JP4977030B2 - 不整脈分類システム - Google Patents

Description

本発明は、一般には植込み型医療デバイスに、およびより詳細には、心調律を分類して不整脈療法を提供することに関する。

健康な心臓の律動性収縮は、通常は右心房上方に所在する特殊化細胞である洞房（ＳＡ）結節によって開始される。ＳＡ結節は、心臓の標準ペースメーカである。正常に機能している場合は、心臓は律動性収縮を生成し、身体全体に血液を送り出すことができる。しかし、疾患もしくは傷害のために、心調律は不規則になり、結果として減少した血液循環を生じさせることがある。不整脈は、様々な健康状態および疾患過程から発生した心調律不規則性を記述するために使用される一般名である。

心臓の非心室領域を起源とする心臓頻脈性不整脈は、上室性頻脈（ＳＶＴ）と称されている。心房細動および心房粗動は、ＳＶＴの例である。どちらの状態も、血行動態的に不十分なポンプ作用を生じさせる心房の急激な収縮を特徴とする。

心臓の心室領域を起源とする心臓不整脈は、心室性頻脈（ＶＴ）と称されている。一部のタイプの心室性頻脈は、相当に規則的で協調性である急激な心室の収縮を特徴とする。そのような調律は、心室細動（ＶＦ）へ悪化することがある。心室細動は、心室の極めて急激な、非協調性収縮を生じさせ、心臓が数分間以内に洞性調律へ復帰しない限り致死性である。

ペースメーカおよび植込み型電気的除細動器／除細動器（ＩＣＤ）を含む植込み型心調律管理（ＣＲＭ）デバイスは、重篤な心臓不整脈を備える患者へ有効な治療を送達するために使用されている。患者の心臓内へ伸びるリードは、心臓の電気信号を感知するため、そして不整脈を治療するための様々な療法にしたがって心臓へ刺激パルスを送達するために心筋へ電気接続された電極へ接続されている。

多数のＣＲＭデバイスは、１つまたは複数の心臓房室を感知およびペーシングするための様々なモードを有しており、様々な段階的療法を用いて心臓不整脈を治療できる。これらの段階的療法は、心臓がポンプ効率を維持するために役立つように時間調節された低エネルギーペーシングパルスの送達から細動を終結させるための高エネルギーショックまでの範囲に及ぶ。これらの治療を効果的に送達するためには、ＣＲＭデバイスはまず最初に、発生している不整脈のタイプを同定しなければならない。

上述した理由から、そして本明細書を読んだ当業者には明白になるであろう以下に記載する他の理由から、当技術分野においては、心臓不整脈を精確に同定して治療する方法およびシステムに対する必要がある。さらに、適正な心臓療法を送達するまた別の必要も存在する。本発明は、これらやその他の必要を満たすものである。

本発明の様々な実施形態は、心臓不整脈のタイプを分類するため、および／または心臓療法を送達するためのシステムに関する。本発明の１つの実施形態では、不整脈エピソードを分類するために心臓不整脈分類システムが実行される。心臓不整脈分類システムは、心臓へ電気的に結合するための電極を含むセンサシステムを含んでいる。センサシステムは、心臓の不整脈エピソードと関連する心臓拍動を検出するように構成されている。不整脈分類プロセッサは、センサシステムに結合されている。不整脈分類プロセッサは、各心臓拍動の形態を各々が複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数の代表的な拍動形態と比較するように構成されている。不整脈分類プロセッサは、心臓拍動の形態が特定タイプの不整脈の代表的な拍動形態と一致する場合は前記不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類する。

この実施形態の１つの態様によると、不整脈分類プロセッサは、心臓拍動の形態が複数の代表的な拍動形態のいずれとも一致しない場合は、不整脈エピソードを未知のタイプの不整脈として分類するように構成されている。

本実施形態のまた別の態様によると、不整脈分類プロセッサは、各心臓拍動の形態を複数の代表的な拍動形態テンプレートと比較し、心臓拍動の形態が特定タイプの不整脈と関連付けられた代表的な拍動形態テンプレートと一致する場合は、その不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類するように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、不整脈分類プロセッサは、各心臓拍動の形態を選択された順序で複数の代表的な拍動形態と比較するように構成されている。選択された順序は、不整脈を同定する際に代表的な拍動形態の成功の履歴に基づいていてよい。

本実施形態のまた別の態様によると、不整脈分類プロセッサは、心臓拍動の形態が複数の代表的な拍動形態と一致しない場合は不整脈エピソードを未知のタイプの不整脈として分類し、心臓拍動が未知のタイプの不整脈として分類される場合は不整脈エピソードが新規タイプの不整脈であると特性付け可能と決定し、新規タイプの不整脈それぞれと関連付けられた代表的な拍動形態を決定するように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、不整脈分類プロセッサは、心臓拍動の形態が複数の代表的な拍動形態と一致しない場合は不整脈エピソードを未知のタイプの不整脈として分類し、心臓拍動について代表的な拍動形態を取得できない場合は心臓拍動が形態学的に特性付け不可能と決定するように構成されている。

この実施形態のまた別の態様では、不整脈分類プロセッサは、１セットの不整脈識別パラメータを特定タイプの不整脈と関連付け、その特定タイプの不整脈と関連付けられた不整脈識別パラメータのセットを用いて各拍動形態を代表的心臓拍動の形態と比較するように構成されている。

不整脈分類プロセッサは、特定タイプの不整脈の特性付けを増強するために１つまたは複数の不整脈識別パラメータを変更するように構成されている。例えば、不整脈分類プロセッサは、各心臓拍動信号を複数の代表的な拍動形態と比較する前に１つまたは複数の不整脈識別パラメータを変更するように構成できる。１つまたは複数の不整脈識別パラメータは、１つまたは複数の開始、レート、安定性もしくは持続時間パラメータを含むことができる。

この実施形態のまた別の態様によると、療法プロセッサは不整脈分類プロセッサに結合されており、療法プロセッサは１つまたは複数の心臓療法を各々１つまたは複数のタイプの不整脈と関連付け、心臓拍動が特定タイプの不整脈であると特性付けられた場合は、前記特定タイプの不整脈と関連付けられた１つまたは複数の特定療法を送達するように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、心臓拍動信号は心室拍動信号であり、複数の代表的な拍動形態は複数の心室性頻脈テンプレートであり、１つまたは複数の心臓療法は心室療法である。

この実施形態のまた別の態様によると、心臓拍動信号は心房拍動信号であり、複数の代表的な拍動形態は複数の心房性頻脈テンプレートであり、１つまたは複数の心臓療法は心房療法である。

本実施形態のまた別の態様によると、不整脈分類プロセッサは、心臓拍動の形態が複数の代表的な拍動形態と一致しない場合は不整脈エピソードを未知のタイプの不整脈として分類するように構成されており、療法プロセッサは、不整脈エピソードが未知のタイプの心臓不整脈として分類される場合は未知の不整脈を治療するために１つまたは複数の選択された療法を送達するように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、療法プロセッサは、少なくとも１つの心臓療法を、少なくとも１つの心臓療法を用いて治療に成功した不整脈と関連付けるように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、療法プロセッサは、１つまたは複数の特定療法の成功の履歴に基づいて選択された順序で１つまたは複数の特定療法を送達するように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、不整脈分類プロセッサは、未知のタイプの心臓不整脈と関連する新規の代表的な拍動形態を取得し、新規の代表的な拍動形態が取得された場合は、新規の代表的な拍動形態を新規タイプの心臓不整脈と関連付けることを試行して、心臓拍動の形態が複数の特定の代表的な拍動形態のいずれかと一致しない場合は、不整脈エピソードを未知のタイプの心臓不整脈として分類するように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、療法プロセッサは、新規タイプの心臓不整脈を終結させるために１つまたは複数の選択された療法を送達し、特定の１つまたは複数の選択された療法が成功するかどうかを決定し、成功した療法を新規タイプの心臓不整脈と関連付けるように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、不整脈分類プロセッサは、代表的な拍動形態が取得されない場合は心臓拍動が特性付け不可能な心臓不整脈であることを決定するように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、不整脈分類プロセッサは、心臓拍動信号の形態が拍動毎に不安定である場合は不整脈エピソードが特性付け不可能であることを決定するように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、療法プロセッサは、特性付け不可能な心臓不整脈を終結させるために１つまたは複数の選択された療法を送達し、特定の１つまたは複数の選択された療法が成功するかどうかを決定し、成功した療法を特性付け不可能な心臓不整脈と関連付けるように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、複数の代表的な拍動形態のうちの１つまたは複数は、少なくとも一部はユーザ入力に基づいて決定される。

この実施形態のまた別の態様によると、複数の代表的な拍動形態のうちの１つまたは複数は、少なくとも一部はユーザ入力に基づいて削除される。

この実施形態のまた別の態様によると、複数の代表的な拍動形態のうちの１つまたは複数は、自動的に決定される。

この実施形態のまた別の態様によると、不整脈分類プロセッサは、特定タイプの不整脈が持続性または非持続性不整脈のどちらであるのかを決定するようにさらに構成されており、療法プロセッサは、特定タイプの不整脈が１つまたは複数の以前の不整脈エピソード中で持続性不整脈であると決定された場合は、特定タイプの不整脈と関連付けられた１つまたは複数の特定療法を送達するように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、不整脈分類プロセッサは、特定の不整脈が非持続性である場合は特定不整脈の持続時間を決定するように構成されており、療法プロセッサは、１つまたは複数の以前の不整脈エピソード中に決定された特定の非持続性不整脈の持続時間と関連付けられた期間にわたり療法を遅延させるように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、不整脈分類プロセッサは、療法送達後に不整脈エピソードを再分類するように構成されている。

この実施形態のまた別の態様によると、複数の心臓療法は、１つまたは複数の抗頻脈ペーシング療法または１つまたは複数の電気的除細動療法または１つまたは複数の除細動療法、あるいは抗頻脈ペーシング療法、電気的除細動療法および除細動療法の任意の組み合わせを含んでいる。

この実施形態のまた別の態様によると、療法プロセッサは、少なくとも一部は追加の患者情報に基づいて特定タイプの不整脈と関連付けられた１つまたは複数の特定療法を送達する。追加の患者情報は、例えば、投薬レジメン情報、医学的情報、神経活動情報、患者活動情報、血行動態情報、心臓組織インピーダンス情報、経胸腔インピーダンス情報、呼吸情報、またはそれらの任意の組み合わせを含むことができる。

この実施形態のまた別の態様によると、療法プロセッサは、少なくとも一部は不整脈エピソードに基づいて特定タイプの不整脈と関連付けられた１つまたは複数の特定療法を送達する。

この実施形態のまた別の態様によると、療法プロセッサは、１つまたは複数の心臓療法を、１つまたは複数の心臓療法を用いて得られた満足に基づいて１つまたは複数のタイプの不整脈各々と関連付けるように構成されている。満足は、１つまたは複数の心臓療法の以前の有効性、以前の不整脈エピソードを緩和する前に適用された１つまたは複数の心臓療法の時間の長さ、以前の不整脈エピソード中に１つまたは複数の心臓療法によって誘発される疼痛、および１つまたは複数の心臓療法のエネルギー要件のうちの１つまたは複数に基づいて決定できる。

この実施形態のまた別の態様によると、療法プロセッサは、以前の療法が成功しなかった場合はその後の不整脈エピソードを治療するための選択肢から以前の療法を除外する。

この実施形態のまた別の態様によると、不整脈分類プロセッサは、不整脈エピソードの心臓拍動が２つ以上の代表的な拍動形態と一致する場合は２つ以上の代表的な拍動形態間を調整する。

本発明のまた別の実施形態は、心臓不整脈分類システムを含んでいる。本システムは、心臓へ電気的に結合するための電極を含むセンサシステムを含んでいる。センサシステムは、心臓の不整脈エピソードと関連する心臓拍動信号を検出するように構成されている。不整脈分類プロセッサは、センサシステムに結合されている。不整脈分類プロセッサは、各心臓拍動信号を各々が複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数のテンプレートと比較し、心臓拍動信号が特定タイプの不整脈と関連付けられた特定のテンプレートに対応する場合は不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類するように構成されている。本プロセッサはさらに、心臓拍動信号が複数のテンプレートのうちのいずれかのテンプレートにも対応しない場合は、不整脈エピソードが新規タイプの不整脈であると特性付け可能であるかを決定するように構成されている。不整脈分類プロセッサは、新規タイプの不整脈を表すテンプレートを取得するように構成できる。

例えば、複数のテンプレートのうちの各テンプレートは、心臓拍動信号の少なくとも１つの形態学的特性を含むことができる。複数のテンプレートのうちの１つまたは複数のテンプレートは、少なくとも一部はユーザ入力に基づいて決定できる。複数のテンプレートのうちの１つまたは複数のテンプレートは、少なくとも一部はユーザ入力に基づいて削除できる。複数のテンプレートのうちの１つまたは複数のテンプレートは、自動的に決定または削除できる。

一部の実行では、不整脈分類プロセッサは、心臓拍動信号を特性付けするテンプレートを取得できる場合は、不整脈エピソードを新規タイプの不整脈であると特性付け可能であるかを決定するように構成できる。不整脈分類プロセッサは、心臓拍動信号に対してテンプレートを取得できない場合は不整脈エピソードが特性付け不可能であることを決定するように構成できる。不整脈分類プロセッサは、心臓拍動信号の形態が拍動毎に不安定である場合は不整脈エピソードが特性付け不可能であることを決定するように構成できる。

１つのシナリオによると、心臓拍動信号は心室拍動信号であり、複数のテンプレートは複数の心室性頻脈テンプレートを含んでいる。また別のシナリオによると、心臓拍動信号は心房拍動信号であり、複数のテンプレートは複数の心房性頻脈テンプレートを含んでいる。

一部の実行では、不整脈分類プロセッサは、不整脈の特性付けを促進するために各心臓拍動信号を複数のタイプの不整脈と各々関連付けられた複数のテンプレートと比較する前に１つまたは複数の不整脈識別パラメータを変化させるように構成できる。例えば、１つまたは複数の不整脈識別パラメータは、開始、レート、安定性もしくは持続時間パラメータを含んでいてよい。

本発明のまた別の実施形態は、心臓不整脈分類システムに関する。本システムは、心臓へ電気的に結合するための電極を含むセンサシステムを含んでいる。センサシステムは、心臓の不整脈エピソードと関連する心臓拍動信号を検出するように構成されている。本システムは、センサシステムへ結合された不整脈分類プロセッサをさらに含んでいる。不整脈分類プロセッサは、各心臓拍動信号をテンプレートの選択された順序にしたがって複数のテンプレートと比較するように構成されている。複数のテンプレートは、複数のタイプの不整脈と各々関連付けられる。不整脈分類プロセッサは、心臓拍動の信号が特定タイプの不整脈と関連付けられた特定のテンプレートと一致する場合は不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類するように構成されている。テンプレートの選択された順序は、以前に検出された不整脈エピソードを同定する際のテンプレートの成功に基づいてよい。

本システムは、不整脈エピソードを治療するために療法を送達するように構成された療法ユニットを含むことができる。療法ユニットは、１つまたは複数の療法を複数の不整脈タイプの各々と関連付け、そして特定不整脈と関連付けられた特定の１つまたは複数の療法を送達するように構成されている。療法ユニットは、１つまたは複数の療法の成功に基づいて１つまたは複数の療法を複数の不整脈タイプの各々と関連付けるように構成されている。

本発明のさらにまた別の実施形態は、内因性電気的心臓信号を感知するように構成された少なくとも１つの電気センサおよび心拍数と各々関連付けられた候補上室性頻脈（ＳＶＴ）テンプレートを保存するように構成されたメモリ回路を含む装置に関する。本装置は、内因性心臓信号からの心拍数を決定するように構成されたプロセッサをさらに含んでいる。本プロセッサは、候補上室性頻脈テンプレートからの内因性心臓信号の心拍数と関連付けられたＳＶＴテンプレートを選択し、心臓信号と選択されたＳＶＴテンプレートとの類似度に基づいて頻脈性不整脈エピソードに応答して抗頻脈療法を送達すべきかどうかを決定する。

この実施形態の１つの態様によると、本プロセッサは、新規ＳＶＴテンプレートのための場所を作るためにメモリ回路から最も古い候補ＳＶＴテンプレートを廃棄するようにさらに構成されている。また別の態様によると、本プロセッサは、プロセッシングシステムから選択頻度が最も少ないＳＶＴテンプレートを廃棄するようにさらに構成されている。

本発明のまた別の実施形態は、テンプレート選択システムへ向けられている。本システムは、患者の内因性電気的心臓信号を感知するように構成されたセンサ回路、複数の上室性頻脈（ＳＶＴ）テンプレートを保存するように構成されたメモリ、および患者情報を監視するように構成された回路を含んでいる。プロセッサは、センサ回路、メモリ、およびモニタリング回路に結合されている。本プロセッサは、患者情報を用いて複数のＳＶＴテンプレートから少なくとも１つの上室性頻脈（ＳＶＴ）テンプレートを選択し、選択されたＳＶＴテンプレートに基づいて心臓信号が１つのＳＶＴエピソードを表すかどうかを決定するように構成されている。例えば、本プロセッサは、頻脈性不整脈エピソード中に検出された心臓信号と選択されたＳＶＴテンプレートとの類似度に基づいて治療を保留するように構成できる。患者情報は、薬剤療法、神経活動、睡眠状態、血行動態、経胸腔インピーダンス、および血圧のうちの１つまたは複数を含んでいてよい。本プロセッサは、その患者の特性に類似する特性を有する患者由来のデータに基づいてＳＶＴテンプレートを選択するように構成してもよい。

本発明の１つの実施形態は、テンプレート作成装置に関連している。本装置は、内因性電気的心臓信号を感知するように構成された植込み型センサ回路を含んでいる。不整脈検出器は、内因性電気的心臓信号の不整脈エピソードを同定するように構成されている。ユーザインターフェース回路は、ユーザへ不整脈エピソードを提示するように、そしてその不整脈エピソードが上室性頻脈（ＳＶＴ）の指標であると宣言するユーザ入力を受け入れるように構成されている。プロセッサは、ユーザ入力に基づいて不整脈エピソードからＳＶＴテンプレートを作成するように構成されている。

例えば、ユーザインターフェース回路は、ユーザへ心臓信号の複数の不整脈エピソードを提示するように、１つまたは複数のＳＶＴテンプレートを作成するためにどの不整脈エピソードを使用すべきかを指示するユーザ入力を受け入れるように構成できる。

本発明のまた別の実施形態は、心臓療法システムに関する。本システムは、患者の心臓へ電気的に結合するための電極を含むセンサシステムを含んでいる。センサシステムは、心臓の不整脈エピソードの心臓拍動信号を検出するように構成されている。本システムは、センサシステムへ結合された不整脈検出器をさらに含んでいる。不整脈検出器は、不整脈エピソードが特性付け可能であるかを決定し、各心臓拍動信号の形態を複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数のテンプレートと比較し、心臓拍動信号の形態が特定タイプの不整脈のテンプレートと一致する場合は不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類するように構成されている。療法プロセッサは、不整脈分類プロセッサに結合されている。療法プロセッサは、１つまたは複数の心臓療法を各々１つまたは複数のタイプの不整脈と関連付け、心臓拍動が特定タイプの不整脈であると特性付けられた場合は特定タイプの不整脈と関連付けられた１つまたは複数の特定療法を送達するように構成されている。

１つの態様によると、１つまたは複数の特定療法は、１つまたは複数の特定療法の成功の履歴に基づいて特定タイプの不整脈と関連付けられる。また別の態様によると、不整脈検出器は、心臓拍動の形態が複数の代表的な拍動形態のいずれとも一致しない場合は、不整脈エピソードを未知のタイプの不整脈として分類するように構成されている。本発明のまた別の態様は、未知のタイプの不整脈が特性付け可能である新規タイプの不整脈である場合は、未知のタイプの不整脈と関連付けられたテンプレートを取得するように構成されたテンプレート作成装置を含んでいる。

１つの実行では、療法プロセッサは、新規タイプの不整脈を終結させるために１つまたは複数の選択された療法を送達し、選択された療法のうちの特定の１つが成功したかどうかを決定し、成功した療法を新規タイプの不整脈と関連付けるように構成されている。療法プロセッサは、不整脈が特性付け不可能である場合は１つまたは複数の選択された療法を送達するように構成できる。例えば、療法プロセッサは、１つまたは複数の選択された療法のうちの特定の１つが成功したかを決定し、成功した療法と特性付け不可能な不整脈とを関連付けるように構成できる。

一部の実行では、療法プロセッサは、少なくとも一部はユーザ入力に基づいて１つまたは複数の心臓療法を１つまたは複数のタイプの不整脈と各々関連付けるように構成されている。療法プロセッサは、１つまたは複数の心臓療法を少なくとも一部は患者の以前のデバイスからのデータに基づいて１つまたは複数のタイプの不整脈と各々関連付けるように構成できる。

１つのシナリオによると、心臓拍動信号は心室拍動と関連しており、テンプレートは心室性頻脈テンプレートであり、１つまたは複数の不整脈は心室性頻脈であり、そして１つまたは複数の療法は心室療法である。また別のシナリオによると、心臓拍動信号は心房拍動と関連しており、テンプレートは心房性頻脈テンプレートであり、１つまたは複数の不整脈は心房性頻脈であり、そして１つまたは複数の療法は心房療法である。

また別の実施形態は、心臓療法システムを含んでいる。本システムは、患者の心臓へ電気的に結合するための電極を含むセンサシステムを含んでいる。センサシステムは、心臓の不整脈エピソードの心臓拍動信号を検出するように構成されている。療法システムは、センサシステムに結合された不整脈検出器をさらに含み、各心臓拍動信号の形態を各々が複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数のテンプレートと比較し、心臓拍動信号の形態が特定タイプの不整脈のテンプレートに一致する場合は不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類するように構成されている。不整脈検出器は、特定タイプの不整脈が持続性もしくは非持続性不整脈であるかを決定するようにさらに構成されている。療法システムは、不整脈分類プロセッサへ結合された療法プロセッサをさらに含んでいる。療法プロセッサは、１つまたは複数の心臓療法を各々１つまたは複数のタイプの不整脈と関連付け、心臓拍動が特定タイプの不整脈であると特性付けられた場合で且つ特定タイプの不整脈が１つまたは複数の以前の不整脈エピソード中の持続性不整脈であると決定された場合は、特定タイプの不整脈と関連付けられた１つまたは複数の特定療法を送達するように構成されている。１つの実行では、療法プロセッサは、１つまたは複数の心臓療法の成功履歴に基づいて１つまたは複数の心臓療法を１つまたは複数のタイプの不整脈各々と関連付けるように構成されている。

一部の実行によると、不整脈検出器は、特定不整脈が非持続性である場合は特定不整脈の持続期間を決定するように構成されている。療法プロセッサは、１つまたは複数の以前の不整脈エピソード中に決定された特定不整脈の持続時間に関連する時間にわたって療法を遅延するように構成されている。不整脈検出器は、療法の送達後に不整脈エピソードを再分類するように構成できる。

複数の心臓療法は、１つまたは複数の抗頻脈ペーシング療法および／または１つまたは複数の電気的除細動療法および／または１つまたは複数の除細動療法を含むことができる。

本発明のまた別の実施形態は、医療システムに関している。医療システムは、患者へ心臓療法を送達するように構成された心臓療法システムを含んでいる。医療システムは、頻脈性不整脈と関連する心臓波形を検出するように構成された検出器システムを含んでいる。医療システムは、検出器システムおよび心臓療法システムに結合したプロセッサを含んでいる。プロセッサは、患者の１つまたは複数の過去の頻脈性不整脈イベントの心臓信号を代表する１つまたは複数のテンプレートおよび頻脈性不整脈エピソードと関連する追加の患者情報を提供するように構成されている。テンプレートの各々は、頻脈性不整脈エピソードを治療するために療法と関連付けられる。心臓波形が１つまたは複数のテンプレートのうちの特定のテンプレートおよび頻脈性不整脈イベントと関連付けられた追加の患者情報に対応している場合は、プロセッサは、特定のテンプレートと関連付けられた以前の療法が特定のテンプレートに対応する過去の頻脈性不整脈イベントを終結させることに成功したかどうかを決定するように構成されており、以前の療法が満足できると決定された場合は、プロセッサは、心臓療法システムが以前の療法を送達することを促すように構成されている。

例えば、心臓療法システムは、頻脈性不整脈を治療するために患者へ抗頻脈ペーシング療法を送達し、抗頻脈ペーシング療法の有効性および満足の一方または両方を決定するように構成できる。

本医療システムは、頻脈性不整脈エピソードと関連する患者活動情報をテンプレートプロセッサへ提供するように構成された患者活動センサ、頻脈性不整脈エピソードと関連する患者神経活動情報をテンプレートプロセッサへ提供するように構成された神経活動センサ、頻脈性不整脈エピソードと関連する患者経胸腔インピーダンス情報をテンプレートプロセッサへ提供するように構成された経胸腔インピーダンスセンサ、頻脈性不整脈エピソードと関連する加速情報をテンプレートプロセッサへ提供するように構成された加速度計、頻脈性不整脈エピソードと関連する患者心臓組織インピーダンス情報をテンプレートプロセッサへ提供するように構成された心臓組織インピーダンス感知システム、頻脈性不整脈エピソードと関連する患者血行動態情報を提供するように構成された血行動態センサのうちの１つまたは複数をさらにまた含むことができる。

また別の実施形態は、心臓療法システム、検出器システム、およびテンプレートプロセッサを含む医療システムに関する。心臓療法システムは、患者へ心臓療法を送達するように構成されている。検出器システムは、頻脈性不整脈イベントと関連する心臓波形を検出するように構成されている。テンプレートプロセッサは、検出器システムおよび心臓療法システムに結合している。テンプレートプロセッサは、患者の体外へ波形を提供し、患者の体外で不整脈イベントの指標である心臓波形の一部分を同定し、心臓波形の部分に対応する心臓テンプレートを作成し、心臓テンプレートに対応するその後の不整脈イベントを治療するために有用な心臓テンプレートと療法を関連付けるように構成されている。

１つの態様によると、心臓療法システムは、不整脈イベントを治療するために患者へ抗頻脈ペーシング療法を提供し、抗頻脈療法の有効性を決定するように構成されている。また別の態様によると、心臓療法システムは、不整脈イベントを治療するために患者へ抗頻脈ペーシング療法を提供し、その治療が満足できるものであったかどうかを決定するように構成されている。

１つの実行では、医療システムは、テンプレートプロセッサを収容している患者の体外型デバイスと通信するように構成された通信システムを含んでもよい。また別の実行では、医療システムは、医師がアクセスできる患者の体外型デバイスと通信するように構成された通信システムを含むことができ、医師は、心臓波形が任意の既存のテンプレートと一致しない場合は、新規のテンプレートの追加を開始する、またはオーバーライドしてもよい。

本発明の上記の概要は、本発明の各実施形態または各実行を記述することを意図していない。長所および功績は、添付の図面と結び付けて以下の詳細な説明および特許請求の範囲を参照することによって、本発明をより完全に理解できるとともに明白になるであろう。

本発明は様々な変型および変形に適応できるが、それらの詳細は例として図面に示されており、以下で詳述する。しかし、本明細書に記載した特定の実施形態に本発明を限定することは意図されていないことを理解されたい。これとは反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定された本発明の範囲内に含まれるすべての、変型、均等物、および代替形を含むことが意図されている。

以下に例示した実施形態の説明では、その一部分を形成し、例として本発明を実践できる様々な実施形態が図示されている添付の図面を参照する。他の実施形態も利用できること、そして本発明の範囲から逸脱せずに機能的変化を加えられることを理解されたい。

心室性頻脈は、１つまたは複数の心室内で発生する急速の心調律である。心房性頻脈、例えば心房粗動もしくは心房細動は、１つまたは複数の心房内で発生する高速の心調律である。心室性もしくは心房性頻脈性拍動を表す心臓信号は、数多くの相違する形態を含むことがある。一部のタイプの頻脈性不整脈は単形性の場合がある。単形性頻脈性不整脈を表す心臓信号は、相当に規則的な調律および類似の形状もしくは形態を示すことがある。

他のタイプの頻脈性不整脈は、多形態性もしくは多形性心室性頻脈を含むことがある。多形態性もしくは多形性心室性頻脈の各拍動は、多種多様であり、形態に基づいて特性付けするのが困難な多形性頻脈性不整脈を作り出す。心室細動は、解体型の非一貫性形態を表す多形性心室性頻脈の例である。

単形性頻脈性不整脈のエピソードはほんの数拍動しか持続せず、些細な症状しか生じさせないことがある。心拍数が比較的低い場合は、頻脈性不整脈は、数分間にわたって持続した場合でさえ容認されることがある。頻脈性不整脈は、様々な療法を用いて治療できる。例えば、一部の症例では、心室性頻脈（ＶＴ）は徐脈ペーシングに比較した場合は、比較的高いエネルギー出力でペーシングすることによって効果的に治療できる。ＶＴを緩和するためのペーシングは１つまたは複数のペーシングバーストを含んでいてよく、典型的には抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）と称されている。他のタイプのＶＴは、高エネルギー電気的除細動および／または除細動ショックを含むより攻撃的な療法を必要とすることがある。さらに他のタイプのＶＴは、療法を行なわなくても自然に終結することがある。

単形性心室性頻脈の最も危険な形態は、極めて急速で小規模の、そして非協調性収縮を含む心室細動である。急速の収縮は、血圧の急激な低下および低心拍出量を引き起こす。１分当たり約２２０拍を超える心拍数を伴う心室細動は自然に終結することはまれで、迅速に治療的介入を実施しないと致死性になることがある。典型的には、心室細動のための療法は、一連の高エネルギー除細動ショックを含んでいる。

本発明の様々な実施形態は、様々なタイプの不整脈、例えば心房性もしくは心室性頻脈を分類するための自動化プロセスに関する。例えば、各タイプの不整脈は、代表的な拍動形態と関連付けることができる。検出された不整脈エピソードは、不整脈エピソードの頻脈性心臓拍動のサンプルを様々なタイプの不整脈と関連付けた複数の代表的な拍動形態と比較するステップによって特定タイプの不整脈として分類できる。不整脈は、不整脈性心臓拍動のサンプルが特定の不整脈タイプと関連付けられた代表的な拍動形態と一致する場合は特定タイプの不整脈として分類できる。

本発明の様々な実施形態は、療法の成功の履歴に基づいて療法を送達することに関する。以前に特定タイプの不整脈を治療することに成功した１つまたは複数の療法は、その特定タイプの不整脈の代表的な拍動形態と関連付けることができる。その特定タイプの不整脈の将来の発生は、まず以前に成功した療法を用いて治療できる。

特定タイプのＶＴを治療するためには、特定の療法を選択できる。例えば、ある療法が特定タイプのＶＴを緩和する、もしくは終結させるのに成功したと決定されると、以前に成功した療法を同定して特定タイプのＶＴと関連付ける情報をＣＲＭデバイスメモリ内に保存することができ、療法コントロールユニットはそれを利用できる。その後にその特定タイプのＶＴのエピソードが検出されると、その特定タイプのＶＴを治療するために以前に成功した療法を選択できる。特定タイプのＶＴを治療するために使用される療法の同定は、例えばＣＲＭデバイスによって自動的に、または例えば心電図（ＥＧＭ）もしくは他のデータに基づいて医師が手動で実施できる。

本発明による不整脈分類および治療選択を実行する方法、デバイス、およびシステムは、以下で記載する特徴、構造、方法のうちの１つまたは複数、あるいはそれらの組み合わせを組み込むことができる。例えば、医療システムは、以下で記載する特徴および／またはプロセスの１つまたは複数を含むように実行できる。そのような方法、デバイス、もしくはシステムは、本明細書に記載する特徴および機能のすべてを含む必要はないが、有用な構造および／または機能性を提供する１つまたは複数の選択された特徴および機能を含むように実行できる。

本明細書に提供する一部の実施例は植込み型、もしくは植え込み可能なデバイスによって概して説明されているが、実施例はさらにまた、非植込み型のデバイスおよびシステムで実行することもできる、または一部の機能は植込み型デバイスで実行され、他の機能は、植込み型デバイスと患者の体外型デバイスとの間で通信する患者体外型デバイスで実行されてもよい。

図１Ａのフローチャートは、本発明の実施形態によって不整脈を分類する方法を例示している。上述したように、様々なタイプの不整脈、例えば単形性心房性頻脈もしくは単形性心室性頻脈は、所定の患者について拍動毎に比較的一致する特徴的な拍動形態を示す。その患者が経験する単形性頻脈性不整脈の様々なタイプの代表的な拍動形態を同定すると、その後の不整脈エピソードを分類するために使用できる。

不整脈エピソードは、最初はレート基準を用いて検出できる。例えば、規定閾値を超える心拍数が感知されると、そのエピソードは頻脈性不整脈エピソードであると決定できる。頻脈性不整脈エピソードは、形態学的基準を用いてさらに分類できる。例えば、頻脈性不整脈エピソードは、特定タイプの単形性頻脈性不整脈を示す形態を示すことがある。不整脈エピソードの心臓拍動は、検出して（１１０）、様々なタイプの心臓の不整脈と関連付けられた代表的な拍動形態と比較する（１２０）ことができる。心房拍動は心房性不整脈のタイプを同定するため、心室拍動は心室性不整脈のタイプを同定するために使用される。検出された心臓拍動の形態が特定タイプの不整脈と一致する（すなわち、それに対応する、または十分に類似する）場合は、その不整脈エピソードは特定タイプの不整脈として分類される（１３０）。

一部のシナリオでは、心臓拍動信号が２つ以上の代表的な形態に対応することがある。このシナリオでは、本システムは２つ以上の代表的な形態間を調整できる。例えば、調整は、例えば心拍数、患者の投薬レジメン、患者についての医学的情報、神経活動、患者の活動、血行動態、心臓組織インピーダンス、経胸腔インピーダンス、呼吸および／またはその他の要素を含む不整脈エピソードと関連する他の要素の検討を含むことができる。

代表的な心臓拍動の形態は、ユーザ入力に基づいて決定できる、自動的に決定できる、またはユーザ入力と自動プロセッシングの組み合わせを用いて決定できる。代表的な拍動形態は、心臓拍動信号を含む患者からの情報を集めた以前のデバイスからのデータを用いて作成できる。代表的な拍動形態は、他の患者から、例えばその患者と同様の状況にあり、類似の特徴を有する患者から集めた情報を用いて作成できる。代表的な拍動形態は、体外で検出されたパラメータ、体内で検出されたパラメータ、または体外および体内で検出されたパラメータの組み合わせを用いて作成できる。

図１Ｂは、本発明の実施形態によって不整脈を分類するまた別の方法を例示しているフローチャートである。不整脈エピソードの心臓拍動のサンプルが検出される（１２２）。心臓拍動のサンプルは、連続的もしくは非連続的拍動を含むことがある。検出された心臓拍動の形態は、１つのタイプの不整脈と関連付けられた第１の代表的な拍動形態と比較される（１２４）。心臓拍動の形態がその代表的な拍動形態と一致する場合は（１２６）、その不整脈エピソードは特定タイプの不整脈として分類される（１２８）。

心臓拍動の形態が代表的な拍動形態と一致せず（１２６）、そして比較するためのまた別の代表的な拍動形態がある場合は（１３０）、次の代表的な拍動形態が検出された心臓拍動と比較される（１２４）。

検出された心臓拍動の形態が代表的な拍動形態のいずれとも適合しない場合は（１３０）、その不整脈エピソードは未知のタイプの不整脈を含んでいる。不整脈エピソードは、未知もしくは未分類タイプの不整脈として分類される（１３２）。１つの実施例では、未分類不整脈エピソードは、その単形性不整脈についての代表的な拍動形態を取得することによって特性付け可能な単形性不整脈を含むことができる。また別の実施例では、未分類不整脈エピソードは、代表的な拍動の形態を用いた特性付けが達成可能ではない心室細動などの多形性不整脈を含む可能性がある。

一部の現行の医療デバイスは、心臓波形テンプレートを用いて上室性頻脈（ＳＶＴ）と心室性頻脈（ＶＴ）とを区別する。そのようなデバイスは、典型的には心臓エピソードを検出し、エピソード情報とテンプレート情報との対応を決定するアルゴリズムを用いて問題のエピソードを正常洞調律（ＮＳＲ）テンプレートと比較する。エピソードがＮＳＲテンプレートと対応すると、そのエピソードはＳＶＴ頻脈であると診断され、療法が保留される。これとは対照的に、エピソードがＮＳＲテンプレートと対応しない場合は、典型的にはそのエピソードを心室性頻脈であると診断および検証するためのプロセスが実施され、その後に療法を送達できる。現行のデバイスでは、送達される特定タイプの療法が医師によって前もって決定され、デバイス内にプログラミングされなければならない。さらに、特定タイプの療法が患者に適合しないことが見いだされた場合は、医師は、その患者のその後の心室性頻脈を治療するために相違するタイプの療法が送達されるように、フォローアップ来院中にデバイスを再プログラミングしなければならない。

様々な実施例では、頻脈性不整脈エピソードから形態学的テンプレートを作成し、これを使用して後のエピソードを同定できる。例えば、頻脈性不整脈エピソードは、植込み型医療デバイスによって検出され、そのエピソードが抗頻脈療法を必要とするタイプであるかを決定するために分析できる。１つの実施例では、頻脈性不整脈エピソードの形態学的グラフが医師などの分析者へ提示され、その頻脈性不整脈エピソードの評価が分析者から受信される。その評価は、例えば、その頻脈性不整脈エピソードが心室性頻脈（ＶＴ）エピソードまたは上室性頻脈（ＳＶＴ）エピソードであると分析者が判断するかどうかを示す入力を含むことができる。また別の実施例では、頻脈性不整脈エピソードは、それがＶＴまたはＳＶＴエピソードのどちらであるかを決定するためにコンピュータによって分析できる。コンピュータは、植込み型医療デバイス内、または患者の体外にあってよい。形態学的テンプレートは、頻脈性不整脈エピソードから作成し、後にそれが発生しているときに類似エピソードを同定するために使用できる。例えば、頻脈性不整脈エピソードがＳＶＴテンプレートと相関する場合は、ＳＶＴを宣言できる。すなわちそのエピソードはＳＶＴであると同定でき、それにしたがって治療できる。テンプレートは、患者における条件または不整脈の特徴を含む多種多様な要素に基づいて選択または廃棄できる。

１つの実施例では、テンプレートは心臓脱分極のサンプリングされたデータ提示の１つまたは複数のポイントを含んでいる。また別の実施例では、テンプレートは、心臓脱分極のサンプリングされたデータ提示から選択された１セットの特徴である。また別の実施例では、テンプレートは、例えば数拍動の平均値を取ることによって、複数のＳＶＴ拍動から作成される。

図２Ａは、ＳＶＴエピソードが同定および宣言されるプロセスを例示しているフローチャートである。２１０では、植込み型医療デバイスは内因性心臓信号を感知する。２２０では、医療デバイスは頻脈性不整脈エピソード中に感知された内因性電気的心臓信号の一部分を保存する。２３０では、ユーザは、その内因性電気的心臓信号の一部分がＳＶＴの指標であると見なされるかどうかを指示する。また別の実施形態では、プロセッサが、それがＳＶＴの指標であるかを決定するために信号のその部分を解析する。内因性電気的心臓信号の部分がＳＶＴの指標であると決定された場合は、２４０でＳＶＴテンプレートが作成される。１つの実施例では、植込み型医療デバイス内のプロセッサがテンプレートを作成する。また別の実施例では、体外型コンピュータシステム上でテンプレートが作成され、植込み型医療デバイスへダウンロードされる。テンプレートを作成するためには様々な技術を使用できる。１つの実施例では、テンプレートはＳＶＴエピソードからの１つの心臓拍動からなる。または、テンプレートは２つ以上の心臓拍動を含んでいる。１つの実施例では、テンプレートはテンプレートとしての内因性電気的心臓信号からの実際的データからなる。または、プロセッサが内因性電気的心臓信号データを、オリジナルデータより必要とする保存スペースが少ないファイルに変換する。

ここで目を図２Ａに向けると、２５０では、プロセッサが後の頻脈性不整脈エピソードからの心臓信号の第２部分と少なくとも１つのＳＶＴテンプレートとの少なくとも１つの類似度を決定する。類似度は、感知された内因性電気的心臓信号（もしくはその導関数）を入力として使用するアルゴリズムを通して計算される量である。様々な実施例では、類似度を決定するステップは、特徴相関係数、ウェーブレット係数、または心臓信号波形の面積もしくは積分もしくはそれらの近似値を計算するステップを含んでいる。様々な実施例では、類似度を決定するステップは、時間ドメイン、ウェーブレットドメイン、頻度ドメイン、または他のドメイン内でのデータの計算を含んでいる。

２６０では、デバイスは、類似度が閾値を超えると心臓信号の第２部分がＳＶＴエピソードを表すと宣言する。１つの実施例では、医療デバイス内のプロセッサは、心臓拍動についての特徴相関係数が閾値を超えるとＳＶＴエピソードを宣言する。また別の実施例では、プロセッサは、各複数回の拍動についての複数の特徴相関係数が閾値を超えるとＳＶＴを宣言する。１つのシナリオでは、一連続の拍動内の規定の心臓拍動分画（例、１０拍動中３拍動）が閾値を超えるとＳＶＴが宣言される。また別の実施例では、多数の拍動についての平均特徴相関係数が閾値を超えるとＳＶＴが宣言される（例、１０拍動についての平均値≧０．９４）。

１つの実施例では、プロセッサは、第２部分と複数のＳＶＴテンプレートとの類似度を決定する。１つの実施例では、プロセッサは、１連続のテンプレートに対して第２部分についての類似度を決定するステップを開始し、テンプレートの１つについての類似度が閾値を超えると類似度を決定するステップを停止する。言い換えると、プロセッサは、テンプレートと整合するまで、または全テンプレートが使用されるまで心臓信号を一連続のテンプレートと比較する。また別の実施例では、心臓信号の部分が、整合するかどうかとは無関係に全テンプレートと比較され、いずれか１つのテンプレートについての類似度が閾値を超えるとＳＶＴが宣言される。

上室性頻脈（ＳＶＴ）エピソードに加えて、心臓は、一部の例では抗頻脈療法を正当化しない心室性頻脈（ＶＴ）を含む他のタイプの頻脈性不整脈を示すことがある。そのような他の非致死性ＶＴエピソードもまた同定してテンプレートを作成するために使用できる。

図２Ｂは、ＳＶＴテンプレートと心臓信号との類似度が決定されるプロセスを例示しているまた別のフローチャートである。２１２では、植込み型医療デバイスは内因性心臓信号を感知する。２２２では、医療デバイスは、頻脈性不整脈エピソード中に感知された内因性電気的心臓信号の頻脈性不整脈部分を保存する。２３２では、プロセッサは、心臓信号の頻脈性不整脈部分と少なくとも１つのＳＶＴテンプレートとの少なくとも１つの類似度を決定する。２４２では、プロセッサは、少なくとも１つの類似度が少なくとも１つの閾値を超えるかどうかを決定する。１つの実施例では、プロセッサは、多数の拍動についての類似度を決定し、その類似度が拍動の少なくとも１つの規定分画（例、８拍動中３拍動）について閾値を超えるかどうかを決定する。少なくとも１つの類似度が少なくとも１つの閾値を超えると心臓信号のその部分はＳＶＴエピソードを表していると宣言され、２５２では、抗頻脈療法が抑制される。少なくとも１つの類似度が少なくとも１つの閾値を超えない（例、閾値を超える類似度を示すのが１０拍動中３拍動未満である）場合は、心臓信号のその部分はＶＴエピソードを表していると宣言され、２６２では、抗頻脈療法が送達される。心臓信号のその部分は、保存され、後にユーザに提示される。２７２で、その部分がＳＶＴの指標であることをユーザからの入力が示している場合は、２８２でＳＶＴテンプレートが作成される。また別の頻脈性不整脈イベントが発生すると、プロセスはボックス２３２へ戻り、次の頻脈性不整脈イベントからの心臓信号の頻脈性不整脈部分と、２８２で作成されたテンプレートであってよい少なくとも１つのＳＶＴテンプレートとの少なくとも１つの類似度を決定する。その部分がＳＶＴの指標であることをユーザ入力が示さない場合は、２９２ではテンプレートは作成されない。

図２Ｃは、テンプレートが抗頻脈療法を必要としない不整脈形態に対して作成されるプロセスを例示しているフローチャートである。２０５では、植込み型医療デバイスは内因性心臓信号を感知する。２１５では、医療デバイスは頻脈性不整脈エピソード中に感知された内因性電気的心臓信号の１つまたは複数の部分を保存する。２２５では、内因性電気的心臓信号の１つまたは複数の保存された部分のグラフ表示がユーザに提示される。２３５では、ユーザは、抗頻脈療法を必要としなかった内因性電気的心臓信号の少なくとも１つの頻脈性不整脈部分を同定する入力を提供する。抗頻脈療法を必要としなかった内因性電気的心臓信号の部分は、必ずではないがＳＶＴの指標である可能性がある。２４５では、テンプレートを作成するために使用すべき内因性電気的心臓信号の少なくとも１つの部分を指定しているユーザからの入力が受け入れられる。２５５では、ユーザによって指定された心臓信号の部分からテンプレートが作成される。１つの実施形態では、体外型コンピュータシステムが、植込み型医療デバイスへダウンロードされるテンプレートを作成するためにユーザからの入力を受け入れる。また別の実施例では、ユーザは、テンプレートを作成する植込み型医療デバイスと直接的に連絡する。１つの実施例では、ユーザは、心臓信号の複数の部分を指定し、複数のテンプレートが作成される。

再び図２Ｃを参照すると、２６５では、医療デバイス内のプロセッサが後の頻脈性不整脈エピソードからの内因性電気的心臓信号の第２部分とテンプレートとの１つまたは複数の類似度を決定する。２７５では、プロセッサは、１つまたは複数の類似度が１つの閾値を超えるかどうかを決定する。１つまたは複数の類似度が閾値を超える場合は、２８５でプロセッサは抗頻脈療法を抑制する。

また別の実施形態では、ユーザへグラフ表示を提示して入力を受け入れる代わりに、抗頻脈療法が適切であるかを決定するために、心臓信号の一部分がプロセッサによって自動的に分析される。

図３は、監視された心臓信号と１群の候補ＳＶＴテンプレートから選択されたＳＶＴテンプレートとの類似度が決定される方法を例示しているフローチャートである。３０５では、医療デバイスは心臓信号を監視する。３１０では、ＳＶＴの指標である心臓信号の部分が同定される。様々な実施例では、ＳＶＴの指標である部分は医師によって同定できる、または例えば自動コンピュータ分析によって同定できる。３１５では、ＳＶＴの指標である心臓信号の部分は、候補ＳＶＴテンプレートとして保存される。候補テンプレートは、そのテンプレートが観察された対応する心拍数と一緒に保存できる。後の頻脈性不整脈エピソードを分析する場合は、１群の候補ＳＶＴテンプレートから１つのＳＶＴテンプレートを選択するために１つまたは複数の選択プロトコルを使用できる。例えば、３２０では、１つのＳＶＴテンプレートは、候補テンプレートと関連付けられた心拍数に基づいて１群の候補ＳＶＴテンプレートから選択される。プロセッサは、後の頻脈性不整脈エピソードの心拍数に最も近い心拍数を有するテンプレートを選択する。

または、３２５では、候補ＳＶＴテンプレートは、患者に関する他の情報に基づいて選択される。１つの実施例では、患者の薬物治療レジメンがＳＶＴテンプレートの選択において検討される。患者におけるＳＶＴエピソードの形態は、患者の薬物治療レジメンに依存して変動することがある。１つの実施例では、医療デバイスは、候補テンプレートを作成するために使用される頻脈性不整脈エピソードと関連する薬物治療レジメンに関する情報を保存する。現行投薬レジメンもまたデバイス内に保存される。プロセッサは、選択されたテンプレートと関連付けられた薬物治療と現行薬物治療との類似度に基づいてＳＶＴテンプレートを選択する。また別の実施例では、医療デバイスは、１つまたは複数の神経活動、患者の活動、睡眠状態、血行動態、経胸腔インピーダンス、または心臓インピーダンスを検出する。また別の実施例では、本デバイスは、ＲＥＭ（無作為眼球運動）状態、交感神経性／副交感神経性緊張、右室圧、左房圧、もしくは肺動脈圧を含む心内血圧、酸素飽和、心臓のサイズおよび収縮性、血流量、または水腫を検出する。様々な実施例では、医療デバイスは、ＳＶＴテンプレートを選択する際にこれらのパラメータのうちの１つまたは複数を検討する。また別の実施例では、プロセッサは、患者の１つまたは複数の特徴を同定し、類似の特徴を有する他の患者からの統計量を用いてＳＶＴテンプレートを選択する。様々な実施例では、身長、体重、年齢、疾患履歴、投薬、および患者の状態（例えば神経活動、血圧など）が含まれる（が、それらに限定されない）。

また別の代替実施例では、３３０では、候補ＳＶＴテンプレートが複数の要素に基づいて選択される。１つの実施例では、心拍数および薬物治療レジメンの療法が考慮に入れられる。

３３５では、プロセッサは、後の頻脈性不整脈エピソードからの心臓信号と選択されたＳＶＴテンプレートとの類似度を決定する。プロセッサは、３４０では、少なくとも１つの閾値への類似度を比較する。類似度が閾値より低い場合は、ＳＶＴエピソードは選択されない。１つの実施例では、ＳＶＴエピソードが宣言されない場合は、医療デバイスは３４１でＶＴエピソードを宣言し、３４２で心室性抗頻脈療法を送達する。または、医療デバイスは、心室性抗頻脈療法を施行する前に他の決定を下すことができる。類似度が閾値を超えると、医療デバイスは、３４５で後の頻脈性不整脈エピソードからの心臓信号がＳＶＴエピソードを表していると宣言する。医療デバイスは、次に３５０で心室性抗頻脈療法を抑制する。

図４は、頻脈性不整脈エピソードからの心臓信号が正常洞調律およびＳＶＴテンプレートと比較される方法を例示しているフローチャートである。４０５では、医療デバイスは内因性電気的心臓信号を感知する。医療デバイスは、４１０では心拍数を監視する。４１５では、医療デバイスは心拍数を閾値と比較する。心拍数が閾値を超えない場合は、医療デバイスは心臓信号の感知を継続するが、頻脈性不整脈識別アルゴリズムは実施しない。心拍数が閾値を超える場合は、医療デバイスは、４２０で頻脈性不整脈エピソードであると宣言する。４２５では、医療デバイスは、心臓信号の頻脈性不整脈部分をその患者についての正常洞調律（ＮＳＲ）テンプレートと比較する。１つの実施例では、医療デバイスは、心臓信号の頻脈性不整脈部分とＮＳＲテンプレートとの特徴相関係数を計算する。心臓信号の頻脈性不整脈部分がＮＳＲテンプレートと十分に相関する（例えば、特徴相関係数が閾値を超える）場合は、医療デバイスは、４３０では心臓信号の頻脈性不整脈部分がＳＶＴエピソードを表すと宣言し、４３５ではエピソード中の心室性抗頻脈療法を抑制する。

心臓信号の頻脈性不整脈部分がＮＳＲテンプレートと類似ではない場合は、医療デバイスは、４４０では心臓信号の一部分とＳＶＴテンプレートとの類似度を決定する。４４５では、医療デバイスは、類似度が閾値を超えるかどうかを決定する。類似度が閾値を超えると、医療デバイスは４５０で心臓信号の部分がＳＶＴエピソードを表すと宣言する。１つの実施例では、心臓信号の部分がＳＶＴエピソードを表すと宣言することは、単に、４５５で心室性抗頻脈療法を抑制するなどのＳＶＴと一致している応答を実行するという決定を下すことを意味している。

４４５で類似度が閾値を超えない場合は、医療デバイスは、４６０で心臓信号の頻脈性不整脈部分を保存する。保存された部分は４６５でユーザに表示され、４７０ではユーザからの入力が受け入れられる。４７５で心臓信号がＳＶＴの指標であるとユーザが指示する場合は、４８０で心臓信号の頻脈性不整脈部分からテンプレートが作成される。

図５は、それによってＳＶＴテンプレートが追加され、古いＳＶＴテンプレートが廃棄される方法の実施例を例示しているフローチャートである。医療デバイスは、５１０では心臓信号を監視する。ＳＶＴの指標である心臓信号の部分は、コンピュータ分析もしくはユーザからの入力を通して５２０で同定される。医療デバイスは、５３０では、ＳＶＴの指標である心臓信号の部分をＳＶＴ候補テンプレートとして保存する。５４０では、医療デバイスは最も古いＳＶＴテンプレートを廃棄する。または、医療デバイスは、５５０では頻脈性不整脈エピソードから複数のＳＶＴテンプレートへの心臓信号の一部分の類似性の頻度を追跡し、５６０では心臓信号との最小頻度類似性を示すＳＶＴテンプレートを廃棄し、新規のテンプレートを保存する。また別の代替実施例では、医療デバイスは、５７０では、他のＳＶＴテンプレートの心拍数に類似する心拍数を備えるＳＶＴテンプレートを廃棄する。その実施例では、医療デバイスは、５８０では、中止された薬物治療レジメンと関連付けられたＳＶＴテンプレートを廃棄する。その実施例では、５９０では、医療デバイスは、他のＳＶＴテンプレートと最も相関しているＳＶＴテンプレートを廃棄する。様々な実施例では、どのテンプレートを廃棄すべきかの決定は、コンピュータシステム、医療デバイス、またはテンプレートを廃棄するという指示を入力するユーザによって下される。

図６は、頻脈性不整脈エピソードからの心臓信号が正常洞調律（ＮＳＲ）テンプレート６３０と比較され、次に上室性頻脈性不整脈（ＳＶＴ）テンプレート６６０と比較されるプロセスの実施例を例示しているフローチャートである。６１０では、頻脈性不整脈エピソードが検出される。ＮＳＲ相関モジュール６２０は、１０心臓拍動についてＮＳＲ特徴相関係数（ＦＣＣ(feature correlation coefficient)）を計算する。ＮＳＲ特徴相関係数が１０拍動中３拍動について０．９４以上である場合は、相関モジュール６２０はＳＶＴを宣言し、ＳＶＴプロトコル６４０が続く。０．９４以上のＮＳＲ特徴相関係数を有するのが１０拍動中３拍動未満である場合は、ＳＶＴ特徴相関モジュール６５０は、１０心臓拍動についてＳＶＴ特徴相関係数を計算する。ＳＶＴ特徴相関係数が１０拍動中３拍動について０．９５以上である場合は、ＳＶＴ相関モジュール６５０はＳＶＴを宣言する。０．９５以上のＳＶＴ特徴相関係数を有するのが１０拍動中３拍動未満である場合は、そのエピソードは心室性頻脈（ＶＴ）であるとして治療され、ＶＴプロトコルが続く。例えば、ＶＴプロトコル６７０は、抗頻脈療法の施行を含むことができる。

図７は、プロセッサ７１０を組み込んでおり、リード７７０を通して心臓７２０からの信号を分析するためにソフトウエアモジュールを実行する植込み型デバイス例７００のブロック図である。センサ７２０は、内因性電気的心臓信号を検出する。プロセッサ７１０は、センサ７２０からの信号を受信し、抗頻脈療法を送達すべきかどうか決定するためにその信号を解釈する。類似性モジュール７４０は、頻脈性不整脈エピソードからの心臓信号の部分と以前のＳＶＴエピソードを表すＳＶＴテンプレートとの類似度を決定する。抑制療法モジュール７５０は、類似度が閾値を超える場合は心室性抗頻脈療法を抑制する。ＳＶＴテンプレートは、メモリ回路７６０内に保存される。リード７７０は、プロセッサによって指示されるとおりに心室性抗頻脈療法を送達する。

図８は、正常洞調律形態の例を示している。図９は、ＳＶＴ形態の例を示している。１つの実施例では、テンプレートは、図８に示したように、単一拍動についての形態を含んでいる。また別の実施例では、テンプレートは、図９に示したように複数の拍動を含んでいる。また別の実施例では、心房性頻脈性不整脈についてのテンプレートを作成できる。心房性頻脈性不整脈テンプレートは、心房性頻脈性不整脈の将来のエピソードを宣言し、適切に抗頻脈療法を抑制するために使用できる。

テンプレートを作成し、心臓信号とテンプレートとの類似度を決定するためには様々なアルゴリズムを使用できる。１つの実施例では、１セットの規定の規則を使用して波形上に多数のポイントが位置決めされ、それらのポイントは心臓信号に対して比較するためのテンプレートとして使用される。１つの実施例では、８個の規定ポイントを位置決めできる。１つの実施例では、最高、最小、および変曲ポイントが位置決めされる。位置決めされたポイントは、テンプレートとして保存される。心臓信号の部分をテンプレートと整列させるステップによって、心臓信号の部分から特徴が抽出される。１つの実施例では、テンプレート上のピークが頻脈性不整脈エピソードの１拍動からの心臓信号の部分上のピークと整列させられる。心臓信号の部分上のポイントの振幅は、テンプレート内のポイントに対応する時点に測定される。類似度を決定するために、特徴相関係数（ＦＣＣ）は、信号から測定された振幅およびテンプレート内の振幅を用いて計算される。

１つの実施例では、心拍数チャネル信号およびショックチャネル信号が感知される。心拍数チャネル信号は、リード上の感知チップから遠位コイルまで測定される。ショックチャネルは、ＲＶリードの遠位コイルから近位コイルまで測定される。基準点は、心臓レートチャネル信号から決定される。ショックチャネル信号は、基準点を用いて整列させられる。テンプレートは、整列させたショックチャネル信号を用いて作成される。他の実施例では、信号が感知され、次にそれから感知された同一チャネルを用いて整列させられる。

また別の実施例では、プロセッサは、それからテンプレートを作成しなければならない信号のウェーブレット変換またはフーリエ（Ｆｏｕｒｉｅｒ）変換を計算する。規定数の最大ウェーブレット係数がテンプレートとして保存される。信号のピークとテンプレートのピークを整列させ、整列させた頻脈性拍動波形のウェーブレット変換を計算するステップによって、特徴が心臓信号から抽出される。規定数の最大ウェーブレット係数が保存される。保存されたウェーブレット係数とテンプレート内のウェーブレット係数との差の絶対値の合計が決定され、テンプレート内のウェーブレット係数の絶対値の合計で割られる。結果として生じた数値を１から引いて１００を掛けると「整合率のスコア(percent match score)」が得られ、これが閾値と比較される。１つの実施例では、閾値は７０％であり、７０％以上の整合率のスコアを有する拍動はＳＶＴ由来であると見なされる。１つの実施例では、８拍動中３拍動がＳＶＴであると、ＳＶＴエピソードが宣言される。

また別の実施例では、心臓信号波形は３つの連続三角形として概算される。各三角形の面積が計算され、テンプレート内に保存される。心臓信号の一部分から特徴を抽出するために、心臓信号内のピークがテンプレートと整列させられ、心臓信号が３つの三角形として概算される。３つの三角形各々の面積が計算される。テンプレートに対する類似度を決定するために、「類似性スコア」が信号三角形およびテンプレート三角形の面積の差の合計に基づいて決定される。類似性スコアは、この合計に反比例している。類似性スコアが閾値より大きいと、拍動はＳＶＴ由来であると見なされる。規定数の拍動が閾値を超えると、ＳＶＴエピソードが宣言される。

本発明の様々な実施形態は、患者が経験した特定タイプの不整脈に対して適切な療法を送達することに関する。本発明の実施形態によると、不整脈のタイプは、その不整脈のタイプを治療するために使用される様々な療法と各々関連付けられる。一部の実施形態では、療法は、その療法が特定タイプの不整脈を治療することに成功すると決定されている場合は、特定タイプの不整脈と関連付けられる。

１つの実行では、特定タイプの不整脈が発生すると、その特定タイプの不整脈を治療するように指定された第１療法が患者へ送達される。第１療法がその不整脈を緩和することに万一成功しない場合は、追加の療法を適用できる。第１療法以外の療法がその不整脈を終結もしくは緩和することに成功した場合は、成功した療法をその特定タイプの不整脈のその後のエピソードを治療するための第１療法として使用できる。

図１０は、本発明の実施形態によって患者へ心臓療法を送達する方法を例示している。様々な心臓療法は、不整脈のタイプと各々関連付けられる（１０４０）。代表的なセットの心臓療法は、例えば、バーストペーシング（例、２５Ｈｚもしくは５０Ｈｚシーケンスでのペーシング）、ランプペーシング（例、各ペーシング間の間隔が短縮されたバーストペーシング）、スキャンペーシング（例、連続バースト間で各バーストのバーストサイクル長が短縮されたバーストペーシング）、電気的除細動ショック（例、約０．５ジュールから約２ジュールで送達される電気的除細動ショック）、および除細動ショックの滴定を含む抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）を含むことができる。

不整脈エピソードの心臓拍動が、検出される（１０４２）。検出された心臓拍動の形態は、様々なタイプの不整脈と関連付けられた代表的な拍動形態と比較される（１０４４）。不整脈エピソードは、この比較に基づいて特定タイプの不整脈として分類される（１０４６）。特定タイプの不整脈と関連付けられた療法は、患者へ送達される（１０４８）。

図１１は、本発明の実施形態によって患者へ心臓療法を送達するまた別の方法を例示している。様々な心臓療法は、不整脈のタイプと各々関連付けられる（１１６２）。不整脈エピソードの心臓拍動が、検出される（１１６４）。検出された心臓拍動の形態は、ＶＴのタイプと関連付けられた代表的な拍動形態と比較される（１１６６）。心臓拍動の形態がその代表的な拍動形態と一致する場合は（１１６８）、その不整脈エピソードは特定タイプとして分類される（１１７０）。特定タイプの不整脈と関連付けられた療法は、患者へ送達される（１１７２）。

検出された心臓拍動の形態が代表的な拍動形態のいずれとも適合しない場合は（１１７４）、その不整脈エピソードは未知のタイプの不整脈として分類され（１１７６）、未分類頻脈性不整脈である。１つの実施例では、未分類不整脈エピソードは、その単形性不整脈についての代表的な拍動形態が取得された場合は、特性付け可能な単形性不整脈を含むことができる。また別の実施例では、未分類不整脈エピソードは、代表的な拍動の形態を用いて特性付け可能ではない心室細動などの多形性不整脈を含む可能性がある。未分類頻脈性不整脈を治療するために、療法が送達される（１１７８）。

図１Ａおよび１０に例示した１つのシナリオによると、不整脈分類は、不整脈エピソードと関連する心臓拍動の形態を様々なタイプの不整脈の代表的な拍動形態と比較することによって実施できる。代表的な拍動形態は、保存された形態テンプレートによって特性付けできる。形態テンプレートは、特定タイプの不整脈に代表的な心臓拍動信号の１つまたは複数の特徴、サンプル、および／または形態学的特性を含んでいる。不整脈エピソードは、その不整脈エピソードの心臓拍動のサンプルが特定のテンプレートのサンプルと相関していることを決定することによって、特定タイプの不整脈、例えば単形性ＶＴ（ＭＶＴ）であると特性付けできる。不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類できると、次に適切な療法が送達される。例えば、以前に特定タイプの不整脈を終結させる、もしくは緩和することに成功した療法を患者へ送達できる。

図１Ｂおよび１１のフローチャートによって例示したまた別のシナリオでは、患者が経験した不整脈のタイプは以前に保存された代表的な拍動形態のいずれとも整合しないことがあり、その場合はこのタイプの不整脈エピソードは未知である。頻脈性不整脈が単形性不整脈である場合は、不整脈のタイプは、不整脈のタイプの拍動形態を表している形態テンプレートを取得することによって特性付け可能となることがある。しかし、不整脈が多形性である場合は、特徴的な拍動を表すテンプレートを取得することはできない。

未分類不整脈を治療するために、療法を送達できる。不整脈が特性付け可能である場合は、第１療法を送達できる。不整脈が特性付け不可能である場合は、相違する療法を送達できる。未分類ＶＴを治療する際の療法の成功に関連する情報は、類似の特性を有する不整脈の将来の治療を増強するために保存できる。

１つの実施例では、未知であるが特性付け可能な不整脈についての形態テンプレートを取得できる。不整脈を治療するために、療法が送達される。療法の成功が決定される。不整脈を治療することに成功した療法は、取得された形態テンプレートによって特性付けされた不整脈のタイプと関連付けることができる。形態テンプレートに整合する心臓拍動を含む不整脈のその後のエピソードが検出された場合は、そのエピソードは成功した療法を用いて治療できる。

様々な実行では、療法の成功は不整脈を緩和する際の療法の有効性、不整脈を緩和するために適用しなければならない療法の時間の長さ、療法によって誘発される不必要な疼痛、もしあれば、療法の出力要件、および／または他の客観的もしくは主観的要素に基づいてよい。

不整脈のタイプと関連付けられた、および／または既知の、未知の、新規の、特性付け可能および／または特性付け不可能な不整脈を治療するために使用される療法は、様々な要素と関連付けることができる、またはそれらに基づいて使用できる。例えば、療法は、療法の成功、その療法の最近の使用、および／またはその療法の使用頻度と関連付けることができる、またはそれらに基づいて使用できる。

不整脈のタイプと関連付けられた、および／または既知の、未知の、新規の、特性付け可能および／または特性付け不可能な不整脈を治療するために使用される療法は、様々な患者情報と関連付けることができる、および／またはそれらに基づいて使用できる。例えば、そのような療法は、例えば、心臓拍動のレート、患者の投薬レジメン、患者についての医学的情報、神経活動、患者の活動、血行動態、心臓組織インピーダンス、経胸腔インピーダンス、呼吸および／またはその他の要素を含む不整脈エピソードと関連する他の要素と関連付けることができる、および／またはそれらの検討に基づいて使用できる。

本明細書に例示した本システムの実施形態は、一般に、当技術分野において知られている多数の電気的除細動／除細動およびペーシングモードで作動できる心調律管理（ＣＲＭ）デバイスにおいて実行するように記載されている。電気的除細動／除細動療法に加えて、当技術分野において知られているような多数のペーシング療法を実行するためには、様々なタイプのシングルチャンバ式およびマルチチャンバ式ＣＲＭデバイスを使用できる。ＣＲＭデバイスは、例えば、レートに基づくおよび／または形態学的頻脈性不整脈の識別分析を実施するステップを含んでいてよい段階的抗頻脈療法などの様々な抗頻脈療法を実行できる。

本開示に記載した構成、特徴、および特徴の組み合わせは、広範囲の植込み型もしくは体外型医療デバイスにおいて実行でき、そしてそのような実施形態および特徴は、本明細書に記載した特定デバイスに限定されないことは理解されている。本明細書に記載したシステムおよび方法は、例えば除細動器、電気的除細動器、ペースメーカ、心臓モニタ、および再同期化装置などの広範囲の植込み型もしくは体外型診断用および／または治療用心臓デバイスで実行できる。

本システムはマイクロプロセッサに基づく構造を有する植込み型心臓除細動器と結び付けて記載されているが、植込み型心臓除細動器（もしくは他のデバイス）は、所望であれば任意の論理に基づく集積回路構造において実行できることは理解されるであろう。

１つの実施形態では、ＣＲＭデバイスは、本発明の原理によるテンプレート形態にしたがって心臓波形を処理するように作動するシングルチャンバ式デバイスとして構成された植込み型電気的除細動器／除細動器である。また別の実施形態では、ＣＲＭデバイスは、デュアルチャンバ式デバイスとして構成された植込み型電気的除細動／除細動器である。さらにまた別の実施形態では、ＣＲＭデバイスは、例えばうっ血性心不全（ＣＨＦ）を治療するために使用される再同期化装置におけるように、複数の心房室、例えば心臓の両心室を感知する、および／または電気刺激を提供するように構成されている。

図１２は、本発明の実施形態によって不整脈分類および治療方法を実行するために使用できるＣＲＭデバイスの部分図である。図１２に例示したＣＲＭデバイスは、リードシステム１２０２に電気的および物理的に結合されたパルスジェネレータ１２００を含んでいる。リードシステム１２０２は、リードシステム１２０２の部分を心臓１２０１内に挿入してヒトの体内に植え込まれる。リードシステム１２０２は、心臓１２０１によって生成される電気的心臓信号を検出し、心臓不整脈を治療するための規定条件下で心臓１２０１へ電気エネルギーを提供するために使用される。

リードシステム１２０２は、ペーシング、感知、および／または除細動のために使用される１つまたは複数の電極を含んでいる。図１２に示した特定の実施形態では、リードシステム１２０２は右室リードシステム１２０４、右房リードシステム１２０５、および左室リードシステム１２０６を含んでいる。１つの実施形態では、右室リードシステム１２０４は、統合型バイポーラペーシング／ショックリードとして構成されている。

右室リードシステム１２０４は、ＳＶＣ−コイル電極１２１６、ＲＶ−コイル電極１２１４、およびＲＶ−チップ電極１２１２を含んでいる。またはＲＶ−リング電極として構成されてもよいＲＶ−コイル電極１２１４は、右室のためのペーシング電極であるＲＶ−チップ電極１２１２から間隔が空けられている。

右房リードシステム１２０５は、ＲＡ−チップ電極１２５６およびＲＡ−リング電極１２５４を含んでいる。ＲＡ−チップ電極１２５６およびＲＡ−リング電極１２５４は、心臓の右房へペーシングパルスを提供でき、右房からの心臓信号を検出するためにも使用できる。１つの構成では、右房リードシステム１２０５は、Ｊ形リードとして構成されている。リードシステム１２０２は、左房の電気信号を検出するために心臓の中、上もしくは周囲に配置できる左房リード（図示していない）をさらに含むことができる。一部の実行では、例えば、左房リードは、心臓の外面に取り付けられる１つまたは複数の電極を含むことができる。

図１２の構成では、リードシステム１２０２が心臓１２０１内に配置され、右室リードシステム１２０４が右房１２２０を経由して右室１２１８内へ伸びているように図示されている。ＲＶチップ電極を配置するための典型的な場所は、ＲＶ尖端もしくはＲＶ流出路である。

詳細には、ＲＶ−チップ電極１２１２およびＲＶ−コイル電極１２１４は、右室１２１８内の適切な場所に配置される。ＳＶＣ−コイル電極１２１６は、心臓１２０１の右房１２２０内または心臓１２０１の右房１２２０へ通じている大静脈内の適切な場所に配置される。図１２に描出されたＲＶ−コイル電極１２１４およびＳＶＣ−コイル電極１２１６は、除細動電極である。

ＬＶ遠位電極１２１３、およびＬＶ近位電極１２１７は、冠静脈系に通して挿入し、心臓１２０１の左室１２２４に隣接させて配置できる。ＬＶ近位電極１２１７は、左室のためのペーシング電極であるＬＶ遠位電極１２１３から間隔が空けられている。ＬＶ遠位電極１２１３およびＬＶ近位電極１２１７もまた、左室を感知するために使用できる。

左室リードシステム１２０６は、左房および左室１２２２、１２２４各々に隣接する適切な場所にＬＶ遠位電極１２１３およびＬＶ近位電極１２１７を配置するために、上大静脈（ＳＶＣ）、右室１２２０、冠静脈口、および冠静脈洞１２５０を経由して前進させられる心内膜ペーシングリードを含んでいる。

左室リード１２０６は、上大静脈を経由して心臓の右房１２２０内へ誘導される。右心房１２２０から、左室リードシステム１２０６は、冠動脈洞１２５０の開口部である冠動脈洞口内へ装着される。リードシステム１２０６は、冠動脈洞１２５０を通して左室１２２４の冠静脈へ誘導される。この静脈は、心臓の右側から直接的にアクセスできない左房１２２２および左室１２２４の表面にリードが到達するためのアクセス経路として使用される。左室リードシステム１２０６のためのリード配置は、鎖骨下静脈アクセスおよび左室１２２４に隣接するＬＶ電極１２１３および１２１７を挿入するための前成形ガイディングカテーテルによって達成できる。１つの構成では、左室リードシステム１２０６は、シングルパスリードとして実行されている。

ここで図１３Ａを参照すると、本発明によって不整脈分類および療法送達を実行するために適合する心調律管理（ＣＲＭ）デバイス１３００のブロック図が示されている。図１３Ａは、機能ブロックに分けられたＣＲＭデバイス１３００を示している。当業者には、これらの機能ブロックを配列できる、可能性のある多数の構成が存在することが理解されている。図１３Ａに示した実施例は、１つの可能性のある機能的配列である。ＣＲＭデバイス１３００の様々な機能は、ハードウエア、ソフトウエア、またはハードウエアとソフトウエアの組み合わせによって遂行できる。

ＣＲＭデバイス１３００は、心臓から心臓信号を感知して、療法を、例えばペーシングパルスもしくは除細動ショックを心臓に送達するための構成要素を含んでいる。ＣＲＭデバイス１３００のパルスジェネレータ（ＰＧ）１３０３は、ヒトの体内に植え込むために適合するハウジング１３０１内に入れて密封できる。ＰＧ１３０３への電力は、ハウジング１３０１内に同封されている電気化学的バッテリ１３３３によって供給される。ケースに入れられたＰＧ１３０３へ心内リードシステム導線を物理的および電気的に取り付けることができるように、リード端子（図示していない）を備えるコネクタブロックがハウジング１３０１へ追加して取り付けられている。

１つの実施形態では、ＰＧ１３０３は、コントロールシステム１３２０、メモリ回路１３３６、センシング回路１３２１、１３２３、１３２５、１３２９、ペースメーカ１３２２、および電気的除細動器／除細動器療法回路１３３０を含むプログラマブル・マイクロプロセッサに基づくシステムである。ＰＧ１３０３の構成要素は、本発明のアプローチによる不整脈分類および療法送達を含む操作を協調して実施する。コントロールシステム１３２０は、不整脈の検出、分類、および療法コントロールに対して責任を負っている。コントロールシステム１３２０は、様々な機能的構成要素、例えば不整脈分類プロセッサ１３４１および療法コントロールユニット１３４２を含むことができる。

メモリ回路１３３６は、不整脈エピソードを含む感知された心臓信号の履歴、および／または患者へ送達される療法についての情報を保存するために使用できる。メモリ回路１３３６は、例えば、様々なタイプの心臓信号の代表的な拍動形態を保存するために使用できる。不整脈のタイプとそれらの不整脈タイプを治療するための療法との詳細な関連付けは、メモリ１３３６内に保存できる。

メモリ１３３６内に保存された履歴データは、患者の疾患もしくは障害の診断を含む様々な目的に使用できる。履歴データの分析は、ＣＲＭデバイス１３００を使用する、および／または作動を調整するために使用できる。メモリ１３３６内に保存されたデータは、体外型プログラマユニット１３３４または必要もしくは所望に応じて高度患者管理システムなどの他のコンピュータデバイスへ送信できる。

ＣＲＭデバイス１３００が体外型プログラマユニット１３３４もしくは他の遠隔デバイスと通信できるようにするために、ＰＧ１３０３にはテレメトリ回路１３３１を結合できる。１つの実施形態では、テレメトリ回路１３３１およびプログラマユニット１３３４は、プログラマユニット１３３４とテレメトリ回路１３３１との間で信号およびデータを受信および送信するためにワイヤループアンテナおよび無線周波数遠隔測定リンクを使用する。この方法では、プログラミングの命令は、植込み中および植込み後にプログラマユニット１３３４からＰＧ１３０３のコントロールシステム１３２０へ送信される。遠隔デバイスは、テンプレート作成および／または保守、および／または形態学的分析、レート分析、ウェーブレット分析、もしくは他のタイプの調律分析などの心調律分析に関連する様々な情報を表示できるディスプレイデバイス１３７０を含むことができる。例えば、ディスプレイデバイス１３７０は、検出された心臓波形を分析もしくは分類するために使用されるテンプレートと一緒に１つまたは複数の検出された心臓波形のグラフ表示を描出できる。このディスプレイは、例えば、心臓波形を分析もしくは分類するために使用された周波数特定のテンプレートに関連する統計量を含む、ＣＲＭデバイスによって使用された多数のテンプレートに関する様々なデータを示すことができる。本発明のテンプレート作成および／または療法選択方法と結び付けて表示するためのその他の使用もまた可能である。

ペースメーカ１３２２は、心調律を調節するために心臓へ一連の電気刺激を送達するために使用できる。様々な実施形態では、ペースメーカ１３２２は、右房、左房、右室、および左室の１つまたは複数へペーシングパルスを送達できる。心臓は、徐脈を治療するため、または右室および左室の収縮を同期化および／または同調させるためにペーシングできる。ペースメーカ１３２２は、心臓へ送達される抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの形態での頻脈性不整脈療法を提供することもできる。ＡＴＰパルスは、頻脈性不整脈エピソードを遮断するために実行されるプログラム可能な幅および振幅を備える一連の時限ペースを含むことができる。ＡＴＰ療法は、例えば２５Ｈｚ〜約５０Ｈｚでのバーストペーシングを含むことができる。様々な実行では、ペーシング間のインターバルは可変長もしくは固定長を有していてよい。

図１３Ａに図示した実施形態では、電極のＲＡ−チップ電極１２５６、ＲＡ−リング電極１２５４、ＲＶ−チップ電極１２１２、ＲＶ−コイル電極１２１４、ＳＶＣコイル電極１２１６、ＬＶ遠位電極１２１３、ＬＶ近位電極１２１７、および缶電極１３０９は、スイッチングマトリックス１３２６を通して様々なセンシング回路１３２１、１３２３、１３２５、１３２９へ結合されている。右房センシングチャネル回路１３２１は、心臓の右房からの電気信号を検出して増幅させるために役立つ。例えば、右房内のバイポーラセンシングは、ＲＡ−チップ電極１２５６とＲＡ−リング電極１２５４との間で発生した信号を感知することによって実行できる。スイッチングマトリックス１３２６は、右房信号のバイポーラセンシングを実行するために、ＲＡ−チップ電極１２５６およびＲＡ−リング電極１２５４をＲＡセンシングチャネル回路１３２１へ結合させるために機能する。または、ユニポーラ右房センシングは、ＲＡ−チップ電極１２５６および缶電極１３０９をＲＡセンシングチャネル回路１３２１へ結合させるためにスイッチングマトリックス１３２６を作動させることによって遂行できる。

ＲＶ−チップ電極１２１２の使用を通して感知された心臓信号は右室（ＲＶ）近接場信号であるが、本明細書ではＲＶレートチャネル信号と称する。図１２に示したシステムでは、右室リードは、統合型ペーシング／ショックリードとして図示されている。この構成では、バイポーラレートチャネルセンシングは、ＲＶレートチャネルセンシング回路１３２３を通してＲＶ−チップ電極１２１２とＲＶ−コイル電極１２１４とを結合させるためにスイッチングマトリックス１３２６を作動させることによって遂行できる。レートチャネル信号は、例えばＲＶ−チップ電極１２１２およびＲＶ−コイル電極１２１４間で発生した電圧として検出できる。ＲＶレートチャネルセンシング回路１３２３は、ＲＶレートチャネル信号を感知して増幅させるために役立つ。

ユニポーラＲＶセンシングは、例えばＲＶ−チップ電極１２１２および缶電極１３０９をＲＶレートチャネルセンシング回路１３２３へ結合させることによって実行できる。この構成では、レートチャネル信号は、ＲＶ−チップ電極１２１２と缶電極１３０９センシングベクタとの間で発生した電圧として検出される。

ＲＶリードシステムは、バイポーラペーシングおよびセンシングのために使用されるＲＶ−リング電極（図１３Ａには図示していない）をさらに含むことができる。ＲＶ−リング電極がリードシステム内に含まれる場合は、バイポーラセンシングは、ＲＶ−チップ電極１２１２とＲＶ−リング電極（図示していない）との間で発生した電圧を感知することによって遂行できる。

除細動コイルもしくは電極１２１４、１２１６および缶電極１３０９のうちの１つの使用を通して、または除細動コイルもしくは電極１２１４、１２１６の両方を使用して感知される心臓信号などの遠方界信号については、本明細書では形態もしくはショックチャネル信号と称する。ショックチャネル信号は、ＲＶ−コイル電極１２１４から缶電極１３０９の間、ＲＶ−コイル電極１２１４からＳＶＣ−コイル電極１２１６の間、またはＲＶ−コイル電極１２１４からＳＶＣ−コイル電極１２１６へ短絡させた缶電極１３０９の間で発生した電圧として検出できる。スイッチングマトリックス１３２６は、所望のショックチャネルセンシングベクタを、例えばＲＶ−コイルを缶へのように、ＲＶショックチャネルセンシング回路１３２５へ結合するために作動する。ＲＶショックチャネル回路１３２５は、ショックチャネル信号を感知して増幅させるために役立つ。

スイッチングマトリックス１３２６の出力もまた、捕捉検出のために、選択された電極の組み合わせをＬＶセンシングチャネル回路１３２９へ結合させるために作動させることもできる。例えば、ＬＶ近位電極１２１７およびＬＶ遠位電極１２１３は、心臓の左室からの電気信号を感知するためにスイッチングマトリックス１３２６を通してＬＶセンシングチャネル回路１３２９へ結合させることができる。コントロールシステム１３２０は、ＣＲＭデバイス１３００の他の構成要素からの信号を受信し、様々なＣＲＭ機能の作動を制御する。コントロールシステム１３２０は、１つまたは複数の心房／心室へペーシングパルスを送達するペースメーカ１３２２のための制御装置として機能する。例えば、ペーシング信号は、適切な条件下で事前に確立されたペーシングレジメンにしたがって選択された電極へ送達できる。

右房のユニポーラペーシングは、例えば、ＲＡチップ電極１２５６と缶電極１３０９との間にペーシングパルスを送達することによって遂行できる。右房のバイポーラペーシングは、例えば、ＲＡチップ電極１２５６とＲＡ−リング電極１２５４との間にペーシングパルスを送達することによって遂行できる。

右室ペーシングは、ユニポーラもしくはバイポーラ構成を用いて同様に実行できる。ユニポーラＲＶペーシングは、例えばＲＶ−チップ電極１２１２と缶電極１３０９との間に送達されるペーシングパルスを含んでいる。バイポーラペーシングは、例えばＲＶ−チップ電極１２１２とＲＶ−コイル電極１２１４との間のペーシングパルスの送達を含んでいる。ＲＶ−リング電極が存在する場合は、バイポーラペーシングは、ＲＶ−チップ電極１２１２とＲＶ−リング電極（図示していない）との間にペーシングパルスを送達することによって遂行できる。

左室ペーシングは、ユニポーラもしくはバイポーラ構成を用いて実行できる。ユニポーラＬＶペーシングは、例えば、ＬＶ遠位電極１２１３と缶電極１３０９との間に送達されるペーシングパルスを含むことができる。または、バイポーラＬＶペーシングは、ＬＶ遠位電極１２１３およびＬＶ近位電極１２１７を用いてペーシングパルスを送達することによって遂行できる。

ＣＲＭデバイス１３００は、単形性頻脈性不整脈のタイプを含む様々な不整脈を分類するように構成された不整脈分類プロセッサ１３４１を含んでいる。不整脈分類プロセッサ１３４１は、心臓信号の形態学的分析に基づいて不整脈を検出および／または分類できる。形態学的分析は、例えば検出された心房性もしくは心室性心臓拍動を、不整脈性拍動および／または正常に実施された拍動を特徴とする保存されたテンプレートと比較することによって遂行できる。

１つの実行では、上室性頻脈（ＳＶＴ）と心室性頻脈（ＶＴ）との区別は、心臓拍動を、患者の通常の上室性頻脈（ＳＶＴ）を特徴とするテンプレートと比較することによって遂行できる。心臓拍動がＳＶＴテンプレートと一致する場合は、その頻脈性不整脈は上室が起源であると決定される。また別の実施例では、不整脈分類プロセッサ１３４１は、心臓拍動の形態を、心室性頻脈、心房細動および／または心房粗動を特徴とするテンプレートと比較することによって不整脈を分類できる。例えば心拍数に基づく、そしてパターンに基づく不整脈検出法などのその他の不整脈検出および／または分類方法は、当技術分野において知られており、同様に不整脈分類プロセッサ１３４１によって遂行できる。

不整脈が不整脈分類プロセッサ１３４１によって分類される場合は、コントロールシステム１３２０は電気的除細動器／除細動器のパルスジェネレータ１３３０またはペースメーカ１３２２と通信し、その不整脈を緩和もしくは終結させるためにＡＴＰ、電気的除細動／除細動ショックなどの適切な療法を開始できる。療法コントロールユニット１３４２は、１つまたは複数の療法を不整脈のタイプと関連付けることができる。例えば、療法が特定タイプの不整脈の治療に成功することが証明されると、療法コントロールユニットはその療法をその不整脈のタイプと関連付ける。特定タイプの不整脈が引き続いて検出されると、療法コントロールユニットはその患者へ送達すべき以前に成功した療法を選択する。

不整脈を治療するために送達される療法は、選択された順序で送達できる。療法送達の順序は、より成功した療法を最初に、そして他の療法を次に送達することを含むことができる。

図１３Ｂは、本発明の療法選択方法を実行するために適合する回路を使用しているＣＲＭデバイス１３５０のまた別の構成を図示している。図１３Ｂは、機能ブロックに分けられたＣＲＭデバイス１３５０を示している。これらの機能ブロックを配列できる、可能性のある多数の構成が存在する。図１３Ｂに示した実施例は、１つの可能性のある機能的配列である。ＣＲＭデバイス１３５０は、心臓から心臓信号を受信して、ペーシングパルスもしくは電気的除細動／除細動パルスの形で心臓へ電気エネルギーを送達するための回路を含んでいる。

心臓リードシステム１３６０は、図１２と結び付けて上述したように心臓電極が心臓組織に接触するように実行できる。リードシステム１３６０の心臓電極は、心臓の電気活動に関連する心臓信号を感知する。感知された心臓信号は、リードシステム１３６０を通してＣＲＭ回路１３５１へ送信できる。心臓電極およびリードシステム１３６０は、様々な心臓不整脈を緩和するためにＣＲＭ回路１３５１によって発生した電気刺激を心臓へ送達するために使用できる。ＣＲＭ回路１３５１は、心臓電極およびリードシステム１３６０と組み合わせて、心臓信号を検出し、例えば左室および右室ならびに左房および右房のいずれかへ治療的電気刺激を送達できる。ＣＲＭ回路１３５１のハウジングへ結合した缶電極１３５５は、心臓信号を感知して心臓へ電気刺激を送達するために追加して使用できる。

１つの実施形態では、ＣＲＭ回路１３５１は、ヒトの体内に植え込むために適合する密封型ハウジング内に入れられる。電力は、ハウジング内に配置された電気化学的バッテリ１３８０によって供給される。１つの実施形態では、ＣＲＭ回路１３５１は、コントロールシステム１３９０、センシング回路１３７０、ペーシング療法回路１３６５、ショック療法回路１３７５５、およびメモリ１３８６を含むプログラマブル・マイクロプロセッサに基づくシステムである。メモリ１３８６は、例えばテンプレート情報、様々なペーシング、除細動、および感知モードのためのパラメータ、ならびに感知された心臓信号もしくは他の情報に関連するデータを保存するために使用できる。メモリ２４０内に保存されたパラメータおよびデータは、様々な目的のためにオンボードで使用できる、および／または所望に応じて体外型プログラマユニット１３９２もしくは他の患者体外型デバイスへテレメトリを介して送信できる。

コントロールシステム１３９０は、ペーシング療法回路１３６５、ショック療法回路１３７５、およびセンシング回路１３７０を含むＣＲＭデバイス１３５０の様々なサブシステムを制御するために使用できる。コントロールシステム１３９０は、テンプレート初期化、テンプレート作成、テンプレート更新、および本発明の実施形態によって療法選択のための方法を実行するためのテンプレートプロセッサ１３９５をさらに含むことができる。

通信回路１３８５は、ＣＲＭデバイス１３５０が体外型プログラマユニット１３９２および／または他の患者体外システムと通信することを可能にする。１つの実施形態では、通信回路１３８５およびプログラマユニット１３９２は、プログラマユニット１３９２と通信回路１３８５との間に信号およびデータを受信および送信するためにワイヤループアンテナおよび無線周波数遠隔測定リンクを使用する。この方法では、プログラミングの命令は、植込み中および植込み後にプログラマ１３９２からＣＲＭ回路１３５１へ転送できる。さらに、保存された心臓データは、例えばＣＲＭ回路１３５１からプログラマユニット１３９２へ転送できる。

センシング回路１３７０は、心臓電極１３６０で感知された心臓信号を検出する。センシング回路１３７０は、例えば、増幅器、フィルタ、Ａ／Ｄ変換器およびその他の信号プロセッシング回路を含むことができる。センシング回路１３７０によって処理された心臓信号は、コントロールシステム１３９０およびテンプレートプロセッサ１３９５へ伝達できる。

コントロールシステム１３９０はテンプレートプロセッサ１３９５へ結合されており、テンプレートプロセッサ１３９５によって作成されて維持されるテンプレートを使用して例えば不整脈分析および療法選択を含む様々な機能を実施する。コントロールシステム１３９０の不整脈分析セクションは、様々な心臓不整脈を検出もしくは予測するため、および患者のために適切な療法の選択を支援するために、センシング回路１３７０を通して検出された心臓信号を、テンプレートプロセッサ１３９５によって作成されて維持されたテンプレートと比較する。

ペーシング療法回路１３６５は、コントロールシステム１３９０内のペースメーカによって制御され、適切な条件下で事前に確立されたペーシングレジメンにしたがって１つまたは複数の心臓電極を通して心臓へペーシング刺激パルスを送達するために使用できる。同様に、ペーシング療法回路１３６５は、ＡＴＰと関連付けられたテンプレートに対応するＶＴに応答してＡＴＰ療法を送達できる。

ショック療法回路１３７５およびペーシング療法回路１３６５は、コントロールシステム１３９０の不整脈分析セクションに結合されている。ショック療法回路１３７５は、ＡＴＰが有効ではない、および／または満足できないことを患者履歴が示唆する場合は、および／またはテンプレートが心臓エピソードに対応しない場合は、コントロールシステム１３９０によって検出もしくは予測された心房もしくは心室性頻脈もしくは細動などの心臓不整脈を終結もしくは緩和させるために心臓へ高エネルギー電気刺激を送達するために使用できる。

ＣＲＭデバイス１３５０は、形態学的テンプレートならびに他の情報を用いてテンプレート作成および維持、および／または心調律分析に関連する様々な情報を表示できるディスプレイデバイス１３９４へ任意で結合できる。例えば、ディスプレイデバイス１３９４は、検出された心臓波形を分析もしくは分類するために使用されるテンプレートと一緒に１つまたは複数の検出された心臓波形のグラフ表示を描出できる。このディスプレイは、例えば、心臓波形を分析もしくは分類するために使用された周波数特定のテンプレートに関連する統計量を含む、ＣＲＭデバイス１３５０によって使用された多数のテンプレートに関する様々なデータを示すことができる。本発明のテンプレート作成および／または調整方法と結び付けて表示するためのその他の使用もまた可能である。

図１４は、本発明の実施形態によって患者へ心臓療法を送達するための方法を例示しているフローチャートである。不整脈は、心拍数に基づいて検出される（１４１０）。例えば、頻脈性不整脈は、最初に患者のＲ−Ｒ間隔を評価することによって心室レートに基づいて検出できる。システムが閾値を超える心室レートを検出すると、システムはそのエピソードに頻脈性不整脈エピソードとしてフラグを立てる。頻脈性不整脈レートは、相当に速い、中等度、または遅い頻脈性不整脈について規定された範囲内に分類される、例えばＲ−Ｒ間隔のような間隔の数もしくはパーセンテージに基づいて相当に速い、中等度、または遅い頻脈性不整脈として分類できる。

頻脈性不整脈が心拍数に基づいて最初に検出された（１４１０）後、頻脈性不整脈のタイプをさらに分類するために形態学的分析プロセスを実施できる。１つの実行では、頻脈性不整脈エピソードの１つまたは複数の心臓拍動の形態が、患者の上室性調律を特性付けるＳＶＴ形態テンプレートと比較される。

１つまたは複数の心臓拍動がＳＶＴテンプレートと一致する場合は（１４２０）、その頻脈性不整脈は上室性頻脈（ＳＶＴ）であると決定される（１４２５）。１つの実施形態では、頻脈性不整脈は、ｙ拍動中ｘ拍動がＳＶＴテンプレートと一致する場合は、ＳＶＴとして分類される。例えば、頻脈性不整脈は、約１０拍動中少なくとも約３拍動がＳＶＴテンプレートと一致すればＳＶＴとして分類できる。頻脈性不整脈がＳＶＴとして分類される場合は、療法は指示されないことがある。

心臓拍動の形態がＳＶＴテンプレートと一致しない場合は（１４２０）、その心臓拍動の形態を以前に保存されたＶＴテンプレートと比較できる。心臓拍動の形態がＶＴ形態テンプレートと一致する場合は（１４４０）、以前にＶＴを治療することに成功した療法が送達される（１４５０）。心臓拍動の形態がＶＴテンプレートと一致しない場合は（１４４０）、または以前に保存されたＶＴテンプレートが存在しない場合は（１４３０）、本システムはプログラムされた療法を送達する（１４３５）。

本発明の実施形態によると、検出された不整脈エピソードを分類するために、ＶＴテンプレートを取得および／または更新して、利用可能にできる。ＶＴ調律を特性付けるテンプレートは、追加の類似のＶＴエピソードが発生した場合にのみ更新できる。不整脈のタイプと関連付けられたテンプレートは、自動的または手動により取得または更新できる。例えば、ＣＲＭデバイスは、起源が心室であると決定され、そしてそれに対して保存されたテンプレートが存在しない急速な心室レートが検出されるとＶＴテンプレートを取得しようと自動的に試みることができる。または、医師は過去のエピソードとしてメモリ内に保存されたＶＴを同定し、植込み型システムにエピソード記録からＶＴテンプレートを作成するように要求できる。１つのシナリオでは、医師は新規タイプのＶＴを同定することができ、新規ＶＴテンプレートを作成するように要求できる。また別のシナリオでは、医師は、誤分類されたＶＴを同定し、植込み型システムが誤分類されたＶＴに対してＶＴテンプレートを作成するように要求できる。

特定タイプのＶＴのための正確なテンプレート作成は、一貫性のある心拍毎の形態の提示に依存する。しかし、多形性ＶＴなどにおけるように心調律が混乱している場合は、その調律を特性付ける代表的な拍動形態の決定は不可能なことがある。

特定の療法は、特定タイプのＶＴを治療するために選択できる。例えば、療法が特定タイプのＶＴを緩和する、もしくは終結させるのに成功したと決定されると、以前に成功した療法と特定タイプのＶＴとを同定および関連付ける情報をＣＲＭデバイスメモリ内に保存することができ、それを療法コントロールユニットが利用できる。特定タイプのＶＴのその後のエピソードが検出されると、その特定タイプのＶＴを治療するために以前に成功した療法を選択できる。特定タイプのＶＴを治療するために使用される療法の同定は、ＣＲＭデバイスによって自動的に、または例えば心電図（ＥＧＭ）データに基づいて手動で実施できる。

一部の現行医療デバイスは、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の高エネルギーの有痛性ショックまたは低エネルギーの無痛性バーストを送達することによってＶＴを治療できる。多くの医師は、高レートＶＴに対してはショックを、低レートＶＴおよび心房粗動などの高速心房調律に対してはＡＴＰを保留するようにこれらのデバイスをプログラミングする。しかし、ＡＴＰは、高レートＶＴを治療するためにも同様に安全かつ有効な場合がある。

さらに、これまでの試験は、ＡＴＰが初回ＶＴを変換させるのに成功した患者についてはＡＴＰがその後のＶＴを変換させるのに成功する９９％の確率があることを示している。これとは対照的に、これまでの試験は、ＡＴＰが初回ＶＴを変換させなかった患者についてはその後のＶＴについてのＡＴＰの有効性の確率がたった３８％へ低下することを示している。

本発明による方法およびデバイスの実施形態は、変化する患者の状態、投薬、および／または心臓病理へ経時的に適応するように実行できる。経時的な適応は、療法を実行する時間を減少させる可能性があり、もしあればどのタイプの療法を現在の頻脈性不整脈エピソードへ送達すべきかを決定する場合は、患者の以前の療法有効性についての情報を自動的に組み込むことによって、無痛対有痛療法の比率を増加させる。

様々な実施形態では、心臓拍動は、電気的心臓信号波形の形態を調査することによって分析できる。例えば、心臓拍動は、心臓信号波形を正常拍動を特性付けるテンプレートと比較することによって、正常拍動、例えば正常に実施されたＳＶＴ調律として分類できる。心臓信号波形がテンプレートと一致すると、その心臓拍動は正常として分類できる。同様に、感知された異常もしくは不整脈性心臓拍動は、その異常な心臓信号を、過去にその患者が経験した異常な拍動を特性付ける１つまたは複数テンプレートと比較することによって分類できる。その拍動は、拍動波形が正常拍動テンプレートと整合するか若しくは対応しない場合は、および／または拍動波形が異常な拍動テンプレートと整合するか若しくは対応する場合は、異常として分類できる。そのような比較は、感知された心臓拍動が異常であると決定するため、ならびに異常のタイプを評価するために使用できる。

心臓波形テンプレートは、例えば不整脈予測もしくは検出を含む様々な目的のために感知された心臓信号を分析、さもなければ処理するために作用、使用できる。心臓テンプレートは、タイミングおよび／またはレート情報、ＱＲＳ幅の変化、Ｔ波振幅、Ｑ波振幅、ＱＴ間隔、Ｒ−Ｒ間隔、間隔統計量、または心臓波形とテンプレートとの一致を決定するために有用な他の間隔もしくは属性を含むがそれらに限定されない感知された心臓信号の様々な属性および／または属性の範囲などの代表的な波形および／または波形に由来する情報を含むことができる。心臓波形テンプレートは、例えば特定の心臓拍動形態に代表的な１つまたは複数の心臓波形特徴を同定することによって作成できる。特定の波形特徴は、臨界点、有意点、湾曲部、局所的極値、変曲点、上昇もしくは下降回数、勾配、基準線の上方および／または下方の面積、ならびに頻度および／またはウェーブレット係数などの形態学的特性を含むことができる。

波形形態などの心臓波形の特徴に加えて、本発明によるテンプレートは他の情報を含むことができる。所与のテンプレートに対応する不整脈に対する以前の療法試行の有効性を示している以前の療法に対する患者履歴もまた含むことができる。さらに、患者の活動レベル、加速度計情報、血行動態（例、血圧および血中酸素レベル）、心臓組織インピーダンス、神経活動情報、経胸腔インピーダンス、薬物のタイプおよび／またはレベルの情報、呼吸情報（例、患者の不調な呼吸情報）、などの他の患者情報、またはその他の患者情報は、本発明による心臓波形テンプレートと関連付けることができる。薬物のタイプおよび／またはレベル情報は、医師が処方した投薬の変更を含むことがあり、これは患者の心調律を変化させる可能性があり、１つまたは複数のテンプレートを患者の変化した調律へ適応させることを必要とすることがある。

心臓波形テンプレートの一部としてこの追加の情報を提供することは、エピソード毎をベースに、および／または医師からの患者の投薬もしくはフォローアップにおける変化などの患者に関連する変化に応答した植込み型医療デバイスの自動化再プログラミングを可能にする。投薬変更情報などの情報は、以下で詳細に記載するように、高度患者管理システムを用いて植込み型医療デバイスへ提供できる。

心室性頻脈およびＶＴテンプレートを参照して記載する本発明によるデバイスおよび方法は、心房性頻脈および心房性頻脈テンプレート、ならびにＳＶＴ／ＮＳＲおよびＳＶＴ／ＮＳＲテンプレートへ同様に適用可能であることは理解されている。ＳＶＴテンプレートおよびＮＳＲテンプレートについては、テンプレートと関連付けられた療法は、例えば「なし」または「保留療法」であってよい。説明を単純にするため、そして限定するためではなく、本明細書に提供するデバイスおよび方法の説明は、一般に心室性頻脈およびＶＴテンプレートの状況で行なわれる。

例えば、ＶＴを治療するために構成されたデバイスを考察されたい。患者が少なくとも１回の真のＶＴを経験したことが確証されると、以前のＶＴエピソードから１つまたは複数のＶＴテンプレートが作成されてよい。ＶＴテンプレートは、タイミングおよび形態情報、ならびにそれからテンプレートが作成され以前のＶＴを治療するために使用された両方のタイプおよび有効性に関する情報を含むことができる。このデバイスは、テンプレートに対応するその後のＶＴに対する療法を自動的に選択するためにＶＴテンプレートを使用できる。

本発明による方法およびデバイスの実施形態は、エピソード毎でのこの再プログラミングを自動化できる。問題のエピソードは最初に、ＮＳＲテンプレートおよび／または患者の心房を起源とする急速な心室調律を示すテンプレートなどの正常な上室で行なわれる拍動を示す１つまたは複数テンプレートと比較される。エピソードがＮＳＲテンプレートおよび／または急速心房起源テンプレートと対応すると、そのエピソードはＳＶＴ頻脈（ＳＶＴ）であると診断され、療法が保留される。

しかし、そのエピソードが患者の正常調律を示す１つまたは複数のテンプレートと一致しない場合は、そのエピソードは次に患者の以前のＶＴエピソードから作成されたＶＴテンプレートと比較される。現行のエピソードがＶＴテンプレートのいずれか１つと対応すると、デバイスは次に、以前のＶＴへ送達された療法が成功したかどうかを見るためにＶＴテンプレートをチェックする。以前の療法が成功していた場合は、現行エピソードのレートとは無関係に、同一タイプの療法が現行エピソードへ送達される。

この方法で、ＡＴＰは、過去に類似の低レートＶＴを治療することにＡＴＰが有効であった場合は、高レートＶＴへ送達できる。しかし、以前のＶＴへ送達された療法が有効でなかった、および／または満足できなかった場合は、現行エピソードへは相違する、またはより攻撃的な療法が送達される。この方法で、ＡＴＰ療法が過去に類似のＶＴを治療することに有効でなかった、および／または満足できなかった場合は、ＶＴを治療するために特定のＡＴＰ療法を使用することをデバイスが試行しないので、有効および／または満足できる治療までの時間が短縮される。有効な治療までの時間は、以前のＡＴＰ療法が過去の類似のＶＴを治療することに有効でなかった、および／または満足できなかった場合は、ＶＴを治療するために任意のタイプのＡＴＰ療法を使用することを試行しないアプローチによって、有意に短縮できる。このアプローチでは、デバイスは直ちに電気的除細動もしくは除細動療法を送達できる。また別のアプローチでは、それが満足できなかった場合は、特定のＡＴＰ療法を治療選択肢から除外でき、そしてその後のイベントに対しては他のＡＴＰ療法を試みることができる。

ＳＶＴおよび様々なタイプのＶＴを同定するために使用できる心臓拍動の形態は、心臓波形の１つまたは複数のサンプルポイントを含むことができる、および／または例えば特定の拍動形態を代表する心臓波形を特性付ける１つまたは複数の属性を含むことができる。図１５に例示したように、特定の拍動形態を代表する心臓波形１５１０が感知され、１つまたは複数の心臓波形サンプルポイントもしくは特徴１５２０の発生が検出される。波形特徴１５２０は、心臓信号波形１５１０の特定ポイントを含むことができる。波形特徴１５２０は、臨界点、局所的極値、変曲点、上昇もしくは下降回数、勾配、基準線の上方および／または下方の面積、ならびに頻度および／またはウェーブレット係数などの心臓波形の様々な形態学的態様に基づいて、または当技術分野において知られているような他の態様によって同定できる。

多数のタイプのＶＴの代表的な拍動形態は、形態テンプレートを用いて特性付けできる。１つの実行では、テンプレート取得はツーチャネルアプローチを用いて遂行できる。心臓拍動は、レートチャネルおよびショックチャネル上で感知される。この実施例では、レートチャネル信号の特徴、例えばレートチャネルＲ波ピークを使用して多数の心臓拍動のショックチャネルを整列させることができる。整列させたショックチャネル信号のサンプルもしくは特徴は、テンプレートを作成するために使用される。図１６Ａおよび１６Ｂは、レートチャネルおよびショックチャネル整列のプロセスを例示している。図１６Ａは、正常洞調律（ＮＳＲ）拍動１６１０およびＶＴ拍動１６２０各々の整列させたレートチャネル信号を例示している。図１６Ｂは、ＮＳＲ拍動１６３０およびＶＴ拍動１６４０の整列させたショックチャネル信号を例示している。

テンプレート作成は、１つの心臓拍動へ、または１つの心臓拍動がテンプレート作成のために使用される前に一連の心臓拍動へ１つまたは複数の初期基準を適用するステップを含むことができる。例えば、初期基準は、様々な持続時間、安定性、レート、開始を満たすこと、および／またはテンプレート拍動として心臓拍動を使用する前の他の不整脈識別基準を含むことができる。例えば、テンプレート拍動として１つの拍動を使用する前に、心調律の持続時間、心調律のレート、心調律の安定性および／または心調律の開始を各々、持続時間、レート、安定性および開始基準と比較できる。

例えば、心調律安定性は、Ｒ−Ｒ間隔を評価することによって評価できる。安定性分析アルゴリズムは、Ｒ−Ｒ間隔の差を計算する。調律安定性は、現行平均差をプログラムされた安定性閾値と比較することによって評価される。調律が安定性基準を満たさない場合は、不安定性調律は安定性調律よりもっと形態学的に一致しないと推測されるので、テンプレートの取得は望ましくない可能性がある。このシナリオでは、不安定性調律は未知の調律として分類される。

開始基準は、例えば、特定の調律がどの程度急速に発生するかの評価を含むことができる。開始アルゴリズムは、第１レートから第２レートの調律における転移のレートを測定する。心調律の開始が閾値レートと一致しないレートで発生する場合は、その調律はテンプレート作成には適合しないことがある。例えば、調律開始が段階的である場合は、その調律は洞性頻脈である可能性が高く、ＶＴテンプレートは必要とされない。図１７は、本発明の実施形態によってテンプレートを作成するステップと関連付けられたプロセスのより詳細な例示を提供している。

テンプレートは、１つまたは複数の拍動を組み合わせることによって作成できるが、このとき拍動の組み合わせは、単形性ＶＴ調律などの特定調律の１拍動を表している。特性付けられた心調律を代表する１つまたは複数の心臓拍動のレートチャネル信号およびショックチャネル信号が感知される（１７０２、１７０４）。レートチャネル信号のピークは、基準点であると同定される（１７０６）。レートチャネルの基準点は、各テンプレート拍動の対応するショックチャネル信号を整列させる（１７０８）ために使用される。整列させたショックチャネル信号は、例えば、整列させた信号をサンプル毎に平均化することによって、または他の方法によって組み合わせることができる。

１つの実行では、テンプレートは平均ショックチャネル波形の全サンプルを含むことができる。また別の実行では、平均ショックチャネル波形の選択されたセットのサンプルを抽出し、テンプレートを作成するために使用できる。さらにまた別の実行では、テンプレートを作成するために使用された心臓拍動の形態学的特性をテンプレートとして使用できる。例えば、テンプレートはＱＲＳ幅、振幅、ピークタイミングなどの１つまたは複数の特徴、および／またはレートチャネル、ショックチャネル、もしくはそれらの組み合わせの他の形態学的特性を含むことができる。

上述のように、様々なタイプのＶＴの代表的な拍動形態は手動で取得できる。代表的な拍動形態の手動による同定は、医師または他の人によって遂行されてよい。例えば、患者の担当医は、単形性ＶＴエピソードの代表的な拍動形態を特性付ける形態学的特性を決定するために、ＣＲＭデバイスもしくは他のデバイスによって取得された、保存された心電図（ＥＧＭ）を調査できる。形態学的特性は、そのタイプのＶＴのその後のエピソードを同定する際に使用するためにＣＲＭデバイスへ入力できる。

療法はさらにまた、手動プロセスを通して選択して、ＶＴタイプと関連付けることができる。医師または他の人は、様々なタイプのＶＴを治療することに成功する可能性が高い、もしくは最も成功した療法を同定できる。療法の同定は、以前のＶＴエピソードに対応するＥＧＭデータおよびＶＴエピソードの治療の結果を調査することによって遂行できる。以前に特定タイプのＶＴを治療することに成功した療法は、医師が同定できる。有効な療法についての知識は、患者の以前のデバイスから、および／または電気生理学的（ＥＰ）試験中に取得された経験から取得できる。特定タイプのＶＴと成功した療法との関連は、ＣＲＭデバイスに入力してメモリ内に保存できる。ＣＲＭデバイスが特定タイプのＶＴのその後のエピソードを検出した場合は、以前に成功した療法が送達される。

図１８は、本発明の実施形態による療法選択方法のフローチャートである。この方法は、エピソード１８１０の検出で開始される。エピソード１８１０は、例えば、レート、またはそれについての識別が所望される他の異常に基づいてよい。エピソードからの情報はテンプレートに対応する（１８２０）。情報は、１つまたは複数の電極から感知された一連の拍動を含む心臓波形、心臓波形の一部分、拍動の一部分、または心臓波形からの属性、ならびに患者情報などの他の情報であってよい。例示目的のために有用であるがそれに限定されない１つの実施例として、エピソード１８１０が不整脈であることを指示している、形態学的特性がテンプレート１８２０の少なくとも１つと対応する（１８３０）ことを考察されたい。エピソード１８１０に対応するテンプレート１８２０は、次に以前の療法がその不整脈を治療することに満足できたかどうかを決定するために使用される。テンプレートとの対応は、例えば心臓波形情報の相関、重畳積分、および／または統計的分析によって決定できる。

以前の療法が満足できた場合は、例えばＡＴＰがテンプレート１８２０に対応した最終不整脈を治療することに満足できるものであったことをテンプレートが示す場合は、その以前の療法が再び送達される（１８６０）。以前の療法試行１８５０が満足できなかった場合は、例えばＡＴＰがテンプレート１８２０に対応した最新の不整脈を治療することに満足できるものではなかったことをテンプレートが示した場合は、または以前の療法が心調律を加速させた場合は、相違する、および／またはより攻撃的な療法１８７０が送達される。現行エピソードに対応するテンプレート１８２０が見いだされない場合は（１８３０）、以下でより詳細に記載するように、新規のテンプレートが作成される（１８４０）。特定療法が満足できるものであったかどうかは、その療法で有効であったかどうか、その療法が要する時間が長すぎなかったかどうか、その療法が不要な疼痛を誘発しなかったかどうか、その療法が不要なエネルギーを要しなかったかどうか、および／または他の主観的および／または客観的要素を含む様々な要素のうちの１つまたは複数に基づいてよい。

図１９は、本発明の実施形態による療法選択のためのテンプレート選択および作成方法を例示しているフローチャートである。この実施形態によると、様々な心臓拍動の形態および／または特徴を代表するテンプレートのリストを含む初期テンプレートリストを任意で確立できる（１９１０）。または、以下に記載するプロセスを用いて初期テンプレートリストを使用せずに新規のテンプレートを作成することもできる。

心室性頻脈は、心臓波形信号を用いて感知される（１９２０）。心臓信号の波形特徴は、検出され（１９３０）、もしあれば、テンプレートリスト内の各テンプレートと比較される（１９４０）。１つの実施例では、規定数の検出された心臓波形の特徴がテンプレートの標的範囲内に含まれれば、例えば７つ中６つの心臓波形の特徴がテンプレートの標的範囲内に含まれれば、その心臓波形はそのテンプレートと整合するか若しくは対応する（１９５０）と分類できる。このテンプレートは、次に、上述したようにテンプレートと関連付けられた患者療法履歴情報に基づいて、療法選択のために使用できる（１９６０）。

検出された波形特徴がテンプレートと対応しない場合は（１９５０）、全テンプレートが心臓波形の特徴と比較されるまで（１９５５）、波形特徴は次のテンプレートと比較される。テンプレートが心臓波形の特徴と１つも対応しない場合は、例えば将来感知されるエピソードと対応させる目的で心臓波形の特徴を抽出し、次に療法が現行エピソードへ送達される場合は、療法有効性および／または満足情報を関連付けることによって、新規のテンプレートを作成できる（１９７０）。患者投薬レベル、患者活動情報、および療法送達選択のために改良された区別を提供できる不整脈が発生した時点もしくはその近くで測定された他のセンサ情報などのその他の情報もまた、テンプレートと関連付けることができる。

図２０は、本発明の実施形態によって療法有効性および／またはその療法が満足できるものであったかどうかなどの患者療法応答情報を決定する方法を例示しているフローチャートである。方法６００は、エピソード２０１０が検出されると開始される。検出されたエピソードは、例えば、レート、またはそれについての識別が所望される他の異常に基づいてよい。検出されたエピソード２０１０からの情報は、そのテンプレートとの対応を決定するために１つまたは複数のＮＳＲ／ＳＶＴテンプレートと比較もしくは整合させられる（２０２０）。心臓信号がテンプレートと整合するか、または対応する可能性があることを決定する１つの方法は、相関アルゴリズムまたは他の形態の比較を利用する。例えば、信号の形態学的特性は、振幅、変曲点、湾曲部、特徴のタイミング、または他の属性に関して測定できる。タイミング開始、安定性、連続する心臓拍動の特徴間の間隔の変動性などの特徴、レート、およびその他の特徴は、テンプレートの一部として含むことができる。テンプレートは、測定可能な特徴の許容できる範囲および／または許容できる統計量を含むことができる。

例示目的で有用であるが限定するためではない１つの実施例として、１セットのテンプレートに整合させる（２０２０）ために形態学的特性が使用されることを考察されたい。エピソード２０１０が１つまたは複数のＮＳＲ／ＳＶＴテンプレートに整合するかもしくは対応する場合は（２０２０）、そのエピソードは療法を必要しないと決定される（２０２５）。

エピソード２０１０が１つまたは複数のＮＳＲ／ＳＶＴテンプレートに整合しない場合は２０２０、エピソード２０１０の形態学的特性が１セットのＶＴテンプレートと比較される（２０３０）。形態学的特性がいずれのＮＳＲ／ＳＶＴテンプレート６２０にもいずれのＶＴテンプレートにも整合しない場合は（２０３０）、デフォルト療法２０４０が施行され、新規のＶＴテンプレートが確立されてよい（２０５０）。最高数のテンプレートに達したら、本方法は、それを最新エピソード２０１０からの新規情報で上書きすることによってテンプレートを削除できる。

患者体外型デバイスとの通信を提供するデバイスの実施形態によると、医師に、新規のテンプレートを所望するか、または現行テンプレートを更新もしくは削除する必要があるかどうかを質問することがある。これは、患者フォローアップ中にＣＲＭなどの植込み型医療デバイスの不整脈ログブックと協調させて遂行できる。そのようなログブックシステムによって取得された患者情報は、ＶＴ（もしくは心房）テンプレートに組み込むことができる、またはそれらと関連付けることができる。

他の実施形態では、規定年月より古いテンプレート；全現行テンプレート中で最も古いテンプレート；規定期間について不整脈に対応しなかったテンプレート；手動選択もしくはアルゴリズム選択を介して高度患者管理（ＡＰＭ）システムによって置換のために選択されたテンプレート；他のテンプレートに比較して少なくとも頻回に不整脈に対応したテンプレート；規定の関連（例、投薬レジメン関連）を有するテンプレート；関連付けられた心拍数もしくは他のテンプレートに類似する他の同定された特徴を有するテンプレート；または他のテンプレート選択基準などの基準を用いて置換のためにテンプレートが選択される。

新規テンプレート２０５０が確立された後、将来のエピソードのために必要なテンプレートの情報を満たすために患者履歴情報を取得できる。現行テンプレートが整合する（２０３０）、または新規テンプレート２０５０が確立されている場合、チェック２０７０は、以前の療法が成功した、および／または満足できるものであったかどうかを決定する。以前の療法は、例えば、以前のエピソードに応答して送達された療法、または現行エピソードに対して以前に試行された療法であってよい。チェック２０７０が、不整脈を終結させることに成功しなかった、または心調律を加速させたことによって、その療法は満足できないものであると決定した場合は、また別のＡＴＰ療法２０８０を試行できる。

全部の代替ＡＴＰ療法２０８０が試行され、次にエピソード２０１０を治療するために電気的除細動もしくは除細動ショック２０９５が送達されると、テンプレートは、次回には心臓信号がそのテンプレートに整合するように情報２０６０で更新され、ＡＴＰは試行されず、ショック療法が選択されるであろう。また別のＡＴＰ療法２０８０が試行されなかった場合は、電気的除細動もしくは除細動より強烈ではない（例、有痛性が低い）療法がエピソード６１０を修正できるかどうかを決定するための試行２０９０が行なわれ、また別のチェック２０７０が実施される。更新２０６０は、そのテンプレートに対応する任意の将来のエピソード２０１０について治療選択情報がその治療選択プロセスに対して提供されるように、チェック２０７０によって決定された最近の満足できる療法選択を保存するように発生するであろう。

多数のテンプレートがそのエピソードに整合する場合は、多数のテンプレートのいずれを選択すべきかを決定するために調整プロセスを開始できる。例えば、最近に使用された、成功した療法と整合したテンプレートは、「最善」テンプレートとして選択できる。多数の整合したテンプレート間で選択するためには、過去に不整脈エピソードに最も頻回に整合したテンプレート、現行エピソードに最も近いレートを有するテンプレート、過去の不整脈エピソードに関して最高の治療満足を示したテンプレート、最小積極性の成功した治療を有するテンプレートを使用する、またはその他の有用な基準を有するなどのその他の基準を使用できる。方法６００は、本方法を組み込んでいるＣＲＭが患者の以前の治療有効性についての情報を自動的に組み込むことができ、そしてエピソード毎でＣＲＭを自動的に再プログラミングできることを提供する。

図２１は、本発明の実施形態によって患者療法応答情報を決定するための方法を例示しているブロック図である。不整脈治療方法２１００は、本発明の実施形態によって療法をテンプレートと関連付けるために使用できる。テンプレート２１２０は、テンプレート２１２０に対応させる、もしくは整合させること、またはテンプレート２１２０を作成するために使用されていることなどによって、不整脈イベント２１１０と関連付けることができる。療法２１３０は、テンプレート２１２０と関連付けられる。

療法２１３０は、不整脈イベント２１１０の治療に成功した後にテンプレート２１２０と関連付けられていてもよい。療法２１３０は、以前のエピソードへ送達されていてよく、ＡＰＭシステムを介してアルゴリズムにより選択されていてもよく、プログラマもしくはＡＰＭシステムを使用して医師によって選択されていてもよく、または現行不整脈イベント２１１０へ送達されていてもよい。例えば、ＡＰＭシステムは、不整脈イベント２１１０を経験している患者以外の患者からのテンプレートのデータベースを維持できる。ＡＰＭシステムは、対応するテンプレートを見つけ、そして他の患者における不整脈を治療するためにどれが最も満足できる療法であったのかを決定できる。ＡＰＭシステムは、次に、テンプレート２１２０と関連付けるための療法としてその最も成功した療法を選択できる。

テンプレート２１２０と関連付けられた療法２１３０は、単独療法であってよく、または図２１に療法２１４０として示したように、多数の療法を含むこともできる。療法２１４０は、例えば３１ジュールのショック（例、単相性、二相性、または三相性ショック）などのＰＩＭＤから入手できる最高エネルギーショックであってよい１つまたは複数のショック療法２１４２を含むことができる。療法２１４０は、１つまたは複数の電気的除細動療法２１４４をさらに含むことができるが、これは例えば、１４ジュールのショック、もしくは他の数値などの低エネルギーショックであってよい。療法２１４０は、ＡＴＰ１療法２１４８、ＡＴＰ２療法２１４７、ＡＴＰ３療法２１４６、およびＡＴＰ４療法２１４５などの数種のＡＴＰ療法をさらに含むことができる。ＡＴＰ療法２１４５〜２１４８は、全部が例えば同一エネルギーレベルを有する相違する療法であってよい。積極性レベル２１５０は、ＡＴＰ療法２１４５〜２１４８が、ショック療法２１４２より低積極性である電気的除細動療法２１４４より低積極性であると見なされることを示している。

テンプレートが最初に作成されると、初期不整脈は、最初は低積極性療法で治療され、その不整脈を治療することに療法が成功するまで、積極性を増加させた相違する療法を試行できる。その不整脈を治療することに成功した最低積極性療法は、将来の基準とするためにテンプレートと関連付けることができる。これは、積極性階層に従って順序付けられた方法で療法が施行される、階層的アプローチに対応する。

他の実施形態では、任意のテンプレートに整合するかもしくは対応しない心臓波形が感知された場合は、より積極性が高い療法を使用することができ、その波形は、テンプレートを作成すべきか、または別の療法をそのタイプの心臓波形と関連付けるべきかどうかを決定するために医師が評価するため保存もしくは送信できる。例えば、新規不整脈の初回決定が行なわれると、高エネルギーショック、初期ＡＴＰ療法、または他のデフォルト療法を使用することができ、もしあれば、どの療法をその後の対応する不整脈と関連付けるべきかを決定するために心臓波形を指定できる。

他の実施形態では、階層が全く確立されない発見的アプローチが使用される。例えば、最後に送達された療法を繰り返すことができる、または満足できる療法が決定されるまで利用可能な療法から療法を無作為に選択できる。療法についての満足には例えば有効性が得られるまでの時間、患者の疼痛、患者の意識消失などの単なる有効性以外のパラメータ、または他の満足基準を含むことができる。

図２２Ａおよび２２Ｂは、本発明の実施形態によって特定タイプの不整脈の認識に基づいて患者へ療法を送達するための方法のフローチャートを例示している。不整脈のタイプと関連付けられた代表的な拍動形態を取得し、その後の不整脈エピソードの分類において使用するために保存できる。１つまたは複数の特定の療法は１つまたは複数のタイプの不整脈と関連付けることができ、それと関連付けられるＶＴタイプを治療するための最初の療法であってよい。１つの実行では、初期療法の送達に続いて追加の療法を送達できる。

図２２Ａのフローチャートに目を向けると、不整脈エピソードの心臓拍動が検出される（２２０５）。心臓拍動の形態は、１つのタイプの不整脈と関連付けられた代表的な拍動形態と比較される（２２１０）。１つの実施例では、代表的な拍動形態は、規定された順序で心臓拍動と比較される。例えば、より頻回に検出されるタイプの不整脈の代表的な拍動形態は、他の代表的な拍動形態が比較される前に、心臓拍動と比較できる。心臓拍動の形態がその代表的な拍動形態と一致する場合は（２２１５）、その不整脈エピソードは代表的な拍動形態と関連付けられた特定タイプの不整脈として分類される（２２２０）。特定タイプの不整脈と関連付けられた療法は、送達される（２２２５）。

心臓拍動の形態が特定タイプのＶＴと一致せず（２２１５）、且つ比較するために追加の代表的な拍動形態が存在する場合は（２２３０）、それらの心臓拍動の形態は、新規タイプの不整脈の代表的な拍動形態と比較される（２２１０）。保存された代表的な拍動形態全部がチェックされ（２２３０）、心臓拍動の形態が保存された代表的な拍動形態のいずれとも一致しない場合は、その不整脈エピソードは未知もしくは未分類タイプの不整脈として分類される（２２３５）。

未知のタイプの不整脈を特性付けし、そして成功した療法を同定するプロセスは、図２２Ｂに続く。不整脈エピソードの心臓拍動の形態は、不整脈が一致する形態を有する単形性頻脈性不整脈を含む場合は、特性付け可能である（２２４０）。しかし、不整脈エピソードの心臓拍動の形態が特性付け不可能である場合は、その不整脈エピソードは特性付け不可能な不整脈、例えば多形性もしくは多重形態ＶＴエピソードとして分類され、特性付け不可能な心室性頻脈のために選択される療法を送達できる（２２４７）。療法が特性付け不可能な不整脈の治療に成功した場合は（２２６５）、その成功した療法を特性付け不可能な不整脈と関連付ける（２２７０）ことができる。

療法がその解析不可能な不整脈の治療に成功しなかった場合は（２２６５）、追加の療法を試行できる（２２４７）。もしあれば、成功した療法は、特性付け不可能な不整脈と関連付けることができる（２２７０）。成功した療法は、次に、その後の特性付け不可能な不整脈の検出されたエピソードを治療するために選択して使用できる。多形性ＶＴもしくはＶＦなどの特性付け不可能な不整脈のための代表的なセットの心臓療法は、例えばバースト、ランプ、もしくはスキャンＡＴＰペーシング、電気的除細動ショック、および除細動ショックを含むことができる。

特定療法と特性付け不可能な不整脈との関連付けは、必ずしも所望されないことがある。例えば、ＡＴＰは多形性ＶＴを終結させることができるが、トルサード・ド・ポワント（ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓ）のためには不適切であろう。そこで、この特徴は、患者が経験すると予測される不整脈のタイプに依存してケースバイケースで無効（ディセーブル）にできる。

多形性調律に関連する任意の血行動態不安定性の持続時間を最小限に抑えるために、治療用ショックへ進む前のＡＴＰ療法のスキームおよび再検出時間は短くなければならない。

不整脈の心臓拍動形態が特性付け可能である場合は（２２４０）、新規タイプの不整脈に対して代表的な拍動形態が取得され（２２５０）、保存される。新規タイプのＶＴを治療するために、療法が送達される（２２５２）。最初に送達された療法が成功した場合は（２２５５）、その成功した療法が新規タイプの不整脈、例えばそれに対して代表的な拍動形態が以前には取得されていなかった不整脈と関連付けられる（２２６０）。最初に送達された療法が成功しなかった場合は（２２５５）、次に利用可能な療法が送達される（２２５２）。もしあれば、成功した療法は、新規タイプの不整脈と関連付けられる（２２６０）。成功した療法は、次に、その後の新規タイプの不整脈の検出されたエピソードを治療するために選択して使用できる。

テンプレートを取得する、および／または不整脈のタイプを分類することを試行する際に、ＣＲＭデバイスは、調律を同定するために使用された心臓拍動の持続時間の間隔もしくは数などの不整脈識別パラメータの１つまたは複数を変化させることができる。１つの実施例では、ＣＲＭデバイスは、特定タイプの単形性不整脈もしくは他の調律が非持続性であることを学習できる。特定タイプの調律が以前に非持続性であった不整脈タイプであると同定されると、本デバイスは、不整脈エピソードが自己終結することを可能にするためにエピソードが評価される持続時間を増加させることによって応答できる。例えば、非持続性ＶＴは、例えば約５〜約２０秒間未満しか持続しないことがある。このプロセスを例示しているフローチャートは、図２２Ｃに提供されている。

不整脈エピソードの心臓拍動が検出される（２２７５）。心臓拍動の形態は、特定タイプの不整脈と関連付けられた代表的な拍動形態と比較される（２２７７）。心臓拍動の形態がその代表的な拍動形態と一致する場合は（２２７９）、その不整脈エピソードは特定タイプの不整脈として分類される（２２８０）。

心臓拍動が代表的な拍動形態と一致せず（２２７９）、比較する代表的な拍動形態が全くない場合は（２２８１）、心臓拍動は未知の不整脈として分類され（２２８３）、図２２Ｂにおけるようにプロセスが継続される。

特定タイプの不整脈が以前に持続性不整脈であった場合は（２２８２）、特定タイプの不整脈と関連付けられた療法が送達される（２２８７）。しかし特定タイプの不整脈が以前は非持続性不整脈であった場合は（２２８２）、その不整脈が評価される時間を増加できる（２２８４）。増加した評価時間後、調律が再チェックされる。不整脈が自己終結した場合は（２２８５）、療法は必要とされない（２２８９）。不整脈が持続する場合は（２２８５）、特定タイプの不整脈と関連付けられた療法が送達される（２２８７）。不整脈のタイプは増加させた評価間隔中もしくは評価間隔後に再分類することができる。この状況では、再分類されたＶＴに関連する療法が送達される。本システムは、不整脈について、例えばその不整脈が持続性であるか非持続性であるか、非持続性調律の持続時間、および／またはその不整脈が増加させた評価期間中に再分類されたかどうかについて保存された情報を更新できる。

表２３Ａおよび２３Ｂは、不整脈のタイプを同定するため、および適切な療法を選択するために形態テンプレートを使用するプロセスを例示しているフローチャートである。１つまたは複数のタイプの同定された不整脈を特性付ける形態テンプレートが提供され（２３１０）、例えばメモリ内に保存される。１つの実行では、各形態テンプレートは特定タイプの不整脈と関連付けることができる（２３２０）。各特定タイプの不整脈は、特定タイプの不整脈を治療するために使用される療法と関連付けることができる。療法は、多数のタイプの不整脈と関連付けることができる。

不整脈エピソードの心臓拍動が検出され、様々なタイプの同定された不整脈を特性付けるテンプレートと比較される（２３３０）。保存されたテンプレートが心臓拍動と比較される順序は変動してよい。１つの実行では、不整脈テンプレートが心臓拍動と比較される順序は、不整脈のタイプの発生頻度に基づいて決定される。例えば、不整脈エピソードの心臓拍動は、心臓拍動が低頻度で発生するタイプの不整脈を特性付けるテンプレートと比較される前に、より高頻度で発生するタイプの不整脈を特性付けるテンプレートと比較できる。心臓拍動形態と比較されるテンプレートの数は、規定数のテンプレートに限定できる。

検出された心臓拍動の形態が保存された不整脈テンプレートと相関している場合は（２３４０）、そのタイプの不整脈と関連付けられた療法が送達される（２３４５）。好ましい実行では、そのタイプの不整脈と関連付けられた療法は、以前成功した療法を含んでいる。

以前成功した療法が試行され、その不整脈を終結させるのに再び成功した場合は（２３４６）、そのタイプの不整脈とその療法との関連付けが維持される（２３４７）。以前成功した療法がその不整脈を終結させない場合は（２３４６）、その療法を規定回数にわたり、例えば約２回再試行できる（２３４８）。以前成功した療法が規定回数にわたり再試行した（２３４８）後にその不整脈の終結に成功しない場合は（２３４６）、次のプログラムされた療法が送達される（２３７５）。

療法の回数は、不整脈のタイプと関連付けることができる。そのタイプの不整脈を治療するために送達された療法は、特定の順序で、例えば療法成功等級の順序で送達できる。例えば、そのタイプの不整脈を治療することについてより成功すると決定された療法を最初に送達することができ、より成功した療法がその不整脈を緩和しない場合は、次に最も成功した療法の送達が行なわれ、以下同様である。特定療法についての療法成功評価は、例えば特定療法を用いて成功した治療のパーセンテージに基づいて決定できる。そこで、１つの療法が以前に成功したが、そのタイプの不整脈を治療することに余り成功しなくなった場合は、以前に成功した療法は、より成功した他の療法と置き換えることができる。あるタイプの不整脈を治療するために送達される療法の順序を決定するステップのまた別の実施例は、特定の不整脈もしくは他の不整脈を治療することに直近で成功した１つまたは複数の療法を最初に送達するステップ、または特定の不整脈もしくは他の不整脈を治療するために最も頻回に使用される１つまたは複数の療法を最初に送達するステップを含むことができる。

検出された心臓拍動の形態が、保存された不整脈テンプレートと相関していない場合は（２３４０）、可能であれば（２３６０）、そのタイプの不整脈を特性付ける不整脈テンプレートを取得できる（２３７０）。１つの実行では、形態テンプレートは、約２３〜約１０心臓拍動を用いる高速テンプレート作成法によって取得できる（２３７０）。

図２３Ａに例示した一部の実施形態では、可能であれば（２３６０）、テンプレートが取得され（２３７０）、その不整脈を治療するために療法が送達される（２３７５）。他の実施形態では、療法を送達せずに以前の未知の不整脈に対するテンプレートを取得できる。不整脈が特性付け不可能である場合は（２３６０）、テンプレートは取得されず（２３５０）（図２３Ｂ）、特性付け不可能な不整脈を治療するための療法を送達できる（２３６５）。特性付け不可能な不整脈を治療するための療法が成功した場合は（２３８５）、その療法を成功した療法として特性付け不可能な不整脈と関連付けることができる（２３８６）。さもなければ、次のプログラムされた療法を送達できる（２３６５）。本システムは、療法試行が使い果たされる（２３８９）前に規定数の療法を試行できる（２３８８）。成功した療法と特性付け不可能な不整脈とを関連付ける情報は、デバイスのメモリ内に保存できる。成功した療法は、第１選択療法として特性付け不可能な不整脈のその後のエピソードを治療するために使用できる。

そのタイプの不整脈を表しているテンプレートが取得され（２３７０）（図２３Ａ）、送達された療法（２３７５）が成功した場合は（２３８０）、成功した療法をその不整脈に関連付ける情報が保存される（２３９０）。さもなければ、次のプログラムされた療法を送達できる（２３７５）。本システムは、療法試行が使い果たされる（２３８９）前に規定数の療法を試行できる（２３９２）。

不整脈と関連付けられたテンプレートを保存するために利用できるメモリは限定されることがある。そこで、テンプレートはそれらが表す不整脈がある期間にわたり検出されていない場合は、削除され、より最近に検出された不整脈テンプレートのためのメモリスペースが空いた状態にする。１つのシナリオでは、新規に取得されたテンプレートは、長期間にわたり検出されていなかった調律を表すテンプレートに取って代わることができる。さらに、古い、および／または不要のテンプレートを削除するための手動プロセスを使用でき、この場合には医師がメモリからテンプレートを削除する。

図２４は、本発明の実施形態によって心臓拍動が１つのテンプレートと相関しているかどうかを決定することに関連する様々なステップの詳細な例示を提供している。図９を参照して記載したプロセスは、例えば図２３のブロック２３４０と結び付けて利用できる。１つの方法によると、テンプレートの特徴もしくはサンプルは、テンプレートの基準点と比較して同定される。基準点、例えばＲ波ピークは、心臓拍動のレートチャネル信号から決定される（２４０５）。心臓拍動は、テンプレートの基準点および心臓拍動を用いてテンプレートと整列させられる（２４１０）。心臓拍動の多数の特徴もしくはサンプルは、以前に決定されたテンプレートの特徴もしくはサンプルに対応する基準点と比較した場所で同定される（２４１５）。テンプレートの特徴もしくはサンプルおよび心臓拍動の特徴もしくはサンプルは、特徴相関係数（ＦＣＣ）を計算することによって比較できる（２４２０）。１つの特定の実施形態では、テンプレートの特徴と心臓拍動の特徴との間のＦＣＣを計算するために、以下に提供する方程式１が提供される。

（式中、Ｘ_iはテンプレートのＮ個の特徴を表し、Ｙ_iは心臓拍動のＮ個の特徴を表し、およびこの実施例ではＮ＝８である）。分子項の記号は、積算前にチェックされる。分子がマイナスであれば心臓拍動は相関していないので、残りの計算を実施する必要がなくなる。

ＦＣＣが、ブロック２４２５で試験したときに例えば約０．８〜約０．９のように規定値より大きければ、その心臓拍動はテンプレートと相関している（２４３５）。ＦＣＣが規定値以下であれば、その心臓拍動はテンプレートと相関していない（２４３０）。ＦＣＣ閾値は、ＶＴ認識の感受性および特異性を特定の患者の必要に合わせるために医師が修正できるように構成できる。ＦＣＣ閾値を上昇させると、より緊密な形態学的な整合が必要になるが、相違するＶＴ形態間を識別するのに役立つであろう。ＦＣＣ閾値を下降させると、特定療法と関連付けられて治療される関連形態の範囲が増加するであろう。

または、一般化された方程式を使用すると相関波形分析（ＣＷＡ）技術によって相関係数を計算することができる。この技術を用いて相関係数（ＣＣ）を計算するための方程式は、方程式２によって決定できる。

（式中、この例示的実施例では、Ｘ_iはテンプレートのＮ個のサンプルを表し、Ｙ_iは信号のＮ個のサンプルを表す）。

図２５は、ＶＴテンプレートおよび心臓拍動に対応するレートチャネルおよびショックチャネル信号を例示するグラフを提供している。心臓拍動とＶＴテンプレートとの相関を決定するために、レートチャネル信号２５３０、２５４０のＲ波ピークに基づいて、テンプレート２５１０と心臓拍動２５２０のショックチャネル信号が整列させられる。心臓拍動ショックチャネル信号のサンプルポイント２５５０がテンプレートのサンプルポイント２５６０と比較される。１つの実行では、テンプレートと心臓拍動との特徴相関係数は、選択されたサンプルポイント２５５０、２５６０を用いて上述したように計算できる。特徴相関係数が規定値より大きい場合は、その心臓拍動はそのテンプレートと相関していると決定される。特徴相関係数が規定値以下である場合は、その心臓拍動はそのテンプレートと相関していないと決定される。

一部の状況では、１つまたは複数の不整脈識別パラメータを変更することで、心房性不整脈、心室性不整脈、単形性ＶＴおよび多形性ＶＴ調律などの心調律のタイプの分類を促進できる。心調律の分類についての遡及分析は、一部の調律が誤分類されたことを明らかにできることがある。誤分類は、例えば、ＳＶＴがＶＴであると誤分類される場合、またはＶＴがＳＶＴであると誤分類される場合に発生することがある。誤分類は、例えば、特性付け可能な不整脈が特性付け不可能な不整脈として分類される場合、または特性付け不可能な不整脈が特性付け可能な単形性不整脈として分類される場合にも発生することがある。

一部の状況では、分類は１つまたは複数の不整脈識別パラメータを調整することによって強化できる。例えば、不整脈識別パラメータは、心調律を分類するために使用される心臓拍動数、調律を分類するために使用される心臓拍動の拍動毎の安定性、および／または調律分類と結び付けて使用される他のパラメータを含むことができる。調律分類は、任意もしくは全部の不整脈識別パラメータを修正することによって強化できる。様々な調律の同定を改善する調律識別パラメータは、さらに不整脈を下位分類するため、およびその結果として不整脈と関連付けられた治療レジメンを微調整するためにも使用できるであろう。

本明細書に記載したプロセスは、多数の心臓拍動形態特性付け方法と結び付けて利用できると考えられている。

図２６は、本発明の実施形態によって患者応答情報を用いる療法選択のためのテンプレート選択および作成方法を例示しているフローチャートである。この実施形態によると、テンプレートは、不整脈エピソードおよび治療のログブックを精査した後に医師がテンプレート作成のための心臓波形を選択することによって確立される。不整脈は、心臓波形信号を用いて検出される（２６２０）。波形は、もしあれば、テンプレートリスト内の各テンプレートと比較される（２６３０）。心臓波形がテンプレートに対応すると（２６４０）、このテンプレートは次に、上述したようにこのテンプレートと関連付けられた患者療法履歴情報に基づいて、療法選択のために使用できる（２６５０）。

検出された波形特徴がテンプレートと対応しない場合は（２６４０）、全テンプレートが心臓波形と比較される（２６６０）まで、波形は次のテンプレートと比較される。テンプレート２６４０のいずれも心臓波形と対応しない場合は、その不整脈は治療される（２６６２）。治療２６６２は、例えば、電気的除細動および／または除細動方法、または他の規定のデフォルト治療を用いて、上述したように１つまたは複数のＡＴＰ法を用いて実施できる。心臓波形、および治療履歴および／または他のセンサ情報などの任意の関連情報は、メモリもしくはログブック特徴を使用するなどによって記録される（２６６４）。

心臓波形および関連情報は、次に医師２６６６などの臨床医によって精査される。医師２６６６は、テンプレート作成（２６７０）のために特定の記録された波形を選択できる。選択された波形は、次にテンプレートが作成され（２６７０）、療法がそのテンプレートと関連付けられる。記録を精査する場合に（２６６４）、医師はそのテンプレートとの関連について１つまたは複数の療法２６７２を検討において選択したり除外したりできる。例えば、医師は、ＡＴＰによって治療できる可能性がある心臓波形について除細動が実施されたことを決定できる。医師は、テンプレート２６７０と整合するかもしくは対応する方法と関連付けられた次の不整脈がＡＴＰ療法を用いて治療されるように、テンプレート２６７０に対して関連付けられた療法としてＡＴＰ療法を選択できる。医師は、例えば複数の療法を試行する順序を選択することもできる。

医師は、積極性が類似するが結合間隔が相違するＡＴＰ療法を選択できる。結合間隔は、ペーシングパルスを送達すべき心周期中の時点である。典型的な結合間隔は、最終Ｒ波と次のＲ波との間で８０％であると予測される時点に送達されるペーシングパルスを用いて８０％である。７０％の結合間隔を備えるＡＴＰは、患者へ８０％の結合間隔を備えるＡＴＰと同一エネルギーを送達できる。しかし、短い結合間隔は、ペーシングパルスが調律を終結させる代わりに調律を加速させるリスクが高くなるので、より積極性であると考えられる。

患者投薬レベル、患者活動情報などの他の情報、および療法送達選択のために改良された識別を医師が提供するその他の情報もまた、テンプレートと関連付けることができる。医師は、例えばプログラマを用いて、フォローアップ来院時中に情報を提供できる。医師もしくは臨床医は、以下で記載するように、高度患者管理（ＡＰＭ）システム２６６８を使用するなどによって、図８の方法を遠隔地から実施することもできる。他の実施形態では、ＡＰＭシステムは、本発明によるテンプレートの作成、初期化、更新、療法関連付け、および／または選択の方法を遠隔地から実施するための人工知能システムまたは他のプログラミングを組み込むことができる。

ここで図２７を参照すると、本発明のＣＲＭはＡＰＭシステム２７００の構造内で使用できる。ＡＰＭシステム２７００は、医師および／または他の臨床医が、心臓および呼吸機能、ならびに他の患者の状態を遠隔地から自動的に監視することを可能にする。ＡＰＭシステム２７００は、本発明によって有用な投薬情報または他の患者情報などの情報をテンプレート内へ組み込むためにＣＲＭへ提供するためにも使用できる。ＡＰＭシステム２７００は、それに対してテンプレートが所望される心臓波形の部分を選択するためにも使用できる。ＡＰＭシステム２７００は、テンプレートと関連付けられた療法を選択もしくは除外するためにも使用できる。１つの実施例では、心臓ペースメーカ、除細動器、または再同期化装置として実行されるＣＲＭには、患者のリアルタイムデータ収集、診断、および治療を可能にする様々な遠距離通信および情報テクノロジーを装備できる。

図２７に例示したように、医療システム２７００は、本発明の実施形態によってテンプレートの作成、テンプレートの更新、テンプレートの初期化、テンプレートの選択、患者の測定、患者の監視、患者の診断、患者の療法、療法の選択、および／または療法の排除を実行するために使用できる。医療システム２７００は、例えば、ＣＲＭなどの１つまたは複数の患者体内型医療デバイス２７１０、およびモニタもしくは信号ディスプレイデバイスなどの１つまたは複数の患者体外型医療デバイス２７２０を含むことができる。患者体内型医療デバイス２７１０および患者体外型医療デバイス２７２０の各々は、１つまたは複数の患者監視ユニット２７１２、２７２２、診断ユニット２７１４、２７２４、および／または療法ユニット２７１６、２７２６を含むことができる。

患者体外型医療デバイス２７２０は、患者の体外で監視、および／または診断、および／または療法機能を実行する（すなわち患者の体内に侵襲性で植え込まれない）。患者体外型医療デバイス２７２０は、患者の身体上、患者の近位、または患者の体外の任意の場所に配置できる。

患者体内型および患者体外型医療デバイス２７１０、２７２０は、１つまたは複数のセンサ２７４１、２７４２、２７４５、２７４６、患者入力／トリガデバイス２７４３、２７４７および／または他の情報取得デバイス２７４４、２７４８へ結合できる。センサ２７４１、２７４２、２７４５、２７４６、患者入力／トリガデバイス２７４３、２７４７および／または他の情報取得デバイス２７４４、２７４８は、患者体内型および患者体外型医療デバイス２７１０、２７２０の監視、診断、および／または治療機能に関連する状態を検出するために使用できる。

医療デバイス２７１０、２７２０は、各々、患者の体内に完全に、または部分的に植え込むことのできる１つまたは複数の患者体内型センサ２７４１、２７４５へ結合できる。医療デバイス２７１０、２７２０は、患者の身体上、近く、または患者から離れた場所に配置された患者体外型センサに結合することもできる。患者体内型および患者体外型センサは、患者に影響を及ぼす生理的または環境的条件などの条件を感知するために使用される。

患者体内型センサ２７４１は、１つまたは複数の体内リード２７５３を通して患者体内型医療デバイス２７１０へ結合できる。さらにまた図２７を参照すると、１つまたは複数の患者体内型センサ２７４１には、１つまたは複数の患者体内型センサ２７４１および患者体内型医療デバイス２７１０および／または患者体外型医療デバイス２７２０の間のワイヤレス通信を指示するためのトランシーバ回路を装備できる。患者体内型センサ２７４５は、ワイヤレス接続２７５９を通して、および／または患者体内型医療デバイス２７１０および患者体外型医療デバイス２７２０との通信を用いて患者体外型医療デバイス２７２０へ結合できる、またはワイヤもしくは他の通信チャネルを用いて結合できる。

患者体外型センサ２７４２は、１つまたは複数の体内リード２７５５を通して患者体内型医療デバイス２７１０へ結合できる。患者体外型センサ２７４２は、ワイヤレスで患者体内型医療デバイス２７１０と通信できる。患者体外型センサ２７４２は、１つまたは複数のリード２７５７を通して、またはワイヤレスリンクを通して患者体外型医療デバイス２７２０へ結合できる。

本発明の１つの実施形態では、患者体外型医療デバイス２７２０は、非電気生理学的信号および心電図信号を同時に表示するように構成された視覚ディスプレイを含んでいる。例えば、このディスプレイは情報を視覚的に提示できる。患者体外型医療デバイス２７２０は、さらに、もしくは代わりに、患者にとって局所的であろうと患者から遠隔地であろうと、臨床医へ提示するための医療システム２７００の他の構成要素へ信号を提供できる。

さらになお図２７を参照すると、医療デバイス２７１０、２７２０は、医療デバイス２７１０、２７２０の監視、診断、または療法機能と結び付けて有用である情報を保存するデータベースなどの、１つまたは複数の情報取得デバイス２７４４、２７４８へ接続できる。例えば、医療デバイス２７１０、２７２０の１つまたは複数は、ネットワークを通して患者情報サーバ２７３０へ結合できる。

入力／トリガデバイス２７４３、２７４７は、医師、臨床医、および／または患者が手動でトリガする、および／または情報を医療デバイス２７１０、２７２０へ送信する、および／またはＡＰＭシステム２７４０および／または患者体外型医療デバイス２７２０から患者体内型医療デバイス２７１０へ情報を返送することを可能にするために使用される。入力／トリガデバイス２７４３、２７４７は、知覚された心イベント、患者が気分が良いのかなどの患者の知覚に関する情報、および医療デバイス２７１０、２７２０によって自動的に感知もしくは検出されない他の情報を入力するために特に有用なことがある。例えば、患者は、心イベントを知覚すると入力／トリガデバイス２７４３をトリガできる。トリガは、次に患者体内型医療デバイス２７１０内での心臓信号および／または他のセンサ信号の記録を開始できる。後に、臨床医は、記録された心臓信号および／または他の信号を患者体内型医療デバイス２７１０から患者体外型医療デバイス２７２０へ表示および診断のために送信を開始するために、入力／トリガデバイス２７４７をトリガできる。

１つの実施形態では、患者体内型医療デバイス２７１０および患者体外型医療デバイス２７２０は、医療デバイス２７１０、２７２０の間のワイヤレスリンクを通して通信できる。例えば、患者体内型および患者体外型医療デバイス２７１０、２７２０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＩＥＥＥ ８０２．１１、および／またはプロプラエタリ特許専売のワイヤレスプロトコルなどの近距離無線リンクを通して結合できる。通信リンクは、患者体内型医療デバイス２７１０および患者体外型医療デバイス２７２０間の一方向性もしくは双方向性通信を促進できる。データおよび／またはコントロール信号は、医療デバイス２７１０、２７２０の機能を調整するために、患者体内型医療デバイス２７１０および患者体外型医療デバイス２７２０との間に送信できる。

また別の実施形態では、患者データは、定期的もしくは命令を受けて１つまたは複数の医療デバイスからダウンロードし、患者情報サーバ２７３０へ保存できる。医師および／または患者は、例えば、患者データを取得するため、または記録および／または療法を開始する、終結させる、または修正するために、医療デバイスおよび患者情報サーバ２７３０と連絡できる。

患者情報サーバ２７３０に保存されたデータは、患者および患者の担当医が、１つまたは複数の端末２７５０、例えば患者の自宅もしくは医師の診察室に配置されたリモート・コンピュータを通してアクセスできる。患者情報サーバ２７３０は、医療デバイス２７１０、２７２０の監視、診断、および／または療法機能のリモートコントロールを提供するために、患者体内型および患者体外型医療デバイス２７１０、２７２０の１つまたは複数と通信するために使用できる。

１つの実施形態では、患者の担当医は医療デバイス２７１０、２７２０から患者情報サーバ２７３０へ送信された患者データをアクセスできる。患者データの評価後、患者の担当医は、患者体外型および／または患者体外型医療システム２７１０、２７２０の監視、診断、および／または療法機能を開始させる、終結させる、もしくは修正するためにＡＰＭシステム２７４０を通して患者体外型および／または患者体外型医療システム２７１０、２７２０の１つまたは複数と通信できる。

また別の実施形態では、患者体内型および患者体外型医療デバイス２７１０、２７２０は、直接的には通信できないが、ＡＰＭシステム２７４０を通して間接的に通信できる。この実施形態では、ＡＰＭシステム２７４０は、医療デバイス２７１０、２７２０の２つ以上の間の中間デバイスとして作動できる。例えば、データおよび／またはコントロール情報は、医療デバイス２７１０、２７２０の１つからＡＰＭシステム２７４０へ転送できる。ＡＰＭシステム２７４０は、そのデータおよび／またはコントロール情報を医療デバイス２７１０、２７２０の他方へ転送できる。

１つの実施形態では、ＡＰＭシステム２７４０は、患者体内型および／または患者体外型医療デバイス２７１０、２７２０と直接的に通信できる。また別の実施形態では、ＡＰＭシステム２７４０は、各々が各医療デバイス２７１０、２７２０と関連付けられた医療デバイスプログラマ２７６０、２７７０を通して患者体内型および／または患者体外型医療デバイス２７１０、２７２０と通信できる。上記したように、患者体内型医療デバイス２７１０は、植込み型ＰＩＭＤの形態を取ることができる。

上記で考察した好ましい実施形態には、本発明の範囲から逸脱せずに様々な変型および追加を行なうことができる。したがって、本発明の範囲は、上記で記載した特定の実施形態によって限定されるべきではなく、添付の特許請求項およびその同等物によってのみ規定されるものである。

本発明の実施形態によって心調律を分類するための方法のフローチャートである。 本発明の実施形態によって心調律を分類するための方法のフローチャートである。 本発明の実施形態によってＳＶＴテンプレートと心臓信号との類似度が決定されるプロセスを示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によってＳＶＴテンプレートと心臓信号との類似度が決定されるプロセスを示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって抗頻脈療法を必要としない不整脈形態に対するテンプレートが作成されるプロセスを例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって監視された心臓信号と１群の候補ＳＶＴテンプレートから選択されたＳＶＴテンプレートとの類似度が決定される方法を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって心臓信号が正常洞調律およびＳＶＴテンプレートと比較される方法を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によってＳＶＴテンプレートが記憶媒体から廃棄され、新規のＳＶＴテンプレートが追加される方法を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって頻脈性不整脈エピソードからの心臓信号が正常洞調律（ＮＳＲ）テンプレートと比較され、次に上室性頻脈性不整脈（ＳＶＴ）テンプレートと比較されるプロセスの実施形態を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって心臓信号と少なくとも１つのＳＶＴテンプレートとの類似度を決定し、そして類似度に基づいて心室性抗頻脈療法を抑制するように構成された植込み型デバイスのブロック図である。 正常洞調律形態の例を示した図である。 ＳＶＴ形態の例を示した図である。 本発明の実施形態によって心調律を分類して患者へ療法を送達するための方法のフローチャートである。 本発明の実施形態によって心調律を分類して患者へ療法を送達するための方法のフローチャートである。 本発明の実施形態によって不整脈分類および療法送達を実行するために適合する植込み型医療デバイスの部分図である。 本発明の実施形態による心調律管理システムのブロック図である。 本発明の実施形態による心調律管理システムのブロック図である。 本発明の実施形態によって不整脈を分類して患者へ心臓療法を送達するための方法を例示するフローチャートである。 本発明の実施形態によってテンプレート作製のために有用な心臓波形の特徴を有する心臓信号を例示するグラフである。 本発明の実施形態によって不整脈分類のためのレートチャネル信号およびショックチャネル信号の使用を例示しているグラフである。 本発明の実施形態によって不整脈分類のためのレートチャネル信号およびショックチャネル信号の使用を例示しているグラフである。 本発明の実施形態によって不整脈分類のために使用できるテンプレートを作成する方法を例示するフローチャートである。 本発明の実施形態によって患者応答情報を用いる療法選択方法のフローチャートである。 本発明の実施形態によって患者応答情報を用いる療法選択のためのテンプレート選択および作成方法を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって患者療法応答情報を決定する方法を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって患者療法応答情報の決定を例示しているブロック図である。 本発明の実施形態によって特性付け可能および特性付け不可能な不整脈エピソードに対する療法を提供する方法を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって特性付け可能および特性付け不可能な不整脈エピソードに対する療法を提供する方法を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって不整脈識別パラメータを変更する方法を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって成功した療法と１タイプの不整脈を関連付ける方法を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって成功した療法と１タイプの不整脈を関連付ける方法を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって心臓拍動が１つのテンプレートに相関するかどうかを決定する方法を例示している。 本発明の実施形態によって心臓拍動のレートチャネル信号およびショックチャネル信号ならびに不整脈テンプレートの整列を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によってテンプレートを初期化する方法を例示しているフローチャートである。 本発明の実施形態によって患者療法応答情報および他の患者情報を用いて不整脈療法選択を実行するために使用できる医療システムのブロック図である。

Claims (9)

1. 心臓の不整脈エピソードと関連する心臓拍動信号を検出するように構成されている、心臓へ電気的に結合するように構成された電極を含むセンサシステムと、
   前記心臓拍動信号の形態を各々が複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数の代表的な拍動形態と比較し、前記心臓拍動信号の形態が特定タイプの不整脈の代表的な拍動形態と一致する場合は前記不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類するように構成され、前記心臓拍動信号の形態が前記複数の代表的な拍動形態のいずれとも一致しない場合は前記不整脈エピソードを未知のタイプの不整脈として分類するように構成されている、前記センサシステムに結合された不整脈分類プロセッサと
   を含む心臓不整脈分類システム。
2. 心臓の不整脈エピソードと関連する心臓拍動信号を検出するように構成されている、心臓へ電気的に結合するように構成された電極を含むセンサシステムと、
   前記心臓拍動信号を各々が複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数のテンプレートと比較し、前記心臓拍動信号が特定タイプの不整脈と関連付けられた特定のテンプレートに対応する場合は前記不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類するように構成されており、さらに、前記心臓拍動信号が前記複数のテンプレートのいずれのテンプレートとも対応しない場合で且つ前記心臓拍動信号を特性付けるテンプレートを取得できる場合は、前記不整脈エピソードが新規タイプの不整脈として特性付け可能であることを決定するように構成されている、前記センサシステムに結合された不整脈分類プロセッサと
   を含む心臓不整脈分類システム。
3. 心臓の不整脈エピソードと関連する心臓拍動信号を検出するように構成されている、心臓へ電気的に結合するように構成された電極を含むセンサシステムと、
   前記心臓拍動信号の形態を各々が複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数の代表的な拍動形態と比較し、前記心臓拍動信号の形態が特定タイプの不整脈の代表的な拍動形態と一致する場合は前記不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類するように構成され、前記複数の代表的な拍動形態のうちの１つまたは複数が少なくとも一部はユーザ入力に基づいて決定される、前記センサシステムに結合された不整脈分類プロセッサと
   を含む心臓不整脈分類システム。
4. 心臓の不整脈エピソードと関連する心臓拍動信号を検出するように構成されている、心臓へ電気的に結合するように構成された電極を含むセンサシステムと、
   前記心臓拍動信号を各々が複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数のテンプレートとテンプレートの選択された順序に従って比較し、前記心臓拍動信号が特定タイプの不整脈と関連付けられた特定のテンプレートに対応する場合は前記不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類するように構成され、前記テンプレートの選択された順序が、以前の不整脈エピソードを同定する際のテンプレートの成功に基づいている、前記センサシステムに結合された不整脈分類プロセッサと
   を含む心臓不整脈分類システム。
5. 心臓の不整脈エピソードと関連する心臓拍動信号を検出するように構成されている、心臓へ電気的に結合するように構成された電極を含むセンサシステムと、
   前記心臓拍動信号の形態を各々が複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数の代表的な拍動形態と比較し、前記心臓拍動信号の形態が特定タイプの不整脈の代表的な拍動形態と一致する場合は前記不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類するように構成され、１セットの不整脈識別パラメータを特定タイプの不整脈と関連付け、特定タイプの不整脈と関連付けられた不整脈識別パラメータのセットを用いて前記心臓拍動信号の形態を前記代表的な拍動形態と比較するように構成されている、前記センサシステムに結合された不整脈分類プロセッサと
   を含む心臓不整脈分類システム。
6. 心臓の不整脈エピソードと関連する心臓拍動信号を検出するように構成されている、心臓へ電気的に結合するように構成された電極を含むセンサシステムと、
   前記心臓拍動信号の形態を各々が複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数の代表的な拍動形態と比較し、前記心臓拍動信号の形態が特定タイプの不整脈の代表的な拍動形態と一致する場合は前記不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類し、前記心臓拍動信号の形態が前記複数の代表的な拍動形態のいずれの形態とも対応しない場合で且つ新規タイプの不整脈と関連付けられた新規の代表的な拍動形態が取得できる場合は、前記不整脈エピソードを前記新規タイプの不整脈として分類するように構成されている、前記センサシステムへ結合された不整脈分類プロセッサと、および
   １つまたは複数の心臓療法を各々１つまたは複数のタイプの不整脈と関連付け、前記不整脈エピソードが前記特定タイプの不整脈であると分類される場合は前記特定タイプの不整脈と関連付けられた１つまたは複数の特定療法を送達し、前記不整脈エピソードが前記新規タイプの不整脈であると分類される場合は前記新規タイプの不整脈を終結させるため１つまたは複数の選択された療法を送達するように構成されている、前記不整脈分類プロセッサに結合された療法プロセッサと
   を含む心臓不整脈分類システム。
7. 心臓の不整脈エピソードと関連する心臓拍動信号を検出するように構成されている、心臓へ電気的に結合するように構成された電極を含むセンサシステムと、
   前記心臓拍動信号の形態を各々が複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数の代表的な拍動形態と比較し、前記心臓拍動信号の形態が特定タイプの不整脈の代表的な拍動形態と一致する場合は前記不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類し、前記不整脈エピソードのための代表的な拍動形態を取得できない場合は前記不整脈エピソードを特性付け不可能な不整脈として分類するように構成されている、前記センサシステムへ結合された不整脈分類プロセッサと、および
   前記特性付け不可能な不整脈を終結するため１つまたは複数の選択された心臓療法を送達し、前記１つまたは複数の選択された療法のうちの特定の１つが成功したかを決定し、成功した療法を前記特性付け不可能な不整脈と関連付けるように構成されている、前記不整脈分類プロセッサに結合された療法プロセッサと
   を含む心臓不整脈分類システム。
8. 心臓の不整脈エピソードと関連する心臓拍動信号を検出するように構成されている、心臓へ電気的に結合するように構成された電極を含むセンサシステムと、
   前記心臓拍動信号の形態を各々が複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数の代表的な拍動形態と比較し、前記心臓拍動信号の形態が特定タイプの不整脈の代表的な拍動形態と一致する場合は前記不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類し、前記心臓拍動信号の形態が前記複数の代表的な拍動形態と一致しない場合は前記不整脈エピソードを未知のタイプの不整脈として分類するように構成されている、前記センサシステムへ結合された不整脈分類プロセッサと、および
   １つまたは複数の心臓療法を各々１つまたは複数のタイプの不整脈と関連付け、前記心臓拍動信号が前記特定タイプの不整脈であると特性付けられる場合は前記特定タイプの不整脈と関連付けられた１つまたは複数の特定療法を送達し、前記不整脈エピソードが前記未知のタイプの不整脈として分類される場合は前記未知のタイプの不整脈を治療するため１つまたは複数の選択された療法を送達するように構成されている、前記不整脈分類プロセッサに結合された療法プロセッサと
   を含む心臓不整脈分類システム。
9. 心臓の不整脈エピソードと関連する心臓拍動信号を検出するように構成されている、心臓へ電気的に結合するように構成された電極を含むセンサシステムと、
   前記心臓拍動信号の形態を各々が複数のタイプの不整脈と関連付けられた複数の代表的な拍動形態と比較し、前記心臓拍動信号の形態が特定タイプの不整脈の代表的な拍動形態と一致する場合は前記不整脈エピソードを特定タイプの不整脈として分類し、前記特定タイプの不整脈が持続性もしくは非持続性不整脈であるかを決定するように構成されている、前記センサシステムへ結合された不整脈分類プロセッサと、および
   １つまたは複数の心臓療法を各々１つまたは複数のタイプの不整脈と関連付け、前記不整脈エピソードが前記特定タイプの不整脈であると分類された場合は前記特定タイプの不整脈と関連付けられた１つまたは複数の特定療法を送達し、前記不整脈の特定のタイプが１つまたは複数の以前の不整脈エピソード中に持続性不整脈であると決定された場合は前記特定タイプの不整脈と関連付けられた前記一つまたは複数の特定療法を送達するように構成されている、前記不整脈分類プロセッサに結合された療法プロセッサと
   を含む心臓不整脈分類システム。

Images