JP5244089B2 - 鎮痛剤およびビタミンを含む医薬組成物 - Google Patents
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Description
<試験例1:非経口処方>
本試験例は、注射用のケトロラクの塩、B複合体、緩衝液、担体、及び水の治療上効果のある量でなる注射用の医薬組成物を開示し、該組成物は、pH3.5〜5.5を示す。
a)ケトロラク塩、水、及び薬理的に許容される添加剤の治療上効果のある量を備えた第1のユニット:溶液のpHは7.5〜9.5。
b)B複合体、薬理的に許容される添加剤、及び水の治療上効果のある量を備えた注射用の第2のユニット:溶液のpHは2.5〜4.5。
本発明のいくつかを下記に示す。
次の情報は、本発明の好ましい実施形態である。
ユニット1の処方は次の通りである。
1.処方の成分を秤量する。
2.バッチサイズの容器を予め用意しておき、注射用蒸留水の40%を加える。
3.撹拌を開始し、続いて徐々にケトロラクを加える。
4.次に、緩衝添加剤を加える。述べるべき重要点は、緩衝剤が、溶液の安定性を維持する、非経口投与のための無水第二リン酸ナトリウム、ホウ酸塩溶液、又は他の薬理的に許容される緩衝剤であることである。
5.継続的に撹拌を続けながら注射用蒸留水の30%を加える。
6.無水クエン酸を加え、これが完全に溶解するまで撹拌する。
7.共存溶媒を加え、混合物が均一になるまで撹拌する。述べるべき重要点は、共存溶媒が、エチルアルコール又は非経口投与のための薬理的に許容される他の溶媒であることである。
8.注射用蒸留水を加えることで、溶液を全容積の95%にする。
9.pHを調べ、必要に応じて1.0N水酸化ナトリウム溶液を加えてpH7.5〜9.5の範囲に調節する。
10.薬局方に記載されている詳細に従って分析を行う。
11.産物が得られた時点で、0.22ミクロン多孔性膜で溶液をろ過する。
12.得られた溶液で1.0mlの容積までユニットを満たす。
次の情報は、本発明の好ましい実施形態である。
ユニット2の処方は次の通りである。
1.処方の成分を秤量する。
2.500mL容器にプロピレングリコールを加える。
3.撹拌し、完全に溶解するまで継続的に撹拌を続けながら徐々に防腐剤を加える。述べるべき重要点は、好ましい防腐剤がプロピルパラベン及びメチルパラベンであることである。しかしながら、本発明はこれらに限定されるものではなく、当業者によって選ばれる防腐剤が用いられ得る。
4.2500mLの2つ目の容器に1000mlの水を加え撹拌する。
5.1.0Mの水酸化ナトリウム溶液を加え、撹拌して混合物に取り込ませる。
6.方法5で得られた混合物にエデト酸2ナトリウムを加え、全て溶解するまで強く撹拌する。
7.方法3で得られた混合物は、連続撹拌しながら方法5で得られたものに取り込まれる。
8.方法7の混合物にビタミンを加え、全て溶解するまで撹拌する。
9.注射用蒸留水で溶液を全容量の95%にする。
10.pHを調べ、必要に応じて1.0N水酸化ナトリウム溶液でpHを2.5〜4.5の範囲に調整する。
11.注射用蒸留水で混合物を全容量にする。
12.産物が得られた時点で、0.22ミクロン多孔性膜で溶液をろ過する。
13.得られた溶液を1.0ml容積のユニットに無菌充填で充填する。
14.ユニットをそれぞれの箱の中へ置く。
15.製品をサンプルとして取り出し、最終製品として分析する。
1.処方の成分を秤量する。
2.次のアビセル、アエロジル、デンプン、糖、ケトロラク、チアミン、及びピリドキシンをこの順で混合し、プラスチックバッグに約5分間置く。ステアリン酸マグネシウムを加え、3分程度以上混合する。
3.方法2で得られた産物を30メッシュに通す。
4.クエン酸、EDTA、PVP、及びシアノコバラミンを水に溶かす。
5.球状体(不活性芯体)をグラット社GPCG1.1装置に加える。
6.方法3で得られた粉体混合物を粉体秤量分配機(グラット社GPCG装置)に入れる。
7.流動化のための電流を流し、回転板を回転し続け、方法4で用意した液体を散布すると同時に方法6からの粉体を加える。非同期モードでフィルター振動機を用いる。
8.気流及び装置を停止する。フィルターを振動させてフィルターに付着された全粉体を処理物質にかける。
9.球状体を覆う粉体付着工程を再開し、回転板及び液体散布を使いながらフィルターから分離された材料を取り込んでいく。
10.フィルターを振動させている時の粉体の落下がなくなるまで方法9及び10を繰り返す。
11.オパドライの12%水分散体を用意する。
12.オパドライ分散体を回転工程に適用する。
13.球状体をNo.12メッシュに通し、球状体に付着していない微細粉を取り除く。
薬理的に許容される生理溶液との併用におけるケトロラク/B複合体医薬組成物の適合性試験を行った。
方法論:それぞれ8匹のラットの5群で取り組んだ。
単独又は併用における投与薬の用量反応曲線から得られたED25値を用いて、ケトロラク及びB複合体の相互作用(有効量)を評価するためにアイソボログラムを作成した。理論上の相加効果及び得られた実験点の間における統計上の差異をスチューデントのt検定によって評価した。
図1,図2,及び図3は、(それぞれ)ケトロラク、B複合体及びリボフラビンの用量反応曲線を示す。前述の結果において、どの場合でも用量依存的反応があったことが認識できる。
上述した事項に基づき、本研究の目的である抗侵害受容作用が、ケトロラク、B複合体、リボフラビン、ケトロラク−B複合体の併用物、ケトロラク−リボフラビン併用物で確認される。
それぞれ8匹のラットの5群で取り組んだ。抗侵害受容作用をホルマリン試験(1% 50μl)によって評価した。ラットをアクリル材製の観察箱に入れる。注射された足蹠における揺すり回数に基づいて侵害行動を評価した。
ホルマリンの投与は、侵害受容作用を引き起こした。
使用された薬物は、抗侵害受容作用を示す。
病状悪化がなく処方成分に対するアレルギー歴がない、術後経過が正常な10人の帝王切開後の患者により評価がなされた。
Claims (15)
- 次の2つの非経口溶液ユニット
[ a)溶液のpHが7.5〜9.5であり、治療効果のある量のケトロラク塩及び薬理上許容される添加剤を含む第1の溶液ユニット、及び
b)溶液のpHが2.5〜4.5であり、治療効果のある量のB複合物のビタミン、EDTA、プロピレングリコール、及び薬理上許容される添加剤を含む第2の溶液ユニット、
(ただし、第1及び第2のユニットは、混合され、投与において物理化学的に安定なpH3.5〜5.5の溶液状の組成物とされてなる。)]を含んでいることを特徴とする非経口投与のための医薬組成物。 - ケトロラク塩が2mg〜30mg存在することを特徴とする請求項1記載の医薬組成物。
- B複合物が、ビタミンB1(チアミン塩酸塩又は一硝酸塩)及び/又はビタミンB6(塩酸ピリドキシン)及び/又はビタミンB12(シアノコバラミン)を含むことを特徴とする請求項1記載の医薬組成物。
- 15〜250mgのビタミンB1(チアミン塩酸塩又は一硝酸塩)及び/又は15〜250mgのビタミンB6(塩酸ピリドキシン)及び/又は0.1〜10mgのビタミンB12(シアノコバラミン)を含んでいることを特徴とする請求項1記載の医薬組成物。
- 15mgのケトロラクトロメタミン、100mgのビタミンB1(チアミン塩酸塩)及び/又は100mgのビタミンB6(塩酸ピリドキシン)及び/又は1〜5mgのビタミンB12(シアノコバラミン)を含んでいることを特徴とする請求項1記載の医薬組成物。
- 溶液中に0.25%〜3.0%のケトロラクトロメタミンを含んでいることを特徴とする請求項1記載の医薬組成物。
- 0.25%〜15%のビタミンB1(チアミン塩酸塩)及び/又は0.25%〜15%のビタミンB6(塩酸ピリドキシン)及び/又は0.2%〜2%のビタミンB12(シアノコバラミン)を含んでいることを特徴とする請求項1記載の医薬組成物。
- パラベン及び非経口処方のために許可されている他の防腐剤からなる群より選ばれた防腐剤を含んでいる請求項1記載の医薬組成物。
- エチルアルコール又は非経口処方のために許容される他の共存溶媒を含み得る請求項1記載の医薬組成物。
- 薬理的に許容される非経口投与のためのpH緩衝剤を含んでいる請求項1記載の医薬組成物。
- 筋肉内投与のための請求項1記載の医薬組成物。
- 薬理的に許容される生理溶液と併用されてなる静脈内投与のための請求項1記載の医薬組成物。
- a)ケトロラクトロメタミン、緩衝剤、及び共存溶媒を水相で溶解させ、第1溶液ユニットを調製する、
b)水及び緩衝剤を含む水相を、共存溶媒及び防腐剤を含む第2相と混合し、得られた相にB複合物のビタミンを加え、第2溶液ユニットを調製する、
工程を備えることを特徴とする請求項1記載の医薬組成物の製造方法。 - 中等度から高度の疼痛を処置する薬物を製造するための請求項1記載の医薬組成物の使用。
- 異なる身体部位における神経痛を処置する薬物を製造するための請求項1記載の医薬組成物の使用。
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