JP5462277B2 - 接続装置及び医療装置を接続装置に接続する方法 - Google Patents

Description

本発明は、少なくとも１つの医療装置のタンパーレジスタントな接続を実現するための接続装置及び少なくとも１つの医療装置を接続装置に接続する方法に関する。

治療、手術、薬剤の投与又は医療機器を使用する他の処理活動の間、個々の機器が互いに確実に装着されていることは重要である。機器の接続が不適切であると機器が外れる危険があり、その結果、細胞毒、神経毒などの有害な薬物にさらされる恐れが生じるだろう。例えば看護師や患者などの穿刺部材を扱う他のユーザにも、誤って穿刺部材の尖端に触れ、尖端で皮膚に傷を付けてしまう危険があると考えられる。そのような事故の重大度は低レベルの危険から、例えばＨＩＶウィルスを扱う場合のような実質的に致命的なレベルの危険にまで及ぶ。しかし、そのような状況を生み出す原因は事故に限らず、危険性の高い医療機器を医師、看護師、医療スタッフ、更には患者自身が誤って外してしまう場合もある。そのような誤操作は関係者を大きな危険にさらす可能性がある。タンパーレジスタントな装置及びタンパーレジスタントな接続が必要であると思われる。

製品の範囲、組み合わせ及び機能は膨大な数にのぼるため、薬瓶と注射器又は他の任意の医療装置とを接続し且つそれらの間で例えば薬剤の投与を可能にするための医療用アダプタ装置は不可欠である。米国特許第４，６２９，４５５号公報には医療機器構成が開示される。この医療機器構成は、雌型テーパ部分を有する雌型コネクタ部材と、雄型テーパ部分を有する雄型コネクタ部材とを含む。雌型コネクタ部材は、雄型コネクタ部材の長手方向軸に関して自在に回転するように構成された回転リングと協働係合するためのねじ山を有する。回転リングは、雌型コネクタ部材のねじ山と協働係合するためのねじ山を更に備える。回転リングのねじ山は、雌型コネクタ部材のねじ山に配置された突起部を破損するように構成された回転ねじ突起部を有する。突起部が破損すると、雌型コネクタ部材のねじ山と回転リングのねじ山との間の摩擦が大きくなるので、接続された２つの部品は所定の場所に堅固に保持され、それによりタンパーレジスタントな構成を形成する。しかし、この医療機器構成には容易に明らかになるような欠点がある。

米国特許出願公開第２００４／０１６８５８Ａ１号明細書は、ルアー接続部又はルアーロック接続部を有する注射器用タンパーレジスタントな密閉装置の形の別の実質的にタンパーレジスタントな装置を提供する。脆く壊れやすいウェブを介して注射器にキャップが接続され、ウェブを破損させると、注射器からキャップを取り外せる。しかし、このタンパーレジスタントな密閉装置は、注射器に接続される装置に関してはタンパーレジスタントな機能をまったく実現していない。

本発明の目的は、上記の欠点のうちいくつかを少なくとも一部でも解決することである。更に詳細には、少なくとも第１の医療装置の実質的にタンパーレジスタントな接続を実現する接続装置によりそれらの欠点の少なくとも一部は解決される。前記接続装置は中心軸を有してもよい。前記接続装置は、前記第１の医療装置に接続するための第１の接続部材と、本体とを備える。前記第１の接続部材及び前記本体は、所定の破壊力を受けた場合に破損するように構成された少なくとも１つの指定破損可能保持部材を介して直接又は間接的に接続される。前記指定破損可能保持部材の破損後、前記第１の接続部材及び組み付け後の前記第１の医療装置は本体に関して実質的に変位可能である。上記の破壊力は剪断力、圧縮力、引っ張り力又はそれらの組み合わせであってもよい。

本発明は、タンパーレジスタントな接続が必要な実質的にあらゆる医療装置で使用可能な、実質的にタンパーレジスタントな接続装置を提供する。このタンパーレジスタントな接続装置は、医療装置が接続装置に接続された後に接続装置が医療装置から外れる危険を排除するか又は少なくとも低減する。これにより、誤操作による漏れの危険は著しく少なくなり、その直接的な結果として例えば有毒薬剤の漏れの危険を最小限に抑えることができるので、ユーザの使用環境及び作業に関する安全性が改善される。これらの利点及び他の利点は、以下の詳細な説明を読むことにより明らかになるだろう。

本発明に係る一実施形態において、前記第１の接続部材は、第１の方向へのねじ込み接続によって少なくとも１つの第１の医療装置に接続するように構成される。これにより、確実で簡単な接続を実現できる。

前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材は、前記第１の接続部材に関して前記本体に加えられる相対回転動作によって破損するように構成されてもよい。選択的に、中心軸に沿った長手方向動作が利用されてもよいが、回転動作と長手方向動作との組み合わせが使用されてもよい。しかし、相対回転動作を使用する場合、前記第１の医療装置を前記接続装置に接続するときに使用されるのと同一の回転動作を使用することにより前記指定破損可能保持部材の破損を実現可能である。本実施形態において、前記第１の方向は相対回転動作の方向と同一である。

本発明の評価によれば、所定の破壊力は好ましくは１０〜４０Ｎｃｍであるべきであり、１５〜３０Ｎｃｍであるのが好ましいことがわかっている。この破壊力は剪断力であってもよい。これにより、確実且つ堅固な接続を可能にする十分に大きな力、例えば剪断力が得られるが、同時に、前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材を破損するためにそれほど強い力を使用する必要はない。従って、特定の閾値破壊力が得られるように特定の数の前記指定破損可能保持部材が構成されてもよい。使用可能な前記指定破損可能保持部材の数は例えば１〜１０である。

本発明に係る一実施形態において、前記本体と前記第１の接続部材との間の有効摩擦力を最小限に抑えるために、前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材は実質的に平坦な破損面を形成するように構成される。破損後、前記本体と前記第１の接続部材とは、例えば互いに関して可能な限り容易に自在に回転可能になることなどによって変位可能になることが重要である。この結果、前記第１の接続部材と前記本体との間の摩擦が一時的に増加することによって又は他の何らかの理由によって前記第１の接続部材と前記本体とが偶発的に再び係合してしまう危険は低減される。例えば前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材に少なくとも１つの切り欠きを設けることにより、破損後に形成される破損面が好都合な場所に位置決めされると有利である。適切な切り欠きの一例は、前記指定破損可能保持部材の溝、強度の低い部分、折り返し又はそれらの組み合わせであってもよい。

本発明に係る別の実施形態において、前記第１の接続部材及び前記本体の少なくとも一部は、前記第１の医療装置を接続できる第１の接続部を形成する。この構成は、前記接続装置がルアーロック型、例えば雌型ルアーロック接続部又は雄型ルアーロック接続部である場合に非常に好都合である。このような場合、前記第１の接続部材が実質的に円筒形である構成は通常有利であるが、他の場合にはオプションとして円筒形の形状が使用されてもよい。すなわち、円筒形の形状であれば、前記第１の接続部材は、前記本体と前記第１の接続部との間に液密シールを形成できるように前記第１の接続部の一部を形成する前記本体の部分を少なくとも包囲することができる。

前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材は少なくとも前記第１の接続部材及び前記本体と一体に形成されてもよい。いずれにしても、前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材は、破損後に互いに関して変位されるべき部材、例えば自在に回転可能になる部材と一体に形成されてもよい。これにより、それらの部材を例えば成形によって１つのユニットとして製造可能である。必要に応じて、前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材は別個の部材として製造される。これにより、前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材の特性を多様に設定可能であるが、それら二通りの方法の組み合わせも当然可能である。

本発明に係る一実施形態において、前記本体は、前記第１の接続部材が中心軸Ａに沿って動くのを実質的に阻止する手段を備える。以下に更に詳細に説明されるように、この手段は、支持ハウジング、係止フランジと組み立てられるべき周囲溝、例えば楔形突起であってもよい。

本発明に係る一実施形態において、前記第１の接続部材は、前記第１の医療装置を接続できる前記第１の接続部を備える。前記第１の接続部材が前記本体と共に第１の接続部の一部を構成する場合とは異なり、本実施形態は、前記第１の接続部材に配置された第１の接続部を有してもよい。本実施形態において、前記第１の医療装置への接続機能と前記第１の接続部材とは互いに別個であるので、例えば図６〜図１０を参照して以下に説明されるような異なる用途が可能になる。

前記接続装置は、第２の医療装置に接続するための第２の接続部を備えてもよい。前記第２の接続部は前記本体の一部であってもよいが、前記本体とは別の部分であってもよく、例えば本発明に係る接続装置を配置可能な穿刺部材保護装置の一部に配置されてもよい。従って、前記接続装置が医療用アダプタ装置、穿刺部材保護装置、注射器、輸液バッグ接続システム又は他の任意の医療装置の一部を形成することも本発明の範囲内に十分含まれる。

更に本発明は、第１の医療装置を接続装置に装着する方法に関し、本発明によれば、これらの間に実質的にタンパーレジスタントな接続が形成される。前記方法は、
−第１の方向への動作によって前記第１の医療装置を前記第１の接続部材に装着するステップと、
−前記第１の接続部材及び前記本体が互いに変位可能、例えば回転自在とするため、前記第１の接続部材と前記本体との間に配置された少なくとも１つの指定破損可能保持部材に破壊力を加えることによって前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材を破損させるステップとから成る。選択的に、前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材は好ましくは第１の方向への回転動作によって破損されてもよい。前記方法は、例えば医療用アダプタ装置、穿刺部材保護装置又は他の任意の医療装置で使用される接続装置に第１の医療装置を接続するための安全且つ正確な方法を提供する。従って、本発明はそのような装置にも関する。

本発明は雌型カップリング装置及び雄型カップリング装置にも関する。そのようなカップリング装置は中心軸を有し、少なくとも第１の医療装置と接続するように構成される。前記カップリング装置は、第１の方向への回転動作によって前記第１の医療装置とねじ込み接続するためのねじ山を有するシリンダ部材を備えた第１の接続部を備える。前記シリンダ部材は内面及び外面を備える。前記カップリング装置は、流体接続を可能にする流体移送流路を更に有し、前記シリンダ部材は流体移送流路の少なくとも一部を取り囲むように配置される。前記流体移送流路は本体の内部に延出する。前記シリンダ部材は本体に、少なくとも１つの指定破損可能保持部材を介して直接又は間接的に前記本体に接続され、前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材は、所定の破壊力を受けた場合に破損するように構成される。前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材の破損後、前記シリンダ部材は中心軸に関して且つ前記本体に関して変位可能、例えば自在に回転可能になる。例えば部品を外すために必要とされる回転動作が有効に阻止されているために部品外れの危険は全くないか又は限定されるので、このようなカップリング装置は、例えば毒性流体を搬送する場合に使用すると有利なタンパーレジスタントなカップリング装置を提供する。

前記雌型カップリング装置又は雄型カップリング装置は、中心軸Ａに沿った方向にシリンダが動くのを実質的に阻止する手段を備えてもよく、この手段は、シリンダを所定の位置に保持するように配置された支持ハウジングであってもよい。

一実施形態において、前記カップリング装置は雌型カップリング装置であり、前記シリンダ部材のねじ山は前記シリンダ部材の外面に配置される。これは、例えば使い捨て注射器のような注射器で使用されると非常に有用である。このようなカップリング装置は、前記シリンダ部材の外側で雄型カップリング装置を受け入れるように構成される。一実施形態において、前記雌型カップリング装置又は雄型カップリング装置は雄型カップリング装置であり、前記シリンダ部材のねじ山は前記シリンダ部材の内面に配置される。このようなカップリング装置は、前記シリンダ部材の中に雌型カップリング装置を受け入れるように構成される。

本発明に係る一実施形態において、前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材は、シリンダ部材に回転動作が加えられた場合に破損するように構成され且つ加えられる回転動作は第１の方向と同一の方向である。これにより、先に述べたのと同じ利点が得られる。

前記指定破損可能保持部材は多くの異なる場所に配置可能である。一般に、製造方法によって位置が決まる。前記シリンダ部材は第１の端部及び第２の端部を含み、前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材は前記シリンダ部材の前記第１の端部に配置される。これは製造上好都合であることがわかっている。先に説明したような雌型カップリング装置又は雄型カップリング装置はルアーロック型接続であってもよい。

本発明は、先に説明したような接続装置を有する医療用アダプタ装置、穿刺部材保護装置、注射器、好ましくは使い捨て注射器、輸液バッグ接続システム又は他の任意の医療装置に更に関する。

定義
本明細書において使用される場合の用語「医療装置」は、病院環境、介護環境、看護施設などで使用するのに適するあらゆる装置、好ましくは品質が保証された装置を必要とする病院のような環境において使用される装置を意味する。

添付の図面を参照して本発明を更に詳細に説明する。
図１は、本発明の一実施形態に係る接続装置を有する医療用アダプタ装置を示す図である。 図２は、図１に示されるような医療用アダプタ装置の一部を示す図である。 図３ａは、図１に示されるような医療用アダプタ装置の支持ハウジングを示す図である。 図３ｂは、図１及び図３ａに示されるような支持ハウジングの横断面を示す図である。 図４は、図１に示されるような医療用アダプタ装置の横断面を示す図である。 図５ａは、雌型カテーテル接続部品と接続した後の図１に示されるような医療用アダプタ装置の横断面を示す図である。 図５ｂは、雌型カテーテル接続部品と接続し且つ指定破損可能保持部材が破損した後の図５ａに示されるような医療用アダプタ装置の横断面を示す図である。 図６は、本発明の一実施形態に係る接続装置を有する穿刺部材保護装置を示す図である。 図７は、図６に示されるような穿刺部材保護装置の一部を更に詳細に示す図である。 図８は、図６に示されるような穿刺部材保護装置の一部を更に詳細に示す図である。 図９は、図６に示されるような穿刺部材保護装置の一部を更に詳細に示す図である。 図１０は、管との組み付け後の穿刺部材保護装置の一部を示す図である。 図１１は、本発明の一実施形態に係る接続装置を有する輸液バッグ接続システムの一部を示す図である。 図１２ａは、本発明の一実施形態に係る接続装置を有する使い捨て注射器を示す図である。 図１２ｂは、本発明の一実施形態に係る接続装置を有する使い捨て注射器を示す図である。

開示される実施形態を参照して本発明を限定することなく更に詳細に説明する。図１は、中心軸Ａを有し且つルアーロック型接続部を有する注射器、薬瓶又は他の任意の医療装置、並びに二重膜カップリングを使用する例えばＣａｒｍｅｌ Ｐｈａｒｍａ（登録商標）の製品の１つのような医療装置に接続するための医療用アダプタ装置１０の形態をとる本発明の第１の実施形態に係る接続装置１を示す。二重膜カップリングを使用する医療装置は国際公開第ＷＯ２００８／１１５１０２Ａ１号に記載されている。

医療用アダプタ装置１０は、ネック要素１３と、第１の案内溝１４及び第２の案内溝１５とを有する膜カップリング１２を介して医療装置と接続するための第２の接続部１１を備える。第１の案内溝１４及び第２の案内溝１５は、膜カップリングの対応する部品を回転動作によって係止位置と係止解除位置との間で案内する。隔壁部材１６は、使用中に例えば薬剤を投与するために隔壁部材１６に挿入される穿刺部材の周囲に気密且つ液密のシールを形成する。医療用アダプタ装置１０は、例えば輸液バッグの注入口にルアーロック型接続部２０を介して接続するための第１の接続部２０を更に備える。支持ハウジング３０は少なくとも第２の接続部２０を構造支持するように構成される。

図２は、隔壁部材１６を取り除いた状態で第１の接続部２０、第２の接続部１１及び本体６０を示す。第１の接続部２０、すなわちルアーロック型接続部は、内面２２及び外面２３を有する雌型シリンダ２１を備える。雌型シリンダ２１は、対応する雄型部品を受け入れるように構成されているという意味で雌型である。図４及び図５に示されるように、雌型シリンダ２１の内面２２はねじ山２５を有する。雌型シリンダ２１は上縁部２６及び下縁部２７を有する。図からわかるように、雌型シリンダ２１の下縁部２７から雄型テーパ接続部２８が延出している。このため、第１の接続部２０は一般に雄型ルアーロックと呼ばれる。雌型シリンダ２１の周囲に沿って延出し且つ雌型シリンダ２１の壁の幅を貫通する溝４０は、第１の接続部２０の雌型シリンダ２１の上縁部２６を少なくとも部分的に規定する。４つの指定破損可能保持部材４１（図２には２つのみが示される）は、第２の接続部１１及び本体６０に関して固定された位置に雌型シリンダ２１を保持する。雌型シリンダ２１は、雌型シリンダ２１が中心軸Ａに沿って、特に第２の接続部１１から離間する方向に動くのを阻止する手段を更に含むか、阻止するように構成されるか又は必要に応じてそのような手段と協働する。図示される実施形態において、本発明によれば、この手段は、雌型シリンダ２１の第２の端部２７に近接して配置され且つ雌型シリンダ２１の周囲に沿って延出するストッパフランジ２９を備え、図１に示されるように、ストッパフランジ２９は支持ハウジング３０と協働するように構成される。

図２は、中心軸Ａに関して対称に９０?の間隔で配置された４つの指定破損可能保持部材４１のうち２つを更に示す。好ましくは第１の医療装置、好ましくは実質的に平坦な破損面と組み立てられた後、第１の医療装置の螺合がゆるむのを防止するために本体６０と雌型シリンダ２１との間の摩擦力が可能な限り小さく保たれるように、指定破損可能保持部材４１に所定の剪断力が加えられた場合に破損するように４つの指定破損可能保持部材４１の各々は構成される。

指定破損可能保持部材４１、本発明の便宜上指定破損可能保持部材のうち少なくとも１つの任意の部材は、回転する部品の間の摩擦、図２に示される実施形態では雌型シリンダ２１と本体６０との間の摩擦を最小限に抑える破損面を形成するような形態及び形状を有するのが好ましい。これは、破損面の場所を規定するための切り欠きを指定破損可能保持部材に設けることにより実現されるのが好ましい。この構成は以下に説明されるあらゆる実施形態においても好ましい。図２に示される実施形態において、本発明によれば、指定破損可能保持部材４１は、雌型シリンダ２１の第１の端部２６に向かって傾斜する傾斜面４２を有するように形成される。この場合、切り欠きは雌型シリンダ２１の第１の端部２６に接することにより、雌型シリンダ２１の第１の端部２６に破損面を形成する。更に、雌型シリンダ２１と破損面との間の摩擦を最小限に抑えるために、破損面が雌型シリンダ２１の第１の端部２６と実質的に平行になるように製造材料が選択されるのが好ましい。傾斜面４２は、雌型シリンダ２１と本体６０との間で発生する摩擦を減少するために螺合を弛める方向に向かって傾くように構成されるのが好ましい。この構成が本明細書のすべての実施形態に適用可能であることは言うまでもない。

図３ａ及び図３ｂは、図をわかりやすくするために医療用アダプタ装置１０の他の部品を取り除いて支持ハウジング３０を更に詳細に示す。支持ハウジング３０は、第１の端部３１及び第２の端部３２と同義の上端部及び下端部と、内面３３及び外面３４とを有する実質的に円筒形の形状を有する。支持ハウジング３０の内面３３の第１の端部３１に近接する場所から複数の楔形突起３５、本実施形態においては４つの楔形突起３５が突出するが、図３ａ及び図３ｂには楔形突起は２つしか示されない。楔形突起３５は、支持ハウジング３０の第１の端部３１に向かって傾斜した傾斜面を有する。支持ハウジング３０の第２の端部３２には周囲ストッパフランジ３６があり、ストッパフランジ３６は内面３３に沿って延出し且つ中心軸Ａに向かって突出する。周囲ストッパフランジ３６及び楔形突起３５の目的については以下に更に詳細に説明する。

図４は、図１に示される医療用アダプタ装置１０の横断面を示す。更に詳細には、図４は、隔壁部材１６を有する第２の接続部１１、第１の接続部２０及び２つの接続部の間に延出する流体流路５０を示す。本体６０は流体流路５０を規定し、図からわかるように、雄型テーパ接続部品２８は雌型シリンダ２１の下縁部２７を越えて延出している。支持ハウジング３０は第１の接続部２０の雌型シリンダ２１を取り囲む。組み立て中、本体６０の周囲に沿って延出する係止フランジ６１に楔形突起３５が嵌合するまで、支持ハウジング３０は雌型シリンダ２１に嵌め込まれる。楔形突起３５及び本体６０の係止フランジ６１は、支持ハウジング３０が中心軸Ａに沿って動くのを阻止する。更に、支持ハウジングが中心軸Ａに沿って、少なくとも一方向に動くのを阻止するために、第２の接続部１１は支持ハウジング３０の上端部３１に隣接して位置決めされるように構成されてもよい。更に図４からわかるように、組み立て後、支持ハウジング３０の周囲ストッパフランジ３６は雌型シリンダ２１の対応するストッパフランジ２９に実質的に隣接して位置決めされる。雌型シリンダ２１の第２の端部２７の一部が周囲ストッパフランジ３６と協働するために必要に応じて使用されてもよい。

指定破損可能保持部材４１が破損した後、支持ハウジング３０は雌型シリンダを中心軸Ａに関して回転させる。更に、支持ハウジング３０は雌型シリンダ２１が中心軸Ａの長手方向に動かないように保持する。これにより、少なくとも１つの指定破損可能保持部材が破損した後に医療用アダプタ装置１０と接続された装置は自在に回転できるという意味で医療用アダプタ装置１０をタンパーレジスタントな構成にすることができる。これにより実際に得られる効果は、第２の接続部１１が回転動作を利用して本実施例に関しては便宜上注射器である医療用装置を固着できることである。同じ回転動作を利用して指定破損可能保持部材４１を破損させることも可能であり、破損後、雌型シリンダ２１、本体６０及び支持ハウジング３０の間の摩擦は非常に小さくなるので、逆方向に回転動作させても注射器が外れることはない。この機能及び効果については以下に図５ａ及び図５ｂを参照して更に詳細に説明する。

図５ａ及び図５ｂは、雌型カテーテル接続部品７０と接続した後の図１及び図４に示されるような医療用アダプタ装置１０を示す。本体６０の雄型テーパ接続部品２８が雌型カテーテル接続部品７０の内面７１と係合するまで、雌型カテーテル接続部品は雌型シリンダ２１のねじ山２５と螺合されている。回転動作、すなわちねじ込みを継続すると、雄型テーパ接続部品２８と雌型カテーテル接続部品７０の内面７１との間の摩擦が大きくなり、それにより、雄型テーパ接続部品２８と内面７１との間に十分な接続及び実質的に液密のシールが実現される。更に回転動作を継続するにつれて、指定破損可能保持部材４１が破損する。図５ａからわかるように、指定破損可能保持部材４１は、例えば熱可塑性材料を使用する成形によって医療用アダプタ装置１０の本体６０及び雌型シリンダ２１と一体に形成される。他の実施形態において、本発明によれば、少なくとも１つの指定破損可能保持部材４１は異なる材料から製造されてもよく、一体に形成された指定破損可能保持部材４１と異なる材料から製造された指定破損可能保持部材４１との組み合わせも当然可能であり、各実施形態はそれぞれ独自の利点を有する。例えば、医療用コネクタ装置が金属材料から製造されている場合、指定破損可能保持部材４１を熱可塑性材料から製造すると好都合だろう。

更に、少なくとも１つの指定破損可能保持部材は実質的に弾性の材料から製造されてもよい。コネクタ、この場合は医療用アダプタ装置１０で破損前に必要とされる回転距離に対応する標識を見ることにより指定破損可能保持部材４１が破損寸前の状態であることをユーザが確認できるので、弾性材料の使用は好都合だろう。尚、この必要距離は計算又は見積もりが可能である。

図５ｂは、医療用アダプタ装置１０のルアーロック型接続部に接続された後の雌型カテーテル接続部品７０を示す。この場合、雌型カテーテル接続部品７０は、医療用アダプタ装置１０を介して二重膜差し込みカップリングを有する医療装置に接続可能である。図から更にわかるように、指定破損可能保持部材４１は既に破損しているので、雌型シリンダ２１は中心軸Ａに関して自在に回転可能であるが、中心軸Ａの長手方向、すなわち中心軸Ａに沿った方向の動きは実質的に阻止される。雌型シリンダ２１を自在に回転可能であるので、第２の接続部１１も第１の接続部２０に関して、すなわちルアーロック接続部及び雌型カテーテル接続部品７０に関して自在に回転可能である。従って、原理上、医療用アダプタ装置１０が雌型カテーテル接続部品７０から外れることはありえない。

更に、雌型カテーテル接続部品７０の内面７１と雄型テーパ接続部品２８との間からの漏れの危険が非常に少ないことにも注目できる。実際、雄型テーパ接続部品２８は漏れを生じることなく雌型カテーテル接続部品７０の内側で回転可能である。何らかの理由により医療用アダプタ装置１０の漏れ防止特性を更に改善することが望ましい場合、好ましくは医療用アダプタ装置１０の雄型テーパ接続部品２８の基部にごく近接する場所にＯリングなどの少なくとも１つの漏れ障壁が設けられてもよい。組み立て後、この漏れ障壁は装着された医療装置に隣接して、図示される実施形態では雌型カテーテル接続部品７０の最上部に隣接して位置決めされる。接続装置１、この場合には医療用アダプタ装置１０はシリコーン系被膜などの漏れ防止被膜で被覆されてもよい。この場合、被膜は雄型テーパ接続部品２８に塗布されるだろう。

更に、第２の接続部１１に関する支持ハウジング３０の回転を阻止するための手段が支持ハウジング３０に配置されてもよい。そのような手段は突起及びそれに対応する溝として形成されてもよい。この構成は、把持面積を広げることにより医療用アダプタ装置１０を扱いやすくするだろう。

注射器
本発明に係る第２の実施形態を参照して本発明を更に説明する。本実施形態において、接続装置１は、少なくとも第１の医療装置の実質的にタンパーレジスタントな接続を実現するために穿刺部材保護装置９９に適用される。利用可能な適切な穿刺部材保護装置は、Ｃａｒｍｅｌ Ｐｈａｒｍａ ＡＢを出願人とする国際特許出願公開第２００８／１１５１０２号に開示される。

図６は、長手方向中心軸Ａを有する穿刺部材保護装置９９を示す。長手方向中心軸Ａは、穿刺部材保護装置９９の長手方向に延出し且つ穿刺部材保護装置９９の中心にある。一般に、穿刺部材保護装置９９は、少なくとも一部が第２の円筒形部材２００により取り囲まれている第１の円筒形部材１００を有する。第２の円筒形部材２００の少なくとも一部は第３の円筒形部材３００により取り囲まれている。穿刺部材（図示せず）は、第３の円筒形部材３００に接続され且つ第１の円筒形部材１００の内部により規定される保護チャンバの中へ延出する。第１の隔壁部材１０１は、例えば輸液バッグなどの接続ポートと接続された後に二重膜カップリングを形成するように構成され且つ穿刺部材保護装置９９の穿刺部材の尖端に対して密閉環境を実現するために第１の円筒形部材１００の保護チャンバを密封する。保護チャンバの内部で穿刺部材は周囲環境にさらされることがないので、この位置は遮蔽位置とも呼ばれる。

第１の円筒形部材１００と第２の円筒形部材２００との間に第１の係止構成２５０が配置される。第１の係止構成２５０は、第１の円筒形部材１００が第２の円筒形部材２００に関して回転可能である第１の位置と第２の円筒形部材２００に関する第１の円筒形部材１００の回転が阻止される第２の位置との間に配置されてもよい。第２の係止装置は、穿刺部材保護装置９９を接続ポートに接続することによって第１の位置及び第２の位置を交互にとってもよい。

第２の係止構成は、穿刺部材及び第３の円筒形部材３００が第１の隔壁部材１０１に関して中心軸Ａに沿って動作自在である第１の位置と、第１の隔壁部材１０１に関する長手方向中心軸Ａに沿った穿刺部材及び第３の円筒形部材３００の動作が阻止される第２の位置とをとる。第２の係止構成３５０は、第２の円筒形部材２００に関して第１の円筒形部材１００及び第３の円筒形部材３００を回転させることによって第１の位置及び第２の位置を交互にとる。例えば薬瓶から注射器へ薬剤を移し替えるために、長手方向中心軸Ａに沿って穿刺部材が動かされるにつれて、穿刺部材は、穿刺部材の一部が保護チャンバ及び第１の隔壁部材１０１の外側に露出される露出状態まで移動可能である。第２の係止構成の機能は、第３の円筒形部材３００のＬ字形溝及びそれに対応して第２の円筒形部材２００に形成された突起により実現可能である。

図６から更にわかるように、第３の円筒形部材３００は、例えば注射器の雄型ルアーロック接続部と接続するための雌型ねじ接続部品１１２を有する第１の接続部１１１を備える。第１の接続部１１１は、少なくとも１つの破損可能保持部材１４１、図６に示される実施形態では５つの指定破損可能保持部材１４１を介して第３のシリンダ部材３００に接続されるが、図６には破損可能保持部材は４つしか示されていない。これにより、指定破損可能保持部材１４１が破損した後、第１の接続部１１１は中心軸Ａに関して自在に回転可能である。更に、中心軸Ａの長手方向への第１の接続部１１１の動きも阻止される。従って、少なくとも１つの指定破損可能保持部材の破損後、穿刺部材保護装置９９に装着された装置がいずれも自在に回転可能であるという意味で、穿刺部材保護装置９９のタンパーレジスタントな接続が可能になる。これにより実際に得られる効果は、第１の接続部１１１が回転動作を利用して本実施例では便宜上注射器である医療装置を固着できることである。これと同一の回転動作を利用して指定破損可能保持部材１４１を破損させることができ、破損後、第１の接続部１１１と第３のシリンダ部材３００との間の摩擦は非常に小さくなるので、逆方向に回転動作を加えても医療装置、この場合には注射器の螺合が外れることはない。

図６に示される実施形態において、指定破損可能保持部材１４１は、図７に更に詳細に示されるように内側リング部材１６１及び外側リング部材１６２を有するリング本体１６０を介して穿刺部材保護装置９９に装着される。内側リング及び外側リングという用語は、中心軸Ａに関して内側及び外側ということを意味する。図７は、外側リング部材１６１が複数の変形自在係止フランジ１６３を備えることを更に示す。複数の対応する係止溝３１０（図９に示される）でリング本体１６０を第３のシリンダ部材３００と係合させ且つ係止するために変形自在係止フランジ１６３を位置決めできるように、変形自在係止フランジ１６３は組み立て中に変形するように構成される。各変形自在係止フランジ１６３は、変形自在係止フランジ１６３の先端部から中心軸Ａに向かって延出する係止突起を備える。

図７に示されるように、リング本体１６０は、上端部１６５及び下端部１６６と同義の第１の端部１６５及び第２の端部１６６を更に有する。リング本体１６０の第１の端部１６５にごく近接する位置で、５つの指定破損可能保持部材１４１は内側リング部材１６１を外側リング部材１６２に装着し、所定の剪断力により指定破損可能保持部材１４１が破損される前に内側リング部材１６１が外側リング部材１６２に関して動くのを実質的に阻止する。各指定破損可能保持部材１４１は、指定破損可能保持部材１４１が破損した後に内側リング部材１６１と外側リング部材１６２との間の摩擦力を減少し且つ破損した部品が再び係合する危険を最小限に抑える働きをする傾斜面１４２を有する。指定破損可能保持部材１４１は円筒形本体１６０と一体に形成される。しかし、指定破損可能保持部材１４１は異なる材料から製造されてもよく、あるいはそれらの組み合わせも可能である。

内側リング部材１６１は、第１の接続部１１と内側リング部材１６１との間に嵌合接続を実現するための装着用フランジ１７０を備える。図８は、第１の接続部１１を更に詳細に示す。図からわかるように、第１の接続部１１は、注射器などの医療装置（図示せず）と回転接続するためのねじ山１１３を備えた雌型ねじ接続部品１１２を備える。雌型ねじ接続部品１１２は先端部１１４及び基部１１５を含む。第１の係止フランジ１２１及び第２の係止フランジ１２２を有し且つ内側リング１６１及び対応する装着用フランジ１７０と嵌合接続する円筒形ベース１２０に、雌型ねじ接続部品１１２の基部１１５は配置される。更に、円筒形ベース１２０は、円筒形ベース１２０の周囲に沿って延出する周囲溝１２５を含み、これにより、組み立て後、穿刺部材保護装置９９の第３のシリンダ３００に関する円筒形ベース１２０の自在な回転が可能になる。

図からわかるように、円筒形ベース１２０及びリング本体１６０の内側リング部材１６１は本体を形成するが、外側リング部材１６２及び必要に応じて第３のシリンダ部材３００は第１の接続部材を形成する。

図９は、他の構成要素が装着されていない第３のシリンダ部材３００を更に詳細に示す。図からわかるように、第３のシリンダ部材３００は、リング本体１６０及びリング本体１６０の外側リング部材１６２の変形自在係止フランジ１６３と接続するための複数の係止溝３１０を備える。第３のシリンダ部材３００の内側に第３のシリンダ部材３００の上端部３０１に近接して楔形突起３１１が配置され、それらの突起３１１は中心軸Ａに向かって突出することにより、シリンダベース１２０の周囲溝１２５との嵌合接続を可能にする。

図１０は、組み立て後、指定破損可能保持部材１４１が破損する前の第３のシリンダ部材３００、リング本体１６０及び第３の接続部１１の横断面を示す。第１の接続部１１１の雌型ねじ接続部品１１２に輸液管４００が螺合されている。輸液管４００が回転動作により接続されるにつれて、第１の接続部１１１と輸液管４００との間でルアーロック接続が液密シールを形成する。回転動作を続けると、接続部は締め付けられ、この場合には約２５Ｎｃｍの所定の閾値の応力、すなわち輸液管４００から加えられる剪断力が円筒形本体１６０の指定破損可能保持部材１４１を破損する。円筒形本体１６０の指定破損可能保持部材１４１が破損したので、円筒形本体１６０の内側リング部材１６１は中心軸Ａに関して自在に回転可能になり、輸液管４００を外そうとする試みはすべて無効になる。

輸液バッグ
本発明に係る第３の実施形態において、接続装置は、輸液バッグ５０１へのタンパーレジスタントな接続を実現するために輸液バッグ接続システム５００で利用される。図１１に示されるように、輸液バッグ接続システム５００は、先に図４、図５ａ及び図５ｂを参照して説明したように第２の接続部５０３を備える。すなわち、ねじ山が形成された内面５２２を有する雌型シリンダ５２１の形の本体、すなわち第１の接続部材５０５は、所定の剪断力にさらされた後に破損するように構成された少なくとも１つの指定破損可能保持部材によって本体５０４に固定接続される。破損後、雌型シリンダ５２１は中心軸Ａに関して本体５０４に対して自在に回転可能である。流体移送流路５５０は本体５０４に配置される。

図示されているように、本発明に係る接続装置１は、雄型ルアーロック接続部として使用可能であるという利点を有する。更に、接続装置１は、使い捨て注射器のような注射器、医療用流体容器、医療廃棄物容器などの医療装置で接続装置として使用可能である。

雌型ルアーロック接続部
図１２ａ及び図１２ｂに使い捨て注射器（図をわかりやすくするためにプランジャを省略して注射器の一部のみが示される）を例にとって示されるように、接続装置１を雌型ルアーロック接続部として使用することも本発明の範囲内に含まれる。図１２ａは、穿刺部材保護装置などの第１の医療装置とタンパーレジスタントな接続するように構成された中心軸Ａを有する注射器６００の横断面を示す。図１２ｂは、注射器を示す斜視図である。注射器６００は使い捨てタイプであるのが好ましい。

図１２ａ及び図１２ｂを参照すると、注射器６００は流体筐体６０１を備え、流体筐体６０１の端部に配置された投与開口６０２を介して薬剤が投与される前に、流体筐体６０１は一時的に薬剤を収容できる。流体筐体６０１は、流体筐体の容積調整のためにプランジャを出し入れできる第２の開口（図示せず）を更に備える。投与開口６０２は、投与流路及びわずかに傾斜した内面６０４を有する投与流路筐体６０３を備える。雄型ルアーロック接続部の雄型テーパ接続部品（例えば図２又は図４の雄型テーパ接続部品２８を参照）と堅固に係合できるように、内面６０４はわずかに傾斜している。投与流路筐体６０３は先端部６０５及び基部６０６を有し、基部は注射器６００の流体筐体６０１に配置される。

外面６２１及び内面６２２並びに第１の端部６２３及び第２の端部６２４を有するシリンダ６２０は、投与流路筐体６０３に配置される。外面６２１は中心軸Ａとは反対の側にある。雄型ルアーロック接続部と接続するために、シリンダ６２０の外面６２１にねじ山６２５が形成される。シリンダ６２０が中心軸Ａに沿った方向、少なくとも流体筐体６０１から離間する方向に動くのを阻止するために、投与流路筐体６０３の先端部６０５は周囲係止フランジ６０７を備える。流体筐体６０１は逆方向への動きを自然に制止するストッパである。

尚、投与流路筐体６０３は流体筐体６０１と共に本体を形成し、シリンダ６２０は第１の接続部材を形成する。接続部６１０は投与流路筐体６０３及びシリンダ６２０により形成される。

シリンダ６２０は複数の指定破損可能保持部材６４１を介して周囲係止フランジ６０７に装着される。指定破損可能保持部材６４１は流体筐体６０１に関するシリンダ６２０の回転を阻止し、それにより、雄型ルアーロック接続部への接続を可能にする。注射器が医療装置にねじ留めされ、堅固な接続が完了すると、各指定破損可能保持部材の閾値剪断力を超えるので、破損可能保持部材６４１は破損する。指定破損可能保持部材が破損すると、注射器６００のシリンダ６２０は注射器の流体筐体６０１に関して自在に回転可能になるが、その際に注射器と医療装置が外れる危険はまったくない。

流体筐体６０１、指定破損可能保持部材６４１、シリンダ６２０、周囲係止フランジ６０７及び投与流路筐体６０３は同一の材料から一体に形成可能である。指定破損可能保持部材は必要に応じて別の材料から形成されてもよい。指定破損可能保持部材を形成するために、シリンダ６２０は例えば投与流路筐体６０３に接着されてもよい。

以上説明した実施形態において、指定破損可能保持部材の破損は、第１の医療装置の接続と同一の回転方向への回転動作により実現される。本発明に係るこのような構成の接続装置を使用することの主な利点の１つは、言うまでもなく、指定破損可能保持部材が破損した後に医療装置を逆方向に回転させようとする試みがすべて無効になることである。しかし、例えば接続されている第１の医療装置を押圧するか、引っ張るか、傾けるか又は他の方法により操作することによって指定破損可能保持部材を破損させることも本発明の範囲内に十分含まれる。いくつかの実施形態において、指定破損可能保持部材の破損を誘発するための機構はそれほどの重要性を持たないが、回転動作による医療装置の装着と組み合わせることができるという理由で回転により破損を実現する方法が好ましい。更に、第１の医療装置の接続は回転動作による必要はなく、例えば嵌合接続を使用することも可能である。

以上説明したような本発明に係る接続装置を製造するのに好適な材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＰＶＣ、ポリウレタン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリスチレン、ポリオキシメチレン、ポリエチレンテレフタレート、これらに類似するプラスチック又はそれらの組み合わせであるが、例えばアルミニウム、鋼、鉄、黄銅などの金属又はそれらの金属の合金のような他の材料も可能である。それらの材料の組み合わせも可能なことはもちろんである。

Claims (19)

1. 少なくとも第１の接続可能な医療装置を、実質的にタンパーレジスタントに接続するための接続装置（１）であって、
   前記少なくとも第１の医療装置に接続するための第１の接続部材（２１、１６１、５２１、６２１）と、
   少なくとも一つの案内溝を有する、膜カップリングを有する第２の接続部材と、
   本体の周囲に沿って延出する係止フランジを有する該本体（６０、１２０、５０４、６０３）とを備え、
   前記第１の接続部材（２１、１６１、５２１、６２１）と、前記本体（６０、１２０、５０４、６０３）とは、前記本体および前記第１の接続部材のシリンダと一体に形成され、所定の破壊力を受けた場合に破損するように構成された少なくとも１つの指定破損可能保持部材（４１、１４１、５４１、６４１）を介して、接続され、
   破損後、前記第１の接続部材（２１、１６１、５２１、６２１）及び組み付け後の前記第１の医療装置は、前記本体（６０、１２０、５０４、６０３）に関して変位可能であることを特徴とする接続装置。
2. 前記第１の接続部材（２１、１６１、５２１、６２１）は、第１の方向へのねじ込み接続によって前記第１の医療装置に接続するように構成されることを特徴とする請求項１記載の接続装置。
3. 前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材（４１、１４１、５４１、６４１）は、前記第１の接続部材（２１、１６１、５２１、６２１）に関して前記本体（６０、１２０、５０４、６０３）に加えられる相対回転動作によって破損するように構成されることを特徴とする請求項１又は２記載の接続装置。
4. 前記第１の方向は前記相対回転動作と同一の方向であることを特徴とする請求項３記載の接続装置。
5. 前記所定の破壊トルクは１０〜４０Ｎｃｍ、好ましくは１５〜３０Ｎｃｍであることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の接続装置。
6. 前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材（４１、１４１、５４１、６４１）は１〜１０個の指定破損可能保持部材であることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の接続装置。
7. 前記本体（６０、１２０、５０４、６０３）と前記第１の接続部材（２１、１６１、５２１、６２１）との間の有効摩擦力を最小限に抑えるために、前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材（４１、１４１、５４１、６４１）は実質的に平坦な破損面を形成するように構成されることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の接続装置。
8. 前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材（４１、１４１、５４１、６４１）は、破損面の位置を規定するための少なくとも１つの切り欠きを備えることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の接続装置。
9. 前記第１の接続部材（２１、５２１、６２１）及び前記本体（６０、５０４、６０３）の少なくとも一部は、前記第１の医療装置を接続できる接続部（２０、５０３、６１０）を形成することを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の接続装置。
10. 前記本体（６０、１２０、５０４、６０３）は、前記第１の接続部材（２１、１６１、５２１、６２１）が中心軸（Ａ）に沿って動くのを実質的に阻止する手段を備えることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の接続装置。
11. 前記第１の接続部材（２１、１６１、５２１、６２１）は実質的に円筒形であることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の接続装置。
12. 前記第１の接続部材（２１、１６１、５２１、６２１）は、前記第１の医療装置とねじ込み接続するためのねじ山を備えることを特徴とする請求項１１記載の接続装置。
13. 前記少なくとも１つの指定破損可能保持部材は少なくとも前記第１の接続部材（２１、５２１、６２１）及び前記本体（６０、５０４、６０３）と一体に形成されることを特徴とする請求項９から１２のいずれか１項に記載の接続装置。
14. 前記第１の接続部材（１６１）は、前記第１の医療装置を接続できる接続部（１１２）を備えることを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の接続装置。
15. 前記本体（６０、１２０、５０４、６０３）は、第２の医療装置に接続するための第２の接続部（１１）を備えることを特徴とする請求項１から１４のいずれか１項に記載の接続装置。
16. 前記接続装置は医療用アダプタ装置（１０）の一部を形成することを特徴とする請求項１から１５のいずれか１項に記載の接続装置。
17. 前記接続装置は穿刺部材保護装置（９９）の一部を形成することを特徴とする請求項１から１６のいずれか１項に記載の接続装置。
18. 前記接続装置は注射器（６００）の一部を形成することを特徴とする請求項１から１７のいずれか１項に記載の接続装置。
19. 前記接続装置は輸液バッグ接続システム（５００）の一部を形成することを特徴とする請求項１から１８のいずれか１項に記載の接続装置。

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