CN105163654B - 用于心脏感测和事件检测的搏动形态匹配方案 - Google Patents

Abstract

一种用于对未知心脏信号进行分类的医疗设备及相关联的方法，其利用耦合至感测模块的多个电极感测多个心动周期上的心脏信号、响应于在多个心动周期上感测的心脏信号确定已知的心脏信号的模板、感测未知的心动周期上的未知的心脏信号、确定对应于模板的四阶差分信号和未知的心脏信号的四阶差分信号、确定模板四阶差分信号和未知的心脏信号的四阶差分信号之间的第一形态匹配度量、以及响应于确定的第一形态匹配得分对未知的心脏信号进行分类。

Description

用于心脏感测和事件检测的搏动形态匹配方案

技术领域

本公开一般涉及可植入医疗设备，并且更具体地，涉及用于执行用于将所感测的心脏波形与已知模板相比较的匹配方案的装置和方法。

背景技术

可植入心脏复律除颤器(ICD)通常具有提供各种抗心动过速起搏(ATP)治疗方案(regimen)以及心脏复律/除颤治疗的能力。通常，取决于检测到的心动过速的类型，根据从不太激进到更加激进治疗的预编程顺序施加心律不齐治疗。通常，通过回复到其中连贯的自发R波分离开至少一限定间期的按需起搏的心律或窦性心律间期来确认心律不齐的终止(termination)。当ATP尝试不能终止心动过速时，可传送高压心律转复冲击。由于电击对患者而言是痛苦的且与起搏脉冲相比耗费相对更多的电池电荷，因此期望通过在可能时使用不太激进的起搏治疗成功地终止心动过速来避免对递送冲击的需要。然而，必要时，需要响应于快速性心律失常检测及时递送挽救生命的电击治疗。

心动过速治疗的成功部分地取决于心动过速检测的精度。在一些情况下，源于心房的心动过速(即，室上性心动过速(SVT))难以与源于心室的心动过速(即，室性心动过速(VT))区分开。例如，当SVT被传导到心室时或者当VT被逆行传导到心房时，心房腔室和心室腔室两者都可呈现类似的心动过速周期长度。因此，需要用于在有最高的成功可能性且在终止心动过速时没有不可接受的延迟尝试的情况下将检测到的心动过速准确地归类为VT或SVT以允许ICD传送最合适的治疗的方法。

快速性心律失常检测可开始于检测快速心室率，被称为基于速率或间期的检测。在作出治疗决策之前，尤其是当感测到快速的1:1房室率时，快速性心律失常检测可进一步要求利用心脏信号波形形态分析来区分SVT和VT。其中影响形态波形匹配方案的灵敏度和特异性的因素是用于将未知信号波形与已知波形模板对齐的方法、用于比较未知和已知波形的样本数据点的数量、和在对齐的、所选择的采样数据点上执行的匹配分析。仍然需要用于提供用于心脏事件检测的可靠的心脏搏动形态匹配方案的设备和方法。

附图说明

图1和2是其中可有效实施本文所描述的方法的可植入医疗设备(IMD)的示意图。

图3是包括在用于实施本文所描述的方法的图1中所示的IMD 14的一个实施例中的电子电路的功能框图。

图4为根据一个实施例的用于建立形态模板的方法的流程图。

图5是利用两种不同技术对齐的ECG信号波形的示例记录。

图6是用于使未知的搏动的ECG信号与已知的形态模板对齐的方法的流程图。

图7是根据一个实施例的用于计算形态度量以确定在与未知的心动周期信号对齐的已知的模板之间的相似度的方法的流程图。

图8是示出了根据一个实施例的用于计算归一化波形面积差(NWAD)的技术的经对齐的未知信号和模板的标绘图。

图9是示出了根据另一个实施例的用于确定R波宽度和计算NWAD的技术的与四阶差分模板对齐的未知的四阶差分信号的标绘图。

具体实施方式

根据本公开的IMD或其他设备通过确定心动周期信号和具有对应于已知心律的已知形态的模板之间的形态相似度的量来确定对应于未知心律的心动周期信号的形态。该模板可具有正常心动周期(例如，被植入IMD的患者的正常窦性心搏的心动周期)、或基于多个正常心动周期的平均心动周期的形态。在一些示例中，临床医生可基于从IMD接收的数据来生成模板，且于是随后将所生成的模板上传至IMD。在其他示例中，IMD可自动地生成模板并在操作期间周期地更新模板。本文公开了用于生成模板、使模板与未知搏动的心动周期信号对齐、以及计算心动周期信号和模板之间的相似度的形态匹配度量的改进的技术。

图1和2是其中可有效实施本文所描述的方法的IMD的示意图。如图1所示，根据一个实施例的IMD 14被皮下地植入到患者12的胸腔外并且在心切迹之前。IMD 14包括用于封围该设备14的电子电路的外壳15。

与IMD 14电通信的感测和心脏复律/除颤治疗递送引线18皮下地隧穿到毗邻患者12的背阔肌的一部分的位置中。具体而言，引线18从IMD14的中间植入袋侧向并后向隧穿患者的背部到与心脏相对的位置，使得心脏16设置在IMD 14和引线18的远端电极线圈24和远端感测电极26之间。

皮下引线18包括远端远端电极线圈24(用作除颤线圈电极)、远端感测电极26、绝缘柔性引线主体和用于经由连接器25连接到皮下设备14的近端连接器引脚27(如图2所示)。此外，一个或多个电极28A、28B、28C(统称为28)(如图2所示)沿着外壳的外表面布置以形成基于外壳的皮下电极阵列(SEA)。远端感测电极26大约尺寸设定成匹配基于外壳的皮下电极阵列的感测阻抗。可以理解，虽然IMD 14被显示为具有布置在外壳15上的电极28，但电极28可替代地沿着经由连接器25连接至14的一个或多个单独引线布置。如图1所示的引线和电极配置仅说明了可用于感测皮下ECG信号和递送心脏复律/除颤电击的电极的一种布置。可以构想包括用于利用植入在皮肤、患者体内的肌肉或其他组织层之下的血管外电极、心外电极实现ECG信号的感测的一个或多个基于外壳的电极和/或一个或多个基于引线的电极的多种配置。

进一步参考图1，编程器20被示为通过RF通信链路22与IMD 14遥测通信。通信链路22可以是任何合适的RF链路，诸如蓝牙、WiFi、或医疗植入式通信服务(MICS)。

图1和2所示的IMD 14是可适合于实现本文所描述的方法的该类设备的一个说明性实施例。由于电极的皮下布置，皮下IMD系统经受肌肉和其他噪声和运动伪影。本文所描述的方法良好地适合于解决皮下IMD系统中的精确的心脏事件检测。因为引线18被皮下地置于血管外位置中，因此IMD14及相关联的引线18被称为“皮下IMD系统”。例如，可以理解，虽然IMD14和引线28可被置于患者的皮肤和肌肉层之间，但IMD 14及任何相关联的引线可置于患者的任何血管外位置中，诸如在肌肉层之下或胸腔内。此外，虽然本文所描述的技术和方法的说明性实施例涉及皮下IMD系统，但可以构想，所公开的技术可有用于配置成利用沿着IMD外壳和/或从IMD外壳延伸的引线携载的电极检测心脏心律失常的其他IMD设备，例如，引线可包括携载心外膜电极、心内膜电极或皮下电极的任何组合的经静脉和/或血管外引线。

在本文所描述的说明性实施例中，结合能够响应于快速性心律失常检测递送治疗的IMD描述了所公开的方法。在替代的实施例中，可在不包括治疗递送能力的监测设备(诸如，ECG记录设备或可植入心脏血流动力监视器)中实现本文所描述的心脏事件检测方法。

图3是包括在用于实施本文所描述的方法的图1中所示的IMD的一个实施例中的电子电路的功能框图。IMD 14包括电感测模块102、信号发生器模块104、通信模块106、处理和控制模块110及相关联的存储器112、和用于为模块102、104、106、110和存储器112中的每一个供电的电源108。电源108可包括一个或多个能量储存设备，诸如一个或多个主或可再充电电池。本文中所使用的“模块”指的是专用集成电路(ASIC)、电子电路、执行一个或多个软件或固件程序的处理器(共享的、专用的、或组)和存储器、组合逻辑电路、或提供所描述的功能的其他合适的部件。

包括在IMD 14中的模块表示可包括在本公开的IMD 14中的功能。本公开的模块可包括任何分立的和/或集成的电子电路组件，其实现了能产生归属于本文的模块的功能的模拟和/或数字电路。例如，这些模块可包括模拟电路，如放大电路、滤波电路、和/或其他信号调节电路。这些模块也可以包括数字电路，例如，组合的或顺序的逻辑电路、存储器设备等。存储器可包括任何易失性、非易失性、磁或电非瞬态计算机可读存储介质，例如，随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、或任何其它存储器设备。而且，存储器112可包括存储指令的非瞬态计算机可读介质，当这些指令被一个或多个处理电路执行时，使得这些模块执行归因于本文中的模块的各种功能。存储指令的非瞬态计算机可读介质可包括以上列出的介质中的任一个，仅除瞬态传播信号之外。

属于本文的模块的功能可具体实施为一个或多个处理器、硬件、固件、软件、或其任何组合。将不同的特征描绘为模块旨在强调不同的功能方面，并且不一定暗示这些模块必须通过单独的硬件或软件组件来实现。相反，与一个或多个模块相关联的功能可由单独的硬件或软件部件执行，或者集成在共同的硬件或软件部件内。

处理和控制模块110与信号发生器模块104和电感测模块102通信以用于感测心脏电活动并响应于所感测的信号生成心脏治疗。信号发生器模块104和电感测模块102电耦合至沿着IMD外壳15合并但与IMD外壳15电绝缘的皮下SEA电极28、基于引线的电极24和26以及外壳15，外壳15的至少一部分还用作共同接地电极并因此也被称为“外壳电极”15。

电感测模块102被配置成监测来自可用电极26和28的信号以便监测患者的心脏的电活动。电感测模块102可选择性地监测选自电极26和28的任何感测向量。感测模块102可包括用于选择电极24、26、28和外壳电极15中的哪些耦合至包括在感测模块102中的感测放大器的开关电路。开关电路可包括开关阵列、开关矩阵、或适于选择性地将感测放大器耦合至所选择的电极的任何其他类型的开关设备。感测向量将通常选自与基于引线的感测电极26结合的SEA电极28，但可以认识到，在一些实施例中，可选择利用线圈电极24和/或外壳电极15的感测向量。

处理和控制模块110处理从选自SEA 28(图2)和感测电极26的感测向量接收的皮下ECG感测信号。在共同转让的美国专利No.7,904,153(Greenhut等人)中通常公开了感测和处理皮下ECG信号的一些方面，该专利通过引用以其整体结合于此。

电感测模块102可包括信号调理(conditioning)电路，例如对从电极26和28接收的心脏电信号进行放大和滤波的放大和滤波电路。电感测模块102包括使经调理的心脏电信号数字化的模数(A/D)转换电路。由包括在电感测模块102中的A/D电路生成的数字化数据可被称为“原始数据”。在一些示例中，A/D电路可包括在大约256Hz下对经调理的心脏电信号进行采样的8位A/D转换器。在例如基于与ECG信号的自动调节的阈值交叉(crossing)从ECG信号感测到R波时，感测模块102生成R波感测信号。R波感测信号的时序被处理和控制模块110用来测量RR间期并用于选择缓存在存储器中的用于形态匹配算法的样本点。

在一些实施例中，感测模块102可包括具有不同感测带宽的多个感测信道。不同感测信道可以被耦合至选自SEA电极28和基于引线的感测电极26的相同或不同的感测电极向量。在一个实施例中，感测模块102包括具有大约2.5Hz至95Hz的带宽的宽带信道和具有在2.5Hz和23Hz之间的感测带宽的窄带信道。宽带信道可用于感测R波并生成R波感测信号。窄带信道可用于将数字化的原始ECG信号提供给处理和控制模块110以用于执行形态分析。替代地，宽带信道或窄带信道可单独或结合使用以用于执行形态分析。

处理和控制模块110从电感测模块102接收原始数据并基于原始数据和对该原始数据的处理检测心脏快速性心律失常。通过处理和控制模块110基于从一个或多个所选择的ECG信号确定的所感测的心脏事件信号来确定恶性心律失常的检测。R波感测事件信号和数字化ECG信号可被从感测模块102输出至处理和控制模块110。处理和控制模块110利用R波感测事件信号和数字化的ECG信号执行快速性心律失常检测算法以检测可治疗的心律。如以下进一步所描述的，检测算法可使用在连续感测的R波之间测得的间期(即，R-R间期)和ECG波形形态分析的组合来检测和区分心律。例如，处理和控制模块110可利用基于速率的检测算法来检测快速性心律失常，在基于速率的检测算法中处理和控制模块110监测R-R间期并当R-R间期的预定比比阈值间期短时标识快速性心律失常。

当通过处理和控制模块110基于所感测的R-R间期检测到快速心率时，处理和控制模块110可被编程成执行形态分析来区分室上性心动过速(SVT)和VT或VF。形态分析一般基于从未知心搏的ECG信号获得的数据与已知的心搏模板(例如，已知正常窦性心律模板)的比较。因此，处理和控制模块110被配置成生成已知搏动的形态模板并将该模板存储在存储器112中。

如本文所进一步描述的，处理和控制模块110进行操作以根据从感测模块102接收的原始感测的ECG信号确定四阶差分信号。该四阶差分信号被确定为给定ECG信号样本点和四个采样间期前发生的样本点的幅度之差。从ECG原始信号导出的四阶差分信号样本点可被表达为x(n+4)–x(n)。

该四阶差分信号被用于使来自未知搏动的ECG信号与已知模板对齐。在一些实施例中，该四阶差分信号进一步与所存储的模板比较以确定四阶差分信号和已知模板之间的相似度。通过可利用各种技术计算的形态匹配度量来测量相似度。在一个实施例中，从未知搏动的四阶差分信号和模板计算归一化波形面积差(NWAD)。响应于形态匹配度量，未知搏动被分类为室上性搏动或源于的心室的搏动。

应当注意到，所实现的快速性心律失常检测算法可不仅利用ECG信号分析方法还可利用补充传感器114，诸如，组织颜色、组织氧合、呼吸、患者活动、心音等等，以有助于通过处理和控制模块110作出应用或抑制除颤治疗决定。

响应于可治疗的心律，处理和控制模块110控制信号发生器模块104生成并经由电极24和15向患者的心脏递送心脏复律或除颤电击脉冲。一般而言，可治疗的节律被标识为可通过电击治疗成功终止的心室心动过速(VT)或心室纤颤(VF)。源于心房的心动过速(即，室上性心动过速(SVT))一般不通过由IMD 14递送的电击治疗来治疗。如本文所描述的，通过形态分析来标识可治疗的节律以区分源于心房的快速心律和源于心室的快速心律。该区分通过确定未知心脏信号和已知模板之间的相似度来执行。例如，如果在与正常窦性心律模板相比较时形态匹配度量超过匹配阈值，则未知心脏信号或“搏动”可被分类为SVT搏动。如果形态匹配度量下降至低于匹配阈值，则未知心脏信号被分类为VT/VF。

处理和控制模块110可控制信号发生器模块104利用线圈电极24和外壳电极15根据可存储在存储器112中的一个或多个治疗程序递送电击治疗。例如，处理和控制模块110可控制信号发生器模块104以第一能级递送电击脉冲并在重新检测到VT或VF节律时增加能级。在以上并入的‘153Greenhut专利中描述了电击脉冲生产和控制。

通信模块106包括用于与另一设备通信(诸如，外部编程器20和/或患者监视器)通信的任何合适的硬件、固件、软件和它们的组合。在处理和控制模块110的控制下，在IMD106中的天线(未示出)的帮助下，通信模块106可以接收来自编程器20和/或病人监视器的下行链路遥测并且向编程器118和/或病人监视器发送上行链路遥测。

处理和控制模块110可基于原始数据的分析生成标记信道数据。标记信道数据可包括指示与IMD 14相关联的感测、诊断、和治疗事件的发生和时序的数据。处理和控制模块110可将所生成的标记通道数据存储在存储器112中。虽然未示出，在一些示例中，标记信道数据可包括有关IMD 14(包括电源108和引线18)的性能或完整性的信息。

处理和控制模块110可将原始数据和标记信道数据存储在存储器112中。例如，当从电感测模块102接收原始数据时，处理和控制模块110可将来自一个或多个电极组合的原始数据连续地存储在存储器112中。以这种方式，处理和控制模块110可使用存储器112作为用于存储预定量的原始数据的缓存器。在一些示例中，处理和控制模块110可存储对应于预定数量的心动周期(例如，12周期)原始数据。在其他示例中，处理和控制模块110可存储预定数量的原始数据的样本，例如，处理和控制模块110可存储预定时间周期的原始数据。

处理和控制模块110可对存储在存储器112中的原始数据执行分析。例如，分析可包括从未知心动周期的原始ECG信号导出四阶差分信号、确定用于与已知搏动类型的在先建立的模板对齐的四阶差分信号的对齐点、通过对样本点进行移位使从四阶差分信号导出(derived)的对齐点与模板对齐点对齐来利用对齐点使未知心动周期信号与模板对齐、以及计算经对齐的信号和模板的形态匹配度量(例如，NWAD)。形态匹配度量的值用于将搏动分类为SVT或对应于心室心动过速(VT或VF)的心室搏动。处理器和控制模块110可能需要阈值数量的VT/VF搏动来控制信号发生器104生成并递送电击脉冲。

处理和控制模块110可将在从感测模块102接收的每个R波感测信号之前或之后的所选数量的样本点存储在存储器112中的缓存器中。例如，对于每个心动周期，处理和控制模块110可存储在R波感测信号之前的约26个数据和在R波感测信号之后的26个数据点。在R波感测信号之前和之后的26个数据定义了对齐窗口。从对齐窗口上的这些缓存的样本点确定四阶差分信号并且这些点基于在四阶差分信号的对齐窗口内标识的对齐点与模板对齐。

通过处理和控制模块110利用对齐窗口内的四阶差分信号样本点的子集来计算形态匹配度量。处理和控制模块110从四阶差分信号测量R波宽度并用于基于当前搏动的四阶差分信号R波宽度确定用于计算形态匹配度量的样本点的数量。继续参考功能框图100结合本文中呈现的流程图进一步描述这些技术。

图4是根据一个实施例的用于建立形态模板的方法的流程图150。在框152处，通过感测模块102利用选自电极26和28的一个或多个电极向量来感测皮下ECG信号。可为不同的感测向量建立不同的形态模板并且这些不同的形态模板用于与从相应的感测向量感测的未知搏动相比较。例如，可为电极28a和26之间的感测向量、电极28b和26之间的感测向量、和电极28c和26之间的感测向量(分别被称为ECG1、ECG2和ECG3)建立模板。在心脏监测期间，如果ECG1感测向量被用于感测心脏信号，则建立用于ECG1的模板将用于执行形态匹配分析等等。

一个或多个感测向量取决于正在使用的特定引线和电极配置是可用的。例如，一个或多个基于外壳的电极可能是可用的和/或一个或多个基于血管外引线的电极可有用于利用一个或多个基于外壳的电极和/或基于引线的电极的任何组合选择皮下ECG感测向量的各种组合。

感测向量可耦合至感测模块102中的一个或多个感测信道。例如，感测模块102可包括具有不同频率带宽的多个感测信道。当多个频率带宽信道可用时，所选择的感测向量可被耦合至窄带信道和/或宽带信道。本文所描述的技术可使用从相对的宽带感测信道或相对的窄带感测信道生成的模板来确定未知搏动和已知模板之间的相似度。

在框154处，将来自原始ECG信号的期望数量的采样点缓存在存储器112中。缓存的样本点包括n点，例如，对于在R波感测信号上居中的总共53个样本点，在R波感测信号之前和之后的26点。在R波感测信号上居中的这些样本点定义用于对齐期望数量的心动周期以用于生成模板的对齐窗口。

为将被用于生成形态模板的期望数量的心动周期(例如，10个心动周期(对应于10个所感测的R波))存储样本点。从在已知的心律期间标识的心动周期存储在框154处所获得的样本点。例如，样本点可在基于规律的RR间期(NSR的典型特征)验证的正常窦性心律(NSR)期间被存储。在其他实施例中，可在多个心率和/或不同的已知节律处建立形态模板。

可通过处理和控制模块110基于R-R间期、噪声分析、或其他标准自动地选择被选择用于缓存在存储器112中的心动周期。在其他实施例中，可由临床医生通过对由通信模块106传输至编程器20的ECG信号的可视分析手动地标识期望数量的心动周期。因此，可通过包括在编程器20中的处理器利用从IMD 14获取的数据来执行本文所描述的技术的一些方面。编程器20可执行对于为一个或多个ECG感测向量建立形态模板所必需的计算，并且模板数据可通过无线遥测传输至通信模块106并存储在存储器112中。

在框156处，从缓存的样本点计算所存储的心动周期的每一个的四阶差分信号。四阶差分信号用于处理皮下ECG信号以增强在约13和41HZ之间的范围内的ECG信号频率分量，该范围是包含皮下ECG信号的大多数能量的频率范围。

相反，利用由经静脉引线携载的心内电极所感测的心内心电图(EGM)信号例如将包含在较高频率带宽处的较高能量分量，从而使EGM信号的形态波形分析对高频噪声(诸如，肌肉噪声和电磁干扰)更敏感。已提出对EGM信号应用二阶差分方程以降低高频噪声影响。可对共同转让的预授权的美国公开No.2012/0289846(Zhang等人)进行引用。此外，当对EGM信号执行小波形态分析时，波形被分解成不同的频率分量，例如5个频率分量。低频分量的贡献在分解的波形中变得放大。所提出的二阶差分方程使人为夸大的低频分量衰减并使EGM信号的小波分析中的高频(噪声)分量衰减。

另一方面，原始皮下ECG信号的四阶差分信号提供在基线附近的极低频(very lowfrequency)分量(例如，基线漂移)的衰减，以增强ECG信号中的相对低频(relatively lowfrequency)信号成分。与心内EGM信号相比，由于和EGM信号的较高频率带宽相比相对较低的频率带宽中的较高能量成分，ECG信号的形态分析对高频噪声较不敏感。因此，从原始ECG信号导出四阶差分信号以应对对齐ECG样本点的独特挑战,并且在使非常低频成分衰减的同时增强低频信号成分以改善形态分析结果。

在框158处，标识每个搏动的四阶差分信号的最大脉冲。为了标识对齐窗口内的脉冲，可建立脉冲标准，诸如等于至少一些最小数量的样本点的脉冲宽度和至少一些最小幅度的脉冲幅度。具有最大绝对幅度的脉冲被标识为四阶差分信号的主(dominant)脉冲，并且确定其极性(正或负)。如本文所使用的“主脉冲”指的是具有在对齐窗口内的最大绝对峰值幅度的脉冲。对齐窗口内的主脉冲的最大峰值被定义为给定周期的对齐点。可以构想，四阶差分信号的其他特征可被标识以用作对齐点。例如，四阶差分信号中的主脉冲的零交叉可以是替代的对齐点。

从样本点的X个周期中的每一个中标识出具有相同极性的主脉冲最大峰值幅度样本点，以作为对齐点。通过选择一个周期作为参考然后确定其他X-1个周期中的每一个的对齐位移来对齐X个周期。给定周期的对齐位移被计算为参考周期的对齐点和给定周期的对齐点之间的样本点差。对于每个周期，以对齐位移在对齐窗口上移位相应周期的原始数字化数据信号。替代地，基于所标识的对齐点在对齐窗口上对齐四阶差分信号。

一旦被对齐，对信号样本点的X个周期求整体平均以在框164处获得已知心搏类型的模板。在一个实施例中，模板是在利用从四阶差分信号导出的计算出的每个搏动的对齐位移对齐每个搏动的原始ECG信号样本之后的每个搏动的原始ECG信号样本点的整体平均。换言之，对齐位移被计算为使四阶差分信号最大脉冲与参考信号的四阶差分最大脉冲对齐所需的样本点的数量，其中最大脉冲都具有相同极性，并且该位移被应用至ECG信号。替代地，对齐位移被应用至四阶差分信号并且模板被计算为经对齐的四阶差分信号的整体平均。在一些实施例中，生成原始ECG信号和四阶差分信号两者的模板。

四阶差分信号因此被用于对齐X个搏动的原始ECG信号或X个搏动的四阶差分信号的样本点。这些经对齐的X个搏动然后被整体平均以建立已知的形态模板。在框165处存储该模板。如上所提及的，可为一个或多个所选择的ECG感测向量生成模板并存储这些模板。

在框166，标识模板对齐点，模板对齐点可在执行用于快速性心律失常检测的形态分析期间被用于使模板与未知心动周期信号对齐。在一个实施例中，当模板是原始ECG信号的整体平均时，计算模板的四阶差分信号。标识模板对齐点(诸如，最大脉冲峰值幅度点)及其相应的极性。在框168处，存储该模板对齐点(以及极性)。

图5是利用两种不同的技术对齐的ECG信号波形的示例记录180和182。在左面板和右面板中显示了10个心动周期的相同皮下ECG记录180和182，右面板具有与左面板不同的垂直刻度。如在记录180中可以看出的，在该示例中，R波在所有十个周期中具有双峰值。双峰值在一些示例中比在其他示例中更明显，并且第一峰值有时大于和有时小于第二峰值。在左面板中示出的记录180基于每个搏动的R波感测信号的时序在时间上对齐。如可观察到的，当基于R波感测信号对齐信号时，存在显著的R波“抖动”。类似地，基于原始ECG信号的峰值幅度的波形对齐将引起R波内的对齐点的显著变化。

为了解决R波的对齐中的该变化，为每个周期生成四阶差分信号并且将最大脉冲峰值幅度样本点标识为对齐点而不是R波感测信号点。具有相同极性的最大脉冲峰值幅度样本点被选择用于对齐十个周期。如上所述，计算周期中的每一个相对于参考周期的对齐位移。可然后通过对齐如右面板中的记录182所示的四阶差分信号的最大脉冲峰值幅度来对齐原始ECG信号。

在右面板中，相同的十个原始ECG信号被示为具有通过从所有对齐的四阶差分信号(未示出)标识的对齐点185。使用来自四阶差分信号的对齐点减少可由利用R波感测信号或从原始ECG信号标识的其他对齐点引起的对齐误差。模板186被计算为基于十个周期中每一个的四阶差分信号的最大脉冲峰值幅度对齐的ECG信号记录182的整体平均。

图6是用于使未知搏动的ECG信号与已知形态模板对齐的方法的流程图200。在框202处，通过感测模块102利用例如选择电极28和26的电极向量感测ECG信号。如上所述，处理和控制模块110从感测模块102接收数字化的ECG信号并将在其上发生R波感测的样本点之前的n点和之后的n点存储在存储器112的缓存器中。2n+1个样本点限定了对齐窗口，在对齐窗口中将标识用于与所建立的模板对齐的对齐点。在一个实施例中，对齐窗口是在R波感测点上居中的53个样本点。在框204处，将这些样本点存储在存储器缓存器中。

在一些实施例中，当检测到快速心率时，所缓存的信号将被用于执行形态分析。因此，在决策框206处，处理和控制模块110可基于快速性心律失常标准(例如，比快速性心律失常检测间期短的R-R间期的最小比)确定是否检测到快速心率。如果没有检测到快速心率，则ECG信号感测继续而不执行用于形态分析的搏动对齐。

然而，在执行形态分析之前在框206处的心率标准的应用是可任选的，因为本文所描述的用于建立已知模板、使未知搏动与所建立的模板对齐以及计算形态度量作为模板和未知搏动之间的相似度的测量的技术可以各种方式集成到快速性心律失常检测算法中。可因此响应于各种所感测的事件或情况发起或触发形态分析；基于快速心律的处罚作为形态分析技术如何可并入快速性心律失常检测算法中的仅一个示例。

如果检测到触发条件的心率标准或其他形态分析，则在框208处，处理和控制模块110从缓存的信号样本数据计算四阶差分信号。可在框210处确定四阶差分信号的最大斜率并将其与阈值(例如，大约136模拟到数字(A/D)转换单元)相比较。如果不满足斜率阈值，则信号可被视为弱信号而被拒绝并且不执行对搏动的进一步分析。如果最大斜率大于阈值，则在对齐窗口中可能存在对应于R波的至少一个脉冲。

如果在框210处满足斜率阈值，则在框212处标识对齐窗口内的脉冲。在对齐窗口内的被标识的脉冲的数量或没有被标识的脉冲可用于将“心动周期”视为噪声周期或弱信号而拒绝。可根据幅度和脉冲宽度标准标识一个或多个脉冲(包括正向和负向脉冲)。在一些示例中，可基于斜率、最大峰值幅度(正或负)、脉冲宽度或它们的任何组合来标识脉冲。如果在对齐窗口内标识了阈值数量的脉冲，则该周期可被认为是噪声周期。虽然图6中没有明确示出，但噪声周期可被标记或被拒绝用于形态分析。

在从对齐窗口中的四阶差分信号中标识所有脉冲之后，在框214处标识具有最大脉冲幅度和具有与模板对齐点相同的极性的脉冲。具有最大脉冲幅度(绝对值)并且还匹配模板对齐点的极性的样本点被标识并且被定义为未知信号对齐点。

在框216处，对齐位移被计算为在框214处标识的对齐点和在先建立的模板对齐点之间的样本点数量之差。对齐位移是未知搏动必须被位移以使未知信号对齐点与模板对齐点对齐的样本点的数量。在框218处通过将未知样本点进行移位以使未知搏动和模板对齐窗口上对齐。如果模板被存储为经对齐的四阶差分信号的整体平均或被存储为经对齐的原始ECG信号的整体平均的四阶差分信号，则对齐位移可被应用至四阶差分信号本身。当模板是以上结合图4和5描述的在已知节律期间所获得的并利用四阶差分信号对齐的原始信号样本点的整体平均时，对齐位移可附加地或替代地应用至未知信号的数字化原始信号样本点。在另一变型中，模板可以是整体平均的原始信号的四阶差分信号，以及未知原始信号的四阶差分信号与四阶差分模板对齐。

当感测模块102中包括不同频率带宽的信道时，可利用从窄带信道或宽带信道感测的信号计算用于导出模板对齐点和未知心脏信号对齐点的四阶差分信号。对齐点可然后被应用于从窄带或宽带信号导出的模板和从对应的窄带或宽带信道感测的未知心脏信号。同样，不同频率带宽的信道可以各种组合被用于生成模板、标识对齐点和测量未知心动周期信号和模板之间的相似度。

图7是根据一个实施例的用于计算形态度量以确定在与未知心动周期信号对齐的已知模板之间的相似度的方法的流程图300。在利用四阶差分信号对齐点使未知心动周期信号(也被称为“未知搏动”)和模板对齐之后，比较未知搏动和模板支架的形态。可使用多种类型的形态分析，诸如小波分析、基准点(峰值幅度、零交叉、最大斜率等)的比较或其他技术。在一个实施例中，利用形态分析窗口计算NWAD，形态分析窗口是对齐窗口的子集(即，小于对齐窗口的多个样本点)。

可对经对齐的原始信号和对应的模板和/或经对齐的四阶差分信号和对应的四阶差分信号模板执行如结合图7所描述的通过处理和控制模块110执行的操作。在框302处，确定未知信号的R波宽度。可利用多种技术来测量R波宽度。

在说明性实施例中，标识四阶差分信号的最大正脉冲和最大负脉冲。最大正脉冲是具有正极性和最大正峰值的被标识的脉冲；最大负脉冲是具有负极性和最大绝对峰值的被标识的脉冲。如果在原始ECG信号中R波具有正极性，则最大正脉冲将先于(precede)四阶差分波形上的最大负脉冲。基于最大正脉冲的幅度设置起始(onset)阈值以及基于最大负脉冲的幅度设置偏移(offset)阈值。例如，最大正脉冲的峰值幅度的八分之一可被定义为起始阈值，以及最大负脉冲的负峰值幅度的八分之一被定义为偏移阈值。

R波的起始被标识为最大正脉冲的左侧的与起始阈值相交的第一个样本点(例如，从脉冲峰值在时间上向后移动至在前的样本点)。R波的偏移被标识为最大负脉冲的右侧的与偏移阈值相交的第一个样本点。R波宽度是起始样本点数量和偏移样本点数量之差，即，在起始和偏移之间的采样间期的数量。

对于在原始波形上的具有负极性的R波，最大负脉冲将先于四阶差分信号上的最大正脉冲。同样，起始阈值被设置为四阶差分信号的最大负脉冲的最大负峰值幅度的比例，以及偏移阈值被设置为最大正脉冲的最大正峰值幅度的比例。R波起始被检测为当从最大负峰值向左移动(在时间上较早)时与起始阈值相交的第一个样本点。R波偏移被检测为从最大正峰值向右移动(在时间上较晚)与偏移阈值相交的第一个样本点。R波宽度是开始采样点和偏移采样点之差。图9中示出了基于从四阶差分信号标识的起始和偏移点计算R波的该方法。

在框304处响应于从四阶差分信号确定的R波宽度设置形态分析窗口。R波自身的形态是对未知搏动进行分类所最感兴趣的。可通过在不比较在R波之前或之后的额外的点(例如，基准点或Q波点或S波点)的情况下仅比较最感兴趣的样本点来减少处理时间。因此，形态分析窗口是小于在对齐窗口中对齐的样本点的总数的样本点的比例。

在一个实施例中，对于将使用不同的相应样本数量来设置形态分析窗口的情况，可定义不同范围的R波宽度测量。例如，如果R波宽度大于30个样本间期，则形态分析窗口被设置为第一数量的样本点。如果R波宽度大于20个样本间期但小于或等于30个样本间期，则形态分析窗口被设置成小于第一数量的样本点的第二数量的样本点。如果R波宽度小于或等于20个样本点，则形态分析窗口被设置成小于第二数量的样本点的第三数量的样本点。可定义两个或两个以上R波宽度范围，每个范围具有定义形态分析窗口的相应数量的样本点。R波宽度范围中的至少一个被分配将形态分析窗口定义成小于对齐窗口的多个样本点。在一些实施例中，所有R波宽度范围被分配将形态分析窗口定义成小于对齐窗口的多个样本点。

在以上给定示例中，对齐窗口为53个样本点。如果R波宽度大于30个样本间期，则形态窗口被定义为48个样本点。形态分析窗口可包括在R波感测点之前的23个点，和在R波感测点之后的24个点。如果R波宽度大于20但小于或等于30个样本间期，则形态窗口被定义为40个样本点(例如，在R波感测点之前19个和在R波感测信号之后20个)。如果R波宽度小于或等于20个样本间期，则窗口被定义为30个样本点(例如，在R波感测点之前14个和之后15个点并包括R波感测点)。

在其他实施例中，形态分析窗口中的样本点的数量可被定义为大于R波宽度的固定数量的样本点，例如，R波宽度加12个样本点。在另一示例中，定义形态分析窗口的样本点的数量可被计算为R波宽度加R波宽度的圆形或截断百分比。例如，形态分析窗口可被定义为R波宽度加R波宽度的百分之五十(即，R波宽度的150％)，达到总对齐窗口的最大值或小于总对齐窗口的一些部分。

形态窗口被应用至未知搏动和模板。通过在对齐窗口内对齐的模板和未知心脏信号，在未知搏动对齐点之前和之后所选取的相同数量的样本点是在模板对齐点之前和之后选取。

在设置形态分析窗口之后，在框306处计算未知信号和模板之间的相似度的形态度量。在一个实施例中，计算NWAD。可使用不同的方法来计算NWAD。在所示的方法中，通过由相应的绝对最大峰值幅度值归一化形态窗口内的未知搏动样本点和样本采样点的每一个的绝对幅度。然后通过对形态窗口上的未知信号中和模板中的每个对齐的归一化样本点对之间的绝对幅度差进行求和来计算波形面积差。

可由模板面积来归一化该波形面积差。模板面积被计算为形态窗口中的所有归一化模板样本点的绝对值之和。NWAD然后被计算为波形面积差与模板面积之比。存储经对齐的信号的NWAD。

可将NWAD与阈值相比较以基于由NWAD超过匹配阈值所证实的未知搏动和模板之间的高相关性将未知搏动搏动分类为匹配模板。可为给定的未知搏动计算一个或多个NWAD。在由流程图300所示的示例中，在框308处，通过将经对齐的模板相对于已对齐的未知信号位移一个或多个样本点来计算附加的NWAD。在一个实施例中，将模板向右移位一个样本点、向右移位两个样本点、向左移位一个样本点、和向左移位两个样本点以获得模板和未知信号的五个不同对齐。在框310处，为每个模板对齐(即，采用精确对齐的对齐点和采用通过在每个方向上的一个点和两个点相对于彼此移位的模板和未知信号对齐点)计算NWAD。以这种方式，计算五个NWAD以测量未知搏动和模板(处于对齐和移位位置)之间的相似度。

在框312处，将具有最大值的NWAD选择为未知搏动的形态度量并将该具有最大值的NWAD与匹配阈值相比较。如果最大NWAD满足或超过匹配阈值，则该搏动被分类为源自与已知模板相同的腔室。例如，如果建立了NSR模板，则当NWAD满足形态匹配阈值时，搏动被分类为室上性搏动。否则，未知搏动被分类为VT/VF搏动。

该搏动分类继续用于所需数量的搏动以确定是否满足VT/VF检测标准。例如，一旦满足基于心率的检测标准，根据本文所描述的方法分类的所需数量的连续或不连续VT/VF搏动可确认VT/VF检测。如果满足，则处理和控制模块控制信号发生器递送除颤电击治疗以治疗检测到的VT/VF。

图8是示出了根据一个实施例的用于计算NWAD的技术的经对齐的未知信号402和模板404的标绘图400。在该示例中，未知原始ECG信号402和原始ECG信号模板404(利用四阶差分信号对齐的n个原始信号的整体平均)用于确定形态分析窗口412的形态匹配度量。形态分析窗口412的宽度和未知信号402和模板404的对齐是基于四阶差分的分析。

通过感测模块102提供至处理器和控制模块110的原始ECG信号402与在NSR期间建立的原始ECG信号的模板404对齐。从整体平均的四阶差分信号标识作为最大绝对脉冲幅度值的模板对齐点406。从未知原始ECG信号402的四阶差分信号标识未知信号对齐点408。未知信号对齐点408是具有与模板对齐点406相同的极性的最大绝对脉冲幅度值。

在使模板404与未知原始ECG信号402在对齐窗口410上对齐之后，设置形态窗口412。形态窗口412是对齐窗口410的子集，即，比对齐窗口410短或比对齐窗口410少的样本点。如结合图9所描述的基于从未知信号的四阶差分信号测得的R波宽度设置形态窗口412。如上所述的，响应于R波宽度测量将形态分析窗口412设置为大于R波宽度的一些样本数量。

模板面积414被计算为形态分析窗口412内的所有模板样本点的归一化绝对值之和。通过模板的最大幅度的绝对值来归一化值。波形面积差416被计算为经对齐的未知ECG信号样本点的归一化绝对值和模板样本点的归一化绝对值之差的绝对值的总和。NWAD是波形面积差416与模板面积414之比。

图9是示出了根据一个实施例的用于确定R波宽度和计算NWAD的技术的与四阶差分模板504对齐的未知四阶差分信号502的标绘图500。在该示例中，未知原始ECG信号的四阶差分信号502与四阶差分信号模板504对齐以用于确定形态分析窗口512上的形态匹配度量。

未知四阶差分信号502从由感测模块102提供至处理器和控制模块110的未知原始ECG信号导出并且与在NSR期间建立的四阶差分模板504对齐。模板对齐点506作为四阶差分模板的最大绝对脉冲幅度值被标识。未知信号对齐点508作为具有与模板对齐点506相同极性的最大绝对脉冲幅度值被标识。通过使未知信号对齐点508与所示的模板对齐点506对齐所需的对齐位移来在对齐窗口510上对未知四阶差分信号502进行移位。

在使模板504与未知四阶差分信号502在对齐窗口510对齐之后，设置形态窗口512。形态窗口512是对齐窗口510的子集并且基于从未知四阶差分信号502测得的R波宽度540。

通过确定未知搏动的四阶差分信号502的R波起始点524和R波偏移点534之差来测量R波宽度540。为了确定R波开始点524，测量最大正脉冲峰值幅度520。起始阈值522被设置为最大正脉冲峰值幅度520的比例。在一个实施例中，起始阈值522被设置为最大正脉冲峰值幅度520的八分之一。起始点524作为最大正脉冲峰值的左侧的与起始阈值522相交的第一个点，即，等于或大于起始阈值522。

通过设置偏移阈值532来标识偏移点534。偏移阈值是最大负脉冲峰值幅度530的比例。偏移点534作为最大负脉冲的右侧的与偏移阈值532相交的第一个点。起始点524和偏移点534之差被测量为R波宽度540。如之前所描述的，响应于R波宽度测量将形态分析窗口512设置为大于R波宽度540的一些样本数量。

在其他示例中，在对齐窗口中，最大负脉冲早于最大负脉冲发生。如果是这种情况，起始阈值被设置为最大负脉冲峰值幅度的比例并且起始点被确定为最大负峰值的左侧与起始阈值相交的第一个点。同样地，偏移阈值被设置为最大正脉冲峰值幅度的比例，以及偏移点被确定为最大正脉冲的右侧的与偏移阈值相交的第一个点。

形态分析窗口512可在R波感测信号上居中。在一些实施例中，从四阶差分信号502确定的形态分析窗口被应用至与原始ECG信号模板对齐的未知原始ECG信号，例如如图8所示的窗口412。从原始ECG信号402和模板404确定形态匹配度量。在图9所示的示例中，形态分析窗口512被应用于四阶差分信号502；从四阶差分信号502和四阶差分模板504确定形态匹配度量。

模板面积514被计算为形态窗口512内的所有模板样本点的归一化绝对值之和。通过模板504的最大幅度(在该示例中，点508)的绝对值来归一化值。波形面积差516被计算为经对齐的未知四阶差分信号样本点的归一化绝对值和模板样本点的归一化绝对值之间的绝对差值的总和。NWAD是波形面积差516和模板面积514之比。将该NWAD与匹配阈值相比较以将对应于四阶差分信号502的未知搏动分类为室上性搏动或源自心室的搏动。对由心室引起的搏动的检测可用于检测可电击的快速性心律失常，即，源自心室的VT或VF。

因此，已在以上描述中参照具体实施例提供用于执行快速性心律失常检测的方法和装置。将理解，可作出对所引用的实施例的多种修改，而不背离在以下权利要求中所述的公开的范围。

Claims (11)

1.一种用于对心脏搏动进行分类以用于检测心律的医疗设备，包括：

多个电极，用于在血管外位置感测多个心动周期上的ECG心脏信号；以及

处理器，被配置成响应于多个心动周期上感测的心脏信号确定已知的心脏信号的模板；

感测未知的心动周期上的未知的心脏信号；

确定对应于模板的四阶差分信号和未知的心脏信号的四阶差分信号；

确定模板四阶差分信号和未知的心脏信号的四阶差分信号之间的第一形态匹配度量；以及

响应于确定的第一形态匹配度量对未知的心脏信号进行分类。

2.如权利要求1所述的医疗设备，其特征在于，处理器被配置成：响应于四阶差分信号确定模板对齐点和未知的心脏信号对齐点，通过使模板对齐点与未知的心脏信号对齐点对齐而使模板和未知的心脏信号在一对齐窗口上对齐，确定经对齐的模板和未知的心脏信号之间的第一形态匹配度量。

3.如权利要求1或2所述的医疗设备，其特征在于，确定模板包括：

响应于多个心脏周期的每一个上的心脏信号确定四阶差分信号；

从多个心动周期的每一个的四阶差分信号确定对齐点；

通过使多个心动周期的每一个中的对齐点对齐来使多个心动周期信号对齐；以及

对经对齐的多个心动周期信号求平均。

4.如权利要求1或2所述的医疗设备，其特征在于，确定模板包括：

响应于多个心脏周期的每一个上的心脏信号确定四阶差分信号；

从多个心动周期的每一个的四阶差分信号确定对齐点；

通过使对齐点对齐来使心动周期信号中的每一个的多个四阶差分信号对齐；以及

对经对齐的多个四阶差分信号求平均。

5.如权利要求2所述的医疗设备，其特征在于，确定模板对齐点包括：确定对应于模板的四阶差分信号的主脉冲的峰值幅度和极性。

6.如权利要求2所述的医疗设备，其特征在于，确定未知的心脏信号对齐点包括：

确定未知的心动周期信号的未知的四阶差分信号；以及

确定匹配模板对齐点的极性的未知的四阶差分信号的主脉冲的峰值幅度。

7.如权利要求2所述的医疗设备，其特征在于，处理器被配置成：在使模板对齐点与未知的心脏信号对齐点对齐之后，通过使模板对齐点相对于未知的心脏信号对齐点移位至少一个样本点来移位模板，将第二形态匹配度量确定为经移位的模板和未知的心脏信号之间的相似度的测量，确定第一形态匹配度量和第二形态匹配度量中的最大的一个，并且响应于第一和第二形态匹配度量中所选择的一个对未知的心脏信号进行分类。

8.如权利要求2所述的医疗设备，其特征在于，处理器被配置成：在使模板对齐点与未知的心脏信号对齐点对齐之后，通过使模板对齐点相对于未知的信号对齐点移位至少一个样本点以获得模板和未知的心脏信号之间的多个对齐来多次移位模板，确定多个对齐中的每个对齐的形态匹配度量，确定第一形态匹配度量和多个对齐的形态匹配度量中的最大的一个，并且响应于第一形态匹配度量和多个对齐的形态匹配度量中的确定的一个对未知的心脏信号进行分类。

9.如权利要求1－2，5－8中任一项所述的医疗设备，其特征在于，确定形态匹配度量包括确定在经对齐的模板和未知的心脏信号之间的归一化波形面积差。

10.如权利要求1－2，5－8中任一项所述的医疗设备，其特征在于，处理器被配置成：响应于未知的心脏周期信号的四阶差分信号确定R波起始和R波偏移，将R波宽度确定为R波起始和R波偏移之差，并且响应于R波宽度确定形态分析窗口，其中第一形态匹配度量是在形态分析窗口上被确定的。

11.如权利要求1－2，5－8中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述第一形态匹配度量包括第一形态匹配得分。