JP5324920B2 - 患者治療装置の作動方法及び患者治療装置 - Google Patents

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優先権主張

本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の規定により、２００５年１１月２１日に出願された米国特許仮出願番号第６０／７３８，５２９号の利益を主張する。

本発明は、呼吸治療装置に関する。

閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）、チェーンストークス呼吸、中枢性無呼吸症候群又は上気道抵抗症候群（UARS）等の睡眠呼吸障害に苦しむ患者は、睡眠中種々の呼吸事象を経験する。閉塞性睡眠時無呼吸症又は上気道抵抗症候群により発症する呼吸事象は、通常、患者の上気道が妨害され又は制限される病理学的に気体流量が制限される特徴を呈する。呼吸事象間に呼吸気体流量が制限されると、呼吸動作喚起作用が発生するまで、気道を通過する気体流量が減少する。呼吸動作喚起作用により患者の気道が開放されると、患者は、正常な呼吸流量と比較して異常に大きくかつ急激な吸気と呼気を経験することがある。

上気道抵抗に起因するこの種の呼吸事象を検出するため、患者の気道を通る気体流量を表わす信号を通常監視して、患者の気道を通る気体の流量減少を表わす変化が検出される。気体流量を監視して流量減少を検出する従来の方法は、患者の気道内に生ずる流量減少の兆候を予想させる信号の形状及び／又はパターン、信号絶対測定値又は流量の相対的変化を分析する過程を含む。しかしながら、患者の気道の気体流量を監視して流量制限を検出するとき、呼吸事象を誤って検出しかつある呼吸事象を全く検出できない欠陥もあった。そこで、より高い精度で患者の呼吸事象を監視する必要がある。

従って、本発明は、従来の監視法の欠点を解決する患者監視法を提供することを目的とする。本発明の本実施の形態では、(1)患者の呼吸により発生する気体流量に関する媒介変数を監視する過程と、(2)媒介変数に基づき呼吸事象の始期を特定する過程と、(3)患者の呼吸により発生する気体流量の決定に基づき、呼吸事象の終期を特定する過程と、(4)呼吸事象の始期を特定した後に、呼吸事象の終期を特定するとき、呼吸事象を特定する過程とを含む方法により前記目的が達成される。

本発明による別の実施の形態は、患者監視法に関する。本実施の形態の患者監視法は、患者の呼吸により発生する気体流量を決定する過程と連続的な吸気間の最大気体流量の増加に基づき呼吸事象を特定する過程と、呼吸事象の特定に基づき、患者が受ける１又は２以上の治療法を調整又は調節する過程とを含む。

本発明の更なる別の形態は、加圧された呼吸気体流を患者の気道に供給する患者治療装置に関する。一実施の形態では、患者治療装置は、流量センサ、事象始期手段（事象始期モジュール）、事象終期手段（事象終期モジュール）及び呼吸事象手段（呼吸事象モジュール）を備える。流量センサは、患者の呼吸により発生する呼吸気体の流量を検出する。患者の呼吸により発生する気体流量の検出に基づき、事象始期手段は、呼吸事象の始期を特定する。患者の呼吸により発生する気体流量の検出に基づき、事象終期手段は、呼吸事象の終期を特定する。呼吸事象の始期を特定した後に呼吸事象の終期を特定するとき、呼吸事象手段は、呼吸事象を特定する。

参照符号により各図の対応する部分を示す添付図面に関する以下の説明、特許請求の範囲及び本明細書の全構成部分により、本発明の前記目的及び他の目的、特徴及び特性、構造の関連要素の操作法及び機能、部品の組み合わせ並びに製造経済性は、明らかとなろう。しかしながら、図面は、図示及び説明の目的に過ぎず、発明の範囲を制限しないものであることは、明確に理解できよう。別途明記しない限り、明細書及び特許請求の範囲に使用する用語「１つ（a）」、「１つ（an）」及び「その（the）」の単数形は、複数の対象を含む。

本発明の技術的着想による患者治療装置10を図１に略示する。患者治療装置10は、患者に送出される加圧気体を供給しかつ自動的に制御することができる。患者治療装置10は、患者に供給される呼吸用気体の流量及び／又は圧力を制御する気体供給装置12を有する。気体供給装置12は、呼吸気体供給源16から供給される呼吸気体を受けて、患者の気道に送出する気体圧力を上昇する圧力発生装置14を有する。圧力発生装置14は、患者に供給する呼吸気体を気体供給源16から受け取り、呼吸気体の圧力を上昇できる例えば、送風装置、ピストン又はふいご状送風器等のあらゆる加圧装置を含む。本発明の実施の形態では、圧力支援治療中に一定の速度で駆動される圧力発生装置14は、その出力ライン18に一定の圧力又は流量の呼吸気体流を発生させる送風装置である。

一実施の形態では、圧力発生装置14が圧力治療装置10内に吸引する呼吸用気体の気体供給源16は、単なる周辺大気である。他の実施の形態では、気体供給源16は、圧力発生装置14に接続される加圧気体槽を備える。加圧気体槽内の気体は、酸素、空気又は他の混合呼吸気体等のあらゆる呼吸気体を含む。また、外部気体供給源16を使用せずに、圧力調整装置により制御されて患者に供給される圧力で加圧気体を収容する槽又は容器により圧力発生装置14自体を構成することを、本発明は、企図する。更に、図１の実施の形態に外部気体供給源16を示すが、本発明は、外部気体供給源16が気体供給装置12の一部とすることを企図する。

更に、別の実施の形態では、気体供給装置12の附属部として気体供給源16を一体に形成してもよい。更に他の実施の形態では、呼吸気体の加圧気体流を発生する圧力発生装置として外部の気体供給源16を構成して、外部圧力発生装置14を省略してもよい。

図示の実施の形態では、気体供給装置12は、制御弁20を備える。圧力発生装置14の下流の制御弁20に圧力上昇された気体が送出される。制御弁20は、単独で又は圧力発生装置14と組み合わせて、気体供給装置12が排出する気体22の最終圧力又は最終流量を制御する。適当な制御弁20の例は、患者回路内の圧力を制御する方法として、患者回路から気体を排出するスリーブ弁又はポペット弁等の少なくとも１つの弁を有する。ヘテら名義の米国特許第５,７０４,９２３号は、周辺大気に気体を放出し、圧力発生装置14から患者への気体流量を制限する制御弁20としての使用に適する２重ポペット弁装置を開示し、この米国特許の内容を本明細書の一部とする。他の適切な圧力／気体流制御装置は、当業者に周知である。

実施の形態では、圧力発生装置14は、常に一定速度で動作する送風装置であり、制御弁20は、発生する気体22の最終圧力及び／又は最終流量を単独で制御する。しかしながら、前記のように、制御弁20に連結される圧力発生装置14の動作速度を気体供給装置12により制御し、呼吸気体の最終圧及び最終流量を制御して、患者に呼吸気体を供給することも本発明は、企図する。例えば、圧力発生装置14を適正な動作速度に制御すると共に、制御弁20の開弁度を設定して、所期の圧力又は流量に近い圧力又は流量に設定できるので、同時に作動される圧力発生装置14の動作速度と制御弁20の開弁度の両要因は、呼吸気体22の最終圧力を決定する。また、制御弁20を省略し、圧力発生装置14の動作のみに基づいて、患者に供給する気体の圧力及び／又は流量を制御することも本発明は、企図する。

圧力センサ24は、呼吸気体流の圧力を検出する。図１の実施の形態では、圧力センサ24は、圧力発生装置14と制御弁20の下流に配置される単一のセンサ装置である。他の実施の形態では、センサ装置24は、制御弁20の入口又は気体供給装置の下流等任意の場所に配置できる単一センサ装置でもよい。別法として、気体供給装置12内の種々の位置に配置される複数のセンサユニットを圧力センサ24に設けてもよい。気体供給装置12が発生する加圧呼吸気体流の圧力を検出できるあらゆる装置、変換器又は複数の装置を圧力センサ24に設けることができる。

図１の実施の形態では、患者治療装置10は、流量センサ26を備える。制御弁20から排出される加圧呼吸気体22は、流量センサ26に送出され、流量センサ26は、患者の呼吸により発生する気体の瞬間体積(V)及び／若しくは患者への瞬間流量(V')又はそれらの両方を検出する。前記各流量変数を適切に測定するあらゆる装置、例えば肺活量計、呼気気流計、可変オリフィス変換器又は他の従来の流量変換器等を流量センサ26に設けることができる。また、圧力発生装置の動作速度又は制御弁の位置に基づいて流量を計測することは公知である。図示の実施の形態では、患者から離間して配置される気体供給装置に流量センサ26が設けられる。必要とする患者の気道内の気体流量が必要であれば、患者回路での公知の圧力降下並びに排気口32と患者界面装置組立体28により発生する漏洩量の測定値に基づき、従来の技術を使用して、患者の気道内の気体流量を推定できよう。

加圧される呼吸気体流を患者の気管内に送出する患者界面装置組立体28上又はその付近に流量センサを設置することも、本発明は、企図する。例えば、スターら名義の米国特許第６,０１７,３１５号は、患者界面装置組立体28上に配置される流量計を開示し、参照することによりこの米国特許の内容を本明細書の一部とする。後述のように、本発明は、患者回路30に沿うあらゆる位置に流量センサ26を設置することも企図する。

呼吸気体流を患者界面装置組立体28に送出する単一の可撓性導管である患者回路30を通じ、呼吸気体流は、気体供給装置12から患者に搬送される。別法として患者回路は、後述のような２アーム管路でもよい。患者の気道に加圧呼吸気体流を送出するあらゆる非侵襲性の患者界面材装置を患者界面装置組立体28に設けることができる。例えば、患者界面装置組立体28は、鼻マスク、経鼻／経口マスク、フルフェースマスク（全面型界面材）又は鼻カニューレを備えることができる。更に、患者に対し患者界面材装置を取付けかつ取外す帯紐又はハーネス等を載置するヘッドギア組立体を患者界面装置組立体28に設けることができる。

図示の実施の形態の患者界面装置組立体28及び／又は患者回路30は、本発明の装置から周辺大気に気体を適切に排出する排気口32を含む。実施の形態では、排気口32は、排出気体の流量を制限して患者界面装置組立体28内の気体の圧力を制御する連続的開口形の固定式排出口である。しかしながら、他の形態で構成されて排気流量を制御する可動式の排気口32でもよいことは、理解されよう。例えば、適切な排気口の例は、ツドロコウスキら名義の米国特許第５,６５２,２９６号及び第５,４４７,５２５号に開示される。

図示のように、気体供給装置12は、気体供給装置12の種々の動作状態を制御する処理装置34を含む。例えば、流量センサ26と圧力センサ24の出力信号は、処理装置34に送信される。処理装置34は、出力信号の情報を使用して、気体の圧力、加圧気体流の瞬間容量(V)及び／又は気体の瞬間流量（流速）(V')を決定する。処理装置34は、流量センサ26が検出した流速を積分して瞬間体積（容量）を決定する場合もある。患者界面装置組立体28の比較的遠くに流量センサ26を設置して、例えば、患者回路30での気体漏洩量を考慮して、患者への実際の気体流速を決定し、かつ患者供給装置10の他所で推定患者流量として流量センサ26からの出力を処理装置34が受信する実施の形態でもよい。例えば、漏洩量を評価してこの推定流量情報を処理装置34が処理して、当業者に公知のように、患者の呼吸により発生する気体流量を決定することができる。

処理装置34は、圧力発生装置14と制御弁20の動作を制御することにより、気体供給装置12が発生する加圧気体流の圧力を制御できる。本実施の形態では、単数又は複数のアルゴリズムにより適切にプログラム制御されて、種々の換気モードの何れか１つにより患者に供給される呼吸気体の圧力を演算する処理器が処理装置34に設けられる。また、圧力センサ24及び／又は流量センサ26から受信する情報に基づいて、圧力発生装置14及び／又は制御弁20を制御し、気体供給装置12内の呼吸気体に算出圧力を印加できる処理装置34を設けてもよい。本発明の一実施の形態では、介護者又は患者が使用する制御インターフェース58により選択する換気モードに依存して、複数の換気モードの何れかの換気モードの実行に使用するプログラムを記憶する処理装置34に接続される記憶装置36が気体供給装置12に設けられる。また、例えば、気体流量、体積（容量）、圧力、装置使用法、動作温度及びモータ速度等の検出値である気体供給装置12の動作に関する他の動作のみならず、入力指令、警報閾値等の気体供給装置12の動作に関する情報を記憶装置36に記憶してもよい。

一実施の形態では、処理装置34は、例えば、上気道気体流抵抗事象、上気道圧壊事象、上気道閉塞事象又は他の呼吸事象を含む呼吸事象を特定する。図１に示す実施の形態では、患者の呼吸により発生して流量センサ26が検出する気体流量に基づき、患者が呼吸事象を開始する時期を特定する事象始期手段44が処理装置34に設けられる。一実施の形態では、患者の呼吸により発生する気体流量を検出する過程は、気体流速を決定する過程を含む。他の実施の形態では、気体流量を検出する過程は、気体流の体積（容量）を決定する過程を含む。

患者の呼吸により発生する気体流量を示す流量センサ26により発生する信号に基づいて、患者の呼吸事象始期及び／又は他の呼吸状況を特定することができる。流量センサが測定する流量に対応する波形40を図２に示す。波形40の複数の最大値（ピーク値）と最小値（谷値）は、それぞれ患者の吸気と呼気により発生する気体流量を示す。

一実施の形態では、事象始期手段44は、波形40の複数の最大値及び／又は複数の最小値複数の波形に基づき呼吸事象の始期を特定する。詳細には、吸気間の波形40の平坦部42は、呼吸事象を開始する気道内での「流量制限」又は閉塞を示す。他の実施の形態では、事象始期手段44は、波形40の最大流量及び／又は最小流量の監視される相対的な変動パターンに基づき、呼吸事象への始期を特定する。即ち、吸気により発生する最大気体流量が段階的に減少（逓減）するとき、事象始期手段44は、最新の吸気最大値と所定数だけ前の吸気最大値との比較に基づき事象始期を特定する。図２では、波形40で示す逓減波形領域46内での複数の最大流量の段階的低下は、患者の複数の吸気により発生する最大気体流量の減少を意味する。本発明の一実施の形態では、患者の吸気間の気体流量を表す波形40の最大流量の大きさ（量）の相対的変化と、吸気間の波形40の形状との両方に基づき、事象手段44は、呼吸事象への始期を特定することができる。

図１に示すように、処理装置34は、呼吸事象の完了、即ち呼吸事象の終期を示す呼吸動作関連喚起作用を特定する事象終期手段48を備える。本発明の一実施の形態では、事象終期手段48は、患者の吸気間に観察される相対的な気体流変動パターンに基づき、事象終期（又は覚醒）を特定する。図２に示すように、呼吸事象終期間に患者が通常経験する比較的急激でかつ大きい（複数回の）吸入動作パターンが波形40の区間50に含まれる。一実施の形態では、事象終期に伴う患者の呼吸により発生する気体流量パターンを特定するため、事象終期手段48は、継続的吸気間に発生する気体流の最大流量を比較し、検出流量が吸気間の気体流量の急激増加に続き、吸気間の気体流量が全体的に減少するとき、事象終期を特定する。図２の波形40の最大流量点接続線51により上記気体流量変動パターンを強調する。

他の実施の形態では、事象終期手段48は、複数の連続的な患者の吸気により発生する気体流量の差異に基づき、事象終期又は覚醒を検出する。例えば、第１の吸気による波形40の第１の最大値量が、次の吸気による波形40の第２の最大値量より少なく、閾値量より大きいとき、事象終期手段は、事象終期を示す呼吸動作関連覚醒（RERA）を検出する。波形40の継続する複数の最大値間の差異52として、最大値の比較を図２に示す。本実施の形態では、事象終期手段48は、前記患者の呼吸で発生する前記呼吸動作喚起作用を示す気体流パターンの波形40をまず監視し、次に、観察パターンを形成する波形40の連続的な最大値量の差異が、閾値量より大きいとき、事象完了を特定する。

事象終期手段48は、流量センサ26が検出する気体流量の変動を分析して、呼吸事象の終期を表す呼吸動作喚起作用を特定する他の種々の模範及び／又は基準を実行できることは理解されよう。一本実施の形態では、事象終期手段48は、例えば、流量センサ26が検出する絶対流量値に基づき事象終期及び／又は流量センサ26の出力に基づいて発生する波形40の形状変化を特定する。他の実施の形態では、事象終期手段48は、最大流量に基づいて呼吸事象終期を特定する。患者の吸気間呼吸により発生する気体流量に基づき呼吸事象の始期と終期を検出する事象始期手段44と事象終期手段48を前記の通り説明したが、吸気に代わる呼気流量を検出する実施の形態も本発明の範囲に含まれる。

図１に示すように、呼吸事象始期の特定後に、呼吸動作喚起作用に伴う呼吸事象終期を特定するとき、呼吸事象を特定する呼吸事象手段54が処理装置34に設けられる。一実施の形態では、事象始期手段44と事象終期手段48に接続される呼吸事象手段54は、事象始期手段44が呼吸事象始期を特定する直後に事象終期手段48が呼吸動作喚起作用を特定するとき、呼吸事象を特定する。

図１に示すように、呼吸事象の特定に基づいて、患者が受ける１又は２以上の治療態様を調整する治療調整手段56が処理装置34に設けられる。一実施の形態では、呼吸事象手段54に接続される治療調整手段56は、呼吸事象手段54が呼吸事象を特定するとき、１又は２以上の治療態様を調整（調節）する。例えば、治療調整手段56は、気体供給装置12が患者に送出する気体の圧力を調整することができる。一実施の形態では、呼吸事象を検出すると、圧力が増加されて患者の気道への圧力支援が強化される。予め決められたレベルへの圧力増加又は予め決められた増加分だけの圧力増加でもよい。他の実施の形態では、呼吸事象を検出しなければ、圧力が低減されて患者の気道への圧力支援が減少される。例えば、患者を監視している特定の期間枠内で事象を検出しなければ、自動的に圧力を減少してもよい。予め決められたレベルへの圧力減少又は予め決められた減少分だけの圧力減少でもよい。

本発明は、圧力調整のレベル又は量を可変とすることも企図する。例えば、呼吸事象の特徴に基づいて、圧力調整のレベル又は量を決定してもよい。例えば、本発明は、図２の波形40の領域50間等の事象終期間に発生する気体流量波形の最大流量値を監視することを企図する。単一又は複数の呼吸事象間の最大値量を監視しかつ使用して、患者に適用する圧力レベルを決定してもよい。例えば、単一又は複数の事象終期の最大値量が相対的に大きいとき、事象終期間の小さい最大流量値より大きい量だけ圧力を増加することを本発明は、企図する。これにより、呼吸事象を克服して、より積極的に患者を治療することができる。逆に言えば、単一又は複数の事象終期にわたる最大値流量が比較的小さいとき、より小さい量だけ圧力を増加することができる。

気体供給装置の現時の動作状態を基準として圧力調整レベル又は圧力調整量を決定してもよい。例えば、気体供給装置が比較的高い圧力で作動しているとき、呼吸事象を検出する結果として、気体供給装置が患者に比較的低い圧力を供給する通常の場合より、患者に供給すべき圧力の増加量を更に低減できる。

本発明は更に、呼吸動作関連覚醒（RERA事象）（又は特定期間内での呼吸動作喚起作用の不存在）の検出を使用して、他の係属する又は進行中の治療動作を中止又は変更することを企図する。例えば、本発明は、呼吸事象の検出の有無に基づく圧力傾斜の短縮又は増加（加圧量の増加又は減少）機能、送出する圧力治療の形式変更機能、自動滴定変数の変更機能又は前記機能の何れかの組合せを企図する。一例示的実施の形態では、呼吸事象を検出するとき、２レベル圧力支援治療、C-Flex［商標］治療（呼気時に呼吸気体圧力を低下して違和感を軽減する）、Bi-Flex［登録商標］治療（吸気時及び呼気時に呼吸気体圧力をそれぞれ上昇及び低下して違和感を軽減する）及びPAP［登録商標］治療（気道陽圧治療）からCPAP（持続気道陽圧）治療に圧力治療が切り換えられかつ逆方向に治療が切り換えられる。本発明は、検出する呼吸事象に依存して、圧力支援の前記治療モード間の切り換え又は患者を換気する他の治療モードとの間での切り換えを勿論企図する。前記各治療法は、従来から周知である。

他の実施の形態では、本発明は、患者の監視状態に基づいて、患者に供給される圧力を変更する自動滴定圧力支援治療を実施しかつ本発明の呼吸事象検出法を使用して自動滴定圧力制御技術を変更することを企図する。例えば、米国特許番号第６,９２０,８８７号は、最適圧力Popt及び／又は臨界圧力Pcritを調査して、患者に供給する呼吸気体の最適圧力を決定する過程を含む自動滴定技術を開示する。本発明は、他の複数の要因単独で又はこれらを組み合わせて本明細書に記載する呼吸事象検出法を使用して、最適圧力Popt及び／又は臨界圧力Pcritの調査を開始又は終了すべきか否かを決定することを企図する。米国特許出願第10/268,406号（米国公開第US-2003-0111079-A1号）は、自動滴定アルゴリズムを制御する時期及び方法について、圧力傾斜、統計的分析及び決定点を含む自動滴定技術を開示する。本発明は、複数の他の要因単独で又はこれらを組み合わせて本明細書に記載する呼吸事象検出法を使用して、アルゴリズムの操作を変更することを企図する。例えば、呼吸動作関連覚醒（RERA事象）を検出するとき、圧力傾斜の傾斜を変更して、制御装置を異なる制御構成手段（モジュール）に切り替え、閾値を変更して、装置の感度の増加又は減少等を行ってもよい。

呼吸事象手段54が呼吸事象を特定することにより、処理装置34のあらゆる数の動作及び／又は操作を起動できることを理解すべきである。一実施の形態では、例えば、特定される呼吸事象間に流量センサ26の出力に基づいて発生する波形40（例えば波形40の最大流量t点接続線、波形40のデータを反映する数値データ等）に相当する情報が記憶される。記憶装置36に情報を記憶することができる。一実施の形態では、関係する個人（例えば、患者、介護者、保険提供者等）に呼吸事象の資料として記憶情報が報告される。他の実施の形態では、処理装置34は、呼吸事象に関連する他の情報を発生しかつ／又は記録する。
例えば、特定される呼吸事象数を計数し、呼吸事象の閾値量を特定するとき、警告装置又は警報装置を作動でき、各特定される呼吸事象に対して警告装置又は警報装置を作動でき、又は他の動作又は操作を実行できる。

ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア又はハードウェア、ソフトウェア及び／又はファームウェアの何らかの組み合わせで、処理装置34の各手段44,48,54,56を実行できることは、理解できよう。また、単一箇所に配置されるものとして、手段44,48,54,56を図１に示すが、必ずしも単一箇所に配置する必要はない。一実施の形態では、例えば、ネットワーク接続等により互いに連動しかつ互いに離間して配置される複数の分離する処理器により処理装置34を構成できる。この実施の形態では、一部又は全ての手段44,48,54,56を互いに離間して配置することができる。

制御インターフェース58は、気体供給装置12の処理装置34にデータと命令を送信する。有線接続又は無線接続を通じて処理装置34に情報及び／又は命令の供給に適するあらゆる装置を制御インターフェース58に設けることができる。制御インターフェース58の典型例は、使用者が気体供給装置12に情報を送信できるキーパッド、キーボード、タッチパッド、マウス、マイクロホン、スイッチ、ボタン、ダイヤル又はいかなる他の装置も含む。また、個人に情報を提供できる例えば、スクリーン、プリンタ、１又は２以上の表示灯、スピーカ又は他の装置等の患者治療装置10に関する個人（例えば患者、介護者等）への情報提供に適する単一又は複数の装置も制御インターフェース58に設けることができる。例えば、処理装置34が生成する治療情報を制御インターフェース58を通じて送信することができる。気体供給装置12上又は遠隔地に設置できる制御インターフェース58は、動作通信リンク（有線接続又は無線接続等）を通じて処理装置34と通信できることは当業者に理解できよう。一実施の形態では、ネットワーク又は他の通信リンクを通じて処理装置34と通信するコンピュータ端末上で作動するグラフィカル・ユーザー・インターフェース（GUI）として、制御インターフェース58を実行できる。

本発明は、患者回路26は、従来の人工呼吸器に通常使用される２アーム管路でもよい図示しない実施の形態を企図する。２アーム管路では、排気口のない点を除き、患者回路26と同様に一方の回線を通じて患者に呼吸気体が供給される。また、他方の回線を通じて、患者から周辺大気に呼気気体を排出する。他方の回線に設けられる可動式排気口の開口度は、処理装置（例えば処理装置34）により通常制御され、所期のレベルで呼気終末陽圧（PPAP）を患者に送出する。

後述の気体供給装置12の別の実施の形態を図３に示す。図１の実施の形態に示す箇所に対応する図３の類似部分には、同一参照番号を付す。図１の実施の形態とは異なり、患者に送出される気体の最終圧力は、制御弁では制御されず、圧力発生装置14単体又はその組み合わせにより制御される。その代わり、気体供給装置12は、圧力発生装置14の出力のみに基づいて呼吸気体の圧力を制御する。例えば、一実施の形態では、圧力発生装置14は、送風装置であり、処理装置34（第１の実施の形態で説明した）は、圧力発生装置14の送風モータの速度を制御して、患者に送出される呼吸気体の圧力を制御する。本発明は、圧力センサ24が検出した呼吸気体圧力と圧力発生装置の送風モータの監視速度とをフィードバックデータとして処理装置34に付与して、圧力発生装置14の動作を制御することを企図する。

また、例えば、患者に送出され又は患者から送出される気体流をろ過し、測定し、監視しかつ分析する加湿機、ヒータ、細菌フィルタ、温度センサ、湿度センサ及び気体センサ（例えば呼気二酸化炭素監視装置）等の他の従来の装置及び部品を気体供給装置12（図１又は図３の何れかに示す）に設けることを本発明は、企図する。

図４は、患者を監視及び／又は治療する方法60の典型例を示すフローチャートである。一実施の形態では、処理装置34は、方法60の各ステップを実行する。ステップ62では、患者の呼吸により発生する気体流量を決定する。一実施の形態では、気体流量は、前記の通り流量センサ26により決定される。ステップ66では、気体の決定流量が監視されて、呼吸事象の始期が特定される。一実施の形態では、前記のように、事象始期手段44は、事象始期を特定する。事象始期を特定すると、方法60は、ステップ68に移行し、気体の決定される流量を監視して、呼吸事象終期を表す呼吸事象関連覚醒を検出する。一実施の形態では、前記の通り、事象終期手段48により事象終期が特定される。ステップ70では、事象始期の特定後に事象終期を特定するとき、呼吸事象が特定される。一実施の形態では、前記の通り、呼吸事象手段54は、呼吸事象を特定する。

ステップ70で呼吸事象を特定するとき、患者に施す１又は２以上の治療態様がステップ72で調整される。一実施の形態では、前記の通り、１又は２以上の治療態様は、治療調整手段56により調整される。一実施の形態では、呼吸事象の特定により、ステップ74で１又は２以上の他の動作及び／又は操作を起動する。他の動作及び／又は操作は、情報の記録、呼吸事象数の計数維持、警報器の作動又は前記のような他の動作を含む。

前記実施の形態では、事象始期手段44と事象終期手段48は、最大流量を監視して、患者が呼吸事象を経験したか否かを決定する。本発明は、流量の代用となるあらゆる波形の監視も企図する。例えば、吸気又は呼気の体積（容量）変化は、患者流量に直接関係する。このように、本発明は、呼吸事象を検出する他の技術として呼吸気体体積(V)の相対的な変化の監視を企図する。流量変化に基づいて変化する例えば、モータの速度信号、弁開度信号、温度変化（気体通路内に温度センサを配置するとき）、圧力変化（圧力と流量が密接に相関するとき）等の複数の信号が流量に代わる他の公知の代替要因となる。

前記実施の形態では、統計的分析法若しくは閾値基準分析法を使用して、流量媒介変数又は流量に関する媒介変数の最大値を比較することにより、始期事象と終期事象を監視することができる。例えば、前記本発明は、決定した流量が、吸気間に全体的に気体流量が低下した後に、吸気間に気体流量の急激に増加するとき、継続する吸気間に発生する最大流量を使用して事象終期を特定する。閾値基準分析法で流量の相対的最大値を監視すると共に、統計的分析法と閾値基準分析法との組み合わせ分析法を構成して、現在の複数の最大流量値を以前の最大流量値と比較することにより、前記気体流量の全体的低下と急速増加を検出することができる。本発明は、呼吸開始事象と呼吸終了事象を特定するあらゆる技術の使用を企図することは理解されよう。

例えば、本発明の更なる実施の形態は、事象始期、事象終期又はそれらの両方の特定に適合するサンプルフォーム（テンプレート）を使用することを企図する。一実施の形態では、最大流量を最大流量のサンプルフォームと比較して、前記事象が特定される。呼吸動作関連覚醒（RERA事象）を検出する例示的な最大流量サンプルフォーム80を図５に示す。サンプルフォーム80は、事象始期を表す最大流量の逓減、即ち、図２の逓減波形領域46に相当する第１の領域82と、事象終期を表す最大流量の急増、即ち図２の領域50に相当する第２の領域84とを有する。第１の領域82、第２の領域84又はその両方を使用して、開始事象、終了事象又はその両方を検出することができる。本発明は、あらゆる適切な統計的分析法を使用して、測定される最大流量と最大流量サンプルフォームとの一致度を決定することを企図する。

図５は、単に適切なサンプルフォームの単一の例を示すに過ぎないことは勿論である。本発明は、多数のサンプルフォームの使用法を含み、他のサンプルフォームの形状、形態も企図する。多数のサンプルフォームを使用すれば、本発明は、例えば、現在の治療圧力に基づき、制御装置が適正なサンプルフォームを選択することを企図する。本発明は、例えば、呼吸事象の検出時に装置の検出感度に基づいて、使用者又は介護者にサンプルフォームを選択させることも企図する。

事象始期及び／又は事象終期を検出する手段として、本明細書では、最大流量を説明した。前記事象を検出する閾値基準法又はサンプルフォーム基準法の何れかに、曲線包囲領域、実流量等の流量波形の他の特徴を使用することができる。

現在最も実用的かつ好適と思われる実施の形態を図示して詳記したが、前記記載は単に説明の便宜に過ぎず、本発明を開示した実施の形態に限定されず、本発明は、特許請求の範囲内に該当すると共に、特許請求の範囲と同趣旨の変更態様並びに同等の装置を包含すること企図する。例えば、本発明は、何れかの実施の形態の単一又は複数の特徴を何れかの他の実施の形態の単一又は複数の特徴に可能な範囲内で組み合わせ可能なことを企図することも理解されよう。

本発明の実施の形態を示す患者治療装置の概略図 本発明の実施の形態の流量センサの典型的な流量波形を示すグラフ 本発明の実施の形態の気体供給装置を示す概略図 本発明の実施の形態の患者監視法の過程を示すフローチャート 呼吸開始事象、呼吸終了事象又はその両方の検出に使用するサンプルフォームグラフ

符号の説明

(10)・・患者治療装置、 (12)・・患者治療装置、 (14)・・圧力発生装置、 (16)・・呼吸気体供給源、 (26,24)・・センサ装置、 (34,44)・・事象始期手段、 (34,48)・・事象終期手段、 (34,54)・・呼吸事象手段、 (34,56)・・治療調整手段

Claims (17)

1. 患者の呼吸により発生する気体流量に関する媒介変数を監視する過程であって、監視される前記媒介変数は流速である、気体流量に関する媒介変数を監視する過程と、
   前記患者による吸気の間、監視された前記媒介変数のピーク値に基づいて呼吸事象の始期の発生を検出する過程であって、前記呼吸事象の始期の発生の検出は、第１のセットの連続的な吸気に亘って、監視された前記媒介変数の前記ピーク値の減少に応答して為される、呼吸事象の始期の発生を検出する過程と、
   前記第１のセットの連続的な吸気の後の、前記患者による吸気の間、監視された前記媒介変数のピーク値に基づいて前記呼吸事象の終期の発生を検出する過程であって、前記呼吸事象の終期の発生の検出は、第２のセットの連続的な吸気に亘って、監視された前記媒介変数の前記ピーク値の増加に応答して為される、呼吸事象の終期の発生を検出する過程と、
   前記呼吸事象の始期の発生の検出に続く前記呼吸事象の終期の発生の検出に対応して呼吸事象を特定する過程と、
   を含む処理過程を実行する処理装置を含む患者治療装置の作動方法。
2. 前記気体流量に関する媒介変数を監視する過程は、気体の流速に対応する信号を発生する過程を含み、前記呼吸事象の始期の発生を検出する過程は、吸気間の信号波形を監視する過程を含む請求項１に記載の作動方法。
3. 前記呼吸事象の始期の発生を検出する過程、前記呼吸事象の終期の発生を検出する過程又はその両方は、前記媒介変数とサンプルフォームの少なくとも一部とを比較する過程を含む請求項１に記載の作動方法。
4. 前記呼吸事象の終期の発生を検出する過程は、更に、連続的な吸気間での、気体の最大流速の特定された増加量が閾値より大きいか否かを決定する過程を含む請求項１に記載の作動方法。
5. 前記処理過程は更に、前記呼吸事象の特定に基づいて、前記患者に施す少なくとも一つの治療態様を調整する過程を含む請求項１に記載の作動方法。
6. 前記少なくとも１つの治療態様は、患者気道に送出される気体圧力、患者に気体流を供給する圧力発生装置が実施する動作又はその両方を含む請求項５に記載の作動方法。
7. 患者の呼吸により発生する気体の流速を監視する過程と、
   第１のセットの連続的な吸気と第２のセットの連続的な吸気とを含む、一連の吸気の間の流速のピーク値に基づいて呼吸事象を検出する過程であって、前記呼吸事象の発生の検出は、前記第１のセットの連続的な吸気に亘る流速のピーク値における第１の減少と、それに続く、前記第２のセットの連続的な吸気に亘る流速のピーク値における増大と、に応答して為される、呼吸事象を検出する過程と、
   前記呼吸事象の検出に基づき、前記患者に施す１又は２以上の治療態様を調整する過程と、
   を含む処理過程を実行する処理装置を含む患者治療装置の作動方法。
8. 前記処理過程は、前記第１のセットの連続的な吸気に亘る流速のピーク値の減少の検出に基づいて、呼吸事象の始期の発生を検出する過程を更に含む、
   請求項７に記載の作動方法。
9. 前記呼吸事象を検出する過程は、前記第２のセットの連続的な吸気に亘る流速のピーク値の増加が続く、前記呼吸事象の始期の検出を含む請求項８に記載の作動方法。
10. 前記呼吸事象を検出する過程は、更に、前記流速のピーク値の増加が、閾値より大きいか否かを決定する過程を含む請求項９に記載の作動方法。
11. 前記１又は２以上の治療態様は、前記患者の気道に送出される気体の圧力を含む請求項７に記載の作動方法。
12. 患者の呼吸により発生する気体の流速を表す媒介変数を供するセンサ装置と、
    前記媒介変数のピーク値に基づいて呼吸事象の始期の発生を検出する事象始期手段であって、当該事象始期手段は、第１のセットの連続的な吸気に亘る、前記媒介変数のピーク値の減少に応答して、前記呼吸事象の始期の発生を検出するよう構成される、事象始期手段と、
    前記媒介変数のピーク値に基づいて呼吸事象の終期の発生を検出する事象終期手段であって、当該事象終期手段は、第２のセットの連続的な吸気に亘る、前記媒介変数のピーク値の増加に応答して、前記呼吸事象の終期の発生を検出するよう構成され、前記第２のセットの連続的な吸気は、前記第１のセットの連続的な吸気に対して後である、時間期間に対応する、事象終期手段と、
    前記呼吸事象の始期の発生の検出に続く前記呼吸事象の終期の発生の検出に応答して、前記呼吸事象を特定するよう適合された呼吸事象手段と、
    を備えることを特徴とする患者の気道に呼吸気体の加圧流を供給する患者治療装置。
13. 前記センサ装置は、気体の流速に相当する信号を生成する流量センサであり、事象始期手段は、吸気間の信号の形状を監視する請求項１２に記載の患者治療装置。
14. 前記事象終期手段は更に、前記第２のセットの連続的な吸気に亘る前記媒介変数のピーク値の増加が、閾値より大きいか否かを決定するよう適合される、請求項１２に記載の患者治療装置。
15. 前記呼吸事象の特定に基づき、前記患者に施す１又は２以上の治療態様と、前記患者に気体流を供給する圧力発生装置が実行する操作と、又はその両方とを調整するよう構成された、治療調整手段を更に備える請求項１２に記載の患者治療装置。
16. 前記治療調整手段は、前記呼吸事象を特定する前記呼吸事象手段に応答して前記患者の気道に供給される気体圧力を調整する請求項１５に記載の患者治療装置。
17. (a)媒介変数をサンプルフォームの少なくとも一部と比較して、前記事象始期手段が、呼吸事象の始期の発生を検出し、(b)媒介変数をサンプルフォームの少なくとも一部と比較して、事象終期手段が、呼吸事象の終期の発生を検出し、又は(c)上記(a)及び(b)の両方を行う請求項１２に記載の患者治療装置。

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