CN101946159B - 在封闭空间内部校验感应器的方法、感应器、抛弃式物件、及包括此种感应器的治疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明有关一种在封闭空间(9)内部校验感应器(1)的方法，尤其是校验无线射频识别(RFID)感应器的方法，该封闭空间(9)例如为一无菌室。本发明进而有关一种使用本发明方法校验的感应器(1)、一种包括此种感应器(1)的抛弃式物件(3)、及一种治疗装置。

Description

在封闭空间内部校验感应器的方法、感应器、抛弃式物件、及 包括此种感应器的治疗装置

技术领域

本发明有关一种如权利要求1前序部分所述的感应器校验方法。本发明进而有关一种如权利要求7前序部分所述的感应器，如权利要求8前序部分所述的抛弃式物件，以及如权利要求9前序部分所述的治疗装置。

背景技术

在实践上已知的多种方法中，经常要反复量测一或多种参数值，以便检查与控制所进行的方法。此等方法在工业界与医学界中都为已知。因此，在医学界中，例如采用体外血液循环对病人进行的透析治疗中，必须量测体外血液循环中的静脉与动脉压，而治疗方法则根据量测值而加以管控。

为了决定体外血液循环内的压力，可在体外血液循环中设置一些「分接管线」(压力分支)，以便利用气柱将体外循环内的压力传给一压力感应器。这些分接管线代表体外循环的「开敞」位置，基于卫生理由，必须使用无菌过滤器(「传感器保护装置」)加以保护。通常，这些过滤器或保护装置故障时，会使病人曝露在交叉污染的危险中。

另一种已知的体外压力量测方法，是使用所谓的「压力丘」来实施。在此方法中，管线系统保持关闭，压力值则经由一不渗透膜从血液传送到机器。为达到此目的，体外循环中设置一可重复使用的压力感应器。此种感应器必须能在相当长的期间，例如二至十年内，都符合卫生、量测值漂移等方面的严格要求。

因此，现有技术中已有用于单次使用物件或抛弃式物件的压力感应器，使用有线或无线方式来传输量测值。以体外血液循环为例，此种压力感应器位于单次使用管线系统内部，并于治疗后连同抛弃式物件一起弃置。然而，此种用于抛弃式物件的压力感应器需要校验，而每一感应器必须个别进行校验，因此造成制造成本昂贵。此外，感应器的供应商必须连同感应器供应另外储存在资料记忆体内的校验资料，例如授予CHF Solutions的美国专利第6,695,806B2号中所述。由于个别校验每一感应器所需的接线造成昂贵的成本，所以，当大部份单次使用物品是大量制造与使用时，这些感应器却无法大量制造与使用。

发明内容

本发明的目的在于提出另一种感应器校验方法。此外，本发明的目的在于说明使用本发明方法校验的感应器、包括此种感应器的抛弃式物件(单次用或抛弃式物件)、及包括此种感应器及/或此种抛弃式物件的治疗装置。

本发明的目的可通过具有权利要求1所述特征的方法来达到。

因此，根据本发明，提出一种用以校验至少一个感应器的方法，尤其是校验无线射频识别(RFID)感应器的方法；其中，该感应器包括至少一个记忆体装置，用以储存至少一参数的至少一值。参数可为物理、化学或生物性质，诸如压力、温度、传导率、浓度等，或任何其他性质。

该感应器可包括一个具有读/写(r/w)记忆体的RFID组件介面；记忆体容许感应器早在其制造过程中即可进行校验，此外并可储存信息，诸如产品识别资料，以供日后检验与感应器相连接的装置，尤其是医疗装置，诸如一抛弃式物件或一可重复使用式物件，是否适合用于选定的治疗方法。在本发明的架构中，记忆体亦表示多个记忆体，这些记忆体可以设在彼此分开的位置。

本发明的感应器校验方法包括的步骤有：将感应器放在一封闭空间内部；此封闭空间内部至少于该感应器放进封闭空间的时间点上，经常呈现前述参数的一已知值。

感应器较佳可储存一或多种参数于封闭空间内部置有感应器时经常呈现的一或多个参数值。

根据本发明，「封闭空间」是指一个受局限的空间。同样地，根据本发明，「封闭空间」也可表示任何半开放或开放的位置；在此位置中出现的感应器日后需要校验的参数-至少在感应器放入此位置的时间点上-其值具有充分的正确性，足供校验感应器之用。

根据本发明，参数的「值」是参数本身一种可变的表示。因此，例如指示值「3巴」中的数字3，可视为本发明意义内的一个值，而度量单位「巴」则指示参数本身，在此例中是指压力。只要本领域技术人员认可时，以下述及单一参数时可进而延伸表示多个参数。

进行本发明的校验方法时，是于一或多个时间点以放入封闭空间的感应器判定封闭空间内部经常呈现的参数值。以上例如可利用一量测过程或使用其他测定方法或其不同组合来达到。使用感应器在至少一时间点量测封闭空间内部当时经常呈现的参数值时，可在该时间点对感应器传送一个用以判定及储存该参数值的信号。此信号必须是感应器可在封闭空间内部接收的信号。传送给感应器的信号可同时包含实际经常呈现于封闭空间内部的已知参数值信息。使用感应器量测或判定的参数值，可立即或稍后用于产生一校验曲线。校验曲线可储存在感应器内。

经由本发明的感应器校验方法可获得的优点之一在于，将感应器放在封闭空间内部时-以任何导入封闭空间的方式而言-封闭空间内部在至少一时间点的条件为已知，如此可避免为了校验感应器而产生费时的装备性接线。其实，例如在制造感应器时，感应器总是需要通过封闭空间，所以这个制造过程可以「共用」于校验。因此，本发明方法的特征在于校验感应器时，仅涉及相当低的复杂性与成本。

与已知使用开敞式分接管线或压力丘的方法对比时，本发明方法的优点更包括：不再需要机器侧的压力感应器，而且不再需要负担任何维护之类的成本。使用根据本发明制造的感应器，也不再需要使用「传感器保护装置」，尤其以医学领域而言，不再有经由压力分支造成的交叉污染风险。使用根据本发明制造的感应器，允许在无空气的密闭系统内部进行参数量测。在医学领域中，藉由本发明，可以在血液不与环境或空气接触且感应器与血液接触表面最小的情况下进行量测。

本发明主题的各项优异发展，构成从属权利要求的主题。

因此，根据本发明的一特佳实施例，利用无菌室进行本方法，感应器则放置在无菌室内部。在此种无菌室内，通常使用例如蒸气、氧化乙烯(EtO)、电子束、电浆(plasma)、放射线照射等进行消毒。

通常，无菌室的特征是-尤其以工业消毒而言-所有过程在管控与确知的过程条件下展开。当执行本发明方法涉及无菌室时，特别可以利用无菌室内部无论如何都要实施的消毒过程，以便校验感应器而无前述格外显著的复杂性，也无必要个别建立适合感应器校验的环境条件。

根据本发明此一实施例的方法，特别适于校验必须消毒才可使用的感应器。无论如何都要进行的消毒过程，可同时「共用」于感应器校验。

根据本发明方法再一较佳实施例，除了前述至少一个参数值外，进而可在感应器的记忆体装置内储存一时限。配合对应的信号，此时限例如可指示感应器已曝露在特定条件下多久。因此，读取感应器记忆体装置内储存的信息时，由于有时间信息，所以可产生额外的说明，利于作为封闭空间内部进行过程的相关信息。

就本发明方法的意义而言，以无菌室作为封闭空间为例，所储存的时限结合对应的感应器控制时，可以针对感应器及与其连接的元件-诸如以下将进一步说明的抛弃式物件-曝露在消毒过程中的时间是否已经够长，提供说明。在蒸气消毒的情况时，若消毒应在120℃左右及关联的压力下进行，且若感应器必须持续曝露在此温度下达一最低时限以确保无菌性，那么可在稍后的时间点利用原先储存的时限或所储存的允许推断的资料，检查感应器-并任选性地包括与其连接的抛弃式物件-是否可评定为无菌。若一感应器持续保持在指定温度下的时间长度不够充分，可根据所储存的时间信息将此感应器及与其连接的元件，诸如抛弃式物件，辨识为未消毒，并予以弃置。以此方式，根据本发明此一实施例的方法所校验的每一感应器及与其连接的元件，都可获得个别的无菌性证明。

本发明此一实施例的方法进而允许在封闭空间内部有感应器存在时，额外检查封闭空间内部实际上经常呈现的各项条件。

对于本领域技术人员而言，这些以无菌室为例的解说，显然亦可转用于无菌室以外的其他封闭空间。此等封闭空间可为压力室等。本发明所称封闭空间亦可包括并非专门设计用以产生无菌条件而仅可减少细菌数的封闭空间(低细菌污染度封闭空间)。

根据本发明方法的再一较佳实施例，是在封闭空间内部同时放置多个感应器，尤其是放置一批或一组感应器，以使感应器在同一时间点同时位于封闭空间内。以此方式，根据以上说明，这些感应器可以同时校验而无任何额外的装备复杂性。从封闭空间外部送达感应器的信号，可由这些感应器中的任一个接收，并可由所有感应器产生对应的反应。因此，根据本发明，可与多个感应器通讯而无诸如经由线路连接的实际接触，藉此，整体而言，可以保持极低的校验复杂性。

若每一感应器在封闭空间内的放置位置为已知，这种情况在自动装载式封闭空间时尤有可能，那么感应器各自的单一记忆体装置内所储存的封闭空间内部条件信息，将可允许或支援对封闭空间内部进行的过程作检查，诸如消毒过程的检查。如果感应器在封闭空间内部的放置位置为已知，还可能根据放置位置决定封闭空间的精确压力及/或温度分布图(及任何其他分布图)，这些分布图对于繁复的过程中检查与有效性确认，有重要且具经济效用的贡献。

在更一较佳实施例中，感应器与可多次使用物件或与抛弃式或单次使用物件连接；亦即，感应器以任意方式与后者结合，与感应器及抛弃式物件间有无实际及/或摩擦连接并无关系。而且，感应器与后者共同位于封闭空间的内部。因此，由封闭空间内部的感应器所进行的治疗亦同时由抛弃式物件进行；反之亦然。这对例如无菌室内部的抛弃式物件的消毒而言，格外重要，因为，感应器有可能在以后的时间点与体液发生接触，以此方式不仅对抛弃式物件进行消毒，同时也对感应器消毒。

此外，本发明方法此一实施例中的感应器，较佳是与多次使用物件或抛弃式物件曝露在相同的接触条件下。那么感应器也可储存多次使用物件或抛弃式物件在曝露环境中所接触的参数值。

此外，本方法具有以上进一步说明的优点-请具体参照前述优点，以免重复-亦即，在无菌室内对抛弃式物件而言是强制性的消毒步骤中，进行一种简单、低装备复杂性、低成本的抛弃式物件感应器校验方法。

须注意的是，这些优点并不限于无菌室内部的消毒过程。当感应器与抛弃式物件共同放置在任何非无菌室的封闭空间内部时，同样可以获得这些优点。

在进一较佳实施例中，本发明有关一种校验至少一个感应器的校验方法，该感应器尤其可指一种RFID感应器，其包括一记忆体装置，用以储存至少一种物理、化学或生物参数的至少一值。此方法包括：将感应器置放于一封闭空间内部，此封闭空间内在至少一时间点上经常呈现一参数的已知值，其中，感应器置于封闭空间内部时，是与一装置连接，尤其是与一医疗装置连接，诸如与一抛弃式物件或一可重复使用物件连接；以及，将封闭空间内部经常呈现的已知参数值储存在该记忆装置内。根据本发明此一实施例的方法，较佳可在本领域技术人员认为有结合可能性的范围内，结合目前也已揭示的其他方法特征。

本发明的目的亦可通过具有权利要求7所述特征的感应器、权利要求8所述特征的抛弃式物件、及权利要求9所述特征的治疗装置，尤其是透析装置，诸如血液透析装置而达到。由于前述与本发明方法相关的所有优点，亦可毫不减损地从本发明的感应器、抛弃式物件及治疗装置获得，所以可具体参照前述可获得的各种优点，以免重复。抛弃式物件可为任何单次使用物件，只要具有权利要求8所述的特征即可，尤其可为医疗用抛弃式物件，特别是所有透析用抛弃式物件，诸如体外血液管组等。根据本发明的抛弃式物件具有一额外的优点，亦即，由于其感应器是单次使用的抛弃式物件，所以其使用年限通常不需超过数小时到数天。藉此，可以对应地用简单而具有经济效益的方式制造感应器。

附图说明

图1显示本发明方法一典型实施例的流程；

图2显示在本发明方法典型实施例架构中进行可信度测试及梯度调整的方式；以及

图3显示一封闭空间内部在一段时间内的压力变化与温度变化。

具体实施方式

以下将参照附图以更详尽的方式解说本发明。

图1以举例方式显示本发明方法之一的可行流程图，其中以简化方式概要显示的若干蒸气消毒血液管件组，代表抛弃式物件3的一实例；每一血液管件组3包括至少一个RFID感应器1。图1所示本发明方法典型实施例包括的步骤，是接着管件组3的已知生产方法。在此流程中，配备RFID感应器1的抛弃式物件3是分开出现在一输送带5上。图1中以箭头指示输送带5的移动方向。如图1左边缘显示，流程中使用一RFID读取单元7执行第一次功能测试，对各个感应器1进行查询。藉此可以确定抛弃式物件3上是否配备有感应器1，以及使用无线射频接触此感应器1时，感应器1是否正确传输其识别。

利用可信度测试，进而可以检查感应器1是否正确指示在预定容许误差范围内的正常周围温度T₀与P₀，如图1左侧边缘所示发明步骤中的经常温度。万一抛弃式物件3或其感应器1未通过第一次可信度测试及/或功能性测试，此抛弃式物件3连同其感应器1可视为不合格而弃置。这些不合格抛弃式物件3的感应器1中的记忆体，可以连续写入与感应器1及抛弃式物件3都相关的生产资料及校验资料。藉由储存生产资料，日后可以依照需要轻易追踪个别的产品。

合格的抛弃式物件3由输送带5进一步送入要装载抛弃式物件3的封闭空间9内。在图1所示实例中，封闭空间9被设计成一无菌室，可于其内进行消毒过程。若以自动化方式装载到封闭空间9内部时，封闭空间9内每一抛弃式物件3的放置位置都可以用简单的方式来说明。在图1所示的消毒过程中，封闭空间9内部的压力与温度上升(温度上升接近120℃)，如图3中的解说，以下将会讨论。一或数个RFID发射天线11在任意时间点输出一信号-最好所有感应器1收到的信号完全相同。此一信号使各个感应器1所测得的目前压力值及任选性的温度值，被储存起来。对应的基准压力值，亦即，封闭空间9内部在该时间点实际呈现的经常压力值与任选性的温度值，亦可立即借助于信号传送到感应器的记忆体。然而，也可在稍后的时间点进行基准压力值的传送，甚至在感应器1已经离开封闭空间9之后。利用RFID发射天线11对封闭空间9内部的感应器1发射此种信号，可以重复进行任意次数。为了绘出线性校验曲线图，如果在封闭空间内部停留期间之前或之后提供第二次量测时(决定零值)，那么封闭空间内部停留期间的量测即使仅有一次也已足够。封闭空间内部停留期间的量测例如可为封闭空间9内部消毒过程稳定阶段中的最大压力。因此，本发明的方法也可以在并无RFID发射天线11发射信号的情况下执行。

抛弃式物件3于消毒过程完成离开封闭空间9并重新进入输送带5之后，抛弃式物件3再度个别地通过一RFID读取单元13。此时，抛弃式物件3依次接受可信度测试，测试中可包括检验每一抛弃式物件3的RFID感应器1是否正确地报告。此外，也可于感应器1离开封闭空间9后再度检验感应器1所测得的温度及/或压力值显示，是否符合实际的环境条件T₀与P₀。此外，同样可以进行其他额外的功能性及/或可信度检验。

含有感应器1的抛弃式物件3若未通过这些测试之一，将再度视为不合格。对于其余通过测试的抛弃式物件3，可以根据其感应器1记忆体单元内储存的(校验)数值，来计算一或多个校验曲线，并将这些校验曲线储存在感应器1的记忆体内，如图2所示在此生产步骤中，进而可以在感应器1的记忆体内写入与消毒及有效期限等相关的资料。若封闭空间9内部的个别感应器1放置位置为已知，藉由产生精确的封闭空间9内部温度分布图，将可检查封闭空间9内部的消毒过程。

图2左侧图示显示三个感应器1-1、1-2及1-3所测得的压力值，藉此，可以计算每一感应器各自的校验曲线，并将之储存在感应器各自的记忆体内。从图2左侧图示可以看出，感应器1-1测得的压力值并非位于一直线上，基于此一理由，感应器1-1被视为不合格而连同与其结合的抛弃式物件一起弃置。至于被认为合格的感应器1-2与1-3，可以建立修正后梯度演变，供感应器校验，从图2右侧图示可以看出。此种演变亦储存在记忆体内。

图3显示压力相对时间从P₀到P₁，从P₁到P₂，从P₂到P₃成阶梯式逐步增加，先前已参照图1讨论过。在此，封闭空间9的内部温度从周围压力T₀逐渐升到目标值T_soll。若是以水蒸气饱和蒸气曲线上的操作参数进行蒸气消毒的情况，由于压力正确对应温度，所以可利用温度值作为过程评估。这表示抛弃式物件的感应器若未曝露在指定的最低温度达到一充分时限，即可视为未经消毒并加以淘汰。以此方式，每一抛弃式物件可经由简单的方式个别获得无菌性证明。在本实例中，也可以不量测温度而仅执行压力量测，对此，本领域技术人员显然可以理解。

Claims (6)

1.一种同时校验多个感应器(1)的校验方法，该感应器中的每个是RFID感应器，该感应器包括一记忆体装置，用以储存至少一参数的至少一数值，该感应器(1)中的每个与一抛弃式物件(3)相耦接；该方法的特征在于以下步骤：

将与其相应的抛弃式物件(3)相耦接的感应器(1)放置在一封闭空间(9)内部以在其中被校验，而该封闭空间(9)内于至少一时间点上经常呈现前述参数的一已知值，并且其中该封闭空间(9)为一无菌室，该校验在消毒期间发生。

2.如权利要求1所述的方法，其中该至少一参数是一物理、化学或生物参数。

3.如权利要求1所述的方法，其中该参数为压力、温度、浓度或传导率。

4.如前述权利要求1至3中任一项所述的方法，其中该记忆体装置中额外储存一时限。

5.如前述权利要求1至3中任一项所述的方法，其中该多个感应器(1)是一批感应器(1)。

6.如权利要求4所述的方法，其中该多个感应器(1)是一批感应器(1)。