国特許出願第６１／１１６，７８５号（Ａｔｔｙ Ｄｏｃｋｅｔ ＰＰＣ−５３２３）、題名「Ｃｏａｔｉｎｇ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｃｏａｔｅｄ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅｓ ｆｏｒ Ａｒｔｉｃｌｅｓ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ ｕｓｅｄ ｉｎ Ｃｏｎｔａｃｔ ｗｉｔｈ Ｈｕｍａｎ Ｂｏｄｙ Ｓｕｒｆａｃｅｓ」及び米国特許出願第６１／１１６，８２６号（Ａｔｔｙ Ｄｏｃｋｅｔ ＰＰＣ−５３２２）、題名「Ｃｈｉｌｌｅｒ Ｂｏｘ」に記載のように提供され得、各内容は本明細書に参照により組み込まれる。

活性成分は、低粘性流体のためのスプレー法、ローラーコーティング法、キスコーティング法、及びスロットコーティング法などの、従来の方法でカバー材に適用することができる。キスコーティング法及びスロットコーティング法は、その簡易性及び一様性のため好ましい。

本発明者らは、例えばＧＭＬなどの活性成分が、その融解温度が５８〜６０℃の下記の希釈剤に溶解することができることを見出した。製剤を６０℃以上に加熱して製剤の安定性及び低粘度を確実にするのが好ましい。キスコーターでは、製剤のアドオン及び一様性をローラー速度対線速度により制御する。スロットコーティングでは、製剤のアドオンを、スロット開口、ポンプ速度、対線速度により判定する。

ＧＭＬは、希釈剤と非常に相溶性がある。実際、ＧＭＬの添加は、時々製剤をＧＭＬなしの賦形剤よりも更に安定させることができる。製剤の凝固温度は、製剤中のＧＭＬの割合に依存し、製剤の最良の結晶化温度は、室温よりわずかに上であることが多い。製剤は、コーティングプロセス中、装置の設定の簡易さのために液体の形態であり、フィルム及び不織布カバー上での最良の製剤の保持ために、プロセス後に固体に変わるのが好ましい。高いＧＭＬアドオンの製剤は困難である。しかしながら、本発明者らは、５０％ ＧＭＬ／３５％ ＰＰＧ／１５％ ＳＰＡＮ（登録商標）８０の製剤が好ましい相転移域にあることを見出した。本発明者らは、高い疎水性ＧＭＬ含量においても水のカバー貫通時間が非常に速いことも見出した。それは、親水性ＰＥＧ、ＰＰＧ、及びＴＷＥＥＮ（登録商標）２０単独でコーティングされたフィルムカバーより速い。

本発明者らは、これらのコーティング製剤があれば、ＧＭＬ製剤を、微小液滴などの小さな堆積物の形態で、有孔フィルム材の一面（コーティング側）に均一に位置付けることができることを見出した。不織布カバー上では、ＧＭＬ製剤は概して、比較的均等に分布されることができる。顕微鏡的に見ると、製剤のほとんどが熱エンボス領域の周りの小さな孔に位置する。そのため、大半の好ましい製剤マトリックスは不織布材にコーティングされる。これにより、不織布が最良に製剤を取り込み、保持するのを可能にし、カバー上の低製剤領域がタンポン上での最良のカバー安定性のためスライバーに接着するのを可能にする。

以下の実施例では、本発明を、吸収性材料、液体透過性被覆繊維、黄色ブドウ球菌による毒素性ショック症候群毒素−１の産生を、該細菌がタンポンとの接触した際に抑制するのに有効な、ある量のグリセロールモノラウレートとグリセロールジラウレートとの混合物を含む生理用タンポンに関連して詳細に述べる。本発明の原理は、創傷包帯、使い捨ておむつ、生理用ナプキン、並びに医科、外科、歯科及び／又は鼻の用途に意図されるものなどのその他の類のタンポンなどの、その他の吸収性製品にもあてはまると理解されるであろう。

本発明のタンポンを調製するための一般手順
商標名「Ｍｏｎｏｍｕｌｓ ９０ Ｌ−１２」で市販されている、グリセロールモノラウレートと、グリセロールジラウレートと、ごく少量のグリセロールトリラウレートとの混合物を、Ｃｏｇｎｉｓ Ｃｏｐｏｒａｔｉｏｎ、Ａｍｂｌｅｒ、ＰＡ、Ｕ．Ｓ．Ａ．より得た。この混合物は、ＧＭＬと呼ばれるが、分析すると、＞９０重量パーセントのグリセロールモノラウレート（monomoluate）を含有し、グリセロールジラウレート及びトリラウレートは残りの１０％であることがわかった。ＧＭＬはいくらか限られた抗菌性を有し、ヒトに無毒であることが知られている。

ＧＡＬＡＸＹ（商標）繊維（トリローバル型ビスコースレーヨン繊維、Ｋｅｌｈｅｉｍ ＧｍｂＨより入手可能）を、以下の方法により０．２重量％ＧＭＬ仕上げ剤で処理した。
・水酸化ナトリウム及びラウリン酸の添加を通じて０．２重量％のＧＭＬに相当する含量にてその場でナトリウムラウレート溶液を調製し、約３０分間約８０℃に加熱する。
・ＧＭＬを添加して５％原液を調製する。
・原液をレーヨン及びＧａｌａｘｙ仕上げ浴に該比率にて添加して目的のＧＭＬアドオンを達成する。浴のｐＨを約４に制御する。
・仕上げ浴からの仕上げ剤をレーヨン及びＧａｌａｘｙマットにスプレーする。
・繊維マットを、１組の圧力ロールに送って水分約１００％のアドオンを達成する。
・繊維をオーブン内で乾燥させる。

次に、これらの繊維を、表１に示す比率で未処理標準レーヨン繊維と配合し、続いて、繊維配合物を、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、Ｆｒｉｅｓｅらの米国特許第６，３１０，２６９号、Ｌｅｕｔｗｙｌｅｒらの米国特許第５，８３２，５７６号、ＰＰＣ７０８、及び米国特許第６５３７４１４号に概して開示された、有孔フィルムカバーを採用しているＳｃｈｏｅｌｌｉｎｇの米国特許出願第２００２／０１５１８５９号の一般教示にしたがってタンポンに形成した。

カバーを取り除き、できあがった繊維状吸収性構造体を試験して様々なレベルの起泡性、エーテル可溶性物質、及び水溶性物質を測定した。

試験方法
起泡性試験
１５ｇのタンポン繊維を好適な容器に入れ、１５０ｍＬの水（脱イオン化）を加え、容器を閉じ、２時間ふやけさせる。溶液を注ぎ、残留液を試料からガラスロッドで注意深く圧搾し、混合する。１０ｍＬの溶液を取り、事前に硫酸で３回、次いで水（脱イオン化）ですすいだ、外径２０ｍｍ、壁の厚さが１．５ｍｍ以下の、２５ｍＬ目盛り付きですりガラスの栓をされたシリンダに導入する。１０秒で３０回力強く振盪し、１分間静置させ、振盪を繰り返す。５分後、泡が存在するかどうかを調べる。このことを、泡が液体の表面全体を覆っていなければ起泡性試験で「合格」とし、又は泡が液体の表面全体を覆っていれば「不合格」と報告する。

エーテル可溶性物質試験
５．００ｇのタンポン繊維を注出装置に入れ、エーテルで１時間当たり少なくとも４注出の率で４時間抽出する。エーテル抽出物を蒸発させ、残留物を１００℃〜１０５℃で恒量まで乾燥させる。

水溶性物質試験
５．００ｇのタンポン繊維を、５００ｍＬの水（脱イオン化）の中で３０分間頻繁に掻き混ぜながら沸騰させる。蒸発により喪失した水を注ぎ足す。液体を注ぎ、残留液を試料からガラスロッドで注意深く圧搾し、混合する。熱いうちに、液体を濾過する。４００ｍＬの濾液（取った試料の質量の４／５に相当）を蒸発させ、残留物を１００℃〜１０５℃で恒量まで乾燥させる。

タンポンサック法
この試験は、その開示が本明細書に参照により組み込まれるＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ、Ｖｏｌ．２５、Ａｕｇｕｓｔ １９８７、ｐｐ．１４５０〜１４５２にＲｅｉｓｅｒらにより報告された。タンポンサック法を、Ｒｅｉｓｅｒら、１９８７により記載されるように利用したが、タンポンへのＧＭＬ添加剤の効果の評価のために、Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮのＤｒ．Ｐａｔｒｉｃｋ ＳｃｈｌｉｅｖｅｒｔのＴＳＳＴ−１産生黄色ブドウ球菌株Ｍｎ８を利用する。接種材料は、黄色ブドウ球菌Ｍｎ８を栄養培地に移し、使用前に培養物を１８〜２４時間３７℃で培養することにより調製した。

１００ミリリットルのブレインハートインフュージョン（ＢＨＩ）寒天培地（Ｄｅｔｒｏｉｔ、Ｍｉｃｈ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．のＤｉｆｃｏ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓからも得られる）を、１０本の３．８ｃｍ×２０ｃｍ培養管の各々に入れた。セルロースサックを製作し、Ｒｅｉｓｅｒらにより報告された様式で殺菌した。殺菌したセルロースサックは、試験の始めに１×１０^７ ＣＦＵ／黄色ブドウ球菌１ｍＬの濃度をもたらすのに十分な量の上記の黄色ブドウ球菌懸濁液を接種された。

引き紐のぶら下がった部分を、試験前にタンポンから切った。試験する各ＧＭＬ処理済みタンポン（試料Ａ、Ｂ、及びＣ）を、黄色ブドウ球菌を含む殺菌したセルロースサックに挿入し、次に、各サックをＢＨＩ寒天培地を含む培養管に挿入した。ＧＭＬのない１つの対照タンポンを三つ利用し、試料を試験し、処理したタンポンと比較して低減百分率を測定するのに利用した。

２４時間３７℃で黄色ブドウ球菌培養後、ＥＬＩＳＡを利用して測定した毒素性ショック症候群毒素−１の濃度を表に報告する。

（実施例１）：
有効な毒素低減量のＧＭＬが、低エーテル可溶性物質及び低水溶性物質並びに低起泡性を呈しつつ吸収性構造体に添加することができるかを判定するために、ＧＭＬをＧａｌａｘｙ（商標）レーヨン繊維に適用して繊維への平均０．２％ ＧＭＬアドオンとし、ＧＭＬ Ｇａｌａｘｙ（商標）レーヨン繊維を、表１に示す配合物中で標準非ＧＭＬレーヨン繊維と配合した。繊維状構造体を、有孔フィルムカバー（ＧＭＬ処理なし）を有する圧縮タンポンに形成した。

結論として、試料Ｃは、低起泡性、低水抽出物、低エーテル抽出物、及びＴＳＳＴ−１形成における著しい低減をもたらす、試験された繊維配合物上で得ることのできる、０．０２％のＧＭＬの有効な濃度を示した、唯一試験された試料であるといえよう。既述の繊維配合物は、米国特許第５７５３２５２２号、米国特許第５６７９３６９号、米国特許第５７０５１８２号、５６４１５０３号、及び米国特許第５３８９３７４号で報告されたものより５倍ＧＭＬの少ない、タンポン上で０．０２％ ＧＭＬの全濃度をもたらす、９０％非ＧＭＬコーティング繊維と配合した１０％の０．２重量％ ＧＭＬレーヨン繊維である。

（実施例２）：
ＧＭＬの好ましい繊維濃度は０．０２％であるため、繊維へのＧＭＬ添加ほどに有効となるのに十分な濃度でカバーだけにＧＭＬを含ませることができるかを判断する研究が発表された。ＧＭＬ添加を、プラスチックカバー及び非プラスチックカバーの両方で評価した。不織布カバー及びフィルムカバーへのＧＭＬコーティングの製造を以下に述べる。

製剤：
５０％ ＰＧ（プロピレングリコール若しくは１，２−プロパンジオール）／５０％ ＳＰＡＮ（登録商標）８０（Ｕｎｉｑｅｍａからのソルビタンモノオレエート）又は５０％ ＰＥＧ（ポリエチレングリコール）／５０％ ＳＰＡＮ（登録商標）８０賦形剤中のＧＭＬ。

製剤中のＧＭＬ含量は、目的のＧＭＬアドオンに依存して１〜８０％になり得る。

低エーテル可溶性物質及び低水溶性物質並びに低起泡性を呈する有効な毒素低減量のＧＭＬの濃度を同定するために、タンポンのカバー（有孔フィルム及び不織布カバーの両方）に及び／又は繊維の配合物にＧＭＬをコーティングしてタンポンを製造した。本実験では、タンポンを増殖培地に浸した透析袋中の黄色ブドウ球菌に２４時間３７℃で晒した。培養後、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ、Ｖｏｌ．２５、Ａｕｇｕｓｔ １９８７、ｐｐ．１４５０〜１４５２でＲｅｉｓｅｒらにより記載されるように、黄色ブドウ球菌及びＴＳＳＴ−１濃度について、タンポンを分析した。

基板フィルムは、ポリプロピレン、ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ）、及び美白剤である二酸化チタンの３層の共押出し構造となっている。基板フィルムは、同じで主にポリエチレンであるＡ層及びＢ層並びにポリプロピレンであるＣ層で、５層の共押出しＡＢＣＢＡとして製造してもよい。次に、基板フィルムを、真空／熱風加工で弛緩及び有孔化し、次に「キスコーティング」方式でコーティング（５０／５０ ＰＥＧ／ＳＰＡＮ）する。

フィルムウェブに設置されるコーティングは、約０．１〜約５重量％のＧＭＬで仕上げ剤を作る濃度でＧＭＬを組み込む。好ましい濃度は、約１〜約３重量％のＧＭＬアドオンである。次に、コーティングは、冷却工程を経てフィルムへの付着を確実にする。次に、フィルムを巻き、タンポンに加工するのに必要な幅に切込みを入れる。

上記の表２及び３に報告されたデータは、米国特許第５６４１５０３号に報告される０．１％未満のアドオンで毒素低減を達成し得ることを示す。更に、データは、繊維へのＧＭＬ添加で達成される毒素の低減は、カバーのみへのＧＭＬの添加で達成し得ることを示唆する。

（実施例３）：
一連の実験を行って、異なる種類の繊維へのＧＭＬの添加が、生存能力のある黄色ブドウ球菌に著しく影響を与えずにＴＳＳＴ−１濃度を低減するＧＭＬの能力に影響を及ぼすかを判定した。また、繊維はなお発泡試験に合格することができる。

吸収材としてレーヨン繊維を含む生理用タンポンを、以下のように調製した。

ステープル長さのビスコースレーヨン繊維（Ｋｅｌｈｅｉｍ ＧｍｂＨ、Ｋｅｌｈｅｉｍ、Ｇｅｒｍａｎｙより入手可能）を、様々な仕上げ加工組成物で処理した。仕上げ剤は、製造手順中、繊維を浸潤可能にし、加工できるようにするのに役立つ。標準レーヨン繊維を、エトキシル化ステアリン酸仕上げ剤で仕上げした。ＧＭＬ処理済みレーヨン繊維をＧＭＬで仕上げて０．１重量％ ＧＭＬアドオンを繊維にもたらした。処理された繊維を、以下の通りに、配合のための準備において乾燥させた。

ＧＡＬＡＸＹ（商標）繊維（トリローバル型ビスコースレーヨン繊維、Ｋｅｌｈｅｉｍ ＧｍｂＨより入手可能）も様々な仕上げ加工組成物で処理した。標準ＧＡＬＡＸＹ（商標）繊維を、ポリエチレングリコールのパルミチン／ステアリン酸モノエステルで仕上げした。ＧＭＬ処理済みＧＡＬＡＸＹ（商標）繊維をＧＭＬで仕上げて０．１重量％ ＧＭＬアドオンを繊維にもたらした。処理された繊維を、以下の通りに、配合のための準備において乾燥させた。

カーディング装置を使用して、ＧＭＬ処理済み及び標準繊維の様々な配合物を繊維ウェブに毛羽立てた。カードウエブを繊維ロールに集めた。繊維を手で配合し、計量してそれぞれの繊維配合物を得、プラスチック製有孔フィルム（下に注記しない限り、ＧＭＬ処理なし）で包み、熱融着し、試験のためにアプリケータに挿入した。

タンポンを微生物実験室で試験した。タンポンを、殺菌した透析チューブに挿入し、黄色ブドウ球菌Ｍｎ８、１．２×１０^８ｃｆｕ／ｍＬで培養した。組立品全体を栄養寒天に浸し、培養器に設置した。３７℃で１８時間培養した後、透析チューブをタンポンから切りとり、ＴＳＳＴ−１レベル並びにタンポン内に存在する生存能力のある黄色ブドウ球菌すべてを評価した。ＴＳＳＴ−１レベルを酵素連鎖イムノアッセイで判定する一方で、生存能力のある黄色ブドウ球菌総数をＲｅｉｓｅｒらによりＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ、Ｖｏｌ．２５、Ａｕｇｕｓｔ １９８７、ｐｐ．１４５０〜１４５２に記載される標準プレートカウントを使用して測定した。

表４のデータは、標準レーヨン繊維のみを含むタンポンの０．１％ ＧＭＬアドオン濃度がＴＳＳＴ−１産生の８８％低減をもたらすが、発泡試験には不合格だったことを示す。ＧＭＬアドオン濃度を０．０７５重量％に減少させることにより、起泡性が減少して製品を発泡試験に合格させたが、ＴＳＳＴ−１産生の抑制においてはあまり有効ではなかった。

上記の表４に報告されたデータと対照的に、表５のデータは、ＧＭＬをＧａｌａｘｙ（商標）繊維（処理済み繊維に０．１重量％）に適用することで、未処理のＧａｌａｘｙ（商標）繊維と配合した際に、改善された効力がもたらされることを示す。繊維配合物中、０．０５重量％のＧＭＬアドオンで、タンポンは、発泡試験に合格し、黄色ブドウ球菌の生存能力のある細胞数に影響を及ぼさずに、ＴＳＳＴ−１産生の７２％低減をもたらす。上記の表５のデータは、試験したＧＭＬの最低濃度０．０１％について、生存能力のある黄色ブドウ球菌濃度に著しく影響を与えずに、ＴＳＳＴ−１産出の無視できないほどの名目上５５％低減が示されたことを示す。試験したＧＭＬ ｇａｌａｘｙ繊維濃度はすべて発泡試験に合格した。このことは、Ｇａｌａｘｙ（商標）繊維によりもたらされるトリローバル型レーヨン繊維の増加した表面積により、ＧＭＬ濃度が減少し、同時に、存在する全繊維のわずか０．０１重量％の濃度で無視できないＴＳＳＴ−１抑制を維持することを示唆する。

上記の表６で、未処理標準レーヨン繊維を０．１％ ＧＭＬ処理済みＧａｌａｘｙ（商標）繊維と配合して、未処理標準レーヨン繊維と配合したＧａｌａｘｙ（商標）繊維の０．１％ ＧＭＬアドオンの影響を判定した。製造したタンポンの評価は、ＧＭＬ処理済みＧａｌａｘｙ（商標）繊維を利用してタンポンを作製した際にも、０．０１％ ＧＭＬ〜０．０５％ ＧＭＬの低濃度で製造したタンポンが、生存能力のある黄色ブドウ球菌個体数に悪影響を及ぼさずにＴＳＳＴ−１産生を５１％から８０％低減に低減したことを示した。更に、これらのタンポン繊維配合物は、試験した３濃度すべてにおいて発泡試験に合格した。この場合も、表５及び６のデータは、ＧＭＬをＧａｌａｘｙ（商標）トリローバル型繊維に適用する際に、アドオン濃度の低いＧＭＬを繊維に使用することができ、したがって、できあがったタンポン構造体は、発泡試験に合格することができることを示す。また、これらのタンポンはなお低減したレベルのＴＳＳＴ−１産生をもたらす。

上記の明細書、実施形態、及び実施例は、本明細書に開示された発明の完全かつ非限定的な理解を助けるために提示されている。本発明の多数の変形形態及び実施形態が、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく可能となるため、本発明は、本願の以下に添付する「特許請求の範囲」に帰するものである。

〔実施の態様〕
（１） ａ）繊維状吸収性構造体と、
ｂ）前記繊維状吸収性構造体を実質的に取り囲み、約５重量％までの前記活性成分が配置されたカバーと、
ｃ）活性成分であって、
ｉ）多価脂肪族アルコールと８〜１８個の炭素原子を含有する脂肪酸とのモノエステルであって、前記モノエステルがその脂肪族アルコール残基に結合している少なくとも１つのヒドロキシル基を有する、モノエステル、
ｉｉ）多価脂肪族アルコールと８〜１８個の炭素原子を含有する脂肪酸とのジエステルであって、前記ジエステルがその脂肪族アルコール残基に結合している少なくとも１つのヒドロキシル基を有する、ジエステル、並びに
ｉｉｉ）前記モノエステルとジエステルとの混合物、
からなる群から選択される、活性成分と、
を含む、吸収性物品において、
前記繊維状吸収性構造体は、
Ａ）約０．０５重量％までの前記活性成分が配置され、
Ｂ）エーテル可溶性物質試験により０．３％未満のエーテル可溶性物質を含有し、
Ｃ）水溶性物質試験により０．７％未満の水溶性物質を含有し、
Ｄ）起泡性試験に合格する、吸収性物品。
（２） 前記繊維状吸収性構造体が多分岐状繊維を含む、実施態様１に記載の吸収性物品。
（３） 前記多分岐状繊維が活性成分でコーティングされる、実施態様２に記載の吸収性物品。
（４） 前記繊維状吸収性構造体が、約７５重量％未満の、前記活性成分がコーティングされた多分岐状繊維を含む、実施態様３に記載の吸収性物品。
（５） 前記活性成分が、前記繊維状吸収性構造体の約０．０２重量％未満で存在する、実施態様１に記載の吸収性物品。
（６） ａ）多分岐状繊維を含む繊維状吸収性構造体と、
ｂ）前記製品が黄色ブドウ球菌に晒される際に、前記細菌による毒素性ショック症候群毒素−１の産生を抑制するのに有効である、前記多分岐状繊維に配置された十分な量の活性成分と、
ｃ）前記繊維状吸収性構造体を実質的に含むカバーと、
を含む、吸収性物品において、
前記活性成分が、
ｉ）多価脂肪族アルコールと８〜１８個の炭素原子を含有する脂肪酸とのモノエステルであって、前記モノエステルがその脂肪族アルコール残基に結合している少なくとも１つのヒドロキシル基を有する、モノエステル、
ｉｉ）多価脂肪族アルコールと８〜１８個の炭素原子を含有する脂肪酸とのジエステルであって、前記ジエステルがその脂肪族アルコール残基に結合している少なくとも１つのヒドロキシル基を有する、ジエステル、並びに
ｉｉｉ）前記モノエステルとジエステルとの混合物、
からなる群から選択され、前記活性成分が、前記繊維状吸収性構造体の約０．１重量％未満で存在する、吸収性物品。
（７） 前記多分岐状繊維が活性成分でコーティングされる、実施態様６に記載の吸収性物品。
（８） 前記繊維状吸収性構造体が、約７５重量％未満の、前記活性成分がコーティングされた多分岐状繊維を含む、実施態様７に記載の吸収性物品。
（９） 前記繊維状吸収性構造体が、約５０重量％未満の、前記活性成分がコーティングされた多分岐状繊維を含む、実施態様８に記載の吸収性物品。
（１０） 前記繊維状吸収性構造体が、約２５重量％未満の、前記活性成分がコーティングされた多分岐状繊維を含む、実施態様９に記載の吸収性物品。

（１１） 前記活性成分が、前記繊維状吸収性構造体の約０．０５重量％未満で存在する、実施態様６に記載の吸収性物品。
（１２） 前記活性成分が、前記繊維状吸収性構造体の約０．０２重量％未満で存在する、実施態様６に記載の吸収性物品。
（１３） 前記繊維状吸収性構造体が、エーテル可溶性物質試験により０．３％未満のエーテル可溶性物質を含有し、水溶性物質試験により０．７％未満の水溶性物質を含み、起泡性試験に合格する、実施態様６に記載の吸収性物品。
（１４） ａ）多分岐状繊維を含む繊維状吸収性構造体と、
ｂ）前記製品が黄色ブドウ球菌に晒される際に、前記細菌による毒素性ショック症候群毒素−１の産生を抑制するのに有効である、前記吸収性構造体の繊維に配置された十分な量の活性成分と、
ｃ）前記繊維状吸収性構造体を実質的に含むカバーと、
を含む、吸収性物品において、
前記活性成分が
ｉ）多価脂肪族アルコールと８〜１８個の炭素原子を含有する脂肪酸とのモノエステルであって、前記モノエステルがその脂肪族アルコール残基に結合している少なくとも１つのヒドロキシル基を有する、モノエステル、
ｉｉ）多価脂肪族アルコールと８〜１８個の炭素原子を含有する脂肪酸とのジエステルであって、前記ジエステルがその脂肪族アルコール残基に結合している少なくとも１つのヒドロキシル基を有する、ジエステル、並びに
ｉｉｉ）前記モノエステル及びジエステルの混合物、
からなる群から選択され、前記活性成分が、前記繊維状吸収性構造体の約０．１重量％未満で存在する、吸収性物品。
（１５） 前記繊維状構造体が非分岐状繊維を更に含み、活性成分が前記非分岐状繊維に配置される、実施態様１４に記載の吸収性物品。
（１６） 前記多分岐状繊維が活性成分でコーティングされる、実施態様１４に記載の吸収性物品。

Claims (16)

1. ａ）繊維状吸収性構造体と、
   ｂ）前記繊維状吸収性構造体を実質的に取り囲むカバーと、
   ｃ）前記繊維状吸収性構造体および前記カバーの両方に配置された活性成分であって、
   ｉ）多価脂肪族アルコールと８〜１８個の炭素原子を含有する脂肪酸とのモノエステルであって、前記モノエステルがその脂肪族アルコール残基に結合している少なくとも１つのヒドロキシル基を有する、モノエステル、
   ｉｉ）多価脂肪族アルコールと８〜１８個の炭素原子を含有する脂肪酸とのジエステルであって、前記ジエステルがその脂肪族アルコール残基に結合している少なくとも１つのヒドロキシル基を有する、ジエステル、並びに
   ｉｉｉ）前記モノエステルとジエステルとの混合物、
   からなる群から選択される、活性成分と、
   を含む、吸収性物品において、
   前記カバーは、約５重量％未満の前記活性成分が配置されており、
   前記繊維状吸収性構造体は、
   Ａ）約０．０５重量％未満の前記活性成分が配置され、
   Ｂ）エーテル可溶性物質試験により０．３％未満のエーテル可溶性物質を含有し、
   Ｃ）水溶性物質試験により０．７％未満の水溶性物質を含有し、
   Ｄ）起泡性試験に合格する、吸収性物品。
2. 前記繊維状吸収性構造体が多分岐状繊維を含む、請求項１に記載の吸収性物品。
3. 前記多分岐状繊維が活性成分でコーティングされる、請求項２に記載の吸収性物品。
4. 前記繊維状吸収性構造体が、約７５重量％未満の、前記活性成分がコーティングされた多分岐状繊維を含む、請求項３に記載の吸収性物品。
5. 前記活性成分が、前記繊維状吸収性構造体の約０．０２重量％未満で存在する、請求項１に記載の吸収性物品。
6. 吸収性物品において、
   ａ）多分岐状繊維を含む繊維状吸収性構造体と、
   ｂ）前記物品が黄色ブドウ球菌に晒される際に、前記細菌による毒素性ショック症候群毒素−１の産生を抑制するのに有効である、前記多分岐状繊維に配置された十分な量の活性成分と、
   ｃ）前記繊維状吸収性構造体を実質的に取り囲むカバーと、
   を含み、
   前記活性成分が、
   ｉ）多価脂肪族アルコールと８〜１８個の炭素原子を含有する脂肪酸とのモノエステルであって、前記モノエステルがその脂肪族アルコール残基に結合している少なくとも１つのヒドロキシル基を有する、モノエステル、
   ｉｉ）多価脂肪族アルコールと８〜１８個の炭素原子を含有する脂肪酸とのジエステルであって、前記ジエステルがその脂肪族アルコール残基に結合している少なくとも１つのヒドロキシル基を有する、ジエステル、並びに
   ｉｉｉ）前記モノエステルとジエステルとの混合物、
   からなる群から選択され、
   前記活性成分が、前記繊維状吸収性構造体の約０．１重量％未満で存在する、吸収性物品。
7. 前記多分岐状繊維が活性成分でコーティングされる、請求項６に記載の吸収性物品。
8. 前記繊維状吸収性構造体が、約７５重量％未満の、前記活性成分がコーティングされた多分岐状繊維を含む、請求項７に記載の吸収性物品。
9. 前記繊維状吸収性構造体が、約５０重量％未満の、前記活性成分がコーティングされた多分岐状繊維を含む、請求項８に記載の吸収性物品。
10. 前記繊維状吸収性構造体が、約２５重量％未満の、前記活性成分がコーティングされた多分岐状繊維を含む、請求項９に記載の吸収性物品。
11. 前記活性成分が、前記繊維状吸収性構造体の約０．０５重量％未満で存在する、請求項６に記載の吸収性物品。
12. 前記活性成分が、前記繊維状吸収性構造体の約０．０２重量％未満で存在する、請求項６に記載の吸収性物品。
13. 前記繊維状吸収性構造体が、エーテル可溶性物質試験により０．３％未満のエーテル可溶性物質を含有し、水溶性物質試験により０．７％未満の水溶性物質を含み、起泡性試験に合格する、請求項６に記載の吸収性物品。
14. 吸収性物品において、
    ａ）多分岐状繊維を含む繊維状吸収性構造体と、
    ｂ）前記物品が黄色ブドウ球菌に晒される際に、前記細菌による毒素性ショック症候群毒素−１の産生を抑制するのに有効である、前記吸収性構造体の繊維に配置された十分な量の活性成分と、
    ｃ）前記繊維状吸収性構造体を実質的に取り囲むカバーと、
    を含み、
    前記活性成分が
    ｉ）多価脂肪族アルコールと８〜１８個の炭素原子を含有する脂肪酸とのモノエステルであって、前記モノエステルがその脂肪族アルコール残基に結合している少なくとも１つのヒドロキシル基を有する、モノエステル、
    ｉｉ）多価脂肪族アルコールと８〜１８個の炭素原子を含有する脂肪酸とのジエステルであって、前記ジエステルがその脂肪族アルコール残基に結合している少なくとも１つのヒドロキシル基を有する、ジエステル、並びに
    ｉｉｉ）前記モノエステル及びジエステルの混合物、
    からなる群から選択され、
    前記活性成分が、前記繊維状吸収性構造体の約０．１重量％未満で存在する、吸収性物品。
15. 前記繊維状構造体が非分岐状繊維を更に含み、活性成分が前記非分岐状繊維に配置される、請求項１４に記載の吸収性物品。
16. 前記多分岐状繊維が活性成分でコーティングされる、請求項１４に記載の吸収性物品。