JP5336481B2 - 電気外科手術手技の間に組織を監視する方法およびシステム - Google Patents

電気外科手術手技の間に組織を監視する方法およびシステム Download PDF

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Description

（関連出願の引用）
本願は、２００７年６月２９日に出願された、Ｓｙｍｓ他による、「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＦＯＲ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＴＩＳＳＵＥ ＤＵＲＩＮＧ ＡＮ ＥＬＥＣＴＲＯＳＵＲＧＩＣＡＬ ＰＲＯＣＥＤＵＥ」と題された、米国仮特許出願第６０／９３７，７０７号の優先権の利益を主張し、該米国仮特許出願は、参照により本明細書中に援用される。
以下の開示は、電気外科手術手技の際、巨視的組織変化を監視するためのシステムおよび方法に関し、より具体的には、光学モニタリングを使用して、組織熱損傷および脱水の経過を定量化するシステムおよび方法に関する。
電気外科手術用鉗子は、機械的圧力および電気エネルギーの組み合わせを使用して、組織および血管を加熱し、組織を凝固、焼灼および／または封止することによって、止血をもたらす。組織に送達される電気エネルギーの電力、周波数、および持続時間を制御することによって、外科医は、焼灼、凝固、乾燥、および／または出血を弱めることが可能である。しかしながら、送達されるエネルギーは、信頼可能かつ再現性のある外科手術効果がもたらされるように、組織状態に応じて、リアルタイムで制御されなければならない。
上述の問題ならびに凝固および他の組織処置に関連する他の問題を解決するために、Ｖａｌｌｅｙｌａｂ Ｉｎｃ．（Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ＬＰの一事業部）は、血管または組織封止と呼ばれる技術を開発した。電気外科手術的血管封止は、基本的には、血管を凝固させるプロセスとは異なる。本明細書における目的の場合、「凝固」とは、組織を乾燥されるプロセスとして定義され、組織細胞は、破裂および乾燥される。血管封止とは、制限された境界によって融合凝集体を形成し、対向する組織構造を結合し、大血管を封止可能なように、組織中のコラーゲンを液化するプロセスとして定義される。
高周波（ＲＦ）エネルギー送達、封止デバイス内の顎部材間の距離、および顎部材によって付与される圧力が制御されなければならないことは、当該分野において周知である。このようにして、封止をもたらす最適な組織変質が生成され、故に、再現性のある信頼性のある封止が達成され得る。
ＲＦ組織融合プロセスの際、組織内に誘発される２つの巨視的影響は、熱損傷および脱水である。本明細書における目的の場合、用語「熱損傷」とは、熱によって誘発される組織の何らかの生体構造上の変質を説明するために使用される。熱損傷は、概して、最終的には、組織死または変性（三次元蛋白質構造の損失）をもたらし得る、組織のいくつかの生物物理学的変異を含む。
電気外科手術手技の際、組織に送達されるエネルギーおよび結果として生じる組織変質は、信頼性のある封止が達成されうるように制御および終了されなければならない。従来、所望の効果が生成された場合に、エネルギーの送達を制御し、終了させることは、外科医の責任であった。したがって、外科医の経験は、最も重要であった。１９８０代後半、経験的手術の必要性を排除する努力として、フィードバック制御式エネルギー源が導入された。例えば、組織電気インピーダンスに対する修正は、ＲＦ組織融合の際のフィードバックパラメータとして使用された。同様に、組織の光学特性に対する修正は、レーザ処理によって誘発される変質を測定するために提案された。これらの方法はそれぞれ、何らかの欠点を有する。
例えば、インピーダンスは、比較的測定が容易であって、脱水は、伝導率を低減し、故に、融合プロセスの最終段階の際、インピーダンスを増加させると考えられるため、組織融合の際、ＲＦエネルギーの送達を制御するために使用される場合が多い。しかしながら、水和は、インピーダンスと完全に相関しない。その結果、インピーダンスは、全体的組織封止プロセスのための制御パラメータとしてあまり有用ではない傾向にある。
光学分光法は、組織構造および組織の生化学的性質の両方に関する情報を収集可能であるため、組織の全体的状態に関するより詳細な情報を提供する潜在性を有する。この場合、検出可能信号が、概して、非常に微弱であるため、さらに重大な計量上の問題が存在する。さらに、アルゴリズムは、典型的には、未処理光信号から組織状態に関する関連情報を直接抽出する必要がある。
種々の従来の特許は、電気外科手術手技の際、エネルギーの送達を制御するために、光学的測定法の使用を提案している（例えば、Ｂｅｎａｒｏｎの特許文献１、特許文献２、特許文献３、および特許文献４）。これらの参照文献は、信号を組織の表面上または内のいずれかで測定し、分光を透過または反射に利用して、信号を監視し得ることを開示している。しかしながら、実験において、組織内で生じる散乱の非常に大きな変化は、熱プロセスの異なる段階の際、いずれかの方法によって検出される信号を事実上消失させ、いずれの方法もそのままでは連続的フィードバックを提供不可能となる可能性があることが示されている。また、Ｂｅｎａｒｏｎによって提案されたシステムは、熱損傷および組織水和等の抽出されたパラメータではなく、未処理光学パラメータを使用して、電気外科手術用発電機を制御する。
米国特許第５，７６２，６０９号明細書 米国特許第５，７６９，７９１号明細書 米国特許第５，７７２，５９７号明細書 米国特許第５，７８５，６５８号明細書
本発明の目的は、ＲＦ組織融合プロセスを光学的に監視および制御するより正確なシステムおよび方法を提供することである。本明細書に開示されるシステムおよび方法は、透過分光および反射分光を組み合わせて、高変動散乱特性を伴う組織内においてさえ、水等の成分の正確な定量化のためのアルゴリズムを用いて連続データを提供するシステムに基づく。
電気外科手術手技の際、組織変化を監視するためのシステムが開示される。システムは、ＲＦエネルギーを発生させるための電気発電機と、その間の組織を把持し、ＲＦエネルギーを組織に送達し、透過および反射分光法によって、組織状態の光学測定を可能にするように構成される一対の顎部材を含む、電気外科手術用装置と、を含む。
本開示は、電気外科手術手技の際、組織変化を監視および制御するためのシステムに関し、電気エネルギーを発生させるための電気外科手術用発電機に連結する、電気外科手術用装置を含む。電気外科手術用装置、例えば、鉗子は、その間の組織を把持し、そこを通して光を透過させるように構成される、一対の顎部材を含む。顎部材（または、その一部）は、本目的を達成するために、透明または半透明であってもよい。また、システムは、１つ以上の波長の光（例えば、光透過信号）を発生する１つ以上の光源を有する、光学系を含む。光の少なくとも一部は、組織を通して透過し、光の少なくとも一部は、組織から反射する。
１つ以上の光検出器が含まれ、組織を通して透過する光の一部を分析するように構成される。同一または異なる光検出器は、組織から反射する光の一部を分析するように構成される。プロセッサは、光学系および電気外科手術用発電機に動作可能に連結され、検出器によって、光学系によって提供される情報に基づいて、電気外科手術用発電機から組織への電気エネルギーの送達を制御するように構成される。
一実施形態では、光学系は、電気外科手術手技の際、電気外科手術用発電機をリアルタイムで制御する。別の実施形態では、光学系は、組織の熱損傷および／または組織の水和を検出し、プロセッサを介して、電気外科手術用発電機と協働し、組織への電気エネルギーの送達を制御する。光学系は、連続波デバイス、スーパールミネセント発光ダイオードアレイ、および／または白熱灯を含んでもよい。
さらに別の実施形態では、光学系は、電気外科手術用装置を通して配置される１つ以上の光ファイバに動作可能に接続する。さらに別の実施形態では、光学系は、そこを通して光を透過させるための１つ以上のレンズを含む。また、光学系は、光送達システムおよび光収集システムを含んでもよく、その一方または両方は、電気外科手術用装置内に完全あるいは部分的に配置される。
実施形態では、２つの異なる光検出器が、プロセッサとともに利用され、信号を分析してもよい（１つは、透過信号を分析するため、１つは、反射信号を分析するため）。例えば、ファブリー・ペロ干渉計または分散型分光計が、光検出器として利用されてもよい。
また、本開示は、組織電気外科手術手技の際、電気外科手術用エネルギーの送達を監視および制御するための方法に関し、その間の組織を把持し、そこを通して光を透過させるように構成される一対の顎部材を含む、電気外科手術用装置を提供するステップと、顎部材間に保持される組織を通して電気エネルギーを発生させるステップと、組織上で１つ以上の波長の光を発生させるステップと、組織を通して透過する光のスペクトル成分を分析し、それに関する情報をプロセッサに提供するステップと、組織から反射する光のスペクトル成分を分析し、それに関する情報をプロセッサに提供するステップと、プロセッサに提供される情報に基づいて、電気外科手術用発電機から組織への電気エネルギーの送達を制御するステップと、を含む。
また、本開示は、組織電気外科手術手技の際、電気外科手術用エネルギーの送達を監視および／または制御するための方法に関し、電気外科手術用発電機から、組織を通して、電気外科手術用エネルギーを指向するステップと、少なくとも１つの波長の光透過信号を組織内に指向するステップと、光透過信号の強度を分析し、光透過信号が所定の検出限界を下回るかどうか判断するステップと、組織を通して透過される光透過信号のスペクトル成分を分析し、それに関する情報をプロセッサに提供し、光透過信号の強度が所定の検出限界を下回るまで、プロセッサに提供される情報に基づいて、組織への電気外科手術用エネルギーの送達を制御するステップと、組織から反射する光透過信号のスペクトル成分を分析し、それに関する情報をプロセッサに提供し、プロセッサに提供される情報に基づいて、組織への電気外科手術用エネルギーの送達を制御するステップと、を含む。
一実施形態では、光透過信号の強度が所定の検出限界を上回ると、プロセッサは、電気外科手術手技が完了するまで、組織を通して透過する光透過信号に基づいて、電気外科手術用エネルギーの送達の制御を再開する。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
電気外科手術手技の際、組織の変化を監視および／または制御するシステムであって、
電気外科手術用発電機に接続するように適合される電気外科手術用装置であって、その間に組織を把持し、そこを通して光を透過させるように構成される一対の顎部材を含む、電気外科手術用装置と、
光学系であって、
光を発生するように構成される、少なくとも１つの光源と、
上記組織を透過する光の第１の部分を分析するように構成され、上記組織から反射される光の第２の部分を分析するように構成される、少なくとも１つの光検出器と、
を含む、光学系と、
上記光学系および上記電気外科手術用発電機に動作可能に連結されるプロセッサであって、上記光学系によって提供される情報に基づいて、上記電気外科手術用発電機から組織への電気外科手術用エネルギーの送達を制御するように構成される、プロセッサと
を備える、システム。
（項目２）
上記光学系は、上記電気外科手術手技の際、リアルタイムで上記電気外科手術用発電機を制御するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記光学系は、組織の熱損傷および組織の水和のうちの少なくともの１つを検出し、上記プロセッサを介して、上記電気外科手術用発電機と協働し、上記組織への上記電気外科手術用エネルギーの送達を制御するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目４）
上記光学系は、連続波デバイスを含む、項目１に記載のシステム。
（項目５）
上記光学系は、スーパールミネセント発光ダイオードアレイを含む、項目１に記載のシステム。
（項目６）
上記光学系は、白熱灯を含む、項目１に記載のシステム。
（項目７）
上記光学系は、上記電気外科手術用装置を通して配置される少なくとも１つの光ファイバに動作可能に連結する、項目１に記載のシステム。
（項目８）
上記光学系は、そこを通して光を透過させるための少なくとも１つのレンズを含む、項目１に記載のシステム。
（項目９）
上記光学系は、光送達システムおよび光収集システムを含み、上記光送達システムの少なくとも一部および上記光収集システムの少なくとも一部は、上記電気外科手術用装置内に配置される、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
上記顎部材ののうちの少なくとも１つの少なくとも一部は、半透明である、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
上記少なくとも１つの光検出器は、ファブリー・ペロ干渉計である、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
上記少なくとも１つの光検出器は、分散型分光計である、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
上記光学系は、
組織を透過する上記光の上記第１の部分を分析するように構成される第１の光検出器と、
上記組織から反射する上記光の上記第２の部分を分析するように構成される第２の光検出器と
を含む、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
光は、約１．２μｍ乃至約１．６μｍの波長帯で上記光源から発生する、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
光は、１．４５μｍの波長帯で上記光源から発生する、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
電気外科手術手技の際、組織への電気外科手術用エネルギーの送達を監視および／または制御する方法であって、
その間の組織を把持し、そこを通して光を透過させるように構成される一対の顎部材を含む、電気外科手術用装置を提供するステップと、
電気外科手術用発電機から、顎部材間に保持される組織を通して、電気外科手術用エネルギーを指向するステップと、
少なくとも１つの波長の光を組織内に指向するステップと、
組織を通して透過される光の第１の部分のスペクトル成分を分析しそれに関する情報をプロセッサに提供するステップと、
上記組織から反射される光の第２の部分のスペクトル成分を分析しそれに関する情報をプロセッサに提供するステップと、
上記プロセッサに提供される情報に基づいて、上記電気外科手術用発電機から組織への電気外科手術用エネルギーの送達を制御するステップと
を包含する、方法。
（項目１７）
光検出器が、上記光の第１および第２の部分のスペクトル成分を分析するために用いられる、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
電気エネルギーの送達を制御するステップは、ＲＦエネルギー送達を減少、増加、停止するステップのうちの少なくとも１つを含む、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
電気外科手術手技の際、組織への電気外科手術用エネルギーの送達を監視および／または制御する方法であって、
組織を通して電気外科手術用エネルギーを指向するステップと、
少なくとも１つの波長の光透過信号を上記組織内に指向するステップと、
上記光透過信号の強度を測定するステップと、
上記組織を通して透過される上記光透過信号の第１のスペクトル成分を測定し、上記第１のスペクトル成分に関する情報をプロセッサに提供するステップと、
上記光透過信号の強度が所定の検出限界を下回るまで、上記第１のスペクトル成分に関する提供された情報に基づいて、上記電気外科手術用エネルギーの送達を制御するステップと、
上記光透過信号の強度が上記所定の検出限界を下回った場合に、上記組織から反射される上記光透過信号の第２のスペクトル成分を測定し、上記第２のスペクトル成分に関する情報を上記プロセッサに提供するステップと、
上記第２のスペクトル成分に関する提供された情報に基づいて、上記電気外科手術用エネルギーの送達を制御するステップと
を包含する、方法。
（項目２０）
上記組織から反射される上記光透過信号の上記第２のスペクトル成分を測定するステップ後、上記光透過信号の強度が上記所定の検出限界を上回った場合に、上記プロセッサは、電気外科手術手技が完了するまで、上記第１のスペクトル成分に関する提供された情報に基づいて、上記電気外科手術用エネルギーの送達の制御を再開する、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
上記初期測定ステップの所定の検出限界は、上記組織の水和レベルに比例する、項目１９に記載の方法。
本開示の目的および特徴は、添付の請求項に詳細に定められる。本開示は、その編成および操作方法の両方に関して、さらなる目的および利点とともに、以下に説明される添付の図面と併せて考慮される以下の説明を参照することによって、最大限に理解されるであろう。
図１は、本開示の実施形態による、電気外科手術手技の際、組織を監視および制御するためのシステムの構成要素を示す、ブロック図である。 図２は、本開示の実施形態による、開放構成で示される、内視鏡双極性鉗子の斜視図である。 図３は、図２のエンドエフェクタアセンブリの拡大前面斜視図である。 図４Ａは、本開示の実施形態による、反射分光が検出限界内にあって、透過分光が検出限界外にある場合のλ１およびλ２における減衰の測定値を示すグラフである。 図４Ｂは、本開示の実施形態による、透過分光が検出限界内にあって、反射分光が検出限界外にある場合のλ１およびλ２における減衰の測定値を示すグラフである。 図５は、本開示の実施形態による、モンテカルロシミュレーションによって得られる散乱損失「Ｇ」を伴う積「ｄｘＤＰＦ」の理論表示を示すグラフである。 図６Ａは、本開示の実施形態による、組織融合プロセスの際の透過光信号を経時的に示すグラフである。 図６Ｂは、本開示の実施形態による、組織融合プロセスの際の反射光信号を経時的に示すグラフである。
図面は、以下の説明を参照して、さらに理解されるであろう。しかしながら、開示される実施形態は、単なる例示である。開示される特定の詳細は、制限としてではなく、単に、本発明を広く採用する当業者に、請求項および教示の基礎を提供するものであると解釈されたい。
概して、本発明は、異なる時間で連続波透過および反射分光法を使用して、散乱および約１．４５μｍの波長の水分子の振動に関連付けられた吸収帯の変化を検出することによって、ＲＦ組織手技の際、組織を光学的にモニタリングするためのシステムおよび方法を提供する。透過分光データの処理は、熱損傷および脱水の両方の経過を評価可能にし、したがって、融合プロセスの際に変質される組織の様子のより正確な分析を提供する。そのような分析は、高融合品質をもたらす組織変化の理解を向上させる場合がある。反射分光データの処理は、散乱の増加による事実上の消失後も、制御を維持可能にする。融合プロセスの際に得られる処理データは、好適なフィードバックループに組み込まれ、最適組織変質が得られるように、ＲＦエネルギーの送達を制御してもよい。
図１は、本明細書では、一対の顎部１０２ａ、１０２ｂによって表される、電気外科手術用器具２００に動作可能に連結される電気外科手術用発電機１０１を含む、全体的システム１０を示す。電気外科手術用器具２００を使用して、組織１０３の一部を把持し、その上で電気外科手術手技を実行する。顎部１０２ａ、１０２ｂは、電気外科手術手技の際、光学測定が把持される組織１０３上で行なわれ得るように、そこを通して光を透過させるように構成される開口部１０４ａ、１０４ｂをその中に画定する。
また、システム１０は、広帯域光を発生させるように構成される、光源１０５と、本実施形態では、光ファイバ１０６ａおよびコリメーティングレンズ１０７を含むように示される、ビーム送達システム１０６と、を含む。光の第１の部分は、開口部１０４ａ、１０４ｂを介して、組織１０３を通して透過され、光は、本実施形態では、レンズ１０８ａおよび光ファイバ１０９を含むように示される、第１の光収集システム１０８に入射する。光の第２の部分は、組織１０３から反射または後方散乱され、本実施形態では、同様に、レンズ１１０ａおよび光ファイバ１１１から成るように示される、第２の光収集システム１１０に入射する。ファイバ１０９および１１１は、組織１０３から透過および反射される光のスペクトル成分を別個に分析するように配列される、光検出デバイス１１２に接続される。
同一または類似機能を有する他の代替光学配列が、本開示によって企図される。例えば、反射または後方散乱光は、共焦点配列にある照射レンズ１０７および照射ファイバ１０６によって収集され、レンズ１１０およびファイバ１１１の必要性を排除してもよい。次いで、反射または後方散乱光は、ビーム分割デバイスを使用して、分離され、検出器１１２に伝送されてもよい。そのような方法は、光測定方式またはその後のデータ処理に大幅な変化を伴わずに使用されてもよい。
また、システム１０は、その間で命令およびデータを伝送するために、光源１０５および光検出デバイス１１２に動作可能に連結される、プロセッサ１１３を含む。また、プロセッサ１１３は、電気外科手術用発電機１０１に連結され、電力出力は、光検出デバイス１１２から受信されるデータから得られる情報に基づいて、調節されてもよい。
電気外科手術用発電機１０１は、ＲＦエネルギーを使用する組織の封止、切断、凝固、乾燥、および高周波療法等、電気外科手術手技を行なう目的のために、電気外科手術用装置に動作可能に連結される。電気外科手術用装置は、組織を把持および／または上述の手技のいずれかを行なうことが可能な装置を含むが、それらに限定されない、任意の好適な種類の電気外科手術用装置であることが可能である。好適な種類の装置の１つは、例えば、米国特許出願公開第２００７／０１７３８１４ Ａ１号に開示されるように、双極性鉗子を含んでもよい。双極性鉗子２００の簡単な議論が、本開示の理解を補助するために本明細書に含まれる。
図２および３は、筐体２０１と、ハンドルアセンブリ２３０と、回転アセンブリ２０３と、トリガアセンブリ２０４と、シャフト２０５と、を含む、双極性電気外科手術用鉗子２００の一実施形態を示す。シャフトは、回転アセンブリ２０３に機械的に係合する近位端２０６と、エンドエフェクタアセンブリ２０８に係合する遠位端２０７と、を有する。ここで、用語「近位」は、ユーザに最も近い構成要素を指す一方、用語「遠位」は、ユーザから最も離れた構成要素を指す。
また、鉗子２００は、鉗子２００を電気外科手術用エネルギー源、例えば、発電機１０１（概略的に示される）に接続する、電気外科手術用ケーブル３１０を含む。Ｃｏｌｏｒａｄｏ州Ｂｏｕｌｄｅｒに位置するＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ＬＰの一事業部であるＶａｌｌｅｙｌａｂ等から販売の発電機が、電気外科手術用エネルギー源として使用されてもよいことが企図される（例えば、ＬｉｇａＳｕｒｅ（商標） Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ、ＦＯＲＣＥ ＥＺ（商標） Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ、ＦＯＲＣＥ ＦＸ（商標） Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ、ＦＯＲＣＥ １Ｃ（商標）、ＦＯＲＣＥ ２（商標） Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ、ＳｕｒｇｉＳｔａｔ（商標） ＩＩ、または異なるまたは拡張機能を行ない得る他の想定される発電機等）。そのようなシステムの１つは、同一譲受人の米国特許第６，０３３，３９９号「ＥＬＥＣＴＲＯＳＵＲＧＩＣＡＬ ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ ＷＩＴＨ ＡＤＡＰＴＩＶＥ ＰＯＷＥＲ ＣＯＮＴＲＯＬ」に記載されている。他のシステムは、同一譲受人の米国特許第６，１８７，００３号「ＢＩＰＯＬＡＲ ＥＬＥＣＴＲＯＳＵＲＧＩＣＡＬ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ ＦＯＲ ＳＥＡＬＩＮＧ ＶＥＳＳＥＬＳ」に記載されている。以下に詳述されるように、発電機１０１は、意図されるように機能および動作するために、システム１０に必要とされるあらゆる構成要素および部品を含んでもよい。
ケーブル３１０は、スイッチ２０４（図２参照）の起動に応じて、エネルギーが種々のケーブル導線からそれぞれの供給路に伝送され、エネルギーが組織を通して伝送されるように、そのそれぞれの供給路を通して、鉗子２００からエンドエフェクタアセンブリ２０８に電位を伝送するように設計される、１つ以上のケーブル導線（図示せず）に内部的に分割されてもよい。
ハンドルアセンブリ２３０は、固定ハンドル２０２および可動ハンドル２１５を含む。固定ハンドル２０２は、筐体２０１に一体的に関連付けられ、ハンドル２１５は、固定ハンドル２０２に対して可動である。回転アセンブリ２０３は、筐体２０１に動作可能に関連付けられ、シャフト２０５を通して画定される縦軸「Ａ-Ａ」を略中心として回転可能である。
上述のように、エンドエフェクタアセンブリ２０８は、シャフト２０５の遠位端２０７に取り付けられ、一対の対向する顎部材３０１および３０４を含む。ハンドルアセンブリ２３０の可動ハンドル２１５は、最終的に、駆動アセンブリ（図示せず）に接続され、ともに機械的に協働し、顎部材３０１および３０４が互いに対して離間して配置される開放位置から、顎部材３０１および３０４が協働して、その間の組織を把持する挟着または閉鎖位置へと、顎部材３０１および３０４を移動させる。
図３に示されるように、光の送達のための光透過ポート３０５ａおよび反射光３０５ｂの受容のための光収集ポート３０５ｂは、第１の顎部材３０１上に画定される。種々の種類、サイズ、および配置の半透明要素が、本目的のために使用されてもよく、任意の数のポート３０５ａおよび３０５ｂが、特定の目的に応じて、または特定の結果を達成するために、種々の異なる構成で顎部材３１０に沿って配列されてもよい。図３に示される特定の配列では、２つのポート３０５ａおよび３０５ｂは、図１の単一開口部１０４ａに対応する、または、相応して関連付けられ得る。同様に、光の透過または受光のための１つ以上の収集ポート（図示せず）は、第２の顎部材３０４内に画定され、同様に、図１の単一開口部１０４ｂと相応して関連付けられてもよい。したがって、電気外科手術用鉗子２００の顎部材３０１および３０４は、好適に透明な光路を提供するように容易に適合され得る。
図１の全体的システム１０に戻ると、光源１０５は、１．４５μｍ近傍の重要な水吸収帯にまたがってその値を含む、約１．２μｍ乃至約１．６μｍの波長帯の光を産生または放出可能な任意の好適な源であることが可能である。そのような源は、広スペクトル範囲にわたって、継続的に放出してもよい。好適な小型かつ高出力連続広帯域源の一実施例は、スーパールミネセントダイオードアレイである。しかしながら、白熱灯等の他の好適な形態の広帯域源が利用されてもよい。
また、連続広帯域源は、波長可変レーザ等の狭帯域波長可変源によって置換されてもよい。そのような源の使用は、後述の検出方式の変更を必要とするが、測定プロセスおよびその後実行されるデータ処理の本質的性質は変化しない。
光源１０５からの光は、鉗子２００の特定の構成に応じて、シャフト２０５を通して、顎部材３０１および３０４の一方または両方へと延設する光ファイバ１０６ａを介して、送達可能である。好適な光ファイバは、ガラスまたはプラスチックから形成される単一モードファイバまたは多重モードファイバを含む。一実施形態では、光路は、ファイバ１０６ａから出射口約９０度を通して調整され、レンズ１０７によってコリメートされ、顎部材３０１の第１の半透明ポート３０５ａを通過する。光路の方向転換を達成するための好適な構成要素は、プリズム、小型ミラー、および成型プラスチック光導体を含んでもよい。コリメーションを達成するための好適な要素は、従来のレンズ、ボールレンズ、およびグレーデットインデックスレンズを含んでもよい。また、レンズ１１０ａ、ファイバ１１１、および第２の半透明ポート３０５ｂからの反射光を収集するために必要とされる折重光路（ｆｏｌｄｅｄ ｌｉｇｈｔ ｐａｔｈ）は、同様に、類似構成要素を使用して、顎部材３０１内に提供されてもよい。代替として、半透明ポート３０５ｂ、レンズ１０８ａ、ファイバ１０９、および透過光を収集するために必要とされる折重光路は、同様に、第２の顎部３０４内に提供されてもよい。
光は、顎部材３１０および３０４内のＲＦ電極に電力を搬送する電気配線によって、従来、単一として配列される３つの光ファイバ１０６ａ、１１１、および１０９を介して、鉗子２００のエンドエフェクタアセンブリ２０８へ送達され、そこから収集されてもよい。鉗子２００からの適切な距離において、個々の光ファイバ１０６ａ、１１１、および１０９は、分離されて、光ファイバコネクタ（図示せず）に取り付けられ、光源１０５および光検出システム１１２への除去可能または選択的脱着可能接続を可能にしてもよい。
また、付加的照射光を搬送し、組織から付加的透過および／または反射光ならびにデータを収集する付加的ファイバ（図示せず）が提供されてもよい。これらの付加的ファイバは、顎部材３０１および３０４の一方または両方に沿った異なる点における種々の異なる組織特性を監視するために使用されてもよく、あるいは代替として、組織の双方向監視用に構成されてもよい。
図１に示される実施形態では、光検出デバイス１１２は、透過光および反射光のスペクトル成分を別個に分析するための２つの同等システムを含む。検出システムの性質は、利用される光源の種類に依存する。例えば、スーパールミネセントダイオードアレイ等の連続広帯域源の場合、ファブリー・ペロ干渉計または分散型分光計等の走査型あるいは凝視型フィルタが好適である。波長可変狭帯域源の場合、固定検出器が好適である。
プロセッサ１１３は、コマンド命令およびデータを転送可能な好適なインターフェースバスを介して、光源１０５、検出システム１１２、および電気外科手術用発電機１０１に接続されるマイクロプロセッサ、ラップトップ、またはパーソナルコンピュータであってもよい。プロセッサは、ＲＦ組織融合手術の際、光検出デバイス１１２からリアルタイムで得られるデータを処理することによって取得されるフィードバックパラメータに基づいて、制御アルゴリズムを実行し、電気外科手術用デバイス、例えば、鉗子２００への電力の送達を開始、制御、および停止するように構成されてもよい。
電気外科手術用発電機１０１は、例えば、米国特許第６，０３３，３９９号および第６，１８７，００３号に記載のように、電気外科手術手技において使用されるようなＲＦエネルギーの遠隔制御可能源であってもよい。しかしながら、また、類似または拡張機能を行なう他の発電機も好適であることは、当業者には明白となるであろう。
上述のように、システム１０は、光散乱および水濃度の変化を定量化することによって、ＲＦ組織融合手術の際、熱損傷および脱水の両方の経過を評価して、組織の状態を監視するように構成される。企図される制御アルゴリズムおよび関連した数式の１つが、後述される。しかしながら、類似目的を達成する複数の他のアルゴリズム、式、および展開が存在し、したがって、提示される実施形態は、排他的ではなく、例示として考慮されたい。
操作の際、鉗子２００の対向する顎部材３０１および３０４を使用して、その間の組織領域を把持する。ＲＦエネルギーが印加される前に、透過分光法および／または反射分光法が行なわれ、把持された組織に関する初期スペクトル分析および情報を提供する。本初期サンプリングから得られた未処理データは、修正ランベルト・ベールの法則のモデルおよびそこからの展開（以下の説明参照）を使用して、初期組織散乱損失および組織水濃度を導出するために使用してもよい。本データに基づいて、初期ＲＦ送達方策が予測可能であり得、本方策は、その後の類似測定および処理に基づいて、ＲＦ組織融合プロセスの完了に対して拡張および修正されてもよい。
ランベルト・ベールの法則は、定量化される非散乱吸収媒体内の吸収体の濃度を説明する数学的関係である。厚さ「ｄ」のそのような媒体を通して透過する初期強度「Ｉ０」を有する光ビームの強度「Ｉ」は、以下の式によって表される。
式中、「λ」は、波長であって、「ｕａ（λ）」は、媒体の波長依存吸収係数である。例えば、組織中、１．４５μｍ近傍の波長の吸収に寄与する主な要因は、水である。本範囲では、吸収係数は、以下によって求められる。
式中、「Ｃｗ」は、組織中の水の濃度であって、「αｗ（λ）」は、水の特定の吸収係数である。任意の好適な波長の場合、透過光の減衰「Ａ（λ）」は、透過強度に対する入射強度の比率の対数として定義され、以下によって求めることが可能である。
原則として、式３は、水の濃度を透過の測定値から定量化することが可能である。しかしながら、媒体が散乱する場合、組織の場合のように、減衰の何らかの推定が光子の散乱およびもはや検出されない散乱光に伴う路長の修正に考慮されなければらないため、式３は、もはや有効ではない場合がある。したがって、減衰は、以下に表される修正ランベルト・ベールの法則を使用して、説明されてもよい。
ここで、用語「ＤＰＦ」は、差経路因子（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｐａｔｈ ｆａｃｔｏｒ）であって、散乱媒体内の光子の路長の増加を説明し、用語「Ｇ」は、散乱損失であって、検出されない非吸収散乱光による信号の損失を説明する。「Ｇ」は、光学系の幾何学形状の強関数である。「ＤＰＦ」および「Ｇ」は両方、波長についての緩い変動の関数であるが、ここでは、着目する小さなスペクトル範囲にわたって、略一定であると考慮されてもよい。
図４Ａおよび４Ｂは、吸収帯近傍の媒体の減衰スペクトルに及ぼす散乱の影響を示す。図４Ａのスペクトルは、比較的高散乱を伴う媒体に対応する。ここでは、減衰は、散乱損失による基線（例えば、「λ１」と標識される点）から構成され、その上に吸収帯が重畳される（例えば、「λ２」と標識される点）。図４Ｂのスペクトルは、比較的低散乱を伴う媒体に対応する。ここでは、基線および吸収帯の高度の両方が低下する。基線の低下は、散乱損失の低減に続いて起こる。吸収の低下は、散乱の低減に伴う吸収媒体内の光子の進行路の短縮に続いて起こる。
類似データを使用して、減衰測定値「Ａ（λ１）」および「Ａ（λ２）」が、波長「λ１」および「λ２」において得られる。吸収帯から離れた「λ１」では、式４から以下が求められる。
故に、Ｇの値は、測定値「Ａ（λ１）」から推定されてもよい。
吸収帯のピークである「λ２」では、式４を再構成して、以下が求められる。
式６は、測定値「Ａ（λ２）」、Ｇの計算値、および波長「λ２」における水「αｗ」の特定の吸収係数から水濃度を求めることを可能にするが、但し、積「ｄｘＤＰＦ」もまた既知であることを条件とする。
積「ｄｘＤＰＦ」の値は、直接的に容易に測定することは不可能である。しかしながら、散乱スラブ内の光の伝播を数値的にモデル化し、その後、使用される機器に対応する所与の光学系内に散乱光を連結することによって求めることが可能である。そのようなシミュレーションは、拡散理論またはいわゆる「モンテカルロシミュレーション」のいずれかを使用して実行されてもよい。
合理的近似値に対して分かっていることは、積「ｄｘＤＰＦ」は、スラブ内の任意の吸収に関係なく、主として、「Ｇ」の関数であるということである。図５は、光学系に関係するように、「Ｇ」の関数として、「ｄｘＤＰＦ」の計算変動を示す。低散乱（小「Ｇ」）の場合、積「ｄｘＤＰＦ」は、略一定であって、また、「ＤＰＦ」も一定であることを示唆する。高散乱（大「Ｇ」）の場合、積「ｄｘＤＰＦ」は、急速に増加するが、単純な関数モデルに組み込まれ得る。例えば、本明細書に開示されるシステムでは、変動の合理的近似値は、以下の関数によって求められる。
式中、ｋ＝１６およびｎ＝１２である。
次いで、「ｄｘＤＰＦ」、「Ｇ」、および測定値「Ａ（λ２）」が既知であるため、水濃度「ＣＷ」が、式６を使用して求められ得る。次いで、少なくとも２つの波長「λ１」および「λ２」におけるスペクトルデータの反復測定と、式５、６、および７の反復使用によって、散乱損失項「Ｇ」および水濃度「Ｃｗ」の両方が、ＲＦ組織融合プロセスを通しての時間の関数として求めることが可能となる。
次いで、組織中の水の濃度が、制御された最終水和状態に対応する制御された最終レベルに対する制御された比率で低下されるように、アルゴリズムは、電気外科手術用発電機１０１および電気外科手術用器具、例えば、鉗子２００によって組織に印加されるＲＦ出力を制御するように構築されてもよい。
実際、アルゴリズムの使用は、測定装置の有限感度によって複雑化される場合がある。例えば、図６Ａは、小腸組織に伴うＲＦ融合実験の一実施形態における、水吸収帯のピークで測定される、透過信号の典型的時間変動を示す。早期の時間間隔６０１では、透過は、比較的高く、使用可能信号が得られる。本段階では、組織は、その温度が上昇するように、単に、加熱される。しかしながら、時間間隔６０２では、透過信号は、熱損傷による散乱の増加に伴って、急低下する。時間間隔６０３ａおよび６０３ｂでは、透過信号が非常に低いため、組み合わされた光学系の検出限界６０５にまで低下するか、または、それを下回る。最終間隔６０４では、散乱が、典型的には、組織水の排除によって低下すると、再び、透過は、測定可能レベルに上昇する。脱水に伴う散乱の低下は、屈折率の増加を散乱中心と下地基板との間で一致させることによって説明される。透過信号が低過ぎるため、信号から導出される任意の情報の統合が不確かである「不感帯」または低検出状態の存在は、６０３ａと６０３ｂとの間の時間間隔の際、電気外科手術用発電機のための信頼性のある制御アルゴリズムを定式化することを困難にする。
本明細書に提示される解決策は、図６Ｂに示される、対応する反射信号の可用性を利用することによって提供される。ここでは、反射信号は、初期時間間隔６０１では低初期値を、時間間隔６０２では、熱損傷の開始に伴って、急上昇値を有し、時間６０６では、組織中の水の沸点に達すると、最大値に達する。時間６０６は、概して、６０３ａと６０３ｂとの間の不感帯間隔の中点に近似する。本間隔の終了時では、反射信号は、組織中の水の蒸発に伴って低下し始め、通常、最終間隔６０４の終了時には、さらに低値まで低下する（典型的には、さらなる検出限界６０７を下回る）。
融合プロセスを通しての透過および反射信号の一方または他方の可用性によって、電気外科手術用発電機のための信頼性のある制御アルゴリズムを構築可能となる。２つの信号は、主に、組織状態の異なる側面に関する情報を含有するため、電気外科手術用発電機を制御するために使用されるアルゴリズムは、２つの信号を別個に使用して、これらの異なる側面を最適化するように構成されてもよい。
多くの異なる可能な制御アルゴリズムが存在し得、したがって、後述の実施例は、排他的ではなく、例示であることが意図される。例えば、組織融合プロセスの開始時および初期光学データの測定後は、組織が組織変質開始点まで急加熱されるように、電気外科手術用発電機によって送達される平均出力「Ｐ」を最大値「Ｐ０」に設定することが望ましい場合がある。平均出力「Ｐ」は、透過が低下し始めるまで、時間間隔６０１を通して、「Ｐ０」に一定に保持されてもよい。本点は、透過信号の時間変動から検出されてもよい。
時間間隔６０２の間、熱損傷が生じる際、抽出される散乱損失パラメータ「Ｇ」の変化率「ｄＧ／ｄｔ」が一定値に保持されるように、電気外科手術用発電機によって送達される平均出力「Ｐ」を低減または制御することが望ましい場合がある。また、本値は、実験的に判断されてもよい。「Ｇ」は、熱損傷によってのみ影響を受けるため、それによって、熱損傷の割合が効果的に制御されてもよい。
パラメータ「Ｇ」（式５-７参照）を抽出するために使用されるアルゴリズムは、透過信号が検出限界６０５に達すると、信頼できない状態となる。したがって、最大反射率点６０６の前の不感帯時間間隔６０３ａの第１の部分の際、電気外科手術用発電機によって送達される平均出力「Ｐ」は、単に、時間間隔６０２の終了時に到達される出力レベルである「Ｐ１」に一定に保持されてもよい。本方策は、透過信号から無関係または潜在的に不確かなデータを抽出する必要性を排除する傾向にある。
次いで、制御は、切り替えられ、反射信号の変数となり、その最大値６０６は、組織水の沸点に達したことを示す。本点では、電気外科手術用発電機によって送達される平均出力「Ｐ」は、より低値「Ｐ２」に低減され、組織内の急激な蒸気の発生によって生じる損傷を減少させ、間隔６０３ｂを通して本レベルに一定に保持されてもよい。
間隔６０３ｂの終了は、検出限界６０５を上回る透過信号の上昇から検出されてもよく、制御は、透過信号から抽出されたデータに移されてもよい。最終間隔６０４の間、組織水が除去されると、抽出された水濃度「Ｃｗ」の変化率「ｄＣｗ／ｄｔ」が一定値に保持されるように、電気外科手術用発電機によって送達される平均出力「Ｐ」を低減または制御することが望ましい場合がある。また、本値は、実験的に判断されてもよい。所与の水和状態に対応する所与の値「Ｃｗ」に達すると、間隔６０４の終了時、平均出力「Ｐ」がオフに切り替えられ、ＲＦ融合プロセスが終了されてもよい。
このように、組織の加熱の制御は、連続的だけではなく、組織状態における特定の物理的変化の変化率が最適化し得ることを保証するように適合されることが明白であろう。また、制御の方法は、非常に柔軟であって、経験によって、さらに発展され得ることが明白であろう。
また、本開示は、組織電気外科手術手技の際、電気外科手術用エネルギーの送達を監視および制御するための方法に関し、その間の組織を把持し、そこを通して光を透過させるように構成される一対の顎部材３０１および３０４を含む、電気外科手術用装置、例えば、鉗子２００を提供するステップと、電気外科手術用発電機１０１から、顎部材３０１と３０４との間に保持される組織を通して、電気エネルギーを指向するステップと、組織上で１つ以上の波長の光（例えば、光透過信号）を発生させるステップと、組織を通して透過する光のスペクトル成分を分析し、それに関する情報をプロセッサ１１３に提供するステップと、組織から反射する光のスペクトル成分を分析し、それに関する情報をプロセッサ１１３に提供するステップと、プロセッサ１１３に提供される情報に基づいて、電気外科手術用発電機１０１から組織への電気エネルギーの送達を制御するステップと、を含む。
また、本開示は、組織電気外科手術手技の際、電気外科手術用エネルギーの送達を監視および／または制御するための方法に関し、電気外科手術用発電機１０１から、組織を通して、電気外科手術用エネルギーを指向するステップと、少なくとも１つの波長の光透過信号を組織内に指向するステップと、光透過信号の強度を分析し、光透過信号が所定の検出限界６０５を下回るかどうか判断するステップと、組織を通して透過する光透過信号のスペクトル成分を分析し、それに関する情報をプロセッサ１１３に提供し、光透過信号の強度が所定の検出限界６０５を下回るまで、プロセッサ１１３に提供される情報に基づいて、組織への電気外科手術用エネルギーの送達を制御するステップと、組織から反射する光透過信号のスペクトル成分を分析し、それに関する情報をプロセッサ１１３に提供し、プロセッサ１１３に提供される情報に基づいて、組織への電気外科手術用エネルギーの送達を制御するステップと、を含む。
一実施形態では、光透過信号の強度が所定の検出限界６０５を上回ると、プロセッサ１１３は、組織を通して透過される光透過信号に基づいて、電気外科手術用エネルギーの送達の制御を再開する。
また、上述および種々の図面を参照して、当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく、ある修正が本開示に成され得ることを理解するであろう。例えば、顎部材３０１または３０４の一方または両方が、特定の目的に応じて、透明あるいは半透明であってもよい。
一実施形態では、光学系（および、それに関連付けられた種々の上述の光学素子）が、特定の目的に応じて、垂直または非垂直の位置合わせにおいて、対応する光学素子とともに、２つの顎部材３０１および３０４にわたって配置されてもよい。
また、光学系１０は、上述の光透過要素および検出器のうちの１つ以上を利用することによって、組織融合プロセス後に組織が効果的に切断されたかどうかを検出するように構成可能である。すなわち、ＲＦ組織融合手技が行なわれた後、システム１０は、切断が行なわれた後の組織またはその欠如を走査し、完全かつ正確な切断が達成されたことを保証するように構成可能である。企図される少なくとも４つの光源および検出器（または、ミラー）の構成は、組織全体にわたって（例えば、図３に示されるように、ナイフチャネル３６０の片側にわたって）、側方（または、横方向に）光の一部を検出するように構成されてもよく、組織が効果的に切断されたかどうかを検出するために採用可能である。
本開示のいくつかの実施形態が図面中に示されたが、本開示は、それらに制限されるものとして意図されず、本技術が可能な範囲と同様に広範であって、本明細書は、同様に読まれることが意図される。したがって、上述の説明は、制限としてではなく、単に、特定の実施形態の例示として解釈されたい。当業者は、本明細書に添付の請求項の範囲および精神内において、他の修正例を想定するであろう。

Claims (13)

  1. 電気外科手術手技の間、組織の変化を監視および／または制御するシステムであって、前記システムは、
    電気外科手術用発電機に接続するように適合されている電気外科手術用装置であって、前記電気外科手術用装置は、一対の顎部材を含み、前記一対の顎部材は、その間に組織を把持し、そこを通して光が透過することを可能にするように構成されている、電気外科手術用装置と、
    光学系であって、
    前記一対の顎部材のうちの第１の顎部材の第１の半透明ポートを通過する光を生成するように構成されている単一の光源と、
    前記第１の顎部材の第２の半透明ポートにおいて光を収集するように構成されている少なくとも１つの第１の光検出器であって、前記少なくとも１つの第１の光検出器は、前記組織から反射される光の第１の部分を分析するように構成されている、少なくとも１つの第１の光検出器と、
    前記一対の顎部材のうちの第２の顎部材の第３の半透明ポートにおいて光を収集するように構成されている少なくとも１つの第２の光検出器であって、前記少なくとも１つの第２の光検出器は、前記組織を透過する光の第２の部分を分析するように構成されている、少なくとも１つの第２の光検出器と
    を含む、光学系と、
    前記光学系および前記電気外科手術用発電機に動作可能に結合されているプロセッサであって、前記プロセッサは、前記光学系によって提供される情報に基づいて、前記電気外科手術用発電機から組織への電気外科手術用エネルギーの送達を制御するように構成されている、プロセッサと
    を備え、
    前記光学系は、前記電気外科手術手技の間、前記電気外科手術用発電機をリアルタイムに制御するように構成されている、システム。
  2. 前記光学系は、組織の熱損傷および組織の水和のうちの少なくともの１つを検出し、前記光学系は、前記プロセッサを介して、前記電気外科手術用発電機と協働することにより、前記組織への前記電気外科手術用エネルギーの送達を制御するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
  3. 前記光学系は、連続波デバイスを含む、請求項１に記載のシステム。
  4. 前記光学系は、スーパールミネセント発光ダイオードアレイを含む、請求項１に記載のシステム。
  5. 前記光学系は、白熱灯を含む、請求項１に記載のシステム。
  6. 前記光学系は、前記電気外科手術用装置を通して配置されている少なくとも１つの光ファイバに動作可能に結合する、請求項１に記載のシステム。
  7. 前記光学系は、そこを通して光を透過させるための少なくとも１つのレンズを含む、請求項１に記載のシステム。
  8. 前記光学系は、光送達システムおよび光収集システムを含み、前記光送達システムの少なくとも一部および前記光収集システムの少なくとも一部は、前記電気外科手術用装置内に配置されている、請求項１に記載のシステム。
  9. 前記顎部材のうちの少なくとも１つの少なくとも一部は、半透明である、請求項１に記載のシステム。
  10. 前記少なくとも１つの光検出器は、ファブリー・ペロ干渉計である、請求項１に記載のシステム。
  11. 前記少なくとも１つの光検出器は、分散型分光計である、請求項１に記載のシステム。
  12. 光は、約１．２μｍ〜約１．６μｍの波長帯で前記光源から生成される、請求項１に記載のシステム。
  13. 光は、１．４５μｍの波長帯で前記光源から生成される、請求項１に記載のシステム。
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