JP5378218B2 - 生理活性負荷支持複合体 - Google Patents
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Description
本出願は、2006年9月25日に出願された、米国特許仮特許出願第60/847,011号に対する優先権の利益を主張し、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
本発明は、重合体および生理活性ガラスセラミックを含む生理活性複合体の調製に関する。本発明は、さらに、生体適合性を有する移植可能な物質および一体の造形体の調製におけるこれらの複合体の使用に関する。
腰痛は、しばしば、変性椎間板疾患、峡部脊椎すべり症、椎弓切除後症候群、変形疾患、外傷、腫瘍等による腰椎間板の破断または縮退に起因すると考えられる場合がある。この痛みは、椎骨間の板の損傷、板の圧潰、および結果として生じる、損傷した不安定な脊椎関節を通して患者の体重のほとんどを支えるという有害な影響による、脊椎神経の圧縮から生じる可能性がある。これを治療するため、以前の高さに関節を戻し、脊椎分節での動きを安定させるために、脊椎移植片を椎体間に挿入することが可能である。
(項目1)
生理活性複合体の調製方法であって、
(a) 粒子混合物を形成するために、ポリエーテルエーテルケトン粒子と生理活性ガラス粒子とを混和するステップと、
(b) 溶媒対粒子混合物の重量比が約1:1から約4:1を形成するように、極性有機溶媒を上記粒子混合物に添加するステップと、
(c) 上記混合物の実質的な均質性を達成するために十分な時間および条件下で、上記混合物を攪拌するステップと、
(d) 上記混合物から実質的に全ての上記溶媒を除去するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
(項目2)
上記生理活性ガラスは、約1から約100ミクロンの平均粒径を有することを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目3)
上記生理活性ガラスは、約10から約25ミクロンの平均粒径を有することを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目4)
上記生理活性ガラスは、上記粒子混合物の約5〜60重量%の量であることを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目5)
上記生理活性ガラスは、コンベアイトガラスセラミックを含むことを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目6)
上記ポリエーテルエーテルケトンは、直径が約1から約400ミクロンの平均粒径を有することを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目7)
上記複合体は、骨増殖性であることを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目8)
上記生理活性ガラスは、アルカリ金属を含むことを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目9)
上記生理活性ガラスは、上記粒子混合物の約5〜60重量%の量であることを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目10)
ポリエーテルエーテルケトン粒子の数は、生理活性ガラス粒子の数より多いことを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目11)
ポリエーテルエーテルケトン粒子対生理活性ガラス粒子の比率は、約6:1から約10:1の間であることを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目12)
ポリエーテルエーテルケトン粒子対生理活性ガラス粒子の粒径比率は、約1:1.5であることを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目13)
少なくとも1つの充填剤を上記ポリエーテルエーテルケトンおよび上記生理活性ガラスに混合するステップをさらに含むことを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目14)
上記溶媒は、約5重量%未満の水を含有することを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目15)
溶媒対粒子混合物の比率は、約2:1であることを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目16)
上記溶媒は、アルコールであることを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目17)
実質的に均質になるまで上記混合物を混和するステップをさらに含むことを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目18)
上記複合体は、体外で生理活性を有することを特徴とする項目1に記載の方法。
(項目19)
生理活性移植片の調製方法であって、
(a) 粒子混合物を形成するために、ポリエーテルエーテルケトン粒子と生理活性ガラス粒子とを混和するステップと、
(b) 溶媒対粒子混合物の重量比が約1:1から約4:1を形成するように、非水性極性有機溶媒を上記粒子混合物に添加するステップと、
(c) 上記混合物の実質的な均質性を達成するために十分な時間および条件下で、上記混合物を攪拌するステップと、
(d) 上記混合物から実質的に全ての上記溶媒を除去するステップと、
(e) 一体の造形体を提供するために十分な熱圧条件下で、上記混合物を成形するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
(項目20)
上記成形は、上記混合物の少なくとも1つの要素が融解するのに十分な温度に加熱するステップを含むことを特徴とする項目19に記載の方法。
(項目21)
上記成形は、圧力を加えるステップを含むことを特徴とする項目19に記載の方法。
(項目22)
硬化させるのに十分な時間および温度で上記混合物を維持するステップをさらに含むことを特徴とする項目19に記載の方法。
(項目23)
上記移植片を冷却するステップをさらに含むことを特徴とする項目19に記載の方法。
(項目24)
上記移植片を環境温度以下に冷却するステップをさらに含むことを特徴とする項目19に記載の方法。
(項目25)
脊椎移植のための造形体であって、
溶媒対粒子混合物の重量比が約1:1から約4:1を形成するように、極性有機溶媒が添加された粒子混合物に形成され、ポリエーテルエーテルケトン粒子と生理活性ガラスセラミック粒子との混和物から調製される、成形された、実質的に均質なポリエーテルエーテルケトンと生理活性ガラスとの混合物を含み、
上記混合物は、上記混合物の実質的な均質性を達成するために十分な時間および条件下で攪拌され、実質的に全ての上記溶媒が上記粒子混合物から除去され、上記成形された混合物は、上記本体を固めるために十分な熱、時間、および圧力の条件下で硬化されることを特徴とする
脊椎移植のための造形体。
(項目26)
生理活性複合体の調製方法であって、
(a) アルカリ表面反応性を最小限にするように生理活性ガラスを調製するステップと、
(b) 粒子混合物を形成するためにポリエーテルエーテルケトン粒子と上記生理活性ガラスを混和するステップと、
(c) 溶媒対粒子混合物の重量比が約1:1から約4:1を形成するように、極性有機溶媒を上記粒子混合物に添加するステップと、
(d) 上記混合物の実質的な均質性を達成するために十分な時間および条件下で、上記混合物を攪拌するステップと、
(e) 上記混合物から実質的に全ての上記溶媒を除去するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
(項目27)
項目1に記載の方法により生成されることを特徴とする脊椎移植片での使用に適した複合体物質。
(項目28)
上記物質は、体外で生理活性を有することを特徴とする項目27に記載の複合体物質。
(項目29)
上記生理活性ガラスは、約10から約100ミクロンの平均粒径を有することを特徴とする項目27に記載の複合体物質。
本発明は、は、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)または本ファミリーの類似した重合体のタイプおよび生理活性ガラスを含む生理活性成型複合体の調製方法を記述する。また、PEEKおよび生理活性ガラスを含む生理活性移植片の調整方法だけでなく、PEEKおよび生理活性ガラスを含む体間移植片のための造形体も記述する。
本発明において、実質的に全ての溶媒は混合物から排除される。溶媒の排除方法は、当該分野自体において周知である。特定の実施形態において、溶媒は、減圧下で除去される。他の実施形態において、溶媒は、蒸発により除去されてもよい。混合物は、さらに均質を確実にするため、任意に、再混和されてもよい。例えば、乾燥粉末をローラー上で、約1から約2時間、混転してもよい。
1500グラムのPEEK粉末(GoodFellow Corp., Devon, PA nominal 80ミクロン)と1500グラムのコンベアイトガラスセラミック(Orthovita, Inc., Malvern, PA, 平均粒径53ミクロン未満、非シラン化)をポリエチレンのボトルに混合し、約1から2時間、ローラー上で混転した。無水エタノール(2:1、エタノール:粉末混合物)を添加し、得られた混合物をかき混ぜながら5分間、ガラスのビーカーで超音波処理した。過剰アルコールを他の容器に移し、混合物をガラスのトレーに移動し、約70℃で約12時間、乾燥させた。混合物を次にポリエチレンのボトルに移動し、約1から2時間、ローラー上で混転した。
実施例1から得た物質をステンレススチールの鋳型に充填した。ピストンを挿入し、約80MPaの圧力をかけた。鋳型を340℃以上に加圧し、物質が溶解するまで維持した。次に、室温に冷却する前に、鋳型を4時間、270℃に維持した。冷却後、鋳型物を鋳型から取り出し、粉砕した。
実施例1で得た物質をステンレススチールの鋳型に充填した。ピストンを挿入し、約80MPaの圧力をかけた。鋳型を340℃以上に加圧し、物質が溶解するまで維持した。次に、鋳型を室温に冷却し、鋳型物を鋳型から取り出し、粉砕した。
Claims (43)
- 生理活性複合体の調製方法であって、
(a) 粒子混合物を形成するために、ポリエーテルエーテルケトン粒子と生理活性ガラス粒子とを混和するステップと、
(b) 溶媒対前記粒子混合物の重量比1:1から4:1を含む混合物を形成するように、極性有機溶媒を前記粒子混合物に添加するステップと、
(c) 前記混合物の実質的な均質性を達成するために十分な時間および条件下で、前記混合物を攪拌するステップと、
(d) 前記混合物から実質的に全ての前記溶媒を除去して実質的に均質な粒子混合物を得るステップと、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記生理活性ガラス粒子は、1から100ミクロンの平均粒径を有することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記生理活性ガラス粒子は、10から25ミクロンの平均粒径を有することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記生理活性ガラス粒子は、前記粒子混合物の5〜60重量%の量であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記生理活性ガラス粒子は、コンベアイトガラスセラミックを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記ポリエーテルエーテルケトン粒子は、直径が1から400ミクロンの平均粒径を有することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記複合体は、骨増殖性であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記生理活性ガラス粒子は、アルカリ金属を含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- ポリエーテルエーテルケトン粒子の数は、生理活性ガラス粒子の数より多いことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記ポリエーテルエーテルケトン粒子対前記生理活性ガラス粒子の比率は、6:1から10:1の間であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記ポリエーテルエーテルケトン粒子対前記生理活性ガラス粒子の粒径比率は、1:1.5であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1つの充填剤を前記ポリエーテルエーテルケトン粒子および前記生理活性ガラス粒子に混合するステップをさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記溶媒は、5重量%未満の水を含有することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記溶媒対前記粒子混合物の比率は、2:1であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記溶媒は、アルコールであることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- ステップ(d)からの前記粒子混合物を混和するステップをさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記複合体は、体外で生理活性を有することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 生理活性移植片の調製方法であって、
(a) 粒子混合物を形成するために、ポリエーテルエーテルケトン粒子と生理活性ガラス粒子とを混和するステップと、
(b) 溶媒対前記粒子混合物の重量比が1:1から4:1を含む混合物を形成するように、極性有機溶媒を前記粒子混合物に添加するステップと、
(c) 前記混合物の実質的な均質性を達成するために十分な時間および条件下で、前記混合物を攪拌するステップと、
(d) 前記混合物から実質的に全ての前記溶媒を除去して実質的に均質な粒子混合物を得るステップと、
(e) 前記粒子混合物を融解するように、340℃以上の熱圧条件下で、前記実質的に均質な粒子混合物を成形して、一体の造形体を提供するステップと、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記成形は、前記実質的に均質な粒子混合物の少なくとも1つの要素が融解するのに十分な温度に加熱するステップを含むことを特徴とする請求項18に記載の方法。
- 前記成形は、圧力を加えるステップを含むことを特徴とする請求項18に記載の方法。
- 硬化させるのに十分な時間および温度で前記混合物を維持するステップをさらに含むことを特徴とする請求項18に記載の方法。
- 前記移植片を冷却するステップをさらに含むことを特徴とする請求項18に記載の方法。
- 前記移植片を環境温度以下に冷却するステップをさらに含むことを特徴とする請求項18に記載の方法。
- 脊椎移植のための造形体であって、
溶媒対粒子混合物の重量比が1:1から4:1を含む混合物を形成するように、極性有機溶媒が添加された粒子混合物に形成されるポリエーテルエーテルケトン粒子と生理活性ガラスセラミック粒子との混和物から調製される、成形された、実質的に均質なポリエーテルエーテルケトンと生理活性ガラスとの混合物を含み、
前記混合物は、前記混合物の実質的な均質性を達成するために十分な時間および条件下で攪拌されており、実質的に全ての前記溶媒が前記混合物から除去されて、実質的に均質な粒子混合物が得られており、前記成形された混合物は、前記実質的に均質な粒子混合物を融解し、前記本体を形成し、固めるように、340℃以上の熱圧条件および時間で硬化されていることを特徴とする
脊椎移植のための造形体。 - 生理活性複合体の調製方法であって、
(a) アルカリ表面反応性を最小限にするように生理活性ガラス粒子を調製するステップと、
(b) 粒子混合物を形成するためにポリエーテルエーテルケトン粒子と前記生理活性ガラス粒子を混和するステップと、
(c) 溶媒対前記粒子混合物の重量比が1:1から4:1を含む混合物を形成するように、極性有機溶媒を前記粒子混合物に添加するステップと、
(d) 前記混合物の実質的な均質性を達成するために十分な時間および条件下で、前記混合物を攪拌するステップと、
(e) 前記混合物から実質的に全ての前記溶媒を除去して、実質的に均質な粒子混合物を得るステップと、
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法により生成されることを特徴とする脊椎移植片での使用に適したポリエーテルエーテルケトン粒子と生理活性ガラス粒子との実質的に均質な混合物を含む生理活性複合体。
- 前記物質は、体外で生理活性を有することを特徴とする請求項26に記載の生理活性複合体。
- 前記生理活性ガラスは、10から100ミクロンの平均粒径を有することを特徴とする請求項26に記載の生理活性複合体。
- ポリエーテルエーテルケトン粒子と生理活性ガラス粒子との実質的に均質な混合物を含む請求項1に記載の方法によって作製される生理活性複合体であって、前記生理活性ガラス粒子は、1ミクロン〜400ミクロンの範囲の粒径を有し、そして前記生理活性ガラス粒子は、前記複合体の5重量%〜60重量%を占める、生理活性複合体。
- 前記ポリエーテルエーテルケトン粒子が、前記複合体の形成前に、1ミクロン〜400ミクロンの範囲の粒径を有する、請求項29に記載の生理活性複合体。
- 前記生理活性ガラス粒子が、1ミクロン〜200ミクロンの範囲の粒径を有するコンベアイトである、請求項29に記載の生理活性複合体。
- 前記生理活性ガラス粒子が、90ミクロン〜150ミクロンの範囲の粒径を有するコンベアイトである、請求項29に記載の生理活性複合体。
- 前記生理活性ガラス粒子が、53ミクロン未満の粒径を有するコンベアイトである、請求項29に記載の生理活性複合体。
- 前記生理活性ガラス粒子が、前記複合体の45重量%〜55重量%を占める、請求項29に記載の生理活性複合体。
- 前記生理活性ガラス粒子が、少なくとも1つのアルカリ金属を含む、請求項29に記載の生理活性複合体。
- 前記複合体が充填剤をさらに含む、請求項29に記載の生理活性複合体。
- 前記充填剤が、強化繊維、炭素、ガラス、放射線不透性物質、バリウムガラス、再吸収可能物質からなる群より選択される少なくとも1つである、請求項36に記載の生理活性複合体。
- 前記充填剤がリン酸カルシウム物質である、請求項36に記載の生理活性複合体。
- ポリエーテルエーテルケトン粒子とコンベアイトである生理活性ガラス粒子との実質的に均質な混合物を含む請求項1に記載の方法によって調製された生理活性複合体であって、前記混和するステップ(a)の前に前記ポリエーテルエーテルケトン粒子は、1ミクロン〜400ミクロンの粒径範囲を有し、前記混和するステップ(a)の前に前記生理活性ガラス粒子は、1ミクロン〜400ミクロンの粒径範囲を有し、そして前記コンベアイトは、前記複合体の5重量%〜60重量%を占める、生理活性複合体。
- 前記コンベアイトが、前記複合体の20重量%〜40重量%を占める、請求項39に記載の生理活性複合体。
- 前記生理活性複合体を融解するように340℃以上の熱圧条件下で請求項29に記載の生理活性複合体を成形することによって形成される体内移植のための造形体。
- 前記生理活性複合体を融解するように340℃以上の熱圧条件下で請求項29に記載の生理活性複合体を成形することによって形成される、体内移植片。
- 前記生理活性複合体を融解するように340℃以上の熱圧条件下で請求項29に記載の生理活性複合体を成形することによって形成される、脊椎移植片。
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