JP5165357B2 - 組織の管腔内局所切除のための組織クランプ - Google Patents

Description

開示の内容

〔説明〕
本発明は、一般に、患者の体の生まれつき備わった管内のポリープ、癌および疑わしい病変部の局所化治療のための外科用器具および方法に関する。特に、本発明は、管腔内手術（endolumenal surgery）によりポリープまたは他の病理学的に変化した組織の全層性局所切除のために組織部分の陥入および保持を可能にする外科用器具に関する。

生まれつき備わった管に影響を与える癌、例えば結腸癌または小腸癌の最も一般的に行われている外科的治療は、区域切除と呼ばれており、全身麻酔、開腹、癌の除去および癌の両側の或る長さの健常な結腸または小腸ならびに近くのリンパ節の除去を伴う。区域切除術は、かなり侵襲性が高く、患者の術後経過期間は、比較的長い。

０期癌やＩ期腫瘍と分類される非常に初期の結腸癌または小腸癌あるいは近くのリンパ節にまだ影響を与えていない癌性のポリープもまた、管腔内手術により除去できる。ポリープ切除術と呼ばれるこの手術方法は、開腹する必要なく、結腸内視鏡または胃鏡を介して行われる。手術部位に管腔内的に接近し、癌性ポリープの場合、ポリープの茎の基部を横切って癌が切り取られ、表在性癌の場合、癌それ自体および少量の近くの組織を局所切除、例えば、管腔内ステープリング器具によって除去する。かかる管腔内ステープリング器具は、近位カートリッジ器具およびカートリッジ器具に対して動くことができる遠位アンビルを備えたステープル締結組立体を含む。カートリッジ器具は、２列または３列以上のステープルおよびナイフをカートリッジ器具の遠位端面からアンビルに向かって押し出すよう構成されたステープル駆動機構およびナイフ駆動機構を収容している。アンビルは、ステープル成形面と、カートリッジ器具のステープル列とナイフとを合わせる切断ブロックを含み、かかるアンビルは、カートリッジ器具から出たステープルの端部を成形し、ナイフで病変組織を切除するようカートリッジ器具と協働するよう構成されている。病変部、例えばポリープまたは表在性癌および周りの組織をステープラのカートリッジ器具とアンビルとの間で位置付けるために、縫合糸を病変部に置くか、または外科用把持器を病変部に適用して縫合糸または把持器によりステープラのステープル締結組立体内に組織を引き込むことが必要である。管腔内外科用ステープリング器具の使用は、有益であり、ポリープ切除術の実行を大幅に容易にするが、これには依然として幾つかの問題がある。

ステープラのカートリッジ器具が邪魔になるので、縫合糸を切除されるべき組織に置くか、または把持器をかかる組織に適用すること、および器具内の組織の位置付けを内視鏡的に視覚化して制御することは、非常に困難な場合が多い。これにより、例えば多すぎる組織が器具内に引き込まれて切除された場合、結腸または小腸の壁の損傷の恐れが増大すると共に、病理学的に変化した組織の一部だけがステープルラインを越えて置かれた場合、病変部の除去が不完全になる恐れが生じる。さらに、管腔内ステープラの嵩張った構造により、別の外科用器具を手術部位まで運ぶことは困難である。

最後にもう１つ大事なことを言えば、外科用ステープラは、ポリープ切除術の幾つかの機能または手技ステップ、即ち、組織の位置付け（クランプ）、組織の固定（ステープリング）および組織の切除（切断）を組み合わせて行うかなり複雑な器具である。かかる単一の器具によるアプローチは、確かに一般的には望ましいが、これには比較的高い器具費用が伴うと共に、ポリープまたは癌の管腔内治療の単一のステップを変化させることはできず、しかも、患者にとって最も妥当であると考えられる手術法（例えば、ステープリングに代わる縫合による組織の固定、または切断に代わる高周波、針尖刀もしくは超音波エネルギーによる組織切除）を用いることは不可能である。

先行技術の欠点を考慮して、本発明の目的は、病変部、特に癌またはポリープの管腔内切除を実施する外科用器具であって、病変部の不完全な除去および管腔壁損傷の恐れを最小限に抑えるために固定されて切除されるべき組織の位置および量の良好な内視鏡による視覚的制御を可能にする、外科用器具を提供することにある。

本発明の主要な目的の一般的範囲内において、本発明の別の目的は、ポリープ、疑わしい病変部等の全層局所切除のために可撓性内視鏡クランプ内での組織の陥入を可能にする外科用器具を提供することにある。

本発明の別の目的は、外科医が病変部を切除するのに最も妥当なアプローチを自由にかつ選択的に選択できるようにするために他の利用可能な外科用ツールおよび技術と共に用いることができる、複雑な外科用ステープラに代わる構造が簡単で安価な代替手段を提供することにある。

これら目的および他の目的は、ポリープ切除術または一般に病変部の切除において組織の一部分を管腔内的に保持して陥入させる請求項１記載の外科用組織クランプによって達成される。従属形式の請求項は、本発明の有利な実施形態を記載している。

本発明によれば、外科用組織クランプは、可撓性の細長い挿入シャフト、挿入シャフトの近位端に配置された取手、挿入シャフトの遠位端に配置されたクランプヘッドを有する。クランプヘッドは、近位ジョー、およびこれに対して可動であって組織をクランプヘッドの長さ方向軸線に対してほぼ半径方向の向きでクランプするよう近位ジョーと協働するよう構成された遠位ジョーを含む。作動装置が、近位および遠位ジョーに作動的に連結されていて、ジョーを近づけてこれらジョーを組織クランプ形態に保持するよう構成されている。近位および遠位ジョーは、湾曲した形状を有し、これら近位および遠位ジョーは、好ましくはクランプヘッドの長さ方向軸線に垂直な想像上の円または楕円形の少なくともほぼ周囲に沿って延びるようになっている。

ジョーの湾曲した形状により、クランプヘッドは、生まれつき備わった管の形状に良好に適合し、内視鏡の視野を邪魔せず、しかも、追加の器具を手術部位まで運搬することができる内視鏡に沿って、かつこれに対してかかるクランプヘッドを動かすことができる。

好ましくは、近位ジョーは、湾曲したクランプ（リング）セグメントであって、このクランプセグメントが細いクランプラインを定めると共に手術部位での生まれつき備わった管の望ましくない妨害を回避するように非常に小さな半径方向厚さを有する、湾曲したクランプ（リング）セグメント（以下、近位クランプセグメントという）を含む。近位クランプセグメントの小さな半径方向厚さにより、クランプラインのすぐ隣の組織に、上述の追加の器具によりジョーの近位半径方向外側および近位半径方向内側から快適に接近することができる。さらに、クランプセグメントの小さな半径方向厚さにより、追加の器具をクランプセグメントに跨った状態で近位側からクランプセグメントの遠位側に動かしてこれまた遠位側からクランプされた組織または陥入された組織を操作し、例えば把持するか、押すか、もしくは縫合することができる。既知の管腔内ステープラでは、かかる遠位側からのアプローチは、ステープルカートリッジの半径方向の嵩張りによって妨害されていた。有利には、近位クランプセグメントの平均半径方向厚さは、その曲げ半径の１／８未満、好ましくはその曲げ半径の１／１０未満であり、それによりクランプされるか、または陥入されるべき組織の良好な視覚的かつ器具による接近が可能になる。

小さな半径方向厚さを有することとは別に、好ましい実施形態によれば、近位クランプセグメントはまた、小さな長さ方向（遠位側−近位側方向）厚さを有し、それにより外科医は、クランプセグメントの半径方向外側にかつこのすぐ隣に位置する組織と、クランプセグメントの半径方向内側に保持された組織塊との両方に快適に到達してこれらを操作することができる。好ましくは、湾曲した近位クランプセグメントの長さ方向厚さは、その曲げ半径の１／２未満、好ましくはその曲げ半径の１／５未満である。

本発明の別の態様によれば、クランプヘッドは、クランプヘッドを直接横切ってジョーの半径方向内側の空間、即ち組織、およびジョーの半径方向外側の組織に接近するよう構成された少なくとも１つの近位接近孔を定め、それにより、ジョーの半径方向外側に位置する組織に達するために、器具をクランプヘッドから近位側に引っ込めてクランプヘッドを外側にバイパスさせる必要性がなくなる。これにより、組織クランプをいったん適用すると、追加の器具、例えば組織の固定および切除器具により、クランプされて陥入されるべき組織の正確な位置付けならびに手術部位の別々の場所への迅速な接近を行うことができる。

有利な実施形態によれば、ほっそりとした近位クランプセグメントは、近位間隔フレーム（proximal spacing frame）により挿入シャフトに連結され、この近位間隔フレームは、クランプセグメントと一緒になって上述の近位接近孔を画定している。

本発明の一態様によれば、近位間隔フレームは、実質的にＵ字形のフレームを含み、このＵ字形のフレームは、近位クランプセグメントの側方端に遠位側で連結された互いにほぼ平行であって互いに反対側の２つの長さ方向脚部、およびＵ字形フレームを挿入シャフトに連結した湾曲近位ベーススポークを有する。このように、近位クランプセグメントにより構成された近位接近孔と近位間隔フレームの長さ方向脚部とは、クランプヘッドを直接横切ってクランプされるか、または陥入された組織に近位側で隣接した組織を内視鏡的に視覚化してこれを操作するよう協働する。さらに、近位Ｕ字形フレームは、近位クランプセグメントと一緒になって、半径方向と近位側の両方に作用するかご状の間隔特徴部（cage-like spacing feature）をもたらし、それにより、クランプラインの半径方向内側に保持された組織塊、およびクランプされるか、または陥入された組織がクランプヘッドに定位置に保持された状態でかかる組織を操作するよう管腔内的に挿入できる他の外科用器具の両方のための空間を提供する。

好ましい実施形態によれば、近位ベーススポークは、近位クランプセグメントと実質的に同率の曲率を有し、したがって、Ｕ字形間隔フレームおよび近位クランプセグメントは、上述の矩形近位接近孔を内部に画定する長さ方向に真っ直ぐでかつ横方向に湾曲した矩形フレーム、例えば円筒形シェルフレーム半部または半管状フレームを形成する。

近位ジョーと同様、遠位ジョーもまた、近位ジョーの近位クランプセグメントと相補していて、挿入シャフト内に受け入れられた引きロッド（pulling rod）に遠位間隔フレームによって連結されると共に組織クランプの作動装置に作動的に連結された湾曲したクランプ（リング）セグメント（以下、遠位クランプセグメントという）を含む。

また、遠位クランプセグメントは、これが細いクランプラインを定めると共に手術部位での生まれつき備わった管の望ましくない妨害を回避するように小さな半径方向厚さを有する。遠位クランプセグメントの小さな半径方向厚さにより、クランプラインのすぐ隣の組織に上述の追加の器具によりクランプヘッドの近位側から快適に接近することができる。

有利には、遠位クランプセグメントの平均半径方向厚さは、その曲げ半径の１／８未満、好ましくはその曲げ半径の１／１０未満であり、それにより、クランプされるか、または陥入されるべき組織への良好な器具の接近が可能になる。

小さな半径方向厚さを有していることとは別に、好ましい実施形態によれば、遠位クランプセグメントもまた（近位クランプセグメントとちょうど同様）、小さな長さ方向（遠位側−近位側方向）厚さを有し、それにより外科医は、遠位クランプセグメントの半径方向外側にかつこのすぐ隣に位置する組織と、クランプセグメントの半径方向内側に保持された組織塊との両方に快適に到達してこれらを操作することができる。好ましくは、遠位クランプセグメントの長さ方向厚さは、その曲げ半径の１／２未満、好ましくはその曲げ半径の１／５未満である。

有利な実施形態によれば、ほっそりとした遠位クランプセグメントは、近位間隔保持フレームと長さ方向（近位側−遠位側方向）にかつ横方向にオーバーラップした遠位間隔フレームによって引きロッドに連結されている。遠位間隔フレームおよび遠位クランプセグメントは、近位ジョーの上述の近位接近孔とオーバーラップした窓開口部を画定する。

また、遠位間隔フレームにも、実質的にＵ字形または四辺形の形状を与えると更に有利であり、かかるフレームは、湾曲遠位クランプセグメントの側方端に遠位側で連結された互いにほぼ平行であって反対側の２つの長さ方向脚部、および長さ方向に真っ直ぐでありかつ横方向に湾曲したＵ字形または四辺形フレームを引きロッドに連結した湾曲近位ベーススポークを有し、それにより、クランプヘッドは、管壁に適合し、後には、視覚化およびクランプされた組織への器具の接近のための自由な通路空間が残る。遠位間隔フレームは、有利には、近位間隔フレームによって画定された近位接近孔を塞がないようにするために、遠位間隔フレームの長さ方向脚部が近位間隔フレームの長さ方向脚部の近くに位置し、好ましくは、これとオーバーラップするように構成される。

有利には、遠位間隔フレームは、近位間隔フレームの半径方向内側に配置され、ジョーの接近中、近位間隔フレームを管腔壁に対して静的接触状態に保持でき、その間、遠位間隔フレームは、管腔壁をこすらないで近位間隔フレームに沿ってスライドするようになっている。

必要不可欠ではないが、クランプ力を一様に分散させるため、挿入シャフトおよび引きロッドを弧状の近位および遠位ジョーの頂点にこれらジョーの側方端部相互間の真ん中で連結することが好ましい。

本発明の別の態様によれば、作動機構は、これを体外から作動できるように取手のところに配置された手動作動部材と、手動作動部材ならびに近位および遠位ジョーに作動的に連結されていて、手動作動部材の作動運動に応答してこれらジョーを近づける（そしてまた、好ましくは、これらジョーを分離する）ように構成された移動機構とを含む。有利には、ロック機構もまた、遠位および近位ジョーに作動的に連結され、かかるロック機構は、ジョーをこれらの組織クランプ形態にロックするよう構成されており、それにより、外科医の両手が自由になると共に両手がクランプされた組織を他の器具で別途操作するのに使える。

ロック機構をクランプヘッドまたは挿入シャフトの寸法を実質的に増大させないで、クランプヘッドまたは挿入シャフトの一部内に収納できるようにするためには、作動機構を、これが、近位ジョーに対して回転可能であるが並進的にロックされているねじジャッキ（jackscrew）と、ねじジャッキと噛み合った遠位ジョーの引きロッドのねじ山付き連結部分（threaded connecting portion）と、取手に取り付けられていて、可撓性回転ロッドによってねじジャッキにねじり可能に結合された回転ノブと共に具体化して、回転ノブの回転により、ねじジャッキが、引きロッド上をねじ込まれ、それによりジョーを近づけるか、またはその逆によりジョーを分離するようになっていることが有利であることが判明した。このようにすると、ねじジャッキと引きロッドとの間のねじ連結部の摩擦抵抗が、上述のジョーロック特徴部をもたらす。この摩擦によるロック機能は、ねじジャッキを積極的に強制的に回転させることによってのみ打ち勝つことができるねじ山の相互のプレストレスを生じさせる長さ方向クランプ力によって一段と向上する。

回転ロッドは、例えば、全体に沿ってねじり剛性のある単一の可撓性構造体（ねじりケーブル）、または可撓的に連結された短い剛性部材または密に巻かれた螺旋体を含む構造体を含むことができる。

本発明の別の態様は、ポリープまたは病変部の管腔内全層性局所切除のための方法における外科用組織クランプの使用法に関しており、かかる切除法は、一般に、手術標的部位に管腔内的に接近するステップと、本発明の外科用組織クランプにより切除されるべき組織をクランプして保持するステップと、外科用組織クランプとは異なる器具を用いて非周方向吻合という意味で組織を固定して留めるステップと、外科用組織クランプとは異なる器具を用いて病変部またはポリープを切除するステップとを有する。その目的は、外科医または胃腸病専門医が自分の技量および好みに応じて、また、患者の特定の解剖学的および病理学的状況に応じて、この方法の各単一ステップについて最も妥当な外科的技術を選択することができるようにすることにある。

本発明の上記細部および利点ならびに他の細部および利点は、本発明の実施形態を例示する添付の図面およびその説明から明らかになり、かかる添付の図面および説明は、上述の本発明の全体的説明および以下に与えられる本発明の好ましい実施形態についての詳細な説明と一緒になって、本発明の原理を説明するのに役立つ。

図面を参照すると、図１は、好ましい実施形態にしたがった外科用組織クランプ１の等角全体図である。組織クランプ１は、その遠位端部領域にクランプヘッド２を含む共にその近位端部領域に取手３を含む。取手３およびクランプヘッド２は、細長い可撓性挿入シャフト４により互いに連結され、この挿入シャフトは、患者の体外に位置したままであるようになっている取手３を手動操作することによりクランプヘッド２を管腔内的に挿入して位置付けるよう構成されている。

クランプヘッド２は、管状挿入シャフト４の遠位端に剛性的に連結された近位ジョー５と、引きロッド７の遠位端に連結された遠位ジョー６とを含み、引きロッドの遠位端は、挿入シャフト４の遠位端部内にスライド自在に収納されていて、ジョーを互いに対して並進させることができると共にこれらジョーが、クランプヘッド２の長さ方向軸線Ｘに対して実質的に半径方向の向きに切除されるよう意図されたポリープまたは病変部周りに組織をクランプするよう協働できるようになっている。組織クランプ１は、近位ジョー５および遠位ジョー６ならびに取手３の近位端のところに配置された回転ノブ９に作動的に連結された作動器具８を更に含み、回転ノブ９を手動で作動させることにより、ジョー５，６は、組織１０に近づき、それ故これらをクランプするようになっている（図３および図４）。作動器具８もまた、ジョーを自動的にこれらの組織クランプまたは陥入形態に保持するために、回転ノブ９がそれ以上動かされないか、または保持されない場合にジョーをこれらの相互位置（mutual position）にロックするよう構成されている。有利な実施形態によれば、作動器具は、ジョーを互いに離すことができる（例えば、回転ノブの逆の運動に応答して）よう構成されている。その目的は、たとえこの特徴が、切除した組織塊をこれが依然としてクランプされているときにクランプ１と一緒に直接取り出すことができるような場合には必要不可欠ではない場合であっても、クランプされた組織１０を放すことにある。

好ましい実施形態（図２）によれば、作動器具８は、クランプヘッド２に隣接して挿入シャフト４の遠位端部内に受け入れられたねじジャッキ１１を含む。ねじジャッキ１１は、近位ジョー５に対して回転可能であるが、並進的にロックされていて、このねじジャッキは、引きロッド７のねじ山付き連結部分１２と噛み合っている。取手３に取り付けられた回転ノブ９は、可撓性回転ロッド１３、例えばねじりケーブルによってねじジャッキ１１にねじり可能に結合されていて、回転ノブ９の回転により、ねじジャッキ１１は、引きロッド７（これは、これがねじジャッキと一緒になって回転することができないように回転的に拘束されている）上をねじ込まれ、それにより、ジョー５，６が互いに近づくか、または離れるようになっている。

ねじジャッキ１１は、回転体（挿入シャフト４の長さ方向軸線に対して）の外部形状を含み、２つの環状フランジ１４が、上述の回転可能であるが軸方向にロックされた支持体を提供するために挿入シャフト４の遠位端部の対応の内側環状凹部１５と係合している。ねじジャッキ１１は、引きロッド７の雄ねじ付き近位連結部分１２を受け入れるよう構成された遠位側に開口した雌ねじ付き穴１６と、相補形状を有する回転ロッド１３の遠位端部に取り外し可能に係合する好ましくは多角形の近位受座１７とを定め、したがって、ねじジャッキ１１を回転ロッド１３にねじり可能に結合したりこれから離脱させたりすることができるようになっている。回転ロッド１３とねじジャッキ１１との間の取り外し可能な結合は、挿入シャフト４と、クランプヘッドに取り付けられたままであってねじジャッキ１１を収容するその遠位端部との間の取り外し可能な連結部１８と一緒になって、外科用クランプの単一の部品を別々にかつ選択的に消毒したり処分したり再使用できるようにする。

回転ロッド１３、例えばねじり剛性のある単一のねじりケーブル、または可撓的に連結された短い剛性部材もしくは密に巻かれた螺旋体を含む構造体が、ねじジャッキ１１から挿入シャフト４および取手３を完全に近位側に貫通し、その近位端部は、好ましくは長さ方向取手軸線Ｙに同軸に取手３の近位端部に配置された回転ノブ９と共に回転するよう結合されている。

手術部位に良好に接近してこれを視覚化するため、近位ジョー５および遠位ジョー６は、これらがクランプヘッド２の長さ方向軸線Ｘ周りに作られた想像上の円または楕円形筒体の少なくともほぼ周囲に沿って延びるように湾曲した形態を有する。

特に、近位ジョー５は、湾曲した組織クランプラインを定め、近位間隔フレーム２０によって挿入シャフト４に剛性的に連結されている湾曲した近位クランプ（リング）セグメント１９を含む。同様に、遠位ジョー６もまた、近位ジョー５の近位クランプセグメント１９と相補していて、挿入シャフト４によって受け入れられている引きロッド７に遠位間隔フレーム２２によって連結されている湾曲した遠位クランプ（リング）セグメント２１を含む。

有利には、湾曲近位クランプセグメント１９および湾曲遠位クランプセグメント２１の両方は、これらの曲げ半径の１／８未満、好ましくはこれらの曲げ半径の１／１０未満の非常に小さな平均半径方向厚さを有し、好ましくは、これらの曲げ半径の１／２未満、好ましくはこれらの曲げ半径の１／５未満の非常に小さな長さ方向（近位側−遠位側方向）厚さを更に有する。

近位間隔フレーム２０は、実質的にＵ字形のフレームを含み、このＵ字形フレームは、近位クランプセグメント１９の側方端に遠位側で連結された互いにほぼ平行であって互いに反対側の２つの長さ方向脚部２３、およびＵ字形フレームを挿入シャフト４に連結した湾曲した近位ベーススポーク２４を有する。遠位間隔フレーム２２は、近位間隔フレーム２０とオーバーラップしており、この遠位間隔フレームもまた、実質的にＵ字形または四辺形のフレームを含み、このＵ字形フレームは、遠位ジョーの湾曲した遠位クランプセグメント２１の側方端に遠位側で連結された互いにほぼ平行であって互いに反対側の２つの長さ方向脚部２５、およびＵ字形または四辺形遠位フレームを引きロッド７に連結した湾曲した近位ベーススポーク２６を有する。近位間隔フレーム２０および近位クランプセグメント１９により画定されると共にジョー５，６の半径方向内部の空間およびクランプヘッド２を直接横切るジョー５，６の半径方向外部の空間に接近するよう構成された近位接近孔２７を塞がないようにするために、遠位間隔フレーム２２の長さ方向脚部２５は、近位間隔フレーム２０の長さ方向脚部２３に非常に近接して配置され、好ましくは長さ方向脚部２３とオーバーラップしている。

図３および図４に見ることができるように、遠位ジョー６の長さ方向脚部および湾曲クランプセグメントによって画定された窓開口部２８が、クランプヘッド２の直接的な視覚化とクランプヘッド２の端から端までの直接的な器具の接近との両方を保証するために、遠位ジョー６の近位接近孔２７とオーバーラップしている。

近位間隔フレーム２０および遠位間隔フレーム２２は、両方とも、長さ方向に真っ直ぐであると共に相補するように横方向に湾曲しており、したがって、これら間隔保持フレームは、近位接近孔２７を画定すると共に、手術部位を横方向にかつ長さ方向にはっきりと見えかつ遮られない状態に保つよう構成された組織支持かご（tissue supporting cage）のように作用する、円筒形シェルフレーム半部または半管状フレームを提供するようになっている。

図５〜図１７は、外科用組織クランプ１の使用法を含む本発明による病変部またはポリープの管腔内全層性局部切除のための方法を記載している。

一般に、この方法は、次のステップを含む。

−手術標的部位、例えば結腸壁３２または小腸壁に生じた病変部またはポリープ３１に管腔内的に接近する。

−本発明にしたがった外科用組織クランプ１により切除されるべき組織をクランプして保持する。

−外科用組織クランプとは異なる器具を用いて非周方向吻合という意味で組織を固定して留める。
−外科用組織クランプ１とは異なる器具を用いて病変部またはポリープ３１を切除する。

組織の管腔内的接近およびクランプまたは陥入
組織に接近してクランプするか、または陥入させるステップは、次のサブステップを含む。

−内視鏡３３、例えば胃鏡または結腸内視鏡を挿入する。その目的は、標的組織を識別することにある。

−外科用組織クランプ１を標的組織まで管腔内的に挿入する。外科用組織クランプ１は、その湾曲したクランプヘッド２により、内視鏡３３と一緒に挿入されるか（図９）、内視鏡に沿ってスライドされるか（図１０）、または生まれつき備わった管もしくは生まれつき備わった管内にあらかじめ置かれた保護シースを通って単独で挿入されることができる。

−内視鏡３３の作業チャネル３５を通って内視鏡把持器３４または鉗子を標的部位まで挿入する。

−外科用組織クランプ１を、開いたジョー５，６が切除されるべき病変部またはポリープ３１を覆った状態で位置付け、組織を内視鏡鉗子または把持器３４で把持し、この組織をクランプヘッド２のジョー相互間に引き込み、組織を次の組織固定および切除ステップに適したクランプされるか、または陥入された形態に保つために回転ノブ９を回すことにより器具のジョーを閉じる。

非周方向吻合という意味で組織を固定し留める
組織を組織クランプ１によりクランプして位置付けた後に組織を固定するステップを実施し、この固定するステップは、次のサブステップを含む。

−内視鏡３３の作業チャネル３５を通って、もしくは追加の補助チャネルを通って、または生まれつき備わった管を直接通ってもしくはあらかじめ置かれた保護シースを通って内視鏡の外部に沿って、手術部位まで組織並置器具２９を挿入する。

−組織並置器具２９の針端部３０で、陥入されたポリープ３１の全厚さにわたり遠位側に穿通し、針端部３０を通る縫合糸３７でＴ−タグ締結具（T-Tag fastener）３６を配備して、陥入された組織が組織クランプ１によって定位置に保持されている状態で、縫合糸３７が陥入された組織から近位側に突き出るようにする。

−組織並置器具２９を陥入された組織１０から引き抜き、組織並置器具２９に別のＴ−タグ締結具３６を再装填し、そしてこの別のＴ−タグ締結具３６を上述したように陥入されている組織に付ける。

−少なくとも２つのＴ−タグ締結具３６の群（図１３）が陥入された組織１０に取り付けられた状態で、結節器具（knotting device）３８を手術部位まで挿入し、各群の少なくとも２つのＴ−タグ締結具３６の縫合糸３７を別の縫合糸に結び付ける。その目的は、Ｔ−タグ締結具３６および縫合糸３７を組織１０の２つの並置層に締め付けてこれらを互いに圧縮状態に保つことにある。また、結節器具３８または結節要素、例えば縫合糸クランプを、好ましくは、内視鏡３３の作業チャネル３５を通って、もしくは追加の補助チャネルを通って、または生まれつき備わった管を直接通ってもしくはあらかじめ置かれた保護シースを通って内視鏡３３の外部に沿って、導入する。

−非周方向吻合の線が治癒を促進するのに十分な組織圧縮状態を備えるまでＴ−タグ締結具３６の付着および結節を繰り返し行う。

−組織並置器具２９および結節器具を手術部位から取り出す（後には、結び目または結節要素が定位置に残る）。

組織固定をクランプヘッド２の外側または内側に沿って行う。図４は、クランプヘッド２の外側、即ち、管壁とクランプヘッド２との間に対して行われる組織固定ステップを示し、図１２〜図１５は、クランプヘッド２の内側に対して行われる組織固定ステップを示している。

病変部またはポリープの切除
組織を組織クランプ１によりクランプして位置付け、組織クランプ１とは異なる器具（組織並置器具２９、Ｔ−タグ締結具３６）によって固定した後、病変部またはポリープ３１を切除するステップを実施する。今や、切断器具、例えば高周波スネアまたは針尖刀３９を手術部位まで管腔内的に挿入することにより、病変部またはポリープ３１を切除することができる。これら切断手段もまた、好ましくは、内視鏡３３の作業チャネル３５を通って、もしくは追加の補助チャネルを通って、または生まれつき備わった管を直接通ってもしくはあらかじめ置かれた保護シースを通って内視鏡の外部に沿って、導入する。

切除は、好ましくは、クランプヘッド２の内部に沿って行われ、後には、手術部位を閉鎖状態に保つために締結具３６が定位置にある状態の固定線が残る。

ポリープ３１または病変部の切除後、切除した組織サンプルおよび外科用クランプ１ならびに内視鏡および切断器具を手術部位から取り出す。

当業者にはすぐに理解されるように、上述の方法および器具は、先行技術のオールインワン器具方式に代わる非常に汎用性があって費用効果の良い代替手段を提供する。

本発明を好ましい実施形態の説明により開示すると共に例示の実施形態をかなり詳細に説明したが、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲をかかる細部に制限するかまたは限定することを意図するものではない。追加の利点および改造例は、当業者には容易に想到できるであろう。

〔実施の態様〕
（１）ポリープ切除術または病変部の切除の間、特に組織（１０）を管腔内的にクランプして陥入させる外科用組織クランプ（１）において、
可撓性の細長い挿入シャフト（４）と、
前記挿入シャフト（４）の近位端に配置された取手（３）と、
前記挿入シャフト（４）の遠位端に配置されたクランプヘッド（２）であって、
近位ジョー（５）、および、
前記近位ジョー（５）に対して可動であって、前記クランプヘッド（２）の長さ方向軸線（Ｘ）に対して実質的に半径方向の向きで前記組織（１０）をクランプするよう前記近位ジョー（５）と協働するよう構成された遠位ジョー（６）、
を含む、クランプヘッド（２）と、
前記近位ジョー（５）および前記遠位ジョー（６）に作動的に連結されていて、これらジョーを近づけてこれらジョーを組織クランプ形態に保持するよう構成された、作動装置（８）と、
を含み、
前記近位ジョーおよび前記遠位ジョーは、湾曲した形状を有する、外科用組織クランプ。
（２）実施態様（１）記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記近位ジョー（５）は、組織クランプラインを定めると共に近位間隔フレーム（２０）によって前記挿入シャフト（４）に連結されている、湾曲した近位クランプセグメント（１９）を含み、
前記遠位ジョー（６）は、湾曲した遠位クランプセグメント（２１）であって、前記近位ジョー（５）の前記近位クランプセグメント（１９）と相補していて、前記挿入シャフト（４）に受け入れられると共に前記作動装置（８）に作動的に連結された引きロッド（７）に遠位間隔フレーム（２２）によって連結されている、湾曲した遠位クランプセグメント（２１）を含み、
前記湾曲した近位クランプセグメント（１９）は、前記湾曲した近位クランプセグメントの曲げ半径の１／８未満、好ましくは前記湾曲した近位クランプセグメントの曲げ半径の１／１０未満の平均半径方向厚さを有する、外科用組織クランプ（１）。
（３）実施態様（２）記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記湾曲した近位クランプセグメント（１９）は、前記湾曲した近位クランプセグメントの曲げ半径の１／２未満、好ましくは前記湾曲した近位クランプセグメントの曲げ半径の１／５未満の長さ方向（近位側−遠位側方向）厚さを有する、外科用組織クランプ（１）。
（４）実施態様（２）または（３）記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記湾曲した遠位クランプセグメント（２１）は、前記湾曲した遠位クランプセグメントの曲げ半径の１／８未満、好ましくは前記湾曲した遠位クランプセグメントの曲げ半径の１／１０未満の平均半径方向厚さを有する、外科用組織クランプ（１）。
（５）実施態様（２）〜（４）のうちいずれかに記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記湾曲した遠位クランプセグメント（２１）は、前記湾曲した遠位クランプセグメントの曲げ半径の１／２未満、好ましくは前記湾曲した遠位クランプセグメントの曲げ半径の１／５未満の長さ方向厚さを有する、外科用組織クランプ（１）。
（６）実施態様（１）〜（５）のうちいずれかに記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記クランプヘッド（２）は、前記ジョー（５，６）の半径方向内部の空間および前記クランプヘッド（２）を直接横切る前記ジョー（５，６）の半径方向外部の空間に接近するよう構成された、少なくとも１つの近位接近孔（２７）を画定している、外科用組織クランプ（１）。
（７）実施態様（６）記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記近位間隔フレーム（２０）および前記近位クランプセグメント（１９）は、前記近位接近孔（２７）を画定している、外科用組織クランプ（１）。
（８）実施態様（７）記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記遠位間隔フレーム（２２）は、前記近位間隔フレーム（２０）とオーバーラップしており、前記近位接近孔（２７）を塞がないようにするために、前記近位接近孔（２７）とオーバーラップする窓開口部（２８）を画定している、外科用組織クランプ（１）。
（９）実施態様（２）に従属した実施態様（３）〜（８）のうちいずれかに記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記近位間隔フレーム（２０）は、前記近位クランプセグメント（１９）に遠位側で連結された互いにほぼ平行であって互いに反対側の２つの長さ方向脚部（２３）および前記近位間隔フレーム（２０）を前記挿入シャフト（４）に連結した湾曲した近位ベーススポーク（２４）を有する、実質的にＵ字形のフレームを含み、
前記遠位間隔フレーム（２２）は、前記遠位ジョー（６）の前記湾曲した遠位クランプセグメント（２１）に遠位側で連結された互いにほぼ平行であって反対側の２つの脚部（２５）および前記遠位間隔フレーム（２２）を前記引きロッドに連結した湾曲した近位ベーススポーク（２６）を有する、実質的にＵ字形または四辺形のフレームを含み、
前記遠位間隔フレーム（２２）の前記長さ方向脚部（２５）は、前記近位間隔フレーム（２０）の前記長さ方向脚部（２３）に近接し、好ましくは前記長さ方向脚部とオーバーラップしている、外科用組織クランプ（１）。

（１０）実施態様（２）に従属した実施態様（３）〜（９）のうちいずれかに記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記近位および前記遠位間隔フレーム（２０，２２）は、長さ方向に真っ直ぐでありかつ横方向に湾曲していて、内部に前記近位接近孔（２７）を画定する円筒形シェルフレーム半部または半管状フレームを形成している、外科用組織クランプ（１）。
（１１）実施態様（１）〜（１０）のうちいずれかに記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記作動装置（８）は、
手動作動部材（９）と、
前記手動作動部材（９）ならびに前記近位および前記遠位ジョー（５，６）に作動的に連結されていて、前記手動作動部材（９）の作動運動に応答して前記ジョー（５，６）を近づけ、かつ前記ジョーを分離するように構成された、移動機構（１１，１２）と、
前記近位および前記遠位ジョー（５，６）に作動的に連結されていて、前記ジョー（５，６）を前記組織クランプ形態にロックするよう構成された、ロック機構（１１，１２）と、
を含む、外科用組織クランプ（１）。
（１２）実施態様（１）〜（１１）のうちいずれかに記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記作動装置（８）は、
前記クランプヘッド（２）に隣接して前記挿入シャフト（４）の遠位端部内に収納されたねじジャッキ（１１）であって、前記近位ジョー（５）に対して回転可能であるが並進的にロックされている、ねじジャッキ（１１）と、
前記ねじジャッキ（１１）と噛み合った前記遠位ジョー（６）の前記引きロッド（７）のねじ山付き連結部分（１２）と、
前記取手（３）に取り付けられている回転ノブ（９）であって、前記挿入シャフト（４）の内部に受け入れられた可撓性であるが、ねじり剛性のある回転ロッド（１３）によって前記ねじジャッキ（１１）にねじり可能に結合されていて、前記回転ノブ（９）の回転により、前記ねじジャッキ（１１）が、前記引きロッド（７）上をねじ込まれ、それにより前記ジョー（５，６）を近づけるか、または前記ジョーを分離するようになっている、回転ノブ（９）と、
を含み、
前記ねじジャッキ（１１）と前記引きロッド（７）との間の前記ねじ連結の際の摩擦抵抗が、前記ジョーロック機構をもたらす、外科用組織クランプ（１）。
（１３）実施態様（１）〜（１２）のうちいずれかに記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記クランプヘッド（２）は、前記挿入シャフト（４）に取り外し可能に連結されていて、前記クランプ（１）の単一の部品を選択的に消毒し、処分し、かつ再使用することができる、外科用組織クランプ（１）。

（１４）ポリープまたは病変部の管腔内局所切除のための方法において、
Ａ）手術標的部位に管腔内的に接近するステップと、
Ｂ）実施態様（１）記載の外科用組織クランプにより切除されるべき組織をクランプして保持するステップと、
Ｃ）前記外科用組織クランプとは異なる器具を用いて非周方向吻合という意味で前記組織を固定して留めるステップと、
Ｄ）前記外科用組織クランプとは異なる器具を用いて前記病変部またはポリープを切除するステップと、
を含む、方法。
（１５）実施態様（１４）記載の方法において、
前記組織を固定して留めるステップは、次のサブステップ、即ち、
Ｃ１）内視鏡の作業チャネルまたは追加の補助チャネルを通して組織並置器具を前記外科用組織クランプにより陥入された前記組織まで挿入するサブステップと、
Ｃ２）前記組織並置器具の針を前記陥入された組織の厚さ全体を穿通させてＴ−タグ締結具を縫合糸で配備するサブステップと、
Ｃ３）前記組織並置器具を前記手術部位から取り出し、取り付けられた縫合糸で前記組織並置器具にＴ−タグ締結具を再装填するサブステップと、
Ｃ４）複数個のＴ−タグ締結具を配備するために前記サブステップＣ１）〜Ｃ３）を繰り返すサブステップと、
Ｃ５）内視鏡の作業チャネルまたは追加の補助チャネルを通って結節器具を前記外科用組織クランプ（１）により陥入された前記組織まで挿入し、縫合糸およびＴ−タグ締結具を前記組織の層に締め付けて前記組織層を並置させるサブステップと、
を含む、方法。
（１６）実施態様（１４）または（１５）記載の方法において、
前記ポリープまたは病変部を切除するステップは、次のサブステップ、即ち、
Ｄ１）内視鏡の作業チャネルまたは追加の補助チャネルを通って組織切除手段、例えばＲＦスネアまたは針尖刀を、前記外科用組織クランプ（１）により陥入されている前記組織まで挿入するサブステップと、
Ｄ２）前記外科用組織クランプ（１）の前記ジョー（５，６）内に保持された前記組織を切除するサブステップと、
を含む、方法。

本発明の実施形態にしたがった外科用組織クランプの側方等角図である。 図１の外科用組織クランプの作動器具の細部の拡大された長さ方向断面図である。 組織部分のクランプおよび陥入中における外科用組織クランプのクランプヘッドの等角図である。 組織部分を陥入している図１の外科用組織クランプのクランプヘッドおよびＴ−タグ締結具を付着させる前に陥入された組織を穿通する組織並置器具の等角図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。 図１〜図４の外科用組織クランプを用いたポリープの管腔内局所切除のための手術法の略図である。

Claims (12)

1. ポリープ切除術または病変部の切除の間、特に組織（１０）を管腔内的にクランプして陥入させる外科用組織クランプ（１）において、
   可撓性の細長い挿入シャフト（４）と、
   前記挿入シャフト（４）の近位端に配置された取手（３）と、
   前記挿入シャフト（４）の遠位端に配置されたクランプヘッド（２）であって、
   近位ジョー（５）、および、
   前記近位ジョー（５）に対して可動であって、前記クランプヘッド（２）の長さ方向軸線（Ｘ）に対して実質的に半径方向の向きに拡がる空間に前記組織（１０）をクランプするよう前記近位ジョー（５）と協働するよう構成された遠位ジョー（６）、
   を含む、クランプヘッド（２）と、
   前記近位ジョー（５）および前記遠位ジョー（６）に作動的に連結されていて、これらジョーを近づけてこれらジョーを組織クランプ形態に保持するよう構成された、作動装置（８）と、
   を含み、
   前記近位ジョー（５）は、組織クランプラインを定めると共に近位間隔フレーム（２０）によって前記挿入シャフト（４）に連結されている、湾曲した近位クランプセグメント（１９）を含み、
   前記遠位ジョー（６）は、湾曲した遠位クランプセグメント（２１）であって、前記近位ジョー（５）の前記近位クランプセグメント（１９）と相補していて、前記挿入シャフト（４）に受け入れられると共に前記作動装置（８）に作動的に連結された引きロッド（７）に遠位間隔フレーム（２２）によって連結されている、湾曲した遠位クランプセグメント（２１）を含み、
   前記近位間隔フレーム（２０）は、前記近位クランプセグメント（１９）に遠位側で連結された互いにほぼ平行であって対向する２つの長さ方向脚部（２３）、および前記近位間隔フレーム（２０）を前記挿入シャフト（４）に連結する湾曲した近位ベーススポーク（２４）を有する、実質的にＵ字形のフレームを含み、
   前記遠位間隔フレーム（２２）は、前記遠位ジョー（６）の前記湾曲した遠位クランプセグメント（２１）に遠位側で連結された互いにほぼ平行であって対向する２つの長さ方向脚部（２５）、および前記遠位間隔フレーム（２２）を前記引きロッドに連結する湾曲した近位ベーススポーク（２６）を有する、実質的にＵ字形または四辺形のフレームを含み、
   前記遠位間隔フレーム（２２）の前記長さ方向脚部（２５）は、前記近位間隔フレーム（２０）の前記長さ方向脚部（２３）に近接し、好ましくは前記長さ方向脚部（２３）とオーバーラップしている、外科用組織クランプ。
2. 請求項１記載の外科用組織クランプ（１）において、
   前記湾曲した近位クランプセグメント（１９）は、前記湾曲した近位クランプセグメントの曲げ半径の１／８未満、好ましくは前記湾曲した近位クランプセグメントの曲げ半径の１／１０未満の平均半径方向厚さを有する、外科用組織クランプ（１）。
3. 請求項２記載の外科用組織クランプ（１）において、
   前記湾曲した近位クランプセグメント（１９）は、前記湾曲した近位クランプセグメントの曲げ半径の１／２未満、好ましくは前記湾曲した近位クランプセグメントの曲げ半径の１／５未満の長さ方向（近位側−遠位側方向）厚さを有する、外科用組織クランプ（１）。
4. 請求項２または３記載の外科用組織クランプ（１）において、
   前記湾曲した遠位クランプセグメント（２１）は、前記湾曲した遠位クランプセグメントの曲げ半径の１／８未満、好ましくは前記湾曲した遠位クランプセグメントの曲げ半径の１／１０未満の平均半径方向厚さを有する、外科用組織クランプ（１）。
5. 請求項２〜４のうちいずれか一項に記載の外科用組織クランプ（１）において、
   前記湾曲した遠位クランプセグメント（２１）は、前記湾曲した遠位クランプセグメントの曲げ半径の１／２未満、好ましくは前記湾曲した遠位クランプセグメントの曲げ半径の１／５未満の長さ方向厚さを有する、外科用組織クランプ（１）。
6. 請求項１〜５のうちいずれか一項に記載の外科用組織クランプ（１）において、
   前記クランプヘッド（２）は、前記ジョー（５，６）の半径方向内部の空間と前記ジョー（５，６）の半径方向外部の空間とをつなげて前記クランプヘッド（２）を直接横切るよう構成された、少なくとも１つの近位接近孔（２７）を画定している、外科用組織クランプ（１）。
7. 請求項６記載の外科用組織クランプ（１）において、
   前記近位間隔フレーム（２０）および前記近位クランプセグメント（１９）は、前記近位接近孔（２７）を画定している、外科用組織クランプ（１）。
8. 請求項７記載の外科用組織クランプ（１）において、
   前記遠位間隔フレーム（２２）は、前記近位間隔フレーム（２０）とオーバーラップしており、前記近位接近孔（２７）を塞がないようにするために、前記近位接近孔（２７）とオーバーラップする窓開口部（２８）を画定している、外科用組織クランプ（１）。
9. 請求項１〜８のうちいずれか一項に記載の外科用組織クランプ（１）において、
   前記近位および前記遠位間隔フレーム（２０，２２）は、長さ方向に真っ直ぐであり、かつ横方向に湾曲していて、内部に前記近位接近孔（２７）を画定する円筒形シェルフレーム半部または半管状フレームを形成している、外科用組織クランプ（１）。
10. 請求項１〜９のうちいずれか一項に記載の外科用組織クランプ（１）において、
    前記作動装置（８）は、
    手動作動部材（９）と、
    前記手動作動部材（９）ならびに前記近位および前記遠位ジョー（５，６）に作動的に連結されていて、前記手動作動部材（９）の作動運動に応答して前記ジョー（５，６）を近づけたり前記ジョーを分離したりするように構成された、移動機構（１１，１２）と、
    前記近位および前記遠位ジョー（５，６）に作動的に連結されていて、前記ジョー（５，６）を前記組織クランプ形態にロックするよう構成された、ロック機構（１１，１２）と、
    を含む、外科用組織クランプ（１）。
11. 請求項１０に記載の外科用組織クランプ（１）において、
    前記作動装置（８）は、
    前記クランプヘッド（２）に隣接して前記挿入シャフト（４）の遠位端部内に収納されたねじジャッキ（１１）であって、前記近位ジョー（５）に対して回転可能であるが並進的にロックされている、ねじジャッキ（１１）と、
    前記ねじジャッキ（１１）と噛み合った前記遠位ジョー（６）の前記引きロッド（７）のねじ山付き連結部分（１２）と、
    前記取手（３）に取り付けられている回転ノブ（９）であって、前記挿入シャフト（４）の内部に受け入れられた可撓性であるが、ねじり剛性のある回転ロッド（１３）によって前記ねじジャッキ（１１）にねじり可能に結合されていて、前記回転ノブ（９）の回転により、前記ねじジャッキ（１１）が、前記引きロッド（７）上をねじ込まれ、それにより前記ジョー（５，６）を近づけるか、または前記ジョーを分離するようになっている、回転ノブ（９）と、
    を含み、
    前記ねじジャッキ（１１）と前記引きロッド（７）との間の前記ねじ連結の際の摩擦抵抗が、前記ジョーロック機構をもたらす、外科用組織クランプ（１）。
12. 請求項１〜１１のうちいずれか一項に記載の外科用組織クランプ（１）において、
    前記クランプヘッド（２）は、前記挿入シャフト（４）に取り外し可能に連結されていて、前記クランプ（１）の単一の部品を選択的に消毒し、処分し、かつ再使用することができる、外科用組織クランプ（１）。

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