CN105050498B - 用于避免心室纤颤的感测不足的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于检测和治疗快速性心律失常的医疗设备及相关联的方法利用耦合至感测模块的电极获取心脏信号。从心脏信号感测心脏事件，并且处理模块为在心脏信号的时间段期间发生的每个所感测的心脏事件计算第一形态度量。对对应于源自心室腔的事件的第一形态度量进行计数。响应于第一形态度量的计数满足阈值数量的事件，第一处理模块计算心脏信号的时间段的第二形态度量。响应于第二形态度量满足检测标准，将时间段分类为可电击的段。

Description

用于避免心室纤颤的感测不足的系统和方法

技术领域

本公开一般涉及可植入医疗设备，并且更具体地涉及用于避免心室纤颤感测不足(undersensing)的装置和方法。

背景技术

可植入医疗设备可用于通过递送用于对心脏进行心脏复律或除颤的抗心动过速起搏治疗和电击治疗来治疗心律失常。这种设备(一般被称为可植入心律转变去纤颤器或“ICD”)通常感测患者的心率并根据心率区域的数量对速率进行分类，以便检测心动过速或纤颤的症状。通常根据用于检测慢性室性心动过速、快速性室性心动过速和心室纤颤的可编程检测间期范围来定义多个预定义速率区域。测量对应于心室的去极化的所感测的R波之间的间期。对落入定义的检测间期范围内的所感测的R-R间期进行计数以提供VT或VF间期的计数。可编程的需检测间期数量(number of intervals to detect,NID)定义的是检测VT或VF所需的，连续发生的心动过速间期的数量或在给定数量的在前事件间期中发生的心动过速间期的数量。

快速性心律失常检测可开始于检测快速心室率，被称为基于速率或间期的检测。一旦基于速率检测VT或VF，所感测的去极化信号的形态可被用于区分心律以改善快速性心律失常检测方法的灵敏度和特异性。在作出治疗决策之前，尤其是当感测到快速的1:1心房比心室率时，快速性心律失常检测可进一步要求利用心脏信号波形形态分析来区分SVT和VT。然而，依赖于基于速率的检测作为主要检测方法的快速性心律失常检测算法的灵敏度被限制于用于精确地感测P波和R波的感测放大器的可靠性并且被限于VT和VF检测的速率区域阈值的选择。主要依赖于P波和R波感测的基于速率的心律失常检测方案经受到归因于对去极化信号的过感测或感测不足的限制，对去极化信号的过感测或感测不足可导致高估或低估实际心率。不适当编程的速率区域阈值也可能导致可对ICD治疗作出响应的快速性心律失常的过检测或不足检测(under-detection)。可发生例如应归于对心室信号的感测不足的VF的感测不足。由于持续的VF是一种危及生命的情况并需要及时检测和治疗，因此ICD的最高优先目标一般是实现高灵敏度的VF检测。

附图简述

图1和2是其中可有效实施本文所描述的方法的可植入医疗设备(IMD)的示意图。

图3是包括在用于实施本文所描述的方法的图1中所示的IMD的一个实施例中的电子电路的功能框图。

图4是根据一个实施例的心脏信号分析器的功能框图。

图5是根据一个实施例的用于检测VF的方法的流程图。

图6是根据一个实施例的由VF检测器执行的方法的流程图。

具体实施方式

根据本公开的IMD或其他设备包括并行操作的心动过速检测模块。一个模块进行操作以利用RR间期(interval)测量值和形态分析的组合检测并区分所有快速性心律失常，即，SVT、VT和VF。其他模块进行操作以只利用仅基于形态的标准(即，无心率确定或RR间期计数)检测VF，使得VF检测模块不经受R波的过感测或感测不足。本文中所使用的“模块”指的是专用集成电路(ASIC)、电子电路、执行一个或多个软件或固件程序的处理器(共享的、专用的、或组)和存储器、组合逻辑电路、或提供所描述的功能的其他合适的部件。

同时进行操作的SVT/VT/VF检测模块和仅VF检测模块为VF检测提供并行路径。不依赖于RR间期计数或心率确定的VF检测模块降低了归因于R波过检测或检测不足的VF过感测的可能性。在R波感测不足期间，RR间期计数可达不到所需的VF NID。在R波过感测期间，可存在掩盖真实心室率的噪声。可在任一情况期间发生VF感测不足，或VF的检测可被延迟。

当依赖于RR间期计数或其他基于速率的分析作为用于检测VF的标准时，可利用心脏信号的附加分析来识别(identify)潜在噪声和/或感测不足的模式(patterns)，以试图校正RR间期计数。然而，用于本公开的VF检测的不依赖于RR间期计数的并行路径方法在不等待达到VF NID标准(或其他基于心率的标准)且不需要对噪声和感测不足的附加分析(其可延迟VF检测)的情况下实现VF检测。VF的检测是IMD检测操作的重中之重，以实现恶性VF症状的快速治疗。

图1和2是其中可有效实施本文所描述的方法的IMD的示意图。如图1所示，根据一个实施例的IMD 14被皮下地植入到患者12的胸腔外并且在心切迹之前。IMD 14包括用于封围设备14的电子电路的外壳15。

在所示的示例中，与IMD 14电通信的感测和心脏复律/除颤治疗递送引线18被皮下地隧穿至毗邻患者12的背阔肌的一部分的位置。具体而言，引线18从IMD14的中间植入袋侧向并后向隧穿患者的背部到与心脏相对的位置，使得心脏16设置在IMD 14和引线18的远端电极线圈24和远端感测电极26之间。可使用其他引线配置和植入位置。

皮下引线18包括远侧除颤线圈电极24、远端感测电极26、绝缘柔性引线主体和用于经由连接器25连接到皮下设备14的近端连接器引脚27(如图2所示)。此外，一个或多个电极28A、28B、28C(统称为28)(如图2所示)沿着外壳的外表面定位以形成基于外壳的皮下电极阵列(SEA)。远端感测电极26的尺寸适当地设定成匹配基于外壳的皮下电极阵列的感测阻抗。可以理解，虽然IMD 14被显示为具有定位在外壳15上的电极28，但电极28可替代地沿着经由连接器25连接至14的一个或多个单独引线布置。如图1所示的引线和电极配置仅说明了可用于感测皮下ECG信号和递送心脏复律/除颤电击的电极的一种布置。可以构想包括用于利用植入在皮肤、患者体内的肌肉或其他组织层之下的血管外电极、心外电极实现沿着一个或多个感测向量感测ECG信号的一个或多个基于外壳的电极和/或一个或多个基于引线的电极的多种配置。

本文所公开的快速性心律失常检测技术可有用于利用皮下ECG感测电极的IMD系统。与包括经静脉引线或心外膜引线的系统相比，皮下IMD系统具有更少侵入性并且更容易植入。然而，ECG信号振幅很小，例如，大约是利用携载心脏内电极的经静脉引线或心外膜引线和电极感测的心脏电描记图(EGM)信号的振幅的十分之一。与依赖于心脏内EGM感测的IMD系统相比，在依赖于皮下ECG感测的IMD系统中更可能发生R波感测不足，且因此更可能发生VF感测不足。

本文中所公开的在更少依赖于精确的RR间期测量的情况下实现VF检测的并行路径方法因此有利于皮下IMD系统，诸如图1所示的系统。然而，可在可包括基于心脏内、心外膜、皮下的、基于引线和/或基于外壳的电极的任何组合的任何ICD系统中实现本文中所公开的技术。因此，为了说明起见，本文中所呈现的VF检测方法的描述主要指的是皮下ECG信号的分析，但可以预期，在其他实施例中，EGM信号或ECG(皮下或表面)和EGM信号的组合可被配置成检测快速性心律失常并递送快速性心律失常治疗的医疗设备用于快速性心律失常检测和区分。

进一步参考图1，编程器20被示为通过RF通信链路22与IMD 14遥测通信。通信链路22可以是任何合适的RF链路，诸如蓝牙、WiFi、或医疗植入式通信服务(MICS)。编程器20用于从IMD 14取回数据并且用于对IMD 14中的用于控制IMD 14功能的操作参数和程序进行编程。例如，编程器20可用于对快速性心律失常检测参数(诸如，VT和VF间期区域、VT和VFNID)和与心脏信号的形态分析有关的检测阈值进行编程。

因为引线18被皮下地置于血管外位置中，因此IMD 14及相关联的引线18被称为“皮下IMD系统”。例如，可以理解，虽然IMD 14和引线18可被置于患者的皮肤和肌肉层之间，但是例如IMD 14及任何相关联的引线可被置于患者的任何血管外位置中，诸如在肌肉层之下或胸腔内。

图3是包括在图1中所示的用于实现本文所描述的方法的IMD 14的一个实施例中的电子电路的功能框图100。IMD 14包括电感测模块102、信号发生器模块104、通信模块106、处理和控制模块110及相关联的存储器112、和心脏信号分析器120。电源108为模块102、104、106、110、112、114和120中的每一个供电。电源108可包括一个或多个能量储存设备，诸如一个或多个主或可再充电电池。

包括在IMD 14中的模块表示可包括在本公开的IMD 14中的功能。本公开的模块可包括任何分立的和/或集成的电子电路组件，其实现了能产生归因于本文中的模块的功能的模拟和/或数字电路。例如，模块可包括模拟电路，如放大电路、滤波电路、和/或其他信号调节电路模块还可以包括数字电路，例如，组合的或顺序的逻辑电路、集成电路、存储器设备等。存储器可包括任何易失性、非易失性、磁或电非瞬态计算机可读存储介质，例如，随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存，或任何其它存储器设备。而且，存储器112可包括存储指令的非瞬态计算机可读介质，当这些指令被一个或多个处理电路执行时，使得这些模块执行本文中的模块引起的各种功能。存储指令的非瞬态计算机可读介质可包括以上列出的介质中的任一个，仅除瞬态传播信号之外。

本文的模块引起的功能可具体实施为一个或多个处理器、硬件、固件、软件、或其任何组合。将不同的特征描绘为模块旨在强调不同的功能方面，并且不一定暗示这些模块必须通过单独的硬件或软件组件来实现。相反，与一个或多个模块相关联的功能可由单独的硬件或软件组件执行，或者被集成在共同的硬件或软件组件内。例如，可在执行存储在存储器112中的指令的处理和控制模块110中实现由心脏信号分析器120执行的快速性心律失常检测操作。

处理和控制模块110与信号发生器模块104、心脏信号分析器120和电感测模块102通信，以用于感测心脏电活动、检测心律、并响应于所感测的信号生成心脏治疗。信号发生器模块104和电感测模块102电耦合至沿着IMD外壳15合并但与IMD外壳15电绝缘的皮下SEA电极28、基于引线的电极24和26以及外壳15，外壳15的至少一部分还用作公共电极或接地电极并因此也在本文中被称为“外壳电极”15。

电感测模块102被配置成监测来自可用电极26和28(或其他感测电极)的信号以便检测患者的心脏的电活动。电感测模块102可选择性地监测选自可用电极的一个或多个感测向量。感测模块102可包括用于选择电极24、26、28和外壳电极15中的哪些耦合至包括在感测模块102中的感测放大器的开关电路。开关电路可包括开关阵列、开关矩阵、或适于选择性地将感测放大器耦合至所选择的电极的任何其他类型的开关设备。感测向量将通常选自与基于引线的感测电极26结合的SEA电极28，但应认识到，在一些实施例中，可选择利用线圈电极24和/或外壳电极15的感测向量。

感测模块102将对应于感测R波(在一些实施例中，和P波)的时序的感测事件信号和数字化ECG信号提供给心脏信号分析器120。心脏信号分析器120包括并行地操作以检测如以下详细描述的快速性心律失常症状的SVT/VT/VF检测器116和VF检测器118。在共同转让的美国专利No.7,904,153(Greenhut等人)中大致公开了感测和处理皮下ECG信号的一些方面。由SVT/VT/VF检测器116执行的用于检测和区分快速性心律失常的操作可包括一般在美国专利No.7,742,812(Ghanem等人)和美国专利No.8,160,684(Ghanem等人)中公开的技术。电感测模块102可包括信号调理电路，例如对从电极26和28接收的心脏电信号进行放大和滤波的放大和滤波电路。电感测模块102包括使经调理的心脏电信号数字化的模数(A/D)转换电路。由包括在电感测模块102中的A/D电路生成的数字化数据可被称为“原始数据”。在一些示例中，A/D电路可包括在约256Hz下对经调理的心脏电信号进行采样的8位A/D转换器。例如，基于与ECG信号的自动调节的阈值交叉(crossing)，在感测到来自ECG信号的R波时，感测模块102生成R波感测信号。R波感测信号的时序可被SVT/VT/VF检测器116用来测量R-R间期以用于对不同检测区域中的RR间期进行计数并确定心率或用于检测快速性心律失常的基于其他速率的测量值。在一些实施例中，R波感测信号的时序被VF检测器118用来设置搏动形态分析窗口。

在一些实施例中，感测模块102可包括具有不同感测带宽的多个感测信道。不同感测信道耦合至选自SEA电极28和基于引线的感测电极26的相同或不同感测电极向量。在一个实施例中，感测模块102包括具有约2.5Hz至95Hz的带宽的宽带信道和具有在2.5Hz和23Hz之间的感测带宽的窄带信道。这两种信道可用于将数字化的原始ECG信号提供至心脏信号分析器120以用于执行形态分析。替代地，宽带信道或窄带信道可单独或结合使用以用于执行形态分析。在一些实施例中，与形态信号信道不同的具有第三通带的第三信道用于感测R波信号。例如，R波感测信道可具有介于窄带和宽带感测信道中间的通带，例如，大约10Hz至35Hz。

心脏信号分析器120从电感测模块102接收R波感测信号和原始ECG信号并基于R波感测信号和原始ECG信号以及对这些信号进行的处理来检测心脏快速性心律失常。如以下进一步所描述的，SVT/VT/VF检测器使用RR间期计数器或心率测量值来基于心室率检测快速性心律失常且然后发起形态分析以区分SVT、VT、VF和噪声。VF检测器使用单个心动周期信号形态(即，搏动形态)的分析来检测起源于心室的搏动(也被称为“心室搏动”)且然后在时间的间期上发起扩展形态分析以检测VF。

当SVT/VT/VF检测器116检测快速性心律失常时，SVT/VT/VF检测器116将指示当前检测状态为SVT、VT或VF的检测信号提供至处理和控制模块110。当VF检测器118检测到快速性心律失常时，VF检测信号被提供至处理和控制模块110。通过处理和控制模块110在控制治疗响应时给予来自VF检测器118的VF检测信号最高优先级。换言之，来自VF检测器118的VF检测信号将压制(override)当前从SVT/VT/VF检测器116接收的非VF检测信号。处理和控制模块110将通过立即控制信号发生器104例如使用线圈电极24和外壳电极15递送除颤电击脉冲对来自VF检测器118的VF检测信号作出响应。

如果处理和控制模块110没有从VF检测器118接收到VF检测信号，则处理和控制模块110对从SVT/VT/VF检测器116接收的任何SVT、VT或VF检测信号作出响应。例如，如果已检测到快速的心率，但来自SVT/VT/VF检测器116的当前检测状态信号为SVT且没有VF检测信号从VF检测器118输出，则控制模块110将抑制心脏复律/除颤治疗。如果SVT/VT/VF检测器116提供VT检测信号，则只要没有从VF检测器118接收到VF检测信号，控制模块110就将通过控制信号发生器104递送经编程的治疗(诸如抗心动过速或心脏复律电极治疗)来响应。在一些情况下，当VF检测器118没有提供时，SVT/VT/VF检测器116可向控制器110提供VF检测信号。即使当VF检测器118不输出VF检测信号时，控制器110仍可通过控制信号发生器104递送除颤电击对来自SVT/VT/VF检测器116的VF检测信号作出响应。

应当注意到，所实现的快速性心律失常检测算法可以不仅利用ECG信号分析方法而且还可利用补充传感器114，诸如，组织颜色、组织氧合、呼吸、患者活动、心音等等，以有助于通过处理和控制模块110作出应用或抑制除颤治疗决定。具体而言，在一个实施例中，当处理和控制模块110接收到来自VF检测器118的VF检测信号时，处理和控制模块110可控制信号发生器104仅在活动传感器信号指示低活动时递送除颤治疗。替代地，VF检测器118可从包括在传感器114中的活动传感器接收信号并仅响应于低活动信号且结合满足基于形态的VF检测标准生成VF检测信号。

响应于如上所述的VT或VF检测，处理和控制模块110可控制信号发生器模块104根据存储在存储器112中的一个或多个治疗程序利用线圈电极24和外壳电极15递送电击治疗。例如，处理和控制模块110可控制信号发生器模块104以第一能级递送电击脉冲并在重新检测到VT或VF节律时增加能级。在以上并入的‘153Greenhut专利中描述了电击脉冲生产和控制。在一些实施例中，采用并行SVT/VT/VF检测器116和VF检测器118配置的IMD可能够递送其他快速性心律失常治疗，诸如响应于来自SVT/VT/VF检测器116的VT检测信号和没有来自VF检测器118的VF检测信号的抗心动过速起搏(ATP)。

通信模块106包括用于与另一设备通信(诸如，外部编程器20和/或患者监视器)通信的任何合适的硬件、固件、软件和它们的组合。在处理模块110的控制下，在IMD 14中的天线(未示出)的帮助下，通信模块106可以接收来自编程器20和/或患者监视器的下行链路遥测传输并且向编程器20和/或患者监视器发送上行链路遥测传输。

处理和控制模块102可基于原始数据的分析生成标记信道数据。标记信道数据可包括指示与IMD 14相关联的感测、诊断和治疗事件的发生和时序的数据。处理和控制模块110可将所生成的标记通道数据存储在存储器112中。虽然未示出，在一些示例中，标记信道数据可包括有关IMD 14(包括电源108和引线18)的性能或完整性的信息。

处理和控制模块110可将原始数据和标记信道数据存储在存储器112中。例如，当从电感测模块102接收原始数据时，处理和控制模块110可将来自一个或多个电极组合的原始数据连续地存储在存储器112中。以这种方式，处理和控制模块110和心脏信号分析器120可使用存储器112作为存储预定量的原始数据的缓冲器。在一些示例中，处理和控制模块110可存储对应于预定数量的心动周期(例如，12周期)、或原始数据的期望数量的预定时间间期的原始数据。在其他示例中，处理和控制模块110可存储原始数据的预定数量的采样。被缓冲在存储器112中的原始数据可由信号分析器120访问以用于执行形态分析和检测VT或VF。

图4是根据一个实施例的心脏信号分析器120的功能框图。心脏信号分析器120包括SVT/VT/VF检测器116和VF检测器118，SVT/VT/VF检测器116和VF检测器118各从电感测模块102接收R感测信号122，指示例如，通过具有自动调节的感测阈值的感测放大器感测到R波的时间。SVT/VT/VF检测器116和VF检测器118中的每一个还从感测模块102接收原始的数字化ECG信号124。然而，SVT/VT/VF检测器116和VF检测器118之间的一个区分在于：SVT/VT/VF检测器116在基于对RR间期进行测量和计数或排序达到NID、或最小心率之前，不分析原始ECG信号。原始ECG信号可被缓冲在例如存储器112中或缓冲在由信号分析器120访问的单独的存储器中。SVT/VT/VF检测器116在已满足基于速率的快速性心律失常检测标准之后仅使用ECG信号124来进行形态分析。然而VF检测器118连续地使用原始ECG信号124来基于形态对心室搏动进行识别和计数。VF检测器118可使用R波感测信号来识别搏动以用于计算形态度量，但至少在一些示例中，决不像SVT/VT/VF检测器116那样使用R波感测信号来对RR间期进行计数或确定心率。

SVT/VT/VF检测器116可进行操作以利用依赖于RR间期测量值作为主要测量标准(例如，NID或心率标准)的任何期望算法来检测和区分心动过速症状。同样，SVT/VT/VF检测器116包括接收R感测信号输入122的间期分析器126。间期分析器126例如通过在接收到R波感测信号时确定逸博间期计数器值来测量连续感测的R波之间的间期。在一些实施例中，通过大小来对间期进行排序，并且第n个最长间期被估计为心率。在其他实施例中，将间期与VT和VF检测区域相比较，并相应地增加VT和VF计数器。在一些实施例中，组合的VT/VF计数器可用于对落入VT或VF间期区域中的任一个的所有间期进行计数。

如果间期计数器达到经编程的NID或心率测量值达到最小心率(例如，180bpm)，则向形态分析器128提供信号来开始进行形态分析以确认和区分检测到的快速性心律失常。以这种方式，R波感测信号122可用于通过间期分析器126连续地监测心室率，以及每当基于测得的RR间期已满足NID或心率标准时，通过形态分析器128间歇地使用原始ECG信号124。

在一些实施例中，间期分析器126从测得的RR间期确定心率，以用于在触发形态分析器128分析ECG信号124之前初始检测快速性心律失常。在形态分析器128被启用来执行形态分析之前要求180bpm的最小估计心率。该心率可被间期分析器126估计为已由间期分析器126从最小到最大排序的所选数量的最近的RR间期中的第n最慢RR间期。在一个实施例中，心率被估计为最近的12个RR间期中的第9最慢RR间期。可由间期分析器126通过其他方法(诸如，平均RR间期、截尾均值、或其他方法)来替代地估计心率。

在一些情况下，如果满足VF NID标准或其他心率标准，则SVT/VT/VF检测器116可立即生成VF检测输出信号144。如果满足VT NID标准(或其他心率标准)，则调用形态分析器128来执行形态分析以区分源于心房的心动过速，即，SVT和VT。在其他实施例中，形态分析器128执行形态分析以确认VF检测和区分VT/VF和SVT。基于形态分析的结果，一个输出信号SVT 140、VT 142或VF 144将升高，从而向处理和控制模块110指示SVT/VT/VF检测器116的当前检测状态。当没有检测到快速的速率时，所有输出信号SVT 140、VT 142和VF 144保持低，即，没有检测信号被提供至控制模块110。

可使用多种形态分析技术来确认VT或VF检测和/或区分SVT与VT。形态分析技术可包括计算形态匹配度量作为心动周期信号或R波到正常窦性心律模板之间的相似性的测量。在一个实施例中，可执行小波分析(例如，在美国专利No.6,393,316(Gillberg等人)所通常公开的)以确定形态匹配度量以用于对心室搏动和SVT搏动进行分类并将检测到的心动过速最终分类为SVT或VT。在其他实施例中，可执行总体形态学分析，分析用于确定形态度量的时间的整个n秒间期上的心脏信号，该形态度量与阈值标准相比较以用于检测心室节律。在以上并入的美国专利No.‘812和‘684(Ghanem等人)中通常公开了可在形态分析器128或总体形态分析器132中实现的总体形态分析的示例。

VF检测器118与SVT/VT/VF检测器116并行且同时进行操作。VF检测器118包括单个搏动形态分析器130和总体形态分析器132。单个搏动形态分析器130从感测模块102接收R波感测信号122和原始ECG信号124。与SVT/VT/VF检测器116不同，VF检测器118不使用R波感测信号来对RR间期进行测量和计数。单个搏动形态分析器130使用感测信号122来设置包含所感测的R波信号的形态分析窗口以对心室搏动(即，源于心室而不是心房的搏动)进行分类。每个R波感测信号被用于在预定n秒分析时间周期或段上生成单个搏动形态分析窗口。在一个实施例中，利用三秒分析时间段。

为在n秒分析段期间发生的每个R波感测信号，确定一个或多个搏动形态度量。在一个实施例中，可执行模板匹配，可包括：将未分类的搏动(即，在形态分析窗口内的信号波形)与已知的室上性搏动(诸如，正常窦性心律搏动)的模板对齐，以及计算两个搏动之间的相似性的度量。该计算可包括执行小波分析、计算归一化面积波形差、或其他形态比较。

作为附加或替代，可提取单独的搏动特征。可在响应于每个R波感测信号设置的形态分析窗口期间提取的搏动特征可包括QRS宽度、R波宽度、R波极性、和R波振幅中的任一个。可实现不需要大量处理时间来计算并与搏动分类标准比较的搏动形态度量和搏动特征，以提供快速VF检测。基于形态匹配度量和/或一个或多个搏动特征与分类阈值的比较，搏动可被分类为：正常室上性搏动、异常心室搏动、或未识别搏动。例如，当搏动形态度量具有与正常室上性搏动的类似度量的弱相关性并因而具有与异常的心室搏动的类似度量的相对较强的相关性时，搏动被分类为心室搏动。阈值范围可被定义成将搏动分类为室上性搏动、心室搏动、或可能是噪声的未识别的搏动。

尽管R波感测信号可被用于通过分析器130执行基于搏动的形态分析，但可以预期，其他方法可被用于识别用于在n秒分析段内的形态分析的单独的“搏动”或信号。例如，逐个样本模板匹配算法或搜索最大峰值、斜坡、零交叉或其它技术可被用于识别被分析并分类为SVT搏动、心室搏动或未识别信号的信号。

如果基于单个搏动形态分析在n秒分析周期期间识别最小数量的心室搏动，则总体形态学分析器132被触发以执行附加的形态分析来检测VF。例如，如果在三秒分析周期间识别了至少六个心室搏动，则在三秒周期间的心室搏动的这种频率表明可能发生心室纤颤。在n秒分析时间周期间，可能发生R波感测不足，从而阻止间期分析器126达到VF NID或VF检测心率阈值。然而，通过检测在预定时间周期间的阈值数量的心室搏动，即使在存在R波感测不足的情况下，仍可基于对ECG信号的进一步形态分析来检测到VF。

可通过总体形态分析器132分析相同n秒分析周期。由于一些R波可能感测不足，因此RR间期不被使用。相反，可通过在n秒分析窗口上对形态的进一步分析以检测VF来支持由单个搏动形态分析器130提供的心室搏动的证据。利用在n秒时间周期上感测的ECG信号计算的形态度量被确定，并且与在单个心动周期上测量的单个搏动形态度量相比，被称为“总体”形态度量。该n秒窗口可在相对于R波感测信号的任意时间点处开始和结束；总体形态度量因此独立于识别R波感测信号被确定。

在一个实施例中，总体形态分析器132分析n秒时间周期上的原始ECG信号的频率含量。例如，可确定低斜率含量(content)。低斜率含量可被近似为小于低斜率阈值的斜率数据点的数量与在n秒时间周期期间确定的数据点的总量之比。斜率数据点被确定为原始ECG信号的样本到样本差。在一个示例中，可将低斜率阈值定义为从信号段确定的最大绝对斜率的百分比(例如，10％)。低斜率含量然后被确定为具有小于低斜率阈值的绝对值的斜率数据点的数量比在n秒分析时间周期中发生的斜率数据点的总数。

相对于可电击的快速性心律失常的低斜率含量，非可电击的快速性心律失常的低斜率含量通常较高。同样，低斜率含量是监测确定何时需要电击治疗的有用ECG信号参数。如本文中所使用的，术语“可电击节律”指的是恶性的或危及生命的室性快速性心律失常，其可通过电击递送终止。“非可电击”指的是不危及生命的非恶性心律。。在一个实施例中，为至少两个连续n秒时间周期确定低斜率含量。

如果两个连续n秒时间周期、或最近三个n秒时间周期中的至少两个的低斜率含量小于检测阈值，并且单个搏动形态分析器130识别在相同n秒时间周期上的预定最小数量的心室搏动，则VF检测器118生成提供至控制模块110的VF检测信号146。

在其他实施例中，可通过确定相对高频功率与低频功率、平均频率或频谱宽度估计、或者概率密度函数来评估n秒时间周期的频率含量，以确定该频率含量是否满足VF检测标准。一个或多个总体形态度量可被确定并与相应的VF检测标准相比较。如果总体形态VF检测标准和单个搏动形态检测标准(即，识别为心室起源的最小数量的搏动)都满足连续n秒段或n秒段中的一定比例的阈值数量，则进行VF检测。

在替代的实施例中，VF检测器118在不依赖于R波感测信号122的情况下执行总体形态分析。在这种情况下，在获取每个n秒段时，执行总体形态分析。可通过分析n秒段上的信号样本计算总体形态度量，并与VF检测标准相比较。如果将n秒段内的信号的形态与模板相比较需要形态匹配度量，则可执行以移位的逐个样本(shifted sample-by-sample)为基础的模板匹配。例如，在n秒段内模板匹配样本的任何段的次数将指示在n秒段内正常SVT搏动的数量。可执行基于逐样本执行的该模板匹配来代替基于R波感测信号设置形态分析窗口。以这种方式，VF检测器118可独立于任何R波感测信号122进行操作并且不受R波的过度感测或感测不足的影响。

由SVT/VF/VF检测器116的形态分析器128执行的形态分析可包括与由VF检测器118执行的形态分析相同或不同的形态度量。VF检测器118可接收与SVT/VF/VF检测器116相同的原始ECG信号124或例如来自不同感测向量和/或具有不同频带宽度的不同感测信道的不同的ECG信号。

心脏信号分析器120可包括当多个感测向量和/或具有不同频带宽度的多个感测信道正被用于获取ECG信号时与用于所感测的每个相应的ECG信号的多个VF检测器118并行操作的多个SVT/VT/VF检测器116。任一个VF检测器118可生成使控制模块110控制信号发生器104递送电击脉冲的VF检测信号146.

如图4所示，每个VF检测器118可提供仅对应于VF的单个快速性心律失常检测信号。每个SVT/VT/VF检测器116被启用以提供多个快速性心律失常检测信号(基于满足当前节律检测标准每次一个)，例如，SVT 140、VT 142、或VF 144。在控制治疗递送方面，来自VF检测器118的正VF检测信号146优先于由SVT/VT/VF检测器116提供的任何输出信号。

图5是根据一个实施例的用于检测VF的方法的流程图200。该方法在包括图4所示的用于独立于与利用涉及RR间期计数或心率确定的算法检测和区分快速性心律失常并行的RR间期计数或排序检测VF的VF检测器的IMD中实现。在框202处，利用一个或多个感测向量和可具有不同通带频率的一个或多个感测信道感测ECG信号。

在框204处，在n秒段中将原始ECG信号缓冲在可由VF检测器访问的存储器中。在框206处，为在n秒段期间发生的每个R波感测事件确定单个搏动形态度量。可在R波感测事件周围建立搏动形态分析窗口，例如，通常在R波感测事件上居中。为每个R波感测事件确定形态匹配得分和/或一个或多个搏动特征。每个事件被分类为正常、室上性搏动；异常、心室搏动；或未识别搏动。该搏动分类随着n秒段被缓冲连续地进行操作，直到在n秒段中识别阈值数量的心室搏动。

如果如在框208处所确定的阈值数量的搏动被分类为在n秒段期间心室(V)搏动，则在框210处计算总体形态度量。可在不识别单独的搏动或R波或不在n秒段内设置任何分析窗口的情况下通过分析在n秒段上的数字化样本点计算总体形态度量。将总体形态度量与VF检测标准相比较以确定对于相同n秒段是否满足搏动形态VF检测标准(即，阈值数量的心室搏动)和总体形态检测标准(例如，低斜率内容)两者。如果对于所需数量的n秒段满足这两个标准，则在决策框212处满足VF检测标准。如果对于识别成具有阈值数量的心室搏动的n秒段不满足总体形态标准，则VF检测器操作可返回至框202以继续监测所缓存的n秒段。

如果满足VF检测标准，则在框214检测到VF以及在框224处递送治疗。因此，在缓存三秒段时，即使在存在R波感测不足的情况下如果两个连续的段满足检测标准，则仍可在6秒内作出VF检测。

与在框206至212处执行的VF检测操作同时且并行地，在框216处SVT/VT/VF检测器监测RR间期以对落入VT或VF间期范围中的间期进行计数或对RR间期进行排序以用于确定心率。如果如在框218处确定的VT或VF(或组合计数)计数器达到经编程的NID，或超过心率阈值，则在框220处执行SVT/VT/VF节律确认和区分。节律区分可包括单个搏动和/或总体形态分析或其他形态分析以将快速性心律失常分类为SVT、VT或VF。

对应的输出信号被提供至处理和控制模块110。虽然没有在图5中明确示出，但如果VF检测输出信号被提供，则控制模块110可通过前进至治疗递送框224立即响应。否则，在控制模块110基于来自SVT/VT/VF检测器的节律检测信号作出治疗决定之前，控制模块110检查是否正从VF检测器接收到VF检测信号(框212、214)。如果VF检测器118没有检测到VF，则在框222处控制模块110对由SVT/VT/VF检测器116提供的检测信号作出响应。例如，如果从SVT/VT/VF检测器116接收到SVT检测信号，则只要VF检测器118不提供VF检测信号就抑制电击治疗。如果在框222处SVT/VT/VF检测器116检测到VT，则只要VF检测器118不生成VF检测信号，在框224处控制模块110控制信号发生器104递送经编程的治疗，经编程的治疗可包括抗心动过速起搏治疗。如果VF检测器118和SVT/VT/VF检测器116都没有检测到心室(VT或VF)节律，则过程返回至框202并继续使用并行检测方法来监测ECG信号。

图6是根据一个实施例的由VF检测器执行的方法的流程图300。首先在框302处，将n秒ECG信号段缓冲在可由VF检测器访问的存储器中。在框304处，为在n秒段期间对应于R波感测信号的每个搏动确定单个搏动形态度量。每个搏动被分类为正常、室上性搏动；异常、心室搏动；或响应于单个搏动度量的未识别搏动。

在框306处，VF检测器确定在当前n秒段期间是否检测到阈值数量的心室搏动。如果在n秒段期间没有识别阈值数量的心室搏动，则在框318处通过从缓冲器清除最老的n秒段决策并存储当前的n秒段类别来更新段决策缓冲器。可基于先进先出缓冲期望数量的n秒段决策。n秒段决策缓冲器因此存储作为可电击节律或不可电击节律的最近n秒段的类别以用于作出VF检测决策。如果VF检测器在n秒段内没有检测到至少m个心室搏动，则更新决策缓冲器以将当前段类别存储为“不可电击”。

如果在框306处识别阈值数量的心室搏动，例如，如果在三秒段期间识别至少六个心室搏动，则在框308处为n秒段计算总体形态度量。将总体形态度量(诸如，低斜率含量和频率含量)与VF检测阈值相比较。如果基于总体形态度量满足VF检测阈值，则在决策框310处基于形态分析将该段初步分类为可电击段。如果基于总体形态分析未将段分类为可电击的，则在框318处更新n秒段决策缓冲器以将当前段类别存储为“不可电击”。过程返回至框304以为下一n秒段确定单个搏动度量。

如果在框310处基于识别m个心室搏动和基于总体形态度量将段分类为可电击的，则在框312处评估该类别的置信度。在一个实施例中，在框312处检查输入至VF检测器118的活动传感器信号。如果活动传感器信号不低于指示低活动水平的阈值，则段的可电击类别的置信度为低，不将段分类或计数为可电击段。作为附加或替代，噪声分析算法可报告段被噪声污染。如果存在噪声污染，则可电击类别的置信度为低。如果在框312处置信度为低，则在框318处过程更新n秒段决策缓冲器以指示当前段是不可电击段，并且清除存储在缓冲器中的最老的段类别。

然而，在框312处确定的可电击类别的高置信度使过程前进至框314，在框314处VF检测器检查是否检测到节律中断(breaking)情况。节律中断情况是指示可能已发生快速性心律失常节律的中断的情况。非持续性快速性心律失常由于会其自终止而不被认为是可电击节律。节律中断情况可由至少两个连续的正常室上性搏动证明。如果两个连续的搏动被识别为在n秒段期间正常的、室上性搏动，则已发生节律中断。在一些实施例中，检测节律中断情况还包括检测长RR间期。然而，由于VF检测器118可在不对RR间期进行计数或测量的情况下进行操作，因此在由VF检测器118用来检测节律中断的过程中不包括长RR间期的检测。在一些实施例中，检测节律中断点的标准可仅基于形态。包含节律中断情况的段不被分类或计数为可电击段。过程前进至框318以相应地更新n秒段决策缓冲器并返回至框304。

如果在框314处没有检测到节律中断情况，例如，两个连续的SVT搏动，则当前n秒段被分类为可电击段。当单个搏动形态分析、总体形态分析、和置信度等级都满足VF检测标准并且在n秒段期间没有发现节律中断情况时，在框316处将段分类为可电击段。可以认识到，将段分类为可电击段所应用的标准可以按与流程图300中所示的特定顺序不同的顺序被应用。例如，可在执行总体形态分析之前评估活动传感器信号、噪声分析、和/或节律中断情况。

如果在框316处段被分类为可电击段，则在框318处通过清除最老的段类别并将最近段类别更新为“可电击”来更新n秒段决策缓冲器。在决策框320处，将存储在决策缓冲器中的段的类别与用于检测VF的所需的可电击段的数量相比较。如果没有达到可电击段的所需数量，则过程返回至框324以分析下一n秒段。被分类为可电击段(如在框318处存储在决策缓冲器中的)的所需数量的段(例如两个连续段)可引起VF检测。在另一示例中，如果最近三个连续段中的至少两个被分类为可电击段，则满足用于检测VF的可电击段的所需数量。在框322处将VF检测信号提供至控制模块110。

因此，已在以上描述中参照具体实施例提供用于执行快速性心律失常检测的方法和装置。例如，本文所描述的各个方法可包括以与本文所示和所描述的说明性示例不同的顺序或组合执行的步骤，只要基于形态的VF检测器被启用以与基于速率的SVT/VT/VF检测器并行地进行操作以检测VF。将理解，可作出对所引用的实施例的多种修改，而不背离在以下权利要求中所述的公开的范围。

Claims (10)

1.一种用于检测和治疗快速性心律失常的医疗设备，包括：

多个电极，用于感测心脏信号；

感测模块，耦合至多个电极以响应于心脏信号感测心脏事件；以及

用于仅检测心室纤颤的第一处理模块，所述第一处理模块耦合至感测模块并被配置成：

为在心脏信号的时间段期间发生的每个所感测的心脏事件确定第一形态度量；

确定对应于源自心室腔的事件的第一形态度量的计数；

响应于第一形态度量的计数满足阈值数量的事件，确定心脏信号的时间段的第二形态度量；以及

响应于第二形态度量满足检测标准将时间段分类为可电击的段，

其中所述第一处理模块不依赖于RR间期测量。

2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述第一处理模块进一步被配置成：

确定被分类为可电击的段的时间段的数量；以及

响应于时间段的数量满足检测阈值检测可电击的节律。

3.如权利要求2所述的设备，其特征在于，进一步包括：

第二处理模块，被配置成与第一处理模块计算第一形态度量并行地确定所感测的心脏事件之间的快速性心律失常间期的数量，

所述第二处理模块进一步被配置成响应于确定检测间期的数量检测快速性心律失常；以及

控制模块，被配置成当响应于时间段的数量满足检测阈值通过第一处理模块检测到可电击的节律时，压制快速性心律失常检测。

4.如权利要求3所述的设备，其特征在于，所述第二处理模块进一步被配置成：

响应于检测到快速性心律失常，响应于所感测的心脏信号确定第三形态度量；

将快速性心律失常分类为室上性快速性心律失常、心室快速性心律失常和心室纤颤之一；

所述控制模块进一步被配置成响应于时间段的数量，在第一模块没有检测到可电击的节律的情况下对分类的快速性心律失常作出响应。

5.如权利要求2-4中任一项所述的设备，进一步包括：

活动传感器，用于感测活动信号；以及

第一处理模块，耦合至活动传感器并进一步被配置成响应于检测到高于低活动阈值的活动信号，禁止将时间段计数为可电击的段。

6.如权利要求2-4中任一项所述的设备，其特征在于，所述第一处理模块进一步被配置成：

检测在时间段期间的节律中断情况；以及

响应于检测到节律中断情况，禁止将时间段计数为可电击的段。

7.如权利要求1-4中任一项所述的设备，其特征在于，确定第一形态度量包括设置包含所感测的事件的形态窗口并且确定在所述窗口期间的所感测的事件宽度、所感测的事件振幅、和与形态模板的相似度中的至少一个。

8.如权利要求1-4中任一项所述的设备，其特征在于，确定第二形态度量包括确定在时间段上的低斜率含量和频率含量中的至少一个。

9.如权利要求2-4中任一项所述的设备，其特征在于，所述第一处理模块仅被配置成响应于检测到可电击的节律生成心室纤颤信号。

10.如权利要求2-4中任一项所述的设备，其特征在于，进一步包括：

信号发生器，耦合至电极；以及

控制模块，耦合至第一处理模块和信号发生器，并被配置成响应于第一处理模块检测到可电击的节律控制信号发生器递送除颤电击。