JP5545680B2 - 回転式ロックを備えた呼吸器アクセスアセンブリ - Google Patents

Description

本明細書に開示されている発明は、挿管患者に対する医療の向上に関し、詳細には、新規なマルチアクセス呼吸器ポート、アセンブリ、マニホルド、フィッティング、アダプタ、コネクタ及び／またはアクセス制御アセンブリの発明、並びに関連する換気方法、吸引方法、モニタリング方法、サンプリング方法、及び乳児、青年、成人を含む挿管患者の気道に治療薬デリバリーを提供する方法に関する。

呼吸器疾患患者のケアは、発展著しい医学分野であり、乳児から高齢者までニーズに幅がある。そのような患者たちが一時的及び永続的に患う呼吸器系疾患には、多くの、様々な種類のものがある。例えば、挿管患者に対する医療処置には、換気、吸引、酸素供給、サンプリング、目視検査、インライン検出、圧力モニタリング、フラッシング、投薬及び／または洗浄が含まれ得る。ほとんどの問題は、現在、患者の多様なニーズと、複数の治療（一部は同時に行われる）への適応とに集中している。患者にとって最善の複数の治療を、容易に、効率的に、かつ安全に達成するための機器がないことは、以前から問題になっており、未だ解決されていない。

例えば、肺活量が小さい患者（未熟児や気腫を患う成人など）の場合、１つの問題は、貯留した肺分泌物の除去である。そのような患者を分泌物除去処理中に酸素不足に陥らせることは望ましくない。分泌物除去は、吸引カテーテルにより達成される。吸引カテーテルは、呼吸器アクセスアセンブリによって人工気道内に一時的に配置され、すなわち、気管内チューブが患者の気道の一部に留置されて、患者の肺に空気（酸素及び他のガス）を供給する。

これらの患者及び呼吸管理下にある他の患者に対して、挿管されている間に、呼吸器アクセスアセンブリに関する問題を含む種々の問題が発生することがある。換気、吸引、吸い込み及び他の機能のための呼吸器アクセスアセンブリの安全でない拡張的な使用は、例えば人工呼吸器関連肺炎などの院内感染感染症を引き起こすことがある。また、そのような呼吸器アクセスアセンブリの信頼性も懸念されている。さらに、装置を交換し、他の治療上の処置を行うために、人工呼吸器回路を開放する必要があることも懸案事項である。

患者に対する医療の質を低下させることなく、呼吸器アクセスアセンブリを迅速かつ容易に抜去し、交換する必要がある。呼吸器アクセスアセンブリの機能不良による、閉鎖式呼吸器システムから開放式呼吸器システムへの想定外の転換も、呼吸器アクセスアセンブリに関して気懸かりな点である。さらに、呼吸器アクセスアセンブリの機能不良が原因で、患者の肺と空気をやりとりするための閉鎖式呼吸器システム内空気通路が想定外に部分的に閉塞または閉鎖され、それに起因する患者へのストレスもまた、問題となっている。さらに、このような呼吸器アクセスアセンブリを形成し得る複数の、メーカーの異なる様々な互いに適合しない構成部品の大量の在庫にも、医療提供者は煩わされている。従って、多様な目的のために挿管患者の呼吸器系に閉鎖式システムが安全で予測可能にアクセスできるようにし、かつ不注意による閉鎖式呼吸器システムの破損を減らすかまたはなくすための安全機能を有しているような、操作が簡単でフェイルセーフ機能付きの閉鎖式システム呼吸器アクセスアセンブリがあれば望ましいであろう。

米国特許第４，５６９，３４４号明細書

本発明は、これらのニーズに対処し、閉鎖式システムにおいて使用される安全ロックを備えた呼吸器アクセスアセンブリを提供する。すなわち、本発明は、本発明の呼吸器アクセスアセンブリまたは装置によって生じる種々の問題をかなり軽減する。本発明は、閉鎖式換気システムにおいて機能し、システムの閉鎖回路特性を損なうことなく、また患者への換気ガスの流入を阻害することなく、挿管患者の呼吸器系へのマルチアクセスに適応する。例えば、限定されるものではないが、１若しくは複数のガスを用いて患者の肺を換気するため、肺から分泌物を吸引するため、肺に酸素を送り込んで肺からの残留二酸化炭素を除去するかまたは減少させるため、患者の呼吸器系の選択された部分を目視検査するため、痰及びガスをサンプリングするため、流量、圧力及び／または温度などのパラメータを検出するため、溶液で洗い流すため並びに、薬剤、ガス及び／または洗浄液を投与するために、１若しくは複数のアクセス部位を通って閉鎖式呼吸器システムへのアクセスが提供される。

上記した困難及び問題を踏まえて、呼吸器アクセスアセンブリが提供される。呼吸器アクセスアセンブリには、少なくとも１つの開口を有する可動マニホルドが含まれる。開口は、患者の人工気道と連通する。呼吸器アクセスアセンブリはまた、閉鎖式吸引カテーテルアセンブリを有する。閉鎖式吸引カテーテルアセンブリは、開口を有する連結端部と、吸引カテーテルと、該吸引カテーテルを覆うスリーブとを少なくともを含む。呼吸器アクセスアセンブリは、マニホルドの開口と閉鎖式吸引カテーテルアセンブリの連結端部の開口との間を移動可能であるシャトル部をさらに含む。シャトル部は、貫通形成された開口を有する。シャトル部は、マニホルドに対するロック及び非ロック位置へ移動するように構成されている。さらに、呼吸器アクセスアセンブリは、シャトル部アセンブリをロック位置及び非ロック位置へ移動させるためのアクチュエータを含む。最後に、呼吸器アクセスアセンブリは、シャトル部及び閉鎖式吸引カテーテルアセンブリに隣接して設けられたフラップを有する。フラップは、シャトル部がロック位置にあるときに吸引カテーテルと人工気道との機能的連通を許容する開位置に配置される。フラップはまた、シャトル部が非ロック位置にあるときに吸引カテーテルと人工気道との機能的連通を妨げる閉位置に配置される。

本発明の別の態様では、呼吸器アクセスアセンブリの使用方法が提供される。呼吸器アクセスアセンブリの使用方法は、少なくとも１つの開口を有する可動マニホルドを有する呼吸器アクセスアセンブリを提供するステップを含む。この開口は、患者の人工気道と連通する。呼吸器アクセスアセンブリはまた、閉鎖式吸引カテーテルアセンブリを有する。閉鎖式吸引カテーテルアセンブリは、開口を有する連結端部と、吸引カテーテルと、吸引カテーテルを覆うスリーブとを含む。呼吸器アクセスアセンブリは、マニホルドの開口と閉鎖式吸引カテーテルアセンブリの連結端部の開口との間を移動可能であるシャトル部をさらに含む。シャトル部は、貫通形成された開口を有する。シャトル部は、マニホルドに対するロック及び非ロック位置へ移動するように構成されている。さらに、呼吸器アクセスアセンブリは、シャトル部アセンブリをロック位置及び非ロック位置へ移動させるためのアクチュエータを含む。最後に、呼吸器アクセスアセンブリは、シャトル部及び閉鎖式吸引カテーテルアセンブリに隣接して設けられたフラップを有する。フラップは、シャトル部がロック位置にあるときに吸引カテーテルと人工気道との機能的連通を許容する開位置に配置される。フラップはまた、シャトル部が非ロック位置にあるときに吸引カテーテルと人工気道との機能的連通を妨げる閉位置に配置される。本方法はまた、アクチュエータを動かして、ａ）シャトル部を遠位に移動させ、マニホルドに係合させかつロックさせることにより、マニホルドの開口を通じてのアクセスを可能にすることと、ｂ）シャトル部を閉鎖式吸引カテーテルアセンブリのエンドコネクタ（連結端部）から離すことにより、フラップを開位置に配置させることとを同時に行うステップを含む。本方法は、吸引カテーテルが人工気道内に配置されるように、エンドコネクタ、シャトル部及びマニホルドを通して吸引カテーテルを移動させるステップをさらに含む。さらに、本方法は、患者の気道及び人工気道の少なくとも一部から分泌物を吸引するステップを含む。さらに、本方法は、吸引カテーテルを吸引カテーテル通路から引き抜き、吸引カテーテルをそのスリーブ内に配置するステップを含む。最後に、本方法は、アクチュエータを動かしてシャトル部を近位に移動させ、ａ）マニホルドとの係合から外し、非ロック位置へ移動させることにより、マニホルドを可動状態にすることと、ｂ）シャトル部を閉鎖式吸引カテーテルアセンブリのエンドコネクタに向かって移動させることにより、シャトル部の一部がフラップを閉位置へ動かすようにし、それによって吸引カテーテルによるシャトル部へのアクセスを阻止及び防止することとを同時に行うステップを含む。

吸引カテーテルアセンブリに取り外し可能に結合された本発明の呼吸器アクセスアセンブリの斜視図。 図１の呼吸器アクセスアセンブリの構成部品の分解斜視図であるが、吸引カテーテルアセンブリなしで、二部分から構成されるベースマニホルド、遠位コネクタ、シャトル部、回転体、可動ドアまたはロック（閉位置に配置されている）及び近位コネクタを、軸線方向に整合された状態で示している。 図２の二部分から構成されるベースマニホルド、遠位コネクタ及びシャトル部の部分的分解斜視図であって、二部分から構成されるベースマニホルドに対するシャトル部及び遠位コネクタの配置を示している。 図２の二部分から構成されるベースマニホルド、遠位コネクタ及びシャトル部の部分的分解斜視図であるが、二部分から構成されるベースに適所において連結される遠位コネクタを示している。 遠位コネクタ及び二部分から構成されるベースに対して非結合位置にあるシャトル部の部分分解斜視図であって、ドアは、近位コネクタ及びシャトル部に対して開位置に配置されており、回転体は、シャトル部の使用中の位置をより良好に示すべく説明のためだけに側方に配置されている。 遠位コネクタ及び二部分から構成されるベースに対して非結合位置にあるシャトル部の部分分解斜視図であって、ドアは、近位コネクタ及びシャトル部に対して閉ロック位置に配置されており、回転体は、シャトル部の使用中の位置をより良好に示すべく説明のためだけに側方に配置されている。 呼吸器アクセスアセンブリの斜視図であり、シャトル部を破線で示している。 図１の呼吸器アクセスアセンブリの斜視図であるが、吸引カテーテルアセンブリの吸引カテーテルが貫通して配置されている図を示している。

定義

本明細書において、以下の用語は、文脈上異なる意味が求められるかまたは異なる意味が示されない限り、特定の意味を有する。また、他に指定のない限り、単数形は通常複数形を含み、複数形は通常単数形を含む。

本明細書では、「含む」「含んでいる」なる語及び語根「含む」からの他の派生語は、任意の記載されている特徴部、要素、整数、ステップまたは構成部品の存在を規定する非限定的な用語であることを意図しているが、１若しくは複数の他の特徴部、要素、整数、ステップ、構成部品またはそれらの群の存在または追加を除外するものではない。同様に、「含む」「含んでいる」なる語及び「有する」「有している」なる語及びそれらの派生語は、「含む」なる語として解釈されることを意図しているが、任意の記載されている特徴部、要素、整数、ステップまたは構成部品の存在を規定する非限定的な用語であることを意図しているが、１若しくは複数の他の特徴部、要素、整数、ステップ、構成部品またはそれらの群の存在または追加を除外するものではない。

本明細書では、「ポート」なる語は、或る物体及び／または液体及び／またはガスを通過させるために構成部品に開口しているかまたは該構成部品を貫通する開口を意味する。

本明細書では、「カフ部」なる語は、ポート上に配置され、貫通開口を有する概ね円筒形の構成部品を意味する。

本明細書では、「機能的連通（operable communication）」なる語句は、特定の目的のための２つの点及び／または２つの構造間での伝達または通過を意味する。この例では、機能的連通は、ガスを通過させることができる通路であり、物体を通過させることができるように構成することもできる。

本明細書では、「吸引カテーテル」なる語は、気道から分泌物を取り除くために用いられる長い軟質チューブを意味し、多くのサイズ（普通は１０〜２０Ｆｒ）及び様々な長さ（通常は１５〜２５インチ（３８〜６４ｃｍ））のものが入手可能である。吸引カテーテルは、ラテックス及び他の高分子から製造されたものであってよい。

吸引カテーテルは、公知であり、多くの医学的用途のために広く市販されている。吸引は、「開放式」または「閉鎖式」システムを用いて行うことができる。開放式システムでは、吸引カテーテルは、軟質ルーメンに挿入される単なる軟質プラスチックチューブであり、吸引カテーテルの近位端には吸引源が接続される。ルーメンに入る前に吸引カテーテルが接触する如何なるものも滅菌状態に維持されていなければならないので、患者に接触または隣接して「滅菌領域」が作られなければならない。吸引カテーテルは、使用後には、表面が患者の分泌物で覆われることになるので、慎重に取り扱わなければならない。対照的に、例えば共同所有の米国特許第４，５６９，３４４号（特許文献１）に開示されているような「閉鎖式」システムにおいて、分泌物を吸引するために用いることができる機器は、使用前に吸引カテーテルの汚染を排除するかまたは最小にするために、概ね円筒状のプラスチックバッグに封入されている。これは、一般に「閉鎖式吸引カテーテル」と呼ばれるもので、バラード（登録商標）メディカルプロダクツ社（キンバリークラーク社）からトラックケアー（登録商標）という商品名で販売されている。患者が分泌物の人工的な除去を必要としているとき、吸引カテーテルを、プラスチックバッグの一端から接続継手を通って軟質ルーメン内へ進めることができる。吸引カテーテルの他端すなわち近位端は、吸引源に装着される。吸引カテーテルの近位端上の例えば指で制御するフィンガーバルブを用いて吸引力を加え、分泌物を除去することができる。分泌物はこうして吸引カテーテルのルーメンに吸い込まれて除去され、システムは閉じたままである。吸引カテーテルはその後、軟質ルーメンからプラスチックバッグまで引き戻され、それによって回路は閉状態に維持される。閉鎖式吸引システムは広く医療提供者に好まれているが、その理由は、閉鎖式吸引システムの方が患者の分泌物からの医療提供者の保護が優れているからである。開放式吸引システムでは、患者を吸引する都度、滅菌領域を作る必要があるが、閉鎖式吸引システムでは、その必要がないので、より容易かつ迅速でもある。閉鎖式吸引カテーテルは、軟質ルーメンの近位端に取り外し不能に取り付けてもよいし、あるいは定期的に交換できるように取り外し可能に連結してもよい。

本明細書では、「吸引カテーテル通路」なる表現は、吸引カテーテルアセンブリに結合されるかまたは結合され得る本明細書において画定される構成部品を含み、これらの構成部品は、整合されたときに、その中を吸引カテーテルが通過できるように軸線方向に整合された開口を提供する。

本明細書では、「結合」なる語は、２つのものの接続、連結、締結、関連付け、結束、（接着剤による）接着、または一体的または介在的な結び付けを含むが、これらに限定されない。

本明細書では、「構成する」または「構成」なる語及びそれらの派生語は、特定の用途または使用を目的として設計、配置、設置または成形することを意味する。例えば：起伏の多い地形向けに構成された軍用車両；システムのパラメータを設定することによって構成されたコンピュータ。

本明細書では、「実質的な」または「実質的に」なる語は、かなりの範囲または程度までなされた何か；相当な、またはかなりの量を指す。例えば、本明細書において「実質的に」覆われているの如く適用される「実質的に」は、或るものが少なくとも７０％覆われていることを意味する。

本明細書では、「整合」なる語は、一直線に配列された複数のものの配置または位置が持つ空間特性を指す。

本明細書では、同じ意味で用いられる「方向」または「配置」なる語は、何かが位置している場所または方法の空間特性を指す；例えば「時計の針の位置」。

本明細書では、記載されている数字に隣接する「約」なる語は、記載されている数字プラスまたはマイナス１０％の量を指す。

これらの用語は、本明細書の残りの部分において、さらなる言葉によって定義され得る。

実施例

ここで、詳細に本発明の実施形態を参照すると、本発明の例が図面に示されている。各例及び実施形態は、本発明の説明のために提供されており、本発明を制限することを意図したものではない。例えば、一実施形態の一部として図示または記載されている特徴を別の実施形態とともに用いてさらなる実施形態を生み出すことができる。本発明はこれら及び他の変更形態及び本発明の範囲及び趣旨に含まれるような変形形態を含むことを意図している。

現行の呼吸器アクセスアセンブリ設計は、１つのポートしか有していないものがある。そのような場合、他の作業、例えば、気管支鏡検査や気管支肺胞洗浄などを行う必要があるときには、吸引カテーテルを抜去しなければならない。そのような人工呼吸器装着患者の吸引カテーテルを抜去することによって閉鎖式換気システムを開放すると、上述したような感染症を来す可能性がある。また、現行の、複数のポートを有するマルチアクセスポートマニホルド及び／またはアセンブリの設計には、安全ロックが含まれていない。場合によっては、そのような安全ロックの欠如が原因で、マニホルドポートから吸引カテーテルを導入したときに、カテーテルの一部が脱落（離断）して患者の肺内に吸引されてしまうかもしれない。これが、気道閉塞、感染症を含む重篤な合併症を引き起こし、死につながる可能性すらある。さらに、呼吸器アクセスアセンブリの適切なシーリングが行われないと、終末呼気陽圧（ＰＥＥＰ）に支障を来すことがあり、それが今度は最適以下の換気を生じさせて、結果として患者の肺胞虚脱を招く可能性がある。本発明は、閉鎖式換気システムを開放することなくマルチアクセスを可能にする機能を含み、かつ吸引カテーテルの一部分が亡失することを防ぐ安全ロック機能を含む呼吸器アクセスアセンブリについて説明する。

ここで図面を見てみると、図１〜図７に示されているように、呼吸器アクセスアセンブリ１０が提供される。図１及び図２に示されているように、アセンブリ１０にはシャトル部１２が含まれており、シャトル部１２は、概ね円筒形の本体１４を有し、互いに相反する側に位置する第１の端部すなわち遠位端１６及び第２の端部すなわち近位端１８を有している。第１の端部すなわち遠位端１６から円筒形本体１４を貫通して第２の端部すなわち近位端１８まで延在する開口２０が形成されており、それによって、或る内径を画定する内周面２２が提供されている。シャトル部１２の外周面２４は、円筒形本体１４に形成された第１の溝２５を有している。第１の溝２５は、外周面２４の少なくとも一部に螺旋状に形成されることが望ましいが、これに限定されるものではない。遠位端１６においては、遠位端１６から始まり近位端１８に向かって或る距離延在する１つまたは望ましくは１対の端部溝（集合的に「２６」）を外周面２４に形成することができる。端部溝２６は、シャトル部１２に対して概ね軸線方向に整合された直線状の溝として構成され得るが、これに限定されるものではない。遠位端１６は、近位ベース２８及び遠位ベース２９をそれぞれ有する二部分から構成されるマニホルド２７に隣接して配置されることが望ましく、近位ベース２８及び遠位ベース２９は協働してマニホルド２７を提供する。

図２及び図３Ａ、図３Ｂに示されているように、マニホルド２７の近位ベース２８及び遠位ベース２９はそれぞれ円盤形状であることが望ましいが、これに限定されるものではない。近位及び遠位ベース２８、２９の外周縁部３２、３３には、それぞれリップ部３０、３１を形成することができる。近位及び遠位ベース２８、２９はまた、貫通形成された少なくとも１つの、すなわち第１の開口３４、３５をそれぞれ有し得ることが望ましい。さらに、近位ベース２８は、貫通形成された別の、すなわち第２の開口３６を有し得ることが望ましく、当然のことながら、追加の開口（図示せず）を設けることもできる。近位ベース２８は、近位ベース２８の近位側表面４０上において第１の開口３４の周囲付近に形成された円筒形のロック用カフ部３８を含むことが望ましい。遠位ベース２９もまた、遠位ベース２９の遠位側表面４２上において第１の開口３５の周囲付近に形成された円筒形カフ部４１を有することができる。

近位ベース２８はまた、ベース２８の近位側表面４０上に、第２の開口３６の周囲付近に形成された第２のカフ部４５を含むこともできる。ロック用カフ部３８は、シャトル部１２の遠位端１６を受容する大きさの内径を有する内周面４３を含む。

マニホルド２７の近位及び遠位ベース２８、２９は、当分野で既知の任意の手段によって、協調的に連結される。さらに、これらのベースは、各ベース２８、２９を貫通して軸線方向に配置された回転ピン（図示せず）を含むことができ、回転ピンにより、両ベースは、互いに対して回転することができる。本明細書に記載の目的を達成するためには、当然のことながら、近位ベース２８のロック用カフ部３８及び遠位ベース２９のカフ部４１は、軸線方向に整合された状態に維持されることが望ましい。遠位ベース２９のカフ部４１は、患者の呼吸器系の少なくとも一部に配置された人工気道１２０に結合されるかまたは人工気道１２０と連通していることが望ましい。

シャトル部１２の遠位端１６が近位ベース２８のロック用カフ部３８から離れると、近位及び遠位ベース２８、２９は、第２のカフ部４１にアクセスできるように、互いに対して移動または回転するように構成されている。しかし、シャトル部１２の遠位端１６がロック用カフ部３８内に入ると、マニホルドベース２８、２９は、非回転固定位置に収まるようにロックされる。マニホルド２７の近位及び遠位ベース２８、２９は、円筒形の遠位コネクタ４４によって、シャトル部１２の遠位端１６に隣接して配置されかつ保持される。

図２〜図６に示されているように、遠位コネクタ４４は遠位部分４６を有しており、遠位部分４６はシャトル部１２の遠位端１６の外周面２４上の一部に配置される。遠位コネクタ４４は近位部分４８も有しており、近位部分４８はマニホルド２７の近位ベース２８のロック用カフ部３８の外周面上の一部に配置される。遠位コネクタ４４は、その遠位部分４６から近位部分４８まで延在する開口５０を含み、開口５０は、内周面５２及び内径を提供するようにう構成されている。シャトル部１２の遠位端１６は、遠位コネクタ４４内を軸線方向に移動することができる（図４及び図５）。遠位コネクタ４４の内周面５２に１対のピン５４を設けることも望ましい（１対のピン５４のうちの１本のみを図３Ｂに示す）。各ピン５４は、遠位端１６が遠位コネクタ４４内に配置されたときに、遠位端１６の１対の端部溝２６のうちの一方に係合し、それによってシャトル部１２を回転可能でない固定位置に収まるようにロックするように構成されている。同時に、遠位コネクタ４４の遠位部分４６は、概ね遠位方向５６に動かされてロック用カフ部３８内に配置され、それによって近位ベース２８及びマニホルド２７を固定不動ロック位置にロックする。シャトル部１２の遠位端１６を近位方向５８に移動させると、遠位端１６及びそこに設けられた端部溝２６はピン５４から離れ、遠位コネクタ４４にロックされていない（非ロック）状態になるが、一方で、遠位コネクタ４４もマニホルド２７の近位ベース２８に対して近位方向５８に移動するので、近位ベース２８は、再び非ロック位置で回転可能な状態になる。

シャトル部１２の外周面上に、アクチュエータまたは回転体６０を可動に設けることが望ましい（図６）。アクチュエータまたは回転体または回転式ロック６０は、望ましくは円筒形形状であり、互いに相反する側に位置する遠位端及び近位端６４、６６間に貫通形成された開口６２を有する。開口６２は、シャトル部１２の外径より僅かに大きくなるように構成された内径を有する回転体６０の内周面６８を形成しており、従って、シャトル部１２及びその動きに適応する。回転体６０の内周面６８上にはピン７０を設けることが望ましく、ピン７０は、シャトル部１２の外周面２４上の第１の溝２５に嵌合するように構成される。回転体６０の外周面７６上に複数の外周突起部（リブ）７４（集合的に「７４」）を設けることもできるので、使用者は、外周面７６を掴んで回転体６０を回転させることができる。このようにして回転させるとき、回転体６０は、シャトル部１２を長手方向軸線７７に沿って遠位または近位方向５６、５８に移動するように構成される。すなわち、使用者が回転体６０を掴んで回転させると、回転体６０の内周面６８上のピン７０がシャトル部１２の外周面上の第１の溝２５に係合して、シャトル部をマニホルド２７の近位ベース２８に向かって遠位に移動させるか、あるいは円筒形の近位コネクタ７８に向かって近位に移動させる。

図４〜図７に示されているように、近位コネクタ７８は遠位部分８０を有しており、遠位部分８０はシャトル部１２の近位端１８の外周面２４上の一部に配置される。近位コネクタ４８は近位部分８２も有しており、近位部分８２は吸引カテーテルアセンブリ８４の少なくとも一部に連結され得ることが望ましい。近位コネクタ７８は、その遠位部分８０から近位部分８２まで延在する開口８６を含み、開口８６は、内周面８８及び内径を提供するように構成されている。近位コネクタ７８は、遠位コネクタ４４及び回転体６０ともシャトル部１２とも協働して、シャトル部１２を長手方向軸線７７に沿って軸線方向に回転または移動させることができる。近位ベース２８の開口３４、シャトル部１２の開口２０及び遠位及び近位コネクタ４４、７８の開口５０、８６はそれぞれ、患者の人工気道及び／または気道から分泌物を吸引するために吸引カテーテルを通過させることができる吸引カテーテル通路９０を提供する。

近位コネクタ７８の遠位部分８０は、フラッパーバルブ９２を有することが望ましい。フラッパーバルブ９２は、マウント部９４と、マウント部９４に枢動可能に結合されているドア、フラップ、またはロック９６とを含み得る。フラッパーバルブ９２のドア、フラップ、またはロック９６は、マウント部９４から遠位に延出するように付勢されていることが望ましい。すなわち、ドア、フラップ、またはロック９６は、開いているときには、長手方向軸線７７に対して概ね平行に配置されることができ、そのとき、シャトル部１２はマニホルド２７の方に遠位に配置されている。しかし、回転体６０によってシャトル部１２を近位コネクタ７８に向かって移動させると、シャトル部１２の第２の端部すなわち近位端１８の縁端９８がフラップ９６に接触し、フラップ９６を、シャトル部１２の開口２０全面を覆うように、あるいは、近位コネクタ７８の開口８６全面を覆うようにして横方向に配置されるように動かし、それによって開口２０及び／または開口８６を塞ぐ。従って、シャトル部１２を貫通する開口２０及び／または近位コネクタ７８の開口８６が開いたままなのか、それともフラッパーバルブ９２のフラップ９６によって塞がれるのかは、近位コネクタ７８のフラッパーバルブ９２に対するシャトル部１２の動きに影響される。

従って、回転体６０を回転させてシャトル部１２を遠位コネクタ４４に向かって遠位方向５６に移動させてロック位置に配置させたときには（図４）、シャトル部１２の近位端１８はマウント部９４から離れており、それによってフラップ９６はフラッパーバルブ９２から遠位方向５６に付勢されているので、シャトル部１２を貫通する開口２０及び／または近位コネクタ７８を貫通する開口８６は、開いた状態のままである。回転体６０を回転させてシャトル部１２を近位コネクタ７８に向かって近位方向５８に移動させて非ロック位置（マニホルド２７の近位ベース２８が回転可能である位置）に配置させたときには、フラッパーバルブ９２のフラップ９６を、シャトル部１２の開口２０全面及び／または近位コネクタ７８の開口８６全面を覆うようにして横方向に配置されるように動かし、それによって開口２０及び／または８６を閉位置において効果的に閉塞しかつ閉鎖するまで、シャトル部１２の近位端１８の縁端９８によって近位方向５８に動かされる（図５）。この閉位置では、吸引カテーテルアセンブリ８４の吸引カテーテル１００を含むいかなる物体も、開口２０及び／または８６を通ることができない。

しかしながら、代わりに、フラッパーバルブ９２は、シャトル部１２の遠位端１６に配置されてもよく、フラップ９６は、開位置においてフラップ９６が近位コネクタ７８に向かって近位にかつ長手方向軸線７７に平行に延在するように付勢される。従って、シャトル部１２を遠位方向５６に移動させてロック用カフ部３８に結合させたときには、フラップ９６は開いている。シャトル部１２をロック用カフ部３８に対する非ロック位置まで近位方向５８に移動または回転させると、フラップ９６は、近位コネクタ７８の内周面８８上に設けられたカラー部（図示せず）に接触する方向に動く。シャトル部１２を近位に移動させると、フラップ９６は、カラー部と接触し、カラー部によって長手方向軸線７７に対して横向きに配置されることになり、シャトル部１２ひいてはフラッパーバルブ９２がカラー部から離れるまで、カラー部によってフラップは横方向位置に保持される（図示せず）。

吸引カテーテルアセンブリ８４には、近位コネクタ７８の近位部分８２に取り外し可能に結合されている遠位カプラ１０２（図１及び図７）が少なくとも含まれる。吸引カテーテル１００はまた、少なくとも１つの孔１０６を備えた遠位先端１０４と、吸引カテーテル１００を実質的に覆うように遠位カプラ１０２から近位カプラ（図示せず）まで延在するスリーブ１０８とを含む。近位カプラは、吸引装置（図示せず）の少なくとも一部に結合するように適合されることが望ましい。吸引カテーテル１００の全長は、呼吸器アクセスアセンブリ１０を通過し、装着された人工気道１２０を通過し、患者の気道内の一部まで延び、そこから分泌物を吸引するのに十分な長さとする。吸引が中断されかつ吸引カテーテル１００が引き抜かれると、吸引カテーテル１００の全長はスリーブ１０８内に収容され、従って、再び吸引が必要になるまで患者の閉鎖回路換気システムの外側に置かれる。

呼吸器アクセスアセンブリ１０の使用方法において、図１及び図４〜図７に示されているように、遠位コネクタ４４、回転体６０及び近位コネクタ７８は、少なくとも部分的にシャトル部１２の外周面上に配置される。遠位コネクタは、マニホルド２７の近位ベース２８のロック用カフ部３８の少なくとも一部と接触している。吸引カテーテル１００は、使用していないときには、吸引カテーテルアセンブリ８４の遠位カプラと近位カプラの間でスリーブ１０８内の適所に維持される。吸引カテーテル１００を使用するために、すなわち吸引カテーテル通路９０を通して吸引カテーテル１００を延在させるために、使用者は回転体を２つの回転方向１１２のうちの一方に手で作動または回転させ、シャトル部１２を遠位方向５６に移動させる。シャトル部１２を遠位方向５６に回転させるために、回転体を手で回転させると、回転体６０上のピン７０はシャトル部１２の外周面２４上の第１の溝２５に係合する。シャトル部の遠位端１６は、遠位コネクタ４４内に配置され、遠位コネクタの内周面５２上のピン５４は、シャトル部の端部溝２６に係合し、シャトル部１２を遠位コネクタ４４にロックし、それによって、シャトル部１２の遠位端１６をマニホルドの近位ベース２８のロック用カフ部３８内へ移動させ、ベース２８及びマニホルド２７を不動固定ロック位置にロックする。同時に、シャトル部１２の近位端１８は近位コネクタ７８及びフラッパーバルブ９２から離され、それによって、ドアまたはフラップ９６は、シャトル部１２の開口２０及び／または近位コネクタ７８の開口８６内で、その付勢された方向すなわち遠位方向５６に動くことができる。フラップ９６のこの位置は、開口８６及び／または２０を貫通する実質的な開口を提供する。遠位端１６はまた、第１開口３４及びロック用カフ部３８に対するロック位置に配置される。従って、ロック位置では、吸引カテーテル１００が吸引カテーテル通路９０を通過できるように、吸引カテーテル通路９０は開放されている。

吸引カテーテル１００が吸引カテーテル通路９０から部分的または不完全にしか引き抜かれないとすれば、当然のことながら、アセンブリ１０内において吸引カテーテル１００のいかなる部分の脱落（離断）も起こり得ない。その理由は、フラッパーバルブ９２のフラップ９６によってシャトル部１２の動きが妨害されるとき、シャトル部１２は回転せず、別の位置に移動しないからである。

吸引が完了したら、吸引カテーテル１００をそのスリーブ１０８へ完全に引き抜くことが望ましい。吸引カテーテル１００をスリーブ１０８内の適所に維持するためには、回転体６０を再び手で掴んで近位方向５８に移動させる。このように、遠位コネクタ４４のピン５４は、シャトル部１２の遠位端１６における端部溝２６との係合から外れ、遠位端１６は、遠位コネクタ４４内のロック用カフ部３８から離れ、それによって近位ベース２８またはマニホルド２７を、そのロック位置から解放して、マニホルド２７の近位及び遠位ベース２８、２９が互いに対して回転し得る非ロック位置へ移動させるので、近位ベース２８の第２開口３６を気管支鏡検査用などに用いることができる。回転体６０はその後、本明細書中で既に述べたように第１の溝２５内のピン７０によってシャトル部１２と係合し、シャトル部１２を軸線方向にかつ近位方向５８に移動させる。従って、シャトル部１２の近位端１８は、近位コネクタ７８に向かって動かされる。シャトル部１２の近位端１８の縁端９８は、フラッパーバルブ９２のフラップ９６と接触すると、フラップがシャトル部１２の開口２０及び／または近位コネクタ７８の開口８６全面を覆うようにして横方向位置すなわち閉位置に配置されるまでフラップ９６を強制的に動かす。フラッパーバルブ９２のフラップ９６のこの位置は、開口２０及び／または８６を効果的に閉塞させ、吸引カテーテル通路９０内への吸引カテーテル１００の導入を妨げる。

当然のことながら、遠位及び近位コネクタ４４、７８並びに回転体６０と、本明細書に記載の任意の他の構成部品とは、該構成部品を本明細書に示されかつ／または記載されているように作動させる任意の手段によって、可動に連結されている。フラップは、高分子材料から形成することができ、フラッパーバルブ９６のバネは、金属、プラスチックまたはそれらの組合せであることが望ましいであろう。アセンブリの構成部品も同様に高分子材料から形成することができ、ポリカーボネート、アクリルポリマー、その他から形成されることが望ましいが、これらに限定されるものではない。

本発明について特定の好適実施形態に関連して説明してきたが、本発明に含まれる対象はこれらの特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。それどころか、本発明の対象は、本発明の趣旨及び範囲内に含めることができる全ての代替形態、変更形態及び等価形態を含むものとする。

Claims (16)

1. 呼吸器アクセスアセンブリであって、
   患者の人工気道と連通する少なくとも１つの開口を有し、互いに対して回転可能な遠位ベース及び近位ベースを含む可動マニホルドと、
   貫通形成された開口を有する連結端部、吸引カテーテル及び、該吸引カテーテルを覆うスリーブを含む閉鎖式吸引カテーテルアセンブリと、
   前記マニホルドの前記遠位ベースと前記近位ベースとが相互回転できないようにさせる、前記マニホルドに対するロック位置と、前記マニホルドの前記遠位ベースと前記近位ベースとを相互回転可能にさせる、前記マニホルドに対する非ロック位置との間で移動するように前記マニホルドの前記開口と前記閉鎖式吸引カテーテルアセンブリの前記連結端部の前記開口との間を移動可能であるとともに、貫通形成された開口を有するシャトル部と、
   前記シャトル部アセンブリを前記ロック位置及び前記非ロック位置へ移動させるためのアクチュエータと、
   前記シャトル部及び前記閉鎖式吸引カテーテルアセンブリに隣接して設けられたフラップとを含み、該フラップが、前記シャトル部が前記ロック位置にあるときに前記吸引カテーテルを人工気道内へ通すことができる開位置と、前記シャトル部が前記非ロック位置にあるときに前記吸引カテーテルを前記シャトル部に通さない閉位置とにそれぞれ配置されるようにしたことを特徴とするアプリケータシステム。
2. 前記シャトル部を前記アクチュエータにより動かして前記マニホルドの前記開口に係合させたときに、前記シャトル部及び前記マニホルドが前記ロック位置に配置されるようにして、前記マニホルドの前記開口を通じてアクセスが可能な状態にすると同時に、前記シャトル部を前記吸引カテーテルアセンブリの前記連結端部から離すことにより前記フラップが開放状態となり、それによって前記吸引カテーテルが前記アセンブリを通って前記人工気道内へ導入され得るようにしたことを特徴とする請求項１に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
3. 前記吸引カテーテルを前記人工気道から前記スリーブまで引き戻したときに、前記シャトル部を前記マニホルドの前記開口から離れて前記フラップに接触する方向に動かすことにより前記フラップを閉鎖状態にし、それによって前記吸引カテーテルによる前記シャトル部の前記開口への進入を防止するようにしたことを特徴とする請求項２に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
4. 前記マニホルドの前記近位ベースが少なくとも１つの他の開口を含むことを特徴とする請求項１に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
5. 前記アクチュエータが、前記シャトル部の外周面上の少なくとも一部に配置された回転体であり、前記シャトル部に可動に結合されていることを特徴とする請求項１に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
6. 前記シャトル部が第１の溝を含み、前記回転体が、該回転体の回転時に前記シャトル部を動かすように前記第１の溝に係合するピンを含むことを特徴とする請求項５に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
7. 前記シャトル部の遠位端及び前記マニホルドの前記近位ベースの近位側の表面において前記開口の周囲に形成されたカフ部のそれぞれの外周面上に少なくとも部分的に配置された遠位コネクタをさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
8. 前記シャトル部が端部溝を含み、前記遠位コネクタが前記端部溝に係合するピンを含み、前記端部溝と前記ピンを係合させることによって前記シャトル部及び前記マニホルドを互いに関連して前記ロック位置へ移動させるようにしたことを特徴とする請求項７に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
9. 前記シャトル部の外周面上の一部に配置された近位コネクタをさらに含み、前記フラップの少なくとも一部が前記近位コネクタ内に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
10. 前記フラップを前記シャトル部の前記開口の全面を覆うようにして配置するために、前記シャトル部の前記一部が、前記フラップを、前記近位コネクタの一部に接触する方向に動かすようにしたことを特徴とする請求項９に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
11. 呼吸器アクセスアセンブリであって、
    患者の人工気道と連通する少なくとも１つの開口を有し、互いに対して回転可能な遠位ベース及び近位ベースを含む可動マニホルドと、
    貫通形成された開口を有する連結端部、吸引カテーテル及び、該吸引カテーテルを覆うスリーブを含む閉鎖式吸引カテーテルアセンブリと、
    前記マニホルドの前記遠位ベースと前記近位ベースとが相互回転できないようにさせる、前記マニホルドに対するロック位置と、前記マニホルドの前記遠位ベースと前記近位ベースとを相互回転可能にさせる、前記マニホルドに対する非ロック位置との間で移動するように前記マニホルドの前記開口と前記閉鎖式吸引カテーテルアセンブリの前記連結端部の前記開口との間を移動可能であるとともに、貫通形成された開口を有するシャトル部と、
    前記シャトル部アセンブリを前記ロック位置及び前記非ロック位置へ移動させる手段と、
    吸引カテーテルを前記スリーブから前記シャトル部を通って患者の人工気道内へ挿入するために前記シャトル部を開放する開位置と、前記吸引カテーテルが前記シャトル部を通過させない閉位置とを有する、前記シャトル部及び前記閉鎖式吸引カテーテルアセンブリに隣接して設けられたフラップを含み、
    前記シャトル部を前記ロック位置に移動させる前記手段が、前記フラップを同時に前記開位置にさせ、
    前記シャトル部を前記非ロック位置に移動させる前記手段が、前記フラップを同時に前記閉位置にさせるようにしたことを特徴とする呼吸器アクセスアセンブリ。
12. 前記シャトル部を移動させるための前記手段が、アクチュエータを含むことを特徴とする請求項１１に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
13. 前記アクチュエータが、前記シャトル部の外周面上の少なくとも一部に配置された回転体であり、前記シャトル部に可動に結合されていることを特徴とする請求項１２に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
14. 前記シャトル部を前記アクチュエータにより動かして前記マニホルドの前記開口に係合させたときに、前記シャトル部及び前記マニホルドが前記ロック位置に配置されるようにして、前記マニホルドの前記開口を通じてアクセスが可能な状態にすると同時に、前記シャトル部を前記吸引カテーテルアセンブリの前記連結端部から離すことにより前記フラップが開放状態となり、それによって前記吸引カテーテルが前記アセンブリを通って前記人工気道内へ導入され得るようにしたことを特徴とする請求項１３に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
15. 前記吸引カテーテルを前記人工気道から前記スリーブまで引き戻したときに、前記シャトル部を前記マニホルドの前記開口から離して前記フラップに接触する方向に動かすことにより前記フラップを閉鎖状態にし、それによって前記吸引カテーテルによる前記シャトル部の前記開口への進入を防止するようにしたことを特徴とする請求項１１に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。
16. 前記マニホルドの前記近位ベースが少なくとも１つの他の開口を含むことを特徴とする請求項１１に記載の呼吸器アクセスアセンブリ。

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