JP5300251B2 - シリンジアセンブリ及びこれを組み込んだ注入ポンプアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、対象者への薬剤投与を制御するための注入ポンプアセンブリ、詳しくは注入ポンプとともに使用するシリンジ（注射器状）アセンブリに関する。

注入ポンプは、ある期間に亘って、容積測定に応じた量の薬剤を人体に何回も投与することを要する個人にとって、生活面での重要な利益をもたらす。注入ポンプは、必要な薬剤を確実に、患者とポンプとの間に形成される注入経路を通して患者にとどける。この注入経路は、その一端部がポンプに取り付けられ、他端部が患者の静脈内又は皮下に取り付けられる導管である。注入ポンプの動作は、プロセッサによって制御される。このプロセッサは、所定時刻における、患者への定期的な投薬量を制御する。このように患者は、ある期間に亘って、静脈内又は皮下への必要な投薬量を送出する注入ポンプに頼ることができる。こうして患者は、必要な薬剤を繰り返し手動で投与するにあたって、日常生活の活動を中断する必要がない。

既知のように、注入ポンプにはピストン型駆動機構を用いる場合が多く、これは、薬剤カートリッジ、つまり、ポンプ内の「シリンジアセンブリ」の内容物に圧力を加えて注入経路に沿って対象者に投与するための機構である。

ピストン型駆動部は選択的にシリンジプランジャを駆動して、所望量の流体をシリンジハウジングから投与する。

本発明の特徴及び効果は、以下の記載によって説明され、部分的には、記載内容から明らかであり、または本発明の実施により教示される。本発明の効果は、装置及び本発明を実施する方法によって理解されて実現されるが、特に、説明文と請求項、及び添付図面において示される。

本発明の一態様によれば、駆動ピストンを有する注入ポンプで使用するシリンジアセンブリが提供される。シリンジアセンブリは、ほぼ中空のシリンジハウジングと、該シリンジハウジングから流体を吐出させるためにシリンジハウジング内で軸方向に移動可能なプランジャを具備する。プランジャは、半径方向における弾性シール部をもったプランジャ本体を有しており、弾性シール部はプランジャ本体から延び、プランジャと位置合わせされる駆動ピストンの一部と係合して、駆動ピストンに対してプランジャを封止する。

本発明の別の態様によれば、注入ポンプアセンブリが提供される。注入ポンプアセンブリは、駆動ピストンを含むインシュリンポンプと、シリンジアセンブリを備え、該シリンジアセンブリは、ほぼ中空のシリンジハウジングと、該シリンジハウジングから流体を吐出させるためにシリンジハウジング内で軸方向に移動可能なプランジャを具備する。プランジャは、駆動ピストンと嵌合するように構成した部分をもつプランジャ本体を備えている。弾性シール部は、駆動ピストンに対してプランジャ本体を封止するために、プランジャ本体と駆動ピストンとの間に位置するように構成される。

本発明の別の態様によれば、プランジャは、駆動ピストン本体とプランジャの中空体との間に環状の間隙をもって駆動ピストンを受け入れるように構成され、弾性シール部は間隙内に位置して、駆動ピストンに対してプランジャを封止する。

上述した概要及び本発明の好ましい実施形態に係る以下の詳細な説明については、これを添付図面と併せて読む際に、より深く理解される。本発明を説明するために各種の実施形態を示す。但し、本発明が、開示した構成や手段そのものに限定されないことは勿論である。

特定の用語が便宜上、以下の説明で使用されるが、これは限定的なものではない。「右」、「左」、「下側」、及び「上側」といった語は、参照図面における方向を示す。「内側」、「外側」という語は、注入ポンプ及びその指示された部分の幾何学的中心に向かう方向、該中心から離れる方向をそれぞれに意味する。用語には、特に上述の語、その派生語、及び類義の外来語を含む。

図１を参照すると、本発明の例示的な実施形態に従うピストン型注入ポンプ５が示されており、これは、注入経路１４に沿って薬剤２４又は他の流体（透視で示す）を患者にとどける。注入ポンプ５は、望ましくは密閉されたポンプケーシング７、処理回路２００、電池７０、モータ１０、ギヤ列２８、リードスクリュー１５、及び駆動ピストン２２を含む。駆動ピストン２２がシリンジアセンブリ１２のプランジャ２０と嵌合するように、シリンジアセンブリ１２はポンプケーシング７内に位置する。

動作時に、処理回路２００は電池７０で駆動されて、注入ポンプ５の動作を制御する。モータ１０は、所定の時間間隔で患者に薬剤を注入するために、逐次に関与する。この関与の際に、モータ１０は、ギヤ列２８を介して、リードスクリュー１５を回転させる。リードスクリュー１５がモータ１０によって駆動されると、駆動ピストン２２はシリンジアセンブリ１２に向けて軸方向に駆動されて、プランジャ２０を押す。これよって、シリンジアセンブリ１２のシリンジハウジング２６内から、薬剤２４が投与される。注入経路１４は、シリンジハウジング２６の投薬端部２５（図５参照）にコネクタ２７で接続されており、注入ポンプ５と患者との間の流体連通路を提供する。

次に図２、図３を参照すると、注入ポンプ５のケーシング７が示される。ポンプケーシング７は、熱可塑性材料で形成することが望ましく、如何なる開口をも封止することで防水性をもつように形成することが好ましい。望ましくは、ポンプケーシング７は、液晶式表示部３０、キーパッド４２、プライミング釦４４、電池扉４０、ヒンジ部３８、ポンプ扉のラッチ４８及びポンプ扉３６を支持する。シリンジアセンブリ１２をケーシング７内に装填するために、ポンプ扉３６を開けて、内部の投入ポート５０及び電池扉４０を露出させる。プランジャ２０が軸方向において駆動ピストン２２と嵌合するように、シリンジアセンブリ１２は、ポンプケーシング７内へと、内部の投入ポート５０を通って軸方向に移動される構成になっており、これについて以下に詳述する。図２及び図３では、ポンプ扉のラッチ４８が、ポンプケーシング７から離れるように回転するが、これは、ポンプ扉３６を解放して、これをヒンジ３８にて開方向に回動できるようにするためである。電池扉４０は、電池７０を交換するために着脱可能である。

本発明は、図示の注入ポンプに限定されない。注入ポンプ５は、各種の制御部、電源、駆動手段、アクセスポート及び扉、サイズ及び形状を含む、多様な構成をもつことができる。

図４乃至６を参照すると、シリンジアセンブリ１２は、プランジャ２０及びシリンジハウジング２６を含む。シールリング２９等は、プランジャ２０とシリンジハウジング２６との間に設けることができ、これはシリンジハウジング２６内に薬剤２４を封止するためである。シリンジハウジング２６に対してプランジャ２０が軸方向において内側に移動すると、薬剤２４が投薬端部２５を通して投与される。接続境界部２３は、コネクタ２７との接続を容易にするために、投薬端部２５の近傍に設けられる。各種の接続境界部２３を設けることができる。

本実施形態では、プランジャ２０が管状体３１を含み、これは、閉塞端３３と開口端３５との間に延びる、ほぼ中空状の内部３７を有する。開口端３５は、後述するように駆動ピストン２２を受け入れる構成となっている。駆動ピストン２２が中空の内部３７へと前進する際に、プランジャ本体３１は圧力を逃せるように、通気孔３２等を含むことができる。内部の環状溝３９は、プランジャ本体３１の内面に沿って設けられていて、弾性シール部６２を含む封止用挿入部材６０を受け入れるように構成される。封止用挿入部材６０が環状溝３９内に位置した状態で、弾性シール部６２は、中空の内部３７へと半径方向の内側に延び、その内径ｄが管状体３１の内径Ｄよりも小さい。内部の環状溝３９は、開口端３５の近辺に設けることが望ましいが、別に場所に位置することもできる。図４及び図６に示すシリンジアセンブリ１２は薬剤２４等で予め満たされ、注入ポンプ５で使用する準備が整っている。

図７を参照すると、本発明の代替の実施形態に従うシリンジアセンブリ１２’が例示されている。シリンジアセンブリ１２’は、前述の実施形態とほぼ同様であるが、弾性シール部６２’が、プランジャの管状体３１’における中空の内部３７’で、例えば、オーバーモールド等により一体に形成されている。このように、環状溝等は必要でない。その他の点では、プランジャ２０’は、実質的に前述の実施形態と同様である。なお、弾性シール部６２、６２’については、本明細書で記載した以外の各種方法で、プランジャ２０、２０’内に設けることができる。

図８乃至１０を参照すると、駆動ピストン２２は管状体４１を含み、これは、リードスクリュー１５を受け入れるように構成した、中空の内部４７を有する。ピストン本体４１の開口端４５に隣接したネジ部４４は、駆動ピストン２２を容易に駆動できるように、リードスクリュー１５のネジ部１６と螺合する構成になっている。駆動ピストン２２は、リードスクリュー１５のみによって、あるいは、他の支持構造物（図示せず）を介して、ケーシング７内で支持される。肩部５１は、ケーシング７内で駆動ピストン２２を更に支持するために、開口端４５の周囲に設けることができる。ピストン本体４１の端部４３は、キャップ４９、つまり、エラストマ材料から望ましくは製造されるキャップを受け入れるように構成される。これに代わって、端部４３は、閉塞端として製造することができ、又はキャップ４９は、例えばオーバーモールドによって一体的に形成できる。端部４３と開口端４５との間で、ピストン本体４１は、肩部５５を規定するために、半径方向の外側に延び、肩部５５は挿入時にプランジャ２０の開口端３５と嵌合するように構成される。肩部５５の前方において、ピストン本体４１は、その外径Ｐが弾性シール部６２の内径ｄより大きくされている。

図９に示すように、注入ポンプ５内にシリンジアセンブリ１２を取り付けるためには、矢印Ａで示すように、シリンジアセンブリ１２を、軸方向に沿って内部の投入ポート５０に挿通させる。駆動ピストン２２の端部４３は、開口端３５からプランジャ２０に入って、肩部５５が開口端３５に嵌合するまでの間、中空の内部３７を通る。これに代わって、キャップ４９がプランジャの閉塞端３３と係合するまで、駆動ピストン２２が挿入されるようにプランジャ２０及び駆動ピストン２２を構成できる。この挿入が完了すると、弾性シール部６２は駆動ピストン本体４１に係合してこれを封止するが、これは該ピストン本体４１の外径Ｐが、弾性シール部６２との接触点で、弾性シール部６２の内径ｄよりも大きいためである。接触点の前方では、ピストン本体４１が、望ましくは弾性シール部６２の内径よりも幅狭にされることで、ピストン本体４１が円滑に挿入され、空気が駆動ピストン２２とプランジャ２０との間に閉じ込められることはない。

弾性シール部６２の構成及び材料、間隙Ｇの大きさについては、弾性シール部６２によってプランジャ２０と駆動ピストン２２との間に摩擦力が生じるように選択される。この摩擦力は、望ましくはプランジャ２０に作用する圧力差等に比して大きくされ、その一方で構成要素を容易に分離できるように設計される。これに関して、弾性シール部６２を設けることで、生じ得る圧力差を減らして、これにより必要な摩擦力を低減させる。例えば、弾性シール部６２がないと、圧力差は、プランジャ本体３１と駆動ピストン本体４１との間隙Ｇを通り抜けて、プランジャ２０の閉塞端３３で規定される全面Ｓに作用することになる。リードスクリュー１５に取り付けられた駆動ピストン２２と関連してプランジャ２０にかかる力は、圧力差が作用する領域の面積を圧力差に乗算したものに等しい。閉塞端３３の面積は下式にように近似できる。

ここで、「Ｄ」はプランジャ２０の内径である。これに比して、本発明では、圧力差が弾性シール部６２に作用するだけであり、その半径方向の幅はただ間隙Ｇの幅に等しい。このように、圧力差は下式の面積にのみ作用する。

ここで、「Ｐ」は駆動ピストン２２の外径である。
従って、Ａ_{ｓｅａｌｉｎｇｍｅｍｂｅｒ}とＡ_{ｍａｘｐｌｕｎｇｅｒＩＤ}との比は、下式に等しい。

注意すべきは、圧力差がプランジャ２０の後端面に作用することであり、但し、この力は、両方の場合で等しいために相殺し、上式から消去されている。

図示の実施形態では、プランジャの内径が１インチ（約２．５４ｃｍ）であって、駆動ピストンの外径がその９０パーセント、つまり、０．９インチ（約２．２８６ｃｍ）である場合に、Ａ_{ｓｅａｌｉｎｇｍｅｍｂｅｒ}とＡ_{ｍａｘｐｌｕｎｇｅｒＩＤ}との比は下式に等しくなる。

これは０．１９に等しく、すなわち、圧力差が作用し得る面積の約５分の１に等しい。結果として、駆動ピストン２２と、プランジャ２０、弾性シール部６２との間の１０パーセントのクリアランスは、圧力差によって結果的に生じる力を約８０パーセント減少させる。駆動ピストン２２とプランジャ２０との間のクリアランスを更に減らすことで、圧力差によって生じる合力が更に減少することになる。合力を小さくすることによって、例えば、約８０パーセントだけ必要な摩擦力を減らすことができる。

シリンジアセンブリ１２を取り外す場合、矢印Ａとは逆向きの軸方向の力がシリンジアセンブリ１２にかかる。この軸方向の力は、弾性シール部６２によって生じる摩擦力よりも大きくなるが、上述したように、必要な軸方向の力は、低減された摩擦力を考慮した場合に減少することになる。弾性シール部６２の構成及び材料、間隙Ｇの幅については、シリンジアセンブリ１２を比較的簡単に挿入し、また取り出せる一方で、充分な摩擦力を与え、圧力差による力等の作用を最小限に抑えるように選択される。

図１１乃至１３を参照して、本発明の代替の実施形態を示す。本実施形態は前述の実施形態と同様であるが、弾性シール部５７，５７’を、シリンジアセンブリ１２”のプランジャ２０”ではなく、駆動ピストン２２’，２２”に設けた点で異なる。これらの実施形態の各々において、プランジャ本体３１には、中空の内部３７”に設けることができ、この中空の内部は、内側に向いた部分をもたない、一定の直径Ｄを有する。

図１１に示す駆動ピストン２２’に関して、ピストン本体４１’には、外面の環状溝５３が設けられており、これは弾性シール部５７を受け入れるように構成される。この環状溝５３は、望ましくは肩部５５の近傍に設けられる。弾性シール部５７及び環状溝５３については、弾性シール部５７が半径方向の外側に延び、その外径Ｒがピストン本体の直径Ｐ及びプランジャの内径Ｄよりも大きくされた構成をもつ。駆動ピストン２２’の挿入時に、弾性シール部５７は、プランジャの中空状内部３７”の内面と係合してこれを封止し、最初の２つの実施形態に関して上述したのと同様に、圧力差等が作用する面積の減少をもたらす。全般的に、注入ポンプアセンブリは前述の実施形態とほぼ同様に動作する。

図１２に例示した実施形態では、弾性シール部５７’が、例えば、オーバーモールド等によって、駆動ピストン２２”の本体４１”と一体に形成される。前述の実施形態と同様に、弾性シール部５７’は、その外径Ｒがピストン本体の直径Ｐ及びプランジャの内径Ｄより大きい。それ以外の点では、駆動ピストン２２”は、前記実施形態について述べた通りに動作する。

各種実施形態では、駆動ピストン２２がプランジャ２０内に入り込むものとして説明し、記載してきたが、構成要素を逆転させて、プランジャの一部が駆動ピストンに入り込むようにすることもできる。

本発明を、特定の実施形態について本願明細書で説明し、記載したが、本発明が開示した詳細に限定される訳ではない。むしろ、様々な修正を、本発明から逸脱することなく、請求項の範囲及びこれに均等な範囲内で詳細に施すことができる。

本発明の一実施形態を採用した注入ポンプの一例を示す側面図であり、該注入ポンプのケーシングの壁面部を取り外した状態で内部の構成要素を示した図である。 壁面部を定位置に付設してポンプ扉を開けた状態での、図１に示す注入ポンプを示す側面図である。 シリンジアセンブリを装填するためにポンプ扉を開けた状態を示す注入ポンプの端面図である。 本発明の例示的な実施形態に従うシリンジアセンブリの斜視図である。 組立前の封止用挿入部材を説明するために、図４のシリンジアセンブリを分解して示す断面図である。 図４の６−６線に沿う断面図である。 本発明の代替例の実施形態に従うシリンジアセンブリについて、図６と同様に示す断面図である。 本発明の例示的な実施形態に従う駆動ピストンの断面図である。 シリンジアセンブリの注入ポンプケーシングへの挿入を示すために部分的に切断した側面図である。 注入ポンプ内の使用可能位置に装填された、図９のシリンジアセンブリを示す断面図である。 本発明の代替例の実施形態に従う駆動ピストンの断面図である。 本発明の別の代替例に係る実施形態に従う駆動ピストンの断面図である。 本発明の別の代替例に係る実施形態に従うシリンジアセンブリについて、図６と同様に示す断面図である。

Claims (18)

1. 駆動ピストンを有する注入ポンプとともに使用するためのシリンジアセンブリであって、
   ほぼ中空のシリンジハウジングと、
   流体を前記シリンジハウジングから吐出させるために前記シリンジハウジング内で軸方向に移動可能なプランジャと、を備え、
   前記プランジャは、相対的な軸方向の移動によって前記駆動ピストンと動作可能に嵌合するように構成され、
   前記プランジャは、半径方向の弾性シール部を有するプランジャ本体を有し、前記弾性シール部は、前記プランジャ本体から延び、前記プランジャに位置合わせされる前記駆動ピストンの一部に係合して、前記プランジャを前記駆動ピストンに対して封止するように構成され、
   前記プランジャ本体は、開口端を有するほぼ中空の管状構造を有し、前記開口端は、前記駆動ピストンの一部を受け入れる構成とされ、前記弾性シール部は、半径方向において内側に延び、前記プランジャの内部の内面に沿って設けられる、シリンジアセンブリ。
2. 前記弾性シール部は挿入部材に設けられ、該挿入部材は、前記プランジャ本体の環状溝に受け入れられて保持されるように構成した、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
3. 前記弾性シール部が前記プランジャ本体と一体に形成された、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
4. 前記プランジャ本体の少なくとも一部は、前記駆動ピストンの一部内に受け入れられるように構成されており、前記弾性シール部は半径方向の外側に延びる、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
5. 注入ポンプアセンブリであって、
   駆動ピストンを含むインシュリンポンプと、
   ほぼ中空のシリンジハウジング及びプランジャを含むシリンジアセンブリであって、前記プランジャは、流体を前記シリンジハウジングから吐出させるために前記シリンジハウジング内で軸方向に移動可能とされ、かつ前記プランジャは、相対的な軸方向の移動によって前記駆動ピストンと動作可能に嵌合する部分を有するプランジャ本体を有する、シリンジアセンブリと、
   前記プランジャ本体と前記駆動ピストンとの間に位置して、前記プランジャ本体から延び、前記プランジャに位置合わせされる前記駆動ピストンの一部に係合して、前記駆動ピストンに対して前記プランジャを封止するように構成された弾性シール部と、を備え、
   前記プランジャ本体は、開口端を有するほぼ中空の管状構造を有し、前記開口端は、駆動ピストンの一部を受け入れる構成とされており、前記弾性シール部は、半径方向において前記プランジャ本体から内側に延び、前記プランジャの内部の内面に沿って設けられる、注入ポンプアセンブリ。
6. 前記弾性シール部が前記プランジャ本体に設けられた、請求項５に記載の注入ポンプアセンブリ。
7. 前記プランジャ本体は環状溝を含み、該環状溝は、前記弾性シール部を規定する挿入部材を受け入れて保持するように構成された、請求項６に記載の注入ポンプアセンブリ。
8. 前記弾性シール部が前記プランジャ本体と一体に形成された、請求項６に記載の注入ポンプアセンブリ。
9. 前記弾性シール部は前記プランジャ本体に位置しており、前記プランジャが前記駆動ピストンに対して動作可能に位置した場合に、前記弾性シール部は、前記駆動ピストンの前部と軸方向において位置合わせされる、請求項６に記載の注入ポンプアセンブリ。
10. 前記プランジャ本体の少なくとも一部は、前記駆動ピストンの一部内に受け入れられる構成とされ、前記弾性シール部は前記プランジャ本体からの半径方向の外側に延びる、請求項６に記載の注入ポンプアセンブリ。
11. 前記弾性シール部が前記駆動ピストンに設けられた、請求項５に記載の注入ポンプアセンブリ。
12. 前記駆動ピストンは環状溝を含み、該環状溝は、前記弾性シール部を受け入れて保持するように構成された、請求項１１に記載の注入ポンプアセンブリ。
13. 前記弾性シール部が前記駆動ピストンと一体に形成された、請求項１１に記載の注入ポンプアセンブリ。
14. 前記駆動ピストンは半径方向の肩部を含み、該肩部は、前記プランジャが前記駆動ピストンに対して操作位置に来た場合に、前記プランジャの開口端と嵌合するように構成されており、前記弾性シール部は軸方向において前記肩部の近傍に位置した、請求項１１に記載の注入ポンプアセンブリ。
15. 前記弾性シール部が半径方向において前記駆動ピストンから外側に延びる、請求項１１に記載の注入ポンプアセンブリ。
16. 前記プランジャ本体の少なくとも一部は、前記駆動ピストンの一部内に受け入れられる構成とされ、前記弾性シール部は前記駆動ピストンから半径方向の内側に延びる、請求項１１に記載の注入ポンプアセンブリ。
17. 注入ポンプアセンブリであって、
    駆動ピストンを含むインシュリンポンプと、
    ほぼ中空のシリンジハウジング及びプランジャを含むシリンジアセンブリであって、前記プランジャは、流体を前記シリンジハウジングから吐出させるために前記シリンジハウジング内で軸方向に移動可能とされ、かつ、前記プランジャは、相対的な軸方向の移動によって前記駆動ピストンと動作可能に嵌合する部分を有するプランジャ本体を有し、一定面積を有する閉塞端を含む中空体を有しており、前記中空体は、駆動ピストン本体とプランジャの中空体との間隙を有して前記駆動ピストンを受け入れるように構成された、シリンジアセンブリと、
    前記プランジャ本体と前記駆動ピストンとの間に位置して、前記プランジャ本体から延び、前記プランジャに位置合わせされる前記駆動ピストンの一部に係合して、前記駆動ピストンに対して前記プランジャを封止するために前記間隙内に位置した弾性シール部と、を備え、
    前記プランジャ本体は、開口端を有するほぼ中空の管状構造を有し、前記開口端は、駆動ピストンの一部を受け入れる構成とされており、前記弾性シール部は、半径方向において前記プランジャ本体から内側に延び、前記プランジャの内部の内面に沿って設けられる、注入ポンプアセンブリ。
18. 前記間隙は、前記一定面積に比してそのほぼ５分の１以下とされる環状領域を有する、請求項１７に記載の注入ポンプアセンブリ。

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