JP5280446B2 - 埋め込み型医療デバイスにおける電磁干渉シールド - Google Patents

Description

本発明は、埋め込み型医療デバイスの分野に関する。より詳細には、本発明は、埋め込み型医療デバイスであって、埋め込み型医療デバイス内に含まれる回路要素との電磁干渉を防止するために内部シールドを含む、埋め込み型医療デバイスに関する。

埋め込み型心臓刺激デバイスならびに多くの他の埋め込み型医療デバイスは、通常、検知、通信、および／または、刺激送出などの種々の機能を実施するようになっている制御回路要素を含む。こうしたデバイスは、患者の身体内で動作し、種々の電磁干渉（ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ）（ＥＭＩ）源にさらされる。種々の電磁干渉（ＥＭＩ）源は、たとえば、患者の身体の内部のまたは外部の他の電気デバイスからのノイズ、電源ラインノイズ、患者の身体自体によって生成されるノイズ、および、一部のデバイスの場合、デバイス自体が発生するノイズを含む。たとえば、埋め込み型心臓刺激デバイスは、通常、電気パルスを送出して、心臓活動を調節するかまたは補正し、デバイスの検知アルゴリズムは、自己生成信号を取込むことを回避するよう構成されることが多い。埋め込み型カーディオバータデフィブリレータ（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）（ＩＣＤ）として知られる一部のこうしたデバイスは、非常に大きな刺激を送出して、心室頻脈または心室細動などの不整脈状態から脱するように患者の心臓にショックを与える。大きなパルスが送出されるとき、内部回路要素の動作に対する大きなパルスの影響を制限することが望ましい。

埋め込み型医療デバイスにおいてこうした影響を制限するための新しくかつ代替のデザインが望まれる。

本発明は、例示的な実施形態において、筐体内に含まれる演算回路要素を含む埋め込み型医療デバイスを含む。ＥＭＩシールドは、演算回路要素と筐体との間に配設される。ＥＭＩシールドは、例示的な実施形態において、参照電圧に結合される内側導電性層を含む。ＥＭＩシールドはまた、外側導電性層を含み、外側導電性層は、その外側表面で筐体の内部に露出される。導電性金属、たとえば、銀または銅で形成されてもよい内側および外側導電性層は、誘電体層によって分離される。筐体の内部と接触するために外側導電性層を露出することによって、外側導電性層と筐体との間の空隙は、コロナ放電などの非線形電気伝導用の信号源になることを防止される。

皮下心臓刺激システムを示す図である。 経静脈心臓刺激システムを示す図である。 ＥＭＩシールドの斜視図である。 ＥＭＩシールドの断面図である。 キャニスタ、ＥＭＩシールド、ならびに、電池およびコンデンサを含む演算回路要素アセンブリを示す埋め込み型医療デバイスの分解図である。 ＥＭＩシールドの例示的な実施形態を示す平面図である。 ＥＭＩシールドの例示的な実施形態を示す部分断面図である。 ＥＭＩシールドの例示的な実施形態を示す部分断面図である。 図４Ｃに示す構成に対する代替の構成を示す部分断面図である。 図２Ａ〜２Ｂのデザインが、シミュレートされた高電圧信号印加中にＥＭＩシールドとして使用されるときの、コロナ放電を示すオシロスコープ出力である。 ＰＥＥＫ絶縁ライナを示す斜視図である。 図２Ａ〜２Ｂのデザインが、シミュレートされた高電圧信号印加中にＥＭＩシールドとして、図６Ａの絶縁ライナと共に使用されるときの、コロナ放電を示すオシロスコープ出力である。 ＥＭＩシールドの縁部に沿ってニスが塗布されているＥＭＩシールドを示す斜視図である。 図７Ａのニスを塗ったＥＭＩシールドが、シミュレートされた高電圧信号印加中にＥＭＩシールドとして使用されるときの、コロナ放電を示すオシロスコープ出力である。 ニスを塗ったキャニスタを示す斜視図である。 図２Ａ〜２Ｂのデザインが、シミュレートされた高電圧信号印加中に図８Ａのニスを塗ったキャニスタ内部でＥＭＩシールドとして使用されるときの、コロナ放電を示すオシロスコープ出力である。 図２Ａ〜２Ｂのデザインが、シミュレートされた高電圧信号印加中に、キャニスタに固着しながらＥＭＩシールドとして使用されるときの、コロナ放電を示すオシロスコープ出力である。 ＥＭＩシールドの外側に金属テープが貼り付けられているＥＭＩシールドを含む例示的な実施形態を示す斜視図である。 キャニスタと接触状態にある図１０のシールドの部分図と対比して、キャニスタと接触状態にある図２Ａ〜２Ｂのシールドの断面図を比較のために示す図である。 図１０のＥＭＩシールドが、シミュレートされた高電圧パルス中にシールドとして使用されるときの、線形応答を示すオシロスコープ出力である。 シミュレートされた高電圧パルスの送出中において、図２Ａ〜２Ｂに示すＥＭＩシールドの性能を図１０に示すＥＭＩシールドの性能と比較するオシロスコープ出力である。 シミュレートされた高電圧パルスの送出中において、図２Ａ〜２Ｂに示すＥＭＩシールドの性能を図１０に示すＥＭＩシールドの性能と比較するオシロスコープ出力である。 シミュレートされた高電圧パルスの送出中において、図２Ａ〜２Ｂに示すＥＭＩシールドの性能を図１０に示すＥＭＩシールドの性能と比較するオシロスコープ出力である。 シミュレートされた高電圧パルスの送出中において、図２Ａ〜２Ｂに示すＥＭＩシールドの性能を図１０に示すＥＭＩシールドの性能と比較するオシロスコープ出力である。 図２Ａ〜２Ｂに示すＥＭＩシールドの性能を図４Ａ〜４Ｃに示すＥＭＩシールドの性能と比較するオシロスコープ出力である。 図２Ａ〜２Ｂに示すＥＭＩシールドの性能を図４Ａ〜４Ｃに示すＥＭＩシールドの性能と比較するオシロスコープ出力である。 被試験ＥＭＩシールドについての、予想電流対平均検出電流を示すグラフである。 被試験ＥＭＩシールドについての、予想電流対平均検出電流を示すグラフである。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきである。必ずしも一定比例尺に従っていない図面は、例示的な実施形態を示し、本発明の範囲を制限することを意図しない。
図１Ａ〜１Ｂは、それぞれ、心臓に対する皮下および経静脈埋め込み式心臓刺激システムを示す。図１Ａを参照すると、患者の心臓１０は、キャニスタ１２を含む、埋め込み式皮下心臓刺激システムに関連して示される。リード線１４は、キャニスタに固定され、また、検知電極Ａ１６、コイル電極１８、および検知電極Ｂ２０を含む。容器電極（ｃａｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）２２は、キャニスタ１２上に示される。例示的な皮下システムは、米国特許第６，６４７，２９２号および第６，７２１，５９７号に示され、これらの特許の開示は、参照により本明細書に組込まれる。一部の実施形態は、図１Ａに示されるシステムではなく、’２９２号特許に述べるように筐体上に２つ以上の電極を有する単一システムを含む。さらなるリード線を含む単一システムが同様に使用されてもよい。

ここで図１Ｂを参照すると、経静脈システムが、患者の心臓３０に対して示される。経静脈心臓刺激システムは、リード線３４に接続されたキャニスタ３２を含む。リード線３４は、患者の心臓に入り、また、電極Ａ３６およびＢ３８を含む。一部の実施形態では、検知または刺激送出のためのさらなる電極が、同様に含まれてもよく、また同様に、検知のために使用されてもよい。例示的な実施例では、電極Ａ３６は、全体が患者の心室内に位置し、電極Ｂ３８は、全体が患者の心房内に位置する。リード線３４は、患者の心筋内に固着されてもよい。リード線３４はまた、４２で示すように、心臓の内部かまたは外部に、１つまたは複数のコイル電極を含んでもよく、１つまたは複数のコイル電極は、刺激を送出するため、かつ／または、心臓活動または呼吸などの他の活動を検知するために使用されてもよい。容器電極４０はキャニスタ３２上に示される。このシステムによって、複数の検知ベクトルが、第１極性および第２極性で、同様に規定されてもよい。図１Ａと１Ｂの両方において、１つまたは複数の検知電極は、同様に、刺激送出のために使用されてもよい。本発明の一部の実施形態は、組合せ式システムで使用されてもよく、組合せ式システムは、２つの皮下電極間、皮下電極と経静脈電極との間、または、２つの経静脈電極間で規定される検知ベクトルを含んでもよい。

図１Ａ〜１Ｂに示すシステムは、各キャニスタ内に収容された演算回路要素および電源を含んでもよい。電源は、たとえば、電池または電池のバンクであってよい。演算回路要素は、本明細書で述べる例示的な方法を実施するために、選択されるか、必要とされるか、または、所望される、コントローラ、マイクロコントローラ、ロジックデバイス、メモリなどを含むよう構成されてもよい。演算回路要素は、（かならずしもそうではないが）さらに、カーディオバージョンおよび／またはデフィブリレーションパルスまたは刺激の形態をとる心臓刺激のために、貯蔵された電圧を増大させるための充電サブ回路および電力貯蔵サブ回路（たとえば、コンデンサのブロック）を含む。演算回路要素はまた、ペーシング出力を供給するようになっていてもよい。カーディオバージョン／デフィブリレーションおよびペーシングサブ回路要素とコンデンサは共に、単一デバイス内に組込まれてもよい。信号解析法は、演算回路要素内のハードウェアで、かつ／または、演算回路要素を動作させる命令セットとして、かつ／または、こうした命令および命令セットを具現化する（光、電気、磁気などの）機械読取り可能媒体の形態で具現化されてもよい。

例示的な実施例では、カーディオバージョン／デフィブリレーションパルスは、種々の振幅、エネルギーレベル、および形式で、経静脈ＩＣＤによって供給されてもよい。２相および単相波形が使用されうる。定電圧または定電流形式が使用されてもよいが、「傾斜する（ｔｉｌｔｅｄ）」出力を提供することが通常である。すなわち、出力電圧は、ＩＣＤのエネルギー貯蔵回路が放電するにつれて、初期値から徐々に減少する。傾斜は、初期電圧に対する最終電圧によって測定される。たとえば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）経静脈デバイス（ＧＥＭ（登録商標）ＩＩ ＶＲ）の既存のラインは、（７５オームの抵抗へ送出することを仮定すると）５０％傾斜を持つ２相波形で０．４〜３０ジュールの送出エネルギーを有する８３〜７３６ボルトの初期出力電圧を送出するようプログラムされうる。電極配置およびエネルギー送出に応じて、５０ボルトほどの低い電圧が、一部のＩＣＤでは有用である可能性がある。皮下ＩＣＤは、開発されており、また、必要であるときに同様により高い送出エネルギーおよび電圧を使用しながら、経静脈デバイスのための、送出エネルギーおよび電圧範囲の少なくとも高い部分を含むことになる電圧出力を利用することが予想される。たとえば、３０〜４０ジュールから８０ジュール以上までの範囲のエネルギーを有する、１３５０ボルトの範囲の送出電圧は、こうしたデバイスの範囲内にあると予想されるが、より高いかまたは低い値が実現される可能性がある。電極位置決めは、こうした範囲を修正する役を果たしうる。これらの値は、例示に過ぎず、制限するものとして考えられるべきでない。

デバイス１２、３２はそれぞれ、さらに、プログラマなどの外部デバイスとの通信に適切であると思われるコンポーネント（ＲＦ通信または誘導性テレメトリなど）を含んでもよい。そのため、プログラマ２４（図１Ａ）および４２（図１Ｂ）もまた示される。たとえば、埋め込み処置中に、埋め込み型デバイス１２、３２および（含まれる場合）リード線が配置されると、プログラマ２４、４２は、診断試験または作動試験を起動するため、指令するため、及び観測するための少なくとも一つに使用されてもよい。埋め込み後、プログラマ２４、４２は、埋め込み式デバイスの状態および履歴を非侵襲的に確定するために使用されてもよい。プログラマ２４、４２および埋め込み式デバイス１２、３２は、埋め込み式デバイスについての問い掛けを可能にする無線通信に適合する。プログラマ２４、４２は、埋め込み式デバイス１２、３２と組合せて、ユーザ／医師に対する、統計量、エラー、履歴、および考えられる問題（複数可）の予告を同様に可能にしてもよい。演算回路要素、信号解析、リード線配置、埋め込み、通信、およびプログラマの詳細は、本発明に関連する実施形態において幅広く変わる可能性がある。

図２Ａ〜２Ｂは、ＥＭＩシールドの斜視図および断面図を示す。シールド６０は、関連する回路要素のグラウンドプレーンに対してＥＭＩシールドの層のはんだ付けを可能にするはんだパッド６２を含む。組立中に、比較的小さなパッチタイプパッドが、はんだパッド６２を覆って配置されて、はんだパッド６２を関連するキャニスタから電気的に絶縁してもよい。

図２Ｂで示すように、ＥＭＩシールドの断面は、内側誘電体層６８上に配置される金属層６６を覆う外側誘電体層６４を示す。例示的な実施例では、誘電体層６４、６８は、１ミルのポリイミドを含む。シールドのエッジにおいて、金属層６６が、エッジ効果を低減するためにプルバックされてもよい。任意の導電性金属または合金が、金属層６６として使用されてもよく、例示的な実施例では、銅および／または銀が使用される。例示的な実施例では、金属層６６は、ＥＭＩシールド６０のエッジから１０ミルだけプルバックされた。さらに、例示的な実施例では、はんだパッド６２は、全体のデバイスについての参照電圧（すなわち、グラウンド）に金属層６６を結合するために使用された。このデザインのいくつかの欠点が、以下でさらに詳細に説明される。ＥＭＩシールド６０は、図３に示すように、収容される演算回路要素と、演算回路要素を収容するために設けられたキャニスタとの間にＥＭＩシールド６０を配置することによって使用される。

図３は、キャニスタ、ＥＭＩシールド、ならびに、電池およびコンデンサを含む演算回路要素の組立を示す埋め込み型医療デバイスの分解図である。キャニスタは、第１コンポーネント８０および第２コンポーネント８２を含む。第１および第２コンポーネント８０、８２は、任意の適した生態適合性材料で作られてもよい。チタンは、例示的な材料であるが、他の材料が、チタンの代わりに、または、チタンと組合せて使用されてもよい。第１および第２コンポーネント８０、８２の外側の部分は、任意の適した方法で、コーティングされるか、形作られるか、または、処理されてもよい。一部の実施形態では、第１および第２コンポーネントは、たとえば、スナップ嵌合またはオーバラッピング嵌合で共にかみ合うように嵌合するよう構成されてもよい。通常、完成したデバイスは、第１コンポーネント８０を第２コンポーネント８２に接合する溶接シームを有することになるが、さらなる中間部材が、デバイスの内部または外部上に含まれてもよく、たとえば接着剤またはスナップ嵌合を使用する一部の実施形態については、溶接は、使用される必要がない。

分解図に示す内部部品は、第１のＥＭＩシールド部８４および第２のＥＭＩシールド部８６を含む。ＥＭＩシールド部８４と８６との間には、デバイスの演算回路要素が挟まれる。示す例示的な実施形態では、演算回路要素は、非常に簡略化した方法で示され、コンデンサブロック８８、制御コンポーネント９０、および電池９２を含む。示す演算回路要素は、おそらく、患者に電気刺激を供給するＩＣＤのようなデバイスまたは他のデバイスのためのものである。制御コンポーネントおよび／または演算回路要素全体の正確な詳細は、デバイスの所望の機能に応じて幅広く変わる可能性がある。

一般に、演算回路要素は、その回路要素の動作についてグラウンド電位を規定するだろう。参照出力は、演算回路要素グラウンド、または演算回路要素グラウンドに対して規定される他のある電圧であってよく、はんだパッドにおいて、関連するＥＭＩシールドの金属層に電気接続されてもよい。フレーム（図示せず）は、演算回路要素部品８８、９０、９２を所定場所に保持するために含まれてもよい。

本説明の多くは、埋め込み型心臓刺激デバイス、特にＩＣＤを対象とするが、埋め込み型医療デバイス内にＥＭＩシールドを設けるための本明細書で開示される概念、デバイス、および方法は、埋め込み型医療デバイスの分野においてより幅広く適用されうることが理解されるべきである。これは、電子部品を収容し、ノイズ干渉を受け易い他の埋め込み型デバイスを含んでもよい。

以下に続くいくつかの図は、シミュレートされた高電圧パルス送出中においてデバイスの実際の試験中に生成されたオシロスコープ出力を示す。試験方法は、図３の分解図を見ることによって理解されうる。以下に続く図で参照される例示的な試験は、ＥＭＩシールド部８４、８６の一方を、対応するキャニスタコンポーネント８０、８２に接するように設けることによって実施された。実際のデバイスで使用されることになる比較的高価な演算回路要素のための代用物が設けられ、代用物は、機能しない電池、コンデンサ、および、演算回路要素を共にキャニスタ内の所定の場所に保持するために、実際のデバイスで使用されることになる関連するフレームを含む。全てを所定の場所に保持するために、これらの「代用物（ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅｓ）」に錘が載せられたが、キャニスタの第２面は、内部コンポーネント、特に、ＥＭＩシールド部８４、８６がアクセス可能なままになるように、取付けられなかった。試験において、電圧が、シールド部８４、８６の挟み込み式金属層と、金属キャニスタコンポーネント８０、８２との間に印加された。その後、結果得られる電流が観測された。これは、リード線上に配設された電極と組合せて、キャニスタ上に配設された電極の使用することによって刺激パルスの印加をシミュレートする。これらの方法は、以下の図を生成するときに使用された。ただし、異なる試験条件を使用して取込まれた情報を提供する図１５Ａ〜１５Ｂおよび１６Ａ〜１６Ｂを除く。

図６Ｂ、７Ｂ、８Ｂ、９、１２、１３Ａ〜１３Ｂ、および１４Ａ〜１４Ｂの場合、試験は、６０Ｈｚ出力を使用して実施された。これらの図のオシロスコープ図は、１０００Ｖ ｒｍｓの印加信号によって取込まれた。コロナ放電によって生じる非線形性は、オシロスコープ出力上のスパイクとして現れる。コロナ放電によって生じる電流量の実際の測定値は、直列１０キロオーム抵抗の両端の電圧を監視することによって計算された。高電圧パルス送出についてのこの形態のシミュレーションは、提案されたＥＭＩシールドが、コロナ放電に関してうまく働くかどうか、また、どのようにうまく働くかについての妥当でかつ有用な理解を提供すると思われる。

図４Ａ〜４Ｃは、ＥＭＩシールドの例示的な実施形態を、平面図および部分断面図で示す。ＥＭＩシールドは、全体が１００で示され、ＥＭＩシールドが、演算回路要素を包み込むことを可能にする狭いブリッジ部材によって接続された第１および第２コンポーネントを有するようにデザインされる。ＥＭＩシールド１００は、本明細書で述べる多層構造を可能にする任意の方法で作製されてもよい。たとえば、ＥＭＩシールド１００は、可撓性プリント回路板として製造されてもよい。示す実施形態では、埋め込み型医療デバイス用のキャニスタは、第１および第２主面を含み、ＥＭＩシールド１００は、デバイスの主面（複数可）に対応するように図示するように形作られる。他の実施形態では、ＥＭＩシールド１００は、所望に応じて形作られてもよい。たとえば、コンフォーマルＩＣＤが、米国特許第６，６４７，２９２号に示されており、長く湾曲した筐体を有し、ＥＭＩシールド１００は、こうした用途の場合、異なって形作られるかまたは形成されてもよい。ＥＭＩシールド１００はまた、埋め込み型医療デバイスの所望の領域だけを覆う大きさに作られてもよい。

図４Ｂは、図４ＡのＥＭＩシールド１００のはんだパッド１２０の周りの詳細を強調する。はんだパッド１２０から離れたところの図４Ｂに示す例示的なＥＭＩシールド１００の詳細は、そのエッジを除いて、ＥＭＩシールド１００の残りの部分と整合性があってよい。第１誘電体層１０２は、第１誘電体層１０２上に外側金属層１０４を有する。例示的な実施形態では、第１誘電体はポリイミドであるが、他の誘電体材料が使用されてもよい。内側金属層１０６は、第１誘電体層１０２に固定される。正確な構造は、たとえば、使用される作製方法に応じて変わる可能性がある。たとえば、一部の実施形態では、ＥＭＩシールド１００は、接着剤を使用して共に組立てられる別個の層で構築されてもよい。他の実施形態では、ＥＭＩシールド１００は、堆積プロセスによって形成されてもよい。図示する例示的な実施例では、金属層１０４、１０６は、可撓性プリント回路板を形成するプロセスにおいて、第１誘電体層１０２上に形成される／配置される。所望である場合、デバイス全体が、さらなる第２誘電体層１１０を含む方法で作られてもよい。

例示的なＥＭＩシールド１００では、第２誘電体層１１０はまた、内側金属層１０６の内側に設けられて、収容される演算回路要素の参照出力またはグラウンドに結合される可能性がある内側金属層との好ましくないまたは偶然の接触から、収容される演算回路要素を絶縁する。第２誘電体層１１０は、一部の実施形態では省略されてもよいが、内側金属層１０６の一部、大部分、またはほぼ全てを覆うことによって、しばしば、デバイス内のサブ回路のクロストークおよび／または偶然の短絡を低減するかまたは制限するのに役立つことになる。例示的な実施形態では、第２誘電体層１１０は、ＥＳＰＡＮＥＸ（商標）ＳＰＣ−３５Ａ−２５Ａ、第２誘電体層１１０を内側金属層１０６に接合することを可能にする接着剤１０８を既にその上に塗布された、ラミネートに即応しうる商業的に入手可能なポリイミドカバーレイである。他の誘電性材料が使用されてもよい。金属層１０４、１０６は、銀、銅などのような任意の適した導電性金属で形成されてもよく、また、たとえば、耐久性、コスト、腐食に対する耐性、製造、接合、またはハンドリングのし易さ、および生体適合性などの種々の因子を考慮して選択されてもよい。

図４Ｂはまた、はんだパッド１２０において、確実なはんだ付けを可能にするために設けられる内側金属層１０６の部分１１２から外側金属層１０４が分離されるように、外側金属層１０４がプルバックされてもよいことを示す。導電性ワイヤなどの適した接続は、演算回路要素からはんだパッド１２０まではんだ付けされることができ、内側金属層１０６が接地されることを可能にする。第１誘電体層１０２を横切って延在する内側金属層の露出部１１２は、はんだ付け後、露出部１１２を覆うようキャニスタを配置する前に、さらなる誘電性パッチで覆われうる。

図４Ｃは、ＥＭＩシールド１００の周縁部を示す。例示的な実施形態では、外側金属層１０４は、実質上周縁部のエッジまで延在し、一方、内側金属層１０６は、エッジからある距離離れて終わり、周囲に沿ってプルバック領域を画定する。例示的な実施形態では、プルバック領域は、たとえば、約１ミルから約１００ミルの幅を有する可能性がある。内側金属層１０６をエッジからプルバックすることによって、（コロナ放電などの）非線形性の可能性が、少なくともＥＭＩシールドのエッジにおいて低減する。

誘電体層１０２、１１０は、約１〜１０ミルの範囲の厚さを有してもよいが、これは変わる可能性がある。以下でさらに説明する例示的な実施形態では、誘電体層１０２、１１０は、約２ミル厚であり、内側金属層１０６は、ＥＭＩシールド１００のエッジから約６０ミルだけプルバックされる。

図４Ｄは、図４Ｃに示す構造に対する代替の構造を示す部分断面図である。代替の構造では、ＥＭＩシールド１３０は、１３４で示す、シールドのエッジの周りに延在する部分を有する外側金属層１３２を含む。やはり、内側金属層１３８は、ＥＭＩシールド１３０の周縁部のエッジからある距離離れて終わるのが示される。接着剤１４４が使用されて、内側金属層１３８が第２誘電体層１４２に固定されると共に、ＥＭＩシールド１３０の周縁部と、内側金属層１３８の外側周縁部と、ＥＭＩシールド１３０の周縁部のエッジとの間のプルバック領域１４０において、第１誘電体層１３６と第２誘電体層１４２が接合されてもよい。誘電体層１３６、１４２は、図示するように、異なる厚さを有してもよい。

再び簡潔に図３を参照すると、ＥＭＩシールドのエッジが、キャニスタの内部に露出されてもよいことが見てわかる。図４Ｄの実施形態では、１３４で示すように、ＥＭＩシールド１３０の周縁部のエッジを包み込むように外側金属層１３２を延在させることは、外側金属層１３２をキャニスタに接触させるためのさらなる「接触点（ｔｏｕｃｈ−ｐｏｉｎｔ）」を提供する（図３を参照されたい）。さらに、以下でさらに説明される「空隙（ａｉｒ ｇａｐ）」は、デバイスのこの部分に沿ってなくなりうる。図１１でさらに示すように、導電性外側金属層１３２とキャニスタとの間の１つまたは複数の接触点を設けることは、コロナ放電を低減するのを補助する可能性がある。

図５は、図２Ａ〜２ＢのＥＭＩシールドが、シミュレートされた高電圧パルス中にシールドとして使用されるときの、コロナ放電を示すオシロスコープ出力を示す。先に説明したように、使用される試験方法は、６０Ｈｚ正弦波信号を印加した。図５の波形に関する問題は、１９０、１９２に見られる非線形性である。これらのスパイク１９０、１９２は、ＥＭＩシールドの外側誘電体層６４（図２Ｂ）とキャニスタの内部との間の空隙にわたって生じるコロナ放電によって引起される。これらのコロナ放電は、適切な状況下でＥＭＩシールドの外側エッジに沿うスパークとして視覚化されるのに十分に大きくなりうる。

コロナ放電は、図２Ａ〜２Ｂに示すシールドを使用したＩＣＤの試験中に起こる、少なくとも一部のシステムリセットならびに他の電子的な問題の原因である可能性がある。こうしたスパイクの周波数および振幅のおよその尺度を提供するために、上述した試験セットアップおよび手順が使用された。信号を印加する前に、試験構造の静電容量が、静電容量を試験するための商業的に入手可能なデバイスを使用して確定された。ＲＭＳ電流を、周波数と電圧と静電容量に関連付ける公式（Ｉ＝２πｆ^＊Ｃ^＊Ｖ）を使用して、予想電流が確定された。実際の電流は、次に、試験中に監視された。実際の電流を予想電流と比較することは、コロナ放電を防止するときのＥＭＩシールドの有効性の推定値を提供する。

図２Ａ〜２ＢのＥＭＩシールドについての結果は、１．５ｍＡまでの個々のコロナ放電、および、１０００Ｖ ｒｍｓにおける約０．６ｍＡ ｒｍｓの平均電流と予想ＲＭＳ電流との差を示し、平均電流が予想電流の約３倍であることを意味する。図５に示すオシロスコープ出力は、信号ピークにおいてまた信号ピークの近くで起こるコロナ放電から生じる大きなスパイクを明確に示す。試験において、非線形性が、３００Ｖ ｒｍｓほどの低い電圧で検出されうる。

図６Ａは、ＰＥＥＫ絶縁ライナ２００を斜視図で示す。ＰＥＥＫライナ２００は、約４ミル厚であり、図２Ａ〜２Ｂに示すＥＭＩシールドと、埋め込み型医療デバイス用のキャニスタとの間に配置されるように形作られる。図６Ｂは、図２Ａ〜２Ｂの場合と同様のＥＭＩシールドに加えて、ＰＥＥＫライナ２００を使用した、瞬時電流についてのオシロスコープ出力を示す。スケールは、図６において図５と同じである。平均電流は、より多くの絶縁体を付加したことによって大幅に低減された。しかし、コロナ放電による電流スパイクは、同様に明確に見える。１０００Ｖ ｒｍｓ印加信号で測定されると、平均電流と予想電流との差は、０．０２３ｍＡ ｒｍｓの範囲にあり、０．５ｍＡまでのコロナ放電が識別された。平均電流の増加は、予想電流に対して２０％の範囲内であった。

最初のシールドに対するさらなる修正が、同様に試みられた。これらの修正は、ポリイミド誘電体層の厚さを２ミルまで２倍にすること、および、最初の１０ミルではなく、６０ミルだけエッジから金属層を引っ込めることを含んだ。これらの試験は、１０００Ｖ ｒｍｓにおける平均電流と予想電流との間の０．０９ｍＡ ｒｍｓの差（電流をほぼ２倍にする）および０．５ｍＡほどの大きい個々のコロナ放電を示した。面およびエッジに関する特別な絶縁は改善があったが、コロナは依然として頻繁に起こった。

図７Ａは、ＥＭＩシールド２１０の外側エッジにニス（ｖａｒｎｉｓｈ）２１２が塗布され、また、はんだパッド２１４の周りにニス２１６が塗布されているＥＭＩシールド２１０を、斜視図で示す。塗布されるニス２１、２１６は、１０００Ｖ／ミルの範囲の絶縁強度を有する絶縁性ニスであった。図７Ｂのオシロスコープ出力に示すように、図７ＡのＥＭＩシールドの場合、強い位相ずれ電流が、１０００Ｖ ｒｍｓにて発生し、比較的大きくかつ頻度の高いコロナ放電が起こった。予想電流と平均電流との間の０．８２ｍＡ ｒｍｓの差が発生し、ほぼ電流が３倍になり、０．７ｍＡほどの大きいスパイクを伴った。

図８Ａは、ニスを塗ったキャニスタを斜視図で示す。ニス２２２は、容器２２０の内部全体に塗布された。やはり、塗布されるニスは、約１０００Ｖ／ミルの範囲の絶縁強度を有する絶縁性ニスであった。図８Ｂに示すように、ニスを塗ったキャニスタは、やはり、強い位相ずれ成分を提供し、コロナ放電が依然として起こったが、振幅および周波数が小さかった。試験において、１０００Ｖ ｒｍｓ印加信号にて、平均電流と予想電流との差は、約０．３９ｍＡ ｒｍｓであり、ほぼ予想電流が３倍になり、０．３ｍＡほどの大きいスパイクを伴った。容器に関する完全絶縁はコロナを低減しうるが、コロナをなくさない。

図９は、図２Ａ〜２ＢのＥＭＩシールドが、シミュレートされた高電圧パルス中に、キャニスタに固着しながら、シールドとして使用されるときの、コロナ放電を示すオシロスコープ出力を示す。図９において、上記試験中に、コロナ放電がそれにわたって形成される空隙を低減する、かつ／または、なくすことを目的として、接着剤が、キャニスタの内部に塗布され、ＥＭＩシールドが、キャニスタ内に配置された。１０００Ｖ ｒｍｓにて、予想電流と平均電流との差は、約０．１８６ｍＡ ｒｍｓであり、約２０％の変化を示し、０．４ｍＡほどの大きい個々の放電スパイクを伴った。コロナ放電は、接着剤に関して依然として存在したが、単にシールドを容器に接合することによって著しく低減された。この接着剤は、シールド表面積のほぼ７５％を覆っただけであったため、完全に有効ではなかった。

図１０は、ＥＭＩシールド２４０の外側に金属テープ２４２が貼り付けられているＥＭＩシールド２４０を含む、本発明の例示的な実施形態を示す斜視図である。目的は、両端に大きな電圧を有する空隙をなくすことである。金属テープ（ｍｅｔａｌｌｉｚｅｄ ｔａｐｅ）２４２は、容器からそれ自体へ電気を伝導させることになり、ＥＭＩシールド２４０と外側容器との間の空隙の両端の電圧をなくす。金属テープ２４２は、最初にＥＭＩシールド２４０に固着されたため、その金属と、ＥＭＩシールド２４０の金属層との間にさらなる空隙を導入しないことになり、誘電体の両端だけに電圧がかかる。誘電体は、ここでは、ポリイミド層およびＥＭＩシールド２４０の金属層と金属テープ２４２上の金属層との間の任意の接着剤を含むことになる。

図１１は、キャニスタ２５２に接触状態の図２Ａ〜２Ｂの場合と同様のシールド２５０の断面図と、キャニスタ２６６に接触状態の図１０の場合と同様のシールド２６０の断面図を比較する誇張された図を提供する。２５４では、空隙が、（誇張された曲率を含む）シールド２５０とキャニスタ２５２との間に見られる。１４００ボルトパルスが印加されると仮定すると、空隙の両端の電位は、湿度、温度、およびギャップのサイズに応じて、コロナ放電などの絶縁破壊を誘発するのにおそらく十分である、約１４００ボルトになることになる。誘電体によって形成されるＥＭＩシールド２５０の表面は、抵抗率が高いため、電圧勾配を有することになる。ＥＭＩシールド２５０とキャニスタ２５２との接触は、空隙の両端の電圧をなくさない。

他のＥＭＩシールド２６０は、内側金属層２６２、誘電体２６３、および外側金属層２６４を含む。２６８に示すように、空隙は、同様にＥＭＩシールド２６０に関して発生する可能性がある。しかし、外側金属層２６４の伝導性が、空隙の両端の電圧ポテンシャルをなくす。金属層の表面にわたる電圧勾配は、他のＥＭＩシールド２５０上の誘電体表面の電圧勾配と比較してわずかになることになる。２６８において空隙を囲む「接触点（ｔｏｕｃｈ ｐｏｉｎｔ）」は、空隙の両端の電圧を短絡させ、コロナ放電を防止する。

図１２は、図１０のＥＭＩシールドが、高電圧を印加された状態で使用されるときの、線形応答を示すオシロスコープ出力を示す。図１２の結果は、コロナ放電の実質的な排除を示す。１０００Ｖ ｒｍｓにおける平均電流と予想電流との差は、約０．０７ｍＡ ｒｍｓであった。個々の放電の電流スパイクは、他のデザインと同じスケールでは、検出できなかった。オシロスコープのスケールを変更することによって、０．０６ｍＡ未満の電流スパイクがまれに示された。このプロトタイプＥＭＩシールドは、金属テープを使用し、その実行方法がやや雑であった（すなわち、テープ片間のギャップ、ハンドリングによる絶縁の欠陥が存在した可能性があり、また、テープが完全に接合されなかった可能性があり、そのため、内部空隙が残っているなどである）。さらなる改良、たとえば、図４Ａ〜４Ｃに示すＥＭＩシールドの構造が性能を改善することになることが予想される。

金属テープを有する別のプロトタイプが準備され、今度は、２倍の絶縁（１ミルではなく、２ミルのポリイミド）を有し、１０ミルではなく６０ミルだけエッジからプルバックされた金属層を含むＥＭＩシールドを使用した。これは、性能を改善し、１０００Ｖ ｒｍｓにおける平均電流と予想電流との差を０．０１６ｍＡ ｒｍｓに低減した。電流スパイクは、やはりまれであり、今度は、０．０３ｍＡ未満の振幅があった。図２Ａ〜２Ｂの最初に試験されたシールドと比較すると、コロナ放電の周波数および振幅は、大幅に低減された。１０００Ｖ ｒｍｓにおいて、平均電流は、０．６ｍＡ ｒｍｓから０．０１６ｍＡ ｒｍｓ（３８分の１）まで低減され、最大コロナ振幅は、１．５ｍＡから０．０３ｍＡ（５０分の１）まで低減された。

図１３Ａ〜１３Ｂおよび１４Ａ〜１４Ｂは、図２Ａ〜２Ｂの場合と同様のシールドの性能を、内側金属層が（１０ミルと比較して）６０ミルだけプルバックされ、外側に金属テープを含む２倍の絶縁（２ミルのポリイミド）を有するシールドの性能と比較するオシロスコープ出力を示す。今度は、高電圧パルスが試験された。図１３Ａは、図２Ａ〜２ＢのＥＭＩシールドを使用した１３５０ボルトのショック波形についてのオシロスコープ出力を示す。大きなスパイクが、３００、３０２に、さらに３０４に明確に見られ、コロナ放電のピーク振幅は８０ｍＡの範囲である。一方、図１３Ａと同じスケールを使用する図１３Ｂに示すように、２倍の絶縁、大きなプルバック領域、および金属テープを有するＥＭＩシールドの場合、コロナ放電スパイクは見られない。より広いスケールが、図１４Ａ〜１４Ｂに示され、性能の差をさらに強調する。

さらなるプロトタイプが、今度は、図４Ａ〜４Ｃのデザインによって準備された、６つのＥＭＩシールド（２つのタイプのそれぞれについて３つ）が試験された。試験は、システム用の外部電源を使用することを必要としたが、ショック送出中に制御システムがリセットするかどうかを観測するために、埋め込み型カーディオバータデフィブリレータ用の内部制御回路要素が、駆動され、ショック送出中アクティブであった。テレメトリ通信中に起こるフレーミングエラー率に対するＥＭＩシールドの影響を評価するために、テレメトリが同様に実施された。

ほぼ１３８０ボルトのショック波形の送出中に、図２Ａ〜２Ｂに示すシールドと同様のシールドを有するデバイス内の制御回路要素は、準備された３つの異なるシールドについて、ショック送出中に、６２／８０、１３／５３、および１４／２４回リセットした。図１５Ａは、図２Ａ〜２Ｂのシールドによって送出されるショックの１つについてのオシロスコープ出力を示し、著しく明らかなコロナ放電の影響を含む。対照的に、１３８０ボルトの同じ範囲の振幅を使用する、図４Ａ〜４Ｂに示すシールドを有するデバイス内の制御回路要素は、２３１回の試験中に１回もリセットしなかった（準備された３つのＥＭＩシールドについて、０／８０、０／８０、および０／７１）。回路要素ではなく、シールド自体が、性能の差を引起したことを示すために、試験は、両方の一連の試験について回路要素の同じ３つのセットを使用した。

図１５Ｂは、代わりに図４Ａ〜４Ｃのシールドによって送出されるショックの１つについてのオシロスコープ出力を示し、他のシールドに関して見られるコロナ放電の影響を含まない。試験中、故障した１つのデバイスが存在した。しかし、これは、システムコンポーネントに損傷をもたらす、組立中のエラーによって生じたと判定され、ＥＭＩシールドの有効性に関連しなかった。シールドのセットは、フレーミングエラーおよびノイズに関して匹敵するほどに働いたことがわかった。

予想電流と平均電流の測定に関して、金属テーププロトタイプ試験がさらに確認された。図２Ａ〜２Ｂに示すＥＭＩシールドを有するデバイスの場合、コロナ放電は、１０００Ｖ ｒｍｓおよび２０００Ｖ ｒｍｓの６０Ｈｚ正弦波の印加に応答して明らかであり、スパイクは２ｍＡほどの大きさであり、また、コロナ放電は２４０Ｖ ｒｍｓを超える印加電圧で現れた。図４Ａ〜４Ｂに示すＥＭＩシールドの場合、１０００Ｖ ｒｍｓの６０Ｈｚ正弦波の印加に応答して、スパイクは検出されず、試験は、０．０１ｍＡほどの小さいスパイクを示すことになるスケールでの観測を含む。２０００Ｖ ｒｍｓでは、図４Ａ〜４Ｂに示すＥＭＩシールドは、振幅が０．０３ｍＡの範囲の電流スパイクを許容し、これらの比較的小さな電流スパイクは、約１０５０Ｖ ｒｍｓで最初に観測されている。

図１６Ａは、図２Ａ〜２Ｂに示すＥＭＩシールドによる予想電流対平均電流についての結果を、試験される３つのＥＭＩシールドについて示す。予想電流からの有意の偏差が、これらのＥＭＩシールドについて発生した。図１６Ｂは、図１６Ａにおいて使用されるのと同じスケール上で、図４Ａ〜４Ｃに示すＥＭＩシールドについての結果を示す。他のＥＭＩシールドと対照的に、わずかな偏差が発生し、非常に制限されたコロナ放電を示す。

本発明は、本明細書で述べまた考えられる特定の実施形態以外の種々の形態で明らかになってもよいことを当業者は認識するであろう。したがって、添付特許請求の範囲に述べる本発明の範囲および技術思想から逸脱することなく、形態および詳細における逸脱が行われてもよい。

Claims (26)

1. 埋め込み型心臓刺激デバイスであって、
   心臓活動を検知し、かつ心臓刺激出力を供給するように構成された演算回路要素と、
   導電性金属で形成され、前記演算回路要素を収容するように形作られたキャニスタであって、第１主面および第２主面を有する前記キャニスタと、
   外側金属層および内側金属層を備え、前記外側金属層と前記内側金属層との間に誘電体を有する電磁干渉シールドとを備え、
   前記電磁干渉シールドは、前記キャニスタの主面の一方から前記演算回路要素を分離し、前記外側金属層が前記キャニスタに電気的に伝導性接触するようにする、埋め込み型心臓刺激デバイス。
2. 前記外側金属層は、前記電磁干渉シールドの前記内側金属層から電気的に絶縁される、請求項１に記載の埋め込み型心臓刺激デバイス。
3. 前記電磁干渉シールドの前記内側金属層は、前記演算回路要素の参照出力に電気的に接続される、請求項１または２のいずれかに記載の埋め込み型心臓刺激デバイス。
4. 前記電磁干渉シールドは外側周縁部を含み、
   前記内側金属層は、前記外側周縁部に関連する前記電磁干渉シールドの第１面の過半部分を占め、
   前記内側金属層は、前記外側周縁部に隣接するプルバック領域まで延在しない、請求項１から３のいずれか１項に記載の埋め込み型心臓刺激デバイス。
5. 前記プルバック領域は約６０ミルの幅を有する、請求項４に記載の埋め込み型心臓刺激デバイス。
6. 前記外側金属層は、前記周縁部において前記誘電体の周りに延在する、請求項４または５のいずれかに記載の埋め込み型心臓刺激デバイス。
7. 前記電磁干渉シールドは、前記内側金属層の主要部を覆い、かつ、前記演算回路要素を前記内側金属層との接触から実質的に絶縁する内側誘電体層をさらに含む、請求項１から６のいずれか１項に記載の埋め込み型心臓刺激デバイス。
8. 第１電極が、前記キャニスタ上に配設され、
   前記埋め込み型心臓刺激デバイスは、前記キャニスタ上に設けられたヘッダによって前記演算回路要素に結合するリード線アセンブリであって、少なくとも第２電極を含む前記リード線アセンブリをさらに備え、
   前記演算回路要素は、高電圧コンデンサおよび電池システムを含み、前記第１および第２電極を含む電極システムを使用して振幅が５０Ｖより大きい範囲の刺激出力を送出するように構成されている、請求項１から７のいずれか１項に記載の埋め込み型心臓刺激デバイス。
9. 第１電極が、前記キャニスタ上に配設され、
   埋め込み型心臓刺激デバイスは、前記キャニスタ上に設けられたヘッダによって前記演算回路要素に結合するリード線アセンブリであって、少なくとも第２電極を含む前記リード線アセンブリをさらに備え、
   前記演算回路要素は、高電圧コンデンサおよび電池システムを含み、埋め込み型心臓刺激デバイスを埋め込まれる患者のカーディオバージョン／デフィブリレーションを達成するのに十分な刺激出力を送出するように構成されている、請求項１から７のいずれか１項に記載の埋め込み型心臓刺激デバイス。
10. 埋め込み型医療デバイスであって、
    心臓活動を検知するように構成された演算回路要素と、
    導電性金属で形成され、前記演算回路要素を収容するように形作られたキャニスタと、
    外側金属層および内側金属層を備え、前記外側金属層と前記内側金属層との間に誘電体を有する電磁干渉シールドとを備え、
    前記電磁干渉シールドは、前記演算回路要素と前記キャニスタの少なくとも一部との間に配設され、前記外側金属層が前記キャニスタに電気的に導電性接触するようにする、埋め込み型医療デバイス。
11. 前記外側金属層は、前記電磁干渉シールドの前記内側金属層から電気的に絶縁される、請求項１０に記載の埋め込み型医療デバイス。
12. 前記電磁干渉シールドの前記内側金属層は、前記演算回路要素の参照ノードに電気的に接続される、請求項１０または１１のいずれかに記載の埋め込み型医療デバイス。
13. 前記電磁干渉シールドは外側周縁部を含み、
    前記内側金属層は、前記外側周縁部に関連する前記電磁干渉シールドの第１面の主要部を覆い、
    前記内側金属層は、前記外側周縁部に隣接するプルバック領域まで延在しない、請求項１０から１２のいずれか１項に記載の埋め込み型医療デバイス。
14. 前記プルバック領域は約６０ミルの幅を有する、請求項１３に記載の埋め込み型医療デバイス。
15. 前記外側金属層は、前記周縁部において前記誘電体の周りに延在する、請求項１３または１４のいずれかに記載の埋め込み型医療デバイス。
16. 前記電磁干渉シールドは、内側誘電体層であって、前記内側金属層の過半部分を覆い、かつ、前記演算回路要素を前記内側金属層との接触から実質的に絶縁する前記内側誘電体層をさらに含む、請求項１０から１５のいずれか１項に記載の埋め込み型医療デバイス。
17. 埋め込み型医療デバイスで使用するための電磁干渉シールドであって、
    外側金属層と、
    内側金属層と、
    前記外側金属層を前記内側金属層から分離する第１誘電体とを備え、
    前記埋め込み型医療デバイスの演算回路要素と前記埋め込み型医療デバイスの筐体との間に配置する大きさに作られ、かつ形作られる電磁干渉シールド。
18. 前記内側金属層の主要部を覆って配設された第２誘電体をさらに備え、前記内側金属層は、該内側金属層にワイヤを取付けるためのはんだパッドを含む、請求項１７に記載の電磁干渉シールド。
19. 前記電磁干渉シールドは周縁部を含み、前記内側金属層は、前記周縁部まで延在しない、請求項１７または１８のいずれかに記載の電磁干渉シールド。
20. 前記外側金属層は、前記周縁部を包み込む、請求項１９に記載の電磁干渉シールド。
21. 埋め込み型医療デバイスを製造する方法であって、
    内側面および外側面を有する少なくとも第１筐体要素であって、導電性金属表面を少なくとも前記内側面上に有する前記少なくとも第１筐体要素を含む筐体要素を設けること、
    前記埋め込み型医療デバイスの方法を実施するように構成された演算回路要素を設けること、
    外側金属層、内側金属層、および、前記外側金属層と前記内側金属層との間の第１誘電体層を含む電磁干渉シールドを設けること、
    前記筐体要素および前記演算回路要素を組立てて、前記電磁干渉シールドが、前記演算回路要素を前記第１筐体要素から分離し、前記外側金属層が、前記内側面上の前記導電性金属表面に電気接触するようにすること
    を備える方法。
22. 前記演算回路要素は参照電圧出力を有し、
    前記内側金属層を、前記演算回路要素の前記参照電圧出力に電気的に結合することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
23. 埋め込み型心臓刺激デバイスを製造する方法であって、
    導電性金属で形成された第１および第２キャニスタセクションであって、第１および第２キャニスタセクションがそれぞれ、主面および側面を含む、第１および第２キャニスタセクションを設けること、
    前記第１および第２キャニスタセクションのそれぞれに対応するコンポーネントを有する電磁干渉シールドであって、外側金属層、内側金属層、および前記外側金属層と前記内側金属層との間の第１誘電体層を有する前記電磁干渉シールドを設けること、
    電池、コンデンサブロック、および制御回路要素を含む埋め込み型心臓刺激デバイス用の演算回路要素を設けること、および、
    前記第１および第２キャニスタセクション、前記電磁干渉シールド、および前記演算回路要素を組立てて、前記電磁干渉シールドのコンポーネントが前記演算回路要素と、それぞれ第１および第２キャニスタセクションとの間に配置された状態で、前記電磁干渉シールドのコンポーネントの前記外側金属層が、前記第１および第２キャニスタセクションの対応する内部表面に電気的に結合するようにすること
    を備える方法。
24. 前記演算回路要素は参照電圧出力を含み、
    前記電磁干渉シールドのコンポーネントのそれぞれの前記内側金属層を、前記参照電圧出力に電気的に結合することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
25. 前記電磁干渉シールドのコンポーネントはそれぞれ、外側周縁部を有し、前記内側金属層
    は、少なくとも１０ミルの幅を有する周縁セクションまで延在しない、請求項２３または２４のいずれかに記載の方法。
26. 前記電磁干渉シールドのコンポーネントはそれぞれ、前記外側周縁部まで延在し、かつ、前記外側周縁部を包み込む外側金属層を有する、請求項２５に記載の方法。

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