JP5165767B2 - 薄型の減圧治療システム - Google Patents

Description

本発明は、一般に、組織治療システム、特に、薄型の減圧治療システムに関する。

臨床試験と治療は、減圧を組織部位の近くにかけることが、組織部位での新しい組織の成長を増大させ、加速させることを示してきた。この現象の適用は非常に多いが、減圧の適用は、傷の治療において特に成功してきた。（しばしば「負圧創傷治療」、「減圧治療」、または「真空治療」として医療界で言及されてきた）この治療は、より早い治癒と肉芽組織の増加形成とを含む。一般的に、減圧は、多孔質パッドまたは他のマニホルド装置を通じて組織にかけられる。この多孔質パッドは、減圧を組織に分配することができる細胞または孔と、組織から引かれるチャネリング流体とを含む。多孔質パッドはしばしば、治療を容易にする他の要素を有するドレッシングに組み込まれる。

従来では、ドレッシングは小さい傷への適用はむしろ厄介で困難であった。ドレッシング上に単に配置されたり、転がったりすることは、特に、管の接合、肘や他の要素といった比較的硬い要素と接触して患者に重大な困難、あるいは圧力誘導された傷の原因となるかもしれない。さらに、これらのアクションはドレッシングを圧縮し、減圧の適用の妨げになるかもしれない。さらに、これらのドレッシングの輪郭と任意の隆起は、通常の活動の間、患者の被服または周囲へのスナッギングの見込み、痛みに関するリスク、および組織の再損傷の可能性を呈する。

従って、既知のドレッシングの不都合を軽減する改良ドレッシングへの大きな要求があった。

本書に引用されるすべての参照は、法律によって許容できる最大限まで参照により組み込まれる。参照が本書に十分に組み込まれない限り、背景目的のための参照により組み込まれ、当業者の一人の知識を示す。

減圧治療システムに提示される問題は、本発明のシステムと方法により解決される。薄型の減圧治療装置および方法は本発明の原理により提供される。

薄型の減圧治療装置の一実施例は、成形可能な導管ホルダと、導管ホルダを通り延在する導管と、柔軟なベースとを含む。この導管ホルダは、実質的に平行な第１および第２のバルクヘッド面と、凸状の上面と、組織部位に隣接する組織接触領域の形状に実質的に沿うよう適合した下面とを有する。この導管は、一端が、第１のバルクヘッド面と実質的に同一面にあり、縦軸が、第１および第２のバルクヘッド面に実質的に垂直であるよう導管ホルダを通り延在する。柔軟なベースは導管ホルダの下面に接続される第１の側を有し、柔軟なベースは第１のバルクヘッド面を越えて延在し、第１のバルクヘッド面に隣接するオーバーレイゾーンを形成する。接着剤は、柔軟なベースを組織接触領域に固定するために、柔軟なベースの第２の側に配置されている。

薄型の減圧治療システムの一実施例は、成形可能な導管ホルダと、導管ホルダで受けられた導管と、ベースと、多孔質パッドと、ドレープと、この導管と流体接続され、導管と多孔質パッドとを通じて減圧を送達する減圧源とを含む。導管ホルダは、実質的に平行な第１および第２のバルクヘッド面と、凸状の上面と、組織部位に隣接する組織接触領域の形状に実質的に沿うよう適合した下面とを有する。この導管は、導管の端部が、第１のバルクヘッド面と実質的に同一面にあり、縦軸が、第１および第２のバルクヘッド面に実質的に垂直であるよう導管ホルダで受けられる。ベースは導管ホルダの下面に接続される第１の側を有し、このベースは第１のバルクヘッド面を越えて延在し、第１のバルクヘッド面に隣接するオーバーレイゾーンを形成する。接着剤は、ベースを組織部位に隣接する組織接触領域に固定するために、ベースの第２の側に配置されている。多孔質パッドは組織部位に接触するよう構成された第１の送達部位と、ベースのオーバーレイゾーンと接触し、組織部位への柔軟な移動を適用するよう構成されるブリッジ領域とを含む。

また、本発明の原理によると、薄型の減圧治療装置およびシステムを作成し、用いる方法が提供される。薄型の減圧治療装置を作成する一実施例は、第１の柔軟な膜を弓形形状の上に配置することと、導管を第１の柔軟な膜上に配置することと、シリコーンを導管上およびその周りに押し出すことと、第２の柔軟な膜をシリコーンと導管上に配置することと、第２の柔軟な膜の端部を第１の柔軟な膜の端部に固定することと、ドレープが導管の開口に隣接する第１の柔軟な膜の端部を越えて延在するよう第１の柔軟な膜よりも大きな寸法を有するドレープに第１の柔軟な部材を固定することとを含む。

薄型の減圧治療装置を用いる一方法は、オーバーレイゾーンが組織部位に隣接し、導管ホルダが組織部位と反対のオーバーレイゾーンに隣接するよう第１の柔軟な膜を配置することと、ブリッジ領域がオーバーレイゾーンに整列し、第１の送達領域が組織部位に整列するよう多孔質パッドを配置することと、導管ホルダにおいて、導管を通して多孔質パッドを減圧源に接続することと、第２の柔軟な膜を組織接触領域にシールすることと、導管と多孔質パッドとを通して減圧源からの減圧を組織部位にかけることとを含む。

本発明の別の目的、特徴、および利点は、以下の図面および詳細な説明を参照してより明確になるであろう。

図１は、本発明による減圧治療システムの略図を示す。 図２は、本発明による薄型のアダプタの拡大図を示す。 図３は、本発明による図２の組み立てられた薄型のアダプタの斜視図を示す。 図４は、本発明による図３の組み立てられた薄型のアダプタの斜視図を示し、ブリッジオーバーレイゾーンを越えて配置された多孔質パッドを有する。 図５は、本発明による図３の組み立てられた薄型のアダプタの斜視図を示し、多孔質パッドの代替実施例を有する。 図６は、本発明によるドレープによってカバーされた図４の組み立てられた薄型のアダプタと多孔質パッドとを示す。 図７は、本発明による多導管を有する薄型のアダプタの代替実施例の斜視図を示す。 図８は、本発明による凹状成形ベースを有する薄型のアダプタの代替実施例の正面図を示す。

[好適な実施例の詳細な説明]
以下の好適な実施例の詳細な説明において、参照は、発明が実施されてもよい特定の好適な実施例の例示方法として示される、この部分を形成する添付の図面に関してなされる。これらの実施例は、当業者が発明を実施することができるよう十分に詳細に記載され、別の実施例が利用され、論理的、構造的、機械的、電気的、および化学的な変更が、本発明の精神または範囲を越えることなくなされてもよいことを理解されたい。当業者が本発明を実施することができるのに必要ではない詳細を避けるために、記載は当業者に周知の特定の情報を省略できる。以下の詳細な説明は、従って、限定の意味ではなく、本発明の範囲は添付のクレームによってのみ規定される。

本明細書の文脈の中で、「減圧」という用語は、治療対象となる組織部位で、周囲圧力より低い圧力を言う。大抵の場合、この減圧は、患者が位置するロケーションの周囲圧力より低くなる。「減圧」や「負圧」は、組織部位にかけられる圧力を記載するのに用いられてもよいが、組織にかけられる実際の圧力は、通常完全な真空に関する圧力よりはるかに低いかもしれない。この命名と一致して、減圧または負圧の増加は、絶対圧力の相対的な減少を言い、減圧または負圧の減少は、絶対圧力の相対的な増加を言う。

図１は、本発明の顕著な特徴を組み込む減圧治療システム１００の略図である。減圧治療システム１００は、治療用に組織部位１２０に適用されるドレッシング１１０を含む。ドレッシング１１０は、導管１３０によって減圧源１２５に流体接続されている。特定の実施例において、減圧システム１１０はまた、組織部位から抽出される液体と他の非気体性の浸出液を回収するキャニスタ１４０を含んでもよい。

図２は、薄型のアダプタ２００の一実施例の拡大図である。この実施例において、アダプタ２００は、導管ホルダ２０５と、第１のバルクヘッド面２１５と、第１のバルクヘッド面２１５と実質的に平行な第２のバルクヘッド面２２０とを含む。この実施例において、導管ホルダ２０５は凸状の上面２１０を有し、導管ホルダ２０５の外形を最小にする。この導管ホルダ２０５はまた、導管ホルダ２０５の長さを通り延在する導管２２５を含み、第１のバルクヘッド面２１５上に開口２３０と、第２のバルクヘッド面２２０上に開口２３５とを有する。

導管ホルダ２０５は、例えば、室温加硫（ＲＴＶ）シリコーンなどの、モールド中に押し出されるか、射出される任意の材料からなってもよい。導管１３０は、導管２２５中に挿入されてもよく、接続されてもよく、開口２３０と減圧源１２５との間に流体経路を設置する。

導管ホルダ２０５の構成によっては、導管ホルダ２０５は任意に、柔軟な膜２４０と２４５に示されるようなニトリルフィルムといった組織接触に一層好適な材料の柔軟な膜間に囲まれてもよい。このような実施例において、柔軟な膜２４５は柔軟な膜２５０に取り付けられる。

代替的に、柔軟な膜２４５は省略されてもよいし、柔軟な膜２４０は柔軟な膜２５０に直接取り付けられてもよい。この柔軟な膜２５０は、好適にはポリウレタン材料である。接着面２５６を有するドレープ２５５は、一方の側で柔軟な膜２５０に接着される。ドレープ２５５は、接着面２５６の反対側で、任意の生体適合性の接着面２５７を含んでもよい。この生体適合性の接着面２５７は、アクリル性の接着剤またはヒドロゲルといった任意の好適な接合剤からなってもよい。この生体適合性の接着面２５７は、薄型のアダプタが組織部位に適用される際の位置に固定するために損傷を受けていない組織に適用されてもよい。ドレープ２５５が生体適合性の接着面２５７を含む場合、保護ライナ２６０が、接着を保護し、取り扱いを容易にするために生体適合性の接着面２５７に適用される。組織部位１２０への適用前に保護ライナ２６０が取り去られ、その下にある接着剤を露出させる。柔軟な膜２５０と、ドレープ２５５と、任意で保護ライナ２６０は、ベース２６５を具える。通常ドレープ２５５は、十分に高い水蒸気透過率（ＭＴＶＲ）を有する任意の柔軟材料からなってもよく、一般的に、１日に６００ｍｇ／ｍ^２以上で組織の浸軟を排除する。ポリウレタンは、ドレープ２５５用の好適な材料の一例である。柔軟材料２５０とドレープ２５５の柔軟性のため、ベース２６５は大抵の組織部位の輪郭に容易に沿う。

図３は、組み立てられた薄型のアダプタ２００の斜視図である。導管ホルダ２０５は、第１のバルクヘッド面２１５の頂点とベース２６５との間に計測された高さｈを有する。図３に示されているように、ベース２６５は第１のバルクヘッド面２１５を越えて延在し、第１のバルクヘッド面２１５と開口２３０とに隣接するブリッジオーバーレイゾーン３００を形成する。

図４は、（図４では見えない）ブリッジオーバーレイゾーン３００上に配置された多孔質パッド４００を有する組み立てられた薄型のアダプタ２００の斜視図である。通常この多孔質パッド４００は、多孔質ブリッジ４０２と第１の送達領域４０４とを含む。図４はまた、開口２３５と一端部で接続している（図４には示されていない）導管１３０の断面を示している。この多孔質パッド４００は、第１のバルクヘッド面２１５における開口２３０をカバーするのに十分な厚さｔを有し、通常これは、導管ホルダ２０５の高さｈと同じ寸法である。この多孔質パッド４００はまた、組織部位をカバーするために、第１のバルクヘッド面２１５から延在してブリッジオーバーレイゾーン３００からはみ出すのに十分な奥行きｄを有する。図４はまた、より深い浸透のため組織部位の中へ挿入しうる任意の多孔エクステンション４０５を示す。別個の要素として、図４に多孔質エクステンション４０５が描写されているが、多孔質パッド４００と多孔質エクステンション４０５が１つの要素を形成するよう、多孔質エクステンション４０５は多孔質パッド４００と一体型の要素であってもよい。同様に、多孔質パッド４００と多孔質エクステンション４０５は、簡易なブロック片として示されているが、それらは任意の所望の形状に適合されてもよい。例えば、多孔質パッド４００は、導管ホルダ２０５の外形、または不規則な組織部位の形状に沿うようカットされていてもよい。

多孔質パッド４００と多孔質エクステンション４０５とは、減圧治療に好適である既知の任意の材料を表し、その寸法と形は、様々な寸法と形の組織部位を収容するよう変更できる。好適には、多孔質パッド４００と多孔質エクステンション４０５とは、減圧または流体を組織部位へ、または組織部位からの分配を容易にする複数の流体チャネルまたは経路を有する。一実施例において、多孔質パッド４００と多孔質エクステンション４０５とは、流体チャネルと圧力マニホルドとして機能する結合型セルまたは細孔を含む多孔泡沫である。この多孔泡沫は、ポリウレタンまたはＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．ｏｆ Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓによって製造されたＧＲＡＮＵＦＯＡＭといった別のタイプの連続気泡、網目状の泡沫であってもよい。連続気泡泡沫が用いられる場合、空隙率は異なってもよいが、好適には約４００乃至６００ミクロンである。代替的に、特別な生物学的な適用に好適なガーゼや他の材料は、多孔質パッド４００や多孔質エクステンション４０５を構成するのに用いることができる。

図５は、多孔質パッドの代替実施例を有する薄型のアダプタ２００の斜視図である。図５が示すように、多孔質パッドは、多孔質ブリッジ５０２や第１の送達要素５０４といった１以上の別個の要素からなってもよい。このような代替実施例は、薄型のアダプタ２００を有する一般的なブリッジ要素をパッケージングするのに有利であるが、必要に応じて、特定の組織部位にフィットするようさらなる要素を認めてもよい。

図６は、薄型のアダプタ２００、多孔質パッド４００、およびドレープ６００の斜視図である。ドレープ６００は、薄型のアダプタ２００と多孔質パッド４００とをカバーし、目的の組織部位に隣接する組織接触領域に適用される面６０５上に接着剤を含む（図示せず）。この接着剤は、アクリル接着剤またはヒドロゲルとして任意の好適な接着剤からなってもよい。シールは、周囲から組織部位を隔離し、減圧が適用される際、組織部位で減圧を維持するのを助ける。凸状の上面２１０は、テーパされた側方縁部を提供し、これはドレープ６００と組織部位に隣接する組織接触領域との間の漏れのリスクを最小限にする。ドレープ２５５が任意の生体適合性の接着面２５７を含まない場合、接着剤はまた、薄型のアダプタ２００と多孔質パッド４００とを固定することができる。ドレープ２５５のように、通常ドレープ６００は、一般的に、１日に６００ｍｇ／ｍ^２より大きな浸軟を排除するために、十分に高い水蒸気透過率（ＭＴＶＲ）を有する任意の柔軟材料からなる。

操作時、保護ライナ２６０は（存在するなら）取り去られ、接着面２５７（存在するなら）を露出させ、ブリッジオーバーレイゾーン３００が損傷を受けていない組織上にあり、組織部位１２０にすぐ隣接するよう薄型のアダプタ２００が配置される。（多孔質パッド４００のような）多孔質パッドは、それが第１のバルクヘッド面２１５から延在し、組織部位１２０をカバーすべくブリッジオーバーレイゾーン３００から張り出す一方、一端部が、第１のバルクヘッド面２１５において開口２３０をカバーするよう配置される。ドレープ６００は、次いで、薄型のアダプタ２００と多孔質パッド４００上に配置され、ドレープ６００の端部は、薄型のアダプタ２００周りの損傷を受けていない組織と、組織部位１２０周りの損傷を受けていない組織に対して押される。導管１３０は、次いで、第２のバルクヘッド面２２０において、開口２３５を通して一端で導管２２５に接続され、他端で収集キャニスタ１４０または減圧源１２５に接続される。減圧は、それから、導管１３０、導管２２５、およびパッド４００を通して組織部位１２０に送達されてもよい。

図７は、薄型のアダプタ７００の代替実施例の斜視図である。この実施例において、アダプタ７００は、凸状の上面７１０、第１のバルクヘッド面７１５、および第１のバルクヘッド面７１５に実質的に平行な第２のバルクヘッド面７２０を有する導管ホルダ７０５を具える。この導管ホルダ７０５はまた、導管ホルダ７０５の長さを通して延在する２本の導管７２５と７３０とを具え、２つの開口７３５と７４０とを第１のバルクヘッド面７１５に有し、第２の開口７４５と７５０とを第２のバルクヘッド面７２０に有する。図７に描写されるようなこれらの多導管は、減圧の適用と共に圧力モニタリングや流体分配のような適用に利点がある。代替的に、マルチルーメン導管は、任意の１対の導管で代用してもよい。

図８は、薄型のアダプタ８００の別の代替実施例の正面図である。この実施例において、薄型のアダプタ８００は、凸状上面８１０、第１のバルクヘッド面８１５、および第１のバルクヘッド面８１５に実質的に平行な（図示しない）第２のバルクヘッド面を有する導管ホルダ８０５を具える。この導管ホルダ８０５はまた、導管ホルダ８０５の長さを通り延在する（図示せず）導管を具え、開口８３０を第１のバルクヘッド面８１５に、（図示せず）開口を（図示せず）第２のバルクヘッド面に有する。この導管ホルダ８０５は、指や他のリムといった特定の組織部位の輪郭に沿うよう成形されたベース８３５に取り付けられている。このような実施例におけるベース８３５は、室温加硫（ＲＴＶ）シリコーンといったモールドに押出されるか、あるいは射出されてもよく、あるいは室温で、容易に操作されてもよい任意の生体適合性材料からなってもよい。

上述の原理と特徴を具体化する薄型のアダプタは、一般的に、以下のように構成されてもよく、例示のための柔軟な膜２４０と２４５とを有する薄型のアダプタ２００として上述の実施例に言及する。最初に、柔軟な膜２４０と２４５とは、実質的に等しい形状と寸法とに切断され、柔軟な膜２４５は、所望の輪郭または形状の型に固定または配置される。薄型のアダプタ２００用には、形状は実質的に平らであるべきだが、その形状は、薄型のアダプタ８００のような代替実施例を形成するために凸状面を有してもよい。導管２２５が、次いで、柔軟な膜２４５を横切って配置される。導管ホルダ２０５の材料は、次いで、導管２２５上およびその周りに押出され、開口２３０が、第１のバルクヘッド面２１５と実質的に平らになり、開口２３５が、第２のバルクヘッド面２２０と実質的に平らになるように、導管２２５の各端部周りに第１のバルクヘッド面２１５と第２のバルクヘッド面２２０とを形成する。材料は、凸状の上面２１０を形成するよう成形される。柔軟な膜２４０は、次いで、導管２２５とその周りの材料にわたり伸長され、柔軟な膜２４０の端部は、任意の接着剤、接合剤、糸、ステープル、または他の好適な手段を用いて、柔軟な膜２４５の端部に固定される。ドレープ２５５は、所望の幅の端が側方および導管ホルダ２０５の正面に延在するよう寸法調整することにより準備される。小さな組織部位用に、境界線幅は１ｃｍのオーダーであってもよい。導管２２５周りの材料を硬化させる時間を与えるために、必要なら、柔軟な膜２４５がドレープ２５５の接着面２５６上に配置される。柔軟な膜２５０は、接着面２５６上の任意の露出した接着剤を覆うために、導管ホルダ２２５周りに配置される。最終的に、保護ライナは、必要に応じて接着面２５７に適用される。

当業者は、本発明が、組織治療を提供する必要がある多くの部位に適用されることができると分かるであろう。例えば、薄型のアダプタの形状は、平面、凸状、またはサドル型の表面外形のような解剖学的な特徴に適合するよう変化してもよい。同様に、多孔質ブリッジの形状と寸法は、様々な寸法と形状の組織部位に適合するよう変更されてもよい。さらに、複数の薄型のアダプタは、薄型の導管と相互に接続するポートを用いて直列に使用されてもよく、整形の外固定のハードウェアの貫入ポイントにとって有利であってもよい。

有位な利点を有する発明が提供されてきたことは、前述から明らかである。発明は、その形態のいくつかにのみ示されている一方、そのように限定されておらず、その精神から逸脱することなく、様々な変化や変更が可能である。

Claims (12)

1. 減圧治療システムであって、
   平行な第１と第２のバルクヘッド面と、下面と、凸状の上面とを具え、前記下面は組織部位に隣接する組織接触領域と同等の形状に沿うよう適合している成形可能な導管ホルダと、
   前記第２のバルクヘッド面に受け取られる第１の部分と、前記導管ホルダを通って前記第１のバルクヘッド面へと長手方向に延在し、前記第１と第２のバルクヘッド面に対して垂直な第２の部分とを有する導管と、
   一方の側が前記導管ホルダの下面に接続されているベースであって、前記第１のバルクヘッド面を越えて延在して前記第１のバルクヘッド面に隣接するブリッジオーバーレイゾーンを構成するベースと、
   前記組織部位と接触するよう構成された第１の送達領域（４０４）と、多孔質ブリッジ領域（４０２）であって、当該多孔質ブリッジ領域（４０２）が前記ベース（２６５）の前記ブリッジオーバーレイゾーン（３００）に配置された場合に前記第１のバルクヘッド面（２１５）に接触して前記導管（１３０）と液体連通するよう構成された多孔質ブリッジ領域（４０２）とを有する多孔質パッドと、
   前記導管の第１の部分と前記導管ホルダと前記多孔質パッドの周りに密閉空間を作成し、それらを覆うよう寸法調整されたドレープであって、前記導管は前記組織接触領域と平行であるドレープと、
   前記導管と、前記多孔質ブリッジ領域を通って、前記多孔質パッドの前記第１の送達領域に減圧を送達するために前記導管に流体接続されている減圧源と、
   を具えることを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記導管ホルダが、室温加硫シリコーンから形成されることを特徴とするシステム。
3. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記ベースが、前記導管ホルダの下面に接着接続されていることを特徴とするシステム。
4. 請求項１に記載のシステムがさらに、第２の導管であって、一端が前記第１のバルクヘッド面と同一面にあり、縦軸が前記第１と第２のバルクヘッド面と垂直であるよう前記第１の導管に隣接配置されている第２の導管を具えることを特徴とするシステム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記導管ホルダがさらに、
   前記下面を形成する第１の柔軟な膜と、
   前記上面を形成する第２の柔軟な膜と、
   前記第１と第２の柔軟な膜間の前記導管を囲むために前記第１と第２の膜間に配置される成形可能な材料と、
   を具えることを特徴とするシステム。
6. 請求項５に記載のシステムにおいて、前記第１と第２の柔軟な膜がニトリルフィルムであることを特徴とするシステム。
7. 請求項１に記載のシステムがさらに、前記組織部位中に延在するよう前記第１の送達領域に隣接配向されている多孔質拡張領域を具えることを特徴とするシステム。
8. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記多孔質ブリッジ領域（４０２）が、前記第１のバルクヘッド面（２１５）と類似の断面形状を有することを特徴とするシステム。
9. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記多孔質パッド（４００）が厚さ（ｔ）を有し、前記導管ホルダ（２０５）が高さ（ｈ）を有し、これらが等しいことを特徴とするシステム。
10. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記多孔質ブリッジ領域（４０２）の側面が、前記組織部位（１２０）に対して垂直であることを特徴とシステム。
11. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記第１の送達領域（４０４）および前記多孔質ブリッジ領域（４０２）が分離した構成要素であり、それぞれが他方の接触面と各々液体連通する接触面を有していることを特徴とシステム。
12. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記第１の送達領域（４０４）および前記多孔質ブリッジ領域（４０２）が別個の構成要素（５０２，５０４）であることを特徴とシステム。

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