JP5553355B2 - 可撓性の選択的に回転可能な組織リトラクタおよびそのリトラクタを使用するための方法 - Google Patents

Description

本発明は組織リトラクタに関し、特に、可撓性内視鏡の作業用チャネルに挿通される内視鏡装置として使用される可撓性組織リトラクタに関する。組織リトラクタは、柔軟な内視鏡検査、腹腔鏡検査、および一般外科手術を含む内視鏡切開手術に用途を有する。それは剛性または可撓性で、長さおよび直径を術野の要件に適合させることができる。可撓性内視鏡組織リトラクタは、胃腸組織を後退させるかあるいは何らかの方法で操作することができるように、胃腸組織を保持するために使用される。組織リトラクタは、針の形状および／または長さならびに装置の先端におけるそれらの出口点を調整することによって、胃腸壁の特定の層の把持を可能にするように構成することができる。例えばそれは粘膜層を介して筋層まで掴持し、こうして組織への接続をより確実にし、組織の厚さ全体の操作を可能にするように構成することができる。代替的に、それは粘膜層を掴持し、粘膜層だけの操作を可能にするように構成することができる。

多数の従来の装置が従来技術に存在しており、これらの装置は、内視鏡外科手技中に胃食道逆流性疾患（ＧＥＲＤ）の治療のために組織を操作するために使用される。

例えばＬａｕｆｅｒらの米国特許第６，４９４，８８８Ｂ１号（以下、「Ｌａｕｆｅｒ」という）は、胃組織を再構成するための器具を記載している。組織マニピュレータ７００は、細長いケーブル組立体７１６と、組織再構成手技の種々のステップを実行すべくケーブル組立体７１６によって作動する遠端エンドエフェクタ７１８とを含む。Ｌａｕｆｅｒの図９Ａ〜９Ｆを参照されたい。エンドエフェクタ７１８は、組織、特に食道胃接合部（ＧＥＪ）の組織と係合する２つの顎部材７２０、７２２を有する。２部品締結具７３２、７３４（Ｌａｕｆｅｒの図８を参照されたい）を植設するプロセス中に、コイル７４０がＧＥＪ組織内に回転挿入され、充分な程度までねじ込まれた後、例えば図９Ｄおよび９Ｅに示す開位置で２つの顎部材７２０、７２２によって画成される開口の間にＧＥＪ組織を引き込むために使用される。コイル組織プラー７４０、７４１、７４２は特に図３Ｄに図示される。しかしプラーは特定の不利点を有する。コイル７４０は深く貫入し過ぎることがあり得、胃を完全に突破（粘膜層、筋層、および漿膜層を貫通）した場合、否定的な結果をもたらすことが考えられる。大動脈、肝臓、横隔膜、およびその他の生命維持に必要不可欠な器官が胃底に隣接して配置されているので、コイル７４０が漿膜を貫通した場合、生命維持に必要不可欠な器官が損傷する可能性が著しく高い。また、引抜き時にコイル７４０は、その固有の形状のため、組織内で膠着し、よってユーザがアセンブリ７１８全体を強制的に後退させなければならないときに、組織を損傷させることがあり得る。侵入角度によっては、コイル７４０は粘膜のみに侵入することがあり得る。これが起きると、粘膜は緩く付着した比較的薄い層であるので、締結具７３２、７３４は粘膜のみに植設され、したがって結果的に植設手技は失敗する確率が高い。また、組織内に螺入する締結具の場合、コイルがねじ込まれるときにコイルの回転が組織を捩じることがあり得るため、組織は不都合なほど圧迫され、その捩じれは組織を損傷させ、組織を弱体化させるおそれがある。また、コイルを組織内に前進させるために、コイルを回転させなければならない。可撓性の細長装置内でトルクを伝達することは、スラスト荷重を伝達するより本質的に難しく、したがって、針を組織内に押し込む方が、コイルを組織内にねじ込むより確実な作動手段である。また、装置の係合点によって組織に加えられる力は、装置の別の係合点の逆向きの反作用力を伴わないので、装置のシャフトを介して全ての反力を提供しなければならない。

普通の一般的な可撓性内視鏡組織把持器は今日、胃腸組織を操作するために最も幅広く使用されている（例えばＯｌｙｍｐｕｓ Ｇｒａｓｐｉｎｇ Ｆｏｒｃｅｐｓの品名でオリンパス社により製造されているもの（カタログ番号ＦＧ‐４９Ｌ‐１））。Ｏｌｙｍｐｕｓ把持器の欠点は、粘膜層を介して筋層を確実に把持することができないことである。別の欠点は、組織を把持している間、ハンドルに圧力を掛け続けることが要求されることである。これはユーザの手を拘束し、組織の偶発的な解放を導くおそれがある。

先行技術の装置は、外科手技中に組織を容易に、確実に、選択的に、かつ正確に把持するように構成されていない。

したがって、上述した先行技術の問題を克服する必要がある。

種々の内視鏡手技は胃壁の特定の層の操作を必要とする。例えば粘膜切除の場合、粘膜は筋層から引き剥がされ切除される。そのような手技は現在、粘膜の下に流体を注入し、こうして粘膜を筋層から持ち上げることによって実行される。次いで粘膜組織は電気焼灼器を用いて切除される。本発明の組織リトラクタは、粘膜を選択的に把持し、それを筋層から持ち上げ、こうして粘膜切除を可能かつ簡素化するために使用することができる。胃に全層襞を形成する場合、襞を形成するときに壁の全層を後退させることを確実にするために、胃壁のより強い筋層を把持しなければならない。針およびリトラクタの先端から針を出す方法を適合させることによって、リトラクタは胃壁の異なる層を選択的に把持させることができる。実行される特定の手技の要件によっては、胃腸壁の特定の層を把持できることは有利である。

周知の通り、消化管の組織は最内層から最外層まで主に３つの層すなわち粘膜、筋層、漿膜を有する。粘膜は筋層に緩く付着した比較的薄い層であり、手技によっては、粘膜だけの後退は望ましくない。例えばＧＥＲＤの治療のための手技で粘膜を後退させた場合、そのような後退では、ＧＥＲＤ治療締結具を挿入するための充分な襞は得られない。この例示的手技では、胃壁の全層の後退により、ＧＥＲＤ締結具の挿入のための有利な襞がもたらされるので、そのような後退が望ましい。

本発明は、回転組織リトラクタおよび該リトラクタを使用するための方法であって、この一般型の従来公知の装置および方法の前述の不利点を克服し、手術中に消化管の組織を効果的に把持しかつ漿膜内に到達することができ、組織を圧迫および／または引裂することなく組織を把持することができ、かつ外部装置シャフトとは独立してエンドエフェクタを回転させることができる組織リトラクタおよび方法を提供する。

本発明の組織リトラクタは、腹腔鏡手術および一般外科手術にも用途を有する。それは、術野の途中に存在する器官を後退させるために、または縫合中に組織を所定の位置に並置もしくは保持するために使用することができる。本発明に係る器官リトラクタまたは組織並置装置の利点は、組織を締め付ける必要なく、組織を保持できることである。組織リトラクタは、微細な針を組織に貫入させることによって組織を非侵襲的に保持し、エンドエフェクタの独立した回転は、針を最も望ましい向きに組織内に延入させることを可能にする。組織の外傷をさらに低減するために、針は、ファセットポイントではなく、円錐状ポイントで形成することができる。これは、すい臓のような傷付き易い器官を後退させるときに、特に有利である。現在利用可能な組織把持器は、より高い侵襲性の鋸歯状関節運動エンドエフェクタを使用し、それは組織を維持するために締付力を必要とし、したがってプロセス中に外傷を引き起こす潜在的可能性がある。針もまた遠端にキンクが形成されることがあり得る。キンクが湾曲経路の内部中心に向かって延びると、そのような向きは、針が所望の湾曲（たとえば円形）方向に組織内をよりよく進行することを可能にする。

可撓性内視鏡検査中の一般的な処置として、手技中に内視鏡が交換される。到達することが難しかった消化管内の位置に第１スコープが存在し、かつ第２（交換）スコープが同じ位置にあることが望ましい場合、組織リトラクタは第２スコープを第１スコープの位置まで案内するために使用することができる。本発明に係る可撓性内視鏡変形例のリトラクタは、着脱自在のハンドルを設けることができる。したがってスコープ交換は不要であり、組織リトラクタは第１スコープを介して送り込み、組織内の所望の位置で展開することができる。次いで、組織リトラクタのハンドルを取り外すことができる。次いで第１スコープは組織リトラクタシャフト上を摺動し、リトラクタシャフトを所定の位置に残して、取り外すことができる。次いで、第２スコープはガイドワイヤと全く同様に組織リトラクタシャフトを越えて給送することができる。スコープは当初の位置に前進する。その後、希望するときにシャフトを解放し、取り外すことができる。

また、リトラクタの遠位端を組織内で展開させ、次いでメインシャフトから分離させる変形例のリトラクタを作製することができる。そのような実施形態では、装置の遠位端はシャフトに着脱自在に結合され、作動ワイヤは針に着脱自在に結合される。針は標的組織上に展開され、装置のシャフトは近位方向に引っ張られ、こうして作動ワイヤは針無しで摺動し、かつ先端はシャフト無しで摺動することが可能になる。組織に確実に取り付けられた解放された針は、マーカ、巾着閉じ用の縫合糸取付け点、組織並置縫合、ならびにｐＨプローブ、微小カプセルカメラ、および給送管のような様々な物のための係留点としての用途を有する。

本発明の装置および方法は、針が漿膜を穿通する可能性を実質的に低減しながら、粘膜を貫通し筋層内へ深く貫入して組織への取付けをより確実に行うことができるように、またはあまり深く貫入せずに粘膜層のみを把持することができるように、針を構成することを可能にする。本発明は組織を２つの対向点で係合するので、各点における組織係合力が他方の力と反応し、その結果、装置の可撓性シャフトに伝達される反動荷重がほとんど生じない。装置のこの展開は、実質的なトルクまたはスラスト荷重をシャフトによって供給することを必要としない。本発明は、後退部位の視野を不明瞭にするおそれのある顎を使用しないので、リトラクタの配置中の視認性が優れている。それはまた、針の微小直径および針の非切削点のため、従来の関節運動把持器より組織への外傷性も低い。ハンドルは、針が展開された後、組織への確実な取付けを依然維持しながら、ユーザの把持から解放することができ、それによりユーザは自由に他のタスクを行うことができる。組織リトラクタは内視鏡とは分離されているが、内視鏡の作業用チャネル内に適合する大きさに作られる。例示的実施形態では、本発明の組織リトラクタは１．８ｍｍおよび２．４ｍｍの外径を有する。

本発明に特徴的であると考えられる他の特徴は、添付する特許請求の範囲に記載する。

本発明を本明細書では、選択的に回転可能な可撓性組織リトラクタおよび該リトラクタを使用するための方法に具現されるものとして図示しかつ説明するが、それにも拘らず、本発明の精神から逸脱することなく、かつ特許請求の範囲およびその均等物の範囲内で、それらに種々の変形および構造的変化を施すことができるので、本発明を図示する詳細に限定するつもりはない。

しかし、本発明の構造および動作の方法は、その追加的目的および利点と共に、特定の実施形態についての以下の説明を添付の図面に関連して読んだときに、最もよく理解される。

本明細書で使用する場合、用語「約」または「およそ」は、明示的に示されるか否かに関わらず、全ての数値に適用される。これらの用語は一般的に、当業者が記載値と同等である（すなわち同一機能または結果を有する）とみなすであろう範囲の数字を指す。多くの場合、これらの用語は、最近有効数字に四捨五入される数字を含み得る。

本明細書において、用語「長手方向」とは、ハンドルとエンドエフェクタとの間の装置のシャフトの長尺方向に対応する方向を意味すると理解すべきであり、用語「遠位」とは、エンドエフェクタに向かう方向を意味すると理解すべきであり、「近位」とはハンドルに向かう方向を意味すると理解すべきである。

添付の図は、様々な実施形態をさらに例証し、かつ全て本発明に係る種々の原理および利点を説明するのに役立つ。そこでは、類似の参照番号は様々な図全体を通して同一のまたは機能的に類似した要素を指し、また添付の図は、以下の詳細な説明と共に明細書に組み込まれ、明細書の一部を形成する。

針が展開位置にある状態の本発明に係る可撓性組織リトラクタの遠位端の部分断面立面図である。 単一の針が所定の位置にある、図１の可撓性組織リトラクタの図１の最遠位端の部分断面立面図である。 単一の針およびシムが所定の位置にある、図１の可撓性組織リトラクタの最遠位端の部分断面立面図である。 両方の針およびシムが所定の位置にある、図１の可撓性組織リトラクタの最遠位端の部分断面立面図である。 先端の半体によって形成される針チャネルが見えるように外側ジャケットの一部分および内挿コイルが取り外された、図１の可撓性組織リトラクタの最遠位端の部分斜視図である。 先端の半体によって形成される針チャネルが見えるように外側ジャケットの大きい部分および内挿コイルが取り外された、図５の可撓性組織リトラクタの最遠位端の部分斜視図である。 図１の可撓性組織リトラクタの回転継手の部分立面断面図である。 図１の可撓性組織リトラクタの近位側ストッパの部分立面断面図である。 図１の可撓性組織リトラクタの回転継手の部分斜視部分断面図である。 遠位側コイルがスポット溶接された、本発明に係る図１の可撓性組織リトラクタの遠位端の立面断面図である。 図１のリトラクタの遠位部分の構成部品の部分斜視図である。 図１のリトラクタの遠位部分の構成部品の部分立面図である。 装置の遠位端から直線状穿刺先端が出てくる、図１の可撓性組織リトラクタの針の部分立面断面図である。 装置の遠位端から直線状穿刺先端が出てくる、図１の可撓性組織リトラクタの針の部分立面断面図である。 装置の遠位端から直線状穿刺先端が出てくる、図１の可撓性組織リトラクタの針の部分立面断面図である。 装置の遠位端から直線状穿刺先端が出てくる、図１の可撓性組織リトラクタの針の部分立面断面図である。 装置の遠位端から湾曲穿刺先端が出てくる、図１の可撓性組織リトラクタの針の部分立面断面図である。 装置の遠位端から湾曲穿刺先端が出てくる、図１の可撓性組織リトラクタの針の部分立面断面図である。 装置の遠位端から湾曲穿刺先端が出てくる、図１の可撓性組織リトラクタの針の部分立面断面図である。 装置の遠位端から湾曲穿刺先端が出てくる、図１の可撓性組織リトラクタの針の部分立面断面図である。 図１３〜１６の非湾曲針および図１７〜２０の湾曲針を持つ、本発明に係るリトラクタを使用する方法の部分立面部分断面図である。 後退位置にある本発明に係るリトラクタの近位端のハンドルの斜視図である。 本発明に係る針を伸出させるために押圧されているハンドルプランジャの部分立面断面図である。 本発明に係る針を伸出させるために押圧されているハンドルプランジャの部分立面断面図である。 本発明に係る針を伸出させるために押圧されているハンドルプランジャの部分立面断面図である。 本発明に係る針を伸出させるために押圧されているハンドルプランジャの部分立面断面図である。 針が格納された状態の図１のリトラクタの遠位部の部分立面図である。 針が格納された状態の図１のリトラクタのストッパ部の部分斜視図である。 針が格納された状態の図１のリトラクタのストッパ部の部分立面図である。 針が展開された状態の図１のリトラクタの遠位部の部分立面図である。 針が展開された状態の図１のリトラクタのストッパ部の部分斜視図である。 針が展開された状態の図１のリトラクタのストッパ部の部分立面図である。 本発明に係る図１のリトラクタの回転継手の断面立面図である。 本発明に係る図１のリトラクタの回転継手の部分立面図である。 本発明に係る作動ワイヤのためのキー付き経路を示す、図１のリトラクタの回転継手の部分斜視図である。 本発明に係る作動ワイヤ用のキー付き経路を示す、図１のリトラクタの回転継手の部分斜視図である。 本発明に係る、針が展開位置にある図１のリトラクタの部分斜視図である。 本発明に係る、針が展開位置にある図１のリトラクタの遠位端の部分斜視断面図である。

本明細書は新規とみなされる発明の特徴を定義する特許請求の範囲で締めくくられるが、本発明は、図面と併せて以下の詳細な説明を考慮することからいっそうよく理解される。図では、類似の参照番号が繰り越される。開示される実施形態は発明の単なる例示であって、それは様々な形で具現することができることを理解されたい。したがって、本明細書に開示する特定の構造および機能の詳細は、限定としてではなく、単に請求の範囲の基礎として、かつ当業者が本発明を事実上どんな適切な細部構造にも様々に展開するための代表的な基礎として解釈すべきである。さらに、本明細書で使用する用語および語句は限定の意図は無く、むしろ発明を分かり易く説明することを意図している。

本明細書で使用する場合、用語「ａ」または「ａｎ」は、１つまたは２つ以上と定義される。本明細書で使用する場合、用語「複数」は、２つまたは３つ以上と定義される。本明細書で使用する場合、用語「別の」は、少なくとも２番目またはそれ以上と定義される。本明細書で使用する場合、用語「含む」および／または「有する」は、備えること（すなわち無制約言語）と定義される。本明細書で使用する場合、用語「結合される」は、必ずしも直接的にではなく、かつ必ずしも機械的にではないが、接続されることと定義される。

ここで図面の図を詳細に参照し、最初に特に図面の図１を参照すると、１対の針１０２ａ、１０２ｂが伸長位置にある、本発明の実施形態に係る可撓性組織リトラクタ１００の断面立面図が示されている。リトラクタ１００の構成部品はさらに、数ある要素の中でも特に、コネクタ１２６、遠位側針本体１０６、遠位側ストッパ１２２、および回転継手１１５を含む。

好ましい構成では、針１０２ａ、１０２ｂは、記憶形状を有する可撓性の形状記憶材料、特に温度および応力誘起マルテンサイトを提示するものから作られる。好ましい材料は、例えばＪｅｒｖｉｓの米国特許第４，６６５，９０６号、第５，０６７，９５７号、および第５，５９７，３７８号に記載されている形状記憶特性を有する超弾性ニッケルチタン合金、ニチノールである。針１０２ａ、１０２ｂは、少なくとも室温および体温で、特に約１０℃より上で、図１〜６に示す記憶形状を有するように形成される。

図示されたコネクタ１２６は、針の１つ、この実施形態では１０２ｂの針本体１０６に固定的に接続されるように機械的応力によって圧搾することのできるスリーブである。代替的に、コネクタ１２６は熱接触スリーブとすることができ、コネクタ１２６の本体は、コネクタ１２６を針１０２ｂの本体に取り付けるように、熱溶着、形成、鋳造、または他の方法で成形される。もう１つの針１０２ａの直線状本体部は、溶着のような任意の利用可能な方法によって、第１針１０２ｂに結合することができる。

図２〜４は、リトラクタ１００のヘッド１０４の拡大断面図を示す。最初に図２を参照すると、２つのヘッド半体１０８、１１０のうちの第１半体１０８（この図には１１０は図示せず）は、遠位側コイル巻線１１４によって包囲されて固定され、該巻線は次に外側ジャケット１１６によって包囲される。第１ヘッド半体１０８は、図１〜４の場合のように、針１０２ａ、１０２ｂが展開されるときに、リトラクタ１００から２つの針１０２ａ、１０２ｂのうちの第１の針１０２ａを受容しかつ案内するチャネル２０２を有する。本発明の一実施形態では、第１ヘッド半体１０８は、針１０２ａを部分的に包囲し、第２ヘッド半体１１０と結合されたときに針１０２ａ、１０２ｂに誘導を提供するチャネルを形成し、かつ針１０２ａ、１０２ｂが各々相互に干渉することなく個別の経路に沿って移動することを確実にする、端部２０４をも有する。

図３では、シム３００が第１ヘッド半体１０８および第１針１０２ａの上に配置される。シム３００は３つの機能を果たす。第１機能は、チャネル２０２の頂部を被覆し、かつ第１針１０２ａがチャネル２０２から離れるのを防止することである。第２機能は、針１０２ａ、１０２ｂを相互に分離させることである。第３に、シム３００は、図３および４で分かるように、リトラクタヘッド１０４から長手方向に延びる端部３０２を有する。シム端３０２は形状を有し、下に示す通り、種々の機能を果たしかつ多種多様な利点をもたらす多種多様な任意の形状を取ることができる。

図４は、可撓性組織リトラクタ内に配置されシム３００によって第１針１０２ａから分離された、第２針１０２ｂを示す。上述の通り、針１０２ａ、１０２ｂの形状記憶は、針１０２ａ、１０２ｂが定義された記憶形状を取ることを妨げるどんな構造に対しても力を加える。この力は、針１０２ａ、１０２ｂがヘッド半体１０８、１１０のチャネル２０２内に格納されることによって少なくとも部分的に変形したときに、針１０２ａ、１０２ｂにもトルクを加える。加えられたトルクは、放置しておくと、針１０２ａ、１０２ｂをチャネル２０２の外に移動させる。したがって、シム３００が無ければ、２つの針１０２ａ、１０２ｂは相互に捩じれ合い、他方の針のそれぞれの溝内に飛び込むおそれがある。そのような移動を防止するために、かつ針１０２ａ、１０２ｂの各々がそれぞれのチャネル２０２内に留まることを確実にするために、シム３００が２つの針１０２ａ、１０２ｂの間に配置される。そのような位置で、偏平形のシム３００は、針１０２ａ、１０２ｂの各々のための内部第１支持面を形成し、チャネル２０２は、針１０２ａ、１０２ｂの各々のための略円形外部第２支持面を形成する。代替的に、シム３００は、ヘッド半体１０８、１１０の各々のチャネル２０２に対応する、図示しない半球状断面の陥凹溝を有することができる。したがって、チャネル２０２はヘッド半体１０８、１１０に深く貫入する必要がない。

シム３００は別の顕著な特徴を有する。第１に、図３に示す通り、シム３００の最遠位端３０２はアンカリング形状を有することができる。アンカリング形状の機能は、組織リトラクタ１００の先端３０２が組織表面に最初に押し付けられたときに、端部３０２を適所に維持し、端部３０２が組織表面（すなわちヒト組織、特に胃壁）を掠めるのを防止することである。組織表面はその中および成形端部３０２の周りに圧入され、リトラクタ１００が表面の把持位置に固定され、成形端部３０２に対する半径方向の移動が防止されることが注目される。一実施形態一実施形態では、シム３００の端部３０２には、液体を吸収するだけでなく組織に当接配置される軟らかい接触領域をも提供する、綿のような軟質材料が設けられる。軟質材料は、それが接触している組織に対する装置１００の移動に抵抗するだけでなく、組織の損傷をも回避する。

機械的に効率的な仕方で、シム３００は、遠位側コイル巻線１１４の図示しない内部雌ねじ３０６のピッチに等しいかあるいはわずかに異なるピッチを有する、図示しないねじ山３０４を設けることができる。したがって、先端がシム３００および針１０２ａ、１０２ｂにより完全に組み立てられるときに、遠位側コイル巻線１１４の遠位端に先端を固定するために、ねじ山３０４を雄ねじとして使用することができる。

図５は、ヘッド１０４に両方のヘッド半体１０８、１１０を持ち２つの針１０２ａ、１０２ｂを固定する、リトラクタ１００の部分断面斜視図を示す。図５は、ヘッド半体１０８、１１０が針１０２ａ、１０２ｂにもたらす２つの別個の経路を明瞭に示している。図６は、ヘッド半体１０８、１１０がチャネル６０２、６０４に針１０２ａ、１０２ｂをそれぞれ収容しかつ固定する、リトラクタ１００のヘッド１０４の別の斜視図を提示する。こうして、針１０２ａ、１０２ｂが近位側方向に移動するときに、それぞれの針１０２ａ、１０２ｂの本体はそれぞれのチャネル６０２、６０４内を案内され、チャネル６０２、６０４から矢印６０８によって示される近位側方向に抜け出るときに真っ直ぐにされる。さらに近位側方向に移動することにより、針先６１０、６１２は最終的にチャネル６０２、６０４内に完全に格納される。

再び手短に図１を参照すると、遠位部１１８内および近位部１２０の下流に遠位側ストッパ１２２が示される。一般的に言うと、遠位側ストッパ１２２は針先６１０、６１２（図６に示す）がヘッド半体１０８、１１０の近位端から完全に抜け出て、それによって可撓性組織リトラクタ１００が作動不能になることを防止する。リトラクタ１００が作動不能になる理由は、針１０２ａ、１０２ｂの独特の性質のためである。したがって、針先６１０、６１２がヘッド半体１０８、１１０の近位端面６１４を過ぎて後退すると、針先６１０、６１２はそれらの記憶形状に向かって完全に溝６０２、６０４の外に弾発し、遠位側コイル巻線１１４の内側に静止する。そのような状況で、形状記憶によってもたらさせるバイアスは、少なくともリトラクタ１００が分解され、修理され、その後に再度組み立てられるまで、リトラクタ１００が作動するのを実質的に妨げる。以下でさらに詳細に説明する通り、ストッパ１２２は巻線コイル１１４に横方向に固定される。針１０２ｂの本体１０６がストッパ１２２を経て横方向１２４に近位側方向に移動するにつれて、コネクタ１２６とストッパ１２２との間の距離は、２つが接触するまで減少する。その時点で、針は近位側方向にそれ以上移動することができない。

依然として図１を参照すると、回転継手１１５は遠位部１１８を近位部１２０に回転連結させることが分かる。回転継手１１５を介して、近位部１２０の近位端の操作は、医療処置中に例えば外科的機能を実行すべく、針１０２ａ、１０２ｂを有利に制御自在に回転させる。回転継手１１５の詳細をこれから図７に関連して説明する。

図７は、リトラクタ１００および特に回転継手１１５の部分断面図を示す。回転継手１１５は、スイベルコイルカプラ７０４内にはめ込まれたスイベルブシュ７０２と、スイベルブシュストッパ７０６とを含む。スイベルブシュ７０２の周りに遠位側コイル巻線１１４があり、巻線自体は遠位側外側ジャケット７１２によって包囲される。遠位側コイル巻線１１４はスイベルブシュ７０２を確実に固定的に保持するので、スイベルブシュ７０２の回転は結果的に遠位側コイル巻線１１４の対応する１：１の回転を生じる。同様に、近位側コイル７１０はスイベルコイルカプラ７０４を確実に固定的に保持するので、スイベルコイルカプラ７０４の回転は結果的に近位側コイル７１０の対応する１：１の回転を生じる。近位側外側ジャケット７０８は近位側コイル７１０を包囲しかつ保護する。

針１０６の本体は、近位部１２０から回転継手１１５を介して遠位部１１８まで通過し、外科手技中に近位部１２０に対する遠位部１１８の回転を生じさせるのは、この針本体１０６である。本発明の一実施形態によると、スイベルブシュ７０２のスロット７１６内をワイヤが通過する。スロット７１６は、針本体１０６が位置合わせするための少なくとも１つの係合面７１８を備える。この実施形態では、スロット７１６は円形ではなく、代わりに溝であるか、または平坦な対向側壁７１８を持つ卵形に似る。このスロットは図９の方が分かりやすい。針本体１０６はまた少なくとも１つの係合面７１４をも備え、それはこの実施形態では平坦なエッジであり、それはひとたびスロット７１６内に挿入されると、スイベルブシュ７０２とは独立した針本体１０６の回転を防止する。前述の通り、スイベルブシュ７０２はスイベルコイルカプラ７０４とは独立して回転する。その結果、近位側コイル７１０によってスイベルコイルカプラ７０４に固定連結された遠位側外側ジャケット７１２は回転自在に固定され、針本体１０６は外側ジャケット７１２に対して回転し、針本体１０６の偏平部分とスイベルブシュ７０２内のスロット７１６との間のキー付き連結は、スイベルブシュ７０２ならびに取り付けられた遠位側コイル巻線１１４および近位側外側ジャケット７０８をも同様に回転させる。針本体１０６とスイベルブシュ７０２との間のこのキー付き関係は、図３５〜３６にも見ることができる。

図７はまた、回転継手１１５の近位側で、針本体１０６が、好ましくはポリエチレンまたはＴＥＦＬＯＮ（登録商標）製のシース７１８に被包されることをも示す。針本体１０６の外径とコイル巻線１１４の内径との間に差があるので、荷重に押し付けられたときに、針本体１０６は撓曲かつ屈曲するかもしれない。シース７１８は、針本体１０６の外径とコイル巻線１１４の内径との間の空間を埋め、針本体の屈曲または座屈を防止する。加えて、シース７１８はまた針本体１０６を近位側コイル７１０から隔離し、針本体１０６が限られた抵抗で近位部１２０内で回転することを可能にする。

可撓性組織リトラクタ１００に沿ってさらに続けると、針本体１０６は図８に示すように近位側ストッパ部１２２を通過する。近位側ストッパ部１２２は、全て近位側コイル７１０に固設されたブシュ８０２、近位側ストッパ８０４、および歪み解放コイル８０６を含む。加えて、作動ワイヤ内部シース８０８は近位側針本体１０６を包囲する。近位側ストッパ部１２２は針本体１０６に側方運動制限をもたらし、針１０２ａ、１０２ｂをヘッド１０４内に充分に格納することができるように、しかし針チャネル６０２、６０４の近位側領域を超えて格納させることができないように、配置される。特に、図２８に示す通り、針本体１０６が可撓性組織リトラクタ１００のヘッド１０４から引き離されるときに、遠位側ストッパ１２２は、近位側ストッパ８０４によって支持されたブシュ８０２と接触する。側方に摺動する遠位側ストッパ１２２と、近位側ストッパ８０４に支えられている固定ブシュ８０２との間の接触は、遠位側針本体１０６の近位側方向のさらなる摺動を防止する。

再び図８を見ると、ストッパ８０４は、針本体１０６をその中に摺動可能に格納するように中空である（好ましい実施形態では、シース８０８はストッパ８０４を通過させることができない）。したがってストッパ８０４の内径は、針本体１０６の外径より少なくともわずかに大きい。一実施形態では、ストッパ８０４の外面には雄ねじが設けられる。ストッパ８０４の遠位端には溝が設けられ、該溝は、好ましくはストッパ８０４の雄ねじ内に挿入するために平頭ねじ回しの作業端を収容するように形作られる。

歪み解放コイル８０６は、針本体１０６が屈曲してしまいあるいはストッパ１２２を介して側方に摺動できなくなる程度まで、近位側コイル７１０が厳しく屈曲するのを防止する。

ここで図１０を参照すると、遠位側コイル巻線１１４は、わずかな長手方向拡張性／撓みを有する一方でそれに長手方向の強度を与えるべく、かつ同時にそれに半径方向の撓み性またはしなり（ｗｈｉｐ）を与えるべく、密着ばねのように作られる。そのようなコイル化のため、遠位側コイル巻線１１４の内部に、ヘッド半体１０８、１１０を確実に保持する自然雌ねじを有する。加えて、スポット溶接１００２ａ〜ｎが遠位側コイル巻線１１４の両側に設けられる。スポット溶接１００２ａ〜ｎは巻線連結点として働き、長手方向の剛性をコイル巻線１１４にもたらし、かつ個々の巻線が横方向に離れることを防止する。これは、外側ジャケット１１６がこの遠位端で終端し、かつジャケットからの支持がこの位置で最小化されるので、好都合である。溶接はまた第１方向１００４の捩じれ剛性をもたらす一方、第２方向１００６の撓み性を可能にする。特に、溶接１００２ａ〜ｎは方向１０１２および１００４のコイルの拡張または分離を防止するが、方向１００６の枢軸として機能し、コイルがわずかに分離することを可能にする。撓み性のこの制約も、外科手技中に、屈曲の防止が好ましい特定のチャネル内を進行させるべく、手術者が装置１００の遠位端を回転させて溶接１００２ａ〜ｎを特定の向きに配置することを可能にするので、有利である。

先端１００８は、先端１００８の内径を最大にするように丸みを帯びた端部を持つ、薄壁の深絞り部品から作ることができ、こうしてより大きい弦高（より短く小さい半径）の弓形の針を内部に収めることが可能になる。針１０２ａ、１０２ｂのための出口窓１０１０は、深絞り作業の一環としてタイル壁に穿孔するか、あるいはワイヤＥＤＭ、レーザ、従来のフライス削り等のうちの少なくとも１つを含む種々の方法を用いて機械加工することができる。

図１１から分かるように、針１０２ａおよび１０２ｂは遠位端１００８の開口１１０２、１１０４を通過して、遠位端１００８から外に伸長する。先端１００８を介する針１０２ａ、１０２ｂの移動を説明するために、図１３〜２０は、格納位置（図１３および１７）と完全伸長位置（図１６および２０）との間で移動することのできる、針１０２ａ、１０２ｂの様々な様子を示す。針の作動は完全格納位置と完全伸長位置との間（図１４、１５、１８、および１９）のどこかでユーザによって選択されるので、そのような移動全体を選択的移動という。

図１３〜１６は、図１７〜２０に示す針先１７００の曲げ角とは異なる曲げを持つ針先１３００を示す。さらに詳しくは、針先１７００は針先１３００より大きい自然曲率角で湾曲する。これらの例示的針先の各々の効果を図２１に示し、以下で説明する。

好ましい実施形態では、可撓性組織リトラクタ１００は、可撓性内視鏡の作業用チャネルに通される内視鏡装置である。そのような処置では、図２１に示すように、リトラクタ１００は、食道または他のいずれかの胃腸組織２１０２を移動させまたは何らかの方法で操作することができるように、それを保持するために使用される。リトラクタ１００が内視鏡の作業用チャネルの１つに通されたとき、針１０２ａ、１０２ｂは、図１３および１７に示すように先端１００８の完全格納位置にある。ひとたび先端１００８が所定の位置に設置されると、組織２１０２に押し当てられる。好ましくは、シム３００（図２１には図示せず）は、組織における所望の位置を正確に狙い定め、次いで先端１００８を所望の位置に配置するのに役立つように、アンカリング形状の端部３０２を有する（図３、４、１１、および１２参照）。針１０２ａ、１０２ｂは次いで、先端１００８から外に伸長して組織２１０２を穿通するように作動する。針１０２ａ、１０２ｂが組織２１０２内に伸長してそこでカールすると、それは成形端３０２によって確実に保持される。これで組織２１０２を必要に応じて操作することができるようになる。組織２１０２を解放するには、針１０２ａ、１０２ｂを先端１００８内に引き戻すだけで済む。ニチノールのような形状記憶合金から作られた針１０２ａ、１０２ｂは、弓形記憶形状にプレフォームされるので、それらは収縮／展開を繰り返しても記憶形状を維持する。

図２１に示す針経路２１０４および２１０６は、（例証のため）同一装置上の遠位端湾曲を持つ針先１７００と湾曲無しまたは浅い湾曲を持つ針先１３００との間の相違を例証し、湾曲を持つ針先１７００の方がより浅い（Ｄｌ）トンネル経路を形成することを示す。

図２２は、針１０２ａ、１０２ｂの伸長および後退を制御する作動装置である、可撓性組織リトラクタ１００のハンドル２２００を示す。ハンドル２２００はノーズ組立体２２０２、ハンドル組立体２２０４、プッシュロッド組立体２２０６、およびロック組立体２２０８を含む。

ここで図２３を参照すると、ハンドル組立体２２０４は引込みばね２２１０の周囲にハンドル本体２３００（図２２には図示せず）を含むことが分かる。プッシュロッド組立体２２０６は、プッシュロッド２３０２およびノブ２３０４から構成される。

針本体１０６は、ノブ２３０４に回転自在に固定されたプッシュロッド２３０２にそれ自体が回転自在に固定された、ピストン２３２０に確保され回転自在に固定される。プランジャはハンドル本体２３００内で回転可能である。したがって、手術者は、ハンドル本体２３００を片手で確保することによって、ノブ２３０４を回転させるだけで、それが次にプッシュロッド２３０２、ピストン２３２０、針本体１０６、スイベルブシュ７０２、および装置１００の残りの遠位端１１８全体を回転させるので、針１０２ａ、１０２ｂを回転させることができる。

プッシュロッド２３０２をロックするためのボタン２３０６が、ハンドル本体２３００の近位端付近に形成されたボタン用くぼみ２３０８に設置される。ボタン２３０６は、同じくボタン用くぼみ２３０８に受容されたボタンばね２３１０上に配置される。ボタン２３０６は、キャッチピン２３１２をその中に受容するための横穴２３１４を有する。設置位置で、キャッチピン２３１２によって画成される内包空間２３１６およびボタン２３０６の穴２３１４の内面は、プッシュロッド２３０２を密閉し、それによってボタン２３０６をハンドル本体２３００に保持する。

プッシュロッド２３０２には周方向キャッチピン溝２３１８も形成され、プッシュロッド２３０２が図２３に示す近位位置から図２６に示す遠位位置に押し込まれたときに、キャッチピン２３１２を捕捉するために使用される。近位位置で針１０２ａ、１０２ｂは先端１００８内に格納され（図２７）、遠位位置で針１０２ａ、１０２ｂは先端１００８から外に伸長する（図３０）。キャッチピン２３１２が溝２３１８内にあるときに、針１０２ａ、１０２ｂは伸長位置にあり、ノブ４４０はわずかに動くことができるだけであり、そのような動きは、プッシュロッド２３０２の長手方向の広がりに沿った溝２３１８の長さによって生じる遊びによって可能になる。針１０２ａ、１０２ｂは展開位置で保持されるので、ユーザはしたがって、針１０２ａ、１０２ｂの後退を心配せずにハンドルから自由に手を離し、針１０２ａ、１０２ｂを後退させたいときまで、他の外科手技に自分の両手を使用することができる。ユーザは、キャッチピン２３１２でプッシュロッド２３０２を捕捉するようにボタン２３０６を選択的に係合するか、あるいはボタン２３０６を押して溝２３１８がキャッチピン２３１２と係合しないようにキャッチピン２３１２を経路外に移動させることによって、プッシュロッド２３０２を長手方向に自由に移動させることができる。ボタン２３０６を押し下げることにより、キャッチピン２３１２はキャッチピン溝２３１８から押し出され、それによってプッシュロッド２３０２はロック解除され、引込みばね２２１０がピストン２３２０に近位側方向バイアスを掛けるので、針１０２ａ、１０２ｂは自動的に格納される。したがって、ボタン２３０６のロック機能は針１０２ａ、１０２ｂを所与の位置に選択的に保持させる、と言うことができる。

プッシュロッド２３０２には複数の追加的な中間周方向キャッチピン溝２４０２、２４０４、２４０６も設けられ、この実施形態ではその数は３つである。中間キャッチピン溝２４０２、２４０４、２４０６は、リトラクタ１００の遠位部１１８が近位部１２０とは独立して回転することを可能にし、針１０２ａ、１０２ｂが先端１００８内に後退するときに摩擦力から解放され、好都合である。この特徴は、図２７〜２９をさっと見ることによって最も良く説明される。図２７は、針１０２ａ、１０２ｂが格納位置にあることを示す。この位置にあるときに、図２８に示すように、遠位側ストッパ１２２は、ばね２２１０によって近位側ストッパ８０４のブシュ８０２に押し当てられる。遠位側ストッパ１２２とブシュ８０２との間のこの接触は、回転に抵抗する摩擦力である。一実施形態では、ばね２２１０によって加えられるこの力は約６ポンドである。

言うまでもなく、図３０〜３２に示すように針１０２ａ、１０２ｂが完全に展開されたときに、遠位側ストッパ１２２とブシュ８０２とは相互に接触しないので、それらの間に摩擦は生じない。中間キャッチピン溝２４０２、２４０４、２４０６の利用を通して、針１０２ａ、１０２ｂを完全に展開することなく、この摩擦接触の除去または少なくとも軽減を達成することができる。

再び図２４および２５に関連して、ノブ２３０４を遠位側方向に押すことによって、キャッチピン２３１２は複数の中間ピン溝２４０２、２４０４、２４０６の１つを捕捉し、遠位側ストッパ１２２とブシュ８０２との間からの摩擦ばね付勢力に充分に対抗する位置に「ラチェット（ｒａｔｃｈｅｔ）」する。

図３６は、摩擦軽減ワッシャ３６００がスイベルブシュ７０２とスイベルコイルカプラ７０４との間に挿入された回転継手１１５を示す。

図３８は、本発明の実施形態に係る針１０２ａ、１０２ｂの回転をもたらす遠位端３８００の断面斜視図を示す。遠位端３８００は、シム３００によって分離される２つのヘッド半体１０８、１１０を含む。個の実施形態では、ヘッド半体１０８および１１０は、ヘッド半体１０８および１１０に形成された段差３８０３に載置された遠位側リング３８０２によって所定の位置に保持される。遠位側リングは、ヘッド半体１０８、１１０に固定されてもよく、されなくてもよいが、例えばテフロンのような低摩擦材料から作られる。次いでスリーブ３８００がヘッド半体１０８および１１０上に摺接され、リング３８０２に当接する。次いで第２リング３８０６がヘッド半体１０８および１１０の近位部分上に摺接され、ヘッド半体１０８および１１０に形成された第２段差３８０７に当接する。次いで第２リング３８０６は、第２リング３８０６がヘッド半体１０８および１１０から外れるのを防止または抵抗するように、例えばプレス嵌め、溶接、はんだ付け、接着剤等によって、ヘッド半体１０８および１１０に固定的に取り付けられる。第２リング３８０６はそれによって、スリーブ３８０４および第１リング３８０２を保持する。

スリーブ３８０４の近位側内面３８１０は次いで、コイル１１４の巻線に固定的に取り付けられる。結果として、コイル１１４およびスリーブ３８０４が相互に固定された状態を維持しながら、第２リング３８０６、ヘッド半体１０８、１１０、針１０２ａ、１０２ｂ、およびシム３００がスリーブ３８０４およびコイル１１４に対して回転する。第１リング３８０２はヘッド半体１０８および１１０とスリーブ３８０４との間の摩擦を低減する。この実施形態では、図１の回転継手１１５は不要である。

本発明の他の実施形態は、本明細書に開示した本発明の明細および実施を考察することから、当業者には明白になる。明細および実施形態は単なる例示とみなされるように意図されている。

本発明の好ましい実施形態について図示しかつ説明したが、本発明がそれらに限定されないことは明白である。当業者には、添付する特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、多くの変形、変更、変化、代替物、および均等物が思い浮かぶ。

本明細書では、胃食道逆流性疾患（ＧＥＲＤ）の腔内治療のためのリトラクタおよび方法の幾つかの実施形態を説明し、かつ図示した。本発明の特定の実施形態を記載したが、本発明は技術的に認められる広い範囲を有し、かつ明細書も同様に読まれることを意図しているので、発明をそれらの限定する意図は無い。例えば、特定の好ましい寸法をリトラクタに対し提示したが、システムおよびその要素が異なる相対的サイズを有するかもしれないことは理解される。例えば、小児用内視鏡（４〜６ｍｍ）を使用する場合、断面積はさらに低減することができる。また、ＧＥＲＤを治療するように設計された締結具を適用する場合について「後方観察」クリップ植設器具を特に開示したが、他の状態、例えば肥満症、潰瘍、胃癌、ｐＨ測定または監視装置、栄養管等の植設の処置のために締結具を適用すべく、類似の顎組立体を持つ「前方観察」直線状器具を使用することができることを理解されたい。さらに、直線状装置はより小さい直径にして、内視鏡の作業用チャネルを介して操作することができる。したがって、特許請求の範囲に記載する本発明の精神および範囲から逸脱することなく、提示した発明に対しさらなる他の変形を施すことができることを当業者は理解する。

Claims (19)

1. 遠位端を有する近位部および当該近位部から分離された遠位部を有するリトラクタ本体と、
   前記リトラクタ本体の前記遠位部に接続されたヘッドを有する引込み装置であって、針本体を含む形状記憶材料製の可撓性の針を有し、当該針は少なくとも部分的に前記ヘッド内に収容された弓の形状を持つ部分を含む記憶形状を呈する、引込み装置と、
   前記近位部の近位端に接続され、かつ前記針に動作可能に接続された作動装置であって、その作動により、前記針を前記ヘッドから外に移動し、かつ前記針を前記ヘッド内に引き込む作動装置と、
   前記近位部の前記遠位端にて前記リトラクタ本体の前記近位部を前記リトラクタ本体の前記遠位部に連結する回転継手であって、前記針本体の一部分を受容し、かつ前記針本体の表面に対応する少なくとも１つの係合面を含むスロットを有し、前記リトラクタ本体の前記遠位部および前記引込み装置が、前記リトラクタ本体の前記近位部とは独立して回転することを可能にし、これにより、前記針本体の回転が、前記リトラクタ本体の前記近位部に対する前記リトラクタ本体の前記遠位部及び前記針の回転を生じさせるように構成された回転継手と、
   を備えた、物体を操作するためのリトラクタ。
2. 前記作動装置が、
   ハンドル本体と、
   前記ハンドル本体に回転自在に連結されかつ前記引込み装置に回転固定的に連結された制御ノブであって、その回転の結果、前記引込み装置の回転が生じるように構成された制御ノブと、
   を備える、請求項１に記載のリトラクタ。
3. 前記ハンドル本体が、前記リトラクタ本体の前記近位部に連結された遠位端と、前記制御ノブに連結された近位端とを有する、請求項２に記載のリトラクタ。
4. 前記回転継手が、
   前記リトラクタ本体の前記遠位端に固定的に連結されたスイベルブシュと、
   前記リトラクタ本体の前記近位部に固定的に連結され、かつ前記スイベルブシュに回転自在に固定されたスイベルコイルカプラと、
   を備える、請求項１に記載のリトラクタ。
5. 前記スイベルブシュが、
   針本体の一部分を受容し、かつ前記針本体の前記表面に対応する少なくとも１つの前記係合面を含むスロット、
   を有し、前記針本体の前記表面は平坦面であり、前記スイベルブシュの前記係合面および前記針本体の前記平坦面が、前記針本体の回転を可能にし、前記スイベルブシュの対応する回転を生じさせるように構成された、請求項４に記載のリトラクタ。
6. 前記針本体に固定的に連結され、前記スイベルブシュを介する前記針本体の側方移動量を制限する、遠位側ストッパをさらに備えた、請求項５に記載のリトラクタ。
7. 前記遠位側ストッパが前記回転継手と前記引込み装置との間に存する、請求項６に記載のリトラクタ。
8. 前記遠位側ストッパが前記スロットの寸法より大きい寸法を有し、それによって前記遠位側ストッパが前記スイベルブシュと接触しているときに前記針本体の移動が防止される、請求項６に記載のリトラクタ。
9. 前記リトラクタ本体の前記遠位端が、前記可撓性針の少なくとも１つの本体の一部分を取り囲む遠位側コイルを含み、前記遠位側コイルが複数の巻線と前記遠位側コイルの遠位端における複数の巻線結合点とを有する、請求項１に記載のリトラクタ。
10. 前記リトラクタ本体が長手方向を画成する長手方向の大きさを有し、
    前記針が前記長手方向に対し略直角の方向に前記ヘッドから外に伸長する、請求項１に記載のリトラクタ。
11. 前記ヘッドが前記リトラクタ本体と一体的に形成される、請求項１に記載のリトラクタ。
12. 前記ヘッドが前記針のそれぞれのためのチャネルを画成し、前記チャネルが環境に開放されたチャネル出口を有する、請求項１に記載のリトラクタ。
13. 前記リトラクタ本体が長手方向を画成する長手方向の大きさを有し、前記出口が前記長手方向に対し斜めの方向に開放されている、請求項１２に記載のリトラクタ。
14. 前記チャネル出口が前記ヘッドの両側に配置され、前記チャネルが前記チャネル出口を介して前記針を案内する、請求項１２に記載のリトラクタ。
15. 前記チャネルの少なくとも１つの表面が、針本体に固定的に連結された遠位側ストッパの移動方向に対して略直角な方向に前記針を案内する、請求項１２に記載のリトラクタ。
16. 前記ヘッドが２つのヘッド半体を有し、それらの間に前記針を締め付ける、請求項１に記載のリトラクタ。
17. 前記２つのヘッド半体が相互に着脱自在に接続される、請求項１６に記載のリトラクタ。
18. 前記ヘッドが前記２つのヘッド半体の間に配置されたシムを有する、請求項１６に記載のリトラクタ。
19. 前記２つのヘッド半体および前記２つのヘッド半体の間に配置されたシムが、前記針のそれぞれのためのチャネルを画成する、請求項１６に記載のリトラクタ。

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