JP5547405B2 - テンプレート生成を用いて多形性頻脈性不整脈および単形性頻脈性不整脈を区別する埋め込み型医療機器 - Google Patents

Description

本発明は、埋め込み型医療機器に関し、より詳細には、心律動を分類し、不整脈治療を提供することに関する。

健常な心臓の律動収縮は、通常、洞房（ＳＡ）結節、すなわち、上部右心房に位置する特別な細胞によって開始される。洞房結節は、心臓の正常なペースメーカーである。心臓が正常に機能するときには、律動収縮を生成し、身体中に血液をポンプ送出することができる。しかし、疾病または負傷のため、心律動が不規則になることがあり、結果として、血液循環が減少する。不整脈は、様々な物理的状態および疾病プロセスから発生する心律動の不規則性を表わすのに使われる一般的な用語である。

心臓の非心室領域に端を発する心臓頻脈性不整脈は、上室性頻脈性不整脈（ＳＶＴ）と称される。心房細動および心房粗動は、ＳＶＴの例である。両方の状態は、心房の速い収縮によって特徴づけられ、結果として、血行動態的に不十分なポンプ作用になる。

心臓の心室領域に端を発する心臓頻脈性不整脈は、心室性頻脈性不整脈（心室頻脈：ＶＴ）と称される。心室頻脈のいくつかのタイプは、かなり規則的であり調和の取れた速い心室収縮によって特徴づけられる。そのような律動は、心室細動（ＶＦ）に悪化する可能性がある。心室細動は、心室のきわめて速い調和の取れない収縮を生成し、心臓が数分以内に洞律動に戻らないと、致命的である。

ペースメーカーおよび埋め込み型心臓除細動器／除細動器（ＩＣＤ）を含む埋め込み型心調律管理（ＣＲＭ）装置が、深刻な心臓不整脈の患者に効果的な治療を送出するのに使用されている。患者の心臓内に延出するリードは、心臓の電気信号を検知するため、及び不整脈を治療する様々な療法にしたがって刺激パルスを送出するために、心筋に電気的に連結されている電極に接続される。

電気刺激を検知し１つ以上の心腔へ送出するための様々なモードを有する様々なＣＲＭ装置は、様々な段階的療法を使用して心臓不整脈を治療することができる。これらの段階的療法は、心臓のポンプ作用効率の維持を補助するようタイミング調整された低エネルギーペーシングパルスの送出から、細動を終了させる高エネルギーショックまでにわたる。これらの治療を効果的に送出するために、ＣＲＭ装置は、まず、発生している不整脈のタイプ（種類）を識別しなければならない。

上記に述べられた理由のため、且つ、本明細書を読めば当業者には明らかとなる下記に述べられる他の理由のため、業界では、心臓不整脈を正確に識別する方法およびシステムが必要とされている。さらに効果的な心臓療法を送出する必要性が存在する。本発明は、これらの必要性および他の必要性を満たすものである。

本発明の様々な実施形態は、心臓不整脈のタイプを分類するための、且つ、不整脈を治療する療法を選択するための、方法およびシステムに関する。一実施形態は、心調律管理装置によって実施するための不整脈区別の方法を含む。本方法は、不整脈発作に関連する心拍を検出することを含む。不整脈発作の心拍の形態的特徴を使用して、１つ以上のテンプレートが形成される。テンプレートに基づいて、不整脈発作が単形性頻脈性不整脈であるかまたは多形性頻脈性不整脈であるかが決定される。たとえば、不整脈発作は、不整脈発作拍動から形成されたテンプレートの数に基づいて、単形性頻脈性不整脈であるかまたは多形性頻脈性不整脈であるかが決定されてもよい。

テンプレートは、心拍の形態的特徴と、以前の１つ以上の拍動によって形成されたテンプレートとの間の類似性の測度に基づいて形成されてもよい。さらなるテンプレートが、拍動から形成されてもよく、または、先に形成されたテンプレートが、類似性の測度に基づいて修正されてもよい。不整脈発作は、不整脈発作から形成された１つ以上のテンプレートの類似性に基づいて、単形性頻脈性不整脈であるかまたは多形性頻脈性不整脈であるかが決定されてもよい。

ペアリングルールを使用して、テンプレートの類似性を決定してもよい。ある実施においては、ペアリングルールを使用して、隣接する心拍の対の比較に基づいてテンプレートの類似性を決定する。別の実施においては、ペアリングルールは、最も最近のテンプレートを以前のテンプレートの各々と比較することを含む。さらに別の実施においては、ペアリングルールは、すべての可能なテンプレートの組み合わせを比較することを含む。テンプレートの比較により、１つ以上の形態的規則性が測定される。

いくつかの実施においては、テンプレートを形成することおよび不整脈発作を分類することの少なくとも一方が、不整脈発作中に行われる。他の実施において、テンプレートを形成することおよび不整脈発作を分類することの少なくとも一方が、不整脈発作が終了した後に行われる。

本発明の一態様では、一以上のテンプレートのうちの特定のテンプレートが、その不整脈発作の代表として記憶されてもよい。以降の単形性不整脈発作は、記憶されたテンプレートを使用して単形性不整脈のタイプにしたがって分類されてもよい。

本発明のプロセスを使用して行われる不整脈発作の分類を使用して、別のプロセスによる別個の分類を確認してもよい。

単形性不整脈発作であると決定された不整脈発作は、単形性不整脈のタイプにしたがって、さらに分類されてもよい。本方法は、単形性不整脈のタイプに従った不整脈発作の分類に基づいて療法を選択することをさらに含んでもよい。たとえば、療法は、不整脈発作と同一のタイプの以前の不整脈を緩和する療法の成功の履歴に基づいて選択されてもよい。

本発明の別の実施形態は、埋め込み型医療機器に関する。医療機器は、心臓に電気的に接続するための電極を備え、心臓不整脈発作に関連する心拍を検出するように構成されたセンサ回路と、前記センサ回路に接続され、前記検出された心拍の形態的特徴を使用して複数の前記不整脈発作のテンプレートを形成するように構成されたテンプレート生成部であって、少なくとも１つの前記テンプレートは、前記検出された心拍のうち形態的特徴が類似する複数の心拍を組み合わせることにより形成される前記テンプレート生成部と、前記テンプレート生成部に接続された不整脈プロセッサであって、前記複数のテンプレート間の類似性に基づいて、前記不整脈発作が単形性頻脈性不整脈であるかまたは多形性頻脈性不整脈であるかを決定し、前記不整脈発作が単形性頻脈性不整脈である場合、前記単形性頻脈性不整脈を特徴付けるテンプレートを返すように構成された前記不整脈プロセッサとを備える。

１つ以上のテンプレートが、類似の心拍を使用してテンプレート生成部によって形成される。ある実施においては、不整脈プロセッサは、形成されたテンプレートの数に基づいて、不整脈発作が単形性頻脈性不整脈であるかまたは多形性頻脈性不整脈であるかを決定するように構成される。別の実施においては、不整脈プロセッサは、１つ以上のテンプレートの類似性に基づいて、不整脈発作が単形性頻脈性不整脈であるかまたは多形性頻脈性不整脈であるかを決定するように構成される。１つ以上のテンプレートの類似性は、ペアリングルールに基づいて決定されてもよい。

前記医療機器はまた、その不整脈発作を代表する特定のテンプレートを記憶するためのメモリを含んでもよい。不整脈プロセッサは、１つ以上の特定のテンプレートを使用して単形性不整脈のタイプにしたがって、それ以降に検出された単形性不整脈発作を分類するように構成される。

前記医療機器はまた、不整脈発作が単形性頻脈性不整脈であるかまたは多形性頻脈性不整脈であるかの決定と、単形性不整脈タイプにしたがった不整脈発作の分類と、の少なくとも一方に基づいて、電気刺激療法を選択するように構成された制御システムを含んでもよい。治療回路が制御システムに連結され、電気刺激療法を心臓へ送出するように構成される。いくつかの実施において、療法は、その不整脈発作に関連する不整脈のタイプを緩和することに成功した履歴に基づいて制御システムによって、選択される。

本発明の上記要約は、本発明の各実施形態または全て実施例を説明することを意図していない。本発明の利点および到達点は、本発明のより完全な理解とともに、添付の図面と併せて下記の詳細な説明および特許請求の範囲を参照することによって、明らかになり評価されよう。

本発明は様々な変形例および代替形態に従うことができるが、その仕様を図面に一例として示し、下記に詳細に説明する。しかし、本発明を説明された特定の実施形態に限定する意図はないことを理解されたい。逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内に含まれるすべての変形例、等価物、および代替例をカバーすることを意図している。

例示された実施形態の下記の説明において、本明細書の一部を形成する添付図面が参照され、本発明が実施されうる様々な実施形態が例示的に示されている。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態が用いられてもよく、構造的変更および機能的変更がなされてもよいことを理解されたい。

心室性頻脈性不整脈は、１つ以上の心室内に発生する速い心律動である。心房性頻脈性不整脈、たとえば心房粗動または心房細動は、１つ以上の心房内に発生する速い心律動である。心室性または心房性の頻脈性不整脈の拍動を表す心臓電気信号は、心臓に電気的に連結された心臓電極および関連する検知回路を使用して検知されることができる。頻脈性不整脈発作の拍動によって生成される心臓信号の形態は、多数の異なる形態を含んでいてよい。いくつかのタイプの頻脈性不整脈は、かなり規則的な律動および類似した形状または形態を呈する信号波形を有する心拍を生成する。これらの頻脈性不整脈の発作は、単形性頻脈性不整脈（ＭＴ）であることを示す。患者は、異なるタイプのＭＴを呈することもあり、各ＭＴは、特徴的な形態によって認識されることができる。様々なＭＴタイプは、ＭＴタイプに関連付けられる特徴的な形態を表す心拍テンプレートを使用して識別されてもよい。

他の頻脈性不整脈の発作の心拍波形は、拍動によって、無秩序な一貫性のない形態を有することもある。これらの頻脈性不整脈の発作は、多形性頻脈性不整脈（ＰＴ）であることを示す。心室細動は、多形性心室頻脈の例である。多形性頻脈性不整脈は、心拍形態テンプレートを使用して表すことができないが、それは、ＰＴの形態が拍動によって一貫性がないからである。

頻脈性不整脈発作は、数拍しか続かないことがあり、わずかな症状だけを生成することもある。心拍数が比較的低い場合には、頻脈性不整脈は、何分か持続する場合でさえ耐えられることもある。頻脈性不整脈は、様々な療法を使用して治療されてもよい。たとえば、場合によっては、心室性頻脈性不整脈（ＶＴ）は、徐脈ペーシングと比較して比較的高いエネルギー出力でペーシングすることによって効果的に治療されることができる。ＶＴを緩和するためのペーシングは、１つ以上のペーシングバースト（ｐａｃｉｎｇ ｂｕｒｓｔ）を伴ってもよく、これは典型的に、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）と称される。他のタイプのＶＴは、高エネルギー電気的除細動および／または除細動ショックを含む、より積極的な療法を必要とすることもある。さらに他のタイプのＶＴは、治療なしで自発的に終了することもある。

多形性心室頻脈の最も危険な形態は、心室細動であり、これは、非常に速い、小規模の、非協調性の収縮を伴う。速い収縮は、血圧を急低下させ、心拍出量を低くする。１分当たり約２２０拍を超える心拍数を伴う心室細動が、自発的に終了することはまれであり、即座の治療的介入なしでは致命的になりうる。典型的に、心室細動の治療は、連続的な高エネルギー除細動ショックを伴う。

本発明の様々な実施形態は、ＭＴとＰＴとの間の区別するために頻脈性不整脈発作の心拍の形態を比較し、頻脈性不整脈発作の心拍の全体的な形態を表すテンプレートを生成するための自動プロセスに関する。本明細書に述べられたＰＴ／ＭＴ区別プロセスは、上室性頻脈性不整脈（ＳＶＴ）のＰＴ／ＭＴ区別のために使用されてもよい。本明細書に述べられたＰＴ／ＭＴ区別プロセスは、さらにまたは代替的に、心室性頻脈性不整脈（ＶＴ）のＰＴ／ＭＴ区別のために使用されてもよい。ＭＴ発作の拍を使用してＭＴ発作用に形成された形態テンプレートは、テンプレートによって特徴づけられたＭＴの特定にタイプに対応して、それ以降のＭＴ発作を分類するのに使用するために生成されてもよい。頻脈性不整脈発作がＰＴであるかまたはＭＴであるかに基づいて、且つ、不整脈発作がＭＴである場合にはＭＴのタイプに基づいて、適切な治療が選択されることができる。

図１Ａは、本発明の実施形態にしたがって、頻脈性不整脈発作がＭＴであるかまたはＰＴであるかを決定するためのプロセスを例示する。不整脈発作の心拍が検出される（１０１）。心拍波形の形態的特徴を使用して１つ以上のテンプレートが形成される（１０２）。不整脈発作は、形成されたテンプレートの類似性に基づいてＰＴ発作またはＭＴ発作として区別される（１０３）。

一実施例において、心拍波形から抽出されたサンプルまたは波形特徴部を使用して、テンプレートが形成される。サンプルまたは波形特徴部を使用して、ＭＴの特定のタイプを特徴づけるテンプレートが形成されてもよい。図１Ｂは、本発明の実施形態にしたがって、テンプレート生成のために、且つ／または不整脈発作の以前の拍動を使用して形成されたテンプレートと比較するために抽出されることができる、信号特徴部の表示を備えた心拍信号波形の形態を例示する。

図１Ｂに例示されるように、特定の拍動形態を表す心臓波形１００が検知され、１つ以上の心臓波形特徴部１２０が検出される。波形特徴部１２０は、心臓信号波形１００の特定の点を含みうる。波形特徴部１２０は、周知のように、心臓波形の様々な形態的態様に基づいて、たとえば、臨界点、局所的極値、変曲点、上昇または低下時間、傾斜、波形より上および／または下の領域、周波数、ウェーブレット係数の少なくとも一つに基づいて、または、他の態様によって、識別されることができる。

図２は、本発明の実施形態によりテンプレート生成を用いて、多形性心室性頻脈性不整脈（ＰＶＴ）と単形性心室性頻脈性不整脈（ＭＶＴ）とを区別するための方法を例示するフローチャートである。不整脈発作が、たとえば、所定の閾値を超える心拍に基づいて、検出される（２１０）。たとえば、初期には、患者のＶ−Ｖインターバルを評価することによって、心室拍数（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｒａｔｅ）に基づいて心室性頻脈性不整脈が検出されてもよい。システムが閾値より上の心室拍数（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｒａｔｅ）を検出した場合には、システムは、その発作を、頻脈性不整脈発作として警告する。頻脈性不整脈拍数（ｔａｃｈｙａｒｒｈｙｔｈｍｉａ ｒａｔｅ）は、Ｖ−Ｖインターバルの数またはパーセンテージ、即ち例えば、比較的速い、中間、または遅い頻脈性不整脈の特定の範囲内に入るインターバルに基づいて、比較的速い、中間、または遅い頻脈性不整脈として類別されることができる。

頻脈性不整脈が拍数（ｒａｔｅ）に基づいて初期検出（２１０）された後に、形態的分析プロセスが実施され、頻脈性不整脈発作がＰＴであるかＭＴであるかを決定する。頻脈性不整脈の第１の拍動が検出され、その拍動波形を使用して第１のテンプレートを形成する。続いて検出された拍動が検出され、第１のテンプレートと比較される。続いて検出された拍動の形態が第１のテンプレートに十分に類似している場合には、続いて検出された拍動の波形を使用して第１のテンプレートを更新する。続いて検出された拍動の形態が第１のテンプレートに類似していない場合には、続いて検出された拍動の波形を使用して新しいテンプレートを形成する。

さらなる拍動が、頻脈性不整脈発作の以前の拍動によって形成されたテンプレートと比較され（２４５）、さらなる拍動の形態がテンプレートのいずれかとの整合性を示す類似要件に合致するか否かを決定する（２２０）。特定の拍動の形態が頻脈性不整脈発作の１つ以上の以前の拍動を使用して形成された既存のテンプレートに類似する場合には、特定の拍動を使用してテンプレートを更新する（２３０）。特定の拍動の形態が頻脈性不整脈発作の以前の拍動によって形成された既存のテンプレートのいずれにも類似しない場合には、特定の拍動から新しいテンプレートが形成される（２４０）。特定の拍動の形態が、各々が頻脈性不整脈発作の１つ以上の以前の拍動を使用して形成された、２つ以上の既存のテンプレートに類似する場合には、特定の拍動および２つ以上の既存のテンプレートを形成するために使用されたすべての以前の拍動から新しいテンプレートが形成される（２４０）。その２つ以上の既存のテンプレートは消去される。十分な数の拍動が検出された後（２３５）、頻脈性不整脈発作が、テンプレートに基づいてＭＴであるかＰＴであるかが決定される（２５０）。

本発明の実施形態による、ＰＴ／ＭＴ区別および／またはＭＴ発作を特徴づけるテンプレートの形成は、埋め込み型心調律管理装置によって自動的になされてもよい。ＰＴ／ＭＴ区別および／またはＭＴ発作を特徴づけるテンプレートの形成は、頻脈性不整脈発作が進行中に拍動ごとに行われても、或いは頻脈性不整脈発作が終了した後にオフライン（ｏｆｆ−ｌｉｎｅ）で行われてもよい。さらに、初期頻脈性不整脈区別アルゴリズムが頻脈性不整脈発作をＶＴまたはＳＶＴと分類した場合には、本明細書に述べられたプロセスを使用して、ＶＴまたはＳＶＴ分類を確認してもよい。

ＰＴ／ＭＴの区別は、頻脈性不整脈発作を治療するための適切な療法の選択を高めるために使用されることができる。頻脈性不整脈発作がＰＴであると決定された場合には、より積極的な療法が選択されてもよい。ＰＴを治療するために使用される療法は、ＰＴを終了させる療法の成功の履歴に基づいて選択されてもよい。安定した一貫性のある形態を呈するＭＴ発作は、特徴的な形態に基づいたＭＴタイプにしたがって分類されてもよい。この分類は、本発明の実施形態にしたがって、ＭＴ発作を、以前のＭＴ発作から生成されたテンプレートと比較することによって行うことができる。特定の療法計画が、特定のタイプのＭＴを治療する療法計画の成功履歴に基づいて、及び、療法計画に関連した他の要因に基づいて、特定のタイプのＭＴに関連付けられてもよい。ＡＴＰの初期適用を組み込む療法計画が、ＭＴとして分類された頻脈性不整脈発作に使用されてもよく、一方、ショックは、ＰＴとして分類された頻脈性不整脈発作用に留保されてもよい。プロセスは順応性があってもよく、特定のタイプの頻脈性不整脈を治療するにあたって、いずれの療法が最も効果的であるかを学習してもよい。ＭＴタイプによる分類は、特定のタイプのＭＴを治療するための療法の適切な選択を可能にし、あまり痛みのない療法を送出する能力を提供する。加えて、ＰＴ／ＭＴ区別および形態分析を通して達成されたＭＴ頻脈性不整脈分類に基づいた療法の送出は、拍数ゾーン（ｒａｔｅ ｚｏｎｅ）ではなく不整脈発作の形態的秩序に基づいた療法決定を提供する。これは、同一の拍数ゾーンに入るかもしれないが形態的に互いに異なり、異なる療法に異なって応答する特定のタイプの不整脈を治療するのに効果的である療法の送出を可能にする。

先に述べたように、本発明の方法にしたがったＰＴ／ＭＴ区別の実施は、ＶＴまたはＳＶＴの分類を確認するために使用されてもよい。たとえば、ＳＶＴ／ＶＴアルゴリズムが頻脈性不整脈発作をＳＶＴとして分類し、一方、本発明のＰＴ／ＭＴ区別プロセスは頻脈性不整脈発作の心拍が無秩序な一貫性のない形態を呈すると決定した場合、頻脈性不整脈発作はＶＴとして、より具体的にはＰＶＴとして、再分類される。ＳＶＴ／ＶＴ決定の確認は、特異度を変化させずにＳＶＴ／ＶＴ区別の感度を上げることができる。この確認は、脚ブロック（bundle branch block）による拍動ごとの形態変化を備えたＳＶＴをＰＶＴとして分類することがある。ＳＶＴ／ＶＴ分類の確認のためにまたは他の目的のために、本発明のＰＴ／ＭＴ区別プロセスを実施することは、医師によって選択可能であってもよい。

図３Ａ〜３Ｃは、本発明の実施形態にしたがったＰＴ／ＭＴ区別プロセスを例示するフローチャートを提供する。たとえば、不整脈発作の拍動の初期の拍数（ｒａｔｅ）、たとえば約３拍動を判断することによって、不整脈発作が検出される（３０１）。頻脈性不整脈発作が宣言された後に第１の拍動の波形から抽出（３０３）された特徴部を使用して、第１のテンプレートが形成される（３０５）。いくつかの実施形態において、特徴部抽出およびテンプレート形成は、たとえば、拍数チャネル（ｒａｔｅ ｃｈａｎｎｅｌ）の基準点を抽出する、および、ショックチャネルで見出された多数の点のタイミングおよび振幅を抽出するというような、２つのチャネルを伴うことがあり、これは参照により本明細書に援用される同一権利人の米国特許第６，４４９，５０３号により具体的に記載されている。いくつかの実施形態において、特徴部抽出およびテンプレート形成は、ショックまたは拍数チャネル波形のセクション下の区域を計算すること、または、ショックおよび／または拍数チャネル波形のフーリエ係数またはウェーブレット分解を計算することを伴ってもよい。さらに他の実施形態において、特徴部抽出、テンプレート形成および／または類似性の決定は、参照により本明細書に組み込まれる同一権利人の米国特許出願第１１／１５１，１０２号に記載されたような、サイクル長の不規則性によるエレクトログラム信号の形態的複雑さおよび／または形態的複雑さを分析するための、エントロピー計測の使用に基づいてもよい。さらなる実施形態において、特徴部抽出、テンプレート形成および／または類似性の決定は、参照により本明細書に組み込まれる同一権利人の米国特許出願第１１／０３８，９９６号に記載されたような、形態的規則性測度に基づいてもよい。

第２の拍動が検出され、第２の拍動の特徴部が抽出される（３１１）。拍動の特徴部が、たとえば類似性測度ＸｓｉｍＡを計算することによって、以前に形成されたテンプレートと比較される（３１３）。一実施形態においては、類似性測度は、先に援用された米国特許第６，４４９，５０３号に記載されたように決定された相関係数である。他の実施形態において、類似性測度は、拍動の対応する特徴部と、以前に形成されたテンプレートとの間の差の絶対値の合計に正比例するかまたは反比例（ｉｎｄｉｒｅｃｔｌｙ ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｌ）する。

類似性測度は、予め決定された閾値Ｔｓｉｍと比較される。類似性測度が閾値よりも大きいかまたは等しい場合（ＸｓｉｍＡ≧Ｔｓｉｍである場合）、拍動はテンプレートに類似している。そうである場合には、第１のテンプレートは、現在の拍動（この場合は第２の拍動）および第１のテンプレートを生成するために使用されたすべての拍動（この場合は第１の拍動）のショックチャネル波形を組み合わせることによって改修される。一実施形態においては、テンプレートは、第１および第２の拍動のショックチャネル波形を平均することによって改修することができる。第１のテンプレートおよび第２の拍動を組み合わせせることによって形成されたテンプレートの特徴が抽出される。

類似性測度が閾値よりも小さい場合（ＸｓｉｍＡ＜Ｔｓｉｍである場合）、第２の拍動は第１のテンプレートとは異なる。したがって、第１のテンプレートは変えずに、第２の拍動を使用して第２のテンプレートが形成される。

次の拍動が検出され、次の拍動から特徴部が抽出される（３１１）。拍動と以前に形成された各テンプレートとの間の類似性が判断される（３１３、３１５、３２１）。

拍動とすべてのテンプレートとの間の類似性測度が閾値Ｔｓｉｍよりも小さい場合には、その拍動は、テンプレートのいずれに類似していない（３２３）。したがって、テンプレートは変更されないまま残され、その拍動を使用して新しいテンプレートが形成される（３２５）。

拍動と複数のテンプレートとの間の類似性測度が閾値Ｔｓｉｍよりも大きいかまたは等しい場合には、その拍動は、複数のテンプレートに類似している（３３１）。したがって、前記複数のテンプレートを形成するために使用されたすべての拍動から、新しいテンプレートが形成される（３３３）。拍動と一つのテンプレートとの間の類似性測度が閾値Ｔｓｉｍよりも大きいかまたは等しい場合には、その拍動は、前記一つのテンプレートに類似している（３３５）。前記拍動は、前記一つのテンプレートを形成するために使用された拍動と合成される（３３３）。

上述のプロセスは、分析された拍動の数が所定の数Ｎｂｅａｔ_maxに到達するまで（３４１）、または、形成されたテンプレートの数が所定の数Ｎｔｅｍｐ_maxよりも大きくなるまで（３８１）、または、分析すべき拍動が無くなるまで（３５５）、継続される。十分の数の拍動Ｎｂｅａｔ_maxが分析用に利用可能ではない場合には（３６１）、本プロセスから結果としてのテンプレートは返されない（３６３）。

所定の数のテンプレートＮｔｅｍｐ_maxが形成されている場合には（３８１）、拍動は形態が一貫しない。したがって、不整脈発作はＰＴであると決定され（３７３）、本プロセスから結果としてのテンプレートは返されない（３７５）。

所定の数の拍動Ｎｂｅａｔ_maxが分析されている場合には（３４１）、形成されたテンプレートの数Ｎｔｅｍｐが判断される。形成されたテンプレートの数が、所定の分数（１／Ｋ）（ただし、Ｋは約１〜約５の間の範囲）に分析された拍動の数をかけたものよりも小さい場合には（３４３）、すなわち、Ｎｔｅｍｐ＜（１／Ｋ）＊Ｎｂｅａｔ_maxである場合には、拍動は形態が一貫している。不整脈発作はＭＴであると決定される（３４５）。最も多数の拍動から生成されたテンプレートが、プロセスから結果として返される（３５１）。プロセスから返されたテンプレートを使用して、たとえば、それ以降に検出された不整脈を特定の単形性不整脈タイプに関連していると識別することができる。いくつかの実施形態において、単形性不整脈のタイプに基づいて、より具体的には、その単形性不整脈のタイプを緩和する療法の成功履歴に基づいて、且つ／または、成功および他の要因による療法の満足に基づいて、頻脈性不整脈発作を治療するための療法が選択されてもよい。

テンプレートの数が、所定の分数（１／Ｌ）（ただしＬは約１〜約５の間の範囲）に分析された拍動の数をかけたものよりも大きいかまたは等しい場合には（３７１）、すなわち、Ｎｔｅｍｐ≧（１／Ｌ）＊Ｎｂｅａｔ_maxである場合には、拍動は形態が一貫しない。この発作はＰＴであると決定され（３７３）、プロセスからテンプレートは返されない（３７５）。

本発明の別の実施形態は、いずれのテンプレートを比較するべきかを決定するためにペアリングルールを使用してテンプレートの間の類似性を決定することを含む。本実施形態にしたがった方法が、図４のフローチャートに例示される。頻脈性不整脈発作中に（４０１）、１セットの拍動Ｂ₁…Ｂ_Nbeatが、拍動ウインドウ（時間枠）中に収集される。拍動ウインドウの各拍動について（４１１）、拍動波形の特徴部を抽出することによって（４０３）、初歩的な（非平均化）テンプレートが形成され、結果として、テンプレートＴ₁…Ｔ_Nbeatが形成される４０５。一実施例において、特徴部抽出およびテンプレート形成は２つのチャネル、たとえば、拍数チャネル（ｒａｔｅ ｃｈａｎｎｅｌ）の基準点を抽出すること、および、ショックチャネルで見出された多数の点のタイミングおよび振幅を含むことがあり、これは参照により本明細書に援用される同一権利人の米国特許第６，４４９，５０３号により具体的に記載されている。

テンプレートは、ペアリングルールを使用して（４１３）、互いに比較される。たとえば、テンプレートＴｎは、類似性測度Ｓ（Ｔｎ、Ｔｍ）、ここでｎ≠ｍ、を計算することによって、Ｔｍと比較される。一実施形態において、類似性測度は、先に援用された米国特許第６，４４９，５０３号に記載さたように決定された相関係数である。他の実施形態では、類似性測度は、拍動の対応特徴部と以前に形成されたテンプレートとの間の差の絶対値の合計に正比例するかまたは反比例する。類似性測度は、所定の閾値Ｔｓｉｍと比較され、Ｓ_i≧Ｔ_simである場合には、類似性Ｃ_iがｉ番目のペアについて成立する。ペアリングルールは、比較の合計数Ｎｃｏｍｐを決定し、これから、比較結果のセットＣ_i…Ｃ_Ncompが発生する。一実施形態において、ペアリングルールは、単純な近接性のものであってもよく、１≦ｎ＝ｍ−１≦Ｎｂｅａｔであり、結果として、Ｎｃｏｍｐ＝Ｎｂｅａｔ−１になる。別の実施形態において、ペアリングルールは、最も最近のテンプレートＴ_Nbeatを、セットのその他全ての以前のＴ_Nと比較するものであってもよく、１≦ｎ≦Ｎｂｅａｔであり、結果はやはりＮｃｏｍｐ＝Ｎｂｅａｔ−１になる。さらに別の実施形態において、ペアリングルールは、すべての可能なペアの組み合わせ（Ｔｎ、Ｔｍ）を１≦ｎ≠ｍ≦Ｎｂｅａｔにわたって比較するものであってもよく、結果として、Ｎｃｏｍｐ＝Ｎｂｅａｔｘ（Ｎｂｅａｔ−１）／２になる。隣接する拍動ペア規模の、または局所的拍動ウインドウにわたって、局所的な拍動毎の形態的特徴を活用するために、様々なペアリングルールが想定されてもよい。

形態的規則性測度が、上記段落で述べたように判断された比較に基づいて決定される（４１５）。限定された長さの拍動ウインドウについて、以下に述べるルールは、前記比較のうち最も利用可能な比較を求め、この比較から形態的規則性測度を形成する。テンプレートの間の類似性が成立する場合にはＣ_i＝１とされ、テンプレートの間の類似性が成立しない場合にはＣ_i＝０とされる。１つの実施形態において、形態的規則性測度は、
Ｍ＝Σ_iＣ_i ／ Ｎｃｏｍｐ
として定義されるか、または、形態が類似しているとみなされた形態的比較の合計数の分数（割合）として定義される。形態的規則性は、閾値Ｔｒｅｇと比較され（４２１）、Ｍ≧Ｔｒｅｇの場合に形態的規則が成立する。

別の実施形態では、形態的規則性測度Ｍを、類似性測度Ｓ_iに対する代表値の推定値として定義し、この代表値は、たとえば、算術平均または幾何平均、ｐ−ノルム、中央値、最頻値、最小値、最大値または他の値から推定された平均であってもよい。形態的規則性測度Ｍは、所定の閾値Ｔｒｅｇと比較され、Ｍ≧Ｔｒｅｇである場合に、形態的規則性が成立する。別の実施形態では、形態的規則性測度Ｍを、任意に予め決められるかまたは以前の実施形態の説明のようにＳ_iから決定されることができる、代表値Ｖ_cに関する類似性測度Ｓ_iの変動（ばらつき）として定義する。これにより、前記変動は、
Ｍ＝Σ_i｜Ｓ_i−Ｖ_c｜^p、ただしｐは任意の乗
として、または、
Ｍ＝ｍａｘ（｜Ｓ_i−Ｖ_c｜）
として、定義される。この実施形態において、Ｍは、所定の閾値Ｔｒｅｇと比較され、Ｍ≧Ｔｒｅｇであるならば、形態的規則性があると断言される。

１つの実施形態において、形態的規則性または不規則性の傾向は、重なり合うかまたは互いに素であるかのいずれかの拍動ウインドウにＮｒｅｇ形態的規則性測定を行い、測定のセットＭ_i…Ｍ_regを得ることによって、決定されることができる。また、形態的規則性または不規則性の傾向を確認するために、Ｓ_iの実施例に類似したやり方でＭ_jの集合を処理するいくつかの実施形態が想定されてもよい。

形態的規則性または形態的規則性の傾向が成立すると（４２１）、頻脈性不整脈発作はＭＴであると決定され（４２５）、ＭＴテンプレートが結果として返される（４２６）。不規則性が成立する場合には、頻脈性不整脈発作はＰＴであると決定される（４２３）。

ペアリングルールアルゴリズムは、ＭＴテンプレートが返される図３Ａ〜３Ｃに関連して述べられたアルゴリズムと組み合わされてもよい。テンプレート比較中に、２つのテンプレートＴ_nおよびＴ_mが類似していると見出された場合、すなわち、Ｓ（Ｔ_n，Ｔ_m）≧Ｔｓｉｍである場合には、これら２つのテンプレートは、たとえば、対応する特徴点を平均化することよって、新しいテンプレートに合成されてもよい。新しいテンプレートは、次いで、比較を必要とする２つの以前のテンプレートと置換えられ、形態的規則性が成立する場合にＭＴテンプレートを記憶する手段が提供される。たとえば、最も多数の拍動から形成されたテンプレートが、最良のＭＴテンプレート候補として使用されてもよい。同点（ｔｉｅ）である場合には、テンプレートを返すことができないか、または、すべてのテンプレートを複数のテンプレート候補として返すことができる。

図５Ａ〜５Ｃは、本発明の実施形態にしたがって、ＰＴ／ＭＴを区別し、ＭＴテンプレートを形成するための方法を例示する。不整脈発作が、たとえば、不整脈発作の拍動の初期の拍数（ｒａｔｅ）、たとえば約３拍動を判断することによって、検出される（５０１）。頻脈性不整脈発作が宣言された後の第１の拍動の波形から抽出（５０３）された特徴部を使用して、第１のテンプレートが形成される（５０５）。

第２の拍動が検出され、第２の拍動の特徴部が抽出される（５１１）。拍動の特徴部が、たとえば類似性測度ＸｓｉｍＡを計算することによって、以前に形成されたテンプレートと比較される（５１３）。類似性測度は、予め決定された閾値Ｔｓｉｍと比較される。類似性測度が閾値よりも大きいかまたは等しい場合（ＸｓｉｍＡ≧Ｔｓｉｍである場合）、拍動はテンプレートに類似している。その場合、現在の拍動（この場合は第２の拍動）および第１のテンプレートを生成するのに使用されたすべての拍動（この場合は第１の拍動）の波形を使用して、第１のテンプレートが更新される。第１のテンプレートおよび第２の拍動を組み合わせることによって形成された代表的な波形の特徴が抽出される。

類似性測度が閾値よりも小さい場合（ＸｓｉｍＡ＜Ｔｓｉｍである場合）、第２の拍動は第１のテンプレートとは異なる。したがって、第１のテンプレートは変更されず、第２の拍動を使用して第２のテンプレートが形成される５２５。

次の拍動が検出され、次の拍動から特徴部が抽出される（５１１）。前記拍動と以前に形成された各テンプレートとの間の類似性が判断される（５１３、５１５、５２１）。

拍動とすべてのテンプレートとの間の類似性測度が閾値Ｔｓｉｍよりも小さい場合には、その拍動は、テンプレートのいずれにも類似していない（５２３）。したがって、以前のテンプレートは変更されず、その拍動を使用して新しいテンプレートが形成される（５２５）。

前記拍動と複数のテンプレートとの間の類似性測度が閾値Ｔｓｉｍよりも大きいかまたは等しい場合には、その拍動は、複数のテンプレートに類似している（５３１）。したがって、現在の拍動および複数のテンプレートを生成するために使用されたすべての以前の拍動から、新しいテンプレートが形成される（５４１）。前記拍動と一つのテンプレートとの間の類似性測度が閾値Ｔｓｉｍよりも大きいかまたは等しい場合には、その拍動は、前記一つのテンプレートに類似している（５３５）。その拍動は、前記一つのテンプレートを形成するために使用された拍動と組み合わせ（合成）される（５３５）。

上述のプロセスは、拍動ウインドウのすべての拍動が分析されるまで、継続する（５４３）。

テンプレートは、上述されたように、ペアリングルールを使用して（５５１）、比較される。形態的規則性測度Ｍが、比較に基づいて決定される（５５３）。形態的規則性測度Ｍが、閾値Ｔｒｅｇと比較され（５５５）、Ｍ≧Ｔｒｅｇである場合に形態的規則性測度が成立する。形態的規則性または形態的規則性の傾向が成立する場合（５５５）、頻脈性不整脈発作はＭＴであると決定され（５６５）、最も多数の拍動を使用して形成されたテンプレートが、プロセスによって返される（５７１）。不規則性が成立する場合には、頻脈性不整脈発作はＰＴであると決定され（５６１）、テンプレートは返されない（５６３）。

図６は、本発明の実施形態にしたがって、心臓療法を患者へ送出するための方法を例示する。様々な心臓療法が、それぞれ、不整脈のタイプに関連づけられる（６１０）。心臓療法の代表的なセットは、たとえば、バーストペーシングを含む抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）（たとえば、２５Ｈｚまたは５０Ｈｚシーケンスでのペーシング）、ランプペーシング（たとえば、各ペースのインターバルが短いバーストペーシング）、スキャンペーシング（たとえば、各バースト間のバーストサイクル長さが順次短くなるバーストペーシング）、電気的除細動ショック（たとえば、約０．１ジュール〜約３１ジュールで送出される電気的除細動）、および、除細動ショックの滴定（titration）を伴ってよい。

頻脈性不整脈発作の心拍が検出される（６２０）。頻脈性不整脈発作がＭＴ発作であると決定された場合には、頻脈性不整脈発作からテンプレートが取得される（６３０）。テンプレートは、様々なタイプの不整脈に関連する１つ以上の代表的な拍動形態と比較される。頻脈性不整脈発作は、比較に基づいて不整脈の特定のタイプとして分類される（６４０）。特定のタイプの不整脈に関連付けされた療法が患者に送出される（６５０）。たとえば、ＰＴ／ＭＴの区別およびテンプレートの取得（６３０）は、上記図１〜５に関連して上述された方法の１つを使用して行われてもよい。

例として、依然として図６を参照すると、前記プロセスによって生じた現在の発作テンプレートは、例示的な目的として有用であるが限定的ではなく、発作が既知のタイプの不整脈であることを示す代表的な拍動形態の少なくとも１つに対応することを考慮されたい。既知のタイプの不整脈の代表的な拍動形態（たとえば、テンプレート）への対応は、たとえば、心臓波形情報の相関、畳み込み、統計分析の少なくともいずれかによって決定されてもよい。既知の不整脈のタイプの代表的な拍動形態は、治療履歴および予後情報に関連づけられてもよい。以前の治療が満足のいくものであった場合、たとえば、既知の不整脈のタイプに関連した情報が、最も最近の既知のタイプの頻脈性不整脈を治療するのにＡＴＰが満足のいくものであったと示す場合には、既知のタイプの不整脈が検出された場合に、以前の療法が再度送出されてもよい。

以前の療法の試みが満足のいくものではなかった場合には、たとえば既知のタイプの不整脈に関する情報が、ＡＴＰがそのタイプの最も最近の頻脈性不整脈を治療するのに満足のいくものではなかったと示す場合、または、以前の療法が心律動を早めた場合には、異なるおよび／またはより積極的な療法が送出されてもよい。現在の発作テンプレートに対応する、様々なタイプの不整脈に関連した代表的な拍動形態が見出されない場合には、現在の発作テンプレートに基づいて新しい代表的な拍動形態が生成されてもよい。特定の療法が満足のいくものであるか否かは、様々な要因の１つ以上に基づいてもよく、療法が効果的であったか、療法が長くかからなかったか、療法が不必要な痛みを引き起こさなかったか、療法が不必要なエネルギーを必要としなかったか、医師が療法は成功または満足のいくものであると判断したか、及び、他の主観的および／または客観的な要因のうちの少なくともいずれかを含む。療法に関連する成功または満足の履歴に基づいた療法の選択は、同一権利人の米国特許第６，４００，９８６号、米国特出願公開許第２００３／０１２０３１６号、２００４年１１月２３日に出願された米国特許出願第１０／９９５，６５５号、２００４年１１月２３日に出願された米国特許出願第１０／９９５，７０４号、および、２００４年９月３０日に出願された米国特許出願第１０／９５５，８３１号に述べられており、これらすべては、参照により本明細書に援用される。不整脈の形態的秩序を決定し、形態的秩序および／または満足の履歴に基づいた療法を選択する方法は、その態様が、本明細書に提供された実施形態に関連して使用されてもよく、これは同一権利人の２００５年８月２３日に出願され、参照によりして本明細書に援用される米国特許出願第１１／２０９，９７６号に記載されている。

次に図面の図７を参照すると、本発明にしたがったテンプレート生成を使用してＭＴおよびＰＴの区別を実施するのに使用されることができる、心調律管理システムの一実施形態が示されている。図７の心調律管理システムは、リードシステム７１０に電気的に物理的に連結された患者埋め込み型医療機器（ＰＩＭＤ）７００を含む。ＰＩＭＤ７００のハウジングおよび／またはヘッダーは、心臓へ電気刺激エネルギーを提供し心臓電気活動を検知する１つ以上の電極７９８、７０９を組み込んでもよい。ＰＩＭＤ７００は、缶電極（ｃａｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）７０９としてＰＩＭＤハウジングのすべてまたは一部を用いてもよい。ＰＩＭＤ７００は、たとえばＰＩＭＤ７００のヘッダーまたはハウジングに配置された不関電極７９８を含んでもよい。ＰＩＭＤ５００が缶電極７０９と不関電極７９８との両方を含む場合には、一般的に電極７９８、７０９は互いに電気的に絶縁されている。

リードシステム７１０は、心臓７９０によって生成された電気心臓信号を検出し、一定の所定の条件下で心臓７９０へ電気エネルギーを提供して心臓不整脈を治療するために使用することができる。リードシステム７１０は、ペーシング、検知および／または除細動のために使用される１つ以上の電極を含んでもよい。図７に示された実施形態において、リードシステム７１０は、心臓内右心室（ＲＶ）リードシステム７０４と、心臓内右心房（ＲＡ）リードシステム７０５と、経静脈左心室（ＬＶ）リードシステム７０６と、心臓外左心房（ＬＡ）リードシステム７０８と、を含む。図７のリードシステム７１０は、本明細書に記載される頻脈性不整脈療法選択方法に関連して使用できる１つの実施形態を例示する。他のリードおよび／または電極が、追加的にまたは代替的に、使用されてもよい。

リードシステム７１０は、人体に埋め込まれたリード７０４、７０５、７０６を含んでもよく、リード７０４、７０５、７０６の一部は心臓７９０内に挿入されている。リード７０４、７０５、７０６は、心臓の電気活動を検知するために、及び、心臓へ電気刺激エネルギー、たとえば、心臓の様々な不整脈を治療するためのペーシングパルスおよび／または除細動ショックを送出するために、心臓に対して配置可能な様々な電極を含む。

図７に例示されるように、リードシステム７１０は、１つ以上の心腔を検知及びペーシングの少なくともいずれかをするために、心臓の外部の場所に配置された電極、たとえば心外膜電極を有する１つ以上の心外リード７０８を含んでもよい。

図７に例示された右心室リードシステム７０４は、ＳＶＣコイル７１６と、ＲＶコイル７１４と、ＲＶリング電極７１１と、ＲＶ先端電極（ｔｉｐ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）７１２と、を含む。右心室リードシステム７０４は、右心房７２０を通って右心室７１９内に延出する。特に、ＲＶ先端電極７１２、ＲＶリング電極７１１およびＲＶコイル７１４は、検知及び電気刺激パルスを心臓へ送出するために、右心室内の適切な場所に配置される。ＳＶＣコイル７１６は、心臓７９０の右心房内の適切な場所かまたは心臓７９０の右心房へ延びる大静脈に配置される。

１つの構成において、缶電極７０９に接続されたＲＶ先端電極７１２を使用して、右心室の単極ペーシングおよび／または検知を実施してもよい。右心室の双極ペーシングおよび／または検知を、ＲＶ先端電極７１２およびＲＶリング電極７１１を使用して実施してもよい。

さらに別の構成において、ＲＶリング７１１電極は任意選択的に省略されてもよく、双極ペーシングおよび／または検知は、たとえば、ＲＶ先端電極７１２およびＲＶコイル７１４を使用して、達成されてもよい。右心室リードシステム７０４は、双極ペース／ショック一体化リードとして構成されてもよい。ＲＶコイル７１４およびＳＶＣコイル７１６は、除細動電極である。

左心室リード７０６は、左心室をペーシングし且つ／または検知するために左心室の中またはそのまわりの適切な位置に位置するＬＶ遠位電極７１３およびＬＶ近位電極７１７を含む。左心室リード７０６は、上大静脈を経由して心臓の右心房内にガイドされてもよい。右心房から、左心室リード７０６は、冠静脈洞入口部すなわち冠状静脈洞の開口内に展開されてもよい。リード７０６は、冠状静脈洞を通って左心室の冠状静脈７２４へガイドされてもよい。この静脈は、心臓の右側から直接アクセスすることができない左心室の表面にリードが到達するアクセス経路として使用される。左心室リード７０６用のリードの配置は、鎖骨下静脈アクセス、およびＬＶ電極７１３、７１７を左心室に隣接して挿入するために予備成形されたガイドカテーテルを経由して達成されてもよい。

左心室の単極ペーシングおよび／または検知は、たとえば、缶電極５０９に接続されたＬＶ遠位電極７１３を使用して、実施されてもよい。ＬＶ遠位電極７１３およびＬＶ近位電極７１７は、左心室の双極検知および／またはペーシング電極として一緒に使用されてもよい。ＰＩＭＤ７００に関連して、左心室リード７０６および右心室リード７０４を使用して、心臓の心室が実質的に同時にペーシングされるように、または、フェーズドシーケンス（ｐｈａｓｅｄ ｓｅｑｕｅｎｃｅ）で心臓再同期療法を提供することで、慢性心不全を患っている患者に高い心臓ポンプ効率を提供してもよい。

右心房リード７０５は、右心房を検知しペーシングするために右心房の適切な場所に配置されたＲＡ先端電極５５６およびＲＡリング電極７５４を含む。ある構成においては、たとえば、缶電極７０９に接続されたＲＶ先端７５６を使用して、右心房７２０の単極ペーシングおよび／または検知を提供してもよい。別の構成においては、ＲＡ先端電極５５６およびＲＡリング電極７５４を使用して、双極ペーシングおよび／または検知を行ってもよい。

図７は、左心房リードシステム７０８の１つの実施形態を例示する。この例において、左心房リード７０８は、左心房を検知しペーシングするために心臓７９０の外部の適切な場所に配置されたＬＡ遠位電極７１８を備えた心外リードとして実施される。左心房の単極ペーシングおよび／または検知は、たとえば、缶７０９ペーシングベクトルに対してＬＡ遠位電極７１８を使用して達成されてもよい。左心房リード７０８には、左心房の双極ペーシングおよび／または検知を実施するために使用される追加の電極が設けられてもよい。

次に図８を参照すると、本発明の不整脈区別および療法選択方法を実施するのに適切なＰＩＭＤ８６０を利用するＣＲＭシステム８００の実施形態のブロック図が示されている。図８は、機能ブロックに分割されたＣＲＭシステム８００を示す。これらの機能ブロックを配置することができる多くの可能な構成がある。図８に描かれた例は、１つの考えられる機能配置である。ＣＲＭシステム８００は、心臓から心臓信号を受け取り、ペースパルスまたは電気的除細動／除細動パルスの形態の電気エネルギーを心臓へ送出するための回路を含む。

心臓リードシステム８１０は、図８に関連して上述したように心臓電極が心臓組織に接触するように埋め込まれてもよい。リードシステム８１０の心臓電極は、心臓の電気活動に関連した心臓信号を検知する。検知された心臓電極は、リードシステム８１０を通してＰＩＭＤ８６０に伝達されてもよい。心臓電極およびリードシステム８１０を使用して、ＰＩＭＤ８６０によって生成された電気刺激を心臓へ送出して様々な心臓不整脈を緩和することができる。ＰＩＭＤ６６０は、心臓電極およびリードシステム８１０と組み合わせて、心臓信号を検知して、たとえば、治療電気刺激を、左右の心室および左右の心房のいずれへも送出することができる。ＰＩＭＤ８６０のハウジングに連結された缶電極８０５をさらに使用して、心臓信号を検知し、電気刺激を心臓へ送出してもよい。

一実施形態において、ＰＩＭＤ回路８０１は、人体に埋め込むために適切な密閉ハウジングに入れられる。電力は、ＰＩＭＤ８６０内に収容される電気化学電池８３０によって供給される。一実施形態において、ＰＩＭＤ回路８０１は、プログラム可能なマイクロプロセッサ系システムであり、制御システム８５０と、検知回路８２０と、ペーシング療法回路８１５と、ショック療法回路８２５と、メモリ８４０と、を含む。メモリ８４０を使用して、たとえば、テンプレート情報、様々な不整脈タイプに関連する代表的な拍動形態、様々なペーシングおよび除細動療法計画のパラメータ、様々な療法での満足の履歴に関する情報、および、検知した心臓信号または他の情報に関するデータを記憶してもよい。メモリ８４０に記憶された情報は、所望により、様々な目的のためにオンボードで使用されてもよく、且つ／または、テレメトリを経由して外部プログラマーユニット６４５または他の患者外部装置へ伝えられてもよい。

通信回路８３５は、ＰＩＭＤ８６０が外部プログラマーユニット８４５および／または他の一以上の患者外部システムと通信することを可能にする。一実施形態において、通信回路８３５およびプログラマーユニット８４５は、ワイヤループアンテナおよび高周波テレメトリリンクを使用して、プログラマー８４５と通信回路８３５との間で信号およびデータを受信し送信する。このようにして、プログラミングコマンドは、埋め込み中および埋め込み後にプログラマー８４５からＰＩＭＤ８６０へ送信されることができる。加えて、記憶された心臓データは、たとえば、ＰＩＭＤ８６０からプログラマーユニット８４５へ送信されてもよい。

検知回路８２０は、心臓電極８１０で検知された心臓信号を検出する。検知回路は、たとえば、増幅器、フィルタ、Ａ／Ｄコンバータ、および、他の信号処理回路を含んでもよい。検知回路によって処理された心臓信号は、制御システム８５０およびテンプレートプロセッサ８５５へ通信されてもよい。

制御システム８５０は、ペーシング療法回路８１５、ショック療法回路８２５、検知回路８２０、を含むＰＩＭＤ８６０の様々なサブシステムを制御するために使用することができる。制御システム８５０はまた、本明細書に先に述べられたように、ＰＴとＭＴとの間を区別する、及び様々なタイプの頻脈性不整脈を認識するための、不整脈プロセッサ８５６も含んでもよい。制御システムはまた、テンプレート処理開始、テンプレート生成およびテンプレート更新を実施するために、テンプレート生成部８５５を含んでもよい。制御システム８５０は、ＰＴ／ＭＴの区別、ＭＴタイプの識別、頻脈性不整脈を治療するために送出された特定の療法計画に関する成功または満足の履歴の少なくとも一つに基づいて、検出された不整脈を治療するために療法計画を選択してもよい。

ペーシング療法回路８１５は、制御システム６５０のペースメーカーによって制御され、これを使用して、適切な状態下で予め定められたペーシング計画にしたがって、１つ以上の心臓電極を通ってペーシング刺激パルスを心臓へ送出することができる。また、ペーシング療法回路８１５は、ＡＴＰに関連したテンプレートに対応するＶＴに応じて、および／または、テンプレートに対応しないＶＴに応じて、ＡＴＰ療法を送出することができる。

ショック療法回路８２５およびペーシング療法回路８１５は、制御システム８５０の不整脈プロセッサ８５６へ連結される。ＡＴＰが効果的ではなく且つ／または満足のいくものではないと患者履歴が示唆するとき、及び／または、テンプレートが心臓発作に対応しないときに、ショック療法回路８２５を使用して、高エネルギー電気刺激を心臓へ送出し、心臓不整脈、たとえば、制御システム８５０によって検出されたかまたは予測された、心房または心室の不整脈または細動を終了するかまたは緩和する。

ＰＩＭＤ８６０は、任意に、形態テンプレートを使用した心律動分析、テンプレート生成および維持、療法選択、及び他の情報の少なくともいずれかに関連する、様々な情報を表示することができるディスプレイ装置８７０に連結されてもよい。たとえば、ディスプレイ装置８７０は、１つ以上の検出された心臓波形のグラフィック表示を、検出された心臓波形を分析するかまたは分類するために使用されたテンプレートとともに、表示してもよい。ディスプレイは、ＰＩＭＤによって使用されるテンプレートの数に関する様々なデータを示してもよく、たとえば、心臓波形を分析するかまたは分類するために使用された特定のテンプレートの頻度に関連する統計を含む。ディスプレイ装置８７０は、医師または他の人が、本明細書に記載された不整脈区別、テンプレート生成および／または療法選択特徴の様々な特徴を選択するのを可能にするユーザインタフェースを提供する。本発明のテンプレート生成および療法選択方法に関連したディスプレイの他の使用もまた可能である。

本発明の範囲から逸脱することなく、上記に記載された好適な実施形態に、様々な修正および追加を行うことができる。したがって、本発明の範囲は、上述の特定の実施形態によって限定されるべきではなく、特許請求の範囲およびその等価物によってのみ定義されるべきである。

本発明の実施形態による、テンプレート生成を用いた単形性心室性頻脈性不整脈と多形性心室性頻脈性不整脈とを区別する方法のフローチャートである。 本発明の実施形態による、不整脈発作の以前の拍動を使用して、テンプレート生成及び生成されたテンプレートとの比較の少なくとも一方のために、抽出されることができる信号特徴部の明示を備えた心拍信号波形の形態を例示する図である。 本発明の実施形態によるテンプレート生成を用いた、多形性心室性頻脈性不整脈と単形性心室性頻脈性不整脈とを区別する方法を例示するフローチャートである。 本発明の実施形態による、多形性頻脈性不整脈／単形性頻脈性不整脈区別、および、頻脈性不整脈テンプレート生成プロセスを例示するフローチャートである。 本発明の実施形態による、多形性頻脈性不整脈／単形性頻脈性不整脈区別、および、頻脈性不整脈テンプレート生成プロセスを例示するフローチャートである。 本発明の実施形態による、多形性頻脈性不整脈／単形性頻脈性不整脈区別、および、頻脈性不整脈テンプレート生成プロセスを例示するフローチャートである。 本発明の実施形態による、いずれのテンプレートを比較すべきかを決定するためにペアリングルールを使用してテンプレート間の類似性を識別するための方法、及び多形性頻脈性不整脈を単形性頻脈性不整脈から区別するための方法を例示するフローチャートである。 本発明の実施形態による、多形性頻脈性不整脈／単形性頻脈性不整脈を区別する方法、及びペアリングルールを使用して頻脈性不整脈テンプレートを形成するための方法を例示するフローチャートである。 本発明の実施形態による、多形性頻脈性不整脈／単形性頻脈性不整脈を区別する方法、及びペアリングルールを使用して頻脈性不整脈テンプレートを形成するための方法を例示するフローチャートである。 本発明の実施形態による、多形性頻脈性不整脈／単形性頻脈性不整脈を区別する方法、及びペアリングルールを使用して頻脈性不整脈テンプレートを形成するための方法を例示するフローチャートである。 本発明の実施形態による、不整脈発作の形態的規則性および／または単形性頻脈性不整脈に基づいて、患者へ心臓療法を送出する方法を例示するフローチャートである。 本発明の実施形態によるテンプレート生成を用いて、単形性心室性頻脈性不整脈と多形性心室性頻脈性不整脈との区別を実施するために使用されることができる埋め込み型医療機器の一実施形態の部分図である。 本発明の実施形態により実施されうるテンプレート生成を用いた、単形性心室性頻脈性不整脈と多形性心室性頻脈性不整脈とを区別する埋め込み型医療機器の機能的構成要素を例示するブロック図である。

Claims (6)

1. 埋め込み型医療機器であって、
   心臓に電気的に接続するための電極を備え、心拍を検出するように構成されたセンサ回路と、
   前記センサ回路に接続され、前記検出された心拍を使用して複数の不整脈発作のテンプレートを形成するように構成されたテンプレート生成部であって、
   前記不整脈発作時に検出された心拍から、その波形の形態的特徴を抽出して前記不整脈発作の少なくとも一つのテンプレートを形成するように構成された回路と、
   前記不整脈発作の心拍の波形の抽出された形態的特徴と以前に形成された前記不整脈発作のテンプレートとの間の類似性を測定するように構成された回路であって、前記類似性は、以前に形成されたテンプレートの波形の形態的特徴の少なくとも一つと、前記不整脈発作の心拍の波形の形態的特徴の少なくとも一つとの間の相関係数を計算することによって測定される前記回路と、
   前記検出された心拍と前記以前に形成されたテンプレートとの波形の形態的特徴の類似性の測度が類似性閾値よりも大きい場合に、前記以前に形成された不整脈発作のテンプレートを、前記検出された心拍を用いて修正するように構成された回路と、
   前記検出された心拍と前記以前に形成されたテンプレートの各々との波形の形態的特徴の類似性の測度が類似性閾値よりも小さい場合に、前記不整脈発作の追加のテンプレートを形成するように構成された回路とを備える前記テンプレート生成部と、
   前記テンプレート生成部に接続された不整脈プロセッサであって、前記不整脈発作の心拍を用いて形成されたテンプレートの数を決定するとともに、該不整脈発作の心拍を用いて形成されたテンプレートの数に基づいて、単形性頻脈性不整脈と多形性頻脈性不整脈とを区別するように構成された前記不整脈プロセッサとを備える埋め込み型医療機器。
2. 前記不整脈プロセッサは、前記複数のテンプレートにおけるテンプレートの数に基づいて、前記複数のテンプレート間の類似性を決定する請求項１に記載の機器。
3. 前記不整脈プロセッサは、前記複数のテンプレートにおけるテンプレートの数と前記不整脈に関連する心拍の数とに基づいて、前記複数のテンプレート間の類似性を決定する請求項１に記載の機器。
4. 前記テンプレート生成部は、前記不整脈発作の所与の心拍の波形の形態的特徴と、前記不整脈発作のテンプレートであって、以前に形成されたテンプレートの各々との間の類似性を測定するようにさらに構成され、前記テンプレート生成部は、前記所与の心拍が、前記以前に形成されたテンプレートのうちの所与のテンプレートに類似した形態を有する場合、前記所与の心拍を使用して、前記所与のテンプレートを更新するように構成される請求項１に記載の機器。
5. 前記テンプレート生成部は、前記不整脈発作の所与の心拍の波形の形態的特徴と、前記不整脈発作のテンプレートであって、以前に形成されたテンプレートの各々との間の類似性を測定するようにさらに構成され、前記テンプレート生成部は、前記所与の心拍が、前記以前に形成されたテンプレートのうちの１つ以上のテンプレートに類似した形態を有する場合、前記以前に形成された２つ以上のテンプレートを、前記所与の心拍と、前記以前に形成された２つ以上のテンプレートを形成するために使用された全ての以前の心拍とから形成された新テンプレートに置き換えるように構成される請求項１に記載の機器。
6. 前記不整脈発作が単形性頻脈性不整脈であるかまたは多形性頻脈性不整脈であるかの決定に基づいて電気刺激療法を選択するように構成された制御システムと、
   前記選択された療法を送出するように構成された治療回路とをさらに備える請求項１に記載の機器。

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