JP5199348B2 - 外科処置装置用の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置とその使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、崩壊することがあるチャンバー本体内の外科処置に関し、より具体的には、眼からレンズを取外すための外科処置用の装置に関する。

人の眼は、最も簡単に言うと、角膜と呼ばれる透明な外側部を通して光を透過して、レンズによって網膜上に像の焦点を合わせることによって視界を提供するように機能する。焦点を合わされた像の品質は、眼の大きさと形状、角膜とレンズの透明度を含む、多くの因子に依存する。年をとると、あるいは、病気にかかると、レンズの透明度が下がり、網膜に到達できる光が減ることのよって視界が悪くなる。この眼のレンズの欠陥は、医学的に白内障として知られている。この状態に対しては、外科的にレンズを取除いて人工眼球内レンズ（IOL）のレンズ機能に置き換える処置が容認されている。

近視、遠視、乱視、老眼のような光学異常は、通常、レンズ材料がより容易に取除ける事実を除いて白内障外科処置と同一の屈折レンズ交換として知られる処置により、天然の眼のレンズを取除いて適切なIOLを、インプラントすることによって、訂正されることができる。白内障にかかったレンズを取除く、あるいは、屈折レンズ交換処置を実行する、現行の最も標準的な治療処置は、水晶体超音波吸引術と呼ばれる、外科処置テクニックである。この処置の間、中空の水晶体超音波吸引術用プローブが、小さな切開口から眼の中へ挿入される。プローブの先端は、レンズ物質に接触するように置かれ、先端は超音波振動する。レンズの内容物が眼の外へ吸引されるように、振動するプローブの先端は、レンズ物質を液状化あるいは乳濁化する。レンズの内容物は、一旦、取除かれると、好適にはレンズ嚢（lens capsule bag）内に配置される人工レンズに置換えられる。

眼科外科処置に適した、通常の水晶体超音波吸引術用の外科処置用装置は、超音波起動されたハンドピース、取付けられた中空の水晶体切除術用のプローブ、同時区潅注スリーブ、及びコントロール・コンソールからなっている。ハンドピース・アセンブリは、電気的ケーブルと潅注及び吸引用の柔軟なチューブ配管によってコントロール・コンソールに取付けられている。

電気的ケーブルを介して、コントロール・コンソールは、ハンドピース内のアクチュエータに、水晶体切除術用のプローブに伝達される動力を供給する。柔軟なチューブ配管は、ハンドピース・アセンブリを介して、眼に潅注用の流体を供給し、眼から吸引流体を吸引する。現在可能なレンズを断片化する代替方法は、音波、水ジェット、レーザー付レンズ粉砕用のハンドピースを使用する。このレンズ取除く代替方法の潅注及び吸引装置は、通常、標準的な超音波水晶体乳化吸引術と同じように作動する。

超音波ハンドピースの作動部分は、中心に配置され、中空の共振バーあるいはホーンは強誘電体結晶の１つの組みに直接取付けられている。複数の強誘電体結晶は、水晶体超音波吸引術の施術中、ホーンと取付けられたプローブの双方を駆動するために必要な要求される超音波振動を供給し、コンソールから制御される。結晶／ホーンのアセンブリは、柔軟性を持つ取付具により、中空の本体内、あるいは、ハンドピースの外殻部に保持される。ハンドピース本体は、半径が小さくなった部分、あるいは、本体末端部のノーズコーン（nosecone）で終端している。ノーズコーンは、潅注スリーブを受入れるように外側にネジが切られている。同様に、ホーンのボアは、プローブの外側のネジを受入れるようにその末端部で内側に切られている。潅注スリーブは、また、ノーズコーンの外側のネジにネジ込まれる、内側にネジを切られたボアを有している。中空のプローブは、プローブの先端が潅注スリーブの開放端を超えて所定の量だけ突出するように調整されている。超音波ハンドピースと切断先端は、特許文献１−１２に、より完全に記載されている。

使用中、水晶体切除術用プローブの先端と潅注スリーブは、角膜、強膜、あるいは、その他の場所内の所定の幅を持った小さな切開口に挿入される。プローブの先端は、結晶駆動される超音波ホーンによって潅注スリーブ内で超音波振動して、生体内の原位置にある選択された組織を乳濁させる。プローブ先端の振動軸は、長手方向、ねじれ方向、あるいは、これらの組合せであることができる。ねじれ式の装置の１つのメリットは、傷の位置での熱の発生を低減でき、切開口の火傷のリスクを低減できる。プローブの中空のボアは、ハンドピースの吸引出力ポートに連通する、ホーン内のボアに連通している。低減された圧力源、あるいは、真空源により、プローブとホーンのボア、柔軟な吸引ラインを通して眼から収集装置内に乳濁化した組織を引き出す、あるいは、吸引する。

乳濁化した組織の吸引は、潅注スリーブの内側の面とプローブの外側の面との間の小さな環状のギャップを通して外科処置部に入り込む、溶液あるいは潅注液をフラッシュすることによって支援される。溶液フラッシングは、通常、生体塩水であり、重力、あるいは、調整可能な加圧ガス源のような力強制的な注入手段によって生成された正圧を持って外科処置部位に入る。通常の潅注圧力は、４０から１３０ｃｍH₂Oの間に設定される。好適な外科処置テクニックは、乱視誘発のリスクを低減するために、可能な限り小さい眼の前区チャンバーへの切開口を作ることである。今日までこれらの小さい切開口は、通常、３．５から１．８ｍｍ幅を持っており、結果的に、水晶体切除術用のプローブに対して同軸潅注スリーブをきつく押し込む、非常にタイトな外傷となる。熱を発生してプローブがオーバーヒートして組織に火傷を負わせる同軸潅注スリーブと振動プローブとの間の摩擦は、プローブ内を流れる吸引流体の冷却効果によって避けられる。時折、プローブの先端は組織で閉塞して、冷却吸引の循環が少なくなりプローブが熱を発生して切開口を熱的に損傷するリスクを伴う。

微小切開口白内障外科処置（MICS）と呼ばれる、１つの代替テクニックは、さらに切開口の寸法を小さくできるので、ポピュラーになっている。このテクニックとの主な違いは、もはやレンズ粉砕中空プローブを取囲んで配置される同軸潅注スリーブを通して眼の中へ潅注は送達されないことである。MICSでは、第二の潅注器具は、第二の切開口を通して眼の中へ潅注溶液を送達する。裸の水晶体超音波吸引術用プローブは、取囲むスリーブは一切伴わずに、きつい、リークの少ない、０．８から１．５ｍｍの範囲の幅を持つ微小な切開口を通して導入される。分離した潅注器具は、同様の特性と寸法を持つ別の１つの切開口を通して導入される。このように、MICSテクニックは、第二の微小な切開口を通して、眼の中に挿入された中空の器具を通して潅注液を送達する。レンズの断片と潅注液の吸引は、中空の振動プローブの吸引チャネルを通して行われる。MICSテクニックにおいて、外科処置中に眼を崩壊させる負の流体的バランスを避けるために少ない流量の使用を決定して眼の中へ入る潅注液を制限するのと同様に、顕微同軸水晶体超音波吸引テクニック（micro coaxial phacoemulfication technique）において、現在、さらに小さい切開口が使用されている。

白内障の組織の断片が水晶体切除術用プローブの先端を閉塞させたとき、吸引ポンプは作動したままで吸引ライン内に真空を作る。水晶体切除術用プローブの振動による支援を受けて真空を発生することによって、閉塞は、通常、クリアされる。閉塞がクリアされたとき、閉塞後サージとして知られる所望しない現象が起こってしまうことがある。この結果、通常、数分の１秒間続く、眼の前区過渡的に崩壊する。閉塞後サージは、前区チャンバーを浅くする、虹彩が収縮する、角膜が不安定化する（これらすべては、後区嚢（posterior capsule）破裂、硝子体損失、及びレンズ脱臼のような合併症の発症に至らせる）ような、不安定な外科的な状況を作り出してしまう。

チャンバーを不安定に導くイベントは以下である。水晶体切除術用プローブの先端がレンズ破壊片で閉塞したとき、吸引ラインの内部に生成された真空は、吸引弾性チューブの壁を収縮する。生成された真空は、また、吸引流体内を巡回する結果的に発生したバブルを膨張させる。これら２つの現象は、体積的なボイドを付け加える。一旦、閉塞がクリアされると、アイ・チャンバー（eye chamber）内の正圧と負圧吸引ラインとの傾斜は、今クリアされた吸引プローブを通ってアイ・チャンバー内から吸引ラインへ循環する液体の侵入の素早さを決定する。このように、真空が下がることによって、収縮したチューブの壁が再膨張して膨張したバブルが崩壊した後に侵入は終わる。この液体の侵入は、過渡的なチャンバー崩壊に導く、眼の中への潅注の注入レートを越えることができる。例におけるモードのように、５００ｍｍHgの真空レベルで発生する閉塞の破れは、数分の１秒の間、８０ml/minを超える流量を液体の過渡的な侵入を作り出すことができる。過渡的なチャンバー崩壊は、潅注液がアイ・チャンバーを再充填して流体的な動的平衡が回復するまで発生し続けるであろう。

閉塞後サージ現象の結果であるチャンバー崩壊をなくす、いくつかの戦略が試みられている。そのうちいくつかに言及すると、ａ）吸引ライン内の最大許容真空レベルの低減、
ｂ）潅注液圧の増加、ｃ）水晶体切除術用プローブの側壁に小さなバイパス・ポートを組込むことによる総合的な閉塞の防止、ｄ）柔軟ではあるが収縮しないポリマーから製造された吸引ライン・チューブの使用、ｅ）潅注ラインにおける高内径チューブの使用、ｆ）２つの切開口を通しての潅注液を注入するための潅注チューブの分岐、ｇ）吸引ライン内の狭い流体経路にパーティクル貯留フィルター（Cruise Control System（登録商標）, Staar, USA）の使用、及び事前設定した閉塞期間（真空上昇）後に閉塞の破れが発生するであろうことの予想、及び閉塞の破れが実際に発生する前の吸引ポンプの逆作動による低真空レベルの設定（CASE enabled, WhiteStar Signature System, AMO, USA）、である。潅注プローブによって送達された潅注液圧を増加させる方法は、実際、閉塞が破れた後のチャンバー崩壊の強さの程度を抑えるためには手助けとなる。しかしながら、チャンバー不安定性、瞳孔肥大・収縮、眼球の痛み、硝子体の水溶液化、視神経損傷、虹彩脱出他のリスクのために、潅注液圧を増加させて閉塞後サージ現象を低減するテクニックを使用することには課題がある。潅注液に圧力をかけるアクティブ注入方法が提案されてきたが、重大な合併症を誘発する眼内の過加圧を生成するリスクを付加してきていた。

従来技術の一般的な状況を定義するが、ここに開示される本発明を想到させないあるいは示唆しない、いくつかの特許された米国出願は、以下を含む。

ホルデン（Holden）による特許文献１３は、検知とベント（通気）の双方がコンソールで実行される、装置を開示していると思われる。検知はこの中にみられるようにハンドピースの近傍で実行され、閉塞の破れをより早期に検知できるので、パフォーマンスを劇的に改善する。

インジェブ（Injev）による特許文献１４は、ハンドピース内に配置された、比例流量制御装置を開示していると思われる。

ロス（Ross）による特許文献１５は、吸引ライン内部の真空の先端での圧力パルスを開示していると思われる。

スットン（Sutton）による特許文献１６は、閉塞の破れが検知されたとき、吸引ラインを部分的にブロックする、サージをキャンセルする方法を開示していると思われる。このアプローチは、制限された吸引チャネルを通って流れる眼からの流体を使用して吸引パス内のボイドを補償するために要求されるOFFタイムの長い期間のために、効果的ではない。

上に述べた多くのテクニックは、閉塞後サージ現象に関連する問題を低減するために役立つことができるであろうが、最近の傾向として切開口の寸法が小さくなってきているので、これらの対策すべては効果が小さいものになってきている。実際、閉塞後のサージ現象は、例えば、より高真空を使用することで、超音波のようなレンズ粉砕エネルギーの量をより少なくしてより短い時間で、かつ、より少ない潅注溶液の使用量で、レンズを取除くことができるような、より効果的な水晶体切除術処置を実行するためには、依然として制限要因のままである。

医学的な見地からは、最も少ない量の潅注溶液、及び最も少ない量のレンズ粉砕エネルギーを使用して水晶体切除術処置を実行することが理想である。潅注溶液循環と粉砕エネルギーとの双方は、内皮細胞損失（endothelial cell loss）のような、外科的に誘発される外傷を作り出すことが知られている。したがって、レンズ取除き外科処置用の装置のための効果的な閉塞後のチャンバー崩壊をキャンセルする装置（閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置）に対する必要性が引続き存在している。

米国特許公報第３，５８９，３６３号明細書 米国特許公報第４，２２３，６７６号明細書 米国特許公報第４，２４６，９０２号明細書 米国特許公報第４，４９３，６４９号明細書 米国特許公報第４，５１５，５８３号明細書 米国特許公報第４，５８９，４１５号明細書 米国特許公報第４，６０９，３６８号明細書 米国特許公報第４，８６９，７１５号明細書 米国特許公報第４，９２２，９０２号明細書 米国特許公報第４，９８９，５８３号明細書 米国特許公報第５，５４１，６９４号明細書 米国特許公報第５，３５９，９９６号明細書 米国特許公開公報第２００６−００７８４４８号明細書 米国特許公開公報第２００６−０１７３４０３号明細書 米国特許公開公報第２００２−０１５１８３５号明細書 米国特許公開公報第２００６−０２２４１６３号明細書

本発明は、閉塞後サージ現象に関連する前区チャンバーの不安定性を防止するコントロール装置を含む、外科処置用装置用の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置を提供することによって、従来技術を改善するものである。この能力は、ａ）閉塞の破れの発生を検知して、次に、ｂ）好適には、ハンドピースの近傍に、吸引ライン内に過渡的にアクチュエータを媒介にして閉塞を発生させて、ｃ）過渡的にアクチュエータを媒介にして真空解放動作を行うことによって達成できる。真空解放動作は、ベント作動して、吸引ポンプの逆作動あるいはその他の吸引ライン内の真空キャンセリング作動をするという態様をとることができる。外科処置装置にこの制御装置を組込むことによって、閉塞後サージに起因する前区チャンバーの不安定性を実質的に排除することができる。

吸引ラインが、デフォールト状態として、強制的に閉塞されている（ブロックされている）、１つの実施態様を使用して、閉塞後サージを防止することができる。そして、オペレータの制御の下で、吸引ラインは、制御された繰返レートで短い時間だけ開放される。オペレータのこのような制御によって、真空サージとこれに引続くチャンバー本体の崩壊の危険を防止する。

このシステムによって、オペレータは、少ない吸引流量、高真空、及び低い潅注圧（これらすべての因子は外科的外傷を低減する）の使用で、非常に小さな切開口を通してのレンズ交換処置過程を安全に実行できる。アクチュエータを媒介にして吸引ラインがブロックされている間、ブロックされた流出流とプローブの貧弱な冷却能力による火傷を防止するように、水晶体切除術用プローブに送達されるレンズ粉砕エネルギーを調整することができる。微細同軸水晶体超音波吸引術用プローブ、両手で作動する顕微切開口水晶体切除術用プローブ、レーザー水晶体融解・切開用プローブ、ウォーター・ジェット・ベースの液状断片化用プローブ、硝子体切除術用プローブ、及びその他の種類の眼科外科処置中に使用される潅注／吸引プローブは、すべて、本発明からメリットを得ることができる。

したがって、本発明の１つの目的は、高真空レベルと小さな切開口を使用しているときでさえも、閉塞の破れイベント（閉塞の破れの発生）後、前区チャンバーの安定性を維持する、外科処置用装置用の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置を提供することである。

本発明の別の１つの目的は、超音波、液状化あるいは断片化エネルギー、レーザー・エネルギーのような組織粉砕エネルギーを控えた状態で作動できる、外科処置用装置用の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置を提供することである。

本発明の別の１つの目的は、低減された潅注溶液量の使用で、白内障外科処置を行うことができる、外科処置用装置のための閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置を提供することである。

本発明の別の１つの目的は、低注入圧で、改善されたアイ・チャンバー安定性を維持して、白内障外科処置を行うことができる、外科処置用装置用の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置を提供することである。

本発明の別の１つの目的は、より短い施術時間で効果的に白内障外科処置を行うことができる、外科処置用装置用の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置を提供することである。

これらの目的を達成するために、開示された本発明は、好適な実施態様において、閉塞がクリアされたことを検知する、閉塞の破れセンサと、閉塞の破れセンサが閉塞がクリアされたことを検知するのに応じて一時的に閉じることによって、吸引パスを通る流体の流れを閉塞し、閉塞の破れを制御可能に安定化して、真空サージとこれに続くチャンバー本体の崩壊を防止する、常開閉塞バルブと、閉塞の破れセンサの閉塞のクリアの検知に応じて一時的に開き、真空を低減して、真空サージとこれに続くチャンバー本体の崩壊を防止する、常閉ベント・バルブとを具備する、外科処置装置の吸引パス内での閉塞のクリアに引続く真空サージによって、施術中のチャンバー本体の崩壊を防止するための外科処置装置及び関連する方法である。１つの代替実施態様においては、常開閉塞バルブを省略することができる。

別の１つの代替実施態様として開示されている本発明は、オペレータの装置の制御に応じて、閉じた状態に戻す前に、所定の期間、一時的に開いて、制御された繰返レートで開いて閉じるを繰返す、常閉閉塞バルブを具備して、オペレータによる上記の制御に応じて吸引パスを開くことによって、吸引パスを通る流れがオペレータによって制御されて、真空サージとこれに続く前記チャンバー本体の崩壊を防止する、類似の外科処置装置である。

本発明のこれらの及びこの他の有利な効果（メリット）と目的は、後述の詳細な記載と請求項から明らかになるであろう。

新規であると考えられる本発明の特徴は、添付の請求項に記載されている。しかしながら、本発明は、その更なる目的と有利な効果と共に、以下に簡単に説明する付随の図面と関連付けて以下の詳細な説明を参照することによって、最もよく理解されるであろう。
典型的な従来の水晶体切除術用装置の図である。 本発明の水晶体切除術用装置の１つの実施態様の図である。 本発明の水晶体切除術用装置の別の１つの実施態様の図である。 本発明の１つの好適な実施態様の概略図である。 本発明の代替可能な別の１つの好適な実施態様の概略図である。 開いた状態にあるピンチ・バルブ装置に対応する、吸引ライン・ブロック装置の１つの実施態様の図である。 閉じた状態にあるピンチ・バルブ装置に対応する、吸引ライン・ブロック装置の図６Aの実施態様の図である。 開いた状態にあるピンチ・バルブ装置に対応する、吸引ライン・ブロック装置の別の１つ実施態様の図である。 閉じた状態にあるピンチ・バルブ装置に対応する、吸引ライン・ブロック装置の図７Aの実施態様の図である。 チューブの壁での力の変化によって作動する、吸引ライン閉塞の破れ検知装置の１つの実施態様の図である。 隔膜に接触して力の変化によって作動する、吸引ライン閉塞の破れ検知装置の１つの実施態様の図である。 吸引ライン・ブロック装置を保持できる固定部材と、蓋が開かれてチューブが取外された吸引ライン閉塞の破れ検知装置の側面図である。 蓋が外されてチューブが取外された状態の、図１０Aに示された固定部材の上面図である。 蓋が閉じられたチューブが取付けられた状態で、作動準備状態にある、図１０Aに示された固定部材の側面図である。 本発明の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置を取付けたとき（右）、及び本発明の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置を取外したとき（左）の、吸引ライン真空、ｄＰ／ｄｔ、及びチャンバー崩壊体積を示す、記録チャートである。 本発明の水晶体切除術用装置の別の１つの実施態様の図である。 図１２の実施態様の概略図である。 さらに、第二の常閉バルブ部を取り込んだ、休止状態の吸引ライン・ブロック装置の１つの代替実施態様の図である。 作動状態の吸引ライン・ブロック装置の図１４Aの代替実施態様の図である。 フィードバック・ループを使用した本発明用の制御装置の基本的な概略回路図である。 タイマーを使用した本発明用の制御装置の基本的な概略回路図である。 従来の外科処置用コンソールと組合せてスタンドアロン・ユニットとして作動できる、本発明の１つの実施態様の概略図である。 水晶体切除術用プローブの近傍にバルブ・アレイを使用して、潅注ラインにより供給されたバタフライから真空キャンセリング流体を引出す、１つの実施態様の図である。 ２重吸引パスと単一吸引ポンプを使用した、１つの実施態様の概略図である。 作動潅注注入装置を取込んだ本発明の１つの実施態様の概略図である。 作動潅注注入装置を取込んだ本発明の１つの実施態様の概略図である。 吸引ライン閉塞の破れ検知装置を保持できる固定部材と、蓋が開かれてチューブが取外された吸引ライン閉塞の破れ検知装置の側面図である。 蓋が外されてチューブが取外された状態の、図２１Aに示された固定部材の上面図である。 蓋が閉じられたチューブが取付けられた状態で、作動準備状態にある、図２１Aに示された固定部材の側面図である。 従来のチャンバー崩壊装置を持った外科処置用装置内で、及び本願発明のチャンバー崩壊キャンセリング装置を取込んだ外科処置用装置内で、標準的な外科処置用装置を使用して観察されたチャンバー崩壊を示す、記録チャートである。 吸引ライン・ブロッキング装置を保持できる固定部材と、蓋が開かれてチューブが取外された吸引ライン閉塞の破れ検知装置の側面図である。 蓋が外されてチューブが取外された状態の、図１０Aに示された固定部材の上面図である。 蓋が閉じられたチューブが取付けられた状態で、作動準備状態にある、図１０Aに示された固定部材の側面図である。 本発明の流量制御装置の好適な実施態様のユーザーが指示する作動の１つの例を示す、グラフである。 “組織チョッピング”作動を含んで、かつ、開いた状態にある吸引ライン・ブロッキング装置の、別の１つの実施態様の図である。 閉じた状態にある、図２５A実施態様の図である。

１０ 従来の水晶体切除術用装置
１１ コンソール
１２ ハンドピース
１４ 水晶体切除術用プローブ
１６ 注入プローブ
１８ 注入／潅注ライン
２０ 注入源
２１ 吸引ライン末端コネクタ
２２ 吸引ライン
２３ 吸引パス
２４ ポンプ入力
２６ 吸引ポンプ
２８ ポンプ出力
３０ 廃液リセプタクル
４４ パーティクル保持フィルタ
４８ ユーザー・インターフェイス
５０ 制御モジュール、あるいは、CPU
５２ ハンドピース・パワー・ドライバー
５３ 潅注圧センサ
５４ 注入バルブ
５６ 吸引ライン真空センサ
５７ ベント・バルブ
５８ ベント流体デポジット
５９ ハンドピース・パワー・ケーブル
６０ ハンドピース・パワー・アクチュエータ
６４ 廃液チャネル
６６ ベント・バルブ・ケーブル
８２ 注入バルブ・ケーブル
８４ 潅注圧センサ・ケーブル
８６ 吸引ポンプ・コントロール・ケーブル
８８ 吸引ライン真空センサ・ケーブル
９０ ユーザー・インターフェイス・ケーブル
９４ 小さい切開口
２１０ 水晶体切除術用装置
２７０ 常開閉塞バルブ
２７２ 閉塞バルブ・ケーブル
２７４ アクチュエータ部
２７６ 閉塞部
２７７ ピンチ・バルブ
２７８ 崩壊可能な弾性チューブ部分
２８０ 入力ポート
２８２ 出力ポート
２８４ プランジャー
２８８ ピボット回転自己クリーニング・バルブ蓋
２８９ “組織をチョップする”鋭い端を持ったバルブ・プランジャー
２９０ コンプライアンス・チャンバー
２９９ バルブ・バイパス
３００ 閉塞の破れセンサ
３１０ 閉塞の破れセンサ・ケーブル
３２０ 負荷セル
３３０ 崩壊可能な弾性チューブ部分
３３５ 隔膜
４００ バルブ／センサ間固定
４１０ バルブ／センサ間固定蓋
４２０ 配管案内
４２５ 蓋・ラッチ
５１０ 真空センサ
５１２ 真空センサ信号ケーブル
５２０ 末端共通吸引パス
５２２ 低真空吸引配管
５２４ 低真空ポンプ入力ポート
５２６ 低真空ポンプ
５２８ 低真空ポンプ出力ポート
５３０ 低真空ポンプ廃液デポジット
５６４ 低真空ポンプ廃液配管
５７２ 流れ一時停止バルブ
５８６ 低真空ポンプ・ドライバー信号担体
６００ スタンドアロン・サージ・キャンセリング装置
６１０ 制御装置（制御装置）
６１２ 外科処置用ハンドピース
６２２ 吸引ライン
６２６ 真空源
６３０ 真空センサ
６３２ 真空センサ信号担体
６５５ 流体源
６５７ 真空キャンセリング・バルブ
６５８ 真空キャンセリング・バルブ信号担体
６５９ ３ウェイ・コネクタ
６７０ ブロッキング・バルブ
６７２ ブロッキング・バルブ信号担体
７００ ２重空気力学的ピンチ・バルブ
７１０ 常閉バルブ部
７１２ 常閉部の入力ポート
７１４ 常閉部の出力ポート
７１６ バルブ・プランジャー
７１８ 空気チャンバー
７２０ 隔膜
７２２ アクチュエータ本体
７２４ 圧縮バネ
７２６ 空気ポート
７２８ 常開バルブ部
７３０ 常閉ピンチ・バルブ部の入力ポート
７３２ 常開ピンチ・バルブ部の出力ポート
７３４ 常開ピンチ・バルブ部の配管
７３６ 常閉ピンチ・バルブ部の配管
７５０ 装置の基部
７５１ 真空センサ
７５２ 真空センサ
７５４ 常開バルブ
７５６ 常閉バルブ
７５８ 常閉バルブ
７５９ 常開バルブ
７６０ 流体デポジット
７６２ 第一の吸引ライン
７６３ ベント・ライン
７６４ 第二の吸引ライン
７６５ ベント・ライン
７６６ バルブ・アレイ
７６８ 真空センサ
７７０ 真空センサ
７７２ 常開バルブ
７７４ 常閉バルブ
８５０ ３ウェイ・ピンチ・バルブ アレイ（２つは常閉、１つは常開）
９００ 真空キャンセル流体源
９０５ 作動体積インジェクタ
９１０ 流体リザ−バー
９１５ 崩壊アクチュエータ
９２０ 流れ抵抗
９２５ 崩壊可能なチャンバー
９３０ チェック・バルブ
９５０ 注入装置ケーブル
９６０ バイパス接続

従来技術の図１に示すように、また、図４に示すように、処置ハンドピース１２を介して使用するための水晶体切除術外科処置装置１０は、コンソール１１を含んでいる。コンソール１１は、概ね、制御手段を提供する、制御モジュールあるいはCPU５０、例えば、吸引ポンプ２６などのケーブル８６を介してCPU５０に接続された、真空源、及びケーブル５９を介してパワー・ドライバー５２とCPU５０に接続されたハンドピースを含んでいる。通常、重力あるいは圧縮ガスによって設定された圧力で、アイ・チャンバー内に流入される、潅注液は注入源２０内に含まれている。中空のプローブ１４と注入プローブ１６は、１つあるいはそれ以上のタイトな切開口９４を介してアイ・チャンバー内に挿入されて作動される。注入バルブ５４は、通常、フット・ペダル（あるいは、オペレータ入力装置。ここで、フット・ペダルは限定ではない例である）を含む、ユーザー・インターフェイス４８を介してオペレータの指示によって、注入ライン１８と注入プローブを介して潅注液を眼の中へ送達することができる。注入バルブ５４は、ケーブル８２を介してCPU５０に接続される。ケーブル８２は、また、制御モジュールCPU５０にバルブ５４の状態信号を戻す。

潅注圧力センサ５３は、コンソール１１で潅注ライン１８に作動可能に接続されて、ケーブル８４を介して制御モジュール５０に潅注液の圧力に関する情報を伝達する。流体と組織断片は、吸引ライン２２、ハンドピース１２、及び中空の水晶体切除術用プローブ１４を介してアイ・チャンバーと流体的に連通する吸引ポンプ２６によって発生させられる真空力によって眼の内部から吸引されることができる。吸引ライン２２内の真空は、通常、コンソール１１に配置されてケーブル８８を介して制御モジュール５０に接続されている、真空センサ５６を使用して監視される。

流体は、ポンプ入力２４を通ってポンプ２６内に吸引されて、廃液としてポンプ出力２８を通ってポンプ２６を出て廃液チャネル６４を横切って廃液レセプタクル３０内に入る。上述された吸引装置は、水晶体切除術用プローブ１４、ハンドピース１２、吸引ライン・チューブ２２、及びポンプ入力２４の連続として決定される吸引流体チャネルによって形成された吸引パス２３を含む。ポンプ２６は、通常、蠕動ポンプあるいはベントュリ・ポンプである。ベントュリ・ポンプを使用するとき、廃液レセプタクル３０は、通常、吸引ライン２２とポンプ入力２４との間に配置されて、空気“流体”、及び、ベントュリ・ポンプに対する通常の態様で、液体流体が使用される。

オペレータは、ユーザー・インターフェイス４８を介してCPU５０に指示を与えて、パワー・ドライバー５２を作動させパワー・ケーブル５９を介してハンドピース１２内のパワー・アクチュエータ６０にパワーを送ることができる。エネルギーを充填されたアクチュエータ６０は、レンズ組織粉砕エネルギー送達して中空のプローブ１４の末端開口を介してレンズ組織を粉砕する、中空のプローブ１４にエネルギーを転送する。

ベント流体デポジット５８は、ポンプ出力２８から引出した潅注液を保持しており、ケーブル６６を介して制御モジュール５０によって作動させられるベント・バルブ５７のためのベント流体源として機能できる。ケーブル６６は、また、ベント・バルブ５７の状態信号を制御モジュール５０に送り返す。ベント・バルブ５７は、通常、吸引サイクル後、一時的に開いて吸引ライン２３内の偶発的な真空を解放する、吸引ライン真空解放手段を提供する。

デポジット５８は、通常、大気圧にあるが、ベント流体の圧縮源は、好適には、液体であり、そのように実装することができる。ユーザー・インターフェイス４８の作動は、通常、入力装置としてフット・ペダルを、通常、使用する、少なくとも４つの区別できるコマンド・ポジションのシーケンスを含んでいる。ポジション０は、アイドリング、ポジション１は、潅注のみ眼に送達し、ポジション２は、潅注、及び吸引し、ポジション３は、潅注、吸引、及び目の中の中空のプローブ１４を介して組織に送込む粉砕エネルギーを送達する。従来技術装置１０は、米国アルコン・ラボラトリー社のインフィニ（Infini（登録商標））外科処置装置のような、商業的に入手可能な外科処置用コンソールであることができる。制御モジュール、あるいは、CPU５０は、適切なマイクロ・プロセッサ、マイクロ・制御装置、コンピュータ、シグナル・プロセッサであれば如何なるものであってもよい。制御モジュール、あるいは、CPU５０は、コネクタ９０を介してユーザー・インターフェイス４８とデータ信号を交換する。パワー・デバイスは、制御モジュール５０に組み込まれる。

本発明の外科処置装置用の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置は、図１に示された従来技術、及び図４に関して上述した要素を取込んでいる。

ここで、図２、４に戻って、閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置２１０は、さらに、ａ）吸引ライン閉塞手段を提供する、常開閉塞バルブ２７０、及びｂ）閉塞のクリアを検知する手段を提供する、閉塞の破れセンサ３００を取込んでいる。常開閉塞バルブ２７０は、制御モジュール５０からケーブル２７２を介してコマンドを受ける。ケーブル２７２は、また、安全作動のために制御モジュール５０に送り返すバルブ２７０の状態信号も供給することができる。図６Ａ、６Ｂに示されるように、常開閉塞バルブ２７０は、アクチュエータ部２７４と閉塞部２７６を持つことができる。最大の効果を得るために、常開閉塞バルブ２７０は、可能な限り眼の近くの吸引パス２３の末端に配置されるべきである。図２、３、４、５、１２、１３、１８、及び２０Ａに示すように、常開閉塞バルブ２７０は、吸引パスの末端近傍に配置された態様である。この常開閉塞バルブ２７０の末端近傍は、実際、ハンドピース１２の極めて近傍にあるいはハンドピース１２内に搭載することを動機付けるであろう。図１０に記載された好適な実施態様は、常開閉塞バルブ２７０の末端は分岐して、ハンドピース１２内に取付けられたあるいは組込まれたアクチュエータ部２７４を持ち、吸引ライン２２の末端部分としての閉塞部２７６を持っている、と示されている。この配置では、常開閉塞バルブ２７０の機能は、取外し可能なコネクタ２１によって、吸引ライン２２がハンドピース１２に接続されたとき、達成される。廃棄可能ではないアクチュエータ部２７４と組み合わせて作動する廃棄可能な低コストの閉塞部２７６を持つことができるので、この実施態様は有利である。

図６Ａは、開いた状態のピンチ・バルブ２７７の態様で常開閉塞バルブ２７０を示している。プランジャー２８４は、引込んで、崩壊可能なチューブ部分２７８のルーメンが開いたままの状態を維持することができる。入力ポート２８０は、眼のない部から吸引された組織片（参照番号なし）と共に潅注溶液を受ける。流体と固体のパーティクルは、無視できる抵抗をもってチューブ２７８を通過して出力ポート２８２を出て吸引ポンプ２６に向かう。図６Bは、閉じた状態のピンチ・バルブ２７７を示している。プランジャー２８４は、突き出て、崩壊可能なチューブ部分２７８のルーメンを閉じて吸引パスをブロックする。この状態で、流体と固体のパーティクルは、チューブ２７８を通過することができない。ピンチ・バルブ２７７は、再度開いたとき、セルフ・クリーニングされるべきであり、これによって、外科処置部位から吸引された組織片によって生成される目詰まりに耐える。セルフ・クリーニングしない閉塞バルブが選択された場合には、パーティクル貯留フィルタが上流に挿入されて目詰まりを避けるべきである。例えば、図７Aのパーティクル貯留フィルタを参照あれ。ピンチ・バルブ２７７は、作動の速さ（数十ミリ秒あるいはこれ未満）、固体のパーティクル（組織片）を含む流体での目詰まりのない作動、双方向流、及び信頼性のためには、常開閉塞バルブ２７０に対する適切な選択である。ピンチ・バルブ２７７アクチュエータ部２７４は、ソレノイド、電磁石、リニア・アクチュエータ、誘電体アクチュエータ、誘電体モータ、あるいは、崩壊可能な弾性チューブ２７８の部分を一時的にピンチできるその他のすべてのパワー源であることができる。本発明の個別の実装に応じて、重量、速度、信頼性、滅菌抵抗、及びコストなどの影響を考慮して、バルブ・アクチュエータ２７４の種類を選択することができる。ソレノイド駆動ピンチ・バルブである、米国ASCOサイエンテフィックのモデル３９０−NO−１２３３０（登録商標）は、本発明の常開閉塞バルブ２７０として使用できる、バルブのタイプの限定ではない例である。このバルブは、内径１．６ｍｍのチューブ用の２ウェイ・常開・ピンチ・バルブとして製造されている。パルス−ホールド特性（pulse-and-hold feature）は、ソレノイドの駆動エレクトロニクスに取込まれて、熱の発生を低減することによって、弾性チューブをピンチするためのより軽量でより小型のコイルを選択できる。

図１０に戻って、バルブ・センサ・フィクスチャ−（valve-and-sensor fixture）４００は、チューブ２７８が、例えば、ディスポーザル・チューブ・セットの一部分として取外可能に取付けられた態様で、実装されて常開閉塞バルブ２７０を収容することができる。一般に、吸引ライン２２は、内部に真空がかけられた上体で低い圧縮比率を持った柔軟性のある材料から製造されて、本発明のレスポンス・タイムがより素早くなるようにすべきである。図４に示された崩壊可能なチャンバー２９０は、挿入されて吸引ライン２２の近傍にコンプライアンスを付加して閉塞の破れを検知しやすくすることができる。閉塞が破れたとき、チャンバー２９０は、素早く膨張して圧力低下率を増加して、閉塞の破れ検知センサ３００の感度とレスポンス・タイムを増加する。

ピンチ・バルブ２７７を作動するために導入された、崩壊可能なチューブ部分２７８は、許容される最小の長さを持ってパフォーマンスが劣化しないようにするべきである。内径１．６ｍｍ、外径３．２ｍｍのシリコーン・チューブの８ｍｍの区間は、この発明の実験中、よく作動した。閉塞バルブの外形を考慮することもできる。

常開閉塞バルブ２７０の代替実施態様が、図７Ａに開いた位置で、図７Ｂに閉じた位置で示されている。図７Ａは、後述する、オプションのバルブ・バイパス２９９とオプションのパーティクル貯留フィルタ４４も示している。常開閉塞バルブ２７０のこの実施態様は、入力２８０と出力２８２を持っている。ソレノイド２８４を持つアクチュエータ部２７４は、チューブ・セットの、取外可能に連結されていずれ廃棄することができるディスポーザル閉塞部２７６に配置されたピボッティング・蓋２８８を作動する。バルブ２７０内の流体パスとピボッティング・蓋２８８の設計は、組織片による目詰まりを回避する。ギロチン類似のバルブ・蓋を使用したチョッパー・バルブ配置内にある常開閉塞バルブ２７０配置することも可能である。この態様では、閉じている間バルブを通過する組織片は分離されて、バルブの機能障害と目詰まりを回避する。こちらもまた本発明の実施に適した比例バルブのような、ここで例示したON/OFFバルブ以外に流れを安定化する、他の多くのオプションが存在する。

常開閉塞バルブ２７０の代替実施態様が、図２５Aに開いた位置で、図２５Bに閉じた位置で示されており、さらに、ギロチン類似の“チョッパー・バルブ”蓋が示されている。常開閉塞バルブ２７０のこの実施態様は、入力２８０と出力２８２を持っている。ソレノイド２８４を備えた、回転式あるいは直線的なアクチュエータ２７４は、チューブ・セットの取外し可能に連結されていずれ廃棄可能な閉塞部２７６に配置されたプランジャー２８９を作動する。プランジャー２８９は、処置中（作動中）にプランジャー・パス内に入った組織片が断片化されるように、鋭いエッジを持っている。このギロチンのようなバルブの実施態様は、常開閉塞バルブ２７０を“組織チョッパー”バルブ態様に配置してバルブの誤動作とアイ・チャンバーから吸引された組織片によって引起される目詰まりを回避する。

閉塞の破れセンサ３００は、ケーブル３１０を介して制御モジュール５０に、閉塞の破れが発生したことを示す電気信号を供給する。好適な実施態様では、閉塞の破れセンサ３００は、吸引装置に搭載された真空センサを備えており、上で注釈したように、図４に示された崩壊可能なチャンバー２９０は、閉塞の破れセンサ３００の感度とレスポンス・タイムをより改善するのに使用されることができる。

ここで開示されたこの発明の実施態様の多くの作動は、閉塞の破れが発生した後、吸引装置内の真空が急速に低下するという事実に基づいている。圧力の変化率ｄＰ／ｄｔは、検出された閉塞後サージのタイミング及び強さの予想値に関する情報を提供する。制御モジュール５０は、センサ３００によって提供された、ｄＰ／ｄｔの出だしと強さを使用して、チャンバー崩壊キャンセリング・レスポンスの開始と期間を計算することができる。崩壊の破れがより早く検知できるほど、より素早く補償動作を開始できて、パフォーマンスを向上させることができる。

実験的に本発明を実施することにより、実際の閉塞の破れとセンサ３００によって提供される検知信号との間の観察される遅延に関してはセンサ３００の位置が支配的であるという教示を得ることができた。したがって、外科処置装置算対としての効果を向上させるために、センサ３００として吸引パス２３に搭載されたｄＰ／ｄｔセンサを使用するときには、閉塞が破れた場所とセンサ３００の位置との間の距離が増加すると、レスポンス・タイムは増加する。閉塞の破れセンサ３００をハンドピース１２の内部に、あるいは、吸引ライン２２の末端に搭載することによって、最適な結果を得ることができる。図８に示される好適な実施態様において、閉塞の破れセンサ３００は、ロード・セル３２０とチューブ３３０を使用して、ｄＰ／ｄｔ信号を供給することができる。ロード・セルである、米国メジャーメント・スペシャリティ社のELMF-B1-25N（登録商標）は、この実施態様を適切に実行するロード・セルの例として機能する。

センサ３００とピンチ・バルブ２７０を含む、バルブ・センサ・フィクスチャ−４００が、図１０に示されている。バルブ３００は、ロード・セル３２０の態様で、ほぼ垂直に調整されて、吸引パス２３の末端近傍に挿入された、崩壊可能な弾性チューブ３３０部分の壁をわずかに圧縮している。フィクスチャ−４００は、ロッキング・ラッチ４２５とチューブ・ガイド４２０を取込んだヒンジ・蓋４１０を持つことができる。このように、閉塞の破れ検知用のピンチ・バルブ２７０、３５０のチューブ部２７８は、吸引ライン２２末端コネクタ２１と共に、取外し可能にハンドピース１２に連結されている。

フィクスチャ−４００は、スタンドアロン・ユニットとして使用できる、あるいは、ハンドピース１２に一体化できる、バルブ／センサ・フィクスチャ−を構成する。崩壊可能なチューブ３３０は、開放流体チャネルを保存し、吸引ポンプ２６によって生成される真空レベルの全範囲に渡ってロード・セル３２０に効果的に接触するように選択される。チューブ３３０の可能な最小の内径は、好適には、固体パーティクルによる目詰まりを回避するように、約１．５ｍｍであるべきである。実験的なテスト中、３．２ｍｍの内径（ID）と４．８ｍｍの外径（OD）を持つ８ｍｍのシリコーン・チューブ部分は、本発明の実施可能であることが示されている。チューブ３３０のルーメン内の、閉塞の破れが発生するときに典型的な圧力の揺らぎは、その位置の真空の関数であるロード・セル３２０に力をかける、チューブ３３０部分の壁の膨張を起こす。ロード・セル３２０は、チューブ３３０の壁で検知された力に比例する電気信号を発生する。この信号は、ケーブル３２０を介して処理のために制御モジュール５０に転送する。

このロード・セルを使用、及び閉塞の破れセンサ３００に対する弾性チューブ・アプローチの１つのメリットは、より高価なロード・セルは、安価な弾性チューブをディスポーザル・チューブ・セットに統合する一方で、非ディスポーザル部材であるフィクスチャ−４００あるいはハンドピース１２に統合することができることである。パフォーマンスを改善するチューブ部分３３０の代替として、弾性壁を持ったチャンバーのような弾性部材を含む区別できる部分を蛇腹領域あるいは隔壁領域のようなロード・セル３２０と接触させてロード・セル３２０に吸引パス２３の真空に比例する関数である力を伝達するように製造することができる。

一般的に、センサ３００は、閉塞の破れが発生したタイミングを正確に検知すべきであるべきであるが、必ずしもｄＰ／ｄｔに比例した信号を正確に提供する必要はない。吸引ライン真空センサ５６は、通常、十分に較正されており制御モジュールに対する真空情報の補償となるからである。ｄＰ／ｄｔセンサ、圧力センサ、位置センサ、加速センサ、熱希釈フロー・センサ、超音波フロー・センサのような閉塞の破れをタイムリーに検知できるその他の種類のセンサを使用することができる。これらのセンサを、吸引パス２３の末端部に搭載して閉塞の破れ検出器３００として作動させて、電気的あるいはデジタル微分手段を使用して出力信号を推定ｄＰ／ｄｔ値に変換することができる。

代替的に、閉塞センサ３００は、制御モジュール５０に閉塞の破れが発生したことを知らせるデジタルON/OFF出力信号のみを供給して、閉塞の破れの開始での真空に関する情報は、吸引ライン真空センサ５６から外挿されることができる。ON/OFF信号は、例えば、センサ３００によってｄＰ／ｄｔ閾値が検出されたとき、トリガーされることができる。閉塞の破れの発生は、潅注ライン１８内で圧力波を上流に伝播する。この理由により、試験中にこのアプローチは信頼性に劣りレスポンス・タイムが増加することが証明されたが、ｄＰ／ｄｔセンサという態様のセンサ３００は、潅注ライン１８内に搭載されることができる。

図１２、１３に示された代替実施態様は、さらに、常閉位置に第二バルブ５７２を含む。バルブ５７２は、常開バルブ２７０を駆動する、ドライバー信号キャリア２７２に接続することができる。バルブ５７２は、水晶体切除術用プローブ１４とバルブ２７０との間に位置する吸引パス２２の部分５２０に流体的に連通している。バルブ５７２の反対側のポートは、真空入力ポート５２４、チューブ５２２を介して真空源５２６に流体的に連通している。オプションの真空センサ５１０を、バルブ５７２と真空源５２６との間の吸引パスに搭載して、センサ５１０信号キャリア５１２を介して制御装置５０に接続することができる。ポンプ５２６は、信号キャリア５８６を介して伝達される駆動信号を介して制御装置５０によって作動させられる。ポンプ５２６に吸引された流体は、ポンプ出力ポート５２８を通って流体パス５６４を渡って廃液収集部５３０内に出る。真空源５２６は、蠕動ポンプとして示されているが、ベントュリ・ポンプ、重力のようなその他の真空源を使用することもできる。ライン５２２は、真空源の代わりに大気圧にあるレセプタクルに接続されることができる。真空源５２６は、デポジット５８と真空キャンセリング・ベント・バルブ５７を持つポンプ２６に対して示されているような、吸引ライン５２２内の真空をキャンセルする構造あるいは手段を提供することができる。真空を下げるために、バルブ５７２が閉じた位置にあるとき、止める、逆作動させる、ポンプ作動を抑えるなどのポンプ作動を使用することもできる。

常開バルブ２７０と常閉バルブ５７２が単一の２ウェイ・バルブに組合わされているこの実施態様では、以下のように、作動する。本発明のためのスペックを満たす、電気的に作動させられる２ウェイ・バルブは、米国NResearch社のピンチ・バルブNo.２２５P０９１−２１に類するものであることができる。代替的には、図１４A、図１４Bに示すように、廃棄可能性と重量を考慮して、空気力学的に作動させられる２ウェイ・バルブ７００で実装することができる。この点、バルブ２７０用の信号キャリア２７２、５７２は、制御装置５０の指示命令下に作動する圧縮空気源から圧縮空気を伝達する圧縮空気チューブに対応する。バルブ２７０だけがある１つの実施態様で同一の条件が適用される。図１４Aは、非作動状態にある２重空気力学的ピンチ・バルブ７００を示している。常閉バルブ部分７１０は、入力ポート７３０と出力ポート７３２を持つ常開・ピンチ・バルブ・チューブ７３４を持っている。入力ポート７３０と出力ポート７３２の双方は、共通吸引パスの末端５２０を介して中空の水晶体切除術用プローブ１４と流体的に連通状態にある。出力ポート７１４は、チューブ５２２を介して低真空源に５２６に接続されている。出力ポート７３２は、チューブ２２を介して高真空源２６に接続されている。プランジャー７１６は、圧縮バネ７２４によってかけられる力によって、ピンチ・チューブ７３４に押し付けられてピンチ・チューブ７３４をブロックしている。空気ポート７２６は、図１７に示すように、圧縮空気がコンソール１１あるいはスタンドアロンのサージ・キャンセリング・モジュール６００から供給される圧縮空気源からチャンバー７１８内へ移動するのを許容する。角膜７２０葉、バルブ本体７２２内でエア・チャンバー７１８をプランジャー７１６の回りでシールするように配置されている。処置時（作動時）、チャンバー７１８内へ供給される圧縮空気は、バネ７２４がそれを点に向かって圧縮する力を中和する。ピンチ・チューブ７３４にかかるブロックする力がオープン・バルブ部７１０を解放する。同時に、プランジャー７１６は、チューブ７３６に力をかけて、バルブ部７２８のピンチ及びブロック効果を提供する。この作動条件は、図１４Bに示されている。このように、閉塞の破れが発生した後、常閉バルブ５７２を開くと共に、常開バルブ２７０を閉じて、（常開バルブ２７０を閉じている）高真空源をブロックしてかつ（常閉バルブ５７２を開いた）低真空源へ接続して流出流を維持することによって、眼の中への真空の閉塞後サージをハンドピース１２を通して移動させるように機能する。例示であり限定ではない実施態様では、第二のノーマリー・ベント・バルブ５７２と常開閉塞バルブ２７０とを物理的に接続すると、その結果、第二の常閉ベント・バルブ５７２を開くと実質的に同時に常開閉塞バルブ２７０を閉じるようになり、また、第二の常閉ベント・バルブ５７２を閉じると実質的に同時に常開閉塞バルブ２７０を開くようになる。しかしながら、これは、バルブ５７２と２７０のみに限定されるものではなく、通常のフォールト状態とその反対の状態との間に常開バルブと常閉バルブ・スイッチを実質的に同期した状態で持つことが望まれるすべての状況に適用することができる。

制御モジュール５０、あるいは、スタンドアロン・モジュール６００は、米国PIC 18Microchip社のF4520（登録商標）のようなデジタル及びアナログ入出力ケイパビリティを持つマイクロ・プロセッサ６１０を含むことができる。コンピュータ・プログラムを実行してプロセッサ６１０を使用して本開示と付随する請求項の範囲内で等価の作動ができる機能ダイアグラムを示す、図１５、１６には、ディスクリート電子回路が備わっている。

図１５は、例として特定の回路を示しているが、これは限定ではなく、フィードバック・ループ用の真空信号を使用してサーボ制御モードで作動する、好適な実施態様の回路を示したものである。米国Freescale Semiconductor社のMPXV4115VC6U（登録商標）のような真空センサは、吸引ライン２２内の真空に比例する出力電圧を提供する。この真空信号は、電圧フォロア構成で使用されている、オペアンプ１を使用してバッファされている。オペアンプ１からの出力信号は、主に、Ｃｄ、Ｒｄ、ＶＲＥＦ１、及びオペアンプ２を具備する、微分回路に供給される。オペアンプ２からの出力は、式Ｖｏｕｔ=−ＲＣ（ｄＶ／ｄｔ）に従うｄＶａｃ／ｄｔ信号（真空オーバー・タイムの変化）を提供する。抵抗Ｒｓは、信号安定化の目的で配置されており、その影響はこの式から意図的に省かれている。オペアンプ２からの出力は、ｄＶａｃ／ｄｔ信号が参照電圧ＶＲＥＦ２で決定される閾電圧値を超えるたびに正の矩形波を生成する電圧コンパレータCOMP 1に供給される。ｄＶａｃ／ｄｔが事前の設定レベルを越えるとき、電圧コンパレータCOMP 1によって生成される矩形信号は、Dタイプフリップ・フロップ回路のクロック入力ＣＬＫに供給されて、ブロッキング及び真空キャンセリング・ベント・バルブ２７０、５７、そして、もし実装されていれば、流れ保持バルブ５７２を作動させる出力段階Ｑに変化を生成する。オペアンプ１からの出力信号も、また、参照電圧信号ＶＲＥＦ３を受ける電圧コンパレータCOMP 2に供給される。真空レベル信号がＶＲＥＦ３で決定される閾値を下まわって低下したとき、コンパレータ２は、そのフリップ・フロップ回路のリセット入力ＲＳＴに供給される出力信号を生成して、出力Ｑを非作動状態に回復し、ベント・バルブ５７、常開閉塞バルブ２７０、及び流れ保持バルブ５７２の作動期間を終了する。このようにして、バルブの作動は、閉塞の破れの発生によって真空が下がったときに開始され、ベント・バルブ５７の真空キャンセリング動作によって、V REF 2を調整することで設定された所定の低真空レベルまで吸引ライン２２内の真空が下がったとき終了する。このようにして、真空サージが通過する危険が去ったことの検知に応じる作動のためのフィードバック・ループを備えたサーボ制御が確立される。ここで例示された特定の実施態様において、真空サージが通過する危険が去ったことの検知、及び適切な値をデフォールト値への復帰は、フィードバック真空センサの信号に応答する。

図１６の回路に示された代替実施態様も、また、例示であって限定ではない、本発明のサージ・キャンセリング装置用のタイマー・ベースの制御回路５０に対応している。この実施態様において、真空センサ３００は、吸引パス２３内の真空に比例する電圧を提供する。真空信号は、電圧フォロア構成で使用されているオペアンプ１を使用してバッファされる。オペアンプ１からの出力は、Ｃｄ、Ｒｓ、Ｒｄ、ＶＲＥＦ１、及びオペアンプ２からなる微分回路に供給される。オペアンプ２から出力は、式Ｖｏｕｔ＝−ＲＣ（ｄＶ／ｄｔ）に従うｄＶａｃ／ｄｔ信号（真空オーバー・タイムの変化）を提供する。抵抗Ｒｓは、信号安定化の目的で配置されている。オペアンプ２からの出力は、ｄＶａｃ／ｄｔ信号が参照電圧ＶＲＥＦ２で決定される閾電圧値を超えるたびに正の矩形波を生成する電圧コンパレータＣＯＭＰ１に供給される。ｄＶａｃ／ｄｔが所定の設定レベルを越えるとき、74HC221のような再トリガーできない単一安定のマルチ・バイブレータのクロック入力に供給されて、ベント・バルブ５７、常開閉塞バルブ２７０、及び流れ保持バルブ５７２を過渡的に作動する出力段階Qに時間的変化を生成する。時間的な期間は、CpとRpの値によって決定される。このようにして、閉塞の破れが発生することによって真空が低下したとき、これらのバルブの作動が開始され、その単一安定回路の作動の時間的期間が終了したとき、終了する。この回路は、V REF 1で決定される上記所定のレベルを超える、ｄＶａｃ／ｄｔ値を持つ、すべての閉塞の破れの発生に対して、固定された吸引ラインのブロッキングと真空キャンセリング期間を提供する。例えば、米国Maxim社のMAX5471（登録商標）のようなプログラマブル抵抗を使用してＲｐ抵抗値を調整することによってタイマー出力間隔を変更する、アナログあるいはデジタル・プロセッサを付加することによって、閉塞の破れが発生する直前の真空レベルを組み込んだより複雑なアルゴリズムを実装することができる。

本発明の外科処置装置用の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置は、外科処置用コンソールを組み入れること、あるいは、図１７に示したように、真空源６２６を持つ既存の外科処置用コンソール１１と連携して使用される、スタンドアロン・ユニット６００として実装することができる。この改造した実施態様では、ハンドピース６１２は、吸引パス６２２を介して外科処置用コンソール１１に一体化された真空源６２６と流体的に連通している。３ウェイコネクタ６５９、真空センサ６３０、及びブロッキング・バルブ６７０を組み込むことによって、スタンドアロン・ユニットをこの外科処置用コンソール１１に搭載することができる。コネクタ６５９、センサ６３０、及びバルブ６７０は、チューブを区分に分けずに、吸引パス６２２に続く上流でハンドピースと吸引チューブとの間の単一のアレイとしてすべて搭載されることができる。代替的に、センサ６３０とバルブ６７０は、ハンドピースの近傍に挿入されることができ、Tコネクタ６５９は、無菌状態にある区分分けしたパス６２２によってコンソール６２６近傍で吸引パス６２２に挿入されることができる。コネクタ６５９は、また、作動信号キャリア６５８を介して制御装置６１０からの作動信号を受けることができる、常閉バルブ６５７を持つ流体パスを介して流体源６５５に接続されている。オプションとして、ベント流体は、潅注ライン１８から引き出すこともできる。センサ６３０は、信号キャリア６３２を介して制御装置６１０に真空信号を提供する。常開・ブロッキング・バルブ６７０は、制御装置６１０から作動信号を受けることができる。作動時、既存の外科処置用コンソールの吸引パスに搭載されている装置６００は、センサ６３０、及び作動バルブ６７０、６５７を使用して、閉塞の破れの発生に対応する圧力低下を検知することによって作動して、同時にサージをブロックしてバルブ６２２近傍の吸引パス６２２内の真空をキャンセルする。バルブの作動は、サーボ制御あるいはその他期間の計算アルゴリズム・ベースの真空センサを使用して終わらされることができる。

図１８は、常開バルブ２７０と常閉ベント・バルブ５７がバルブ・アレイ８５０に組み込まれている、バイパス接続９６０を使用した実施態様を示している。バルブ・アレイ８５０は、第二の低真空源を考慮に入れて、さらに、常閉バルブ５７２を含むことができる。すべてのバルブは、単一の電磁あるいは空気力学的アクチュエータで駆動されることができる。この実施態様に使用に適しているバルブ・アレイの例は、米国NResearch社の部品番号No.360P071-21の４ウェイ・ピンチ・バルブである。さらに、真空キャンセリング流体源９００では、オプションの流体抵抗９２０を介して潅注ライン１８に接続された流体デポジット９１０を考慮することができる。流体デポジット９１０は、ベント・バルブ５７用の流体に対して低インピーダンス源でなければならず、液体で満たされた崩壊可能な２重壁チャンバーを備える、あるいは、代替的に、負の変形を改善するためにオプションで膨張可能な圧縮ガス（空気）の部分を含んでいる硬質な壁を持つことができる。ベント・バルブ５７を横切って真空キャンセリング用に使用できるように用意されている体積は、好適には、ベント・バルブ５７のすべての作動サイクルにおいて、１．０ｃｃから３．０ｃｃの範囲にあるべきである。デポジット９１０は、潅注ライン１８から引かれた流体で再充填される。

図２１A、２１B、及び２１Cに、ロード・セル３２０という態様（図８、９参照）で、吸引ライン２３の末端に挿入された弾性崩壊可能チューブ３３０の壁にほぼ垂直に調整されてこの壁をわずかに押しているセンサを含むことができるセンサ・フィクスチャー４００が示されている。図１０のフィクスチャと同様に、フィクスチャ４００は、ロッキング・ラッチ４２５とチューブ・ガイド４２０を取込んだヒンジ・ロッド４１０を備えることができる。このように、チューブ部２７８（図１０参照）、３００は、吸引ライン２２末端コネクタ２１と共に、取外し可能にハンドピース１２に連結されることができる。

図１０に示すように、フィクスチャ４００は、スタンドアロン・ユニットであることができ、あるいは、外科処置用ハンドピース１２に一体化させることができる。崩壊可能なチューブ３３０は、開放流チャネルを維持して、吸引ポンプ２６によって生成される真空レベルの全範囲に渡ってロード・セル３２０に有効に接触したままであるように選択される。チューブ３３０の最小内径は、好適には、固体パーティクルによる目詰まりを回避するように約１．５ｍｍである。本発明を実施することができるように、シリコーン・チューブ部分は、約８ｍｍで、３．２ｍｍの内径（ＩＤ）と４．８ｍｍの外径（ＯＤ）が示されている。閉塞の破れが発生するときのチューブ３３０のルーメン内の典型的な圧力の揺らぎは、その位置の真空の関数であるロード・セル３２０に力をかける、チューブ３３０部分の壁の膨張を起こす。ロード・セル３２０は、チューブ３３０の壁で検知された力に比例する電気信号を発生する。この信号は、ケーブル３１０を介して処理のために制御モジュール５０に転送される。この構成の有利な点は、図１０との関連で既に述べたものである。図１０で既に記載したように、一般に、センサ３００は、閉塞の破れの発生タイミングを検知できるように正確でなければならないが、吸引ライン２２内の真空に比例する信号を提供するほど厳格に正確である必要はなく、同じような範囲のタイプと機能のセンサを使用できる。

ロッキング・ラッチ４２５とチューブ・ガイド４２０を組み込んだヒンジ・蓋４１０を持つことができるバルブ・フィクスチャ４００は、図２３Ａ、２３Ｂ、及び２３Ｃに示されている。このように、吸引ライン２２末端コネクタ２１と共にチューブ部２７８は、取外し可能にハンドピース１２に連結される。フィクスチャ４００は、スタンドアロン・ユニットであることができ、あるいは、外科処置用ハンドピース１２に一体化させることができる。崩壊可能なチューブ２７８は、開放流チャネルを維持するように選択される。チューブ３３０（図１０参照）の最小内径は、好適には、固体パーティクルによる目詰まりを回避するように約１．５ｍｍである。本発明を実施することができる、シリコーン・チューブ部分は、約８ｍｍで、３．２ｍｍの内径（ＩＤ）と４．８ｍｍの外径（ＯＤ）が示されている。これもまた、大体において、図１０と図２１に関連して議論したのと同様である。

それら様々な実施態様の作動を以下にさらに詳細に考案する。

通常の水晶体切除術処置中、オペレータは、潅注プローブ１６および吸引プローブ１４を小さな切開口９４を介して眼の中へ入れる。代替的に、潅注プローブ１６および吸引プローブ１４は、２つの切開口を介して眼の中へ入れることもできる。白濁した眼のレンズは破片に分割されることができる。吸引プローブ１４の先端は、レンズ組織に接触させられて、通常、潅注と真空をかけている間、プローブ先端の超音波振動の態様で、レンズ粉砕パワーをかけることができる。時々、レンズ組織を真空だけで取除くことができることがある。コンソール１１にフット・ペダル（入力装置）を位置２、あるいは位置３に設定して、制御モジュール５０に、ベント・バルブ５７を閉じて、注入バルブ５４を開いて、吸引ポンプを事前設定した真空限界まで作動させるように命令させる。フット・ペダルが位置２あるいは位置３にあって、レンズ片が水晶体切除術用プローブ先端を閉塞するとき、吸引パス２３内の流れは低下して真空は事前に設定した最大限界まで上がることができる。

従来の装置では、プローブの先端をレンズ片からクリアして閉塞を終端させることによって、流体が眼から吸引パス２３を通って潅注プローブ１６が眼をできる再充填するレートより早いレートで眼を流出させてしまう結果、閉塞後サージによって引起される、患者にとって危険をもたらすチャンバー崩壊に至ってしまう。本発明では、水晶体切除術用吸引プローブ１４の先端で閉塞の破れが発生したとき、閉塞の破れセンサ３００が吸引パス２３での真空の開始と強さとを常時検知して、制御コンソール５０に真空信号を供給してｄＰ／ｄｔ値に変換される。閉塞の破れが発生したことを報告するｄＰ／ｄｔ値に応答して、制御コンソール５０は、プログラムされた閉塞の破れ制御処置を開始する。この応答は、以下の作動を含む。

１）少なくとも１つの閉じる信号の送達によって、常開閉塞バルブ２７０を一時的に閉じることを指示命令する。常開閉塞バルブ２７０が閉じて、中空の水晶体切除術用プローブ１４と吸引ライン２２の間の通過をブロックして、すべての流体とパーティクルが吸引パスを通ってさらに眼から流出することを阻止する。この作動で、眼からサージが流出することをキャンセルする。常開閉塞バルブ２７０は、改善されたパフォーマンスを得るために、理想的には、レスポンス・タイムは、開くときも閉じるときも３０ミリ秒未満で、素早く作動することができる。

２）常開閉塞バルブ２７０が閉じる（アクション１）とほぼ同時に、制御モジュールは、一時的にベント・バルブ５７を開いてベント流体デポジット５８と吸引パス２３の間を液体が自由に流れることができるように命令する。常開閉塞バルブ２７０が閉じること（アクション１）によって、アイ・チャンバーと吸引パス２３の間の流体連通を閉ざした後、バルブ２７０に近接する吸引パス２３は解放されない負圧を保持することができる。ベント・バルブ５７を開くこと（アクション２）によって、圧力の傾斜によりベント流体デポジット５８から吸引ライン・パス２３へ流体が動くことができ、この負圧を急速にキャンセルする。ベント・バルブ５７をまたぐ圧力が等しくなったとき、この流れは止まる。パフォーマンスを改善するために、ベント・バルブ５７は素早く、理想的には、開閉いずれにおいても３０ミリ秒を下回る応答時間で作動すべきである。制御モジュール５０によって、常開閉塞バルブ２７０がほぼ閉じてベント・バルブ５７の真空キャンセル効果が加速されている間、吸引ポンプ２６の作動は変更されることができる。この変更は、スローダウン、停止、あるいは、逆作動さえできるものである。閉塞、及びこれらのベント・アクションが終了した後、パフォーマンスを向上させるために、ポンプの回転スピードは過渡的に通常よりも上昇させることができる。

３）制御モジュール５０は、常開閉塞バルブ２７０とベント・バルブ５７に送達される作動信号の最適期間を決定する（アクション１、２）。これらの信号は、システムが素早く通常の作動にまだ戻ることができるようにしている間、チャンバー崩壊が効果的にキャンセルされるような、効果的な最小期間であるべきである。制御モジュールは、固定期間のバルブ２７０、５７の駆動信号を送達することができる。代替的に、制御モジュール５０は、パフォーマンスを改善するために、例えば、閉塞の破れの初めに現れる真空を使用して、バルブ２７０、５７の駆動信号の期間を計算することもできる。限定的ではない例示的な態様として、ある特定の設定において、バルブ２７０、５７の駆動信号の期間を計算することが効果的であることが証明されているアルゴリズムは、以下の通りである。

ＩＦ ｄＰ／ｄｔ＞＋８００ｍｍＨＧ／ｓｅｃ ＴＨＥＮ パルス幅 ３００＋（破れ開始時の真空値＊０．８）ミリ秒 ＥＬＳＥ ブロック・ベント・アクションを行わない。

好適な変形態様では、制御モジュール５０は、吸引パス２３内の真空解放が所定のレベルに達するまで、バルブ２７０、５７を作動するフィードバック・ループを使用することができる。バルブ２７０とバルブの駆動信号の開始と期間は、同期させることもできるし同期させないこともできる。効果的に圧力を等しくするためのこれらの信号の最適期間を計算するために、制御モジュール５０は、水晶体切除術プローブ１４の流れに対する抵抗、吸引ライン２２の弾性特性、吸引ライン真空センサ５６あるいは（使用可能な場合は）センサ３００によって供給される閉塞の破れの初めの真空レベル、閉塞の破れが起こっている間の真空の変化レート（ｄＰ／ｄｔ）、吸引フロー・レート、眼での潅注圧レベル、注入プローブ１６の抵抗を含む潅注パスの流れに対する抵抗、及び傷口の大きさその他のような因子を考慮に入れることができる。いずれもアルコン・ラボラトリ社から提供されている、インフィニティ・コンソール（Infinity Consol（登録商標））、インターピッド・カセット（Interpid Cassete（登録商標））、０．９ｍｍのテーパを持ったマイクロ・チップ（Micro-Tip（登録商標））、及びウルトラ・スリーブ（Ultra-Sleeve（登録商標））を使用した、本発明の実験的実施によって、常開閉塞バルブ２７０を閉じてベント・バルブ５７を開いているのと同程度の期間のアクチュエータ信号を使用するとき、これらのパルス期間の最適範囲は、閉塞の破れが初まる際の吸引ライン２３の真空に依存して、３０ミリ秒から８００ミリ秒の間であることがわかっている。チャンバー崩壊を適切に制御するために、閉塞の破れが開始する際の真空レベルの増加に伴い、常開閉塞バルブ２７０とベント・バルブ５７の駆動信号の期間は、増加されるべきである。制御モジュール５０は、ＲＯＭ内に保管された事前に設定された参照テーブルによって、ある与えられた閉塞の破れが発生した状況に応じて最適なパルス期間を決定することができる。代替的に、上述のパラメータの組を含んだ、事前に設定された式を使用することもできる。サーブ・ループを使用することで、吸引ライン真空センサ５６及び／又は閉塞の破れセンサ３００からのこれらの信号をリアルタイムで監視することによってアクション１、２をキャンセルして、チャンバー崩壊を終了させることもできる。一旦、これらのセンサからの信号が、吸引パス２３内の真空が潜在的に危険な領域から所望の安全レベルに復帰したことを、制御モジュール５０に伝えられると、アクション１、２を終わらせることができる。制御モジュール５０に使用されるチャンバー崩壊抑止アルゴリズムに依存して、アクション１、２の開始と終了は、同期させることもできるし同期させないこともできる。

４）オプションの作動として、閉塞及びベントのプログラムされた期間中、水晶体切除術用プローブ１４によって送達されるレンズ粉砕パワーが安全レベルに低減されるように、制御モジュール５０は、ハンドピース・パワー・ドライバー５２に禁止信号を送達することを含むことができる。換言すれば、制御装置は, フロー・レートが低減あるいは抑制されるに応じて、水晶体切除術用プローブ１４に送達されるエネルギーを低減あるいは抑制して、処置されている組織本体の火傷のリスクを回避する。このアクションは、上記のプログラムされた閉塞間に十分に冷却されなかったことによる熱的な外傷を回避するために、超音波作動される水晶体切除術用プローブ１４には重要であると思われる。

代替実施態様では、真空解放アクション２は、速度を遅くする、止める、あるいは、吸引ポンプ２６を逆作動させることによって置換えることができる。この逆作動の速度と期間は、真空センサ５６及び／又はディテクタ３００の読み値に基づいて、事前設定された式あるいはサーブ機構を使用して制御モジュール５０によって制御される。

別の代替実施態様では、ベント・バルブ５７によって実施される真空解放アクション２は、圧縮流体を使用して実施することができる。常閉ベント・バルブ５７と常開バルブ２７０も、シングル・２ウェイ・バルブ（１常閉、１常開）を同期させて、吸引ライン２２の閉塞とベントのアクションを実施することに置換えることができる。パフォーマンスをより向上させるために、この２ウェイ・バルブの変形態様は、吸引ライン２３の遠端部に搭載されることができる。

この実施態様の実施では、圧縮流体源として潅注ライン１８を使用するとき、閉塞の破れ後にアイ・チャンバーを最充填する流体が少ないことに起因するパフォーマンスの低下を示した。図１８に示す実施態様は、直径０．２ｍｍの狭い通路からなる流体抵抗９２０をまたぐ潅注ライン１８からの流体を引いている間、ベント。バルブ５７用の低インピーダンス流体バッファ９１０を含む流体源９００を含むことによって、この限界を回避する。このように、バッファ９１０から素早く流体を取り除くことは、プローブ１６を介して眼に注入する流体の使用に影響を与えない。換言すると、流体リザーバー９１０は、常閉ベント・バルブ５７が閉じている間、潅注パス１８から流体を蓄積する。常閉ベント・バルブ５７が一時的に開いている間、流体リザーバー９１０に蓄積された流体は、吸引パス２３の中へ流れ込んで真空を下げて、真空サージとこれに引き続くチャンバー本体の崩壊を防止する。

ベント・バルブ５７の作動によって引き抜かれた液体は、ベント・バルブ５７が閉じたとき、抵抗９２０を解してゆっくりと置き換わる。図１８は、すべてのバルブが１つの常開バルブ２７０と２つの常閉バルブ５７、５７２からなるアレイ８５０の中に配置されている実施態様も示している。この３つのバルブすべては、単一のアクチュエータ（例えば、この２バルブの例である図１４を参照）によって同期して駆動されて状態を帰ることができる。作動時、バルブ２７０によって、高真空源６２６からの真空は、中空のプローブ１４から流体を吸引することができる。閉塞発生時、真空源は、約７００ｍｍHgであることができる、事前に設定された限界までの真空を作ることができる。真空アクション単独で、あるいは、中空のプローブ１４から並行して送達されるレンズ粉砕パワーによって、レンズの破壊片プローブ１４の先端の閉塞を破ることができ、流体を眼から吸引ライン２３へ向かって解放できる。

吸引ライン２３に流体が入り込む結果、真空の落ち込みが発生し、センサ３００によって検知される。全時間に渡る真空の変化のレートは、制御装置５０によって処理され、バルブ・アレイ８５０内のすべてのバルブを作動することができる。制御装置５０からバルブ・アレイ８５０へ送られる作動信号によって、過渡的にバルブ２７０を閉じて、サージが吸引ライン２２に入ることをブロックする。同時に、ベント・バルブ５７を開いて、吸引ライン２２内への流体をキャンセルする、低インピーダンス真空源を供給する。同時に、また、バルブ５７２を開いて、閉塞が破れた後とサージ・キャンセリング・サイクル中に、プローブ１４をまたぐ流れを保持する代替的な吸引パスを供給する。

低真空源５２６は、主真空源６２６の真空レベルよりも低い調整可能な真空レベルを提供する。代替吸引ライン５２２をまたいで真空源５２６から使用可能な真空限界は、プローブ１４をまたぐ流れが基本機能と各々のサージ・キャンセリング・サイクル中のプローブ冷却容量を維持するように保持することができるレベルに調整される。図１８の実施態様はすべてのバルブ、センサ３００、及び真空キャンセリング流体源をある１つの位置、好適には、プローブ１４に可能な限り近い位置に含んでいる。

図３、５に示す代替実施態様では、吸引パス２３の遠端に位置する閉塞の破れセンサ３００の機能は、通常、コンソール１１に位置する吸引ライン真空センサ５６によって置換えられる。ｄＰ／ｄｔ値は、センサ５６の読み値から決定されて、制御モジュール５０から閉塞後のサージ・レスポンスをトリガーする。閉塞期間及びベント間隔は固定でき、計算でき、あるいは、センサ５６あるいはセンサ３００を含むフィードバック・ループによって制御される。好適な実施態様では、制御モジュール５０はフィードバック・ループを使用する。

図１２、１３では、さらに、本発明のサージ・キャンセリング処置の各々のサイクル間のみ作動する、より低い真空レベルにするため代替吸引パスを組み込んでいる。この実施態様では、サージ・キャンセリング・サイクル中に、プローブ１４をまたぐ流体の循環を完全に禁止することを回避することを考慮することができる。特に、レンズを超音波で破壊しながら本発明を実施するとき有効であると考えられる。この状況では、プローブ１４をまたぐ流れの過渡的な完全抑制は冷却流の不足によって傷口が火傷を負うように促進してしまうことがある。

サージ・キャンセリング・サイクル中に間をおかずに、早い時点でのプローブ１６を通しての眼の中への流れを回復して、引き続いてプローブ１４を通して流体とパーティクルを取除くことによって、パフォーマンスをいくらか向上させられることには留意すべきである。センサ３００の信号を解析して、典型的には、吸引ライン２３内の真空レベルの急速な落ち込みによって制御モジュール５０で閉塞の破れが検出されたとき、サージ・キャンセリング・イベントがトリガーされる。この実施態様では、過渡的に閉じている常開バルブ２７０に作動信号が送信される。ほぼ同時に、過渡的に開いている常閉ベント・バルブ５７に作動信号が送信される。さらに、作動信号はほぼ同時に過渡的に作動状態になっている常閉バルブ５７２へ送信される。バルブ５７２は、サージ・キャンセリング・サイクル中に吸引ライン２２が完全にブロックされている間、中空のプローブ１４を介して吸引された眼の内部からの流体の流れに代替的な真空パスを提供する。

バルブ５７２は、相対的に低い真空源５２６を、真空源５２６に接続されているライン５２２をまたいで通常、５０から２００ｍｍＨｇの範囲で開く。真空源５２６は、真空センサ５１０を使用して、バルブ５７２でライン５２２をまたいで使用可能な真空レベルを調整できる。第二の低真空源５２６として、蠕動、ベントュリ、及びその他のポンプ機構を使用することができる。低真空の代替的真空源は、プローブ１４をまたぐ吸引力を維持して、サージ・キャンセリング・サイクル中の冷却能力及びパーティクル取除き能力を改善する。

図１４Ａ、及び図１４Ｂは、本発明の実施に際して、電磁バルブの代替品として使用することができる２ウェイ空気力学的ピンチ・バルブの１つの実施態様を示している。この装置はシングル・ウェイ・バルブあるいはマルチ・ウェイ・バルブとして設計することができる。ここで示した実施態様を使用して本発明を常開バルブ２７０と常閉バルブ５７２と共に実施することができる。図１４Ａは、休止位置にあるバルブを示している。サージ・キャンセリング作動しているとき、制御装置５０の命令下、圧縮ガスのパルスが圧縮空気源から導管２７２を介して空気チャンバー７１８へ送達される。

バルブ７００の常開部分７２８は、プランジャー７１６が作動してプランジャー７１６と圧縮バネ７２４に取付けられた隔膜７２０の動くことにより空気チャンバー７１８から伝達された圧力をかけることによって閉じる。図１４Ｂに示すように、同時に、圧縮バネ７２４のバルブ７００の常閉部分７１０での膨張力を伝達するプランジャー７１６によるブロッキング作動が解放されて、そのバルブを開く。一旦、圧力パルスがチャンバー７１８の端部へ送達されると、バネ７２４は、再び膨張してプランジャー７１６を動かして、隔膜７２０を動かして休止位置に戻して、ブロッキング・バルブ部分７１０とオープニング・バルブ部分７２８を動かす。２重バルブ・アレイ７００のバルブ部分７１０は、ディスクリート・バルブ２７０に置換えることができ、バルブ部分７２８はディスクリート・バルブ５７２に置換えることができる。

吸引パス２３が２重の吸引ラインに分かれている、単一の真空源を使用した、本発明のブロッキング及びベントング・サージ・キャンセリング・システムの代替実施態様が図１９に示されている。システム近端部７５０は、コンソール１１にあるいはその近傍に配置されている。真空源７５１は、第一吸引ライン７６２及び第二吸引ライン７６４と直列に近端真空センサ７５２を有している。第一吸引ライン７６２と第二吸引ライン７６４は、中空のレンズ切除術用プローブ１４の吸引チャネルと流体的に連通して、共通の吸引ライン５２０に連結されている。オプションの真空センサ７６８、７７０は、それぞれ、第一吸引ライン７６２、第二吸引ライン７６４に搭載されている。第一吸引ライン７６２は、近端常開バルブ７５４と遠端常開バルブ７７２を搭載された共通ライン５２０に接続されている。第一吸引ライン７６２は、常閉バルブ７５８を搭載されているベント・ライン７６３も受ける。第二吸引ライン７６４は、近端常閉バルブ７５６と遠端常開バルブ７７４を搭載された共通ライン５２０に接続されている。第二吸引ライン７６４は、常開バルブ７５９を搭載されているベント・ライン７６５も受ける。ベント・ライン７６３、７６５は、流体リザーバー７６０、あるいは、作動に好適なベント様式に依存する空気のようなガス源に接続されることができる。図１９に示された実施態様は、センサ７６８及び／又はセンサ７５２を使用して、最初に閉塞の破れイベント（閉塞の破れの発生）を検出するように作動する。閾値の閉塞の破れが検出された後、制御装置５０は、バルブ７５４、バルブ７７２、及びバルブ７５９を作動して過渡的一時的に閉じる。ほぼ同時に、バルブ７５６、バルブ７７４、及びバルブ７５８を作動して過渡的一時的に開く。バルブ７５４とバルブ７７２は閉じ、バルブ７５８は開いて、ライン７６２のベントを可能にする。バルブ７５４、バルブ７７２、バルブ７５９、バルブ７５６、バルブ７７４、及びバルブ７５８の作動は、好適には、センサ７５２あるいはセンサ７６８によってある真空が検出されたとき、終了する。ライン７６２がベントされているとき、バルブ７５６とバルブ７７４を開きバルブ７５９を閉じたライン７６４によって吸引されている。この実施態様によって、閉塞の破れが発生している間中、他のもので吸引しながら、１つの吸引ラインをベントすることによって、単一の吸引ポンプ７５１を使用してチャネル５２０を通して連続的に吸引することができる。

図２０Ａ、及び図７Ａの実施態様の作動に関して、制御装置５０は、アクチュエータ９１５にチャンバー９２５に作用して吸引パス２３内の可能となった流れの周期と同期して収縮するように命令する。このようにして、自由流の期間、潅注溶液のアイ・チャンバーの中への流れが加速される。この潅注注入システムの作動は協働して、吸引パス内の可能となった流れの周期によるアイ・チャンバーの揺らぎを低減することができる。アクチュエータ９１５は、比例モードあるいは固定モードで作動でき、各々の周期内に注入される潅注溶液の体積は、制御装置５０のコマンドの下、調整することができる。アクティブ体積インジェクタ９０５の作動は，吸引ライン２２中への自由流の複数の周期によって結果として引起されるチャンバー不安定性を補償するように調整されている。

図１１は、そのシステムを備えた場合とそのシステムを備えない場合の閉塞チャンバー崩壊後を比較して、実験的なテスト中にデモンストレーションした本発明の実施効果の記録チャートである。Ｉｎｆｉｎｉ（登録商標）コンソール、非ＡＢＳテーパード・マイクロチップ、９０ｃｍＨ２Ｏに設定された潅注圧力、及び米国アルコン社のＩｎｔｒｅｐｉｄ＿Ｆｌｕｉｄｉｃｓカセット（登録商標）を使用して、この記録は作成された。トレーシングＡは、吸引ライン真空、Ｂは、微分圧力、Ｃは、アイ・チャンバー体積、Ｄは、常開閉塞バルブ２７０作動信号、Ｅは、ベント・バルブ５７作動信号である。この図の左側には、従来の外科システムの関連する閉塞、閉塞後のイベントを示してある。Ｏｃｃとラベルされている上向きの矢印は、６００ｍｍＨｇまで真空を上げての閉塞の開始を表している。Ｆ線は、各々、先行する遷移から１秒間隔の状態遷移を示す第二のマークである。

下を指しているラベル１の矢印は、閉塞の破れの瞬間を表している。Ｂの矢印ｖであらわされている吸引ラインの真空は、典型的には、約１５００ｍｍＨｇ／ｓｅｃのレートで急速に落ち込んでいるおり、Ｃの矢印ｘであらわされているチャンバー崩壊に対応している。記録チャートの右側には、本発明を組み込んだ外科システムをトレースしたものが示されている。Ｏｃｃとラベルされている上向きの矢印は、吸引ラインで６００ｍｍＨｇまで真空が上がった閉塞の開始を表している。

下を指しているラベル２の矢印は、閉塞の破れの瞬間を表している。トレースＢの矢印ｙに示されるｄＰ／ｄｔのピークは、Ｄに示された常開閉塞バルブ２７０のための閉塞信号、及びＥに示されたベント・バルブ２７０のためのベント信号を送達する制御モジュール５０で解析されたものである。これらの信号の時間幅（時間間隔、期間、duration）の計算値は、７８０ミリ秒である。トレースＣの右の矢印ｚで観察されるように、本発明を実装した場合には、閉塞が破れた結果、チャンバー崩壊が発生したという証拠は実質的に確認されていない。

図２２は、標準システム（１）、ホールデンによって特許文献１３で開示された従来システム（２）、及び本発明（３）のチャンバー崩壊の強さと時間幅を比較できる、記録チャートである。トレーシングＡは、ハンドピース１２近傍の吸引ライン２２の遠端に配置されているセンサ３００の真空の読み値を示している。真空の最大読み値は６２０ｍｍＨｇである。トレーシングＢは、コンソールで吸引ライン２２の近端に配置されているセンサ５６の同時点の真空読み値を示している。トレーシングＣは、チャンバー体積のゆらぎを示している。トレーシングＤは、各々１秒の時間間隔をもった時間マークを示している。時間マーク以前の３つの太い水平線は、吸引ラインが閉塞している期間を表している。Ｃの負のスパイクは、実施態様１、２、及び３のチャンバー崩壊の発生（チャンバー崩壊イベント）に対応している。スパイクｘは、最大の大きさと時間幅を持ち、チャンバー崩壊を積極的にキャンセリングしないシステム（１）に対応している。スパイクｙは、（１）と比べると、より小さい大きさと時間幅を有する、チャンバー崩壊を積極的にキャンセリングするホールデンの従来システム（２）に対応している。スパイクｚは、（１）、（２）と比べると、最小の大きさと時間間隔を有する、チャンバー崩壊を積極的にキャンセリングする本発明のシステム（３）に対応している。垂直の点線は、吸引ライン２２の近端（Ａ）と遠端（Ｂ）での閉塞の破れの発生（閉塞の破れイベント）を検出するタイミングの差を示すために使用されている。文字（ｇ）と（ｈ）は、ｄＰ／ｄｔのピーク値に対する約４００ミリ秒の待ち時間を示している。

図２４の例示実施態様に示すように、入力装置、例えば、フット・ペダル４６の作動によって、制御モジュール５０の命令の下、ゾーン３内でシステムが作動し始めることを決定することができる。（議論が一貫してフット・ペダル４６を参照している間、フット・ペダル４６はユーザー・インターフェイス、オペレータ・インターフェイスの１つの非限定的な例であり、類似の機能を達成する如何なるユーザー・インターフェイスもこの開示と添付の請求項の範囲内に含まれると理解されるべきである。）フット・ペダル４６をゾーン２からゾーン３に状態遷移するとき、バルブ２７０は吸引ライン２２の中への流れを連続的に阻止するように作動されることができる。フット・ペダル４６ゾーン３内にさらに押し込まれると、制御モジュール５０は、バルブ２７０に一時的過渡的に開いて既知の周期の自由流を許容するように命令することができる。既知の周期は、フット・ペダルがゾーン３をまたいでより深く移動してフット・ペダルのゾーン３内での移動の終端で最大周波数に到達すると、周波数を増加できる。

制御モジュール５０は、自由流周期中に、レンズ切除術用パワーの作動を同時に命令できる。プローブ１４にかけられたパワーは、バルブ２７０の作動と独立であることができる（図８、パワーＢ）。超音波のような低減された流れという条件下で組織に損傷を与えることができるレンズ切除術用パワーの使用時、パワー・サイクルを流れが可能な周期に同期させることは安全作動のために重要である。

バルブ２７０を開くことによって可能になる吸引ライン２２に流れ込む自由流の各周期の時間幅は、ゾーン３内で一定であることができる。あるいは、その周期は、フット・ペダル４６がゾーン３をまたいで移動するとともに、変化させることができる。吸引ライン２２内の真空レベルは、ゾーン２とゾーン３内で同一であることができる。代替的には、真空は、フット・ペダル４６がゾーン２からゾーン３に、及びゾーン３内で移動するとき、制御モジュール５０の命令下で変化することができる。

バルブ２７０は、全体として、吸引ライン内への流れをブロックする。あるいは、代替的に、流れを吸引ライン２２に流れ込む流量を低減する第二の流れ制限状態に低減することができる。図７Ａに、閉じた状態でバルブ２７０を横切って流れる所定の最低限の流れを維持する、オプションのバルブ・バイパス２９９が示されている。吸引チャネルが全体としてブロックされたとき、プローブに入り込むすべての破片はもはやプローブの先端によって“引かれ”ず、プローブの先端から解放される。最低限の流れは、保持しなくなることを防止することができ、次のサイクルで吸引し続けることを容易にする。したがって、この実施態様によって、低減された流れ（流量の少ない）条件の間、オペレータはプローブ１４の先端で組織の断片を安全に保持することができ、次に自由流周期（流量の多い）を命令することによって、この組織断片を取り除くことができる。

ブロッキング・バルブ２７０用に選択されたバルブの種類に応じて、バルブ・バイパス２７０の異なる実装を取り込むことができる。バルブ２７０蓋内の既知の寸法のノッチ、あるいは、パーフォレーション、及び直径を選択されたバイパス導管は、このような実装の２つの例である。モードの例として、バルブ２７０を閉じて毎分８ミリリットルの流れを生成するためにバイパスの使用を選択したとき、０．０８ｍｍの直径を持つパーフォレーションを備えたバルブ・蓋を使用することができる。例えば、図７Ａに示す、パーティクル保持フィルタ４４をバルブ２７０の上流に使用してバイパスの阻止を回避することができる。代替的には、組織切断チョッパー・バルブあるいはピンチ・バルブのような非目詰まり・バルブを使用することもできる。

バルブ２７０は、ＯＮ／ＯＦＦバルブであることができ、代替的に、比例バルブであることもできる。比例バルブを使用するとき、制御装置５０は、バルブ２７０を過渡的に開く及び閉じるタイミングで、異なる波形を決定することができる。

本発明の好適な実施態様では、コンソール１１の制御モジュール５０は、フット・ペダル４６をゾーン２からゾーン３に移動するとき、流れ制限バルブ２７０を閉じるようにプログラムされている。フット・ペダル４６がさらにゾーン３を超えて押し込まれると、フット・ペダルのゾーン３内での移動端において最大毎秒１２周期に達する増加的な繰返しレートで３０ミリ秒の間維持される固定期間の間、バルブ２７０は開くように指示命令される。

自由流周期の最大繰返しレートは、真空、潅注ライン１８内の圧力、注入ライン１８の抵抗、及び、吸引ライン２２を考慮して治療的に重大なアイ・チャンバーの揺らぎを防止するように、制御モジュール５０によって計算されることができる。代替的に、自由流の周期の時間幅と繰返しレートは、ＲＯＭ内に記憶されているかオペレータによって事前に設定された参照テーブルから制御装置によって導き出すことができる。ゾーン３の二番目の半分において、レンズ粉砕パワーは、自由流の周期と同期して、増加的に付加されることができる。

図２０A、２０Bに示されている代替実施態様は、の潅注ライン１８の末端部に搭載されたアクティブ潅注注入装置を組込んでいる。この注入装置は、注入装置ケーブル９５０を介して制御装置５０による指示命令の管理下にあるアクティブ体積インジェクタ９０５を備えている。インジェクタ９０５は、潅注ライン１８と流体的に連通している崩壊可能なチャンバー９２５を備えている。崩壊可能なチャンバー９２５は、例えば、限定ではない例示として、崩壊アクチュエータ９１５の膨張によって収縮できるベローであることができる。アクチュエータ９１５は、フランス、セドラート（Ｃｅｄｒａｔ）のＡＰＡ４００のような増幅誘電アクチュエータであることができる。電磁、超音波など、その他の多くのアクチュエータも考えられる。チェック・バルブ９３０は、処置中（作動中）、潅注再流を最小化するために崩壊可能なチャンバー９２５の上流に搭載されている。

処置時（作動時）、制御装置５０は、アクチュエータ９１５にチャンバー９２５を作動して吸引パス２３内を流れる作動可能流の周期と同調して収縮させるように命令することができる。このように、アイ・チャンバー内への潅注液の流れは、自由流である期間の間、ブーストされる。この潅注注入装置の作動によって、吸引パス内の作動可能流れの周期によって発生する、アイ・チャンバーゆらぎを低減することに寄与することができる。アクチュエータ９１５は、比例モードあるいは固定モードで作動でき、それぞれの周期の間に注入される潅注液の体積は、制御装置５０の指示命令の下、調整されることはできる。アクティブ体積インジェクタ９０５の作動は、吸引ライン２２への自由流の周期によって発生する偶発的なチャンバーの不安定性を補償するように調整されることができる。

このように、閉塞において、本発明の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置は、高真空レベルで小さな切開口を通して外科医が水晶体切除術処置を行うことができるという、従来技術を凌駕する効果的で信頼性を持った改良点を提供することを読者は理解するであろう。この特徴によって、より効果的な外科処置を行うことができるようにある。

上記の記載は、多くの具体的な記載を含んでいるが、これらは、本発明の範囲に対する限定としてではなく、むしろ、その好適な実施態様の例示と考えられるべきである。実際、好適な実施態様は、外科処置用ディスポーザル消耗品で要求される、より低いコストで最適なパフォーマンスを提供するように変更されている。他の多くの変形実施態様は可能である。例えば、ベント・バルブ５７は、電気的、空気力学的、あるいは、その他の如何なる種類のバルブであることもできる。このバルブは、ON/OFFバルブ、あるいは、高速作動比例バルブであることもでき、コンソール・レベル以外の他の位置に配置されることができる。

例えば、吸引ライン・常開閉塞バルブ２７０は、固体パーティクル貯留フィルタと協働して目詰まりを避けるように作動するニードル・バルブのような、ＯＮ／ＯＦＦバルブ、あるいは、高速作動比例バルブであることもできる。バルブ２７０は、中空のプローブ１４の近傍で吸引パス２３の末端に配置されるとき、最高の状態で作動するが、パフォーマンスを妥協すれば、プローブ１４とポンプ２６との間の他の位置に配置されることもできる。閉塞の破れセンサ３００の位置に関して同様の考察をすることができる。

本発明は、眼科外科処置用の使用で明示的な開示を行ったけれども、崩壊することがあり得るチャンバー内で施術される、他の外科処置に実装することによってメリットを得ることができるものである。したがって、本発明の範囲は、例示された実施態様によってではなく、添付の請求項及びその法的な等価物によって決定されるべきである。

本発明の特定の好適な特徴のみ例示して記載したが、多くの変形態様、変更、及び置換は、当該技術分野の当業者には為し得るであろう。したがって、本発明の真の思想の範囲内にあるものとして、このようなすべての変形態様、変更等が添付の請求項でカバーされると意図されていることは理解されるべきである。

〔関連出願相互参照〕
本出願は、継続中の２００７年６月１９日に出願された米国出願１１／７６５，２２３号の部分優先出願（CIP）である。本出願は、継続中の２００７年６月２１日に出願された米国出願１１／７６６，７７０号の部分優先出願（CIP）でもある。本出願は、２００７年９月１２日に出願された米国出願第６０／９７１，７０８号の優先権を主張するものでもある。本出願は、２００８年５月５日に出願された米国出願第６１／０５０，３７３号の優先権を主張するものでもある。上記出願のすべての内容をここに参照して取込むものである。

Claims (17)

1. 外科処置用装置の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置であって、
   ａ）吸引ラインを含む、吸引装置、
   ｂ）コンピュータ制御手段、
   ｃ）前記装置のハンドピースの直近、あるいは、内部にあって、前記吸引装置の吸引ポンプに対する、前記装置の末端部で、閉塞の破れを検知するための閉塞の破れ検知手段、
   ｄ）前記吸引ポンプは、前記吸引ラインに真空を生成して、アイ・チャンバーから、前記ハンドピース、前記吸引ライン、前記吸引ポンプを介して吸引流体を引き、ポンプ出力を介して前記吸引流体を廃液リセプタクルへ排出するように構成され、
   ｅ）前記吸引ラインを前記ポンプ出力に直接接続する、吸引ポンプ・バイパス・ライン、
   ｆ）前記コンピュータ制御手段のコマンドの下、閉じたとき、前記吸引ポンプ・バイパス・ラインを横切る流体流を阻止するように構成されており、開いたとき、前記吸引流体が前記ポンプ出力と前記吸引ラインとの間で前記吸引ポンプ・バイパス・ラインを横切って自由にバックフローして前記吸引ポンプをバイパスすることで、前記吸引ポンプによって前記吸引装置内に生成された真空を迅速にキャンセルするように構成されている、ベント・バルブ、及び
   ｇ）前記コンピュータ制御手段のコマンドの下、前記吸引装置の前記末端部で、閉じたとき、前記吸引装置を閉塞するように構成された、閉塞バルブ、を備える、外科処置用装置の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置において、
   前記コンピュータ制御手段は、前記吸引装置で閉塞の破れが起きたことを知らせる信号を前記閉塞の破れ検知手段から受信して、実質的に同時に前記閉塞バルブを閉じ、前記ベント・バルブを開いて、サージをキャンセルするように構成され、
   前記コンピュータ制御手段は、さらに、前記吸引ライン内が所定の真空レベルに達してサージがキャンセルされたことを検知するまで、前記閉塞バルブを閉じたままの状態に、前記ベント・バルブを開いたままの状態に維持するように構成された、
   外科処置用装置の閉塞後チャンバー崩壊キャンセリング装置。
2. 前記閉塞の破れ検知手段は、ｄＰ／ｄｔセンサ、真空センサ、圧力センサ、位置センサ、及び流量センサからなるグループから選択された装置である、請求項１に記載の装置。
3. 前記閉塞の破れ検知手段は、前記の吸引装置の前記末端部で、前記ハンドピースの直近、又は前記ハンドピース内に配置された、請求項１に記載の装置。
4. 前記閉塞の破れ検知手段は、前記ハンドピース内に配置された、請求項１に記載の装置。
5. 前記閉塞の破れ検知手段は、前記ハンドピースの直近で、潅注ライン内に配置された、請求項１に記載の装置。
6. 前記閉塞の破れ検知手段は、非クロッギング・バルブであって、前記吸引装置の前記末端部に配置されて、
   前記閉塞バルブは、前記ハンドピースの直近に、又は前記ハンドピース内に、アクチュエータ部を備え、当該アクチュエータ部の直近に、当該アクチュエータ部によって作動させられるディスポーザル閉塞部を備える、請求項１に記載の装置。
7. 前記閉塞の破れ検知手段は、前記吸引装置の前記末端部に配置されたピンチ・バルブであって、前記閉塞は、前記ハンドピースの直近、又は内部に、アクチュエータ部を備え、当該アクチュエータ部の直近に、当該アクチュエータ部によって作動させられるディスポーザル閉塞部を備える、請求項１に記載の装置。
8. 前記閉塞の破れ検知手段は、前記ハンドピース内に配置されたアクチュエータ部を備える、請求項１に記載の装置。
9. 前記ベンチ・バルブは、流体デポジットに接続されている、請求項１に記載の装置。
10. 前記ベンチ・バルブは、圧縮潅注源に接続されている、請求項１に記載の装置。
11. さらに、逆作動できるように構成された、前記吸引ポンプを備える、請求項１に記載の装置。
12. 前記の過渡的な開いた状態は、３０ｍｓから３０００ｍｓの間、維持される、請求項１に記載の装置。
13. 前記の過渡的な開いた状態は、計算式を用いて計算された値から導出された一定期間だけ維持される、請求項１に記載の装置。
14. 前記の過渡的な開いた状態は、フィードバック真空センサの信号から導出された一定期間だけ維持される、請求項１に記載の装置。
15. 前記コンピュータ制御手段は、外傷発生リスクを低減するように、前記の過渡的な開いた状態にある間、組織分離プローブに送達されるエネルギーを低減する、請求項１に記載の装置。
16. 前記コンピュータ制御手段は、前記の過渡的な開いた状態の間、前記吸引ポンプの作動を過渡的に弱める、請求項１に記載の装置。
17. 前記コンピュータ化制御手段は、前記の過渡的な開いた状態の終了後、前記吸引装置の前記吸引ポンプの作動を過渡的にスピードアップする、請求項１に記載の装置。

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