CN101896222A - 植入式医疗设备中的电磁干扰屏蔽 - Google Patents

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Abstract

用于植入式医疗设备中使用的EMI屏蔽体，所述EMI屏蔽体包括被介电层分开的内部和外部金属层。当被组装为医疗设备时，示意性的EMI屏蔽体的所述外部金属层被放置为与相关联的罐体的导电内部表面电接触，所述罐体用于植入式医疗设备。

Description

植入式医疗设备中的电磁干扰屏蔽
技术领域
本发明涉及植入式医疗设备领域。更具体地，本发明涉及包括内部屏蔽体的植入式医疗设备，该内部屏蔽体用以防止对这种设备中所含有的电路系统的电磁干扰。
背景技术
植入式心脏刺激设备以及许多其他植入式医疗设备典型地包括控制电路系统，该控制电路系统适用于执行各种功能，诸如感测、通信和/或刺激传递。这种设备在病人的身体内操作，并且经受各种电磁干扰(EMI)源，包括例如来自病人身体内或者病人身体外的其他电设备的噪声、输电线噪声、由病人的身体本身所产生的噪声，以及对于一些设备而言，这些设备本身产生的噪声。举例来说，植入式心脏刺激设备典型地传递电脉冲以调节或者纠正心脏活动，并且它们的感测算法常常被配置为避免捕获自发的信号。被称为植入式心脏复律器除颤器(ICDs)的一些这样的设备传递非常大的刺激来电击病人的心脏脱离心律失常状态，诸如室性心动过速或者心室纤颤。当大脉冲被传递时，所希望的是限制所述大脉冲对内部电路系统操作的影响。用于限制植入式医疗设备中的这种影响的新的和可替代的设计是期望的。
发明内容
在示意性的实施例中，本发明包括植入式医疗设备，所述植入式医疗设备包括包含在外壳中的操作电路系统。EMI屏蔽体被布置在所述操作电路系统和所述外壳之间。在示意性的实施例中，所述EMI屏蔽体包括被耦合到参考电压的内部导电层。所述EMI屏蔽体也包括在其外部表面上被暴露给所述外壳内部的外部导电层。所述内部和外部导电层被介电层分开，所述内部和外部导电层可以由金属材料形成，例如银或者铜。通过暴露外部导电层以与所述外壳的内部接触，防止所述外部导电层和所述外壳之间的空气缝隙变为非线性电传导(诸如电晕放电)的源。
附图说明
图1A-1B示出相应的皮下和经静脉的心脏刺激系统；
图2A-2B示出EMI屏蔽体的立体图和剖面图；
图3为植入式医疗设备的分解图，其示出罐体、EMI屏蔽体以及包括电池和电容器的操作电路系统的组件；
图4A-4C在平面图和部分截面图中示出EMI屏蔽体的示意性实施例。
图4D为示出作为图4C所示构造的可替代的部分截面图；
图5示出示波器输出，其示意了当图2A-2B的设计在受激高电压信号应用期间被用作EMI屏蔽体时的电晕放电；
图6A在立体图中示出PEEK绝缘衬垫；
图6B示出示波器输出，其示意了当图2A-2B的设计在受激高电压信号应用期间与图6A的绝缘衬垫一起被用作EMI屏蔽体时的电晕放电；
图7A在立体图中示出具有沿其边缘被涂敷的漆的EMI屏蔽体
图7B示出示波器输出，其示意了当图7A的涂漆的EMI屏蔽体在受激高电压信号应用期间被用作EMI屏蔽体时的电晕放电；
图8A在立体图中示出涂漆的罐体；
图8B示出示波器输出，其示意了当图2A-2B的设计在受激高电压信号应用期间在图8A的涂漆的罐体内被用作EMI屏蔽体时的电晕放电；
图9示出示波器输出，其示意了当图2A-2B的设计在受激高电压信号应用期间被用作EMI屏蔽体同时被粘着于罐体时的电晕放电；
图10为示出包括具有涂敷在其外侧上的金属化狭带(metalizedtape)的EMI屏蔽体的示意性实施例的透视图。
作为对比，图11示出与接触罐体的图10的屏蔽体的截面图相比的与罐体接触的图2A-2B的屏蔽体的截面图；
图12示出示波器输出，其示意了当图10的EMI屏蔽体在受激高电压脉冲期间被用作屏蔽体时的线性响应；
图13A-13B和14A-14B示出示波器输出，对比在受激高电压脉冲传递期间如在图2A-2B中那样的EMI屏蔽体的性能与如图10所示的EMI屏蔽体的性能；
图15A-15B示出示波器输出，对比如图2A-2B所示的EMI屏蔽体的性能与图4A-4C所示的EMI屏蔽体的性能；以及
图16A-16B为示出被测试的EMI屏蔽体的期望检测电流与平均检测电流的关系曲线的图表。
具体实施例
应当参考附图来阅读下面的详细描述。附图不必须成比例，其描绘了示意性的实施例并且不是意图要限制本发明的范围。
图1A-1B分别示出相对于心脏的皮下和经静脉的植入心脏激励系统。参考图1A，病人的心脏10相对于包括罐体12的、植入的、皮下心脏刺激系统被示出。导线14被固定到所述罐体并且包括感测电极A 16、卷绕电极18和感测电极B 20。罐电极22在罐体12上被示出。示意性的皮下系统在美国专利No.6,647,292和6,721，597中被示出，并且这些专利的公开内容通过引用的方式被合并于此处。一些实施例包括单一系统，如在′292专利中所陈述的那样其在外壳上有两个或多个电极，而不是在图1A中所示出的那样。包括附加的导线的单一系统也可以被使用。
现在参考图1B，经静脉的系统相对于病人的心脏30被示出。所述经静脉的心脏刺激系统包括连接到导线34的罐体32。所述导线34进入病人的心脏并且包括电极A36和B38。用于感测或者刺激传递的附加的电极也可以被包括，并且也可以在本发明的一些实施例中被用于感测。在示意性的例子中，电极A36通常被置于病人的心室中，并且电极B38通常被置于病人的心房中。导线34可以被固定到(anchor into)病人的心肌中。导线34也可以包括在心脏的里面或者外面的一个或多个卷绕电极(如在42处所示的那样)，所述卷绕电极可以被用于传递刺激和/或感测心脏或者其他活动，诸如呼吸。罐电极40在罐体32上被示出。使用该系统，也可以以第一和第二极性定义不止一个感测相量。在图1A和1B两个图中，一个或多个感测电极也可以被用于刺激传递。本发明的一些实施例可以被用在组合系统中，所述组合系统可以包括定义在两个皮下电极之间的感测向量、皮下电极和经静脉的电极、或者两个经静脉的电极。
图1A-1B所示的系统可以包括被放置在相应的罐体内的操作电路系统和电源。所述电源可以是例如一节电池或者一排电池。所述操作电路系统可以被配置为包括这种控制器、微控制器、逻辑设备、存储器以及类似物，如被选择、需要或者希望用于执行在本文中所陈述的示意性方法的那样。所述操作电路系统还可以(尽管不是必需的)包括用于建立用于采取心脏复律和/或除颤脉冲或者刺激形式的心脏刺激的存储电压的充电子电路和电能存储子电路(例如电容器块)。操作电路系统也可以适用于提供起搏输出。心脏复律/除颤和起搏子电路系统以及电容两者都可以被并入单个设备。信号分析的方法可以在操作电路系统内的硬件中实施和/或作为用于操作该操作电路系统的指令集合被实施和/或以实施这样的指令和指令集合的机器可读介质(光、点、磁等等)的形式被实施。
在示意性的例子中，可以通过经静脉的ICD以各种幅度、能量水平以及形式来提供(supply)心脏复律/除颤脉冲。双相和单相的波形可以被使用。恒定电压或者恒定电流形式可以被使用，尽管典型的是提供“倾斜的(tilted)”输出，即输出电压在ICD的能量存储电路放电时随着时间流逝而从初始值下降。倾斜度(tilt)依据相对于初始电压的最终电压来测量。举例来说，Medtronic经静脉的设备(GEM
Figure GPA00001087287300052
II VR)的既有线(existing line)可以被编程用于以具有50％倾斜度的双相波形用0.4到30焦耳的传递能量来传递83-736伏特的初始输出电压(假定传递到75欧姆的电阻中)。取决于电极放置和能量传递，如50伏特那么小的电压在一些ICD中是有用的。皮下ICD被开发并且被预期用于利用将包括经静脉的设备的传递能量和电压范围的至少上面部分的电压输出，同时在有必要时也使用更高的传递能量和电压。举例来说，用30-40焦耳范围中的并且高达80焦耳或更多的能量的1350伏特范围中的传递电压被预期处于这种设备的范围内，尽管更高和更低的值可以被实现。电极定位在修改这种范围方面可以起作用。这些值仅仅是示意性的并且不应当被看作是限制性的。
设备12、32中的每一个还可以包括将适合用于与诸如编程器的外部设备通信(诸如RF通信或者感应遥测)的这种部件。为此目的，编程器24(图1A)和42(图1B)也被示出。举例来说，在植入过程期间，一旦植入式设备12、32以及导线(如果有的话)被放置，编程器24、42可以被用于激活和/或指导和/或观察诊断或者操作测试。在植入之后，编程器24、42可以被用于非侵略性地(non-invasively)确定植入设备的状态和历史。编程器24、42以及植入设备12、32适用于允许植入设备询问的无线通信。编程器24、42结合植入设备12、32也可以允许统计数据、错误、历史以及(一个或多个)潜在问题对用户/医生的通知。操作电路系统、信号分析、导线放置、植入、通信以及编程器的详情在与本发明相关联的实施例中可能彼此大不相同。
图2A-2B示出EMI屏蔽体的立体图和剖面图。屏蔽体60包括焊盘62，其允许EMI屏蔽体的一层焊合到相关联的电路系统的地平面。在组装期间，相对小的补丁型的垫板(pad)可以被放置在焊盘62上面以使其与相关联的罐体电隔离。
如图2B所示，EMI屏蔽体的剖面示出覆盖金属层66的外部介电层64，金属层66被放置在内部介电层68上。在示意性的例子中，介电层64、68包括1密耳的聚亚酰胺。在屏蔽体的边缘处，金属层66可以被后移以减小边缘效应。任何导电金属或者合金都可能被用作金属层66；在示意性的例子中，铜和/或银被使用。在示意性的例子中，金属层66从EMI屏蔽体60的边缘被后移10密耳。此外，在示意性的例子中，焊盘62被用于将金属层66与整个设备的参考电压(即地电压)联结(tie)。该设计的某些缺点将在下面进一步被解释。通过将EMI屏蔽体60放置在被安置的操作电路系统和被提供用于放置该操作电路系统的罐体之间来使用该EMI屏蔽体，如图3所示。
图3为植入式医疗设备的分解图，其示出罐体、EMI屏蔽体以及包括电池和电容器的操作电路系统的组件。罐体包括第一部件80和第二部件82。第一和第二部件80、82可以由任何合适的生物适应材料制成。钛是示意性的材料，尽管其他材料可以代替钛或者与钛结合被使用。第一和第二部件80、82的外侧的多个部分可以被涂敷、成形或者以任何合适的方式来处理。在一些实施例中，第一和第二部件可以被配置以配合地装配在一起，例如以搭扣装配(snap fit)或者搭接装配的形式。典型地，完整的设备将具有使第一部件80与第二部件82结合的焊缝，尽管附加的中间构件也可以被包括在设备的内侧或者外侧，并且焊接不需要被用于使用例如粘合剂或者搭扣的一些实施例。
分解图所示的内部的部分包括第一EMI屏蔽体部分84以及第二EMI屏蔽体部分86。焊盘在第一EMI屏蔽体部分84上被示出。夹在EMI屏蔽体部分84、86之间的是设备的操作电路系统。在所示的示意性实施例中，操作电路系统以高度简化的形式被示出，并且包括电容器块88、控制部件90以及电池92。所示的操作电路系统大概适合用于如ICD这样的设备或者向病人提供电刺激的其他设备。控制部件和/或操作电路系统的精确细节通常根据设备的所希望的功能而彼此大不相同。
一般而言，操作电路系统将为其电路系统的操作定义地电位。参考输出可以是操作电路系统的地或者相对于操作电路系统的地定义的某个其他电压，该参考电压可以在焊盘处电连接到相关联的EMI屏蔽体的金属层。框架(未示出)可以被包括用于将操作电路系统的部分88、90、92固定就位。
虽然本发明的大部分内容针对植入式心脏刺激设备，尤其是ICD，应当理解的是在本文中所公开的用于在植入式医疗设备中提供EMI屏蔽的概念、设备和方法可以被更广泛地应用在植入式医疗设备领域中。这可以包括放置电子器件和易受噪声干扰影响的其他植入式设备。
随后的多个图示出示波器输出，这些示波器输出在于受激高电压脉冲传递期间对设备的实际测试期间被生成。可以通过观察图3的分解图来理解测试方法。在随后的图中所指的示意性测试通过靠着(against)对应的罐体部件80、82提供EMI屏蔽体部分84、86中的一个来执行。被用在实际设备中的相对昂贵的操作电路系统部件的替代品被提供，包括非功能电池、电容器以及将被用在实际设备中以将操作电路系统一起固定就位在罐体内的框架。重量被加在这些“替代品”上以使所有的东西固定就位，但是罐体的第二侧没有被附接，使得内部的部件，尤其是EMI屏蔽体部分84、86保留为可到达的。在测试中，电压被施加在屏蔽体部分84、86的被夹在中间的金属层和金属的罐体部件80、82之间。结果得到的电流因而被观察。这通过使用布置在罐体上的电极结合布置在导线上的电极模拟了刺激脉冲的施加。这些方法被用于生成下面的图，除了图15A-15B以及16A-16B，它们提供了使用不同的测试条件所捕获的信息。
对于图6B、7B、8B、9、12、13A-13B以及14A-14B，使用60赫兹输出来执行测试。在这些图中的示波器视图以1000Vrms的施加信号被捕获。由电晕放电引起的非线性显现为示波器输出上的尖峰。由电晕放电引起的电流量的实际测量结果通过监视串联的10千欧姆电阻上的电压来计算。相信对高电压脉冲传递的这种形式的模拟提供了对所提出的EMI屏蔽体就电晕放电而言是否起作用(perform)以及如何起作用的合理和有用的理解。
图4A-4C在平面图和部分截面图中示出EMI屏蔽体的示意性实施例。EMI屏蔽体在100处大体上被示出，并且被设计为具有通过窄的桥接构建连接的第一和第二部件，允许其围绕操作电路系统折叠。EMI屏蔽体100可以以允许本文中所描述的多层构造的任何方式来制作。举例来说，EMI屏蔽体100可以被制造为柔性的印刷电路板。在所示的实施例中，用于植入式医疗设备的罐体包括第一和第二主面，其中EMI屏蔽体如所示出的那样被成形以对应于设备的(一个或多个)主面。在另外的实施例中，EMI屏蔽体100可以如所希望的那样被成形。举例来说，在美国专利No.6,647,292中示出了共形的ICD，具有较长的、弧形的外壳；EMI屏蔽体100可以不同地被成形或者形成以用于这种应用。EMI屏蔽体100也可以被调整大小以仅覆盖植入式医疗设备的所希望的区域。
图4B突出了围绕图4A中的EMI屏蔽体100中的焊盘120的细节。图4B中所示出的远离焊盘120的、示意性EMI屏蔽体100的细节可以与EMI屏蔽体100的其余部分一致，除了其边缘。第一介电层102在其上具有外部金属层104。在示意性的实施例中，第一介电层为聚酰亚胺，尽管其他电介质材料可以被使用。内部金属层106被固定到第一介电层102。确切的构造可以例如根据所采用的制作方式而变化。举例来说，在一些实施例中，EMI屏蔽体100可以由使用粘合剂组装在一起的独立的层来构建；在一些实施例中，EMI屏蔽体100可以通过沉积过程来形成。在所示出的示意性的例子中，金属层104、106在形成柔性印刷电路板的过程中被形成/放置在第一介电层102上。如果希望的话，整个设备可以以包括额外的第二介电层110的这种方式来制作。
在示意性的EMI屏蔽体100中，第二介电层110也被提供在内部金属层106的内侧以隔离被放置的操作电路系统与内部金属层的所不希望的或者无意的接触，该内部金属层可以被耦合到被放置的操作电路系统的参考输出或者地。虽然第二介电层110在一些实施例中可以被省略，其将常常用于通过覆盖一些、大部分、或者几乎全部的内部金属层106来减小或者限制设备中的子电路的串扰和/或无意的短路。在示意性的实施例中，第二介电层110为ESPANEXTM SPC-35A-25A，即在其上已经提供了粘合剂108的用于层压制件的商业上可买到的聚酰亚胺覆盖膜，允许其与内部金属层106粘合。其他介电层材料可以被使用。金属层104、106可以由任何合适的导电金属制成，诸如银、铜等等，并且可以考虑各种因素来选择，举例来说诸如持久性、成本、对腐蚀的抵抗性、制造、粘合或者处理的简易性以及生物适应性。
图4B也示出在焊盘120处，外部金属层104可以被后移使得其与被提供以允许安全焊合的内部金属层106的部分112分开。诸如导电金属线等合适的连接从操作电路系统焊合到焊盘120，允许内部金属层106接地。在焊合之后，跨第一介电层102延伸的内部金属层的暴露部分112可以在将罐体放置在其上之前被覆盖以附加的电介质补丁。
图4C示出EMI屏蔽体100的边界部分。在示意性的实施例中，外部金属层104实际上延伸到边界部分的边缘，同时内部金属层106在离开边缘一段距离处终止，定义了沿边界的后移区域。在示意性的实施例中，后移区域可以具有例如从大约1密耳到大约100密耳的宽度。通过将内部金属层106从边缘后移，非线性(诸如电晕放电)的可能性被减小，至少在EMI屏蔽体的边缘处。
介电层102、110可以具有在大约1-10密耳范围中的厚度，尽管这可能改变。在下文将进一步论述的示意性实施例中，介电层102、110为大约2密耳厚，并且内部金属层106被从EMI屏蔽体100的边缘后移大约60密耳。
图4D为示出作为图4C所示的构造的可替代的部分截面图。在可替代的构造中，EMI屏蔽体130包括外部金属层132，该外部金属层132具有围绕屏蔽体的边缘延伸的部分，如在134处所示出的那样。同样地，内部金属层138被示出为在离开EMI屏蔽体130的边界的边缘一段距离处终止。粘合剂144可以被用于将内部金属层138固定到第二介电层142，以及用于使在位于EMI屏蔽体130的边界和内部金属层138的外部边界以及EMI屏蔽体130的边界的边缘之间的后移区域140中的第一介电层和第二介电层142结合。介电层136、142可以具有不同的厚度，如所示出的那样。
简要地往回参考图3，可以看到的是EMI屏蔽体的边缘可以被暴露给罐体的内部。在图4D的实施例中，如在134处所示出的那样将外部金属层132延伸以卷绕在EMI屏蔽体130的边界的边缘上提供了用于使外部金属层132接触罐体(参见图3)的附加的“接触点”。此外，在下文中将进一步被解释的“空气缝隙”可以沿设备的这个部分被消除。如图11进一步所示，在导电的外部金属层132和罐体之间提供一个或多个接触点可以有助于减小电晕放电。
图5示出了示波器输出，其示意了图2A-2B的EMI屏蔽体在受激高电压脉冲期间被用作屏蔽体时的电晕放电。如在上文中所解释的那样，所使用的测试方法施加了60赫兹的正弦波信号。关于图5的波形的问题是在190、192处可看见的非线性。这些尖峰190、192由电晕放电引起，电晕放电在EMI屏蔽体的外部介电层64(图2B)和罐体内部之间的空气缝隙上发生。这些电晕放电可以变为足够大而在恰当的情况下被可视化为沿EMI屏蔽体的外侧边缘的瞬间放电(spark)。
电晕放电可以是至少一些系统重启以及在测试使用图2A-2B所示的屏蔽体的ICD期间发生的其他电子器件问题的原因。为了提供对这种尖峰的频率和幅度的粗略测量，上文所描述的测试设置和过程被使用。在施加信号之前，使用用于测试电容的商业上可买到的设备来确定测试结构的电容。使用将RMS电流与频率、电压和电容相联系的公式(I＝2πf*C*V)，期望电流被确定。实际电流则在测试期间被监视。通过对比实际电流与期望电流提供了对EMI屏蔽体在防止电晕放电方面的有效性的估计。
图2A-2B的EMI屏蔽体的结果示出高达1.5毫安的各个电冕放电以及在1000Vrms处大约0.6毫安rms的平均RMS电流和期望RMS电流之间的差，意味着平均电流为期望电流的大约三倍。图5所示的示波器输出清楚地示出了由在信号峰值处及其附近发生的电冕放电引起的大尖峰。在测试中，非线性可以在如300Vrms那么小的电压处被检测。
图6A在立体图中示出了PEEK绝缘衬垫(liner)200。PEEK衬垫200大约为4密耳厚，并且被成形以被放置在图2A-2B所示的EMI屏蔽体和用于植入式医疗设备的罐体之间。图6B示出除了使用如在图2A-2B中那样的EMI屏蔽体以外还使用PEEK衬垫200的瞬时电流的示波器输出。在图6B中的尺度与在图5中相同。通过更多绝缘体的添加大大减小了平均电流。然而，来自电冕放电的电流尖峰还是清楚地可看见。如在1000Vrms施加信号处所测得的那样，平均电流和期望电流之间的差在0.023毫安rms的范围中，并且高达0.5毫安的电冕放电被识别。平均电流的增长相对于期望电流在20％的范围中。
对原始的屏蔽体的附加的修改也被尝试。这些包括了使聚亚酰胺介电层的厚度倍增到2密耳，并且将金属层从边缘后移60密耳，而不是原始的10密耳。这些测试示出了在1000Vrms处平均电流和期望电流之间.095毫安rms的差(接近于电流的两倍)，以及如0.5毫安那么大的各个电冕放电。在面和边缘上的外加绝缘体是改进，但是电冕仍然盛行。
图7A在立体图中示出具有被涂敷到其外部边缘的漆212的EMI屏蔽体210，并且漆216围绕焊盘214被涂敷。所涂敷的漆212、216是具有1000伏/密耳的范围中的绝缘强度的绝缘漆。如在图7B的示波器输出中所示出的那样，强的反相电流在1000Vrms处产生，对于图7A的EMI屏蔽体有相对大的并且频繁的电冕放电。期望电流和平均电流之间0.82毫安rms的差产生，接近于电流的三倍，其中尖峰如0.7毫安那么大。
图8A在立体图中示出涂漆的罐体。漆222被涂敷到罐220的整个内部。同样地，所涂敷的漆是具有大约1000伏/密耳的范围中的绝缘强度的绝缘漆。如图8B所示，涂漆的罐体同样地提供了强的反相成分，尽管是以较小的幅度和频率电冕放电仍然发生。在测试中，在1000Vrms施加信号处，平均电流和期望电流之间的差为大约0.39毫安rms，接近于期望电流的三倍，其中尖峰如0.3毫安那么大。罐上的完全绝缘减小电冕，但是没有消除它。
图9示出示波器输出，其示意了当图2A-2B的EMI屏蔽体在受激高电压脉冲期间被用作屏蔽体同时被粘着于罐体时的电冕放电。此处，粘合剂被涂敷到罐体的内部，并且EMI屏蔽体被放置在其中，以减小和/或消除上述测试中电冕放电在其上形成的空气缝隙为目标。在1000Vrms处，期望电流和平均电流之间的差为大约0.186毫安rms，表示大约20％的变化，其中各个放电尖峰如0.4毫安那么大。在使用粘合剂的情况下电冕放电仍然存在，但是仅通过将屏蔽体与罐粘合就将它们大大地减小了。由于这种粘合剂仅覆盖大约75％的屏蔽体表面区域，其不是完全有效的。
图10是示出包括EMI屏蔽体240的本发明的示意性实施例的立体图，EMI屏蔽体240具有涂敷于其外侧的金属狭带242。目标是要消除在它们上有大电压的空气缝隙。金属化狭带242将电从罐传导到其自身，消除了在EMI屏蔽体240和外部罐之间的空气缝隙上的电压。因为它首先被粘着于EMI屏蔽体240，金属化的狭带242将不会在其金属和EMI屏蔽体240的金属层之间引入附加的空气缝隙，放置电压仅跨过电介质。电介质现在将包括聚亚酰胺层以及在EMI屏蔽体240金属层和金属狭带242上的金属层之间的任何粘合剂。
图11提供了夸大的图示，对比与罐体252接触的如图2A-2B中那样的屏蔽体250的截面图与接触罐体266的如在图10中那样的屏蔽体260的截面图。在254处，空气缝隙在屏蔽体250(其包括夸大的弯曲部分)和罐体252之间被看到。假设所施加的为1400伏特的脉冲，在空气缝隙上的电势将为大约1400伏特，取决于湿度、温度以及缝隙的大小可能足够引起故障，诸如电晕放电。由电介质形成的EMI屏蔽体250的表面由于它的高电阻率而将具有电压梯度。EMI屏蔽体250和罐体252之间的接触没有消除空气缝隙上的电压。
其他EMI屏蔽体260包括内部金属层262、电介质263以及外部金属层264。如在268处所示出的那样，空气缝隙也可以在EMI屏蔽体260的情况下出现。然而，外部金属层264的导电性消除了空气缝隙上的电压电势。跨金属层表面的电压梯度与其他EMI屏蔽体250上的介电表面的电压梯度相比将是最小的。在268处围绕空气缝隙的“接触点”使空气缝隙上的电压短路，防止电晕放电。
图12示出示波器输出，其示意了当图10的EMI屏蔽体与所施加的高电压一起使用时的线性响应。图12中的结果示出电晕放电大体上的消除。在1000Vrms处平均电流和期望电流之间的差为大约0.07毫安rms。各个放电的电流尖峰在与其他设计相同的尺度上无法检测；改变示波器的尺度示出小于0.06毫安的偶有的电流尖峰。这种原型EMI屏蔽体使用金属化狭带，并且在其制作方面相当粗糙(即在狭带片之间可能有缝隙、由于处理在绝缘体中的缺陷、以及狭带可能没有完美地粘合，留有内部空气缝隙等等)。所期望的是进一步的改进将提高性能，举例来说如图4A-4C所示的EMI屏蔽体的构造。
具有金属化狭带的另一个原型被制备，这次使用具有两倍的绝缘体(2密耳的聚亚酰胺而不是1密耳)并且包括从边缘后移60密耳而不是10密耳的金属层的EMI屏蔽体。这在性能上提高，并且将1000Vrms处平均电流和期望电流之间的差减小为0.016毫安rms。电流尖峰同样是偶有的，并且这次具有小于0.03毫安的幅度。与图2A-2B的原始测试的屏蔽体相比，电冕放电的频率和幅度被大大减小。在1000Vrms处，平均电流从0.6毫安rms被减小到0.016毫安rms(三十八分之一)并且最大电冕幅度从1.5毫安减小到.03毫安(五十分之一)。
图13A-13B和14A-14B示出示波器输出，对比如在图2A-2B中那样的屏蔽体的性能与具有两倍的绝缘体(2密耳聚亚酰胺)以及被后移60密耳(与10密耳相比)的内部金属层，并且包括在外侧上的金属化狭带的屏蔽体的性能。这次，高电压脉冲被测试。图13A示出了使用图2A-2B的EMI屏蔽体的1350伏特电击波形的示波器。在300、302处以及甚至在304处清楚地示出了大的尖峰，其中电冕放电的峰值幅度在80毫安的范围中。同时，如使用与图13A相同的尺度的图13B所示，在具有两倍的绝缘体、更大的后移区域以及金属狭带的EMI屏蔽体的情况下没有电冕放电尖峰被看到。更宽的尺度在图14A-14B中示出，进一步突出了性能上的差。
另外的原型被制备，这次根据图4A-4C的设计。六个EMI屏蔽体(两种类型各三个)被测试。测试涉及将外部电源用于系统，但是用于植入式心脏复律器除颤器的内部控制电路系统在电击传递期间被供电和激活，以观察在电击传递期间控制系统是否重启。遥测也被执行以得到EMI屏蔽体对遥测通信期间所发生的成帧错误率的影响。
在接近1380伏特的电击波形的传递期间，具有与图2A-2B所示那些相似的屏蔽体的设备中的控制电路系统在电击传递期间对于三个不同制备的屏蔽体重启62/80，13/53，和14/24次。图15A示出在图2A-2B的屏蔽体的情况下被传递的电击中的一个的示波器输出，并且包括显著的明显电冕放电效应。相反，具有如图4A-4C所示的屏蔽体的设备中的控制电路系统，在使用1380伏特的相同范围中的幅度的情况下，在231次测试中没有重启一次(对于三个制备的EMI屏蔽体为0/80，0/80，以及0/71)。测试将相同的三组电路系统用于两组测试，以示出屏蔽体本身而不是电路系统引起性能上的差别。
图15B示出在图4A-4C的屏蔽体就位的情况下被传递的电击中的一个的示波器输出，并且不包括在其他屏蔽体的情况下所看见的电冕放电效应。在测试期间，有一个设备发生故障。然而，这被确定为是由组装期间的错误引起的，该错误对系统部件产生损坏并且与EMI屏蔽体的效能无关。所发现的是该组屏蔽体就成帧错误和噪声而言表现具有可比性。
就期望电流和平均电流的测量而言，金属带原型测试被进一步证实。对于具有图2A-2B所示的EMI屏蔽体的设备，响应于在1000Vrms和2000Vrms处所施加的60赫兹正弦波，电晕放电是明显的，其中尖峰如2毫安那么大，并且其中电晕放电在超过240Vrms的施加电压处出现。对于图4A-4C所示的EMI屏蔽体，响应于在1000Vrms处所施加的60赫兹正弦波没有检测到尖峰形成，其中测试包括以可以示出如0.01毫安那么小的尖峰的尺度的观察。在2000Vrms处，图4A-4C所示的EMI屏蔽体允许在0.03毫安幅度范围中的电流尖峰，其中这些相对小的电流尖峰在大约1050Vrms处首先被观察到。
图16A示出在如图2A-2B所示的EMI屏蔽体的情况下，对于三个被测试的EMI屏蔽体的期望电流与平均电流的关系曲线的结果。对于这些EMI屏蔽体，与期望电流的显著偏离发生。图16B在与图16A所使用的相同尺度上示出了图4A-4C所示的EMI屏蔽体的结果。与其他EMI屏蔽体相比，最小的偏离发生，这表示了非常有限的电晕放电。
本领域的技术人员将认可本发明可以以除本文中所描述和构想的特定实施例以外的各种形式来表明。因此，形式和细节上的偏差可能产生而不背离如随附的权利要求所描述的本发明的范围和实质。

Claims (28)

1.一种植入式心脏刺激设备(ICSD)，所述设备包括：
操作电路系统，所述操作电路系统适用于感测心脏活动并且提供心脏刺激输出；
罐体，所述罐体由导电金属形成并且被成形用于放置所述操作电路系统，所述外壳具有第一和第二主面；以及
EMI屏蔽体，所述EMI屏蔽体包括外部金属层和内部金属层，以及所述外部金属层和所述内部金属层之间的电介质；
其中所述EMI屏蔽体使所述操作电路系统与所述外壳的所述主面中的一个分开以便所述外部金属层与所述罐体导电接触。
2.如权利要求1所述的ICSD，其特征在于，其中所述外部金属层与所述EMI屏蔽体的所述内部金属层电隔离。
3.如权利要求1或2中任意一项权利要求所述的ICSD，其特征在于，其中所述EMI屏蔽体的所述内部金属层被电连接到所述操作电路系统的参考输出。
4.如权利要求1至3中任意一项权利要求所述的ICSD，其特征在于，其中：
所述EMI屏蔽体包括外部边界；
所述内部金属层覆盖相对于所述外部边界的、所述EMI屏蔽体的第一侧的主要部分；并且
所述内部金属层不延伸到与所述外部边界邻接的后移区域。
5.如权利要求4所述的ICSD，其特征在于，其中所述后移区域具有大约60密耳的宽度。
6.如权利要求4至5中任意一项权利要求所述的IMD，其特征在于，其中所述外部金属层在所述边界处围绕所述电介质延伸。
7.如权利要求1至6中任意一项权利要求所述的ICSD，其特征在于，其中所述EMI屏蔽体还包括覆盖所述内部金属层的主要部分并且实质上隔离所述操作电路系统与所述内部金属层接触的内部介电层
8.如权利要求1至7中任意一项权利要求所述的ICSD，其特征在于，其中：
第一电极被布置在所述罐体上；
所述ICSD还包括导线组件，所述导线组件经在所述罐体上被提供的集管(header)而被耦合到所述操作电路系统，所述导线组件包括至少第二电极；并且
所述操作电路系统包括高电压电容器和电池系统并且适用于使用包括所述第一和第二电极的电极系统来传递幅度大于50伏的范围中的刺激输出。
9.如权利要求1至7中任意一项权利要求所述的ICSD，其特征在于，其中：
第一电极被布置在所述罐体上；
所述ICSD还包括导线组件，所述导线组件经在所述罐体上被提供的集管(header)而被耦合到所述操作电路系统，所述导线组件包括至少第二电极；并且
所述操作电路系统包括高电压电容器和电池系统并且适用于传递刺激输出，所述刺激输出足够实现所述ICSD可以被植入其中的病人的心脏复律/除颤。
10.一种植入式医疗设备(IMD)，所述设备包括：
操作电路系统，所述操作电路系统适用于感测心脏活动；
罐体，所述罐体由导电金属形成并且被成形用于放置所述操作电路系统；
EMI屏蔽体，所述EMI屏蔽体包括外部金属层和内部金属层，以及所述外部金属层和所述内部金属层之间的电介质；
其中所述EMI屏蔽体被布置在所述操作电路系统和至少部分所述罐体之间以便所述外部金属层与所述罐体导电接触。
11.如权利要求10所述的IMD，其特征在于，其中所述外部金属层与所述EMI屏蔽体的所述内部金属层电隔离。
12.如权利要求10或11中任意一项权利要求所述的IMD，其特征在于，其中所述EMI屏蔽体的所述内部金属层被电连接到所述操作电路系统的参考节点。
13.如权利要求10至12中任意一项权利要求所述的IMD，其特征在于，其中：
所述EMI屏蔽体包括外部边界；
所述内部金属层覆盖相对于所述外部边界的、所述EMI屏蔽体的第一侧的主要部分；并且
所述内部金属层不延伸到与所述外部边界邻接的后移区域。
14.如权利要求13所述的IMD，其特征在于，其中所述后移区域具有大约60密耳的宽度。
15.如权利要求13至14中任意一项权利要求所述的IMD，其特征在于，其中所述外部金属层在所述边界处围绕所述电介质延伸。
16.如权利要求10至15中任意一项权利要求所述的IMD，其特征在于，其中所述EMI屏蔽体还包括覆盖所述内部金属层的大部分并且实质上隔离所述操作电路系统与所述内部金属层接触的内部介电层。
17.一种用于在植入式医疗设备(IMD)中使用的EMI屏蔽体，所述EMI屏蔽体包括：
外部金属层；
内部金属层；以及
第一介电层，所述第一介电层使所述外部金属层与所述内部金属层分开；
其中所述EMI屏蔽体被调整大小并且被成形用于放置在所述IMD的操作电路系统和用于所述IMD的外壳之间。
18.如权利要求17所述的EMI屏蔽体，其特征在于，所述EMI屏蔽体还包括被布置在所述内部金属层的主要部分上的第二电介质，所述内部金属层包括用于使金属线附接于其上的焊盘。
19.如权利要求17至18中任意一项权利要求所述的EMI屏蔽体，其特征在于，其中所述EMI屏蔽体包括边界部分并且所述内部金属层不延伸到所述边界部分。
20.如权利要求19所述的EMI屏蔽体，其特征在于，其中所述外部金属层卷绕在所述边界部分上。
21.一种制造植入式医疗设备的方法，所述方法包括：
提供外壳元件，所述外壳元件包括具有内部面和外部面的至少第一外壳元件，所述第一外壳元件在至少所述内部面上具有导电金属表面；
提供操作电路系统，所述操作电路系统适用于执行所述植入式医疗设备的方法；
提供EMI屏蔽体，所述EMI屏蔽体包括外部金属层，内部金属层，以及所述外部金属层和所述内部金属层之间的第一介电层；以及
组装所述外壳元件和所述操作电路系统以便所述EMI屏蔽体将所述操作电路系统与所述第一外壳元件分开并且外部金属层与所述内部面上的所述导电金属表面电接触。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于：
其中所述操作电路系统具有参考电压输出；并且
所述方法还包括将所述内部金属层电耦合到所述操作电路系统的所述参考电压输出。
23.一种制造植入式心脏刺激设备(ICSD)的方法，所述方法包括：
提供由导电金属形成的第一和第二罐体部分，所述第一和第二罐体部分中的每一个包括主面和侧面；
提供EMI屏蔽体，所述EMI屏蔽体具有对应于所述第一和第二罐体部分中的每一个的部件，所述EMI屏蔽体具有外部金属层、内部金属层以及所述外部金属层和内部金属层之间的第一介电层；
提供用于所述ICSD的操作电路系统，所述操作电路系统包括电池、电容器块以及控制电路系统；以及
组装所述第一和第二罐体部分、所述EMI屏蔽体以及所述操作电路系统以便所述EMI屏蔽体部件的外部金属层被电耦合到所述第一和第二罐体部分的对应的内部表面，以及所述EMI屏蔽体部件被放置在所述操作电路系统和相应的第一和第二罐体部分之间。
24.如权利要求23所述的方法，其特征在于：
其中所述操作电路系统包括参考电压输出；并且
所述方法还包括将每个所述EMI屏蔽体部件的所述内部金属层电耦合到所述参考电压输出。
25.如权利要求23至24中任意一项权利要求所述的方法，其特征在于，其中所述EMI屏蔽体部件每个都具有外部边界并且所述内部金属层不延伸到边界部分，所述边界部分具有至少10密耳的宽度。
26.如权利要求25所述的方法，其特征在于，其中所述EMI屏蔽体部件每个都具有外部金属层，所述外部金属层延伸到所述外部边界并且卷绕在所述外部边界上。
27.一种植入式心脏复律器-除颤器(ICD)，所述植入式心脏复律器-除颤器(ICD包括：
操作电路系统，所述操作电路系统包括电池、能量存储电路系统以及控制电路系统，所述操作电路系统被配置为通过接收来自植入的电极的信号来监视病人的心脏活动并且响应于被识别的恶性心律失常而将刺激传递到所述病人的心脏；
罐体，所述罐体包括至少一些导电材料的区域；以及
电磁干扰(EMI)屏蔽体，所述电磁干扰(EMI)屏蔽体被布置在所述操作电路系统和所述罐体之间，所述EMI屏蔽体被配置为实质上防止刺激传递期间的非线性效应。
28.如权利要求27所述的ICD，其特征在于，其中所述EMI屏蔽体被配置为限制跨越所述EMI屏蔽体和所述罐体之间的空气缝隙的电压差异的发生。
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