JP5133410B2 - 呼吸療法のためのデバイスおよび方法 - Google Patents

Description

本願は、米国以外のすべての指定国に対する出願人である米国国内企業のＣａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．ならびに米国のみの指定に対する出願人である、米国国民のＲｏｂｅｒｔ Ｄ．Ｓｈｉｐｌｅｙ、および米国国民のＲｏｄｎｅｙ Ｗ．Ｓａｌｏの名前で、２００７年１２月１２日にＰＣＴ国際特許出願として出願されており、２００７年７月２０日に出願された、名称がＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＲＥＳＰＩＲＡＴＩＯＮ ＴＨＥＲＡＰＹである米国特許出願第１１／７８０，８６１号に対する優先権を主張し、該出願の内容は、本明細書に参考として援用される。

（技術分野）
本開示は、概して呼吸療法のためのデバイスおよび方法に関し、より詳細には、とりわけ患者の呼吸特性を調節するデバイスおよび方法に関する。

（発明の背景）
呼吸の全体プロセスの部分としての呼吸する行為は、体の最も基本的な恒常性機構のうちの１つである。呼吸することの中核的機能は、もちろん酸素を肺の中に輸送し、二酸化炭素を肺から外に輸送することである。しかしながら、胸内圧および神経刺激における変化などの様々な影響のために、呼吸することは、心臓機能などの体の他の局面に影響し得る。従って、呼吸数および１回呼吸量などの呼吸することおよびその特性は、様々な疾患状態に影響を与え得る。

呼吸特性によって影響され得る疾患状態の一例は、心不全である。米国心臓協会によると、５百万人のアメリカ人が心不全を持って生きており、毎年５５０，０００の新しい症例が診断されている。心不全は、心臓機能の異常が心拍出量を末梢組織の代謝要求を満たすのに適切なレベルより下に降下させる深刻な臨床の症候群である。心拍出量の減少は、腎潅流の減少による腎機能に対して抑制する影響を含む実質的な否定的影響を有し、このことが腎臓による流体貯留の増加を引き起こす。腎臓による流体貯留の増加は、血液量の増加および心臓への静脈潅流のさらなる増加という結果をもたらし、従って、心臓の前負荷を増加させる。流体貯留の増加は、明白なうっ血性心不全を特徴づける、進行性の末梢水腫および肺水腫を引き起こす。連鎖的下降の一部として、心臓拡張の充填圧力はさらに高められ、このことは、心臓を拡張させ、むくませるので、心臓のポンプ機能はより一層劣化する。

一部のデータによると、心臓収縮心不全および心臓拡張心不全の両方の徴候および症状が、繰返しの祈り、ヨガ、太極拳などを含む技術を用いる呼吸調節によって改善され得ることが示唆される。これは、随意制御および不随意制御の両方の結果である呼吸数が、心不全によって乱される心臓機能および神経体液性に影響し得るからである。概して、心不全患者が総合的な介入戦略の一部として彼らの呼吸数を遅くすることから利益を得ることが見出されている。

一部のケアプロバイダは、患者の呼吸習慣の変更を含む最適治療計画を処方し始めた。そのような計画は、呼吸療法（ｂｒｅａｔｈｉｎｇ ｔｈｅｒａｐｙ）または呼吸療法（ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）と呼ばれ得る。しかしながら、一部の患者にとって臨床の場の外部でそのような療法に関する指示に従うことは困難であり得る。そのようなものとして、処方された計画に対して患者が従うことは懸念である。さらに、呼吸習慣の調節における進歩を追跡することは、患者およびケアプロバイダの双方にとって概して困難である。呼吸療法の予防療法効果の他に、急な呼吸療法が急性代償障害の神経体液の影響を減少させ得、救急室において患者を助けることもまた示されている。

少なくともこれらの理由により、呼吸療法を患者に提供するデバイスおよび方法に対するニーズが存在する。

（発明の概要）
本発明の実施形態は、とりわけ、呼吸療法を患者に提供するデバイスおよび方法に関する。一実施形態において、本発明は、長期的に埋め込まれる呼吸センサを備えている埋込み可能デバイスを含む、呼吸療法を患者に提供するシステムを含む。呼吸センサは患者の呼吸数を示す信号を生成するように構成され得る。システムは、埋込み可能デバイスと通信する外部インタフェースデバイスを含み得る。インタフェースデバイスは、出力デバイスを含み得、患者に呼吸療法を送達するように構成され得る。呼吸療法は、出力デバイスによって生成される１つ以上の呼吸プロンプトを含み得る。

一実施形態において、本発明は、呼吸療法を患者に提供する方法を含む。方法は、埋め込まれたデバイスから外部インタフェースデバイスに患者の呼吸信号を送信することを含み得る。方法はまた、外部インタフェースデバイスを介して患者に呼吸療法を送達することを含み得る。呼吸療法は１つ以上のプロンプトを含み得る。プロンプトは、患者の呼吸数を目標数以下に減少させるように患者に指示し得る。

一実施形態において、本発明は、代償障害事象に対して心不全患者を監視する方法を含む。方法は、長期的に埋め込まれた呼吸センサによって呼吸信号を生成することと、呼吸数の急性の増加に対して呼吸信号を監視することとを含み得る。方法はまた、患者の他の生理的パラメータを評価することと、呼吸数における急性の増加がある場合、およびその他の生理的パラメータが急性の代償障害事象が起っていることを示唆する場合、緊急援助を呼び出すこととを含み得る。一部の実施形態におおいて、方法はまた、急性代償障害の場合、外部インタフェースデバイスを介して患者に呼吸療法を送達することを含み得る。

一実施形態において、本発明は、患者に呼吸療法を提供する埋込み可能システムを含む。システムは、長期的に埋め込まれる呼吸センサを備えている埋込み可能デバイスであって、呼吸センサは患者の呼吸数を示す信号を生成するように構成される、埋込み可能デバイスを含み得る。システムはまた、電極を備えている電気刺激リード線であって、電気刺激リード線は、埋込み可能デバイスと電気的に通信する、電気刺激リード線を含み得る。埋込み可能デバイスは、呼吸療法を患者に行うように構成され得、呼吸療法は１つ以上の呼吸プロンプトを含み、呼吸プロンプトは横隔神経に送達される電気刺激パルスを含む。

本概要は、本出願の教示の一部の概観であり、本主題の排他的または網羅的処置であることは意図されない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲に見出される。以下の詳細な説明を読みそして理解し、その一部を構成する図面を見ることによって、他の局面は当業者に明らかであり、図面の各々は、限定する意味でとられるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれらの法的な均等物によって定義意される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
患者に呼吸療法を提供するシステムであって、
長期的に埋め込まれる呼吸センサを備えている埋込み可能デバイスであって、該呼吸センサは該患者の呼吸数を示す信号を生成するように構成される、埋込み可能デバイスと、
該埋込み可能デバイスと通信する外部インタフェースデバイスであって、該外部インタフェースデバイスは、出力デバイスを備え、該患者に呼吸療法を送達するように構成され、該呼吸療法は、該出力デバイスによって生成される１つ以上の呼吸プロンプトを備えている、外部インタフェースと
を備えている、システム。
（項目２）
上記呼吸センサは、インピーダンスセンサと、圧力センサと、加速度計と、血液ガス濃度センサとから成る群から選択される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記呼吸センサは、分時換気量センサを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目４）
上記外部インタフェースデバイスは、上記患者によって保持されるか、または着用されるように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目５）
上記外部インタフェースデバイスは、患者管理システムを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目６）
上記外部インタフェースデバイスは、ハンドヘルド計算デバイスを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目７）
上記１つ以上の呼吸プロンプトは、映像呼吸プロンプトを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目８）
上記１つ以上の呼吸プロンプトは、音声呼吸プロンプトを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目９）
上記１つ以上の呼吸プロンプトは、上記患者が吸入するためのプロンプトと、該患者が呼気するためのプロンプトとを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
上記埋込み可能デバイスは、心拍数センサをさらに備えている、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
上記埋込み可能デバイスは、自発呼吸を心筋収縮または心筋拡張に同期するように時間が合わせられた呼吸プロンプトを生成するように構成される、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
上記システムは、時間経過に対する上記患者の呼吸数を監視し、該呼吸数が閾値を超えたとき呼吸療法を開始するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
電極を備えている電気刺激リード線をさらに備えており、上記システムは、呼吸プロンプトとして電気刺激パルスを横隔神経に送達するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
呼吸療法を患者に提供する方法であって、
埋め込まれたデバイスから外部インタフェースデバイスに該患者の呼吸信号を送信することと、
外部インタフェースデバイスを介して該患者に呼吸療法を送達することであって、該呼吸療法は１つ以上のプロンプトを備え、該プロンプトは、該患者の呼吸数を目標数以下に減少させるように該患者に指示する、ことと
を包含する、方法。
（項目１５）
上記患者の呼吸に関するデータを格納することと、該データをケアプロバイダに送信することとをさらに包含する、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
システムは、所定の値を超える上記患者の呼吸パターンの変化に応答して、呼吸療法を送達する、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
上記所定の値は、上記患者の呼吸数に関する履歴データに基づいて決定される、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
上記患者の呼吸信号に関する履歴データを格納し、傾向を取ることをさらに包含する、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
上記システムが呼吸療法を送達した後に、上記患者の呼吸信号が所定の値に戻らない場合、緊急援助を呼び出すことをさらに包含する、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
上記埋め込まれたデバイスが心臓調律管理デバイスを備え、上記システムが呼吸療法を送達した後に、上記患者の呼吸信号が所定の値に戻らない場合、該患者の心臓をペーシングするステップをさらに包含する、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
患者の要求があるときに、呼吸療法を開始することをさらに包含する、項目１４に記載の方法。
（項目２２）
上記呼吸信号において閾値の変化が起こったとき、該呼吸信号は送信される、項目１４に記載の方法。
（項目２３）
代償障害事象に対して心不全患者を監視する方法であって、
長期的に埋め込まれた呼吸センサによって呼吸信号を生成することと、
呼吸数の急性の増加に対して該呼吸信号を監視することと、
該患者の他の生理的パラメータを評価することと、
呼吸数における急性の増加がある場合、およびその他の生理的パラメータが急性の代償障害事象が起っていることを示唆する場合、緊急援助を呼び出すことと
を包含する、方法。
（項目２４）
患者に呼吸療法を提供する埋込み可能システムであって、
長期的に埋め込まれる呼吸センサを備えている埋込み可能デバイスであって、該呼吸センサは該患者の呼吸数を示す信号を生成するように構成される、埋込み可能デバイスと、
電極を備えている電気刺激リード線であって、該電気刺激リード線は、該埋込み可能デバイスと電気的に通信する、電気刺激リード線と、
呼吸療法を該患者に行うように構成される該埋込み可能デバイスであって、該呼吸療法は１つ以上の呼吸プロンプトを備え、該呼吸プロンプトは横隔神経に送達される電気刺激パルスを備えている、埋込み可能デバイスと
を備えている、埋込み可能システム。

本発明は、以下の図面に関連してより完全に理解され得る。

図１は、本発明の実施形態に従う、呼吸調節療法を提供するシステムの概略図である。 図２は、本発明の実施形態に従う埋込み可能デバイスの概略図である。 図３は、本発明の実施形態に従う例示的コントローラの一部の構成要素の概略図である。 図４は、本発明の実施形態に従う埋込み可能デバイスの概略図である。 図５は、本発明の別の実施形態に従う、呼吸調節療法を提供するシステムの概略図である。 図６は、本発明の別の実施形態に従う、呼吸調節療法を提供するシステムの概略図である。 図７は、呼吸療法を患者に行う１つの例示的方法の概略図である。 図８は、呼吸療法を提供する線形変化アプローチおよび非線形変化アプローチの両方に従う、時間経過に対する目標呼吸数のグラフである。 図９は、本発明の実施形態に従う方法を例示するフローチャートである。 図１０は、本発明の別の実施形態に従う方法を例示するフローチャートである。 図１１は、本発明の別の実施形態に従う方法を例示するフローチャートである。 図１２は、本発明の別の実施形態に従う方法を例示するフローチャートである。

本発明は、様々な修正および代替の形態が可能であるが、本発明の明細は、例および図面によって示され、詳細に説明される。しかしながら、本発明が説明される特定の実施形態に限定されないことは理解されるべきである。それどころか、意図は、本発明の精神および範囲内に入る修正物、均等物および代替物を含むことである。

（発明の詳細な説明）
呼吸数などの呼吸習慣は、様々な疾患状態に影響し得る。例えば、一部のデータによると、心不全の症状が呼吸習慣の調節によって改善され得ることが示唆される。そのようなものとして、一部のケアプロバイダは、患者の呼吸習慣の変更を含む最適治療計画を処方し始めた。しかしながら、患者にとって臨床の場の外部で患者の呼吸習慣に関する指示に従うことは困難であり得る。さらに、呼吸習慣の調節における進歩を追跡することは、ケアプロバイダおよび患者にとって概して困難である。

しかしながら、本明細書において説明されるようなデバイスおよび方法の実施形態は、一部の実施形態において、指示の順守を増加させ、順守を監視することを助け、かつ／または患者の進歩を追跡し得る高度に自動化された方法で、患者に呼吸調節療法を提供するために用いられ得る。特定の実施形態において、本発明は、呼吸センサを備えている埋込み可能デバイスを含む、呼吸調節療法を患者に提供するシステムを含み、該呼吸センサは患者の呼吸数を示す信号を生成するように構成される。システムはまた、患者によって受信可能な１つ以上の呼吸プロンプトを生成するように構成される外部インタフェースデバイスを含む。本発明の実施形態はまた、呼吸療法の送達に関係する方法を含む。実施形態の様々な局面は、ここでより詳細に説明される。

図１は、本発明の実施形態に従う、呼吸調節療法を提供するシステムの概略図である。システム１０は、患者の体１２内に埋め込まれて、呼吸を監視し、呼吸を表す信号を提供することが可能である埋込み可能デバイス１４を含む。一部の実施形態において、埋込み可能デバイス１４は、埋込み可能心臓調律管理（ＣＲＭ）デバイスであり得る。例として、デバイスは、ペースメーカー、心臓再同期化療法（ＣＲＴ）デバイス、リモデリング制御療法（ＲＣＴ）デバイス、電気除細動器（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ）／細動除去器（ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）、またはペースメーカー−電気除細動器−細動除去器であり得る。

システム１０はまた、外部インタフェースデバイス１６を含む。外部インタフェースデバイス１６は、映像出力１８および／または音声出力２０を含み得る。外部インタフェースデバイス１６は、埋込み可能デバイス１４と無線で通信し得る。外部インタフェースデバイス１６は、多くの異なる形態をとり得る。一部の実施形態において、外部インタフェースデバイス１６は、患者管理システムを含み得る。例示的患者管理システムは、マサチューセッツ州ＮａｔｉｃｋのＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されているＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）患者管理システムである。例示的患者管理システムの局面は、米国特許第６，９７８，１８２号において説明され、該特許の内容は本明細書に参考として援用される。

埋込み可能デバイス１４は、多くの異なる構成要素を含み得る。ここで図２を参照すると、埋込み可能デバイス１４の概略図が示される。埋込み可能デバイスは、ハウジング２２とヘッダ２４とを含む。ハウジング２２は、密閉されたチャンバを含み得る。コントローラ２６などの様々な回路構成要素は、ハウジング２２内に配置され得る。１つ以上の刺激リード線２８、３０は、ヘッダ２４を介してハウジング２２内の要素に連結され得る。１つ以上の電極３２、３４は、刺激リード線２８、３０に配置され得る。電極３６、３４は、心臓組織と係合し、電気刺激パルスを組織に送達するように構成され得る。電極は、刺激リード線内に配置される導体を介してハウジング内の要素と電気的に通信し得る。電極３２、３４は、右心房３８内または右心室４０内などの、心臓３６の様々な部分内またはその辺りに配置され得る。一部の実施形態において、刺激リード線は、１つ以上の電極が冠状静脈系内に配置されるように位置を決められ得る。

コントローラ２６は、様々な電子構成要素を含み得、本明細書に説明されるような動作および方法を実行するように構成され得る。ここで図３を参照すると、例示的コントローラ２６の一部の構成要素および関連する構成要素の概略図が示される。コントローラ２６は、マイクロプロセッサ４８を含み得る。マイクロプロセッサ４８は、命令を実行し得、二方向データバスを介してメモリ４６と通信し得る。メモリ４６は、典型的には、プログラム格納のためのＲＯＭまたはＲＡＭと、データ格納のためのＲＡＭとを含む。コントローラは、感知増幅器５２と、出力回路５４と、電極３４および刺激リード線３０と通信し得る心室チャネルインタフェース５０とを含む１つ以上の心室感知チャネルおよび心室ペーシングチャネルを含み得る。コントローラはまた、感知増幅器５８と、出力回路６０と、電極３２および刺激リード線２８と通信し得る心房チャネルインタフェース５６とを含む１つ以上の心房感知チャネルおよび心房ペーシングチャネルを含み得る。心室感知チャネルおよび心室ペーシングチャネルならびに心房感知チャネルおよび心房ペーシングチャネルの両方は、マイクロプロセッサ４８のポートと二方向に通信し得る。各チャネルに対して、同じ刺激リード線および電極が、感知およびペーシングの両方のために用いられ得る。

チャネルインタフェース５０および５６はアナログ−デジタル変換器を含み得、該アナログ−デジタル変換器は、ペーシングパルスを出力し、ペーシングパルス振幅を変化させ、感知増幅器のための利得値および閾値を調整するために、マイクロプロセッサによって書き込まれ得る、感知増幅器およびレジスタからの感知信号入力をデジタル化する。コントローラ２６はまた、加速度計、姿勢センサ、インピーダンスセンサ、分時換気量センサ、圧力センサまたは類似のものなどの１つ以上のセンサ６２とインタフェースし得る。コントローラ２６はまた、外部インタフェースデバイスと通信する遠隔測定モジュール６４とインタフェースし得る。

本明細書における実施形態と共に用いられる埋込み可能デバイスは、患者の呼吸を示す信号を生成するように構成される１つ以上の呼吸センサを含み得る。例えば、患者の呼吸数を示す信号が生成され得る。一部の実施形態において、呼吸センサは、インピーダンスセンサである。例えば、図２に戻り参照すると、デバイスは、電極３４とハウジング２２との間のインピーダンスおよび／または電極３２とハウジング２２との間のインピーダンスを測定するように構成され得る。体組織を通ってインピーダンスを測定する多くの使用可能な技術がある。例えば、１つの使用可能な技術は、米国特許出願公開第２００４／０１０２７１２号に説明され、該特許出願公開は、その全体が本明細書に参考として援用される。概して、電極（３２または３４など）から体組織を通ってハウジング２２に伝わる電流が提供される。同時に、ハウジング２２と電極（３２または３４）との間の電圧差が監視される。電流と電圧との関係に基づいて、体組織のインピーダンスが決定され得る。

呼吸のパラメータは次いで、呼吸センサによって生成される呼吸信号を処理することによって引き出され得る。例えば、呼吸数は、インピーダンスセンサからの信号を処理することによって引き出され得る。インピーダンス信号に基づいて、分時換気量、１回呼吸量、および呼吸数などの呼吸パラメータを決定する１つの例示的技術は、米国特許第６，２７５，７２７号に説明され、該特許の内容は、本明細書に参考として援用される。しかしながら、インピーダンスセンサからの信号に基づいて呼吸パラメータを決定する多くの他の技術があることは理解される。

呼吸センサは、インピーダンスセンサ以外に他のタイプのセンサを含み得る。例えば、一部の実施形態において、呼吸センサは、加速度計または圧力センサを含み得る。加速度計および圧力センサからの信号は、呼吸によって引き起こされる変動を含み得る。例えば、加速度計からの信号は、呼吸中の胸の動きに基づいて変動する。そのようなものとして、これらの信号は、呼吸数などの呼吸のパラメータを引き出すために処理され得る。本明細書において用いられる加速度計は、単軸加速度計と多軸加速度計とを含み得る。例示的加速度計は、米国特許第６，９３７，９００号に説明され、該特許の内容は、本明細書に参考として援用される。本明細書において用いられる圧力センサは、圧力に応答して信号を生成する、例えば、電気式圧力センサ、機械式圧力センサ、または光学式圧力センサなどの任意のタイプの圧力センサを含み得る。例として、例示的圧力センサは、米国特許第６，２３７，３９８号に説明され、該特許の内容は本明細書に参考として援用される。

本発明の実施形態はまた、呼吸パラメータ以外の生理的パラメータを測定するように構成されるセンサを含み得る。具体的にいえば、本発明の実施形態は、患者の状況の診断を助けるために用いられ得る、患者の他の生理的パラメータを検出するように構成されるセンサを含み得る。例えば、本発明の実施形態は、生理的圧力を測定するために、体内に配置される圧力センサを含み得る。具体例として、圧力センサは、静脈圧を測定するために静脈系内に配置され得る。別の例として、圧力センサはまた、肺動脈内に配置され得る。圧力センサはまた、胸腔内圧を測定するために胸膜腔内空間内に配置され得る。生理的状況の多くの異なる測定量が圧力センサから引き出され得る。例として、心臓の収縮は生理的圧力の変動を引き起こし、そのようなものとして、圧力信号は心臓の機能性に関する情報を生成するために処理され得る。

本発明の実施形態はまた、流体が患者によって保持されているか否かを検出するように構成されるセンサを含み得る。概して、過剰の流体が保持されているとき、体液の浸透圧重量モル濃度は減少させられる。そのようなものとして、一部の実施形態において、本明細書に説明されるシステムは浸透圧重量モル濃度センサを含み得る。本発明の実施形態はまた、酸素および／または二酸化炭素などの溶存ガスの動脈濃度および／または静脈濃度などの呼吸を示す様々なパラメータを検出するセンサを含み得る。血液内の溶存ガスのセンサは当業者に公知である。例示的酸素センサの一例は、米国特許第４，８１５，４６９号に説明され、酸素センサに関係する該特許の脈絡は、本明細書に参考として援用される。類似のデバイスもまた血液内の溶存二酸化炭素の濃度を測定するために用いられ得ることは理解される。多くの他のセンサもまた血液内の溶存ガスを検出するために用いられることは理解される。

本発明の実施形態は、心臓の電気活動などの体内の電気活動を検出するように構成されるセンサを含み得る。そのようなセンサからの信号は、心拍数、心臓調律、波形などの心臓の機能性に関する情報を引き出すために、処理され得る。

埋め込まれる医療デバイスおよびセンサなどの本明細書におけるシステムの構成要素は、長期的に埋め込まれ得る。医療デバイスに関して本明細書に用いられるような用語「長期的に埋め込まれる」は、複数月または複数年にわたり継続する期間などの長期に埋め込まれたままにするように意図される、有機体内に埋め込まれる医療デバイスをいう。

一部の実施形態において、用いられるセンサは埋め込み可能デバイスに連結されるかまたはつながれ得る。他の実施形態において、センサは、埋込み可能デバイスから遠くに離れて位置を定められ得、埋込み可能デバイスと無線で通信するように構成され得る。ここで図４を参照すると、本発明の実施形態に従う埋込み可能デバイス１１４の概略図が示される。埋込み可能デバイスは、ハウジング１２２とヘッダ１２４とを含む。ハウジング１２２は、密閉されたチャンバを含み得る。コントローラ１２６などの様々な回路は、ハウジング１２２内に配置され得る。呼吸センサなどのセンサ１８０は、埋込み可能デバイス１１４の他の構成要素から遠く離れて配置され得る。センサ１８０は、ハウジング１２２内の構成要素と無線で通信し得る。例えば、通信は、音響的に、無線周波送信によって、誘導的に、など行われ得る。

本発明の実施形態と共に用いられる外部インタフェースデバイスが様々な形態をとり得ることは理解される。一部の実施形態において、外部インタフェースデバイスは、スマートフォンなどの無線でデータを送信および／または受信する能力を有するハンドヘルド計算デバイスであり得る。ここで図５を参照すると、本発明の別の実施形態に従う、呼吸調節療法を提供するシステムの概略図が示される。システム２１０は、患者の体２１２に埋め込まれた埋込み可能デバイス２１４を含む。システム２１０はまた、外部インタフェースデバイス２１６を含む。外部インタフェースデバイス２１６は、映像出力２１８または音声出力２２０を含む。外部インタフェースデバイス２１６は、埋込み可能デバイス２１４と無線で通信し得る。外部インタフェースデバイス２１６は、無線データ通信可能なハンドヘルドコンピュータであり得る。例えば、外部インタフェースデバイス２１６は、スマートフォンまたはハンドヘルド個人用携帯情報端末であり得る。

一部の実施形態において、外部インタフェースデバイスは、腕時計のように患者の手首に着用されるほど十分に小さくあり得る。外部インタフェースが患者の皮膚に非常に近接している実施形態において、外部インタフェースデバイスおよび埋め込まれたデバイスは、超音波技術などの音響技術を用いて無線通信し得る。理論によって限定される意図は決してないが、音響技術は、そのエネルギ効率性のために有利であり得る。

本明細書におけるデバイスの一部の実施形態は、ネットワーク上の他の地点にデータを送信するかまたは他の地点からデータを受信するために、データネットワークを介して通信し得る。例として、本明細書におけるデバイスの一部の実施形態は、患者の呼吸パラメータに関するデータをケアプロバイダに送信するように構成され得、このデータは、インターネットを経由する安全なデータネットワークを介して通信され得る。別の例として、本明細書におけるデバイスの一部の実施形態は、警告を送信するかもしくは受信するかまたは緊急援助を呼び出すために、データネットワークを介して通信し得る。ここで図６を参照すると、本発明の実施形態に従う、呼吸調節療法を提供するシステムの概略図が示される。システム３１０は、患者の体３１２に埋め込まれた埋込み可能デバイス３１４を含む。システム３１０はまた、外部インタフェースデバイス３１６を含む。外部インタフェースデバイス３１６は、映像出力３１８と音声出力３２０とを含む。外部インタフェースデバイス３１６は、埋込み可能デバイス３１４と無線で通信し得る。外部インタフェースデバイス３１６は、インターネットまたは電話ネットワークなどのネットワーク３７０と通信し得る。ケアプロバイダ３７２は、ネットワーク３７０を介して外部インタフェースデバイス３１６からデータを受信し得る。さらにケアプロバイダ３７２は、ネットワーク３７０を介して動作指示または質問などのデータを外部インタフェースデバイス３１６に送信し得る。

呼吸療法は、多くの異なる方法で本発明のシステムを用いて患者に行われ得る。図７は、呼吸療法を患者に行う１つの例示的方法の概略図である。工程４０２において、呼吸信号が生成される。例えば、呼吸信号は、本明細書に説明されるように呼吸センサによって生成され得る。工程４０４において、患者の現在の呼吸数が決定される。これは、呼吸信号の処理を伴い得る。工程４０６において、プロンプトは、呼吸数を調節するために提供される。これは、患者の現在の呼吸数が所望のレベルを超えた場合、呼吸数を徐々に減少させるプロンプトを提供することを含み得る。様々な実施形態において、患者の呼吸数を最初に決定することなく、療法数で患者に呼吸することを促すプロンプトを提供することも可能である。

一部の患者は、彼らの呼吸数などの呼吸習慣を突然に変更することが困難である場合がある。そのようなものとして、システムは、所望の呼吸数または呼吸数の範囲に達するように患者の呼吸習慣を徐々に変更するために、プロンプトを提供するように構成され得る。例えば、呼吸療法活動が最初に開始時にケアプロバイダが１分間に６回の目標呼吸数を設定したとき、所与の患者が初期に１分間に１５回の呼吸数で呼吸している場合、システムは、患者の呼吸数を突然に減少させるのではなく、呼吸数を徐々に減少させるように構成され得る。一部の実施形態において、徐々の減少は、線形または非線形いずれかの時間の関数として実装され得る。例えば、呼吸数が初期に１分間に１５回の呼吸数である場合において、各呼吸サイクル間におおよそ４秒が経過する。このことは、１分間に６回の目標呼吸数を達成するために、各サイクルの時間は、４秒から１０秒まで増加させられなければならない。この変化は、一部の実施形態において線形に行われ、他の実施形態において階段関数よるなど非線形に行われる。

ここで図８を参照すると、呼吸療法を行う徐々の線形変化アプローチおよび非線形変化アプローチの両方に従う、時間経過に対する目標呼吸数のグラフが示される。最初に先在の呼吸数が決定される。この例において、先在の呼吸数は、おおよそ１サイクル当り４秒である。先在の呼吸数は、図８において線Ｄによって例示される。呼吸数療法を提供する１つのアプローチにおいて、目標呼吸数は、療法呼吸数に達するように時間の経過により線形に変化する。目標呼吸数の線形の変化は、図８において線Ｂによって例示される。療法呼吸数は、図８において線Ｃによって例示される。あるいは、非線形アプローチは、時間経過によって目標呼吸数を変化させるために用いられ得る。例えば、時間経過による目標呼吸数の非線形の変化は、階段関数に従い得る。目標呼吸数の非線形の変化は、図８において線Ａによって例示される。

時間経過による目標呼吸数を変化させる多くの異なる方法があることは理解される。例えば、一部の実施形態において、療法呼吸数は、療法活動の半分未満の時間などに比較的早く到達され、次いで療法呼吸数は、活動の残りの間維持される。他の実施形態において、療法呼吸数は、図８に例示されるように、療法活動の最後までにようやく到達される。

目標呼吸数を変化させる別のアプローチは、図９に例示される。この方法において、患者の現在の呼吸数に関するフィードバックは、現在の目標呼吸数を調整する方法を決定する際に用いられる。工程５０２において、患者の現在の呼吸数が決定される。工程５０４において、現在の呼吸数は、現在の目標呼吸数と比較される。現在の目標呼吸数が患者によって達成された場合、工程５０６において、現在の目標呼吸数は、工程５０２からやり直す前に、所望の療法呼吸数に増加してより近くなるように調整される。しかしながら、現在の目標呼吸数がまだ患者によって達成されていない場合、次いで工程５０８において、現在の目標呼吸数は、工程５０２からやり直す前に、現在のレベルで維持される。

呼吸療法を提供するために患者に与えられるプロンプトは、吸い込むプロンプト、吐き出すプロンプト、呼吸を止めるプロンプトなどを含む様々な指示を含み得る。これらのプロンプトは、映像プロンプト、音声プロンプト、触覚プロンプトなどを含む様々な形態で提供され得る。一部の実施形態において、音声プロンプトが与えられたとき、プロンプトは、患者が所定の時点で実行することが求められる行動は何かを表明する音声を含み得る。他の実施形態において、音声プロンプトが与えられたとき、プロンプトは、患者によってとられる行動に対応する音調または調律を含み得る。映像プロンプトがビデオディスプレイなどによって患者に与えられたとき、プロンプトは、患者が所定の時点で実行することが求められる行動は何かを示すために、言葉、色、番号またはこれらの組合せを含み得る。一部の実施形態において、患者が現在の行動をどれくらい長く実行するかということに関する情報を患者に提供するために、カウントダウンクロックが表示され得る。

呼吸療法を提供するために患者に与えられるプロンプトはまた、電気刺激パルスを含み得る。例えば、システムがＣＲＴデバイスである場合などの一部の実施形態において、冠状静脈リード線上の電極は、患者に呼吸プロンプトを提供する横隔神経を電気的に刺激するために用いられ得る。横隔神経に電気刺激を送達する例示的技術は、米国特許第６，４１５，１８３号において説明され、該特許の内容は本明細書に参考として援用される。一部の実施形態において、心臓組織の刺激のために用いられる同じ電極は、横隔神経の刺激のために用いられ得る。他の実施形態において、心臓組織の刺激および横隔神経の刺激のために別個の電極が用いられる。十分に低いレベルでの横隔神経の刺激は、実際に横隔膜収縮を開始することなく呼吸プロンプトを提供する。そのような呼吸プロンプトを提供する正しい刺激の部位、振幅および継続時間は、埋込み時点で経験的に決定され得る。

概して、呼吸プロンプトに十分な横隔神経の電気刺激はまた、心臓組織を刺激し、従って呼吸プロンプト刺激が心臓刺激と調和されることが概して必要である。心臓組織の刺激および横隔神経の刺激に対して別個の電極が用いられる実施形態において、呼吸プロンプト刺激パルスおよび心臓刺激パルスは、異なる周波数で適用され得る。例えば、吸入プロンプト刺激パルスおよび心臓刺激パルスは同時に適用され得、その後、付随する呼吸プロンプト刺激パルスなしに３つの心臓刺激パルスが続き得る。次いで、呼気プロンプト刺激パルスおよび心臓刺激パルスは同時に適用され得、その後、付随する呼吸プロンプト刺激パルスなしに５つの心臓刺激パルスが続き得る。次いで、サイクルが繰り返される。電気刺激プロンプトに関連して、種々のタイプのプロンプトが、より大きな振幅または継続時間を有する刺激パルスによって示され得る。例えば、吸入プロンプト刺激パルスは、より大きな振幅または継続期間によって呼気プロンプト刺激とは区別され得る。

同じ電極が心臓組織の刺激および横隔神経の刺激に対して用いられる実施形態において、心臓刺激プロンプトおよび呼吸プロンプトの類似の調和されたパターンが適用され得る。そのような実施形態において、心臓組織の刺激および呼吸プロンプトの両方が所望されるとき、より高いエネルギパルスが適用され得、一方、心臓組織の刺激のみが所望されるとき、より低いエネルギパルスが適用され得る。従って、一例示的サイクルにおいて、より高いエネルギパルスが与えられ得、その後、サイクルが繰り返される前に、若干のより低いエネルギパルスが続き得る。

患者の状況、適性、ケアプロバイダの好みなどに基づいて所望されるような、種々の種類の指示が患者に与えられ得る。例えば、一部の患者は、１つは信号吸入およびもう１つは信号呼気に対するプロンプトである２つのプロンプトが単純に与えられることが最も容易であることを見出し得る。他の患者は、自分の呼吸数を遅くしようとするとき、吸入後ある期間自分の呼吸を止めることが有利であることを見出し得る。そのようなものとして、一部の実施形態において、患者は、信号吸入に対する１つのプロンプトと、信号呼気に対する１つのプロンプトと、患者が自分の呼吸を止める信号に対する１つとプロンプトとを含む少なくとも３つの異なる種類のプロンプトを受信し得る。

所与の患者に対して所望されるように、種々の種類のプロンプトのシーケンスが処理され得る。例えば、一部の患者にとって、各吸入および呼気プロンプトの後に「呼吸を止める」プロンプトを挿入することが望ましい場合がある。他の患者にとって、吸入後に「呼吸を止める」プロンプトを与えることのみが望ましい場合がある。下記の表１は、一部の例示的呼吸プロンプトシーケンスを例示する。しかしながら、多くの他の呼吸プロンプトシーケンスが本明細書において意図されることは理解される。

呼吸サイクルの種々の相（例えば、吸入、呼気、呼吸を止めることなど）に対応する種々のプロンプトの相対的タイミングは、特定の患者にとって適切であるように構成され得る。例示として吸入および呼気のプロンプトのみを含む呼吸プロンプトシーケンスの情況において、２つのプロンプトの相対的タイミングは、所望により構成され得る。例えば、吸入プロンプトは時間の５０％に表示され得、呼気プロンプトは時間の５０％に表示され得る。呼吸サイクルの現在の目標が８秒である場合、これは、吸入プロンプトを４秒間提供することおよび呼気プロンプトを４秒間提供することを伴い得る。しかしながら、通常の呼吸パターンにおいて、呼気は概して吸入より長くかかる。そのようなものとして、一部の実施形態において、呼気プロンプトは、吸入プロンプトより長い期間表示される。

理論によって限定されることを意図するものではないが、一部の心臓パフォーマンスおよび神経液性利益が、例えば心電計によって表される心臓収縮に同期する呼吸によって引き出され得る。概して二重発振器システム（呼吸サイクルおよび心臓収縮サイクルなど）の同時性は、次の式によって表され得る。
｜ｎψ_１−ｍψ_２｜＜ε（式１）
ここでｎおよびｍは同期した振動の比を表す整数であり、ψ_１，２は発振器の相であり、εは小さい正の整数である。本発明の一部の実施形態において、患者に送達されるプロンプトは、呼吸サイクルと心臓の収縮期または拡張期などの心臓収縮サイクルとの間の同時性を促進するように時間が合わせられる。そのような同期プロンプトは、多くの種々の形態をとり得る。例えば、一実施形態において、患者への吸入開始のプロンプトは、心臓収縮サイクルの開始と同時になるように時間を合わせられ得るかまたはエレクトログラムのＲ波と同時になるように時間を合わせられ得る（Ｒ波は心室の収縮に対応する）。

呼吸療法は、呼吸療法活動と呼ばれ得る期間に行なわれ得る。呼吸療法活動は、望ましい任意の期間、継続し得る。活動の長さは、ケアプロバイダによって構成されるパラメータであり得る。一部の実施形態において、呼吸療法活動の長さは、部分的には、システムを用いる患者の呼吸パフォーマンスによって決定され得る。例として一部の実施形態において、呼吸療法活動は、療法呼吸数が達成された後、所定の時点で終了するように構成され得る。一実施形態において、呼吸療法活動は、療法呼吸数が患者によって達成された後、おおよそ３０分で終了するように構成され得る。

一部の実施形態において、療法呼吸数は、１分間に約１０回以下の呼吸である。一部の実施形態において、療法呼吸数は、１分間に約６回に等しい。一部の実施形態において、療法呼吸数は、１分間に約８回以下である。一部の実施形態において、療法呼吸数は、１分間に約６回以下の呼吸である。

一部の実施形態において、呼吸療法活動は、選択済期間ベースで開始され得る。例えば、ケアプロバイダは、毎日特定の時間に呼吸療法活動を開始するためにシステムをプログラムし得る。別の例として、ケアプロバイダは、一日おきに時間の選択済ウィンドウ中に呼吸療法活動を開始するようにシステムをプログラムし得る。一部の実施形態において、呼吸療法活動は患者によって開始され得る。

他の実施形態において、システムは、患者の呼吸を監視し、患者の呼吸パターンにおける有害な変化に応答して呼吸療法活動を開始するように構成され得る。有害な変化は、心拍数の増加と一致ない患者の呼吸数の増加を含み得る。そのようなものとして、デバイスは、必要に応じ介入し、呼吸療法活動を開始することによって、患者を助けるように試み得る。

ここで図１０を参照すると、必要に応じシステムが呼吸療法を開始し得る方法のフローチャートが示される。工程６０２において、システムは呼吸信号を生成し得る。例として、呼吸センサは呼吸信号を生成するために用いられ得る。工程６０４において、システムは、呼吸療法が必要とされかつ／または安全であることを患者の呼吸パターンが示唆するか否かを決定するために、呼吸信号を評価し得る。これは、様々な方法でなされ得る。第１の例として、呼吸数は、単に呼吸数が所定の閾値レベルを超えたかどうかを見て評価され得る。閾値レベルは、ケアプロバイダによってシステムの中に組み込まれ得る。第２の例として、現在の呼吸数は、患者に対する履歴の呼吸数に関するデータと比較され得る。例示として、直近１０日間の呼吸数データの標準偏差などの、履歴データの一部の基準が超えられた場合、呼吸療法が必要であると考えられ得る。さらに別の例として、現在の呼吸数に関するデータは、１つ以上の異なるタイプのセンサからのデータと関連して評価され得る。例示として、呼吸数信号は、活動センサ（加速度計など）または姿勢センサからのデータと関連して評価され得る。一部の実施形態において、呼吸センサが呼吸数の大幅な増加を示し、これが予期されないということを他のセンサからのデータが示唆した場合、呼吸療法が必要であると考えられ得る。例として、患者が不活動であることを活動センサからのデータが示唆するが、呼吸センサが呼吸数の急激な上昇を示した場合、呼吸療法が必要であると考えられ得る。

工程６０６において、呼吸療法活動が必要であることを工程６０４におけるデータの評価が示唆した場合、デバイスは呼吸療法活動を開始し得る。一部の実施形態において、システムはまた、患者の状況を説明し得る警告をケアプロバイダに送信し得る。このように、患者の全体の呼吸機能が衰えつつあり、システムが繰返し呼吸療法を開始した場合、ケアプロバイダは、この事実の警告を受け、患者を介護施設に呼ぶかまたは患者の健康状態についてのより多くの情報を集めるために遠隔でデバイスに問合せするかどうかを決定することが可能である。

一部の実施形態において、患者の呼吸信号が、システムが呼吸療法を送達した後に所定の値に戻らない場合、システムは、警告を送信しかつ／または緊急援助を呼び出し得る。例として、システムは、患者の状況を注意する緊急通知をケアプロバイダに送信するように構成され得る。ここで図１１を参照すると、本発明の実施形態に従う方法の一部の局面を例示するフローチャートが示される。工程７０２において、システムは、呼吸信号を生成し得る。呼吸信号は、呼吸数を含む患者の呼吸パターンについての情報を引き出すために処理され得る。工程７０４において、システムは、呼吸療法が必要とされるかどうかを評価し得る。これは、呼吸数が閾値を超えるかどうかを決定することによってなど様々な方法でなされ得る。呼吸療法が必要とされない場合、システムは、工程７０２に戻り得る。しかしながら、呼吸療法が必要とされる場合、システムは、工程７０６において呼吸療法活動を開始し得る。工程７０８において、システムは、患者の呼吸パターンが所定のレベルに戻ったか否かを評価し得る。所定のレベルに戻った場合、システムは工程７０２に戻り得る。患者の呼吸パターンが所定のレベルに戻らない場合、工程７１０において、システムは、警告通知を送信しかつ／または緊急援助を呼び出し得る。

一部の実施形態において、システムが警告を送信するかまたは緊急援助を呼び出したとき、システムはまた、患者の現在の場所に関する情報を含み得る。例えば、システムはＧＰＳ（全地球測位システム）機能を含み得、その結果、患者の位置は患者からの入力なしに決定され得る。この方法で、緊急援助は、必要な方法を提供する患者の能力に関わらず、呼び出され得る。

一部の実施形態において、システムは、なぜ患者の呼吸数が増加したかなど、なぜ患者の呼吸パターンが変化したかを決定することを助け得る他の症状に関して患者を監視し得る。例として、心不全患者との関連において、システムは、単なる呼吸数の増加以外に、急性代償障害の他の徴候に対して監視するように構成され得る。急性心不全の徴候は、とりわけ、流体貯留と、頻拍と、静脈圧の上昇と、心音の変化とを含み得る。一部の実施形態において、システムは、急性代償障害の徴候を検出し、警告を送信しかつ／または緊急援助を呼び出すように構成され得る。

ここで図１２を参照すると、本発明の実施形態に従う方法の一部の局面を例示するフローチャートが示される。工程８０２において、システムは呼吸信号を生成し得る。呼吸信号は、呼吸数を含む患者の呼吸パターンについての情報を引き出すために処理され得る。工程８０４において、システムは、患者の呼吸数が急激に上昇したかどうかを評価し得る。本明細書において用いられるように、「急激に上昇した」は、約２４時間未満の時間などに急に起る上昇をいう。これは、呼吸数が少なくとも閾値だけ変化したかどうかを決定することによるなど、様々な方法でなされ得る。呼吸数が急激に上昇しない場合、システムは工程８０２に戻り得る。しかしながら、呼吸数が急激に上昇した場合、システムは、工程８０６において他の生理的パラメータにアクセスし得る。例示として、システムは、患者が、頻脈、静脈圧の上昇、心音の変化、流体貯留などを経験しているかどうかをアクセスする。工程８０８において、システムは、患者が急性の代償障害を経験していることを、測定された他の生理的パラメータが示唆するか否かを評価し得る。示唆しない場合、システムは、工程８１２において呼吸療法を行い得、工程８０２に戻り得る。しかしながら、患者が呼吸療法を行うことによって矯正されない急性代償障害を経験していることを他の生理的パラメータが示唆する場合、工程８１０において、システムは、警告通知を送信しかつ／または緊急援助を呼び出し得る。

一部の実施形態において、システムが、ＣＲＭデバイスを含む場合で、患者が急性代償障害を患っている可能性があるとシステムが決定した場合、システムは、代償障害事象を改善する呼吸療法の他にペーシング療法を開始し得る。例えば、システムは、代償障害事象に応答して最適な心臓調律を確立するために、心臓の１つ以上の室のペーシングを開始し得る。

この明細書および添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」が、内容が明らかに別のことを指示しない限り、複数の指示対象を含むことは注意されるべきである。用語「または」は、内容が明らかに別のことを指示しない限り、「および／または」を含むその用語の意味で一般的に用いられることは注意されるべきである。

この明細書および添付の特許請求の範囲において用いられるように、句「構成される」が、特定のタスクを実行するかまたは特定の構成を採用するように組み立てられるかまたは構成されるシステム、装置、または他の構造を説明することは注意されるべきである。句「構成される」は、「配置される」、「配置され、構成される」、「組み立てられ、配置される」、「組み立てられる」、「製造され、配置される」などの他の類似の句と交換可能に用いられ得る。

当業者は、本発明の様々な実施形態に関して本明細書に示され、説明される動作、回路および方法がソフトウェア、ハードウェア、およびソフトウェアとハードウェアとの組み合わせを用いて実装され得ることを理解する。そのようなものとして、例示されかつ／または説明される、動作、回路、および方法は、ソフトウェア実装、ハードウェア実装、およびソフトウェアとハードウェアとの実装を含むことが意図される。

この明細書におけるすべての刊行物および特許出願は、本発明が関係する当業者のレベルを示す。すべての刊行物および特許出願は、各個々の刊行物または出願が特定的かつ個々に参考として示される場合と同じ程度に、本明細書において参考として援用される。

本出願は、本主題の改造または変形を含むように意図される。上記の説明は、例示的であり、限定的ではないことが意図される。本主題の範囲は、添付の特許請求の範囲と、それと共にそのような特許請求の範囲が権利のある均等物の全範囲とを参照して決定されるべきである。

Claims (12)

1. 患者に呼吸療法を提供するシステムであって、
   長期的に埋め込まれる呼吸センサを備えている埋込み可能デバイスであって、該呼吸センサは、該患者の呼吸数を示す信号を生成するように構成されている、埋込み可能デバイスと、
   該埋込み可能デバイスと通信する外部インタフェースデバイスであって、該外部インタフェースデバイスは、出力デバイスを備え、該患者に呼吸療法を送達するように構成されており、該呼吸療法は、該患者の呼吸数を目標数以下の数に減少させるために該出力デバイスによって生成される１つ以上の呼吸プロンプトを備え、該１つ以上の呼吸プロンプトは、該患者が吸入するためのプロンプトと、該患者が呼気するためのプロンプトとを含む、外部インタフェースと
   を備えている、システム。
2. 前記呼吸センサは、インピーダンスセンサと、圧力センサと、加速度計と、血液ガス濃度センサとから成る群から選択される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記呼吸センサは、分時換気量センサを備えている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記外部インタフェースデバイスは、前記患者によって保持されるか、または着用されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記外部インタフェースデバイスは、患者管理システムを備えている、請求項１に記載のシステム。
6. 前記外部インタフェースデバイスは、ハンドヘルド計算デバイスを備えている、請求項１に記載のシステム。
7. 前記１つ以上の呼吸プロンプトは、映像呼吸プロンプトを備えている、請求項１に記載のシステム。
8. 前記１つ以上の呼吸プロンプトは、音声呼吸プロンプトを備えている、請求項１に記載のシステム。
9. 前記埋込み可能デバイスは、心拍数センサをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
10. 前記埋込み可能デバイスは、自発呼吸を心筋収縮または心筋拡張に同期するように時間が合わせられた呼吸プロンプトを生成するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
11. 前記システムは、時間経過に対する前記患者の呼吸数を監視し、該呼吸数が閾値を超えたとき呼吸療法を開始するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
12. 電極を備えている電気刺激リード線をさらに備えており、前記システムは、呼吸プロンプトとして電気刺激パルスを横隔神経に送達するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

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