JP5422860B2 - エンクロージャ内でセンサを較正する方法、センサ、前記センサを含むディスポーザブル、及び前記センサを含む処理デバイス - Google Patents

Description

本発明は、請求項１の前提部によるセンサを較正するための方法に関する。本発明は、請求項７の前提部によるセンサ、請求項８の前提部によるディスポーザブル、及び請求項９の前提部による処理デバイスにさらに関する。

実践によって既知であるいくつかの方法において、その方法を検査し制御するために、１つ又は数個のパラメータの値が繰り返し測定される。そのような方法が、産業及び医療の両分野から知られている。したがって、医療分野では、たとえば体外血液循環を利用する患者の透析治療では、体外血液循環における静脈圧及び動脈圧が測定され、その方法が測定された値によって制御される。

体外血液循環における圧力を決定するために、後者には「タップライン（ｔａｐ ｌｉｎｅ）」（圧力導出部）を設け、体外循環での圧力をガスカラムによって圧力センサに伝えることができる。これらのタップラインは、体外循環の「開いた」位置に対応し、衛生的な理由で、たとえば滅菌フィルタ（「トランスデューサプロテクタ」）によって保護されなければならない。これらのフィルタ又は一般的な保護手段が故障すると、一般に患者が交差汚染の危険にさらされる可能性がある。

体外の圧力を測定する別の既知の方法が、いわゆる「圧力ドーム」の働きにより実施される。ここで、チューブシステムは閉じたままであり、圧力値は不透過膜を介して血液から装置に伝達される。この目的で、体外循環の中に再使用可能な圧力センサが配置される。センサは、たとえば２年から１０年の比較的長期間にわたり、衛生、測定値のずれ等に対するかなりの要求を満たす必要がある。

したがって、有線によって、又は同じく無線によって測定値を伝達する使い捨て品、すなわちディスポーザブルのための圧力センサも従来技術において既知である。体外血液循環の例では、圧力センサは、使い捨てのチューブシステムの内側に配置され、処置に続いてディスポーザブル品と共に廃棄される。しかし、ディスポーザブル用のそのような圧力センサは、各センサ用に個々に行なわなければならない較正が必要であり、それによってその製造を行なうには費用がかさむことになる。センサの供給業者は、たとえばＣＨＦ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ社の米国特許第６，６９５，８０６号に記載されるように、センサと共に個別のデータメモリに入った較正データをさらに提供する必要がある。特に、個々のセンサの較正に必要な関係物によって生じる高額な費用は、ほとんどの使い捨て物品が製造及び使用される大量かつ非常に大量の個数でこれらのセンサを使用することを妨げている。

本発明の目的は、センサを較正するための新規な方法を提示することである。さらに、本発明の方法によって較正されたセンサ、同様のセンサを含むディスポーザブル（使い捨て物品又はディスポーザブル物品）、並びにそのようなセンサ及び／又はそのようなディスポーザブルを含む処理デバイスを特定することを意図している。

本発明の目的は、請求項１の特徴を有する方法によって達成される。

したがって、本発明によれば、少なくとも１つのセンサを較正するための方法、特にＲＦＩＤ（無線周波数識別）センサが提示され、センサが少なくとも１つのパラメータの少なくとも１つの値を記憶するための少なくとも１つのメモリ手段を備える。パラメータは、圧力、温度、伝導性、濃度などの、物理的、化学的、又は生物学的な性質のもの、又は任意の他の性質のものであるとすることができる。

センサは、ｒ／ｗ（読み出し／書き込み）メモリを有するＲＦＩＤ構成要素用のインターフェースを備えることができ、それによってセンサの較正がその製造過程の間のような早期に行なうことができるようになり、そのメモリは、センサに連結された手段、特にディスポーザブル又は再使用可能な対象などの医療手段を後で試験するための製品識別データなどの、選択された処理方法に対するそれらの手段の適切さについての情報をさらに記憶することができる。本発明の枠組みにおいて、メモリは、互いに分離して配置できる複数のメモリも指す。

本方法は、センサがエンクロージャの内側に配置された少なくとも１つの時点で、パラメータの既知の値がエンクロージャの内側で支配的である状態で、エンクロージャの内側にセンサを配置するステップを含む。

センサは、好ましくは、それが存在する間に、エンクロージャの内側で支配的な１つ又は数個のパラメータのうちの１つ又は数個の値を記憶するのに適していることが好ましい。

本発明によれば、「エンクロージャ」は、閉じ込められた空間であるように理解されたい。同様に、本発明によれば、「エンクロージャ」は、センサがこの位置に配置される時点のうちの少なくとも１つにおいて、センサを較正する目的のために十分な正確さを伴って既知である値を有して、センサが較正されるパラメータが存在する、任意の半開放、又は開放された位置であるとも理解されたい。

本発明によれば、パラメータの「値」は、パラメータ自体の可変の表示であるように理解されたい。したがって、たとえば図３では表示「３バール」は、本発明の意味の範囲内の値として理解すべきであり、一方、次元「バール」は、パラメータ自体、この場合には圧力を示す。本明細書で下記のパラメータに関する言及は、パラメータに関するこれらの説明が同様に適用されることが熟練者に認識できる場合はいつでも、常に複数のパラメータにさらに拡大することができる。

本発明の較正方法の性能において、エンクロージャの内側で支配的なパラメータの値が、エンクロージャ内に配置されたセンサによって、１つ又は数個の時点で決定される。これは、たとえば測定過程の働きにより、又はいくつかの他の決定方法又はその組み合わせによって行なうことができる。エンクロージャ内で支配的なパラメータ値がセンサによって測定される少なくとも１つの時点で、エンクロージャ内のセンサによって受け取られるのに適したパラメータ値を決定及び記憶するための信号がセンサに伝達できる。センサに送られるこの信号は、同時にエンクロージャの内側で実際に支配的な既知のパラメータ値に関する情報を含むことができる。センサによって測定又は決定されたパラメータ値は、較正曲線を生成するために直ちに又は後でも使用することができる。較正曲線は、センサに記憶することができる。

センサを較正するための本発明の方法によって得ることができる１つの利点は、エンクロージャへの任意の種類の導入の点で、センサをエンクロージャの内側に配置することによって、少なくとも１つの時点で知られているエンクロージャの内側空間の状態の下でセンサを時間をかけて較正へ装置接続（ａｐｐａｒａｔｉｖｅ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）することが有利に排除できることにある。そうではなく、たとえば、どのような場合にも、たとえば製造中にも行なわれるエンクロージャを通るセンサの通過は、較正に関して有利に「共用」することができる。したがって、本発明の方法は、比較的低い複雑性及び費用を伴うセンサの較正を特徴とする。

開いたタップライン又は圧力ドームの既知の使用とは対照的に、さらなる利点は、装置側の圧力センサがこれ以上必要でないこと、保守等のための費用がこれ以上発生しないことにある。本発明によって製造されたセンサの利用が、これ以上存在しないにもかかわらず、圧力導出による交差汚染の危険によって、特に医療分野で、これ以上「トランスデューサプロテクタ」を使用する必要を生じることもない。本発明に従って製造されたセンサの使用により、空気のない、閉鎖されたシステムの内側のパラメータを測定できるようにする。医療分野では、測定は、センサと血液の間の最小限の接触表面で、血液と環境又は空気それぞれとの間の接触が生じることなく有利に行なうことができる。

本発明の主題の有利な発展は、それぞれの添付の特許請求の範囲の主題になっている。

特に好ましい実施形態において、センサが配置される滅菌チャンバの働きにより、方法を行なうことが、提唱される。そのような滅菌チャンバでは、滅菌は、たとえば通常、蒸気、エチレンオキシド（ＥｔＯ）、電子ビーム、プラズマ、放射線等を使用して行なわれる。

滅菌チャンバは、原則として、特に産業での滅菌において、制御され、かつ正確に知られた過程の状態のもとで過程が開かれることを特徴とする。したがって、滅菌チャンバを伴う本発明の方法を行なう間に、前記に説明された任意の大幅に複雑性が追加されないセンサを較正するために、どのような場合にも滅菌チャンバの内側で実施される滅菌過程を使用することが有利に行なうことが可能である。センサの較正のための適切な環境状態を個別に形成する必要はない。

本発明によるこの実施形態の方法は、その利用に関して滅菌されていなければならないセンサを較正するのに特に十分に適したものである。どのような場合にも行なわれる滅菌過程は、同時に、センサの較正用に「共用」することができる。

本発明のこの方法の別の好ましい実施形態は、上記に論じた少なくとも１つのパラメータ値に加えて、期間がセンサのメモリ手段にも記憶されることを実現する。対応する信号の送信によって、この期間が、たとえばセンサが特定の状態にさらされる長さを示すことができる。したがって、センサのメモリ手段に記憶された情報を読み出すことにより、時間情報のおかげで、エンクロージャの内側で行なわれる過程に関する情報のために有利に使用することができる追加のステートメントを得ることができる。

本発明の方法の意味の範囲内でのエンクロージャとしての滅菌チャンバの例では、対応するセンサの制御と組み合わされた記憶された期間は、たとえばセンサ、たとえば下記にさらに記載されたディスポーザブルなどのそれに連結された要素が、十分に長い時間の間滅菌過程にさらされたかについてのステートメントを可能にする。たとえば滅菌が、およそ１２０℃で蒸気滅菌の場合の関連する圧力で行なわれる場合、及びたとえばセンサが、明確に確実化された滅菌を得るために最小限の期間の間、この温度にさらされる必要がある場合、期間についての結論を可能にする記憶された期間又は記憶されたデータを使用することによって、センサ、及び任意選択でセンサに接続されたディスポーザブルが、滅菌であると評価されたか否かを後の時点で検査することが可能である。センサが十分に長い時間の間、指示された温度に維持されない場合、ディスポーザブルなどのこのセンサ及びそれに連結される要素が、滅菌でないと認識することができ、したがって記憶された時間情報に基づいて廃棄される。このようにして、本発明によるこの実施形態の方法に従って較正されたそれぞれのセンサ、及びセンサに連結された要素が、個々の滅菌証明を受け取る。

本実施形態での本発明の方法は、そこにセンサが存在する間の実際にエンクロージャの内側で支配的な状態のさらなる検査をさらに行なうことができるようにする。

滅菌チャンバの例に関して行なわれたこれらの説明は、滅菌チャンバ以外のエンクロージャに移送することもできることが、熟練者には明らかであろう。そのようなエンクロージャは、圧力チャンバなどであることができる。これにはエンクロージャも含まれるが、滅菌状態を形成することは意図されず、菌計数を減らす（低い程度の細菌汚染）に過ぎない。

本発明の方法の別の好ましい実施形態によれば、複数又は多数のセンサ、特に１バッチ又は１組のセンサが、少なくとも１つの時点にそこに同時に配置されるように、エンクロージャの内側に共に配置される。このようにして、複数のセンサが、同時に、またここでも同様に、上記の説明に従って、任意の追加の装置の複雑性を伴わずに較正される。エンクロージャの外側からのセンサに送られる信号は、複数のセンサの間から任意の１つのセンサによって受け取ることができ、全てのセンサによる対応する応答を生じることができる。したがって、本発明によれば、ライン接続などによって物理的な接触をすることなく複数又は多数のセンサと有利に通信することができ、それによって全体として較正する複雑性が極端に低く保たれる。

エンクロージャ内の設置位置が、センサのそれぞれの１つに関して既知である場合、それは特にエンクロージャが自動的に充填された場合に特に間違いないものであることができ、次いで、センサのそれぞれの単一のメモリ手段に記憶されたエンクロージャの内側の状態に関するそれぞれの情報が、たとえば滅菌過程などのエンクロージャの内側に起こる過程の検査を可能にし、又は支援することができる。さらに、エンクロージャ内のセンサの設置位置が既知である場合、エンクロージャのための正確な圧力及び／又は温度プロファイル（並びに任意の他のプロファイル）を設置位置から決定することがさらに可能であり、それは過程の検査及び検証の複合体（ｃｏｍｐｌｅｘ）に対し、重要かつ費用効率の高い寄与を示すことができる。

別の好ましい実施形態では、センサが、再使用可能な物品、又はディスポーザブル若しくは使い捨て物品に接続され、すなわちセンサとディスポーザブルの間の明確な、及び／又は摩擦による接続があるか否かに関係なく、センサが任意の様式で後者に関連付けられ、さらに後者と共にエンクロージャの内側にある。したがって、エンクロージャの内側のセンサが受ける処置は、同時にディスポーザブルが受け、その逆も同様である。これは、たとえば滅菌チャンバ内のディスポーザブルの滅菌において特に興味深いものであり、その理由は、このようにして滅菌がディスポーザブルに関してだけでなく、同時に、後の時点で体液と接触する可能性があるセンサに関して行なわれるためである。

さらに、本発明の方法のこの実施形態でのセンサは、再使用可能な物品又はディスポーザブルと同じエンクロージャの状態にさらされることが好ましい。次いで、センサは、再使用可能な物品又はディスポーザブルが同様にさらされるパラメータの値を好ましくは記憶することができる。

この方法は、繰り返しを避けるために参照が本明細書に明白になされる、上記にさらに説明された利点、すなわち、ディスポーザブルに関してどのような場合にも必須である滅菌チャンバの内側の滅菌ステップの間の、低い装置の複雑性及び低い費用を伴うディスポーザブルのセンサの単純な較正をさらに有する。

これらの利点は、滅菌チャンバの内側の滅菌過程に限定されないことに留意されたい。そうではなく、それらは、滅菌チャンバ以外の任意のエンクロージャ内にセンサ及びディスポーザブルを共に配置する場合にも得ることができる。

別の好ましい実施形態では、本発明は、少なくとも１つの時点で既知のパラメータの値が支配的なエンクロージャの内側にセンサを配置するステップを含む、少なくとも１つのセンサ、特に少なくとも１つの特に物理的又は化学的又は生物学的なパラメータのうちの少なくとも１つの値を記憶するためのメモリ手段を備えるＲＦＩＤセンサを較正するための方法であって、センサは、手段、特に医療手段、すなわちディスポーザブル又は再使用可能な対象に接続されながら、エンクロージャの内側に配置され、エンクロージャ内で支配的なパラメータの既知の値がメモリ手段の働きによって記憶される方法に関する。本実施形態による本発明の方法は、当分野の熟練者が組み合わせの可能性を理解する範囲に、現在開示もされている任意の方法の特徴と好ましく組み合わせることができる。そのような組み合わせは、本発明によって本明細書に明白に包含される。

本発明の目的は、請求項７の特徴を有するセンサ、請求項８の特徴を有するディスポーザブル、及び処理デバイス、特にたとえば請求項９の特徴を有する血液透析装置などの透析装置によっても達成される。本発明の方法と関連して上記に論じられた利点の全てが、本発明のセンサ、ディスポーザブル、及び処理デバイスによって減少されずに達成することもでき、繰り返しを避けるために、なかでも得ることが可能な利点の上記の議論に明白な参照がなされる。ディスポーザブルは、請求項８の特に医療ディスポーザブル、とりわけ体外血液チューブセットなどの透析ディスポーザブルの特徴を有する限り、任意の使い捨て物品であることができる。本発明によるディスポーザブルによって得られるさらなる利点は、原則として、センサの耐用期間がディスポーザブルの１回だけの使用のため、数時間から数日を超える必要のないことである。センサの製造が、それに対応して単純かつ費用効率の高いものであることができる。

本発明は、以下に、添付の図面によってより詳細に説明される。

本発明の方法の例示の実施形態の流れを示す。 本発明の方法の例示の実施形態の枠組みにおける妥当性試験（ｐｌａｕｓｉｂｉｌｉｔｙ ｔｅｓｔ）及びグラディエントアダプテーション（ｇｒａｄｉｅｎｔ ａｄａｐｔａｔｉｏｎ）に関する処置の様式を示す。 エンクロージャの内側の圧力及び温度の経時の変化を示す。

図１は、各血液チューブセット３が少なくとも１つのＲＦＩＤセンサ１を含んだ、ディスポーザブル３の１つの例を表わす概略的に単純化された蒸気滅菌された血液チューブセットの例による本発明の方法の可能な流れを示す。図１に示される例示の実施形態に示される本発明の方法のステップが、チューブセット３のための既知の生産方法に続く。過程において、ＲＦＩＤセンサ１を備えたディスポーザブル３がコンベヤベルト５の上に個別に存在する。コンベヤベルト５の移動方向が、図１に矢印ｖによって示される。センサ１は、ＲＦＩＤリーダーユニット７によって図１の左側マージンにおける第１の機能試験でクエリされる。これによって、無線によって接触された場合に、ディスポーザブル３がセンサ１を備えるか否か、及びこのセンサ１がその識別を正確に伝達するかどうかが確認できる。

妥当性試験によって、センサ１が、所定の許容誤差の範囲内で、図１の左側マージンの方法ステップの間に支配的な通常の周囲温度Ｔ_０及びＰ_０を正確に示すかどうか検査することがさらに可能である。それぞれ、ディスポーザブル３又はそのセンサ１がこの第１の妥当性試験及び／又は機能試験を通過しない場合に、対応するディスポーザブル３は、そのセンサ１と共に廃棄物として廃棄できる。廃棄物でないとして識別されるこれらのディスポーザブル３のセンサ１のメモリには、センサ１及びディスポーザブル３の両方と関連することができる生産データ、並びに較正データによって書き込み、通し番号を振ることができる。生産データを記憶することによって、個々の生産は、必要に応じて後に容易に追跡することができる。

廃棄物として評価されなかったディスポーザブル３が、コンベヤベルト５の上でさらに移送され、ディスポーザブル３で満たされるエンクロージャ９に入る。図１の例では、エンクロージャ９が、その中で滅菌過程が起こる滅菌チャンバとして構成される。エンクロージャが自動化された様式で充填された場合、エンクロージャ９の内側の各ディスポーザブル３の設置位置が簡単に判断できる。図１の滅菌過程では、下記に論じられる図３に説明されるように、エンクロージャ９の内側で、圧力及び温度が上昇する（後者は約１２０℃まで）。任意の時点で、センサ１の全てに関して好ましくは同一の信号が、１つ又は数個のＲＦＩＤ送信アンテナ１１から出力される。信号によって、それぞれの現在の圧力値、及び任意でそれぞれのセンサ１によって測定される温度値が記憶される。対応する基準圧力値、すなわちそのそれぞれの時点でエンクロージャ９の内側で実際に支配的な圧力値及び任意で温度値が、信号によってセンサのメモリに直ちに移動させることもできる。しかし、これは、センサ１がエンクロージャ９から出た、後の時点でも行なうことができる。ＲＦＩＤ送信アンテナ１１によってエンクロージャ９の内側にあるセンサ１への信号の送出は、任意の回数を繰り返すことができる。直線の較正曲線をプロットするには、２度目の測定がエンクロージャの内側に留まった前又は後に実施される（ゼロ値を決定する）場合に、エンクロージャの内側に留まる間に１回測定するだけでも十分である。たとえば、これは、エンクロージャ９の内側の滅菌過程の静止段階における最大圧力であることができる。したがって、本発明の方法は、ＲＦＩＤ送信アンテナ１１によって信号を送出せずにも行なうことができる。

滅菌過程を完了した直後にエンクロージャ９を出て、コンベヤベルト５に再び置かれた後に、ディスポーザブル３が再びＲＦＩＤリーダーユニット１３を単独で通過する。ここで、各ディスポーザブル３のＲＦＩＤセンサ１が正確に報告するかどうかの試験を含むことができる妥当性試験が実施される。さらに、エンクロージャ９を出た後のセンサ１によって測定された、表示された温度及び／又は圧力の値が実際の環境状態Ｔ_０及びＰ_０と一致するかどうか再び試験することができる。さらなる機能試験及び／又は妥当性試験が同様に可能である。

これらの試験のうちの１つを通過しなかったセンサ１を有するディスポーザブル３が、再び廃棄物として扱われる。廃棄物ではないとして認識された残りのディスポーザブル３に関して、図２で理解できるように１つ又は数個の較正曲線が、センサ１の（１つ又は複数の）メモリユニットに記憶された（較正）値に基づいて計算され、センサ１のメモリに記憶される。この生産ステップにおいて、滅菌に関するデータ、及び有効期限日などをセンサ１のメモリに書き込むことがさらに可能である。エンクロージャ９の内側の個々のセンサ１の設置位置が既知である場合、エンクロージャ９の内側の滅菌過程がエンクロージャ９の内側の正確な温度のプロファイルを生成することによって検査できる。

図２は、左手の表示に３つのセンサ１−１、１−２、及び１−３によって測定される圧力値を示し、それによってそれぞれの１つの較正曲線が計算され、それぞれのセンサのメモリに記憶される。図２の左手の表示で理解できるように、センサ１−１の測定された圧力値は、直線上に位置せず、こうした理由で、センサ１−１が、関連するディスポーザブルと共に廃棄物として廃棄される。図２の右手の表示で理解できるように、廃棄物でないと認識されたセンサ１−２及び１−３に関して、修正されたグラディエントエボリューション（ｇｒａｄｉｅｎｔ ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ）が、それらの較正のために確立される。エボリューションが記憶される。

図３は、時間ｔに対するＰ_０からＰ_１、Ｐ_１からＰ_２、及びＰ_２からＰ_３への階段状での圧力上昇を示し、それは図１と関連してすでに論じられた。ここでは、エンクロージャ９の内部温度は、周囲温度Ｔ_０から目標の値Ｔ_sollへ次第に上昇する。圧力が、水蒸気の飽和蒸気曲線に基づいて動作パラメータで蒸気滅菌をする場合の温度に正確に一致するので、温度値が過程評価のために利用できる。これは、十分な期間の間、指示された最小限の温度にさらされなかったディスポーザブルのセンサが、滅菌されていないと識別でき、分類されることを意味する。このようにして、各ディスポーザブルは、単純な様式で滅菌証明を個々に受け取ることができる。本例では、これも、当分野の熟練者に明らかになるように、圧力測定のみを行ないながら、温度測定を行なわずに可能である。

Claims (4)

1. 少なくとも１つのパラメータの値のうちの少なくとも１つを記憶するためのメモリ手段を備える、ディスポーザブル（３）に結合されたＲＦＩＤセンサである少なくとも１つのセンサ（１）を較正する方法において、
   前記ディスポーザブル（３）に結合された前記センサ（１）を、滅菌チャンバのエンクロージャ（９）の内側に配置するステップであって、前記エンクロージャ（９）の内側で前記パラメータの既知の値が少なくとも１つの時点で支配的であり、前記ディスポーザブル（３）が滅菌される間に前記センサ（１）が較正されるステップを特徴とする方法。
2. 前記パラメータが、圧力、温度、濃度、又は伝導性である、請求項１に記載の方法。
3. 期間が、前記メモリ手段にさらに記憶される、請求項１または２に記載の方法。
4. 複数のセンサ（１）が、前記エンクロージャ（９）に共に配置される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。

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