JP5241059B2 - 腫瘍崩壊ウイルスを使用して疼痛を軽減するための方法 - Google Patents
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Description
本願は、米国仮出願第60/378,675号(2002年5月9日出願)およびの優先権を主張する。これらの先の出願の開示全体が、本明細書中に参考として援用される。
本発明は、腫瘍崩壊ウイルス(特にレオウイルス)を使用して、哺乳動物における増殖障害と関連する疼痛を軽減する方法に関する。
疼痛は、癌患者の優勢な症状であり、活発な癌処置を受けている患者の50%まで、および進行した疾患を有する患者の90%までに影響を及ぼす(Portenoyら,1994;Cleelandら,1994)。国際的で国家的な専門組織であって、米国および他の国における政府機関である、世界保健機構は、慣用的な癌治療の一部としての疼痛管理の重要性を全て承認した(Miguel,2000)。
本発明は、腫瘍崩壊ウイルス(特に、レオウイルス)が、増殖性障害(特に、固体腫瘍塊の増殖)と関連する疼痛を軽減し得るという驚くべき知見に関する。レオウイルスは、非常に選択的な腫瘍崩壊性抗腫瘍因子であり、これは、ras活性化細胞において選択的に複製し、その後、この細胞から溶解放出する(例えば、米国特許第6,110,461号;同第6,136,307号;同第6,261,555号;および同第6,344,195号を参照のこと)。本発明では、本発明者らは、ウイルス投与が、直接的な腫瘍関連疼痛の症状の低減をもたらしたことを実証する。この疼痛の軽減は、実際の腫瘍後退を伴って、および伴わずにの両方で生じた。さらに、レオウイルスの投与に関連した顕著な副作用も有害な影響も存在しなかった。
(a)有効量の腫瘍崩壊ウイルスを含む第1の薬学的組成物である、第1成分;および
(b)有効量の鎮痛剤を含む第2の薬学的組成物である、第2成分。好ましくは、この鎮痛剤の量は、この第1成分が存在しない場合に必要な量よりも少ない。
本発明は、腫瘍崩壊ウイルス(特に、レオウイルス)が、増殖性障害(特に、固体腫瘍塊の増殖)と関連する疼痛を軽減し得るという驚くべき知見に関する。レオウイルスは非常に選択的な腫瘍崩壊性抗腫瘍因子であり、これは、ras活性化細胞においてのみ複製し、続いてこの細胞から溶解放出する。本発明では、本発明者らは、ウイルス投与が、直接的な腫瘍関連疼痛の症状の軽減をもたらしたことを実証する。この疼痛の軽減は、実際の腫瘍後退を伴って、および伴わずにの両方で生じた。さらに、レオウイルスの投与に関連した顕著な副作用も有害な影響も存在しなかった。
「疼痛」とは、本明細書中で使用される場合、組織損傷と主に関連しているかもしくはこのような損傷に関して記載されるか、またはその両方である、不快な感覚および情動的経験をいう(Merskeyら編,1994)。
疼痛の発生率および重篤度は、腫瘍の種類に依存して変化する。例えば、表1はいくつかの癌の種類および疼痛とのそれらの関連を列挙する(Miguel,2000)。
1986年に、世界保健機構は、3工程ラダーを癌疼痛の処置についてのガイドラインとして確立した(図1A)。従って、非オピオイドは、補助鎮痛剤の有無にかかわらず、工程1において用いられる。疼痛が持続または増加する場合、非オピオイド/補助鎮痛剤の有無にかかわらず、軽度から中程度の疼痛についてのオピオイドが、工程2において用いられる。疼痛がまだ持続または増加する場合、非オピオイド/補助鎮痛剤の有無にかかわらず、中程度から重度の疼痛についてのオピオイドが、工程3において用いられる。
(1)神経活性な経口薬(三環式抗鬱剤(例えば、アミトリプチリンおよびノトリプチリン(notriptyline))、鎮痙剤(例えば、ギャバペンチン(gabapentin)、DPHおよびカルバマゼピン)および経口局所麻酔剤(例えば、メクスリチン(mexlitine))を包含する);
(2)神経遮断(疼痛に関連する情報を伝える神経付近での局所麻酔剤、または神経を破壊して神経経路を中断するための神経溶解剤(神経溶解)の使用を含む)
。神経溶解は、化学的、熱的または外科的であり得る。現在は、化学的神経溶解は、一般に、アルコールまたはフェノールに限定されている;
(3)薬物のクモ膜下投与および/または硬膜外投与を含む、脊髄薬物投与。この手段は、内臓疼痛および体性疼痛に関して同様に用いられ得る。このようにして投与され得る薬物は、以下を含み得る:
内臓疼痛および体性疼痛に関して:
オピオイド:モルフィン、ヒドロモルホン、フェンタニール、スフェンタニールローカル;
局所麻酔剤:リドカイン、ブピバカイン、テトラカイン。
鎮痙剤:バクロフェン。
(4)疼痛を軽減するために電気を使用することを含む、脊髄刺激。一般に、患者は、小さいバッテリーにより動作されるコントロールを用いて刺激(オン/オフおよび強度)を制御する。
本発明は、腫瘍崩壊ウイルスを使用して癌疼痛を軽減するための方法を提供する。好ましくは、この疼痛は、このウイルスの不存在下で必要とされる量、頻度または工程と比較して、より少ない量または頻度の鎮痛剤手段が必要な程度まで減少するか、または鎮痛剤ラダーにおいて、より少ない工程が必要である。
本発明はまた、活性成分として、1以上の腫瘍崩壊ウイルスおよび少なくとも一つの鎮痛剤を含む、薬学的組成物を包含する。あるいは、この薬学的組成物は、2つの成分を含み得、その各々は、それぞれ、腫瘍崩壊ウイルスを含む薬学的組成物および鎮痛剤を含む薬学的組成物である。この2つの成分は、一緒にまたは別々に投与され得る。
hr=時間;
min=分;
μM=マイクロモル濃度;
mM=ミリモル濃度;
M=モル濃度;
ml=ミリリットル;
μl=マイクロリットル;
mg=ミリグラム;
μg=マイクログラム;
PBS=リン酸緩衝化生理食塩水;
EGF=上皮増殖因子;
PDGF=血小板由来増殖因子;
PKR=二本鎖RNAキナーゼ。
(第I相臨床研究:悪性黒色腫と関連する疼痛を軽減するためのレオウイルスの使用)
54歳の女性患者は悪性黒色腫を患っており、これは、全身に複数の病巣(10より多く)を形成しており、従来の抗原処理に応答できなかった。この患者は、永久に左の首後方の病変と関連した疼痛に起因して、絶えず麻薬をしていた。
(第I相臨床研究:ユーイング肉腫と関連する疼痛を軽減するためのレオウイルスの使用)
ユーイング肉腫を有する27歳の男性の末期患者は、仙腸骨部位へのレオウイルス血清型3のDearing株の109pfuの1回の腫瘍内注射を受けた。これらの研究において使用したレオウイルス血清型3のDearing株を、米国特許出願公開第20020037576号において開示される方法によって得た。注射1週後、この患者は、注射部位での疼痛の低減を報告した。注射後数週間の間、治療部位に疼痛は存在しなかった。
Claims (13)
- 新生物を患っている哺乳動物における疼痛を軽減するための組成物であって、有効量のヒト血清型3のレオウイルスを含み、該哺乳動物に投与するのに適している、組成物。
- 少なくとも1つの鎮痛剤を、該哺乳動物において前記レオウイルスなしで疼痛を軽減するために必要とされる該鎮痛剤の量よりも少ない量でさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記鎮痛剤が、オピオイド鎮痛剤、非オピオイド鎮痛剤、コデイン、フェンタニール、ヒドロモルホン、レボルファノール、メペリジン、メタドン、モルフィン、オキシコドン、オキシモルホン、プロポキシフェン、ブプレノルフィン、ブトルファノール、デゾシン、ナルブフィンおよびペンタゾシンからなる群から選択される、請求項2に記載の組成物。
- 前記新生物が、固体新生物、転移性、または末期である、請求項1から3のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記固体新生物内または該固体新生物付近への注射による投与に適している、請求項4に記載の組成物。
- 単回用量または1より多くの用量における投与に適している、請求項1から5のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記レオウイルスが、組換えレオウイルスである、請求項1から6のいずれか一項に記載の組成物。
- 1〜1015のプラーク形成単位のレオウイルスを含む、請求項1から7のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記哺乳動物が、ヒトである、請求項1から8のいずれか一項に記載の組成物。
- 有効量の化学療法剤をさらに含む、請求項1から9のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記レオウイルスが、放射線療法とともに、ホルモン療法とともに、または免疫療法とともに投与されるのに適している、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。
- (a)請求項1に記載の有効量のレオウイルスを含む第1の薬学的組成物である、第1成分;および
(b)有効量の鎮痛剤を含む第2の薬学的組成物である、第2成分
の2つの成分を含む、薬学的キット。 - 前記鎮痛剤が、オピオイド鎮痛剤および非オピオイド鎮痛剤からなる群から選択される、請求項12に記載の薬学的キット。
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