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Description
ヒトについては、ボディ・マス・インデックス(BMI)(身長(m)の二乗で体重(kg)を除することで計算される)が過体重及び/又は肥満に関する一般的に最も受け入れられている測定値である。
肥満によって生じる又は悪化する健康状態(すなわち障害及び/又は疾患)としては、高血圧、真性糖尿病(例えば2型糖尿病)、睡眠時無呼吸、肥満に関連する低換気、背中及び関節の問題、心血管疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、及び胃食道逆流性疾患がある。
典型的には、個々の被験体に最も好適な組成物又は医薬組成物の実際の用量は、医師により決定されるであろう。それは、特定の被験体の年齢、体重、及び応答によって異なるであろう。以下の用量は、平均的なケースを例示したものである。もちろん、より多量又はより少量の用量範囲を用いるのがよい個々の事例が存在しうる。
本明細書で使用する場合、「抗原」とは、免疫適合性宿主に導入されたときに、ある物質と結合しうる1種若しくは複数種の特異抗体の産生を改変し、並びに/又はTh2及び/若しくはTh1のような関連するTヘルパー細胞の応答を改変する物質を意味する。抗原は、純粋な物質、物質の混合物、又は可溶性若しくは粒子状の物質でよい(細胞又は細胞断片又は細胞超音波処理物を包含する)。この意味で、この用語は、任意の好適な抗原決定基、交差反応性抗原、同種抗原、異種抗原、寛容原、アレルゲン、ハプテン、及び免疫原、又はそれらの一部分、さらにはそれらの任意の組合せを包含し、これらの用語は、本明細書全体を通して同義的に使用される。
本明細書で使用する「アジュバント」という用語は、免疫応答の影響を増大させたり又はそれに関与したりすることの可能な物質を意味する。アジュバントは、抗原に対する免疫応答を支援したり、増大させたり、ダウンレギュレートしたり、改変したり、又は多様化させたりする任意の物質又は物質の混合物である。
本発明はまた、治療上有効な量の放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含み、任意に製薬上許容される担体、希釈剤、又は賦形剤(それらの組合せを包含する)を含んでもよい医薬組成物を提供する。
本発明に係る薬剤は、1種以上の他の医薬活性物質と共に投与可能である。例として、本発明は、本発明に係る組成物及び/又は医薬組成物と、1種以上のステロイド、鎮痛剤、抗ウイルス剤、IL−2のようなインターロイキン、又は他の医薬活性物質とを用いた同時治療又は逐次治療を包含する。
本明細書で使用する「免疫増強剤」という用語は、被験体に投与したときに同被験体の健康に有益である1種以上の単離された細菌又は培養下の細菌のいずれかを意味する。好ましくは、この有益性は、被験体の細胞性免疫応答の改変により達成される。
他の態様において、本発明は、2型糖尿病を治療及び/又は予防しうる放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の1以上の全細胞を同定する方法を関する。この方法は、(a)第1群の試験動物に免疫刺激剤を投与するステップ、(b)第2群の試験動物に放線菌目の好気性生物の属に属する細菌と混合された免疫刺激剤を投与するステップ、(c)各試験動物で2型糖尿病の発生回数及び/又は重症度(例えば空腹時血糖値及び/又は糖負荷の2時間後の血糖値など)を測定するステップ、並びに(d)各群の試験動物の結果を比較するステップとを含み、ここで、単独の免疫刺激剤と比較して細菌と混合された免疫刺激剤のほうが2型糖尿病の発生率及び/又は重症度が低ければ(例えば空腹時血糖値の低減など)、本発明に係る使用に好適な細菌であることを示す。
以下、実施形態を示す。
実施形態
(1)2型糖尿病及び/又は肥満の治療又は予防のための医薬の製造における放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含む組成物の使用。
(2)細菌がミコール酸含有細菌である、(1)に記載の使用。
(3)細菌が、ゴルドニア(Gordonia)属、ロドコッカス(Rhodococcus)属、ツカムレラ(Tsukamurella)属、ノカルジア(Nocardia)属、ディエツィア(Dietzia)属、及びマイコバクテリウム(Mycobacterium)属のいずれか1以上の属から選択される、(1)又は(2)に記載の使用。
(4)細菌が、ゴルドニア・ブロンキアリス(Gordonia bronchialis)、ロドコッカス・コプロフィラス(Rhodococcus coprophilus)、ツカムレラ・インコネンシス(Tsukamurella inchonensis)、ツカムレラ・パウロメタボラ(Tsukamurella paurometabola)、ゴルドニア・アマラエ(G. amarae)、ゴルドニア・スプティ(G. sputi)、ゴルドニア・テラエ(G. terrae)、ノカルジア・アステロイデス(Nocardia asteroides)、ノカルジア・ブラジリエンシス(N. brasiliensis)、ディエツィア・マリス(Dietzia maris)、ロドコッカス・ルベル(Rhodococcus ruber)、ロドコッカス・ロドニー(R. rhodnii)、ロドコッカス・オパカス(R. opacus)、ロドコッカス・エリソポリス(R. erythopolis)、マイコバクテリウム・バッカエ(Mycobacterium vaccae)、及びマイコバクテリウム・オブエンセ(M. obuense)の1以上の種から選択される、(1)〜(3)のいずれか1に記載の使用。
(5)細菌がゴルドニア属に属する、(1)〜(3)のいずれか1に記載の使用。
(6)細菌がゴルドニア・ブロンキアリス種である、(5)に記載の使用。
(7)細菌がロドコッカス属に属する、(1)〜(3)のいずれか1に記載の使用。
(8)細菌がロドコッカス・コプロフィラス種である、(7)に記載の使用。
(9)細菌がツカムレラ属に属する、(1)〜(3)のいずれか1に記載の使用。
(10)細菌がツカムレラ・インコネンシス種である、(9)に記載の使用。
(11)細菌が死滅している、(1)〜(10)のいずれか1に記載の使用。
(12)被験体において2型糖尿病及び/又は肥満を治療又は予防する方法であって、放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含む有効量の組成物を該被験体に投与することを含む方法。
(13)細菌がミコール酸含有細菌である、(12)に記載の方法。
(14)細菌が、ゴルドニア属、ロドコッカス属、ツカムレラ属、ノカルジア属、ディエツィア属、及びマイコバクテリウム属のいずれか1以上の属から選択される、(12)又は(13)に記載の方法。
(15)細菌が、ゴルドニア・ブロンキアリス、ロドコッカス・コプロフィラス、ツカムレラ・インコネンシス、ツカムレラ・パウロメタボラ、ゴルドニア・アマラエ、ゴルドニア・スプティ、ゴルドニア・テラエ、ノカルジア・アステロイデス、ノカルジア・ブラジリエンシス、ロドコッカス・ルベル、ロドコッカス・ロドニー、ロドコッカス・オパカス、ロドコッカス・エリソポリス、ディエツィア・マリス、マイコバクテリウム・バッカエ、及びマイコバクテリウム・オブエンセの1以上の種から選択される、(12)〜(14)のいずれか1に記載の方法。
(16)細菌がゴルドニア属に属する、(12)〜(14)のいずれか1に記載の方法。
(17)細菌がゴルドニア・ブロンキアリス種である、(16)に記載の方法。
(18)細菌がロドコッカス属に属する、(12)〜(14)のいずれか1に記載の方法。
(19)細菌がロドコッカス・コプロフィラス種である、(18)に記載の方法。
(20)細菌がツカムレラ属に属する、(12)〜(14)のいずれか1に記載の方法。
(21)細菌がツカムレラ・インコネンシス種である、(20)に記載の方法。
(22)細菌が死滅している、(12)〜(21)のいずれか1に記載の方法。
(23)少なくとも1つの区画が放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含む、2型糖尿病及び/又は肥満の治療に使用するための医薬パック。
(24)2型糖尿病の予防又は治療における使用に好適であることを示すラベルを含む、(23)に記載の医薬パック。
(25)2型糖尿病に関連したインスリン抵抗性、2型糖尿病に関連したインスリン欠乏、2型糖尿病に関連した高血糖、及び2型糖尿病に関連したメタボリックシンドロームの1以上の予防又は治療における使用に好適であることを示すラベルを含む、(23)に記載の医薬パック。
(26)2型糖尿病に関連したインスリン抵抗性、2型糖尿病に関連したインスリン欠乏、2型糖尿病に関連した高血糖、及び2型糖尿病に関連したメタボリックシンドロームの1以上の治療又は予防のための医薬の製造における放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含む組成物の使用。
(27)被験体において2型糖尿病に関連したインスリン抵抗性、2型糖尿病に関連したインスリン欠乏、2型糖尿病に関連した高血糖、及び2型糖尿病に関連したメタボリックシンドロームの1以上を治療又は予防する方法であって、放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含む有効量の組成物を該被験体に投与することを含む方法。
(28)2型糖尿病及び/又は肥満の治療又は予防に使用するための、放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含む組成物。
(29)細菌がミコール酸含有細菌である、(28)に記載の組成物。
(30)細菌が、ゴルドニア属、ロドコッカス属、ツカムレラ属、ノカルジア属、ディエツィア属、及びマイコバクテリウム属のいずれか1以上の属から選択される、(28)又は(29)に記載の組成物。
(31)細菌が、ゴルドニア・ブロンキアリス、ロドコッカス・コプロフィラス、ツカムレラ・インコネンシス、ツカムレラ・パウロメタボラ、ゴルドニア・アマラエ、ゴルドニア・スプティ、ゴルドニア・テラエ、ノカルジア・アステロイデス、ノカルジア・ブラジリエンシス、ディエツィア・マリス、ロドコッカス・ルベル、ロドコッカス・ロドニー、ロドコッカス・オパカス、ロドコッカス・エリソポリス、マイコバクテリウム・バッカエ、及びマイコバクテリウム・オブエンセの1以上の種から選択される、(28)〜(30)のいずれか1に記載の組成物。
(32)細菌がゴルドニア属に属する、(28)〜(30)のいずれか1に記載の組成物。
(33)細菌がゴルドニア・ブロンキアリス種である、(32)に記載の組成物。
(34)細菌がロドコッカス属に属する、(28)〜(30)のいずれか1に記載の組成物。
(35)細菌がロドコッカス・コプロフィラス種である、(34)に記載の組成物。
(36)細菌がツカムレラ属に属する、(28)〜(30)のいずれか1に記載の組成物。
(37)細菌がツカムレラ・インコネンシス種である、(36)に記載の組成物。
(38)細菌が死滅している、(28)〜(37)のいずれか1に記載の組成物。
(39)2型糖尿病に関連したインスリン抵抗性、2型糖尿病に関連したインスリン欠乏、2型糖尿病に関連した高血糖、及び2型糖尿病に関連したメタボリックシンドロームの1以上の治療又は予防に使用するための、放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含む組成物。
自然発生2型糖尿病のラットモデルにおいて実験を行った。
24匹の雄ベータラットを使用した。ベータラット(及び2つの他の亜系eSS及びeSMT)は非インスリン依存性ヒト糖尿病のモデルとして使用されている(Tarres et al., The eSS rat, American Journal of Pathology, September 1992, Vol. 141, No. 3、及びCalderari et al., Rat News Letter, No. 25, July 1991, p28-29;Olguin et al. Diabetes, Nutrition & Metabolism Clinical and Experimental 11: 314-3l9, 1998参照)。ラットは、Dr Maria Tarres、Silvana Montenegro、Maria del Carmen Gayol及びDr Stella Maris Martinez(Catedra de Biologia, Facultad de ciencias Medcas, UNR Santa Fe 3100. 2000 Rosario, Argentina)から入手可能である。
ゴルドニア・ブロンキアリスの熱死滅全細胞 ホウ酸緩衝生理食塩水中100μg/0.1ml
ツカムレラ・インコネンシスの熱死滅全細胞 ホウ酸緩衝生理食塩水中100μg/0.1ml
生理食塩水プラシーボ
4ヶ月齢の動物の全てにおいて、安静時及び120分(糖負荷後)の血糖値を測定した。
表3は、4、6、8及び12ヶ月における雄ベータ(糖尿病)ラットの空腹時血糖値(G0)及び糖負荷120分後の血糖値(G120)、体重(w)、トリグリセリド(TG)及びコレステロール(Col)を示す。A群は、120、150及び180日目にゴルドニア・ブロンキアリス(Gb)を接種した群であり、B群は120、150及び180日目にツカムレラ・インコネンシス(Ti)を接種した群であり、C群は、7、8及び9ヶ月目にゴルドニア・ブロンキアリス(Gb)を接種した群であり、D群は対照群である。データは平均±SDである。
Claims (25)
- 2型糖尿病及び/又は肥満の治療又は予防のための医薬の製造における放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含む組成物の使用であって、前記細菌が、ゴルドニア(Gordonia)属、ロドコッカス(Rhodococcus)属、及びツカムレラ(Tsukamurella)属のいずれか1以上の属から選択される、前記使用。
- 細菌がミコール酸含有細菌である、請求項1に記載の使用。
- 細菌が、ゴルドニア・ブロンキアリス(Gordonia bronchialis)、ロドコッカス・コプロフィラス(Rhodococcus coprophilus)、ツカムレラ・インコネンシス(Tsukamurella inchonensis)、ツカムレラ・パウロメタボラ(Tsukamurella paurometabola)、ゴルドニア・アマラエ(G. amarae)、ゴルドニア・スプティ(G. sputi)、ゴルドニア・テラエ(G. terrae)、ロドコッカス・ルベル(Rhodococcus ruber)、ロドコッカス・ロドニー(R. rhodnii)、ロドコッカス・オパカス(R. opacus)、及びロドコッカス・エリソポリス(R. erythopolis)の1以上の種から選択される、請求項1又は2に記載の使用。
- 細菌がゴルドニア属に属する、請求項1又は2に記載の使用。
- 細菌がゴルドニア・ブロンキアリス種である、請求項4に記載の使用。
- 細菌がロドコッカス属に属する、請求項1又は2に記載の使用。
- 細菌がロドコッカス・コプロフィラス種である、請求項6に記載の使用。
- 細菌がツカムレラ属に属する、請求項1又は2に記載の使用。
- 細菌がツカムレラ・インコネンシス種である、請求項8に記載の使用。
- 細菌が死滅している、請求項1〜9のいずれか1項に記載の使用。
- 少なくとも1つの区画が放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含む、2型糖尿病及び/又は肥満の治療に使用するための医薬パックであって、前記細菌が、ゴルドニア属、ロドコッカス属、及びツカムレラ属のいずれか1以上の属から選択される、前記医薬パック。
- 2型糖尿病の予防又は治療における使用に好適であることを示すラベルを含む、請求項11に記載の医薬パック。
- 2型糖尿病に関連したインスリン抵抗性、2型糖尿病に関連したインスリン欠乏、2型糖尿病に関連した高血糖、及び2型糖尿病に関連したメタボリックシンドロームの1以上の予防又は治療における使用に好適であることを示すラベルを含む、請求項11又は12に記載の医薬パック。
- 2型糖尿病に関連したインスリン抵抗性、2型糖尿病に関連したインスリン欠乏、2型糖尿病に関連した高血糖、及び2型糖尿病に関連したメタボリックシンドロームの1以上の治療又は予防のための医薬の製造における放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含む組成物の使用であって、前記細菌が、ゴルドニア属、ロドコッカス属、及びツカムレラ属のいずれか1以上の属から選択される、前記使用。
- 2型糖尿病及び/又は肥満の治療又は予防に使用するための、放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含む組成物であって、前記細菌が、ゴルドニア属、ロドコッカス属、及びツカムレラ属のいずれか1以上の属から選択される、前記組成物。
- 細菌がミコール酸含有細菌である、請求項15に記載の組成物。
- 細菌が、ゴルドニア・ブロンキアリス、ロドコッカス・コプロフィラス、ツカムレラ・インコネンシス、ツカムレラ・パウロメタボラ、ゴルドニア・アマラエ、ゴルドニア・スプティ、ゴルドニア・テラエ、ロドコッカス・ルベル、ロドコッカス・ロドニー、ロドコッカス・オパカス、及びロドコッカス・エリソポリスの1以上の種から選択される、請求項15又は16に記載の組成物。
- 細菌がゴルドニア属に属する、請求項15又は16に記載の組成物。
- 細菌がゴルドニア・ブロンキアリス種である、請求項18に記載の組成物。
- 細菌がロドコッカス属に属する、請求項15又は16に記載の組成物。
- 細菌がロドコッカス・コプロフィラス種である、請求項20に記載の組成物。
- 細菌がツカムレラ属に属する、請求項15又は16に記載の組成物。
- 細菌がツカムレラ・インコネンシス種である、請求項22に記載の組成物。
- 細菌が死滅している、請求項15〜23のいずれか1項に記載の組成物。
- 2型糖尿病に関連したインスリン抵抗性、2型糖尿病に関連したインスリン欠乏、2型糖尿病に関連した高血糖、及び2型糖尿病に関連したメタボリックシンドロームの1以上の治療又は予防に使用するための、放線菌目の好気性生物の属に属する細菌の全細胞を含む組成物であって、前記細菌が、ゴルドニア属、ロドコッカス属、及びツカムレラ属のいずれか1以上の属から選択される、前記組成物。
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