JP5325421B2 - アマンタジンおよび浸透塩を含有する浸透デバイス - Google Patents
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Description
a.該単一コアは、アマンタジン塩、浸透塩および少なくとも1種の他の薬学的に許容しうるな賦形剤の混合物を含有し;
b.該浸透塩は放出速度制御コーティングで被覆されておらず;
c.半透膜の浸透性は、浸透塩と共に作用するように適合され、浸透デバイスからのアマンタジン塩の放出プロフィールを制御し;
d.該アマンタジン塩および浸透塩は、共通イオンを有し;そして
e.アマンタジン塩は、一次、ゼロ次もしくは擬ゼロ次またはS字型制御放出プロフィールに従って放出され、必要に応じて、浸透デバイスが水性の使用環境に曝される場合、アマンタジン塩の放出はある期間遅延される。
放出遅延であるが、制御放出である投薬形態は、薬物の放出遅延、次いで薬物の制御放出を提供するものである。放出遅延(delayed release)とは、投薬形態からの活性成分の放出が従来の即放性の製品からの放出よりも遅い時間で起こるように調節されている任意の製剤技術を意味する。言い換えると、薬物の制御放出の開始が、初期期間によって遅延される。遅延の期間は、一般的に約5分〜10時間、または30分〜10時間、または1時間〜10時間である。
(M(t)/Mr)=k(t−a)n 0.9≦n≦1.1
は、以下の放出速度式:
(1/M)(dM/dt)=kn(t−a)n-1
を有する。
S字型放出プロフィールは、制御様式であるが、第一放出期間では非常に遅く、次いで第二放出期間では早く、そして最後に第三放出期間では非常に遅く薬物を放出する投薬形態の放出プロフィールを特徴とし、放出プロフィールはS字に似る。両極端を除いてその放出速度が時間間隔(a,b)内で単一の極大に達する場合、溶解曲線は、0≦a<t≦bの一定の時間間隔内でS字型放出プロフィールを示す。これは、以下の式:
ワイブル関数
(M(t)/MT)=Winf{1−exp{−[(t−ti)/β]α}}パラメーター範囲:
tl:0〜3
β:7〜12
α:1<α<3
Winf:0.5〜1.1
によって決定して、放出速度が、a≦t<T*の間で時間の増加関数であり、かつ時間の減少関数であるように時点T*を考慮することに相当する。
一次放出プロフィールは、単位時間当たりの薬物チャージの一定割合(a percentage of a drug charge)を放出する投薬形態の放出プロフィールを特徴とする。擬一次放出プロフィールは、一次放出プロフィールに近似するものである。放出速度が持続するモノトーンの時間の減少関数である場合、溶解曲線は、一定の時間間隔0≦a<t≦b内で一次または擬一次放出プロフィールを示す。特に、以下の式:
(M(t)/MT)=1−exp(−kt)
によって決定して、その放出速度が、残っている未溶解の薬物量に比例する場合はいつでも、溶解曲線は一次放出プロフィールを示す。
(M(t)/MT)=ktn,0.3≦n≦0.7
によって表されるように、薬物放出速度が時間と共に減少する場合、溶解曲線は擬一次放出プロフィールを示す。
「単一コア」とは、二層もしくはそれ以上の層または薄層に分かれていない浸透デバイスのコアを意味する。コアは、浸透デバイスの半透膜内に封入された組成物であると考えられる。コアの成分は、不均一混合物または均一混合物として存在してもよい。均一混合物は、製剤の組成がコアの部分の至るところで実質的に同じであるように全ての成分が完全に混合されているものである。コア成分を混合すること、および直接圧縮することの組み合わせ工程は、一般的に均一混合物を提供する。不均一混合物は、コア成分が2つまたはそれ以上のグループに分けられているものであり、このグループは、別々に処理され、2つまたはそれ以上の各々のブレンド(薬物を含有する少なくとも1つのブレンドおよび浸透塩を含有する少なくとも1つのブレンド)を形成する。次いで、ブレンドは一緒に混合され、そして圧縮され、単一コアを形成する。不均一混合物を、湿式造粒法、乾式造粒法、ペレット法またはそれらの組み合わせによって得ることができる。
本発明の浸透デバイス錠剤の放出プロフィールは、コア中に存在する塩化ナトリウムの量に従って変化することになる。
セルロースエステルは、それらのセルロースの鎖長ならびに鎖に結合するエステル基の種類および数の点で異なる。酢酸セルロースについて、アセチル含量が増加すると、浸透性は低下する。等級1酢酸セルロースは、7〜10質量%のヒドロキシル基を含み、そしてASTM Method D 1343によって測定して200〜280秒の粘性を有する。等級2酢酸セルロースは、3〜5質量%のヒドロキシル基を含み、そして6〜45秒の粘性を有する。等級3酢酸セルロースは、3〜5%のヒドロキシル基を含み、そして100〜240秒の粘性を有する。
本明細書中で使用される場合、用語「着香料」とは、医薬製剤に好ましい香りおよびしばしばにおいを付与するために使用される化合物を意味することを意図する。矯味矯臭剤または着香料の例としては、合成のフレーバー油および着香芳香剤および/または天然オイル;植物、葉、花、果実などの抽出物、ならびにこれらの組み合わせが挙げられる。これらとしてはまた、桂皮油、冬緑油、ハッカ油、チョウジ油、月桂樹油、アニス油、ユーカリ油、タイム油、ニオイヒバ油、ニクズク油、セージ油、苦扁桃油およびカシア油が挙げられる。他の有用なフレーバーとしては、バニラ、柑橘油(レモン、オレンジ、グレープ、ライムおよびグレープフルーツを含む)および果実エッセンス(リンゴ、ナシ、モモ、イチゴ、ラズベリー、チェリー、プラム、パイナップル、アプリコットなどを含む)が挙げられる。特に有用であることが解っているフレーバーとしては、市販のオレンジ、グレープ、チェリーおよび風船ガムフレーバーおよびこれらの混合物が挙げられる。着香料の量は、所望の官能効果を含む種々の因子に依存し得る。フレーバーは当業者の所望の任意の量で存在する。特に好ましいフレーバーは、グレープフレーバーおよびチェリーフレーバーならびにオレンジのようなシトラスフレーバーである。
コア中にコーティングA、および0、10、15および20%の塩化ナトリウムを含有する200mg強度のアマンタジンHCl浸透デバイス錠剤、ならびにコア中にコーティングB、および10および20%の塩化ナトリウムを含有する200mg強度のアマンタジンHCl浸透デバイス錠剤を、以下の一般的方法で製造した。塩酸アマンタジン(200mg)、希釈剤(70〜200mg)およびバインダー(18〜30mg)を、初めに、1000rpm未満でQuadro Comilを使用して別々に篩って一様な大きさにし、次いで8000rpm未満でスクリーン0020−0069を備えたFitz Millを使用して予め粉砕しておいた塩化ナトリウムと混合造粒機中で25分以内で混合し、均一粉末ブレンドを形成させた。継続的に混合しながら、精製水を粉末ブレンドに徐々に添加することによって造粒過程を開始すると、乾燥粉末成分の粘稠度が変化し顆粒となった。湿った顆粒を1000rpm未満の速度でQuadro Comilに通して篩い、次いで湿気をとるために50℃の固定床中で乾燥させた。次に、サイズを小さくするために、乾燥顆粒を2,000rpm未満でスクリーンR991μを備えるQuadro Comilを使用して粉砕する。次いで、100メッシュスクリーンを通して予め篩っておいた流動促進剤(0.2〜5mg)および滑沢剤(1〜7mg)の混合物を添加し、そして約15分間混合した。得られた混合物を直径8.0mmのパンチを備える圧縮機で圧縮し、未被覆コアを形成させた。未被覆コアの平均質量は、約300〜500mgであった。
本明細書中に記載されるように、300mg強度のアマンタジンHCl浸透デバイス錠剤を製造した。浸透デバイス錠剤は、表示される量で以下の成分を含有する:
1つの実施形態において、バインダーは、ポリ(ビニルピロリドン)、ポビドン、コポビドン(copolyvidone)、カルボキシメチルセルロースナトリウム、アルギン酸、ポリ(エチレングリコール)、グアーガム、多糖類、ベントナイト粘土、砂糖、ポロキサマー、コラーゲン、アルブミン、ゼラチン、ポリ(プロピレングリコール)、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびポリ(エチレンオキシド)からなる群から選択される;セルロースエステルは、酢酸セルロース、セルロースアシレート、セルロース脂肪酸エステルおよび酢酸フタル酸セルロースからなる群から選択される;可塑剤は、ポリ(エチレングリコール)、低分子量ポリマー、クエン酸エステル、トリアセチン、プロピレングリコール、グリセリン、乳酸ソルビトール、乳酸エチル、乳酸ブチル、グリコール酸エチルおよびセバシン酸ジブチルからなる群から選択される;滑沢剤は、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、鉱油、ステアリン酸およびステアリン酸亜鉛からなる群から選択される;希釈剤は、微結晶セルロース、乳糖、スクロース、マンニトール、セルロース、デンプン、ソルビトール、二塩基性リン酸カルシウムおよび炭酸カルシウムからなる群から選択される;そして流動促進剤は、コロイド状シリカ、コーンスターチ、タルク、ケイ酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、コロイド状シリコンおよびシリコンヒドロゲルからなる群から選択される;そして浸透性ポリマーは、分子量30,000〜5,000,000を有するポリ(ヒドロキシ−アルキルメタクリレート)、分子量10,000〜360,000を有するポリ(ビニルピロリドン)、アニオンヒドロゲルおよびカチオンヒドロゲル、高分子電解質複合体、低アセテート残基を有し、必要に応じてグリオキサール、ホルムアルデヒドまたはグルタルアルデヒドと架橋し、そして重合度200〜30,000を有するポリ(ビニルアルコール)、メチルセルロース、交差結合寒天とカルボキシメチルセルロースの混合物、ヒドロキシプロピルメチルセルロースとカルボキシメチルセルロースナトリウムの混合物、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレンオキシド、N−ビニルラクタム類のポリマー、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンゲル、ポリオキシブチレン−ポリエチレンブロックコポリマーゲル、カロブゴム、ポリアクリル酸ゲル、ポリエステルゲル、ポリウレアゲル、ポリエーテルゲル、ポリアミドゲル、ポリペプチドゲル、ポリアミノ酸ゲル、ポリセルロース酸ゲル、カルボポール分子量250,000〜4,000,000を有する酸性カルボキシポリマー、Cyanamer(ポリアクリルアミド)、交差結合インデン−マレイン酸無水物ポリマー、Good−RiteTM分子量80,000〜200,000を有するポリアクリル酸、PolyoxTM分子量100,000〜5,000,000を有するポリエチレンオキシドポリマー、デンプングラフトコポリマーおよびAqua−KeepsTM(アクリル酸ポリマー)多糖からなる群から選択される。
薬物含有外部被覆中にシタロプラムHBr(5、10および20mg強度)を含有する実施例1または2の浸透デバイス錠剤を、一般的な手順に従って製造する。臭化水素酸シタロプラム、フィルム形成ポリマー、錠剤崩壊剤および可塑剤を精製水に添加し、コーティング懸濁液を形成する。この懸濁液を穿孔したパンコーター(pan coater)中の錠剤にスプレーし、薬物充填被覆錠剤を得る。
精製水中にOpadryを含む仕上コートを薬物充填被覆錠剤に塗布し、アマンタジン制御放出−シタプラム即放浸透デバイス錠剤を得る。
薬物含有外部被覆中にブスピロンHCl(5、7.5および15mg強度)を含有する実施例1または2の浸透デバイス錠剤を、一般的な手順に従って製造する。
塩酸ブスピロン、フィルム形成ポリマー、錠剤崩壊剤および可塑剤をアセトンに添加し、コーティング懸濁液を形成する。この懸濁液を穿孔したパンコーター中の錠剤にスプレーし、薬物充填被覆錠剤を得る。
レボドパ(L−Dopa)治療関連変動を伴うパーキンソン病に罹っている患者において、アマンタジンCRに対する薬物動態学的−薬力学的、二重盲検、活性剤およびプラシーボ対照、無作為化、クロスオーバー、反復投与研究を行う。研究の目標は、定常状態における各処方のアマンタジン薬物動態学的プロフィールと運動症状変動を経験する患者におけるレボドパに対する臨床反応とを相互に関連付けることである。
本明細書中に記載されるように、100、150および300mg強度のアマンタジンHCl浸透デバイス錠剤を製造した。浸透デバイス錠剤は、表示される量で以下の成分を含有する:
3つの300mg強度のアマンタジンHCl浸透デバイス錠剤(処方T1、T2およびT3)を、実施例6に記載されるように製造した。制御放出浸透性アマンタジン処方T1は、未被覆コアの質量に基づいて、6%w/w未満のNaCl、および半透膜の質量に基づいて、25%w/wより多い等級1酢酸セルロース(7〜10%のヒドロキシル基および200〜280秒の粘性を有する)を含有する。制御放出浸透性アマンタジン処方T2は、未被覆コアの質量に基づいて、6%w/wより多いNaCl、および半透膜の質量に基づいて、25%w/wより多い等級1酢酸セルロースを含有する。制御放出浸透性アマンタジン処方T3は、未被覆コアの質量に基づいて、6%w/wより多いNaClおよび半透膜の質量に基づいて、25%w/w未満の等級1酢酸セルロースを含有する。
無作為化した4ウェイのクロスオーバーデザインを使用して、参照されるような絶食条件下、実施例7に従う3つの制御放出浸透性アマンタジン処方(T1、T2およびT3、1日に1回300mg)製品および従来の即放錠剤(Symmetrel、1日に3回100mg)の相対的なバイオアベイラビリティー(吸収の程度)を比較した。20人の健常な被験者を募集し、そして以下のスキームに従って4つの割り付け順序のいずれかに無作為に指定した。
上記は、本発明の特定の実施形態の詳細な説明である。開示した実施形態からの逸脱は本発明の範囲内でなされる可能性があり、そして自明な変更は当業者ならば思いつくことが認識される。本発明の開示に照らして、多くの変更が本明細書中に開示される特定の実施形態で、そして本発明の精神および範囲から逸脱することなく、同様のおよび類似の結果がなお得られることを、当業者は理解すべきである。本発明の開示に照らして、過度の実験をすることなく、本明細書中に開示し、そして特許請求した実施形態の全ては、製造でき、そして実施することができる。
Claims (21)
- 半透膜によって包囲された単一コアを有する浸透デバイスであって、該半透膜は少なくとも1つのそれらを貫く通路を有し、ここで、
a)該単一コアは、アマンタジン塩、浸透塩および少なくとも1種の他の薬学的に許容しうる賦形剤の混合物を含有し、アマンタジン塩は塩酸アマンタジンであり、浸透塩は塩化ナトリウムであり、アマンタジン塩対浸透塩の質量比は2:1〜30:1であり;
b)該浸透塩は放出速度制御コーティングで被覆されておらず;
c)該半透膜の浸透性は、浸透塩と共に作用するように適合され、浸透デバイスからのアマンタジン塩の放出プロフィールを制御し;
d)該アマンタジン塩および浸透塩は、共通イオンを有し;
e)アマンタジン塩は、浸透デバイスが水性の使用環境に曝される場合、S字型制御放出プロフィールに従って1つまたはそれ以上の通路を通して放出され;そして、
f)該半透膜は、等級1酢酸セルロースおよび等級2酢酸セルロースを含有し、粘度の高い酢酸セルロース対酢酸セルロース全量の質量比が0:1〜1:1の範囲であり、等級1酢酸セルロースは、7〜10質量%のヒドロキシル基、30〜36質量%のアセチル基および200〜280秒の粘性を有し、等級2酢酸セルロースは、3〜5質量%のヒドロキシル基、37〜43質量%のアセチル基および6.0〜45.0秒の粘性を有し、単一コアは、未被覆コアの質量に基づいて、6%w/w未満のNaClを含有し、半透膜は、半透膜の質量に基づいて、25%w/wより多い等級1酢酸セルロースを含有する、
上記浸透デバイス。 - アマンタジン塩の放出が、ある期間遅延される、請求項1に記載の浸透デバイス。
- 活性薬物を含有する外部被覆をさらに含む、請求項1または2に記載の浸透デバイス。
- 活性薬物が抗うつ剤である、請求項3に記載の浸透デバイス。
- 抗うつ剤がシタロプラムである、請求項4に記載の浸透デバイス。
- 活性薬物が抗不安薬である、請求項3に記載の浸透デバイス。
- 抗不安薬がブスピロンである、請求項6に記載の浸透デバイス。
- コア中に第二の活性薬物をさらに含有する、請求項1または2に記載の浸透デバイス。
- 第二の活性薬物が抗パーキンソン病薬である、請求項8に記載の浸透デバイス。
- 第二の抗パーキンソン病薬が、ロピニロール、セレギリンおよびレボドパ・カルビドパからなる群から選択される、請求項9に記載の浸透デバイス。
- 第二の抗パーキンソン病薬がロピニロールである、請求項10に記載の浸透デバイス。
- 第二の抗パーキンソン病薬がセレギリンである、請求項10に記載の浸透デバイス。
- 第二の抗パーキンソン病薬がレボドパ・カルビドパである、請求項10に記載の浸透デバイス。
- アマンタジン塩対浸透塩の質量比が4:1〜30:1であり、半透膜が0.3:1〜0.7:1の等級1酢酸セルロース対酢酸セルロース全量の質量比を有する、請求項14に記載の浸透デバイス。
- バイオアベイラビリティーが、同用量の即放剤形と比較して87%より大きい、請求項15に記載の浸透デバイス。
- 半透膜によって包囲された単一コアを有する浸透デバイスであって、該半透膜は少なくとも1つのそれらを貫く通路を有し、ここで、
a)該単一コアは、アマンタジン塩、浸透塩および少なくとも1種の他の薬学的に許容しうる賦形剤の混合物を含有し;
b)該アマンタジン塩および浸透塩は、共通イオンを有し;
c)アマンタジン塩対浸透塩の質量比は、30:1〜2:1であり;
d)該半透膜は、1.7%〜15.0%の可塑剤、33.3%〜61.2%の等級1酢酸セルロース、および33.3%〜61.2%の等級2酢酸セルロースを含有し、等級1酢酸セルロースは、7〜10質量%のヒドロキシル基、30〜36質量%のアセチル基、および200〜280秒の粘性を有し、等級2酢酸セルロースは、3〜5質量%のヒドロキシル基、37〜43質量%のアセチル基、および6.0〜45.0秒の粘性を有し;
e)該単一コアは、未被覆コアの質量に基づいて、6%w/w未満のNaClを含有し;そして
f)アマンタジン塩は、浸透デバイスが水性の使用環境に曝される場合、S字型放出プロフィールに従って1つまたはそれ以上の通路を通して放出される、
上記浸透デバイス。
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