JP5564572B2 - 眼科レーザ手術用装置 - Google Patents

Description

本発明は、眼科レーザ手術用の装置に関する。

パルス式レーザ放射は、人間の眼を治療するための多数の技法に用途を見出す。これら技法のあるものでは、治療する眼が、透明な接触要素に押し付けられ、その接触要素が、眼に対向するその接触面によって、ビーム焦点を眼の中でｚ方向に正確に位置決めすることを可能にする基準面を構成する。ここで、「ｚ方向」は、専門医業界で慣例の表示法に従って、レーザ・ビームの伝播方向を意味する。他方、この方向に直交する平面は、慣例的にｘ−ｙ面と呼ばれている。詳細には、集束フェムト秒レーザ放射を用いて眼内組織に切開を施行するのに役立つ治療技法（パルス式フェムト秒レーザ放射による人間の眼内の切開の施行は、常に、光切断をその結果生じるいわゆるレーザ誘起の光透過破壊作用に基づく）は、レーザ装置の座標システム内での眼の前面の位置をそれによって明確に定めるために、しばしば、上記の接触要素を使用する。眼に対向する接触要素の接触面に密着する平坦な当接面が眼に生じるように接触要素を眼に押し付けることによって、接触要素が、眼の前面のｚ位置をプリセットする。

レーザ技術によって角膜切開を施行する治療の一形態が、いわゆるｆｓレーシックである。この治療形態では、専門医業界ではフラップと呼ばれる角膜の小さな前面被覆円盤が、フェムト秒レーザ放射によって切り離される。引き続き、標準的なレーシック技法（レーシック：レーザ原位置角膜曲率形成術（ＬＡＳＩＫ：ｌａｓｅｒ ｉｎ−ｓｉｔｕ ｋｅｒａｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ））の場合のように、ヒンジ領域で残っている角膜組織にまだ繋がっているフラップが脇に折り返され、このようにして露出された組織が、ＵＶレーザ放射によって融除式に削り取られる。別の治療形態は、フェムト秒レーザ放射を用いて小さなレンズ状の円盤を角膜組織内で削り取るいわゆる角膜レンチクル摘出である。この小さな円盤は、引き続き、眼の表面まで外へ導かれた別の切開を通して取り除かれ、別の切開は、フェムト秒レーザ放射を用いたメスまたは同等物のいずれかよって施される。

説明した２つのタイプの治療（ｆｓレーシック、角膜レンチクル摘出）は、全くの例示として理解されたい。一般に、本発明は、レーザ装置の座標システム内で眼の前面の位置をそれによって定めるために、接触面に眼を押し付けるあらゆる治療技法に適用することができる。

接触面に眼を押し付けることにより角膜の変形が生じる。接触面の形状に応じて、これが、前房の少なくとも局部的な短縮を生じ得、すなわち、前房の深さが浅くなり得る。前房は、人間の眼の角膜と水晶体の間の空間である。変形していない正常な人間の眼では、前房の深さは、通常、平均で約２ｍｍ〜４ｍｍになる。特に、平らな接触面（圧平面）に当接させることによって角膜を平滑化する場合、角膜の変形が、水晶体の前面に角膜が危険なほどに接近する程度まで大きくなり得る。角膜の後面（内皮）と水晶体の前面との相互接触は是非とも回避しなければならない。それは、角膜内皮層を損傷し、角膜の混濁を生じ得る。

本発明の目的は、眼が接触面に押し付けられる人間の眼のレーザ治療の実施の過程において、角膜内皮に有害な損傷が生じないことを高度に保証する眼科レーザ手術用の装置を入手可能にすることである。

この目的を達成するために、本発明によれば、治療する眼に当接面を形成する接触面と、治療レーザ・ビームを生成する第１の放射源と、前記接触面を通して前記眼に前記治療レーザ・ビームを導く光学構成要素と、前記接触面に押し付けられた前記眼の前房の深さを測定する測定装置であって、前記眼の前房の少なくとも１点で前記前房の深さを表す測定データを得る測定装置と、前記測定装置に接続された電子式解析および制御機構であって、前記測定データによって示される前記前房の深さについて少なくとも１つの所定の値を下まわっていないか調べ、前記所定の値より下まわっていれば、所定の処置を講じるように構成されている電子式解析および制御機構と、を備え、前記所定の値が満足されない場合、前記解析および制御機構が、少なくとも１つの制御可能な構成要素を、前記接触面と前記眼との相対接近移動を停止させるように、または、前記接触面と前記眼とを離すように相対移動させるように制御するべく構成されている。

本発明は、眼が接触面に押し付けられ、それゆえ角膜が変形している間、前房の深さを測ることを教示する。詳細には、前房の深さのあらゆる変化を迅速に検出することを可能にするために、前房の深さの測定は、レーザ治療の前、最中、または／および後に、繰り返し、たとえば連続的にまたは一定の時間間隔で実施することができる。前房の深さの測定は、特に、眼を接触面に確実に成形当接させるために眼と接触面とを相対的に近付けて合わせる段階に推奨される。この相対的な接近は、たとえば、接触面を担持する患者アダプタ、または／および患者が横たわる診療台を機械的にまたは手動で移動させることによって実施することができる。適切には、接触面と眼とを相対的に接近させる過程で、前房の深さは、たとえば、決してそれより小さくしてはならない所定の最小値に前房の深さが達するまで、複数回測定される。この最小値は、角膜の後面と水晶体の前面との間に十分に安全な距離が存在するように選択するべきである。

好ましい実施形態では、測定装置（器）が、測定ビームを生成する第２の放射源を備え、光学構成要素が、さらに測定ビームも接触面を通して眼に導くように設計され、配置されている。これにより、眼を接触面に押し付けた状態で、前房の深さの測定が可能になる。

ｘ−ｙ面内で適切に選択された単一の点のみで、たとえば圧平の中心、または少なくともそのような圧平中心の近傍において、前房の深さを測定すれば十分であり得る。しかし、安全性を向上させるために、測定器が、眼の様々な点で前房の深さを測定するように設計されていれば、有利であり得る。たとえば、測定器は、複数の所定の測定点で前房の深さを測定することができる。これらの測定点は、たとえば、中央測定点、およびさらに中央測定点の周りの一円周上または複数の同心円上に分布する複数の周辺測定点を含み得る。あるいは、前房の深さの走査測定を考えることもでき、その場合は、測定器が、眼の少なくとも所定の測定領域を、互いに接近して並んで配置された複数の走査点によって走査し、これら走査点のそれぞれで前房の深さを測定する。前房の深さのそのような走査測定は、高い分解能を可能にし、いわば、前房の深さの２次元マッピングを可能にする。

好ましくは、電子式解析および制御機構が測定器に接続されており、その電子式解析および制御機構は、測定データによって示される前房の深さについて、少なくとも１つの所定の値より下まわっていないか調べ、所定の値より下まわっていれば、所定の処置を講じるように設定されている。これによって、前房の深さを自動的に監視し、万一前房の深さが所定の値を満足しなければ、適切な処置を自動的に開始することができる。異なる危険の度合いをいわば示す複数の異なる所定の制限値を規定しておくことができることが理解されよう。角膜の後面と水晶体の前面との間隔が小さくなるほど、解析および制御機構によって取られる自動的対応処置は緊急になり大規模になる。

たとえば、解析および制御機構は、所定の値が満足されない場合に視覚上または／および聴覚上の警告を出力するように設定しておくことができる。

その代わりに、またはそれに加えて、所定の値が満足されない場合、解析および制御機構は、少なくとも１つの制御可能な構成要素を、接触面と眼との相対接近移動を停止させるように、または、接触面と眼とを離す相対移動をさせるように制御するべく設定しておくことができる。制御可能な構成要素は、たとえば、負圧を発生させる真空ポンプでもよく、その負圧によって、接触面が眼上に保持され、または／かつ接触面を担持する患者アダプタが、眼上に装着された吸引リング上に保持される。負圧を軽くし、またはさらには完全に除去することによって、眼が接触面へ当接する圧力を減少させることができる。状況によっては、接触面を眼から離すことさえできる。いずれにしても、このようにして、角膜の後面を、危険であり得るほどに水晶体の前面に接近した位置から引き離すことができる。

さらに、その代わりに、またはそれに加えて、解析および制御機構を、測定データによって示され所定の値を満足している前房の深さに応じて治療レーザ・ビームを射出させるように設定しておくことが可能である。逆に、解析および制御機構は、前房の測定深さが所定の値を満足しなくなったら直ちに治療レーザ・ビームを遮断することができるようにしてもよい。

測定器は、測定ビームと眼から接触面を通って戻って来る反射光とを干渉させるように設定されている光干渉計を備え得る。たとえば、測定器は、ＯＬＣＲ測定器でもよく、すなわち、測定器は、光低コヒーレンス反射率測定法の原理に従って作動し得る。

接触面を形成する透明な接触要素は、圧平板の形態、または眼に対する平坦でない当接面を有するコンタクト・レンズの形態のいずれを取ることもできる。この関連における用語「圧平板」は、眼に対向するその板面に眼の前面に対する平坦な当接面を有し、それによって角膜を平滑化することができる接触要素を意味すると理解されたい。眼から離れた方に向くその板面では、圧平板は、同様に平坦でもよいが、そこでは凹状または凸状に湾曲していてもよい。他方、用語「コンタクト・レンズ」は、眼に対向するその表面に眼の前面に対する平坦でない当接面を有することを意味すると理解されたい。一般に、この当接面は凹上に湾曲している。

圧平板またはコンタクト・レンズは、たとえば、装置の集束対物レンズと結合されている患者アダプタ上に支持されている。

治療レーザ・ビームのパルス継続時間は、好ましくはフェムト秒領域内にある。

本発明は、人間の眼のレーザ手術治療の実施の過程に用いる方法も提供し、この方法によれば、治療する眼を接触面と成形当接させ、接触面に押し付けられた眼の前房の深さを測定し、眼の前房の深さを表す測定データをその前房の少なくとも１点で取得する。前房の深さの測定値に応じて、１つまたは複数の所定の処置を取ることができる。たとえば、電子式解析および制御機構は、前房の測定深さが少なくとも１つの所定値より小さくない限り、治療レーザ・ビームを有効にすることができる。そのような所定値に達すると、解析および制御機構は、その代わりにまたはそれに加えて、視覚または／および聴覚形態の警告の出力を行うことができる。同様に、解析および制御機構は、接触面と眼とが離れる相対移動を行わせ、または少なくとも接触面と眼との接近を停止させることができる。

眼科レーザ手術用の装置の実施形態を極めて概略的な形で表す図である。

本発明が、添付図面に基づいてさらに詳細に以下に説明される。その唯一の図１は、眼科レーザ手術用の装置の実施形態を極めて概略的な形で表す。装置が、全体的に１０によって示されている。その装置は、パルス継続時間がフェムト秒領域内であるパルス式レーザ・ビーム１４を発射するｆｓレーザ１２を有する。レーザ・ビーム１４は、人間の眼１６、たとえばその角膜１８を治療する働きをする。詳細には、レーザ・ビームは角膜１８内に切開を施行する働きをし、切開は、レーザ誘起の光透過破壊作用によってビーム焦点にもたらされる角膜内の光切断を連ね合わせる結果として生じる。

レーザ・ビーム１４のレーザ経路内に、レーザ・ビーム１４を誘導し成形するための様々な光学構成要素が配置されている。詳細には、それらの構成要素には、集束対物レンズ２０（たとえば、ｆθ対物レンズ）、ならびに対物レンズ２０の上流に配置されたスキャナ２２が含まれ、そのスキャナ２２によって、眼１６のために確定された治療プロフィールに従って、レーザ１２によって発射されたレーザ・ビーム１４をレーザ・ビームのビーム経路に直交する平面（ｘ−ｙ面）内で偏向することができる。図示されている座標系が、その平面、およびさらにレーザ・ビーム１４の方向によって予め定められるｚ軸も示す。スキャナ２２は、たとえば、ガルバノメータ式に制御される１対の偏向ミラーからそれ自体周知の方式で構成され、それら１対のミラーは、それぞれ、ｘ−ｙ面を張る両軸の１つの方向のビーム偏向を担う。電子式解析および制御ユニット２４が、メモリ２６に記憶されている、眼１６に施行する切開プロフィールを表す制御プログラムに従ってスキャナ２２を制御する。この場合の切開プロフィールは、光切断をそれぞれについて施すべき走査点の３次元パターンの座標によって表されている。

さらに、前述の光学構成要素には、レーザ・ビーム１４の焦点をｚ調節するための少なくとも１つの制御可能な光学要素が含まれる。図示の例示的事例では、この光学要素２８はレンズ（具体的には発散レンズ）によって構成されている。レンズ２８を制御するために、解析および制御ユニット２４によって制御される適切なアクチュエータ３０が使用される。たとえば、レンズ２８は、レーザ・ビーム１４のビーム経路にそって機械的に変位させることが可能であり得る。あるいは、可変屈折力の可制御液体レンズを使用することが考えられる。集束対物レンズ２０のｚ位置およびその他の設定も変更しない場合、長手方向に調節可能なレンズを変位させ、または液体レンズの屈折力を変化させることによって、ビーム焦点のｚ移動を達成することができる。ビーム焦点をｚ調節するために、他の構成要素、たとえば変形可能なミラーを考えることもできることが理解されよう。その比較的大きな慣性を考慮すると、集束対物レンズ２０ではビーム焦点の最初の基本的設定のみを行い（すなわち、所定のｚ基準位置に集束させ）、集束対物レンズ２０の外部に配置され、より迅速な反応速度を有する構成要素を用いて、切開プロフィールによる所定のビーム焦点のｚ移動を行うことが得策である。応答速度がより迅速なそのような構成要素が、たとえば、レンズ２８である。

ビームの出口側で、集束対物レンズ２０は、眼１６と集束対物レンズ２０との機械的結合を確立するように働く患者アダプタ３２に結合されている。患者アダプタ３２は、治療の開始において眼１６上に取り付けられ、吸引力で眼上に固定される吸引リング３４に結合するための適切な機械的接触面を有する。したがって、吸引リング３４は、排気ライン３６を介して、電子式解析および制御ユニット２４によって制御することができる真空ポンプ３８に接続されている。吸引リング３４を眼１６上に装着した後、吸引リング３４と患者アダプタ３２とが互いに適切に結合されるまで、眼１６と患者アダプタ３２との相対的接近が行われる。吸引リング３４と患者アダプタ３２との相互結合に関しては、たとえば、国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ２００８／００６９６２を参照することができ、その内容全体が、参照によって本明細書に援用される。

患者アダプタ３２は、透明な接触要素４０の担持体として働き、接触要素４０は、図示の例示的事例では、平らで平行な圧平板の形を取る。患者アダプタ３２は、たとえば、先細スリーブ本体を備え、その細い方の端部（図では下方端部）には圧平板３４が配置されている。他方、スリーブの太い方の端部（図では上側の端部）の領域では、患者アダプタ３２は、集束対物レンズ２０に取り付けられ、そこに、所望なら、患者アダプタ３２を集束対物レンズ２０に取外し可能に固定することができる適切な構造を有する。

圧平板４０は、治療に際し眼１６に接触するので、衛生上の観点から危険性の高い品物であり、したがって、各治療後に交換することが適切である。このため、圧平板４０は、患者アダプタ３２に交換可能に取り付けることができるようになっている。あるいは、患者アダプタ３２は、圧平板４０と共に使い捨てユニットを構成してもよく、または、少なくとも、一度だけ使用し、次いで、再びさらに使用するために殺菌するように意図されているユニットを構成してもよい。この場合、圧平板４０は、患者アダプタ３２に恒久的に連結されるようになっていてもよい。

いずれの場合でも、眼に対向する圧平板４０の下面が、眼１６を押し付ける必要がある平らな接触面４２を形成する。これにより、眼の前面の平滑化が行われる（一般的に、眼１６の角膜１８の変形）。眼の前面の平滑化は、少なくとも平滑化領域では、４４によって示される眼の前房の深さが減少する結果を生じ、そこでは、４６によって示される角膜の後面が、４８によって示される水晶体の前面に接近する。

角膜の後面４６が水晶体の前面に危険なほどに接近しないように、レーザ手術装置１０は、光コヒーレンス干渉測定器５０を有し、その測定器は好ましくはＯＬＣＲ測定器である。測定器５０は、固定式に配置された半透明偏向ミラー５４によってレーザ・ビーム１４のビーム経路に結合される測定ビーム５２を発射する。測定ビーム５２は、集束対物レンズ２０、患者アダプタ３２、およびさらに圧平板４０を通過し、眼１６に入射する。測定ビーム５２が眼に入射すると複数の反射光を生じる。反射光は、測定ビーム５２が取ったのと同じ経路上で測定器５０へ戻って行く。測定器４０に備わり、詳細には示されていない干渉計において、測定ビーム５２が、戻って来る反射ビームと干渉させられる。このようにして得られた測定干渉データから、前房４４のｚ寸法を確定することができる。解析および制御ユニット２４が、測定干渉データを測定器５０から受け取り、これらのデータから、測定ビーム５２が入射したｘ−ｙ面内の点における前房の深さを計算する。

図示の例示的事例では、測定器５０によって発射された測定ビーム５２は、スキャナ２２を通過する。これによって、測定ビーム５２に対してもスキャナ２２のｘ−ｙ走査機能を使用することが可能になる。このようにして、ｘ−ｙ面に沿う様々な点で前房の深さを測定することが可能になる。これによって、前房の深さが最小になる点または領域を極めて確実に計量提示することが保証される。たとえば、前房の深さの測定は、中央測定点、ならびにそれに加えて中央測定点の周りの１つまたは複数の同心円内に分布する測定点を定めるパターンに従って実施することができる。このために必要なｘ−ｙ面内での測定ビームの位置の制御は、スキャナ２２によって適切に達成することができる。

一構成では、スキャナ２２は、レーザ・ビーム１４および測定ビーム５２のｘ−ｙ偏向に共に使用される、１対のミラー、または別の走査技法によって作動する偏向ユニットを有し得る。別の構成では、スキャナ２２は、別々の対のミラー、または一般的に別々の偏向ユニットを有し得、それらの一方は、レーザ・ビーム１４のｘ−ｙ偏向に使用され、他方は、測定ビーム５２のｘ−ｙ偏向に使用される。たとえば、測定ビーム５２用の偏向ユニットとしては、レーザ・ビーム１４用の偏向ユニットより小さく、より迅速に動けるミラーを装備することができる。さらに別の構成では、測定ビーム５２用の偏向ユニットは、測定ビームのビーム経路の、偏向ミラー５４の上流の部分に配置されていてもよい。

前房の深さの確定は、たとえば、測定器５０によって生成された干渉測定信号の同定された信号ピークの間隔に基づいて実施することができる。そのような干渉測定信号は、測定ビーム５２が入射する様々な境界面での測定ビーム５２の反射によって生じる明確に突出する信号ピークを示すことができる。そのような境界面は、眼から離れた方に向いている圧平板４０の前面であり、さらに別の境界面は、眼に対向する圧平板４０の後面に形成される接触面４２であり、さらに別の境界面は、角膜の後面４６およびさらに水晶体４８の前面である。信号ピークの相互の間隔は、対象とする境界面のｚ間隔の測定量である。したがって、解析および制御ユニット２４は、角膜の後面および水晶体の前面での測定ビーム５２の反射光によって生じる信号ピークの間隔から、対象とする点での前房の深さを容易に確定することができる。

解析および制御ユニット２４は、角膜の後面４６が水晶体の前面に危険なほどに接近した場合、早めに適切な対策が取れるように、眼１６の前房の深さを監視する。解析および制御ユニット２４は、好ましくは、前房の深さの測定が行われるそれぞれの測定点で個々に前房の深さを監視する。測定点の１つで前房の深さの測定値が、それより小さくてはならない所定の最小値（制限値）に万一達した場合、解析および制御ユニット２４は、たとえば、ポンプ３８による吸引リング２４への負圧の供給を中断することができ、その結果、患者アダプタ３２を吸引リング３４から少なくとも部分的に離すことができ、圧平板４０の角膜１８への圧力が低くなる。その代わりに、またはそれに加えて、解析および制御ユニット２４は、表示スクリーン５６または別の適切な視覚出力手段に視覚上の警告を出力することができ、または／かつ、ラウドスピーカー５８を介して聴覚上の警告を出力することができる。適切には、前房の深さの監視は、患者アダプタ３２を吸引リング３４に結合する手順中に、いずれにしても少なくともこの結合手順が終了した直後には既に実施されている。このようにして、角膜の後面４６が水晶体４８に危険なほどに接近しているか否かを早い段階で検出することができる。解析および制御ユニット２４が対策を開始する前述の制限値は、たとえば、約０．５ｍｍの前房の残り深さに相当し得る。

参照符号６０によって示されるのは、治療レーザ・ビーム１４を誘導するように働くさらに別の固定の偏向ミラーである。

Claims (10)

1. 治療する眼に当接面を形成する接触面と、
   治療レーザ・ビームを生成する第１の放射源と、
   前記接触面を通して前記眼に前記治療レーザ・ビームを導く光学構成要素と、
   前記接触面に押し付けられた前記眼の前房の深さを測定する測定装置であって、前記眼の前房の少なくとも１点で前記前房の深さを表す測定データを得る測定装置と、
   前記測定装置に接続された電子式解析および制御機構であって、前記測定データによって示される前記前房の深さについて少なくとも１つの所定の値を下まわっていないか調べ、前記所定の値より下まわっていれば、所定の処置を講じるように構成されている電子式解析および制御機構と、
   を備え、
   前記所定の値が満足されない場合、前記解析および制御機構が、少なくとも１つの制御可能な構成要素を、前記接触面と前記眼との相対接近移動を停止させるように、または、前記接触面と前記眼とを離すように相対移動させるように制御するべく構成されていることを特徴とする、眼科レーザ手術用の装置。
2. 前記測定装置が、測定ビームを生成する第２の放射源を備え、前記光学構成要素が、さらに前記測定ビームも前記接触面を通して前記眼に導くように設計され、配置されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記測定装置が、前記前房の深さを前記眼の様々な点で計測するように設計されている、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記解析および制御機構が、前記所定の値が下まわっている場合に視覚上または／および聴覚上の警告を出力するように構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記解析および制御機構が、前記測定データによって示され前記所定の値を満足している前記前房の深さに応じて前記治療レーザ・ビームを射出させるように構成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記測定装置が、前記測定ビームと前記眼から前記接触面を通って戻って来る反射光とを干渉させるように適合された光干渉計を備える、請求項２に記載の装置。
7. 前記測定装置が、光低コヒーレンス反射率測定法の原理に従って作動する、請求項６に記載の装置。
8. 前記接触面が、圧平板の形態、または前記眼に対して平坦でない当接面を有するコンタクト・レンズの形態を取る透明な接触要素によって構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記圧平板または前記コンタクト・レンズが、前記装置の集束対物レンズと結合されている患者アダプタ上に支持されている、請求項８に記載の装置。
10. 前記治療レーザ・ビームのパルス継続時間がフェムト秒領域内にある、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。

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