JP5545956B2 - 人工耳小骨 - Google Patents

Description

本発明は、人工耳小骨（ossicular replacement prosthesis）に関し、限定されるわけではないが、特にニュートン又は非ニュートン流体系が組み入れられた人工耳小骨に関する。

人工耳小骨（ＯＲＰ）は、人間の中耳の耳小骨連鎖の３つの骨のうち、１以上の一部又は全てを置換する構造である。耳小骨連鎖の模式的な代表図は図１に示される。参照符号１で示される耳小骨連鎖は一般的に、鼓膜３から前庭窓（不図示）まで中耳を通って延びる聴小骨（auditory ossicle）と呼ばれる３つの連結された骨を備える。骨は、頚又は柄（より厳密には槌骨柄）７として知られるランドマーク部と槌骨頭９とを有する槌骨５と、砧骨体部１３を含む砧骨１１と、鐙骨１５とを含む。これら骨は口語的にそれぞれ、ハンマー、アンビル、及びスターラップとして知られている。槌骨５は鼓膜３に係合するとともに、砧槌骨関節（ＩＭＪ）１７を介して砧骨１１に関節接合される。同様に、砧骨１１は、砧鐙骨関節（ＩＳＪ）１９を介して鐙骨１５に関節接合されるとともに、鐙骨１５の骨底２１は、前庭窓（不図示）に係合される。かくして、鼓膜３において音誘起振動は、耳小骨連鎖１を通って内耳のうずまき管（不図示）に伝達される。

ＯＲＰは、鼓膜に到達した音によって生じる振動を伝達するための耳小骨連鎖の一部又は全てが欠損されることによって、鼓膜から内耳への音伝導の通常過程が妨げられる場合に、耳小骨連鎖に使用される。ＯＲＰは、耳小骨連鎖の機能障害部分が取り除かれたときに形成されるギャップに渡される音伝導ブリッジを提供する。

ＯＲＰは、通常外耳道を通って中耳にアプローチされ、かつ鼓膜の周りが切開されて折り返され、中耳腔への進入路が提供される外科的処置を使ってインプラントされる。

ＯＲＰは当該分野の従事者によって、トータルＯＲＰ（ＴＯＲＰ）と部分ＯＲＰ（ＰＯＲＰ）に分類され、前者は鼓膜から前庭窓までの全体の耳小骨連鎖に及び、後者は耳小骨連鎖の一部に及ぶ。ＰＯＲＰの他のタイプのものとして頭字語のものがある。例えば、砧骨（incus）で置き換えられたＰＯＲＰ（人工砧骨（incus replacement prosthesis））は、ＩＲＰとされるであろう。なお、耳硬化症を手当てするための特別の人工器具が、鐙骨摘出手術で使用される。しかし、ここで使用される用語ＯＲＰは、耳小骨連鎖の一部又は全てを置換するために使用されるいかなる装置を参照することが意図される。

ＯＲＰは、有効に機能するために多くの特性を有しなければならない。例えば、体内環境に曝露され或いは体組織に直接接触される部分は、生体適合性や化学安定性がなければならない。加えて、ＯＲＰは十分な剛性があって、かつ最小又は低い信号損失によって、聴音的に導かれた振動の伝達に関して十分に低い機械的ダンピングを有すべきである。さらにＯＲＰは、当然必要とされ、又は臨床的に許容される以上の荷重を、その質量によって耳小骨連鎖に付与すべきではない。多数年であろうその耐用期限中、可聴周波数範囲で無数の振動周期が付与されるであろうから、最小の劣化でその構造及び機能を維持しなければならない。

既存のＯＲＰは広範な形状及び大きさで製造され、耳小骨連鎖の一部又は全ての切断後に残されたギャップを渡すように設計される。ＯＲＰはギャップの各サイドにおいて骨に取り付けるための取付手段を構成する種々の端部部品を有する。非網羅的ではあるがワイヤ、ばね、クリップ及び他の部品を含む、所定位置にかしめて、耳小骨連鎖に取り付けるためのＯＲＰに使用される種々の手段がある。これらの取付装置は、人工装具の一部を形成し、人工装置と細胞の間のロック又は摩擦嵌め合いに通常依存する。セメントは一般的により好ましくない取付手段を構成し、中耳に使用されることは、米国の食品医薬品局のような取締機関によってほとんど承認されていない。カルシウムハイドロキシアパタイト（シン ハイドロキシアパタイト）のような生物活性材料は、骨とインプラントの間に化学的結合を形成するとともに、単独で或いは他の取付手段とともに複合形状にして使用されるであろう。

ＯＲＰは相当範囲のサイズで提案される場合もがあるが、再形成又はサイズ縮小（切断削除）によって手術中に患者に適合するように修正可能である少数又は単一サイズのみで提案される場合もある。しかし、手術中の修正は困難で時間を浪費する。

音を内耳のうずまき管を活性化する適切な形態の振動に変換することに加えて、中耳は、耳小骨連鎖のダンピング変位さえも十分に大きくかつ潜在的に引き起こす、大気圧（ここでは代替的に環境圧力と呼ぶ）の大きな静的又は準静的な変化を補償する手段を有する。

環境圧力変化の一般に経験される影響の例は、高速で鉄道が走行し鉄道トンネルを出入りするとき、飛行機の上昇及び下降飛行時、水中下へのダイビング、及び鼻かみを含む。環境圧力変化に対する補償は、槌骨に伝わる鼓膜の高レベルの撓みを砧骨を介して鐙骨に伝達されないように移動するＩＭＪ（１７、図１参照）の能力を含む、種々の手段によって達成される。

全てのＴＯＲＰ及び殆どのＰＯＲＰインプラントは、砧骨の除去を伴い、これにより、ＩＳＪ及びＩＭＪが破壊され、次いで動作制限補償機構の損失をもたらす。したがって、鐙骨の骨底１５における、過度の動作を大気圧の大きな変化が導くことを防ぐ有効な手段を提供するＯＲＰが望ましい。例えば、ＯＲＰの一部を形成するばね要素は、静的圧力によって生成される力を受けて歪み、かくして該補償手段を提供する。ばね要素を使用するＯＲＰの例は、米国特許第６２０３５７１号（Ｂ１）明細書、米国特許第４９５７５０７号明細書、米国特許第４６２４６７２号明細書、国際公開９２／１８０６６号公報、フランス特許第２６９１３５４号に開示される。しかしながら、当該分野においてばね要素の使用は現在、最適な解決として目されていない。例えば、ＯＲＰの長さを調整する他の手段が望ましいことが、ボーニッツ（Bornitz）その他（可変長人工器具に対する設計指針：有限要素モデルシミュレーション、中耳メカニクス研究、耳科学、編者Ｋ.ギョウ（K. Gyo）、Ｈ．和田（H. Wada）、ワールド科学プレス）によって指摘される。彼らの提案は、ばね要素、ダンピング要素、摩擦要素、及び座屈要素を含む。彼らは、ばね要素とダンピング要素の組み合わせが、斯様な装置の実現が未だ知られていないことを認めているが、本目的のためには、最善の選択であると結論付けている。

従来のこれら及び他の欠点を解決するために取り組むことが、本発明の実施形態の目的である。

本発明の第１の側面によれば、変形可能なカップリングが、例えば鼓膜から発せられた、音誘起振動に曝露されるときに、最小限の聴音ダンピング又は減衰で、それら振動がカップリング手段を通って伝達されるように、人間の患者の聴覚系内部における身体構造上の、人工装具の、若しくは人工の要素、又はこれらのいかなる好適な組み合わせ間にカップリング手段を共に設けるように構成される第１及び第２の取付点を有する変形可能なカップリングを備える人工耳小骨を提供することにある。

本発明の一実施形態では、ＴＯＲＰとして提示され、変形可能なカップリングは、鼓膜と前庭窓の間を延在するように、耳小骨連鎖の３つ全ての耳小骨を置換するように構成されるであろう。本発明の他の実施形態ではＰＯＲＰとして提示され、変形可能なカップリングは、耳小骨連鎖におけるギャップを架けるように、全ての又は一部の１又はそれ以上（３つ全ての総計未満であるが）の耳小骨を置換するように構成されるであろう。

好ましくは、変形可能なカップリングは、選択的に変形可能であって、追加的に局地的な環境圧力の変化に応答して変形するように構成される。該方式におけるカップリングの変形は有益には、第１及び第２の取付点間における相対移動を可能にする。

音は、局地的な環境圧力から逸脱する動的な或いは一時的性質の交流圧力波として、伝播することが知られている。当該動的音圧変化又は聴覚圧力変化は、聴覚系によって検知され、音誘起振動として中耳を通るように導かれる。音圧変化は一般的に、聴覚系に微小の力を付与する。しかし、環境圧力変化は、一般的に静的又は準静的性質を有し、鼓膜や耳小骨連鎖に、場合によっては耳小骨連鎖の損傷たわみを引き起こす可能性があり又はそれよりさらに大きい、１００００倍までの或いはそれより大きい力を付与し得る。

したがって、本発明は、局地的な環境（高）圧力変化に応答してカップリングが変形することをあわせて可能にしつつ、最小の聴音ダンピング又は減衰で、変形可能なカップリングを通って音誘起振動が有益に伝達されることを可能とする。本方法における本発明のＯＲＰは、上記環境圧力変化の効果がカップリングを通って伝達されないように環境圧力変化が減衰又は吸収され、最終的には患者の内耳や他の聴覚系要素を保護しつつ、効果的な聴音伝達又は伝導要素として作用するであろう。

ＯＲＰの変形可能なカップリングは、第１及び第２の取付点の相対的な直線運動を可能にするであろう。代替的又は付加的に、変形可能なカップリングは、第１及び第２の取付点の間における回転運動を可能とするように変形されるように構成されるであろう、カップリングの直線的な又は回転変形は、移植中に患者の聴覚系内部の要素に、第１及び第２の取付点を固定する処理を容易にし、もって手術中の調整の必要性を削減し又は最小化することが可能であろう。

変形可能なカップリングは、好ましくは変化する剛性を有し、さらに好ましくはその剛性は、例えば、環境圧力上昇に関連して付与される荷重や力が上昇するのに応答して減少するように、外部刺激や状況に応答して変化する。

好ましくは、可聴周波数範囲における音圧変化に関連する動的荷重又は力に曝露されたとき、変形可能なカップリングは、使用されるときに最小限の聴音ダンピング又は減衰で音誘起振動を伝達するように、十分に剛性があり又は硬直となる。

有益には、変形可能なカップリングは、第１及び第２の取付点の間に、プレ荷重を及ぼす手段を備え、プレ荷重が患者の聴覚系内部において伸長や圧縮を誘起するように作用し、それによりＯＲＰの有効性が強調される。プレ荷重は、ＯＲＰの全部または一部を覆う弾性材料の手段、又はＯＲＰ内部の他の弾性手段によって供される。

本発明の第２の側面によれば、変形可能なカップリングは、第１及び第２の取付点の間に荷重が生じたときに、カップリングの望ましい剛性応答を提供できるように、優先的には流体力学及び他の性質に従って選択される流体を内包する。流体はニュートン流体であっても良いし、ダイラタント又はせん断剛性流体のような非ニュートン流体であっても良い。非ニュートン流体は、速度／周波数依存性の粘度挙動をもたらす、非線形の応力速度挙動を示す。せん断剛性流体は、所定の温度及び圧力において、せん断速度が増加すると、粘度も増加し；本発明のＯＲＰのダイラタント流体が、入力周波数の増加に伴って剛性増加を優先的に示すように、せん断速度は移動の速度又は周波数とともに増加する。

代替的に、非ニュートン流体は、所定の温度及び圧力でせん断速度を増加させると、粘度減少を示す揺変性の流体（せん断減粘性又は疑似塑性流体としても知られている）を備えていても良い。斯様な流体は、静止していると硬質であるようであるが、せん断されるとその後流体化する。したがって、聴音音波によって引き起こされる小さな力が本発明の人工装置に付与されたとき、それらは実質的に硬質なままである流体をせん断するには不十分な大きさであって、音伝導振動を伝達可能にする。

極めて対比的に、環境圧力変化に関連する荷重は、揺変性の流体をせん断するのに十分な大きさであって、その粘度は変化し、それは流体となって、それによって補償されるより大きな環境圧力変化によってもたらされる荷重に応答して、変形可能なカップリングを変形させることを可能にする。環境圧力変化現象に応答した圧力同等化は、揺変性の流体が再び硬質になった後に、聴覚系の耳管を介して達成される。

本発明の第３の側面によれば、患者の聴覚系内部の要素間においてカップリングされるように構成される第１及び第２の取付点を有する変形可能なカップリングを備え、前記変形可能なカップリングは、流体充填コンテナを備えかつ流路を有し、変形可能なカップリングが音誘起振動に曝露されたとき、変形可能なカップリングに付与される力に応答する流路内部の流体の相互作用は、第１及び第２の取付点を、実質的に互いに相対的に固定可能とする人工耳小骨が提供される。

好ましくは、流路はコンテナ内部にまたは隣接して形成される空洞に開口され、流路は、空洞よりも小さい断面寸法すなわち最大容積を有する。空洞は、硬質な又は可撓性のある境界を有するであろう。使用されるとき、変形可能なカップリングに付与される所定の力は、流体を流路を通って或いは沿って変位させる。

音圧から導かれる小さな荷重は、振動性でかつ短期間のものであって、変形可能なカップリングに付与されるとき、流路内の流体抵抗を打ち勝つのには不十分であって、そこを通る流体の実質的な移動をもたらさない。しかし、一般的に単一方向に付与され、相対的に長期間のものである、静的又は準静的な環境圧力変化からもたらされる力は、流体を変位させるのに十分であって、それゆえカップリングを変形させる。この効果は、カップリング内部の摩擦力や質量効果によって強化されるであろう。

本発明の一実施形態において、変形可能なカップリングは、コンテナ内部に滑動自在に取り付けられたピストンを備えるであろう。ピストンは好ましくは、コンテナ外部に延在する。延在部は、ピストンと同じ径及び有効幅を有しても良いが、異なる寸法を有していても良いであろう。好ましくは、コンテナの外部に配置されるピストンの自由端は、第１及び第２の取付点の一方であろう。加えて、第１及び第２の取付点の他方がコンテナ上に配置されることが好ましい。したがって、第１及び第２の取付点の相対的な移動は、コンテナ内部のピストンの対応する相対移動によって達成されるであろう。有益には、コンテナ内部に位置される、本質的ではないが好ましくは非ニュートン流体である流体に、接触するように、ピストンはコンテナ内部に配置される。

有効的に、ピストンはコンテナを第１及び第２の空洞に分割しても良く、コンテナ内部のピストン移動は、第１及び第２の空洞のそれぞれかつ対応する容積変化、及び一方の空洞から他方の空洞への流体移動をもたらす。流体連通は、ピストンを通って延在するポートを介して、効果的にはコンテナ内部のポートによって達成されるであろう。代替的又は追加的に、流体連通は、ピストンとコンテナの内壁の間に配置され、環状であろう通路によって達成されるであろう。

したがって、ピストン及びコンテナは有効的かつ集合的に、コンテナに対する相対的なピストン運動の周波数増加に伴って増加する、剛性特性を示す流体ダンパーを定義するであろう。当該剛性特性は、可聴範囲下位（sub-audio range）からの例えば環境空気圧の静的又は準静的な変化からもたらされる患者の鼓膜に付与される圧力によって導かれる力からの荷重に応答して十分に柔軟になりつつ、可聴周波数範囲の導かれた力に曝露されたとき、変形可能なカップリングが十分な剛性を有し得ることを有効に補助する。

さらに、スティックスリップ、コンテナ内部の流体の特性、及びピストン及びコンテナの幾何学的特徴の組み合わせの利点が利用されても良く、これにより、本発明のＯＲＰは、可聴周波数に関連する圧力変化における運動に対する高い抵抗と、不快さと中耳や内耳構造に損傷さえももたらす、鼓膜から伝達される圧力が付与されたときの弾力性を有効に提供する。

用語“スティックスリップ”は、付与される力が、当該移動を防ぐ傾向にある摩擦及び表面接触力に打ち勝つのに十分である場合のみに、接触し又は接近する２面が互い相対的に移動して発生するものを指す。

コンテナ内部の流体が非ニュートンダイラタント流体を備えるとき、付与される静的又は動的な力に応答するピストンの移動は、粘度及びゆえに前記ダイラタント流体の有効剛性に影響する。したがって、ピストン及びコンテナによって定義される流体ダンパーの剛性は、運動の周波数の増加に伴って増加し、効果は周波数増加に伴う非ニュートン流体の剛性増加の効果に相乗的に組み合わされる。この相互に強化させる組み合わせは、変形可能なカップリングが、静的又は準静的な圧力変化に関連する周波数で十分に低い剛性、及び可聴周波数で十分に高い剛性を示すことを可能にしつつ、周波数増加に伴う剛性の急速な増加を効果的に提供する。

変形可能なカップリングは、コンテナの第１及び第２の空洞の間に延在する導管すなわち接続部を組み入れているであろう。コンテナの壁は好ましくは、第１及び第２のポートを定義し、前記第１のポートは前記第１の空洞に隣接し、前記第２のポートは前記第２の空洞に隣接し、導管は前記第１及び第２のポート間に延在する。好ましくは、ピストンは、使用されるときピストンの移動が、第１及び第２の空洞間で接続部を介して流体が変位するように、ポート間におけるコンテナ内部で直動させるように構成されることが好ましい。導管すなわち接続部に沿う流体移動に対する抵抗は、接続部の径又は断面及びその長さに従って提供されるであろう。

本発明の第５の側面によれば、変形可能なカップリングがコンテナ内部で回転自在に取り付けられる回転可能な要素を備えるであろうＯＲＰが提供される。好ましくは、回転可能な要素は、コンテナから外部に延在する軸にカップリングされる。好ましくは回転可能な要素は、軸に取り付けられ、かつそこから径方向に延在する少なくとも１つの翼を備える。効果的には、第１の取付点は、コンテナ外部に配置される軸の一端の上に又は隣接して設けられ、第２の取付点はコンテナ上に配置される。したがって、コンテナに対して相対的な軸の回転は、第１及び第２の取付点の相対的な回転移動をもたらす。効果的には、軸周りにおいてコンテナに固定される可撓性カバーは、流体及び流体のベーパーのリークが中耳組織（細胞）に接触することを防止し、ＯＲＰが組織及び体液によって汚染されることから隔離される。カバーの可撓性は、第１及び第２の取付点が相対的に回転移動できるのに十分であって、かつ第１及び第２の取付点間にプレ荷重を働かせる手段を提供する形状及び材料によって形成され、プレ荷重は患者の聴覚系内部の伸張及び圧縮を誘起するように作用し、かくしてＯＲＰの効果を高める。プレ荷重は、ＯＲＰの一部又は全部を被覆する弾性材料の手段、又はＯＲＰ内部の弾性手段によって、提供されるであろう。

有益的には、少なくとも１つの翼は、コンテナ内部に配置され、その内部に内包される流体に係合され、又は接触するように構成される。本質的ではないが好ましくは、流体は非ニュートン流体であって、翼は、使用されるとき流体がそれを通過できるように、そこに設けられた例えば孔、ポート、又はそれら等価物によって構成される。代替的又は追加的に、翼はコンテナ内部に配置され、前記翼を流体が通過できるように配置されるであろう。例えば翼は、その先端又はその先端及びエッジの両方が、ギャップを定義するようにコンテナの内面に近接して、配置されるであろう。

したがって、翼及びコンテナは効果的には、コンテナに対する翼の相対運動の周波数増加に伴って増加する剛性特性を示す回転流体ダンパーを集合的に定義する。当該剛性特性は、変形可能なカップリングが、静的又は準静的な環境圧力変化から導かれる力に応答して十分に柔軟になりつつ、可聴周波数範囲において聴音振動から導かれる力に曝露されたときに、十分な剛体となることを効果的に補助する。

効果的には、コンテナ内の流体が非ニュートン流体を備える場合、付与された静的又は動的な力に応答した翼の移動は、粘度、及びゆえに前記非ニュートン流体の有効剛性に影響を及ぼす。したがって、運動周波数の増加に伴う、翼及びコンテナによって定義される流体ダンパーの増加した剛性は、周波数増加に伴って非ニュートン流体の剛性を増加させるという効果に組み合わされる。さらに上記したように、スティックスリップ及び回転ダンパー内部の流体移動に対する抵抗の組み合わせの利点が取り入れられるであろう。

本発明の第６の側面によれば、変形可能なカップリングが、摩擦カップリングによってともにカップリングされる第１及び第２の摩擦要素を備え、第１の摩擦要素は第１の取付点を支持し、第２の摩擦要素は第２の取付点を支持するＯＲＰが提供される。効果的には、摩擦カップリングは、第１及び第２の摩擦要素の部分間の干渉嵌め合い（interfere fit）によって形成される。効果的には、前記要素がスティックスリップ効果又は干渉嵌め合いの静摩擦を打ち勝つために十分な力に曝露されたとき、第１及び第２の要素間の相対的移動は達成可能になる。効果的には、摩擦要素は集合的に、通常の可聴周波数に関連し、かつそれから導かれる小さな力に対する高い抵抗とともに、スティックスリップ効果を提供するように作用し、これによりこれら力は干渉嵌め合いの静摩擦を打ち勝てないように低くなり、もって、鼓膜への準静的な圧力から生じるより高い力が干渉接続の静摩擦に打ち勝ち、かつ要素の相対移動を可能としつつ、効果的な剛性カップリングがもたらされる。

次に、本発明におけるこれら及び他の側面が、以下の添付図面を参照にしつつ単なる例示として説明される；

人の耳小骨連鎖及びその要素構造の概略図である。 ボア内部のピストンを通過する流体リークを可能にする構造に、作用の本質が依拠される本発明に従ったＯＲＰの第１の好ましい実施形態の概略図である。 機械的ダンパーとして流体及び複数のチャンバーが協働することを可能とする構造条件に、作用の本質が依拠する本発明に従ったＯＲＰの第２の好ましい実施形態の概略図である。 更なる機械的ダンパーが提供される本発明に従ったＯＲＰの更なる好ましい実施形態の概略図である。 図２〜４の実施形態の異なる構造の概略図である。 図２〜４の実施形態の異なる構造の概略図である。 図２〜４の実施形態の異なる構造の概略図である。 図２〜４の実施形態の異なる構造の概略図である。 回転によって変形可能なカップリングが変形する本発明に従ったＯＲＰの更なる好ましい実施形態の概略図であって、流体、コンテナ、及び少なくとも１つの翼が回転流体ダンパーとして機能するように協働する。 線ａ−ｂに沿った図９のＯＲＰの断面図である。 ＰＯＲＰとして構成されるとともに、人間の患者内部に配置された図９、１０に示されたＯＲＰの図である。 図２、３、４のＯＲＰの代替図である。

以下の図２〜１１の記載においては、それぞれ略号１０、１００、２００、３００、４００、５００、６００、及び７００を有するＯＲＰの好ましい実施形態を参照する。

本発明の第１の好ましい実施形態は、図２に示され、ピストン２２が滑動自在に内部に取り付けられた単一のボア１４を有するコンテナ１２を備えるＯＲＰ１０の図である。可撓性カバー２６は、好ましくは非ニュートンダイラタント流体である、流体３０で満たされたチャンバー２８を密閉するように、コンテナ１２とピストン２２の自由端２４に固定される。ピストン２２は、ボア１４とチャンバー２８間において環状クリアランス３２を通って流体３０が移動され得るように、ピストン２２とボア１４の間に環状クリアランス３２を定義する。したがって、ＯＲＰ１０に付与される荷重の種類に応じて、環状クリアランス３２を横切る流体３０の抵抗は、その有効剛性の変化に影響を及ぼすことができる。ＯＲＰ１０の当該構造及び動作モードは、ピストン２２とコンテナ１２の間の流体封止手段の必要性を不要にすることに注意すべきである。実際のところ、作用の基本的本質はピストン２２を通って流体３０がリークすることを要求する。可撓性カバー２６は、チャンバー２８における流体３０の完全性を保証する。当該構成は、ＯＲＰの構造を簡略化する。さらに、当該構成は、シリンダー封止の標準的なピストンで見られる流体リークや生体物質の侵入の危険性を排除する。

ＯＲＰは、聴覚系における身体構造上の、人工装具の、若しくは人工の要素の好適な位置に、非脱式で取り付けられる第１及び第２の取付点４０、４２を有する。取付点４０、４２はワイヤ、クリンピング手段、クリップ、セメント、膠、摩擦カップリング、若しくは同種のもの、又は固定手段のいかなる好適な組み合わせ（これらは図示されない）によって、聴覚系の要素に固定されるである。

図３には、本発明の第２の好ましい実施形態の概略図が示され、一般的に参照符号１００で同定されるＯＲＰは、接続部１２０を介して流体連通する第１及び第２のボア１１４、１１６を有するコンテナ１１２を備える。第２のボア１１６の内部には、ピストン１２２が滑動自在に取り付けられる。可撓性カバー１２６はコンテナ１１２を覆うように取り付けられ、或いはコンテナ１１２に固定され、そして、ピストン１２２の自由端１２４に結合される。可撓性カバー１２６は、好ましくは非ニュートンダイラタント流体である流体を内部に含むチャンバー１２８を密閉する。

可撓性カバー１２６は、シリコーンのようなエラストマー材料で形成されるであろう。流体１３０は、コンテナ１１２とピストン１２２の相対位置に応じて、自由に変位される。本実施形態は、機械的ダンピングの基本的性質を有する構成であって、ＯＲＰ１００のダンピング効果は、極めて短期間の小さい荷重圧力を生成し、非ニュートンダイラタント流体の固有特性から導かれる剛性化をもたらすであろう、可聴音域における入力周波数の周波数増加に伴って増加する。

ＯＲＰは、患者の中耳腔内の適切な身体構造上の又は人工装具の要素に固定されるピストンヘッド１４４とコンテナ１１２の一端１４６によって、患者の耳小骨連鎖のギャップを渡すように構成される。したがって、ＯＲＰ１００に付与される荷重は、ピストン１２２とコンテナ１１２間の相対移動を引き起こし、又は引き起こすように作用する。使用されるとき、音圧力振動に関連する荷重は、大きさ又は実際の振動が不足し、ボア１１４、１１６内部の流体の移動に対する抵抗の作用によって、コンテナ１１２に対するピストン１２２の移動を実質的にもたらさない。したがって、可聴周波数範囲の荷重に曝露されたとき、ＯＲＰ１００は効果的に剛性となり、そしてそれ自体は、音誘起振動がそれを通って伝達されることを可能にする。

しかしＯＲＰ１００が、音圧力振動に関連するものに比べて相対的に大きく、加えて一般的に単一方向に付与される環境圧力の変動に関連する荷重に曝露されたとき、斯様な過重は、ボア１１４、１１６に沿って変位する流体１３０の運動に対する抵抗に打ち勝つのに十分であるから、ＯＲＰ１００は弾性化する（変形可能となる）。

次に図４を見ると、本発明の沿うＯＲＰの更なる好ましい実施形態が示されており、一般的に参照符号２００で同定される。ＯＲＰ２００も、機械的ダンピングの基本的性質を有する構成であって、図３を参照しつつ直前で述べたＯＲＰ１００と配置に関し多くの点で実質的に同様である。本実施形態では、ＯＲＰ２００は、適切な接続部２２０を介して互いに流体連通する３つのボア２１４、２１６、２１８を組み入れるコンテナ２１２を備える。ピストン２２２は中央ボア２１８内部に配置され、使用されるとき、排他的ではないが好ましくは非ニュートン流体である流体２３０を、チャンバー２２８に連通される外部ボア２１４、２１８に沿って変位させる。ＯＲＰ２００の作用は、図３に示されたものと実質的に同様である。

図１２は、図２、３、又は４のＯＲＰの代替的な図であって、ピストン１２２／２２２を通ってリークされた流体を内包する可撓性カバー２６／１２６を示す。

図２〜４を参照して示された実施形態において、それぞれのＯＲＰ１０、１００、２００の移動抵抗機能は、接触摩擦力及び慣性効果によってさらに強化されるであろう。さらに、これら実施形態は、図５〜８を参照して直後に述べられるような種々の方法によって、患者の耳小骨連鎖の内部に構成され或いは配置される。

図５において、ＯＲＰは、一般的に参照符号３００によって同定され、ＯＲＰ３００がトータルＯＲＰ（通常、本分野の当業者によってＴＯＲＰとして参照される）として機能するように、鼓膜１２又は槌骨５の残余部分（単独では符号は付されない）と鐙骨１５の骨底２１の間に延在する。

図６において、ＯＲＰは、本例では参照符号４００によって同定され、槌骨５の槌骨柄７と鐙骨１５の間に延在する。本例ではＯＲＰ４００は、部分ＯＲＰ（通常、本分野の当業者によってＰＯＲＰとして参照される）である。

図７において、代替的なＯＲＰは、参照符号５００によって同定され、槌骨５の槌骨頭９と鐙骨１５の間に延在することが示されている。

更なる代替的なＯＲＰは、図８に示され、砧骨１１の砧骨体部１３と鐙骨１５の間に延在する。

次に、一般的に参照符号７００で同定され、本発明のさらなる好ましい実施形態であるＯＲＰの側面図が示される図面である図９を参照する。ＯＲＰ７００は、第１及び第２の端部キャップ７４６、７４８によって閉じられるコンテナ７１２を備える。軸７２２は、それが第１の端部キャップ７４６を介して内部に向けて延在され、そのコンテナ７１２内部に、回転自在に取り付けられる。第１の取付点７４０は、コンテナ７１２の外部に配置される軸７２２の自由端７２４に固定され、第２の取付点７４２はコンテナ７１２上に配置される。取付点７４０、７４２は、患者の聴覚系内部の要素間にＯＲＰ７００を固定するための固定手段を提供する。したがって、軸７２２及びコンテナ７１２の相対的な回転移動は、第１及び第２の取付点７４０、７４２の対応する相対的な回転移動をもたらす。

図１０を参照すると、図９のａ−ｂ線におけるＯＲＰ７００の断面図が示される。コンテナ７１２は、ニュートン又は非ニュートン流体であろう流体７３０で満たされている。軸７２２は、軸７２２とともに回転されるように構成される、円周方向に配されかつ径方向に延びる複数の翼７５０を伴っている。本実施形態では、翼７５０は、それぞれその先端に隣接するポートすなわち孔７５４を有しており、これにより、各孔７５４は、コンテナ７１２に対して翼７５０が相対的に回転するとき、流体７３０をそれを介して通過させることを可能とする。したがって、翼７５０、コンテナ７１２、及び流体７３０は集合的に、コンテナに対する翼７５０の相対的な運動の周波数が増加することに伴って増加する剛性特性を示す、回転流体ダンパーを定義する。非ニュートン流体が使用されると、付与された静的又は動的な力に応答して翼７５０が移動することは粘度に影響を及ぼし、かくして、運動周波数が増加することによって、流体ダンパーの有効剛性が増加する。

所定の実施形態では、軸７２２とコンテナ７１２の間にシールが設けられるであろう。

さらに、好適な流体の選択やダンパー要素の幾何学的特徴の注意深い設計によって、ダンパー内部の流体の運動に対する抵抗やスティックスリップの組み合わせの利点が利用されるであろう。これら手段によって、本実施形態における回転流体ダンパーメカニズムは、可聴周波数における移動に対しては高い抵抗を提供することが可能になるが、準静的な大気圧の変化が負荷されたときには柔軟性がある。

図１１は、ＰＯＲＰとして配置使用されるＯＲＰ７００の図であって、ＯＲＰ７００は槌骨５の槌骨頭９に固定される。拡張アーム７２２は、耳小骨連鎖のギャップを架けるために、ＯＲＰ７００と鐙骨１５の間に延在する。拡張アーム７２２は、剛性の構造を有する。代替的又は追加的に、拡張アーム７２２は、図２〜４を参照して前述したＯＲＰのようなリニアＯＲＰを備えていても良い。

第１及び第２の取付点７４０、７４２は、コンテナ７１２のそれぞれの反対にある第１及び第２の端部キャップ７４４、７４６に取り付けられ、これにより、患者の聴覚系の要素間に、ＯＲＰ７００を固定するための手段を提供する。第１及び第２の取付点７４０、７４２は、聴覚系の身体構造上の、人工装具の、さもなければ人工の要素に固定されるであろう。図示しないが、取付点７４０、７４２は、ワイヤ、クリンピング手段、クリップ、セメント、膠、摩擦カップリング、若しくは同種のもの、又は固定手段のいかなる好適な組み合わせ（図示されない）によって、聴覚系の要素に固定されるであろう。

ここで述べた本発明の実施形態の本質に従って好適に設計されたＯＲＰは、それがＴＯＲＰ又はＰＯＲＰ（又はいつくかの他のカテゴリーの人工耳小骨）であるかにかかわらず、臨床的及び消費者のＯＲＰに対する要求を満足する十分な振動伝達を可能にするために、可聴周波数における十分な剛性構造を付随的に提供する一方、静的又は準静的圧力変化に関連する低周波数変化の影響に適応するために、およそ±０．５ｍｍ〜１．０ｍｍのたわみ移動を供することを可能とする。

述べられた実施形態は単なる例示であって、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の改変がなされるであろうことは理解されるに違いない。

本明細書において、音及び音振動への言及は、約２０〜２００００ヘルツの間にある周波数であって、これにより人間の耳の知覚範囲内における振動への言及である。静的又は準静的圧力変化に対する言及は、一定量による通常の環境圧力とは異なる圧力に言及し、また、音振動よりも実質的に遅く変化するものである。例えば、主に大気圧の変化によって起こり、かつ可聴周波数範囲未満である、遅い変化であるが強い圧力の大きさ変化（鉄道トンネルを通過するとき）である。

Claims (20)

1. 耳小骨連鎖の全部又は一部を置換し、患者の中耳における第１の点を第２の点にカップリングするための人工耳小骨（ＯＲＰ）であって、
   圧力差を構成する変化可能な構造を有するカップリングを備え、
   前記カップリングは、前記カップリングの構造を変化させるための２つの相対移動可能部を有する流体充填チャンバーを有し、
   前記カップリングは、リーク手段、及び前記チャンバー内部の流体移動を可能とする流路手段とを構成する非封止手段を備え、
   前記相対移動可能部の相対移動は、前記チャンバー内の流体移動によって制御され、
   前記移動可能部の相対移動が圧力の準静的変化に応じて可能とされ、かつ可聴周波数に対応した振動変化に応じて実質的に規制されるように、前記チャンバーは流体移動を制限するように構成されることを特徴とするＯＲＰ。
2. 前記カップリングが、前記非封止手段を備えた流体を収容するコンテナとピストンとを備え、前記コンテナの壁と前記ピストンとの間に設けられたクリアランスが、前記リーク手段および前記流路手段を構成することで前記流体が変位し、かつ
   患者の聴覚系内部の要素間においてカップリングされるように構成された第１および第２の取付点を有し、
   前記カップリングに対する音振動から導かれる力の付与に応じて、前記流路内部の前記流体の相互作用は、リーク手段を有する前記ピストンと前記コンテナによって、前記カップリングが実質的に非変形でかつ剛体であることを可能とし、さらに前記第１及び第２の取付点が実質的に互いに相対的に固定されることを可能とし、
   前記カップリングに対する局地的な周囲圧力の変化から導かれる力の付与に応じて、前記流路内部の前記流体の相互作用は、リーク手段を有する前記ピストンと前記コンテナによって、前記第１及び第２の取付点間の相対移動が可能にされるように前記カップリングを変形させることを可能とすることを特徴とする請求項１に記載のＯＲＰ。
3. 前記流体は、非ニュートン流体であることを特徴とする請求項１または２に記載のＯＲＰ。
4. 前記非ニュートン流体はダイラタント流体であることを特徴とする請求項３に記載のＯＲＰ。
5. 前記非ニュートン流体は、揺変性の流体であることを特徴とする請求項３に記載のＯＲＰ。
6. 前記流体は、ニュートン流体を備えることを特徴とする請求項１又は２に記載のＯＲＰ。
7. 前記カップリングは、前記第１及び第２の取付点間において相対的に直線運動可能なように変形するように構成されることを特徴とする請求項２に記載のＯＲＰ。
8. 前記カップリングは、前記第１及び第２の取付点間において相対的に回転運動可能なように変形するように構成されることを特徴とする請求項２に記載のＯＲＰ。
9. 前記カップリングの剛性は、変化可能であることを特徴とする請求項１または２に記載のＯＲＰ。
10. 前記カップリングの剛性は、付与された荷重の周波数変化に応じて変化可能であることを特徴とする請求項１または２に記載のＯＲＰ。
11. 前記カップリングの剛性は、付与された荷重の周波数増加に応じて増加することを特徴とする請求項１または２に記載のＯＲＰ。
12. 前記カップリングの剛性は、付与された荷重の大きさの変化に応じて変化可能であることを特徴とする請求項１または２に記載のＯＲＰ。
13. 前記カップリングの剛性は、付与された荷重の大きさの増加に応じて低下することを特徴とする請求項１または２に記載のＯＲＰ。
14. 前記カップリングは、前記第１及び第２の取付点間に与圧が与えられるように構成されることを特徴とする請求項２に記載のＯＲＰ。
15. 前記カップリングの前記ピストンは、前記コンテナ内部に滑動自在に取り付けられ、前記ピストンは流体界面を定義することを特徴とする請求項２に記載のＯＲＰ。
16. 前記カップリングの前記ピストンは、前記コンテナ内部に回転自在に取り付けられる回転可能軸手段を構成することを特徴とする請求項２に記載のＯＲＰ。
17. 前記回転可能軸手段は、その上に取り付けられ、かつそこから径方向に延在する少なくとも１つの翼を備えることを特徴とする請求項１６に記載のＯＲＰ。
18. 前記少なくとも１つの翼は、前記コンテナ内部に含まれる流体に係合するように採用されて、流体界面を定義することを特徴とする請求項１７に記載のＯＲＰ。
19. 前記翼は、前記流体がそれを通って又はそれを横切って通ることが可能となるように構成されることを特徴とする請求項１７又は１８に記載のＯＲＰ。
20. 前記カップリングは、第１の摩擦要素が前記第１の取付点を支持し、第２の摩擦要素が前記第２の取付点を支持するように、摩擦カップリングによってともにカップリングされる第１及び第２の摩擦要素を備え、前記摩擦カップリングは、前記カップリングが患者の聴覚系内部の１つの要素から他の１つへ音誘起振動を伝達可能とするように構成されることを特徴とする請求項２に記載のＯＲＰ。

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