JP5362556B2 - アリスキレンおよびヒドロクロロチアジドのガレヌス製剤 - Google Patents
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Description
a)治療有効量のアリスキレンまたはその薬学的に許容される塩、
b)治療有効量のヒドロクロロチアジド(HCTZ)、および、
c)炭水化物またはそれらの組合せから選択される親水性増量剤
を含む固体経口投与形態に関する。
本発明のさらなる好ましい態様において、成分(a)が経口投与形態の総重量に基づいて26重量%から46重量%、好ましくは28重量%から44重量%の範囲量で存在する。
本発明の好ましい態様において、成分(a)が単位投与形態あたり約75mgから約300mgの遊離塩基、特に75mg、150mgまたは300mgの範囲量で存在する。
本発明のさらに好ましい態様において、アリスキレンの用量はそのヘミフマル酸塩の形態で、単位投与形態あたり約83mg、約166mg、約332または約663mgの量で存在する。
本発明の好ましい態様において、成分(b)が経口投与形態の総重量に基づいて0.5重量%から10重量%、例えば、1重量%から6重量%の範囲量で存在する。
成分(b)が単位投与形態あたり約6mgから約30mgの範囲量で存在することが好ましい。
本発明の好ましい態様において、成分(b)が単位投与形態あたり約12.5mgから約25mg、特に12.5mgまたは25mgの範囲量で存在する。
本発明の好ましい態様において、成分(c)が経口投与形態の総重量に基づいて3重量%から30重量%の範囲量で存在する。
成分(c)が単位投与形態あたり約30mgから約150mgの範囲量で存在することが好ましい。
本発明の好ましい態様において、成分(c)が単位投与形態あたり約50mgから約100mg、特に50mgまたは100mgの範囲量で存在する。
さらに好ましいものは、ラクトースおよびデンプン、例えば、小麦デンプンであり、個々にまたはそれらの混合物として存在できる。好ましいものは、混合物、例えば、2:1、1:2または1:1の混合物、さらに好ましくは1:1の混合物である。
成分(a)と成分(c)の重量比は、好ましくは約1:1から約10:1、より好ましくは約1.2:1から約8:1の範囲である。さらに好ましくは、重量比は約1.5−7:1、例えば、1.5−1.7:1、6.0−6.8:1または3.0から3.4:1である。
成分(b)と成分(c)の重量比は、好ましくは約0.1:1から約0.6:1、より好ましくは約0.2:1から約0.3:1の範囲である。さらに好ましくは、重量比は約0.25:1である。
本発明の固体経口投与形態は、また、低い破砕性を有する。好ましくは、破砕性は0.8%以下、より好ましくは0.4%以下である。破砕性は当業者に既知の標準法により測定する、薬局方USP<1216>およびEP2.9.7およびJPに記載の統一方法、参照。
本発明の固体経口投与形態は、また、望ましい崩壊特性を有する。好ましくは、崩壊時間は40分以下、より好ましくは30分以下、例えば、27分以下である。崩壊時間は当業者に既知の標準方法により測定する、薬局方USP<701>およびEP2.9.1およびJPに記載の統一方法、参照。
ヒドロクロロチアジドは、高血圧の処置に有用である既知の治療剤である。
固体経口投与形態は、カプセルまたはより好ましくは錠剤またはフィルム被覆錠を含む。
本発明の固体経口投与形態は、本発明の固体経口投与形態の製造のために適当である添加剤または賦形剤を含む。錠剤製剤で一般に使用される錠剤化補助剤を使用でき、参考文献は多数の文献にある、特にFiedler's “Lexicon der Hilfstoffe”, 4th Edition, ECV Aulendorf 1996参照(これを出典明示により本明細書に包含させる)。これらは、限定はしないが、増量剤、結合剤、崩壊剤、滑剤、流動促進剤、安定剤、増量剤または希釈剤、界面活性剤、フィルム形成剤、軟化剤、着色剤などを含む。
好ましい態様において、本発明の固体経口投与形態は、例えばさらなる増量剤に加えて、添加剤として崩壊剤を含む。
好ましい態様において、本発明の固体経口投与形態は、例えばさらなる増量剤および崩壊剤に加えて、添加剤として滑剤を含む。
好ましい態様において、本発明の固体経口投与形態は、例えば、さらなる増量剤、崩壊剤および滑剤に加えて、添加剤として流動促進剤を含む。
好ましい態様において、本発明の固体経口投与形態は、例えばさらなる増量剤、崩壊剤、滑剤および流動促進剤に加えて、添加剤として結合剤を含む。
結合剤、とりわけPVP K30の好ましい量は、単位投与形態あたり約2重量%から4重量%、より好ましくは2.1重量%から3.2重量%の範囲である。
添加剤に対して本明細書で提供される量は、非被覆単位投与形態ならびに最終の被覆単位投与形態で等しく適用する。
フィルム被覆剤、とりわけHPMC3cpsの好ましい量は、単位投与形態あたり約4mg/cm2から7mg/cm2の範囲である。
成分(a)および添加剤の好ましい量は、説明的実施例でさらに示す。
成分(a)と崩壊剤の重量比は、好ましくは約2:1から約4:1、より好ましくは約2.5:1から約3.7:1の範囲である。さらに好ましくは、重量比は約3.2−3.4:1である。
成分(a)と流動促進剤の重量比は、好ましくは約5:1から約80:1、より好ましくは約6:1から約40:1の範囲である。さらに好ましくは、重量比は約9−32:1である。
成分(a)と滑剤の重量比は、好ましくは約20:1から約50:1、より好ましくは約22:1から約38:1の範囲である。さらに好ましくは、重量比は約24−36:1である。
成分(b)と崩壊剤の重量比は、好ましくは約0.1:1から約1:1、より好ましくは約0.1:1から約0.7:1の範囲である。さらに好ましくは、重量比は約0.2−0.6:1である。
成分(b)と流動促進剤の重量比は、好ましくは約0.8:1から約3:1、より好ましくは約1:1から約2:1の範囲である。さらに好ましくは、重量比は約1.1−1.5:1である。
成分(b)と滑剤の重量比は、好ましくは約1:1から約6:1、より好ましくは約1.1:1から約4:1の範囲である。さらに好ましくは、重量比は約1.2−3.8:1である。
したがって、本発明は、
i)a)治療有効量のアリスキレンまたはその薬学的に許容される塩、
b)治療有効量のヒドロクロロチアジド(HCTZ)、および、
c)炭水化物またはそれらの組合せから選択される親水性増量剤
ならびに添加剤を造粒液と共に粒状化し;
ii)得られた粒状物を乾燥させ;
iii)乾燥した粒状物を外部相賦形剤と混合し;
iv)得られた混合物を圧縮し、核錠として固体経口投与形を形成し;そして、
v)所望により、得られた核錠を被覆し、フィルム被覆錠を得ることを含む、本発明の固体経口投与形態の製造法を提供する。
・比較的に高い薬剤負荷を容易に達成し得る;
・十分な硬度、破砕抵抗性、崩壊時間、溶解速度などを有する錠剤製剤が可能である;
・薬剤の固着性および乏しい流動性を最小限に減少させる;
・DPの良好な製造法を達成する;
・製剤のスケールアップおよび再現可能なDP能力を与える方法を達成する;そして、
・適度な保存期間を達成するための十分な安定性を達成する。
例えば、崩壊剤、増量剤、流動促進剤および滑剤を含む外部相をスクリーニングし、粒状物を乾燥させ、混合する。混合物を錠剤(核)に圧縮する。核を所望によりフィルム被覆で被覆し得る。
粒状物相を内部相として定義し、粒状物に加えられる賦形剤を錠剤混合物の外部相として定義する。
例えば、工程(i)は高せん断粒状機、例えば、Collette Gralにより実施でき;工程(ii)は流動層乾燥機で実施でき;工程(iii)は落下混合機(例えば、コンテナ混合機、回転混合機)により実施でき;そして、工程(iv)は乾燥圧縮法、例えば、回転錠剤圧縮機を使用して実施できる。
上記のとおり、次に核錠剤を所望によりフィルム被覆し得る。
フィルム被覆剤は、好ましくはポリマーとしてのHPMC、酸化鉄着色剤、着色剤としての二酸化チタン、軟化剤としてのPEGおよび粘着防止剤としてのタルクからなる。着色剤または染料の使用は、外観を増すため、ならびに組成物を特定するため使用し得る。一般的に使用に適当な他の染料は、カルチノイド、クロロフィルおよびレーキを含む。
パラメーター 150/25mg
硬度[N] 216(202−226)
平均の厚さ[mm] 5.8
破砕性[%] 0.4
崩壊時間[分] 19−21
パラメーター 75/12.5mg
崩壊時間[分]
硬度[N] 105(102−108)
平均の厚さ[mm] 3.4
破砕性[%] 0.6
崩壊時間[分] 13−14
パラメーター 300/25mg
硬度[N] 213(198−230)
平均の厚さ[mm] 7.4
破砕性[%] 0.2
崩壊時間[分] 20−21
パラメーター 150/12.5mg
硬度[N] 198(184−214)
平均の厚さ[mm] 5.7
破砕性[%] 0.2
崩壊時間[分] 18−20
パラメーター 300/12.5mg
硬度[N] 215(196−231)
平均の厚さ[mm] 6.9
破砕性[%] 0.2
崩壊時間[分] 19−20
バッチ バッチ
硬度[N] 193(174−215)
平均の厚さ[mm] 7.2
破砕性[%] 0.2
崩壊時間[分] 18−20
Claims (17)
- a)治療有効量のアリスキレンまたはその薬学的に許容される塩、
b)治療有効量のヒドロクロロチアジド(HCTZ)、および、
c)小麦デンプンおよびラクトースの混合物である、親水性増量剤
を含む固体経口投与剤。 - 成分(a)が経口投与剤の総重量に基づいて25重量%から47重量%の範囲量で存在する、請求項1に記載の固体経口投与剤。
- 成分(a)が1単位投与剤あたり75mgから600mgの遊離塩基の範囲量で存在する、請求項1または2に記載の固体経口投与剤。
- 成分(a)が1単位投与形剤あたり83mg、166mgまたは332mgの量で存在する、請求項3に記載の固体経口投与剤。
- 成分(b)が経口投与剤の総重量に基づいて0.5重量%から10重量%の範囲量で存在する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の固体経口投与剤。
- 成分(b)が経口投与剤の総重量に基づいて1.4重量%から5.5重量%の範囲量で存在する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の固体経口投与剤。
- 成分(b)が1単位投与剤あたり12.5mgから25mgの範囲量で存在する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の固体経口投与剤。
- 成分(c)が経口投与剤の総重量に基づいて3重量%から30重量%の範囲量で存在する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の固体経口投与剤。
- 成分(c)が1単位投与剤あたり30mgから150mgの範囲量で存在する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の固体経口投与剤。
- 投与剤がさらに増量剤である微結晶性セルロースを含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の固体経口投与剤。
- 投与剤がさらに崩壊剤である架橋PVPを含む、請求項1〜10のいずれか一項に記載の固体経口投与剤。
- 崩壊剤が単位投与剤あたり9重量%から13重量%の量で存在する、請求項11に記載の固体経口投与剤。
- 投与剤がさらに1種以上の滑剤、流動促進剤および結合剤を含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の固体経口投与剤。
- 高血圧、鬱血性心不全、狭心症、心筋梗塞、関節硬化症、糖尿病性腎症、糖尿病性心筋疾患、腎不全、末梢血管障害、左心室肥大、認知機能障害、卒中、頭痛および慢性心不全の処置のための、請求項1〜13のいずれか一項に記載の固体経口投与剤。
- 高血圧、鬱血性心不全、狭心症、心筋梗塞、関節硬化症、糖尿病性腎症、糖尿病性心筋疾患、腎不全、末梢血管障害、左心室肥大、認知機能障害、卒中、頭痛および慢性心不全の処置のための薬剤の製造のための、請求項1〜13のいずれか一項に記載の固体経口投与剤の使用。
- i)a)治療有効量のアリスキレンまたはその薬学的に許容される塩、
b)治療有効量のヒドロクロロチアジド(HCTZ)、および、
c)小麦デンプンおよびラクトースの混合物である、親水性増量剤
ならびに添加剤を造粒液と共に粒状化し;
ii)得られた粒状物を乾燥させ;
iii)乾燥した粒状物を外部相賦形剤と混合し;
iv)得られた混合物を圧縮し、核錠として固体経口投与形を形成し;そして、
v)所望により、得られた核錠を被覆し、フィルム被覆錠を得る、
工程を含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載の固体経口投与剤の製造法。 - 工程(i)および(ii)の粒状相の製造を成分(a)を含む相と成分(b)を含む相の2つの分離相として実施し、工程(iii)の前に2つの粒状相を混合させ、ここで、成分(c)が成分(b)を含む粒状相に存在する、請求項16に記載の方法。
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