JP5338729B2 - 血液検査装置 - Google Patents

Description

本発明は、たとえば、血糖値などの血液検査装置に関するものである。

従来は、たとえば、血糖値などの血液検査装置の構成及び測定方法は、以下のようになっていた。
血液中のグルコースの濃度を測定する一般的な方法としては、酸化還元酵素を触媒とする酸化還元反応を利用したものがあり、使い捨てとして構成された血糖値センサを装着した上で、この血糖値センサに血液を点着することにより血糖値の測定が行われる。

血糖値センサでは、酵素反応場において血液中のグルコース濃度に応じた量の還元体（ あるいは酸化体） が生成される。このとき、酵素反応場に対して電極を介して電圧を印加すれば、還元体（ あるいは酸化体） と電極との間で電子授受が行われる。その電子授受量は、酸化電流（ あるいは還元電流） として血液検査装置において測定され、そのときの電流値に基づいて血糖値が求められる。

この酵素反応における反応速度は、温度依存性が比較的に大きいため、還元体（ 酸化体） の生成量は、血液中のグルコース濃度のみならず、反応温度による影響を受け易い。

そのため、血液検査装置としては、温度に対する補正を行った上で、最終的な測定結果を算出するように構成されているものが多い。この場合の温度測定は、たとえば血液検査装置内に組み込んだ温度センサにおいて、温度を測定することにより行われる。

すなわち、血液の成分を分析するための血糖値センサを装着する筐体と、前記筐体内に設けられ前記血糖値センサと電気的に接続して血液成分を測定する測定部と、前記筐体の周囲の環境温度を測定する温度検出手段を備えた構成となっていた。

温度検出手段を設ける理由は、季節によって、つまり外気温度によって検出される血糖値の値がばらついてしまうので、温度検出手段によって、検出した温度により血糖値を補正することで適切な血糖値の検出を行うためである（たとえば下記特許文献１）。

国際公開第２００３／０６２８１２号

前記従来における課題は、血糖値の測定精度が低いということであった。
すなわち、従来例においては、温度検出手段は筐体内の回路基板上に実装されており、したがって、この温度検出手段は、前記回路基板上に実装される各種電子部品の発熱による影響を受け、その結果として筐体外の外気温度を適切に検出することが難しくなる。

また、上記の特許文献１のように、温度検出手段を血糖値センサの直下に配置して血糖値センサの温度を測る方法もあるが、血糖値センサは通常直接手により挿入されるため、手の体温の影響もあり、外気温度を適切に検出する阻害要因が増え、問題が残る。

このように、これらの温度検出手段が検出した温度によって補正した血糖値の値は必ずしも適切なものとはならず、これにより血糖値の測定精度が低くなってしまうのであった。

そこで、本発明は血糖値の測定精度を高くすることを目的とするものである。

そして、この目的を達成するために本発明は、血液の成分を分析するための血糖値センサを装着する筐体と、前記筐体内に設けられ前記血糖値センサと電気的に接続して血液成分を測定する測定部と、前記筐体の周囲の環境温度を測定する温度検出手段を備え、前記筐体の表面の一部を覆い、着脱自在に装着されるパネルを設ける共に、前記パネルが装着される部分の前記筐体表面近傍に前記温度検出手段を配置し、前記パネルの裏面側に対応する筐体部分には、電池を配置し、これにより所期の目的を達成するものである。

以上のように、本発明は、血液の成分を分析するための血糖値センサを装着する筐体と、前記筐体内に設けられ前記血糖値センサと電気的に接続して血液成分を測定する測定部と、前記筐体の周囲の環境温度を測定する温度検出手段を備え、前記筐体の表面の一部を覆い、着脱自在に装着されるパネルを設けると共に、前記パネルが装着される部分の前記筐体表面近傍に前記温度検出手段を配置し、前記パネルの裏面側に対応する筐体部分には、電池を配置したものであるので、血糖値の測定精度を高くするができる。

すなわち、本発明は前記筐体の表面の一部を覆い、着脱自在に装着されるパネルを設けると共に、前記パネルが装着される部分の前記筐体表面近傍に前記温度検出手段を配置したものであるので、パネルが接する筐体外の外気温度を温度検出手段で検出しやすくなり、その結果、この温度検出手段で検出した温度により補正した血糖値は適切なものとなり、これにより血糖値の測定精度を高くするができるものである。また、本発明は、パネルの裏面側に対応する筐体部分には、電池を配置したもの、つまり、パネルは電池収納部を着脱自在に覆ったものとなっている。

本発明の実施の形態1におけるパネルを外した状態の斜視図 同、筐体の要部拡大斜視図 同、筐体の内部拡大斜視図 同、筐体の内部拡大斜視図 同、制御ブロック図 同、温度特性を示す特性図 本発明の実施の形態２の斜視図 同、パネルの拡大斜視図 本発明の実施の形態３の斜視図 同、パネルの拡大斜視図

以下本発明の一実施形態を、添付図面を用いて説明する。
（実施形態１）
図１において、血糖測定器２０の全体を示しており、１は縦長の筐体で、その上方の側面には、血糖値センサ２２を挿入する挿入口１５が設けられ、血液成分の測定時に用いられる。

また、筐体１の別の側面には、血糖測定器２０の操作を行う操作部２１も設けられている。

筐体１上方の表面には、上記血糖値などの血液成分の測定値及びその他のメッセージを表示する表示部２が設けられ、その下方の表面はパネル３により着脱自在に覆われている。
パネル３で覆われた筐体１の部分には電池収納部４が設けられ、この電池収納部４には電池５が収納されている。

図２は、図１の血糖測定器２０の部分拡大図であり、筐体１の表面において、電池収納部４よりは表示部２側には、開口部６が設けられ、この開口部６内には２つの温度検出手段を構成する温度検出素子７が配置されている。

すなわち、これらの電池５及び温度検出素子７はパネル３により覆われた構成となっており、図１からも理解されるようにパネル３は筐体１の下方側にスライドさせることでこれらの温度検出素子７、電池５が筐体１外に表出されるようになっている。

ただし、パネル３の開口状態へのスライド移動に際しては、まずは温度検出素子７が筐体１外に表出し、その後、電池５が表出するように配置されている。

上述では、パネル３が電池５を収納する電池収納部４の蓋も兼用している場合を示しているが、これに限ることではなく、電池収納部４は、表示部２と同一面でない場合でも良く、その場合は電池収納部４を覆う電池蓋とパネル３と別体になることになる。

図３、図４は、温度検出素子７の配置構成を示す図である。
すなわち、筐体1内には回路基板８が内蔵されており、この回路基板８上には、各種の電子部品９（図示せず）が実装されている。

そして、この回路基板８の上方に断熱性を有した設置台１０を設け、この設置台１０上に前記温度検出素子７を設けたサブ基板１１を配置し、このサブ基板１１と回路基板８とはフレキシブル配線１２により電気的に接続されている。

この図４からも明らかなように、温度検出素子７はパネル３で覆われているが、他の電子部品９とは設置台１０で分離され、しかもパネル３の近傍に配置された状態となっているので、この温度検出素子７はパネル３外の外気温度をより適切に検出することが可能な状態となっている。

また、ここで、設置台１０は、ゴムのように弾性変形する部材で構成されていても良く、その場合は、高さ方向（図４において上下方向）に変形し、パネル３を装着したときに設置台１０の上方に設けられている温度検出素子７がパネル３と接触するように配置しても良い。そのことにより、外気と接するパネル３から直接伝道することにより、温度検出素子7は外気温度をより適切に検出可能となる。

図５は、電気ブロック図を示し、この図５に示した構成における、血糖値センサ２２を使用して血液の成分を測定する方法について、簡単に説明する。

まず、制御部１６の指令により、血糖値センサ２２の測定用電極（図示せず）がセンサコネクタ１４を介して測定部１３に接続される。

ここで、測定部１３には、センサコネクタ１４と血糖値センサ２２の測定用電極との接続を切り替える切替部、血糖値センサ２２からの信号である酸化還元反応により生じる応答電流を電圧に変換する電流／電圧変換部（図５において、Ｉ／Ｖ変換部を示す）及びアナログの信号をデジタルに変換して制御部に出力するアナログ／デジタル変換部（以下、Ａ／Ｄ変換部という）を有し、血糖値センサ２２からの上述の応答電流などを測定し、血糖値を求める場合に用いられている。

血糖値センサ２２が、測定部１３内の切替部により、血糖値センサ２２に設けられた血液検知用電極にセンサコネクタ１４経由で基準電圧設定部１８に接続され、電圧が供給される。

その後、制御部１６の指令により、血液検知用電極間に一定の電圧が印加される。当該電圧は、例えば、０．０１〜２．０Ｖ、好ましくは、０．１〜１．０Ｖ、より好ましくは、０．２〜０．５Ｖの大きさとなる電圧である。

この電圧は、血糖値センサ２２が測定器２０に挿入されてから、血液が血糖値センサ２２の奥、詳細には血糖値センサ２２に設けたキャピラリ部（図示せず)の奥まで導入される間、印加される。
キャピラリ部の奥に血液が導入されると、前記の血液検知用電極間に電流が流れる。そのときの単位時間当たりの電流の増加量を識別することによって、キャピラリ部が血液にて満たされたことを検知する。

この電流の値は、電流／電圧変換部により電圧値に変換された後にＡ／Ｄ変換部によりデジタル値に変換され制御部１６に入力される。制御部１６は、この入力したデジタル値に基づいて血液が血糖値センサ２２内のキャピラリ部の奥にまで導入されたことを検知する。

血液の導入後、例えば、０〜６０秒、好ましくは、０〜１５秒、より好ましくは、０〜５秒の範囲で、血液中の分析物と血糖値センサ２２に搭載している酵素および酵素と電子メディエータとを反応させる。

続いて、制御部１６の指令により、測定部１３内の切替部が作動して、センサコネクタ１４を介して電流／電圧変換部に接続され、血糖値センサ２２に設けた血液成分濃度測定用電極(たとえば、作用極及び対極、図示せず)がセンサコネクタ１４を介して基準電圧設定部１８に電気的に接続される。続いて、制御部の指令により、前記血液成分濃度測定用電極間に一定の電圧が印加される。当該電圧は、例えば、０．１〜５．０Ｖ、好ましくは、１．０〜３．０Ｖ、より好ましくは、１．５〜２．５Ｖの大きさとなる電圧である。電圧の印加時間は、０．１〜３０秒、好ましくは、０．５〜１０秒、より好ましくは、１〜５秒の範囲にある。当該電圧の印加に伴って前記血液成分濃度測定用電極間に流れた電流量は、センサコネクタ１４経由で測定部１３に入力され、電流／電圧変換部により電圧値に変換された後、Ａ／Ｄ変換部によりデジタ値に変換され制御部に入力され、濃度データ、たとえば血糖値を示すグルコース濃度データとして、メモリ１７に格納される。

上記のように、測定部１３は制御部１６によって、その動作が制御されるものであって測定された血糖値は表示部２に表示されるとともに、メモリ１７に血糖値を測定した時刻情報とともに血糖値データを記憶している。また各部の起電力は上述した電池５の起電力によって供給され、この供給電圧により基準電圧設定部１８ではセンサコネクタ１４経由で前記血糖値センサ２２の血液成分濃度測定用電極間に基準電圧を供給する構成となっている。

また、図５において、温度検出素子７は、フレキシブル配線１２（図３，４参照）経由で測定部１３に接続されている。測定部１３にはセンサコネクタ１４も接続されており、このセンサコネクタ１４は、図1に示す筐体1の挿入口１５の奥側に配置されたものである。

すなわち本実施形態においては、血糖値センサ２２を挿入口１５（図1参照）に挿入することで測定部１３により血糖値を測定するものであるが、その測定値は温度検出素子7によって検出した外気温度によって補正をすることにより適切な血糖値の測定ができるようにしている。

なお、以上の説明で理解されるように本実施形態においては、温度検出素子７で検出した外気温度により測定部１３で測定した血糖値の値を補正するものであり、次にこの点について詳細に説明する。

すなわち、センサコネクタ１４に接続される血糖値センサ２２は、良く知られているように電極間に存在する血液中のグルコースが酸化還元反応を起こすことにより生じる電流の大きさを検出することで、血糖値を算出するものであるが、前記グルコースの酸化還元反応は温度により大きな影響を受ける。たとえば、夏季においては気温が高いため、この酸化還元反応は活発化されその結果として電流も大きくなる。逆に冬季においては気温が低いため、この酸化還元反応が抑制されその結果として電流は小さくなる。
したがって、このような状態を考慮せずに血糖値を測定した場合、適切な血糖値を測定できないこともある。

そこで、本実施形態では、上述のごとく、温度検出素子７で検出した外気温度により測定部１３で測定した血糖値の値を補正するものであり、特に温度検出素子７による外気温度の測定が適切に行えるようにしたものである。

具体的には、図３及び図４において説明した上述のごとく、回路基板８の上方に断熱性の設置台１０を設け、この設置台１０上に前記温度検出素子７を設けたサブ基板１１を配置し、このサブ基板１１と回路基板８とはフレキシブル配線１２により電気的に接続し、さらに、この温度検出素子７はパネル３で覆われている筐体１部分の開口部６内に配置した構成としている。

このため、この温度検出素子７は、他の電子部品９とは設置台１０で分離され、しかもパネル３の近傍に配置された状態となっているので、この温度検出素子７はパネル３外の外気温度をより適切に検出することが可能な状態となっている。

そして、その結果として測定部１３で測定した血糖値の値を正確な温度情報で補正することができるものとなる。

また、上述のごとく、設置台１０は、ゴムのように弾性変形する部材で構成されていても良く、その場合は、高さ方向（図４において上下方向）に変形可能で、パネル３を装着したときに設置台１０の上方に設けられている温度検出素子７がパネル３と接触するように配置することにより、外気と接するパネル３から直接伝道するので、温度検出素子７は外気温度をより適切に検出可能となる。

ここで、温度補正について簡単に述べる。

温度検出素子７により外気温度を測定した後、より正確な血糖値を求めるために前述した血糖値センサ２２内の血液成分濃度測定用電極からセンサコネクタ１４経由で測定部１３により測定したグルコース濃度のデータを温度検出素子７で測定した外気温度データにより補正する方法であるが、通常は、温度による補正テーブルを設けて、メモリ１７に格納しておき温度毎の補正係数により演算して補正する方法と、予め温度に対応したグルコース濃度のデータ・テーブルを設けてメモリ１７などに格納しておき、その温度に該当するグルコース濃度を求める方法などがある。

温度検出素子７による温度測定のタイミングは、上記の血糖値の測定前、測定中、測定後でも良い。また、測定中の間、温度を継続的に測定し監視していても良い。この場合は、温度の変化により血糖値の測定タイミングや測定時間を可変させることもできる。たとえば、温度変化が大きい場合は、測定タイミングを遅らせるなどである。

さらに、上述の実施例でも示しているように温度検出素子７は複数設けていても良い。
これにより、たとえば、２個の温度検出素子７の温度を同時に測定して，その平均値を外気温度データとして血糖値測定の補正に活用したり、２個の温度検出素子７間の温度差が所定の許容範囲を超えている場合は異常として表示部２やブザー２３によりユーザに警告することができる。
このように、複数の温度検出素子７が相互に連携・監視することで、温度検出の信頼性向上を図ることができる。

次に、図６は、本実施形態と従来例の温度特性を示すものである。
図６は、筐体１外の温度を４５度の温度環境から２５度の温度環境に移動した場合の温度検出素子７の温度変化を示すグラフである。

本実施形態では、上述のごとく、この温度検出素子７はパネル３で覆われている筐体１部分の開口部６内に配置した構成としているため、この図６のＡ線のごとく従来のＢ線よりも早く外気温度を適切に検出することが出来るようになる。

具体的な実験では、２５度の環境温度に追従する場合の許容範囲である２７度に到達する時間は従来例（Ｂ線）では、約２７分も掛かってしまったものが、本実施形態（Ａ線）では、約１３分でその温度に到達することができ、しかも従来例では電子部品９の発熱などの影響を受けるので、２５度になかなか到達できないものであるが、本実施形態では、電子部品９の発熱などの影響を受けず、目標とする２５度に到達できるものとなる。
（実施形態２）
図７、図８は、本発明の実施形態２を示し、パネル３には、その表面に凹凸１９を設けたものである。すなわち、このように凹凸１９を設ければ、パネル３の表面積が大きくなるのでより外気温度を温度検出素子７に伝達しやすくなるものである。

もちろん、この凹凸１９の形状は表面積を拡大する目的であれば、これに限られない。たとえば、図７、図８では、測定器２０の長手方向と平行に凹凸１９のラインを形成しているが、長手方向と垂直に凹凸１９のラインを形成した形状でも、凹凸１９部分を交差させた形状（格子形状）であっても良い。また凹凸１９の断面形状も方形に限られない。山形でも台形でも良い。さらに、歯ブラシの形状と同じように、パネル３の表面に多数の棒状突起を設けても良い。
（実施形態３）
図９、図１０は、本発明の実施形態３を示し、パネル３の温度検出素子７対応部分は、その外周よりも熱伝導率を高めた材質から形成されている。
具体的には、パネル３の温度検出素子７対応部分（３ａ）は、熱伝導率の高い、好ましくは２００Ｗ／ｍ・Ｋ以上の材質で形成し、その外周部分（３ｂ）は、それよりも熱伝導率が低い、好ましくは３Ｗ／ｍ・Ｋ以下の材質で形成している。

温度検出素子７対応部分（３ａ）に使用される熱伝導率の高い材質のものには、たとえば、アルミニウム（２３６Ｗ／ｍ・Ｋ）、銅（４０３Ｗ／ｍ・Ｋ）、銀（４２８Ｗ／ｍ・Ｋ），金（３１７Ｗ／ｍ・Ｋ）などの金属が代表的であり、これらのうちの１種以上を主成分とする合金なども含まれる。

また、外周部分（３ｂ）に使用される熱伝導率の低い材質のものには、発泡ポリスチレン（：発泡スチロール：０．０３〜０．０４Ｗ／ｍ・Ｋ）、エポキシ樹脂（０．１７〜０．２１Ｗ／ｍ・Ｋ）、ＡＢＳ樹脂（０．１〜０．１８Ｗ／ｍ・Ｋ），シリコーン・ゴム（０．１５〜０．１６Ｗ／ｍ・Ｋ）、などの樹脂系、ゴム材料が代表的である。

すなわち、このように外周部分（３ｂ）は、操作のために手などが触れるため、その手の体温がパネル３の温度検出素子７対応部分（３ａ）に伝達するのを防止し、且つ、パネル３の温度検出素子７対応部分（３ａ）では、手の影響を受けることなく外気温度を適切に検出することができるようにしたものである。

また、上記実施形態１から３の説明で理解されるようにパネル３は各種形態のものが準備できるので、必要に応じて、また好みに応じてパネル３は交換しながら使用することもできる。

以上のように、本発明は、血液の成分を分析するための血糖値センサを装着する筐体と、前記筐体内に設けられ前記血糖値センサと電気的に接続して血液成分を測定する測定部と、 前記筐体の周囲の環境温度を測定する温度検出手段を備え、前記筐体の表面の一部を覆い、着脱自在に装着されるパネルを設ける共に、前記パネルが装着される部分の前記筐体表面近傍に前記温度検出手段を配置したものであるので、血糖値の検出精度を高くするができる。

すなわち、本発明は前記筐体の表面の一部を覆い、交換可能に装着されるパネルを設ける共に、前記パネルが装着される部分の前記筐体表面近傍に前記温度検出手段を配置したものであるので、パネルが接する筐体外の外気温度を温度検出手段で検出しやすくなり、その結果、この温度検出手段で検出した温度により補正した血糖値は適切なものとなり、これにより検出精度を高くするができるものである。
したがって、血糖値などの血液検査装置として、広く活用が期待される。

１ 筐体
２ 表示部
３ パネル
３ａ 温度検出素子７対応部分
３ｂ 外周部分
４ 電池収納部
５ 電池
６ 開口部
７ 温度検出素子
８ 回路基板
９ 電子部品
１０ 設置台
１１ サブ基板
１２ フレキシブル配線
１３ 測定部
１４ センサコネクタ
１５ 挿入口
１６ 制御部
１７ メモリ
１８ 基準電圧設定部
１９ 凹凸
２０ 測定器
２１ 操作部
２２ 血糖値センサ
２３ ブザー

Claims (5)

1. 血液の成分を分析するための血糖値センサを装着する筐体と、
   前記筐体内に設けられ前記血糖値センサと電気的に接続して血液成分を測定する測定部と、
   前記筐体の周囲の環境温度を測定する温度検出手段を備え、
   前記筐体の表面の一部を覆い、着脱自在に装着されるパネルを設ける共に、
   前記パネルが装着される部分の前記筐体表面近傍に前記温度検出手段を配置し、前記パネルの裏面側に対応する筐体部分には、電池を配置した血液検査装置。
2. 前記温度検出手段は、前記パネルの裏面に接触するように配置される請求項１に記載の血液検査装置。
3. 前記パネルには、表面に凹凸を有する請求項１または請求項２に記載の血液検査装置。
4. 前記パネルの温度検出手段対応部分は、その外周よりも熱伝導率を高めた材質から形成されている請求項１から請求項３いずれか一つに記載の血液検査装置。
5. 前記温度検出手段に対応する筐体部分に開口部を設け、
   この開口部内に前記温度検出手段を配置した請求項１から請求項４いずれか一つに記載の血液検査装置。

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