JP5138270B2

JP5138270B2 - 二重に曲がる括約筋切開器

Info

Publication number: JP5138270B2
Application number: JP2007119111A
Authority: JP
Inventors: オマル・バクハリア; ラドルフ・エイチ・ノビス; クリストファー・ポール・スウェイン; 池田圭一; チャールズ・エー・モス
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 2006-05-01
Filing date: 2007-04-27
Publication date: 2013-02-06
Anticipated expiration: 2027-04-27
Also published as: AU2007201675B2; JP2007296348A; EP1852082A1; CN101099689B; EP1852082B1; US20070255299A1; AU2007201675A1; CA2586502A1; CA2586502C; US8021363B2; DE602007001361D1; CN101099689A

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、外科用切開装置(surgical cutting devices)に関し、とりわけ、多方向切開装置(multidirectional cutting devices)に関する。

〔発明の背景〕
腹腔鏡下手術(laparoscopic surgery)は、外科医が多数のトロカールポート(trocar ports)を使用して患者の腹腔の内部の対象とする組織部位にアクセスする、１つの種類の低侵襲手術(minimally invasive surgery)である。開放切開腹部手術(open incisional, abdominal surgery)と比べた腹腔鏡下手術の利点には、痛みが小さいこと、回復期間が短いこと、傷跡が小さいこと、および、コストが低いことが包含される。内視鏡手術は、体の生来の開口部（口、肛門、膣、尿道）を経由し、かつ、腹腔の腹膜内面を通って腹腔にアクセスするためのもう１つの方法を与える。明らかに、腹腔内で医療処置を行うために体の内腔を通過することのできる器具の寸法および形状は、該内腔の解剖学的特性に起因して著しく制限される。

一般外科医、胃腸病学者、および、他の専門医は通常、口腔を経由する上部胃腸（ＧＩ）管の管腔内検査および管腔内治療、ならびに、肛門を経由する下部胃腸管の管腔内検査および管腔内治療を行うために、可撓性内視鏡を使用する。これらの処置において、医師は、内腔を通して可撓性内視鏡を前進させ、周期的に中断して外部制御ノブを用いて該内視鏡の遠位端を関節運動させて、該内視鏡の遠位先端部を向け直す。このようにして、医師は、咽頭を通り過ぎ、食道および胃食道接合部を通り、次いで、胃の中まで上部胃腸管の曲がりくねった通路を進むことができる。医師は、一般に約１５〜２５ｍｍの範囲の直径まで伸びて広がることができるが、弛緩しているときには、通常、非円形横断面構造を有する、内腔の繊細な粘膜内面を傷つけないように大きな注意を払わなければならない。

そのような経内腔的処置が行われる間、腹膜腔にアクセスするためには、胃壁の中、または、胃腸管の中に穿刺創を形成しなければならない。そのような穿刺創を形成するためにしばしば使用される１つの装置は、内視鏡のワーキングチャネルを通して挿入されるニードルナイフであって、組織を貫通するためにエネルギーを利用するニードルナイフである。次いで、ニードルナイフによって作られた穿刺創を広げるために、該組織中に括約筋切開器（sphinctertome）を挿入および再挿入し、該組織中に多方向切開部を形成することができる。組織中に多方向切開部を形成するためのそのような処置は、有効ではあるが、時間がかかり、かつ、該組織に対して不必要な苦痛を生じさせることがある。

したがって、改善された外科用切開装置の必要性が存在する。

〔発明の概要〕
本発明は、組織に切り口を形成するための様々な装置と方法とを提供する。１つの態様では、可撓性の細長い部材と、前記部材に沿って延びている第１の組織切開ワイヤーとを含む、組織を切開するための装置が提供される。第１の組織切開ワイヤーは、前記部材に対して拘束されている第１の部分と、前記部材に固定されている遠位部分と、前記部材上の第１の曲がり領域に隣接している非拘束部分とを有することができる。前記装置は、前記部材に沿って延びている第２の組織切開ワイヤーであって、前記部材に対して拘束されている第１の部分と、前記部材に固定されている遠位部分と、前記部材上の第２の曲がり領域に隣接している非拘束部分とを有する、第２の組織切開ワイヤーを更に含むことができる。第１および第２のワイヤーの前記非拘束部分は、第１および第２のワイヤーに張力が選択的に加えられた時、送達形態から切開形態まで動いて組織の切開を行うように構成されることが可能である。

前記の複数のワイヤーは、前記部材に対して様々な配置方向(orientations)を有し、多方向切り口の形成を行うことができる。１つの具体例において、前記第１のワイヤーの前記非拘束部分は、前記第２のワイヤーの前記非拘束部分から長さ方向に間隔を置いて引き離されることが可能である。追加的または代替的に、第１および第２のワイヤーの前記非拘束部分は、前記部材の周りに周方向に互いに間隔をあけて配置されることが可能である。

前記の複数のワイヤーの第１の部分は拘束することができ、また、該複数のワイヤーの遠位部分は、様々な技術を用いて固定することができる。１つの具体例において、該複数のワイヤーは、前記の細長い部材の中に形成された内腔またはガイドチャネルの内部に拘束されることができ、かつ、該内腔または該ガイドチャネルに固定されることができる。別の具体例において、該複数のワイヤーは、前記細長い部材の上に位置されている、間隔をあけて配置された保持部材によって拘束され、かつ、前記保持部材によって固定されることが可能である。更に、該複数のワイヤーの前記遠位部分は、前記細長い部材の長さ方向軸からずらされている位置で該細長い部材に固定されて、該細長い部材を曲げるのを容易にすることができる。

前記装置は、様々な他の特徴、例えば、前記細長い部材の近位端と遠位端との間に延在する中央ワーキングチャネルを更に含むことができる。中央ワーキングチャネルは、その中に配置された切開要素を有することが可能であり、および／または、ガイドデバイスもしくは切開要素を受け入れるように構成されることが可能である。

別の態様において、組織を切開するための装置は、近位端、および遠位端を有する可撓性の細長い部材と、該部材の少なくとも一部分に沿って延びている第１のガイドチャネルと、該部材の少なくとも一部分に沿って延びている第２のガイドチャネルであって、第１のガイドチャネルに対して、該部材の周辺に沿って、角度的に間隔をあけて配置されている、第２のガイドチャネルとを含むことができる。第１のガイドチャネルは、第１のガイドチャネルの中にスライド可能に配置されている近位端、および第１のガイドチャネルを越えて遠位に延びている露出部分を有する、第１の組織切開ワイヤーを含むことができる。同様に、第２のガイドチャネルは、第２のガイドチャネルの中にスライド可能に配置されている近位端、および第２のガイドチャネルを越えて遠位に延びている露出部分を有する第２の組織切開ワイヤーを備えることができる。前記装置は、第１および第２のワイヤーの近位端に連結されたアクチュエータを更に含むことができる。アクチュエータは、前記部材を曲げて、該装置が、第１および第２のワイヤーの一方または両方が該部材に対して露出される切開形態(cutting configuration)を取るように、第１および第２のガイドチャネルを越えて遠位に延びているワイヤーの一部分を露出させるのに有効な張力を、第１および第２のワイヤーに選択的に加えるように構成されることが可能である。

第１および第２の組織切開ワイヤーの露出部分は、前記部材上の様々な位置に位置されることができる。例えば、第１の組織切開ワイヤーの露出部分は、該部材に沿って、長さ方向および／または周方向に、第２の組織切開ワイヤーの前記露出部分から距離を置いて引き離されることが可能である。または、代替的に、第１および第２の組織切開ワイヤーの露出部分は、同一の長さ方向位置に、しかし該部材に沿って周方向に間隔を置いて存在することができる。

第１および第２のガイドチャネルは、様々な形態を有することができる。１つの具体例において、第１および第２のガイドチャネルは、前記の可撓性の細長い部材の中に、または、その細長い部材に沿って形成されている内腔である場合がある。別の具体例において、それらのガイドチャネルは、該細長い部材の上に位置する、間隔をあけて配置された複数の保持部材から形成することができる。前記装置は、組織を切開するのを容易にするために、他の様々な特徴、例えば、前記の細長い部材の近位端と遠位端との間に延在する、少なくとも１つの中央ワーキングチャネルを更に含むことができる。中央ワーキングチャネルは、その中に移動可能に配置された切開要素を有するように、および／または、ガイドデバイスもしくは切開要素を受け入れるように構成されることが可能である。

組織を切開するための方法も提供される。１つの態様において、組織を切開するための方法は、選択的に曲げることのできる細長い可撓性切開部材を、体の内腔の中に挿入する段階を含むことができる。該部材は、それに沿って延びる複数の組織切開ワイヤーを有することができ、それらの複数のワイヤーは、該部材に対して少なくとも部分的に露出させることができる。本方法は、前記複数のワイヤーの１本に選択的に張力を加えて、その１本のワイヤーの露出部分に隣接する前記部材を曲げ、そうすることによって、該ワイヤーが組織切開配置方向(tissue-cutting orientation)を取るように、前記の１本のワイヤーを該部材から引き離す段階を更に含むことができる。前記の１本のワイヤーが組織切開配置方向になっているとき、該ワイヤーにエネルギーを送達して、組織の切開を行うことができる。

例えば、１つの具体例において、前記複数のワイヤーのうちの第１のワイヤーに張力を選択的に加えることができる。このことによって、前記部材は第１の方向に曲がって、第１の組織切開ワイヤー部分が、組織に切り口を形成する位置となるような具合に、第１の組織切開ワイヤー部分を該部材から引き離す。その後、前記複数のワイヤーのうち第２のワイヤーに張力を選択的に加えて、前記部材を第２の方向に曲げて、第２の組織切開ワイヤー部分を引き離すことができる。この位置において、第２の組織切開ワイヤー部分は、続いて該組織に第２の切り口を形成することができ、かつ、第２の切り口は、第１の切り口と異なる方向に形成することができる。第１の組織切開ワイヤー部分が、第２の組織切開ワイヤー部分よりも遠位に位置される場合、本方法は、該部材を該組織内部で遠位に移動させて、組織に第２の組織切開ワイヤー部分を配置して切開を行う段階を更に含むことができる。

本方法は、組織に切り口を形成するのを容易にするために、他の様々な段階、例えば、前記部材を挿入する前、該部材の中央ワーキングチャネルの内部に配置された切開要素を使用して、該記組織の中に切開部を形成する段階、または、前記装置が組織の所望の位置に位置されることができるような具合に、前記複数のワイヤーに加える張力の大きさを制御する段階を更に含むことができる。追加的または代替的に、本方法は、ガイドワイヤーを使用して、前記組織内部に前記部材を配置する段階を含むことができる。

本発明は、添付図面に関連して記述された下記の詳細な記述からより完全に理解されるであろう。

〔発明の詳細な記述〕
次に、幾つかの典型的な具体例を記述して、本明細書に開示される装置および方法の構造、機能、製造ならびに使用の原理に関する全般的理解を与える。これらの具体例の１つ以上の例を添付図面に例示する。当業者は、本明細書に具体的に記述され、添付図面に例示される装置および方法が、非限定的な典型的な具体例であること、ならびに、本発明の範囲が特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解するであろう。１つの典型的な具体例に関連して例示されているか、または記述されている特徴は、他の具体例の特徴と組み合わせることができる。そのような変更および変化は、本発明の範囲の中に包含されるように意図されている。

本発明は、組織に多方向切り口、例えば二方向切り口(bidirectional cuts)を形成するために使用することのできる装置および方法を提供する。本明細書に開示される組織切開装置は概して、可撓性の細長い部材であって、該細長い部材の一部分の内部に、または、該細長い部材の一部分に沿って、少なくとも部分的に拘束されている少なくとも第１および第２のワイヤーを備える該細長い部材を含む。それらのワイヤーの遠位部分は、該細長い部材の一部分上に、または、該細長い部材の一部分の内部に固定されている。それらのワイヤーの１本に、例えば該装置の近位端のアクチュエータによって、張力が加えられると、該細長い部材はたわみ、同時に、前記１本のワイヤーの非拘束部分は、該細長い部材の隣接する部分から間隔を置いて配置され、かつ、該隣接する部分に対して露出され、組織切開形態を取る。

そのような装置は、例えば、丈夫な胃組織に切開部を形成する必要がある経胃的外科処置(transgastric surgical procedures)において有用である。組織を穿刺した後、例えば、前記細長い部材と一体化することができるか、または、該細長い部材から分離することのできるニードルナイフを使用して、該細長い部材を、その穿刺創を通して所望の位置まで前進させる。次いで、該細長い部材は、切開形態に方向付けられることができ、次いで、前記の露出したワイヤーにエネルギーを加えて、組織に切り口を形成することができる。次いで、該組織内部で該装置を操作する（例えば、更に前進させる）ことができ、次いで、もう１本のワイヤーに張力を加えることができる。このことによって、該細長い部材は別の方向に曲げられ、次いで、別のワイヤーが、組織を別の方向に切開するのに有効である別の切開形態で露出する。次いで、該組織に、第１の切り口と異なる方向に、第２の切り口を形成することができる。本明細書に開示される諸組織切開装置は、主として経胃的手術の情況において記述されているが、それらの装置は、ポリープを除去するための腸手術、および／または、癌治療処置を包含する様々な外科的処置に適用することができることを、当業者はよく理解するであろう。

図１Ａ〜図１Ｅは、組織に二方向切り口を形成する装置１０の１つの具体例を例示する。図示されるように、装置１０は、可撓性の細長い部材１２を含み、この細長い部材１２は、近位端１２ａ、および遠位端１２ｂ、ならびに、可撓性の細長い部材１２の少なくとも一部分に沿って延びて、第１の組織切開ワイヤー２２および第２の組織切開ワイヤー２４を収納している、第１のガイドチャネル３０、および第２のガイドチャネル３２を有する。ワイヤー２２，２４は、それぞれ、ガイドチャネル３０，３２の内部で拘束されることが可能である第１の部分と、ガイドチャネル３０，３２の内部に固定されることが可能である遠位部分とを有している。各々のワイヤー２２，２４は、ガイドチャネル３０，３２の外側に延びる非拘束部分(unconstrained portion)を更に有している。ワイヤー２２，２４の非拘束部分は、装置１０が送達形態(delivery configuration)になっている場合、部材１２上に形成された溝(grooves)（例えば、図１Ｅに示される溝３６）の内部に置かれることが可能である。使用中、張力を、ワイヤー２２，２４に選択的にかつ別々にかけて、ワイヤー２２，２４を、送達形態から組織切開形態(tissue-cutting configuration)まで逐次的にまたは同時に動かして、組織の切開を行うことができる。

図１Ａは、送達形態になっている装置１０であって、部材１２が比較的一直線状または線形の形態を有しており、かつ、ワイヤー２２，２４の非拘束部分が、部材１２に隣接して位置しているか、または、部材１２に極めて接近して位置している、装置１０を例示する。ワイヤー２２，２４の非拘束部分はまた、部材１２上に凹部を形成して組織の標的部位までの送達の容易さを助長する溝３６の内部に留まることができる。装置１０を組織内部に配置した後、ワイヤー２２，２４は、張力を選択的かつ別々にかけられて、送達形態から組織切開形態に動くことができる。そのように張力をワイヤー２２，２４にかけた結果として、図１Ｂに示されるように、部材１２の領域Ｒ₁，Ｒ₂は曲がり、また、切開形態(cutting configuration)で、ワイヤー２２，２４が部材１２からある間隔ほど離れて位置されるような具合に、ワイヤー２２，２４は、溝から引き出される。切開形態において、いったんワイヤー２２，２４が露出されて、部材１２から分離されてしまえば、ワイヤー２２，２４にエネルギーを加えることができ、ワイヤー２２，２４は、組織に接触して配置されて、該組織を所望のパターンに切開することができる。図１Ｂは、同時に形成された、領域Ｒ₁とＲ₂との両方における湾曲部を例示するが、当業者は、以下に更に詳細に解説されるように、図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、領域Ｒ₁およびＲ₂におけるそれら湾曲部を逐次的に形成することができることをよく理解するであろう。

可撓性の細長い部材１２は、部材１２を腹腔鏡下または内視鏡下に手術部位まで挿入することを可能にする、実質的にあらゆる形態(configuration)を有することができる。図示されるように、部材１２は、実質的に円筒形であり、組織の中に挿入されるのに十分堅固であり、更に、ワイヤー２２，２４に張力が加わった時、曲がるのに十分可撓性である。部材１２は、ガイドチャネル３０，３２の開口部に対応する開口部（図１Ｄには、開口部２６ａ，２６ｂ，２８ａ，２８ｂを示す）であって、ワイヤー２２，２４がガイドチャネル３０，３２によって拘束されないような具合に、ワイヤー２２，２４の一部分がガイドチャネル３０，３２、および部材１２を出て、再び入るのを可能にする開口部を含むことができる。部材１２は、開口部２６ａ，２６ｂ，２８ａ，２８ｂの間で、部材１２の外面に形成されている、溝または他の受け皿(receiver)（図１Ｄに溝３６が示される）を更に含むことができる。それらの溝は、装置１０またはその少なくとも一部分が、送達形態になっているとき、部材１２に隣接するワイヤー２２，２４の非拘束部分を、凹所に置かれた状態（recessed condition）で保持するように構成されることが可能である。このことは、装置１０が挿入される間、溝または他の受け皿が、ワイヤー２２，２４、および組織が損傷するのを防止するという点で、とりわけ好都合である。細長い部材１２の遠位端１２ｂは、組織の中に挿入されるのが容易となるように構成されることが可能であり、また、図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｄに示されるように、遠位端１２ｂは、先細にすることができ、および／または、丸みを付けることができる。代替的にまたは追加的に、部材１２の遠位端１２ｂは、組織内部における装置１０の配置を容易にするために遠位端１２ｂ上に形成された（図示されていない）マーキングを含むことができる。部材１２は、様々な寸法を有することができ、また、部材１２の寸法は、装置１０の適用と切開される組織の種類とによって左右されることがあるが、典型的な具体例において、部材１２は、約２．０ｍｍ〜３．５ｍｍの範囲の直径、より好ましくは約２．４ｍｍの直径を有することができる。

装置１０が、組織に切り口(cut)を形成するのを容易にするために様々な特徴を更に含むことができることを、当業者はよく理解するであろう。図１Ｅに示されるように、部材１２は、中心に位置されることが可能である少なくとも１つのワーキングチャネル(working channel)３４であって、部材１２を通って延びているワーキングチャネル３４を含むことができる。ワーキングチャネル３４は、ガイドワイヤーのようなガイドデバイス(guide device)を保持して、組織内部で装置１０を配置するのを容易にするように構成されることが可能である。任意的にまたは追加的に、ワーキングチャネル３４は、組織内部に初期切開部(initial incision)を形成するための（図示されていない）切開要素(incising element)を収納することができる。切開要素は、様々な形態(configurations)を有することができ、かつ、ワーキングチャネル内部で一体化されることが可能であるか、または、切開要素は、ワーキングチャネル内部に挿入される別個のデバイスである場合があるということを、当業者はよく理解するであろう。本明細書に開示される装置と共に使用することのできる１つの典型的な切開要素は、本出願と同時出願された、発明の名称「一体化されたガイドワイヤー・ニードルナイフ(Integrated Guidewire Needle Knife)」の共有出願に開示されている、一体化されたガイドワイヤー・ニードルナイフにおいて使用される切開要素である。その共有出願明細書の開示内容は、参照されることによって、本明細書に組み入れられる。

図１Ａ〜図１Ｃに戻って言及するが、ハンドル１４は、部材１２の近位端１２ａに位置して、装置１０の操作および取り扱いを容易にすることができる。ハンドル１４は、使用者が装置１０を都合よく保持しかつ操作するのを可能にする任意の形態(configuration)を有することができる。しかし、１つの具体例において、ハンドル１４は、実質的に細長い形状を有し、かつ、把握を容易にするために親指受け(thumb ring)１６を含む。ハンドル１４は、張力を組織切開ワイヤー２２，２４に選択的に加えることができる、少なくとも１つのアクチュエータを更に含むことができる。図１Ｃに示される１つの具体例において、ハンドル１４は、第１のワイヤー２２および第２のワイヤー２２，２４にそれぞれ連結されている第１のスライドアクチュエータレバー１８、および第２のスライドアクチュエータレバー，２０を含む。別の具体例において、回転可能なノブ(knobs)またはダイヤルを使用して、それらのワイヤーに張力を選択的に加えることができる。（図示されていない）ロッキング機構(locking mechanism)もまた、張力付加機構(tension applying mechanism)と結合して、ひとたび張力が加われば、ワイヤー２２，２４を適所に保持することができる。使用中、レバー１８，２０を近位方向に動かして、張力をワイヤー２２，２４に加えて、ワイヤー２２，２４、および部材１２を送達形態から組織切開形態に動かすことができる。ひとたび組織切開形態になってしまえば、ロッキング機構を使用して、ワイヤー２２，２４を適所にロックすることができる。

様々なロッキング機構を使用することができるが、１つの典型的なロッキング機構は、ワイヤーをしっかりと締めつけるのに効果的である留め具(clamp)を包含し、そうすることによって、前記装置が所望の配置方向に保持されるような具合に、ワイヤーが動くのを防止することができる。留め具は、様々な形状と寸法とを有することができる。また、留め具は、該装置上の様々な位置に位置されることができる。１つの具体例において、留め具は、ハンドル内部に配置されることができる。初期位置において、留め具は、ワイヤーから間隔を置いて配置され、ワイヤーが自由に動くのを可能にしている。ひとたびワイヤーに張力が加わって、曲がり領域が曲がれば、留め具がハンドル内部でワイヤーとかみ合うまで、留め具を動かすことができる。留め具がロック位置にあるとき、留め具は、このようにしてワイヤーの動きを防止する。留め具をロックするため、留め具は、その上に形成された結合要素(mating element)であって、ハンドル上に形成された対応する結合要素とかみ合うように構成されている結合要素を含むことができる。例えば、留め具は、その中に形成されたネジ山であって、ハンドル中の対応するネジ山とかみ合うように構成されているネジ山を含むことができる。その結果として、留め具をハンドルの周りに回転させることによって、留め具は、初期位置とロック位置との間で動く。典型的な結合技術はネジ山を含むが、他の様々な結合技術を使用することができることを、当業者はよく理解するであろう。

ハンドル１４は更に、任意的に、組織を切開するためにワイヤー２２，２４にエネルギーを送達するのを容易にするように構成することができる。（図示されていない）エネルギー源、例えば、前記ワイヤーと電気的に連結されている電池は、ハンドル内部に配置されることができる。代替的に、ハンドルは、外部エネルギー源、例えば、発電機またはコンセントに連結されるように構成されることが可能である。ハンドルは、エネルギーをそれらのワイヤーに選択的に送達するのを容易にする機構、例えば、エネルギー源の作動を引き起こすことができるボタンまたはノブを更に含むことができる。前記の典型的な具体例は細長いハンドル１４を例示しているが、ハンドルは、使用者がワイヤーに張力だけでなくエネルギーをも選択的に加えることを可能にする任意の形態、例えば、ジョイスティック型制御装置(joystick control)を有することができることを、当業者はよく理解するであろう。

上述のように、第１および第２のガイドチャネル３０，３２は、部材１２に対してワイヤー２２，２４の一部分を拘束するため、部材１２の少なくとも一部分に沿って延びている。ガイドチャネル３０，３２は、様々な配置方向で部材１２に沿って延びて、前記装置の多方向曲がりをもたらすのに役立つことができる。しかし、図示されるように、ガイドチャネル３０，３２は、部材１２に沿って周方向に間隔をあけて配置されることが可能である。ガイドチャネル３０，３２が周方向に間隔をあけて配置されていること、したがってワイヤー２２，２４が周方向に間隔をあけて配置されていることは、部材１２の二方向曲がり(bidirectional bending)を可能にしている。このようにガイドチャネル３０，３２が周方向に間隔を置いて配置されることによって、部材１２の二方向曲がりを可能にする程度の範囲だけの角度オフセット(angular offset)が生じることが可能となる。その結果として、部材１２は、２つの曲がり領域Ｒ₁，Ｒ₂であって、長さ方向に引き離されており、かつ、互いに対して半径方向にずらされている領域Ｒ₁，Ｒ₂を有する。以下に記述されるように、この形態によって、装置１０を第１の距離で組織の中に挿入し、次いで、切開形態(cutting configuration)に構成して、ワイヤー２４を用いて１つの方向に切り口を形成することが可能となる。次いで、部材１２を該組織の中に更に前進させ、次いで、切開形態に構成して、ワイヤー２２を用いてもう１つの方向に組織を切開することができる。

ガイドチャネル３０，３２が周方向に間隔をあけて配置されていること、したがってワイヤー２２，２４が周方向に間隔をあけて配置されていることは更に、結果として得られる切り口の形状に影響を与える。一例として、ガイドチャネル３０，３２が、角度的に約９０°だけずらされている場合、曲がり領域Ｒ₁，Ｒ₂は、互いに対して垂直である平面に位置して、実質的にＬ字状の切り口を形成することができる。代替的に、ガイドチャネル３０，３２が、角度的に約１８０°だけずらされている場合、曲がり領域Ｒ₁，Ｒ₂は、実質的にＳ字状の形態を形成することができ、結果的に、実質的にＳ字状の切り口が得られる。

とりわけ、図１Ａ、図１Ｄおよび図１Ｅに示されるように、ガイドチャネル３０は、部材１２の一部分を通って開口部２６ａまで延びている。その地点で、ガイドチャネル３０内部に収納されているワイヤー２２は、ガイドチャネル３０から出て来て、曲がり領域Ｒ₁に隣接する部材１２に沿って延びている。その時、ワイヤー２２は、非拘束状態になっている。ワイヤー２２は、曲がり領域Ｒ₁より遠位で、開口部２６ｂを通ってガイドチャネル３０に再び入ることができる。ワイヤー２２は任意的に、開口部２６ｂに、もしくは、開口部２６ｂのすぐ内部に固定されることが可能であり、または、ワイヤー２２は、ガイドチャネル３０内部で（図示されていない）確保点(securement point)まで更に延びることができる。同様に、ガイドチャネル３２もまた、部材１２内部で延びる。図１Ｅに示されるように、ガイドチャネル３２は、周方向に間隔を置いて配置されて、ガイドチャネル３０から角度的にずらされている。ガイドチャネル３２は、部材１２内部で、開口部２６ａおよび２６ｂより遠位にある開口部２８ａまでより長い遠い距離延びることができる。ガイドチャネル３２内部に収納されているワイヤー２４は、開口部２８ａから出て来て、曲がり領域Ｒ₂に隣接する部材１２に沿って延びている。その時、ワイヤー２４は、非拘束状態になっている。曲がり領域Ｒ₂より遠位で、ワイヤー２４は、開口部２８ｂを通ってガイドチャネル３２に再び入ることができる。ワイヤー２４は、開口部２８ｂにおいて、もしくは、開口部２８ｂのすぐ内部に固定されることが可能であり、または、ワイヤー２４は、ガイドチャネル３２内部で（図示されていない）確保点まで更に延びることができる。前記の典型的な具体例は、長さ方向に引き離され、かつ、互いに対して半径方向にずらされているガイドチャネル３０，３２を例示するが、他の諸具体例では、それらのガイドチャネルは、同一の長さ方向位置で、かつ前記部材の周りに様々な角度で、例えば、互いに対して約１８０°で間隔を置いて配置することができる。

ガイドチャネル３０，３２は、様々な形態を有することができる。しかし、図１Ｅに示されるように、第１および第２のガイドチャネル３０，３２は、内腔(lumens)である。しかし、他の諸具体例において、それらのガイドチャネルは、前記部材の外側に位置する保持部材、例えば、ガイド(guides)、クリップ(clips)またはファスナー(fasteners)であってもよい。それらの保持部材は、比較的接近した間隔を置いて配置されて、前記ワイヤーを、拘束された位置に保持することができ、また、より広く間隔を置いて配置されて、それらワイヤーの非拘束部分を形成することができる。

上述のように、ワイヤー２２，２４の各々の遠位部分は、部材１２に、例えば、部材１２の各々のガイドチャネル３０，３２の遠位部分の内部に固定される。ワイヤー２２，２４の遠位部分を固定するためには、様々な技術、例えば、溶接、結び(knots)、接着剤、または他のファスナーを用いることができる。１つの具体例において、それらガイドチャネルの内側は、フック、または別のある種のファスナーを含むことができ、ワイヤーの遠位端は、そのようなフック、またはファスナーに取り付けることができる。ワイヤー２２，２４の遠位端はまた、部材１２の長さ方向軸からずれた位置で、ガイドチャネル３０，３２内部に固定されることができる。その結果として、また、ワイヤー２２，２４に張力を加えた時、ワイヤー２２，２４は、レバーアーム(lever arm)として作用して、部材１２を曲げるのを容易にすることができる。ワイヤー２２，２４の各々の近位端は、ガイドチャネル３０，３２内部に配置され、張力付加機構(tension applying mechanism)、例えば、上述のようにハンドル１４上に位置するアクチュエータレバー１８，２０に連結されることができる。ワイヤー２２，２４の近位部分はまた、例えば高周波エネルギー源と電気的に連結することができる。

ワイヤー２２，２４は、組織を切開するのに適した様々な材料で形成することができる。１つの具体例において、ワイヤー２２，２４は、組織を電気外科手術用エネルギー(electrosurgical energy)によって切開することができるような具合に、導電性材料で作ることができる。典型的な材料は、ステンレス鋼、ニチノール(nitinol)、炭素鋼、アルミニウム、およびそれらの組合せを包含することができる。それらのワイヤーが、切開されるべき組織の種類に応じて様々な寸法を更に有することができることを、当業者はよく理解するであろう。しかし、１つの具体例において、それらのワイヤーは、約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）〜０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）の範囲の直径、より好ましくは約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチ）の直径を有することができる。

前記の典型的な具体例は、２本のワイヤー２２，２４を有する装置１０を例示するが、装置は、多数の形態において多数のワイヤーを有して、組織に様々な多方向切り口を形成することができることを、当業者はよく理解するであろう。

本明細書に開示される装置は、以下に記述される方法で外科的処置に使用することができる。患者が、当該技術分野で知られているように調整された後、標的部位までの生来のオリフィス(orifice)または作り出されたオリフィスの中に、前記部材を挿入することができる。上述のように、装置１０は典型的には、図１Ａに示される送達形態で挿入され、そこでは部材１２が実質的に線形の形態を有し、ワイヤー２２，２４が部材１２に隣接して位置し、任意的に溝３６内部に置かれている。様々な技術を用いて、該装置をオリフィスの中に挿入することができるが、１つの具体例において、ガイドデバイス、例えば、ガイドワイヤーが、該装置の中央ワーキングチャネルの内部で位置されて、該装置を標的部位まで導くために用いられることができる。ひとたびガイドデバイスが標的部位に導かれてしまえば、ガイドデバイスを、該ワーキングチャネルから取り外し、任意的に切開要素と取り替えることができる。代替的に、該装置が、治療装置のための追加のワーキングチャネルを含む具体例において、そのようなワーキングチャネルの中に切開要素を挿入することができ、該ガイドデバイスはその場に残る。いずれの具体例においても、続いて切開装置を使用して、組織に初期穿孔を形成する。様々な切開要素を使用することができるが、１つの典型的な具体例において、一体化されたガイドワイヤー・ニードルナイフ装置、例えば、本出願と同時出願された、発明の名称「一体化されたガイドワイヤー・ニードルナイフ(Integrated Guidewire Needle Knife)」の共有出願に開示されているガイドワイヤー・ニードルナイフ装置を使用することができる。その共有出願明細書の開示内容は、参照されることによって、本明細書に組み入れられる。

初期穿孔を形成した後、組織を切開するために使用されるワイヤーの露出部分が、切開されるべき組織に隣接して適切に位置されるように、該穿孔を通して、前記装置を更に前進させることができる。その後、前記部材を動かして、切開形態にする。このことは、それらワイヤーの１本以上に張力を加えることによって行うことができる。このことによって、前記の張力が加わったワイヤーの非拘束部分が、該部材に隣接する位置から、該部材から距離を置いて離れた位置まで切開形態で移動するような具合に、該ワイヤーの非拘束部分に隣接している、該部材の一部分は、曲がるか、またはたわむ。例えば、図２Ａは、曲がり領域Ｒ₂がたわみ、かつ、ワイヤー２４が切開形態になるような具合に、張力がワイヤー２４に加えられている装置１０を例示する。別の具体例において、図１Ｂに示されるように、曲がり領域Ｒ₁，Ｒ₂がたわみ、かつ、ワイヤー２２，２４が切開形態になるような具合に、張力は、ワイヤー２２，２４に同時に加えられる。ひとたびワイヤーが切開形態で位置されてしまえば、ロッキング機構を任意的に作動させて、該ワイヤーの位置を維持することができる。

この時点で、張力が加わった前記ワイヤーに、高周波エネルギー等のエネルギーを、例えばハンドル上のエネルギー送達機構を用いて送達することができる。このことによって、該ワイヤーは、組織を貫通し、該組織に切り口を形成する。例えば、図２Ａは、ワイヤー２４を用いて、組織７０に第１の切り口Ｃ₁を形成するために使用されている装置１０を例示する。切り口を形成した後、エネルギーの送達は停止することができ、次いで、ロッキング機構は任意的に解除することができ、前記部材をその送達形態に戻す。次いで、組織内部で前記装置を更に操作して、該組織に第２の切り口、および、任意的に第３の切り口を形成することができる。

ひとたび第１の切り口が作られれば、もう１つのワイヤー、例えば、ワイヤー２２が、切開されるべき組織に隣接するように、前記部材を該組織の中に更に前進させることができる。ワイヤー２２に既に張力が加わっていない場合、続いてワイヤー２２に張力を加えて、ワイヤー２２の非拘束部分に隣接する、該部材の一部分Ｒ₁を曲げ、ワイヤー２２は、部材１２から距離を置いて引き離される。ひとたびワイヤー２２がこの組織切開形態になれば、エネルギーをワイヤー２２に送達して、図２Ｂに示されるように、ワイヤー２２が組織７０を貫通し、第２の切り口Ｃ₂を形成することが可能となる。第２の切り口Ｃ₂は、第１の切り口Ｃ₁と異なる方向を有することができる。例えば、第２の切り口Ｃ₂は、第１の切り口Ｃ₁に対してある角度（例えば、約９０°）で配向されて、実質的にＬ字形状の切り口を形成することができる。そのような装置は、組織内の該装置を取り外して再配置する必要なしに、複数方向に切開することができるという点で、該装置はとりわけ好都合である。

上記の諸方法は、前記複数のワイヤーに張力を逐次的に加えて、組織に多方向切り口を形成するが、それらのワイヤーに張力を同時に加えて、張力が加わった該ワイヤーの１本にエネルギーを加えて、組織に切り口を形成することができることを、当業者はよく理解するであろう。それらのワイヤーに張力を同時に加えることは、そのことによって、組織内での前記装置の配置を容易にすることができるという点でとりわけ好都合である。例えば、図２Ｂに戻って言及するが、エネルギーをワイヤー２２に加えながら、張力をワイヤー２４に選択的に加えることができる。このことによって、他のワイヤー（ワイヤー２４）が組織７０内部で位置されて切り口を形成するとき、装置１０は、初期の平面切り口Ｃ₁まで回転しない。

切開装置は、その部品を含め、１回使用した後、廃棄するように設計することができるか、または、複数回使用するように設計することができる。しかし、いずれの場合でも、装置は、少なくとも１回使用した後、再使用するために再調節することができる。再調節は、装置を分解する工程と、それに続く、特定の部品を清浄化するか、または取り替える工程と、その後の、再び組立てる工程のうちのいかなる組合せをも包含することができる。一例として、本明細書に開示する装置は、該装置が医療処置に使用された後、再調節することができる。該装置は分解することができ、次いで、任意の数の特定の部品（例えば、前記ワイヤー、前記部材、または前記ハンドル）は、いかなる組合せでも、選択的に取り替えるか、または取り外すことができる。特定の部品の清浄化および／または取り替えが行われたとき、該装置を次に使用するために、該装置は、再調節施設で、または、外科的処置の直前に外科医チームによって、再び組立てられることが可能である。切開装置の再調節は、分解、清浄化／取り替え、および、再組み立てのための様々な技術を利用することができることを、当業者はよく理解するであろう。そのような技術を使用すること、および、結果として得られる再調節済み切開装置は、全て本出願の範囲に入る。

当業者は、上述の諸具体例に基づき、本発明の更なる特徴と利点とをよく理解するであろう。したがって、本発明は、特許請求の範囲に示されるものを除き、具体的に図示され記述されてきたものに限定されない。本明細書に引用される刊行物および引用文献は全て、参照されることによって、そっくりそのまま本明細書に明確に組み入れられる。

〔実施の態様〕
（１）組織を切開するための装置において、
可撓性の細長い部材と、
前記部材に沿って延びている第１の組織切開ワイヤーであって、前記部材に対する第１の拘束部分、前記部材に固定されている遠位部分、および前記部材上の第１の曲がり領域に隣接している非拘束部分を有する、第１の組織切開ワイヤーと、
前記部材に沿って延びている第２の組織切開ワイヤーであって、前記部材に対する第１の拘束部分、前記部材に固定されている遠位部分、および前記部材上の第２の曲がり領域に隣接している非拘束部分を有する、第２の組織切開ワイヤーと、
を備えており、
前記第１、および第２のワイヤーの前記非拘束部分は、選択的に張力が加えられて、送達形態から切開形態まで動いて前記組織の切開を行うように構成されている、装置。
（２）実施態様１に記載の装置において、
前記第１のワイヤーの前記非拘束部分は、前記第２のワイヤーの前記非拘束部分から長さ方向に間隔をあけて配置されている、装置。
（３）実施態様１に記載の装置において、
前記第１、および第２のワイヤーの前記非拘束部分は、前記部材の周りに周方向に互いに間隔をあけて配置されている、装置。
（４）実施態様１に記載の装置において、
前記第１および第２のワイヤーは、導電性である、装置。
（５）実施態様１に記載の装置において、
前記第１、および第２のワイヤーは、前記部材内部に形成された第１の内腔、および第２の内腔によって拘束されており、かつ、前記第１、および第２の内腔に固定されている、装置。
（６）実施態様１に記載の装置において、
前記第１、および第２のワイヤーは、前記細長い部材の上に位置されている、間隔をあけて配置されている複数の保持部材によって拘束されており、かつ、前記保持部材によって固定されている、装置。
（７）実施態様１に記載の装置において、
前記第１、および第２のワイヤーの前記遠位部分は、前記細長い部材の長さ方向軸からずらされている位置で固定されている、装置。
（８）実施態様１に記載の装置において、
前記細長い部材の近位端と遠位端との間に延在する、少なくとも１つの中央ワーキングチャネル、
を更に備えている、
装置。
（９）組織を切開するための装置において、
近位端、および遠位端を有する、可撓性の細長い部材と、
前記部材の少なくとも一部分に沿って延びている第１のガイドチャネルであって、近位部分、および遠位部分を有する、第１のガイドチャネルと、
前記第１のガイドチャネルの前記近位部分の内部に配置された近位端、および前記第１のガイドチャネルの前記近位部分の外側と前記第１のガイドチャネルの前記遠位部分の外側との間に延在する露出部分を有する、第１の組織切開ワイヤーと、
第２のガイドチャネルであって、前記第２のガイドチャネルが前記第１のガイドチャネルから前記可撓性の細長い部材の周辺に沿って、角度的に間隔をあけて配置されるような具合に、前記部材の少なくとも一部分に沿って延び、近位部分、および遠位部分を有する、第２のガイドチャネルと、
前記第２のガイドチャネルの前記近位部分の内部に配置された近位端、および前記第２のガイドチャネルの前記近位部分の外側と前記第２のガイドチャネルの前記遠位部分の外側との間に延在する露出部分とを有する、第２の組織切開ワイヤーと、
前記第１、および第２のワイヤーの前記近位端に連結されたアクチュエータであって、前記部材を曲げて、張力が加えられる前記ワイヤーの前記露出部分に切開形態において前記ワイヤーを露出させるのに有効な張力を、前記第１、および第２のワイヤーに選択的かつ別々に加えるように構成されている、アクチュエータと、
を備えている、
装置。
（１０）実施態様９に記載の装置において、
前記第１の組織切開ワイヤーの前記露出部分は、前記部材の長さ方向軸に沿って、前記第２の組織切開ワイヤーの前記露出部分から距離を置いて引き離されている、装置。
（１１）実施態様９に記載の装置において、
前記第１、および第２の組織切開ワイヤーの前記露出部分は、前記部材の前記周辺の周りに半径方向に配置されている、装置。
（１２）実施態様９に記載の装置において、
前記第１、および第２の組織切開ワイヤーは、導電性である、装置。
（１３）実施態様９に記載の装置において、
前記第１、および第２のガイドチャネルは、前記可撓性の細長い部材の中に形成されている内腔である、装置。
（１４）実施態様９に記載の装置において、
各前記ガイドチャネルは、間隔をあけた配置されている複数の保持部材によって形成されている、装置。
（１５）実施態様９に記載の装置において、
前記細長い部材の前記近位端と前記遠位端との間に延在する、少なくとも１つの中央ワーキングチャネル、
を更に備えている、
装置。
（１６）組織を切開するための方法において、
選択的に曲げることのできる細長い可撓性切開部材を、体の内腔の中に挿入する段階であって、前記部材は前記部材に沿って延びている複数の組織切開ワイヤーを有しており、前記複数のワイヤーは前記部材から少なくとも部分的に露出されている、段階と、
前記複数のワイヤーのうち少なくとも１本に選択的に張力を加えて、前記ワイヤーの露出部分に隣接する前記部材を曲げて、前記ワイヤーを組織切開配置方向に構成する段階と、
前記組織切開配置方向にある前記ワイヤーにエネルギーを加えて、前記組織の切開を行う段階と、
を含む、
方法。
（１７）実施態様１６に記載の方法において、
前記複数のワイヤーのうち第１のワイヤーに張力を選択的に加え、第１の方向に前記部材を曲げて、第１の組織切開ワイヤー部分を露出させ、これによって、前記第１の組織切開ワイヤー部分を用いて、前記第１の方向に第１の切り口を形成する段階と、
前記複数のワイヤーのうち第２のワイヤーに張力を選択的に加え、第２の方向に前記部材を曲げて、第２の組織切開ワイヤー部分を露出させる段階であって、前記第２の方向は、前記第１の方向と異なる、段階と、
前記の第２の組織切開ワイヤー部分を用いて、前記第２の方向に第２の切り口を形成する段階と、
を更に含む、
方法。
（１８）実施態様１７に記載の方法において、
前記第１の組織切開ワイヤー部分は、前記第２の組織切開ワイヤー部分よりも遠位に位置され、
前記方法は、
前記部材を前記組織内部で遠位に移動させて、前記第２の組織切開ワイヤー部分を、前記組織に配置して切開を行う段階、
を更に含む、
方法。
（１９）実施態様１６に記載の方法において、
前記装置が前記組織の所望の位置で位置されることができるような具合に、前記ワイヤーに加える前記張力の大きさを制御する段階、
を更に含む、
方法。
（２０）実施態様１６に記載の方法において、
前記組織の中に前記部材を挿入する前に、前記部材のワーキングチャネルの内部に配置された切開要素を使用して、前記組織の中に切開部を形成する段階、
を更に含む、
方法。
（２１）実施態様１６に記載の方法において、
ガイドデバイスを使用して、前記組織内部で前記部材を配置する段階、
を更に含む、
方法。

送達形態になっている外科用切開装置の１つの具体例の斜視図である。切開形態になっている、図１Ａの装置の斜視図である。図１Ｂの装置のハンドルの正面図である。図１Ｂの装置の部材の遠位端の斜視図である。線Ａ−Ａで切り取られた、図１Ｂの装置の部材の中央部分の横断面図である。組織に第１の切り口を形成している、図１Ａの装置の概略図である。組織に第２の切り口を形成している、図１Ａの装置の概略図である。

Claims

組織を切開するための装置において、
可撓性の細長い部材と、
前記部材に沿って延びている第１の組織切開ワイヤーであって、前記部材に対する第１の拘束部分、前記部材に固定されている遠位部分、および前記部材上の第１の曲がり領域に隣接している非拘束部分を有する、第１の組織切開ワイヤーと、
前記部材に沿って延びている第２の組織切開ワイヤーであって、前記部材に対する第１の拘束部分、前記部材に固定されている遠位部分、および前記部材上の第２の曲がり領域に隣接している非拘束部分を有する、第２の組織切開ワイヤーと、
を備えており、
前記第１、および第２のワイヤーの前記非拘束部分は、選択的に張力が加えられて、前記部材上の前記第１の曲がり領域および前記第２の曲がり領域が曲がって、前記第１、および第２のワイヤーの前記非拘束部分が、前記部材上の前記第１の曲がり領域および前記第２の曲がり領域から引き離され、送達形態から切開形態に移行して前記組織の切開を行うように構成されている、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記第１のワイヤーの前記非拘束部分は、前記第２のワイヤーの前記非拘束部分から長さ方向に間隔をあけて配置されている、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記第１、および第２のワイヤーの前記非拘束部分は、前記部材の周りに周方向に互いに間隔をあけて配置されている、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記第１および第２のワイヤーは、導電性である、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記第１、および第２のワイヤーは、前記部材内部に形成された第１の内腔、および第２の内腔によって拘束されており、かつ、前記第１、および第２の内腔に固定されている、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記第１、および第２のワイヤーは、前記細長い部材の上に位置されている、間隔を置いて配置された複数の保持部材によって拘束されており、かつ、前記保持部材によって固定されている、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記第１、および第２のワイヤーの前記遠位部分は、前記細長い部材の長さ方向軸からずらされている位置で固定されている、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記細長い部材の近位端と遠位端との間に延在する、少なくとも１つの中央ワーキングチャネル、
を更に備えている、
装置。
請求項１に記載の装置において、
前記可撓性の細長い部材は、近位端、および遠位端を有し、
前記装置は、
前記部材の少なくとも一部分に沿って延びている第１のガイドチャネルであって、近位部分、および遠位部分を有する、第１のガイドチャネルと、
前記第１のガイドチャネルの前記近位部分の内部に配置された近位端、および前記第１のガイドチャネルの前記近位部分の外側と前記第１のガイドチャネルの前記遠位部分の外側との間に延在する露出部分を有する、前記第１の組織切開ワイヤーと、
第２のガイドチャネルであって、前記第２のガイドチャネルが前記第１のガイドチャネルから前記可撓性の細長い部材の周辺に沿って、角度的に間隔をあけて配置されるような具合に、前記部材の少なくとも一部分に沿って延び、近位部分、および遠位部分を有する、第２のガイドチャネルと、
前記第２のガイドチャネルの前記近位部分の内部に配置された近位端、および前記第２のガイドチャネルの前記近位部分の外側と前記第２のガイドチャネルの前記遠位部分の外側との間に延在する露出部分とを有する、前記第２の組織切開ワイヤーと、
前記第１、および第２のワイヤーの前記近位端に連結されたアクチュエータであって、前記第１、および第２のワイヤーに対し、張力を選択的かつ別々に加えるように構成されている、アクチュエータと、
を備えている、
装置。