JP5121816B2

JP5121816B2 - 補綴装置ならびに補綴装置を埋め込むためのシステムおよび方法

Info

Publication number: JP5121816B2
Application number: JP2009500381A
Authority: JP
Inventors: ビンヤミンハジャジ; ジェイソンケー．オットー; ロニーアボビッツ; スティーブンビー．ブラウン; スコットバンクス; ベンジャミンジェー．フレグリー; デーナシー．メアーズ
Original assignee: マコサージカルコーポレーション
Priority date: 2006-03-13
Filing date: 2007-03-09
Publication date: 2013-01-16
Anticipated expiration: 2027-03-09
Also published as: CA2645559A1; AU2007227678A1; JP2009529956A; WO2007108933A1; US20080058945A1; EP1993483A1; EP1993483B1; CA2645559C

Description

発明の分野
本発明は、整形外科関節置換、より詳しくは骨の関節表面を再生するための整形外科関節置換において用いられる補綴装置ならびにそれを埋め込むためのシステムおよび方法に関する。

関連技術に関する説明
図1において示されるように、従来の関節全置換（TKA）システムには、典型的に大腿骨の遠位末端に埋め込まれて、大腿骨の軸受表面を置換する大腿骨構成要素500、脛骨の近位末端に埋め込まれて、脛骨および半月板の軸受表面を置換する脛骨構成要素502、ならびに膝蓋骨の関節表面を置換する膝蓋骨構成要素（図示せず）が含まれる。大腿骨構成要素500は典型的に、単一の固体構成要素である。脛骨構成要素502には、骨に取り付けられる脛骨ベースプレート（またはトレイ）502aおよび脛骨ベースプレート502aに配置されて、脛骨構成要素502の軸受表面を構成する脛骨インサート502bが含まれてもよい。あるいは、脛骨軸受表面は骨に直接セメント付けされてもよい。操作において、大腿骨構成要素500の軸受表面は、一連の運動の際に膝関節が動くと脛骨構成要素502の軸受表面に対して関節をなす。

従来のTKAシステムの一つの短所は、大腿骨構成要素500と脛骨構成要素502の埋め込みを許容するために、切開部が十分に大きくなければならない点である。もう一つの短所は、大腿骨構成要素500と脛骨構成要素502が標準的な固定された幾何学構造を有し、利用できる大きさの範囲が限定されることである。その結果、外科医は、それぞれの患者に特有の解剖学的構造、靱帯の安定性、および運動学に応じた適合を達成することができない可能性がある。さらに、従来のインプラントの幾何学構造は固定されていることから、外科医はインプラントに適応させるために疾患骨と共に健康な骨を除去しなければならない可能性がある。このように、従来のTKAシステムは、外科医が、患者に特有の解剖学的構造および／または疾患状態に適応するようにカスタマイズされたインプラント構成要素を選択しうる柔軟性を欠いている。

従来のTKAシステムの短所を克服する努力において、手術部位内で個々に挿入されて組み立てられる多数の構成要素を含むモジュール型のTKA膝補綴物が開発されている。モジュール型のシステムの例は、米国特許出願公開第2006/0190086号(特許文献1)として公開され、その全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、2005年12月30日に提出された米国特許出願第11/312,741号(特許文献2)において記述される。そのようなシステムの一つの短所は、個々に挿入されたモジュール型構成要素を患者の体内で接続する点である。このように、モジュール型構成要素は、従来のTKAシステムを模倣して、その結果、従来のTKAシステムと類似の制限を有する。さらに、モジュール型構成要素は固定し合うことから、一つのモジュール型構成要素の選択および配置がもう一つのモジュール構成要素の選択および配置によって左右される（または拘束される）という点において、構成要素は互いに依存する。たとえば、それぞれのモジュール構成要素には、もう一つのモジュール構成要素上の対応する接続機構とかみ合うように設計された接続機構（たとえば、ピン、ねじ等）が含まれる必要がある。2つの構成要素は互いにかみ合う必要があることから、構成要素の選択および配置は、かみ合う構成要素の選択および配置によって左右され、拘束される。その結果、それぞれのモジュール構成要素の自由度、互換性、および設計の多様性は限定され、組み立てた構成要素の最終的な幾何学構造は固定される。このように、従来のモジュール型インプラントでは、外科医は、それぞれのモジュール構成要素の配置または幾何学構造を、それぞれの患者に特有の解剖学的構造、靱帯の安定性、運動学、および疾患状態に最適に適合するように変更することができない。

多数の非接続構成要素600（たとえば、図2において示されるように二顆膝関節構成システム）を含む従来の膝関節構成システムが存在するが、そのようなシステムは膝の2つの構成要素、すなわち内側構成要素と外側構成要素における疾患に対処することができるのみである可能性がある。さらに、これらのシステムは非拘束インプラントとして設計され、このため、無傷の靱帯を有する患者における使用に限定されている。その結果、そのようなシステムは、大腿骨の中心（たとえば、前方）コンパートメントに進行した疾患を有する患者または欠損した靱帯を有する患者に適用することができない。たとえば、患者が後十字靱帯（PCL）欠損を有する場合、PCLは関節に対する必要な拘束を提供することができない可能性がある。したがって、PCLは切除される必要がある。そのような状況において、PCLの機能性（たとえば、脛骨の表面上での大腿骨の平行移動の制限）は、インプラントによる機械的拘束の導入によって提供される可能性がある。従来の膝システムにおいて、この機能性はインプラントの中心部分において拘束要素が含まれるTKAシステムである後方安定化（PS）インプラントによって提供される。たとえば、図3（a）〜3（c）において示されるように、従来のPSインプラント400には、大腿骨構成要素の中心部分における開口部402および脛骨構成要素の中心部分におけるポスト404が含まれる。操作において、開口部402は、ポスト404を受容して、脛骨の表面を通して大腿骨の平行移動が制限されるようにポスト404の運動を制限する。従来の非接続UKAシステムには膝の内側および外側コンパートメントの構成要素が含まれるのみであることから、そのようなインプラントは、膝の後方安定化または中心コンパートメントの表面再生を必要とするのには適していない。

そのような従来のシステムのもう一つの短所は、非接続構成要素600が互いに対して正確な整列を必要とする点である。関節の生体力学は、インプラントによって支配されるのではなく、健康な関節顆の無傷の関節表面および無傷の靱帯によって支配されることから、単顆インプラント（すなわち、関節の内側または外側コンパートメントのみを含む）は、良好に作用する可能性がある。しかし、二顆インプラント（図2において示される）では、インプラントは、関節の内側構成要素および外側構成要素の双方を含む。その結果、大腿脛骨関節は完全に置換される。関節の本来の運動学を維持するためおよび無傷の靱帯に関連して作用するために、構成要素600は互いに対して、および靱帯に対して高い精度で整列しなければならない。しかし、従来のフリーハンド彫刻技術は、高度な外科技能および訓練を必要とし、反復可能で予測可能な方法で十分な精度を可能にすることができない可能性がある。

前述を考慮して、患者に特有の解剖学的構造、靱帯の安定性、運動学、および疾患状態に合わせてカスタマイズされた補綴装置を作成するために、高い精度で、ならびにインプラントの幾何学構造および立体配置を外科医が変化させることができる任意の組み合わせで、関節の一つ、二つ、または三つのコンパートメントにおいて補綴装置の個々の構成要素を選択して埋め込むことができる技術およびインプラントが必要である。

米国特許出願公開第2006/0190086号米国特許出願第11/312,741号

発明の概要
本発明の一つの局面は、関節の少なくとも一部を形成するように構成された補綴装置を埋め込む方法に関する。該方法には、体に埋め込まれるように構成された補綴装置の第一の構成要素を選択する段階、第一の構成要素が体の骨に対して固定される配置を決定する段階、体に埋め込まれるように構成された補綴装置の第二の構成要素を選択する段階、および第二の構成要素が骨に対して固定される配置を決定する段階が含まれる。第二の構成要素の配置の決定は、第一の構成要素への接続に拘束されない。

本発明のもう一つの局面は、関節の少なくとも一部を形成するように構成された補綴装置に関する。補綴装置には、体に埋め込まれるように構成された複数の構成要素が含まれる。複数の構成要素のそれぞれは、体の骨に対して固定されるように構成される。複数の構成要素のそれぞれはまた、骨に対して構成要素が固定される配置がもう一つの構成要素への接続により拘束されないように構成される。

本発明のなおもう一つの局面は、補綴装置に関する。補綴装置には、関節の少なくとも一部を形成するように構成された複数のセグメント化構成要素が含まれる。複数のセグメント化構成要素のそれぞれは、関節におけるセグメント化構成要素の一つの配置がセグメント化構成要素のもう一つへの接続により拘束されないように構成される。

好ましい態様の詳細な説明
本発明の現在好ましい態様を図面に示す。同じまたは類似の部品を参照するために図面を通して同じまたは類似の参照番号を用いるように努力した。

図4は、大腿骨230の遠位末端、脛骨240の近位末端、腓骨260、および膝蓋骨250が含まれる膝関節の図である。膝蓋骨250は、膝関節が関節をなす場合、大腿骨230および脛骨240に対して移動する。大腿骨230は、内側側副靱帯（MCL）272、後十字靱帯（PCL）278、および前十字靱帯（ACL）276によって脛骨240に連結される。大腿骨230は、外側側副靱帯（LCL）274によって腓骨260に連結される。

大腿骨230の遠位末端は、概念的に外側（すなわち、外部）顆領域A、中心（または膝蓋大腿）領域C（逆U字型を有する膝蓋溝232を含有する）、および内側顆（すなわち内側）領域Eに分けられる。同様に、脛骨240の近位末端は、概念的に外側B領域、中心D領域、および内側F領域に分けられ、それぞれ大腿骨230の外側A領域、中心C領域、および内側E領域に対応する。最後に、膝蓋骨250と大腿骨230または脛骨240（脚の曲げ状態に依存する）の間の間隙は、膝蓋領域Gを定義する。

図5（a）は、本発明に従う補綴装置5の態様を示す。この態様において、補綴装置5は膝インプラントである。しかし、本発明は膝インプラントに限定されない。補綴装置5は、たとえば全膝インプラント、一コンパートメント、二コンパートメント、または三コンパートメント膝インプラントなどの任意の整形外科関節インプラント；股関節、肩、肘、手首、足首および脊椎が含まれる他の関節のインプラント；および／または従来の材料のインプラント、ならびにオーソバイオロジクス（orthobiologics）、薬物送達インプラント、および細胞送達インプラントなどのより外因性のインプラントが含まれる筋骨格インプラントであってもよい。別の態様では、補綴装置は試行インプラントであってもよい。

補綴装置5には、図5（a）において示されるように膝関節などの関節の少なくとも一部を形成するために患者の体に埋め込まれるように構成された複数の構成要素が含まれる。この態様において、補綴装置5には、それぞれが体の第一の骨1に対して固定されるように構成された、第一の構成要素10、第二の構成要素12、および第三の構成要素14が含まれる。補綴装置5にはまた、それぞれが体の第二の骨2に対して固定されるように構成された、第四の構成要素11および第五の構成要素13が含まれる。補綴装置5にはまた、図6において示されるように、第二の骨2に対して固定されるように構成された第六の構成要素15などのさらなる構成要素が含まれてもよい。この態様において、構成要素10、12、および14は、大腿骨構成要素を含み、第一の骨1は大腿骨である。構成要素11および13は、脛骨構成要素を含み、第二の骨2は脛骨である。

補綴装置5の構成要素は、好ましくはセグメント化構成要素である。図5（a）および5（b）において示されるように、セグメント化構成要素は、任意の他のセグメント化構成要素によって物理的に拘束されない、独立した自己完結式の単独型の構成要素として関節に埋め込まれる個々の構成要素である（本明細書において用いられるように、物理的に拘束されるという用語は、構成要素間の連結が構成要素のいずれかの位置または配置に対して制限を課すように、物理的接続および／または物理的接触を通して、構成要素が連結されることを意味する）。このように、構成要素10、11、12、13および14は全て、セグメント化構成要素である。セグメント化構成要素が独立した単独型構成要素である場合、セグメント化構成要素それ自体は、多数の構成要素を連結することによって形成されてもよい（たとえば機械的連結、結合、成型等によって）。たとえば、セグメント化構成要素11は、独立した単独型の内側脛骨構成要素11を形成するために、モジュール脛骨ベースプレート11aおよびモジュール脛骨インサート11bを接続することによって形成される内側脛骨構成要素であってもよい。脛骨構成要素11は、多数の小片から形成されるが、関節に埋め込まれた場合に、構成要素13（図5（a）において示される）または構成要素15（図6において示される）のように、補綴装置5の任意の他のセグメント化構成要素によって物理的に拘束されないことから、本発明に従うセグメント化構成要素である。セグメント化構成要素が他の構成要素によって物理的に拘束されないことを確実にするために、セグメント化構成要素は、構成要素が他の任意のセグメント化構成要素に接続しないように、かつ／または接触しないように関節に埋め込まれてもよい。たとえば、一つの態様において、補綴装置5の構成要素は、構成要素が図5（a）および6において示されるように、接続されることなく補綴装置5を形成するために埋め込むことができるように構成される。この態様において、構成要素10、12、および14は、第一の骨1に対して固定される場合、互いに接続されない。同様に、構成要素11、13、および15は、第二の骨2に対して固定される場合、互いに接続されない。もう一つの態様において、補綴装置5の構成要素は、図5（a）および6において示されるように、接触されることなく補綴装置5を形成するために構成要素を埋め込むことができるように構成される。この態様において、構成要素10、12、および14は、第一の骨1に対して固定される場合、互いに物理的に離れている。同様に、構成要素11、13、および15は、第二の骨2に対して固定される場合、互いに物理的に離れている。

接続されないおよび／または物理的に離れた構成要素を有する補綴装置の一つの長所は、特定の構成要素を、補綴装置5の他の構成要素とかみ合うように設計するか否かを外科医が考慮する必要がない点である。その代わりに、外科医は、その特定の構成要素が特異的な患者の解剖学的構造にどのように適合するかに基づいて、および埋め込まれる関節の特異的領域における予想される性能に基づいて、それぞれの構成要素を選択することができる。その結果として、外科医は、たとえば、それが設置される関節の特定の部分に最も適合する性能特性（たとえば、大きさ、幾何学構造、整合性、方向、角度等）を有するようにそれぞれの構成要素を選択することによって、カスタマイズされた補綴装置を作製することができる。対照的に、従来のモジュール型インプラントでは、外科医は、対応する接続機構を有するモジュール構成要素を用いなければならない。したがって、外科医は、構成要素が確実に首尾よくかみ合うことができるように、インプラント製造元の既定の構成要素の組み合わせに限定される、および／またはあまり望ましくない性能特性を有する構成要素の選択を強いられる可能性がある。

接続されないおよび／または物理的に離れた構成要素を有する補綴装置のもう一つの長所は、骨における各構成要素の位置が骨上の任意の他の構成要素の位置によって拘束または妨害されない点である。このように、各構成要素が骨に対して固定されるポーズ（すなわち、位置および方向）または配置は、もう一つの構成要素との接続または接触によって拘束されない。その結果、構成要素を配置した場合に可能な自由度は、他の任意の構成要素によって限定または制限されない。その結果、外科医は、患者の特異的要件（たとえば、特有の解剖学的構造、靱帯の安定性、運動学、および／または疾患状態に基づく）を満たすように、補綴装置5のそれぞれの構成要素の配置（たとえば、整列、方向、回転、平行移動等）をカスタマイズする自由を有する。対照的に、従来のTKAインプラントには、固定された幾何学構造を有するモノリシック構成要素が含まれる。同様に、従来のモジュール型インプラントには、体内に挿入された後に互いに固定されるモジュール片が含まれ、それにより、固定された幾何学構造が得られる。幾何学構造が固定されるため、外科医は各モジュール片を独立して配置する自由を有しない。

接続されないおよび／または物理的に離れた構成要素を有する補綴装置のもう一つの長所は、補綴装置5の立体配置が可変である点である。たとえば、構成要素は互いに拘束されないことから、特定の患者にとって適当な構成要素の任意の数、タイプ、および／または組み合わせを含むように、補綴装置5を形成する構成要素の組み合わせを変化させる（たとえば、混合するおよび一致させる）ことができる。構成要素の適当な数、タイプ、および／または組み合わせは、たとえば患者に特有の解剖学的構造、靱帯の安定性、運動学、および／または疾患状態などの患者特異的要因に基づいて決定されてもよい。このように、構成要素の数、タイプ、および／または組み合わせを変化させることによって、外科医は、関節コンパートメントによって変形性関節症を標的とするように補綴装置5をカスタマイズすることができる。対照的に、従来のTKAシステムでは、典型的に、それぞれの構成要素に対して提供されるインプラントの異なる大きさは8つまでであり、大きさの増加の平均値は3〜5 mmである。これらのインプラントは、前方-後方および内側-外側寸法の間で固定された比を有する可能性があり、他のインプラント幾何学構造がそれに従って拘束される。各患者の骨は一般的に、提供するTKAインプラントの大きさに完全に一致しないことから、外科医は、構成要素の大きさを小さくまたは大きくすることによって妥協しなければならない。さらに、従来のTKA設計は、患者の関節幾何学構造における変動を消失させるために、および利用可能なインプラントの一つが確実に適合するように、有意な量の骨の除去を必要とする。その結果、靱帯のバランスは望ましい場合よりわずかに緩くなりうるもしくは締められうる、または特定のコンパートメントに詰め込み過ぎになりうる（すなわち、除去された骨より多くの金属またはプラスチックが付加される）。さらに、大腿骨TKA構成要素の一般的に対称的な関節顆、および脛骨TKA構成要素の一般的に対称な関節顆は、患者の本来の非対称な解剖学的構造に完全に適合しない可能性がある。もう一つの問題は、TKA技法後の関節の運動学は典型的に、本来の運動学とは異なる点である。したがって、患者は有意な改善（たとえば、疼痛の軽減、運動範囲の増加等）を経験するが、関節の完全な機能は回復しない。対照的に、本発明は、特定の患者に特有の解剖学的構造、靱帯の安定性、運動学、および／または疾患状態に対してカスタマイズされる補綴装置5を構築することができる、多数の大きさ、形状、幾何学構造、および整合性を有する構成要素を有するセグメント化インプラントシステムを有利に提供する。

操作において、患者に特有の疾患状態を標的とするために、外科医は関節の任意のコンパートメントにおける疾患に対処するために補綴装置5を構成することができる。具体的には、外科医は、補綴装置5の構成要素を混合して一致させ、所望の適用範囲を提供することができる。たとえば、補綴装置5には、膝関節の第一のコンパートメント（たとえば、内側コンパートメント）に埋め込まれるために構成された構成要素、膝関節の第二のコンパートメント（たとえば、外側コンパートメント）に埋め込まれるために構成された構成要素、および／または膝関節の第三のコンパートメント（たとえば、中心コンパートメント）に埋め込まれるために構成された構成要素が含まれてもよい。その結果、補綴装置5は、一コンパートメント、二コンパートメント、または三コンパートメントインプラントとして構成されうる。したがって、外科医は、患者に特有の解剖学的構造、疾患状態、靱帯の安定性、および運動学に対してカスタマイズされる補綴装置を形成するために構成要素の配列を変化させることができる。

一つの態様において、補綴装置5の構成要素は、三コンパートメントインプラントを形成するように構成される。本態様において、補綴装置5には、それぞれが関節の対応する骨と比較して固定されるように構成される少なくとも三つのセグメント化構成要素が含まれる。この三コンパートメントインプラントは、後十字靱帯（PCL）および前十字靱帯（ACL）が健康で無傷である患者に関する十字型の保持（図5（a）において示される）、またはそのPCLが損傷を受けており、かつ／または切除されなければならない患者に関する後方安定化（図6において示される）であってもよい。図5（a）の十字型保持態様において、構成要素10、12、および14は、三コンパートメントインプラントの大腿骨部分を形成し、構成要素11および13は、三コンパートメントインプラントの脛骨部分を形成する。大腿骨部分に関して、構成要素10は、第一の骨1の内側大腿骨領域Eに対して固定されるように構成された内側大腿骨構成要素であってもよく、構成要素12は、第一の骨1の外側大腿骨領域Aに対して固定されるように構成された外側大腿骨構成要素であってもよく、かつ構成要素14は、第一の骨1の中心大腿骨領域Cに対して固定されるように構成された膝蓋大腿骨構成要素であってもよい。脛骨部分に関して、構成要素11は、第二の骨2の内側脛骨領域Fに対して固定されるように構成された内側脛骨構成要素（たとえば、ベースプレート11aおよびインサート11bが含まれる）であってもよく、かつ構成要素13は、第二の骨2の外側脛骨領域Bに対して固定されるように構成された外側脛骨構成要素（たとえば、ベースプレート13aおよびインサート13bが含まれる）であってもよい。補綴装置5にはまた、膝蓋骨構成要素Pが含まれてもよい。

図5（a）の三コンパートメント十字型保持態様は、図6および7（a）〜7（d）に示されるように、構成要素15を付加して、構成要素14を構成要素14aに置換することによって、三コンパートメント後方安定化態様に容易に変換することができる。構成要素14aは第一の骨1の中心大腿骨領域Cに対して固定されるように構成された膝蓋大腿骨構成要素であり、かつ構成要素15は第二の骨2の中心脛骨領域Dに対して固定されるように構成された中心脛骨構成要素である。操作において、構成要素14aおよび15は、靱帯の欠損により本来の関節に存在しない拘束力を付与することによって、切除されたPCLの機能性を置換するように相互作用する。このように、構成要素14aおよび15は、拘束機構を含む。拘束機構は、従来のPSインプラントにおいて用いられる任意の拘束機構などの、任意の適した拘束機構であってもよい。一つの態様において、構成要素14aには、脛骨構成要素15の一部を拘束するための特徴20（図8において示される）が含まれ、構成要素15には特徴20とかみ合う対応する特徴22（図10において示される）が含まれる。好ましい態様において、特徴20は、凹部20aおよび停止部材20bを含む。停止部材20bは、たとえば凹部20aの一つまたは複数の内部表面を含み、堅固な制限体として機能するカムであってもよい。たとえば、停止部材20bには、凹部20aの前方、後方、内側、および／または外側表面が含まれてもよい。特徴22には、図6、7（a）および7（c）において示されるように構成要素14aの凹部20aにおいて受容される、図10において示される突起物（たとえばポストまたは棘状物）が含まれる。一つの態様において、凹部20aの表面と特徴22の表面との間の隙間は、約0.5 mm〜約1.5 mmである。操作において、膝関節が一連の運動を通して動いて、構成要素14aおよび15が関節を構成すると、特徴22（脛骨構成要素15上の）は、凹部20a（大腿骨構成要素14aの）の中で移動して、停止部材20bに接触して制限される。たとえば、特徴22の前方、後方、内側、および／または外側領域は、凹部20aの一つまたは複数の表面において接触および制限されてもよい。その結果、構成要素14aの少なくとも一部に対する構成要素15の運動（たとえば、前方-後方、内側-外側）は拘束される。このようにして、特徴20および22は、切除されたPCLの機能性を模倣する拘束力を関節において生成するように相互作用する。

補綴装置5の他の構成要素と同様に、構成要素15は、一つまたは複数の小片で作られてもよい。一つの態様において、図10において示されるように、構成要素15には、トレイ15a（ポスト15bおよびステム15cを有する）およびたとえばスナップ嵌め、または機械的ファスナーなどの任意の公知の方法でトレイ15aに取り付けられてもよいインサート15dが含まれる。同様に、構成要素14aには、多数の小片が含まれてもよい。たとえば、一つの態様において、構成要素14aには、図11において示されるように第一の部品24aおよび第二の部品24bが含まれてもよい。この態様において、第一の部品24aは、図5（a）において示されるインプラントのように、十字型保持インプラントにおいて用いるために適した膝蓋大腿構成要素であってもよい。関節の中心コンパートメントにおいて、疾患に対処する十字型の保持インプラントを作製するために、外科医は図5（d）において示されるように、第一の骨1の中心大腿領域Cにおける膝蓋大腿構成要素の第一の部品24aのみを埋め込むことができる。この十字型の保持インプラントは、第一の骨1の中心大腿領域Cに第二の部品24bを、および第二の骨2の中心脛骨領域Dに構成要素15を単に付加することによって後方安定化インプラントに容易に変換することができる。後方安定化を提供するために、膝蓋大腿構成要素の第二の部品24bには、切除されたPCLの機能性を模倣する拘束力を生成するために、構成要素15の特徴22とかみ合う特徴20（図8において示されるように）が含まれてもよい。

構造的に、部品24aおよび24bは単一のセグメント化構成要素14aを形成するように接続されてもよい。あるいは、部品24aおよび24bは関節に埋め込まれた場合に、補綴装置5の任意の他の構成要素に接続されない、および／または接触されない、個々のセグメント化構成要素であってもよい。たとえば、一つの態様において、第一および第二の部品24aおよび24bが、第一および第二の部品24aおよび24bの一つが第一の骨1の中心領域Cに対して固定される配置が、第一および第二の部品24aおよび24bの他方に接続されることによって拘束されないように構成されてもよい。この態様において、図11において示されるように、第一および第二の部品24aおよび24bは接続されず、第一の部品24aおよび第二の部品24bを連結するための特徴は含まれない。

本発明の後方安定化態様の一つの長所は、膝蓋大腿構成要素（たとえば、構成要素14a、第一および第二の部品24aおよび24b）が、内側および外側大腿骨構成要素10および12とは無関係なセグメント化構成要素である点である。同様に、中心脛骨構成要素15は、内側および外側脛骨構成要素11および13とは無関係なセグメント化構成要素である。その結果、後方安定化膝蓋大腿骨構成要素および中心脛骨構成要素を単独で、または補綴装置5の内側構成要素および／または外側構成要素と併用して用いて、関節の中心コンパートメントにおける疾患に対処することができる。したがって、外科医は、患者に特有の解剖学的構造、疾患状態、靱帯の安定性、および運動学に対してカスタマイズされたインプラントを形成するために構成要素の組み合わせを変化させることができる。対照的に、従来のPSインプラント（図3（a）〜3（d）において示される）は、それぞれが不変の固定された幾何学構造を有し、それぞれ大腿骨の全遠位表面と脛骨の全近位表面を覆う、大腿骨構成要素および脛骨構成要素を有するTKAシステムとしてのみ利用可能である。

もう一つの態様において、補綴装置5の構成要素は、ユニコンパートメントインプラントを形成するように構成される。たとえば、図5（a）および11を参照して、十字型の保持態様に関して、ユニコンパートメントインプラントは、（a）構成要素10および11（内側コンパートメント）、（b）構成要素12および13（外側コンパートメント）、（c）構成要素14（中心コンパートメント）、または（d）第一の部品24a（中心コンパートメント）のみを含めることによって構成されてもよい。さらに、膝蓋骨Pが有意な変形性関節炎を有する場合、外科医は膝蓋骨Pの表面を再生する決定を下してもよい。そのような場合、（c）および（d）には、膝蓋骨構成要素が含まれてもよい。構成要素がセグメント化されていることから、ユニコンパートメント態様は、二コンパートメント態様または三コンパートメント態様に容易に変換することができる。たとえば、二コンパートメントインプラントは、上記の（a）、（b）、および（c）または（d）の任意の二つを組み合わせることによって形成されてもよい。たとえば、図5（c）は、（a）および（c）の組み合わせである二コンパートメントインプラントの大腿骨部分を図示する。同様に、三コンパートメントインプラントは、上記の（a）、（b）、および（c）または（d）の三つを組み合わせることによって形成されてもよい。たとえば、図5（a）は、（a）、（b）、および（c）の組み合わせである三コンパートメントインプラントを図示する。

同様に、図6および11を参照して、後方安定化態様に関して、ユニコンパートメントインプラントは、（e）構成要素10および11（内側構成要素）、（f）構成要素12および13（外側構成要素）、（g）構成要素14aおよび15（中心コンパートメント）、または（h）第一の部品24a、第二の部品24b、および構成要素15（中心コンパートメント）のみを含めることによって形成することができる。さらに、膝蓋骨Pが有意な変形性関節炎を有する場合、外科医は、膝蓋骨Pの表面を再生する決定を下してもよい。そのような場合、（g）および（h）には、膝蓋骨構成要素が含まれてもよい。構成要素がセグメント化されていることから、ユニコンパートメント態様は、二コンパートメントまたは三コンパートメント態様に容易に変換することができる。たとえば、二コンパートメントインプラントは、上記の（e）、（f）、および（g）または（h）のいずれか二つを組み合わせることによって構成されてもよい。同様に、三コンパートメントインプラントは、上記の（e）、（f）、および（g）または（h）のいずれか三つを組み合わせることによって構成されてもよい。たとえば、図6は（e）、（f）および（g）の組み合わせである三コンパートメントインプラントを図示する。

一つの態様において、補綴装置5は、関節の骨（たとえば、大腿骨または脛骨）の中心部分に対して固定されるように構成される第一のセグメント化構成要素、ならびに骨の内側部分および外側部分の少なくとも一つに対して固定されるように構成される第二のセグメント化構成要素が含まれる、二コンパートメントインプラントである。したがって、本態様において、補綴装置5は、関節の中心コンパートメントおよび関節の内側または外側コンパートメントのいずれかを含む。たとえば、十字型の保持態様の大腿骨部分に関して、構成要素10および14を第一の骨（図5（c）において示されるように）に埋め込んで、構成要素12を省略してもよい。同様に、後方安定化態様の脛骨部分に関して、構成要素11および15を第二の骨2（図6において示されるように）に埋め込んで、構成要素13を省略してもよい。

補綴装置5の構成要素は、整形外科インプラントにおいて用いるのに適した任意の材料または材料の組み合わせで構成されてもよい。適した材料には、たとえば生体適合性の金属（たとえば、コバルト-クロム合金、チタン合金、またはステンレススチール）；セラミクス（たとえば、アルミナまたはジルコニアに基づくセラミック）；高性能高分子（たとえば、超高分子量ポリエチレン）；低摩擦、低摩耗高分子／高分子複合体；および／またはそのそれぞれの全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、米国特許出願第10/914,615号、米国特許出願第11/140,775号、および／または国際出願PCT/US2005/028234（国際公開番号WO 2006/020619）において記述される高分子複合体が含まれる。

補綴装置5の構成要素は、たとえば接着剤、セメント、髄内釘、圧入、機械的ファスナー、突起物（たとえば、ステム、ポスト、棘状物）等を用いて、任意の公知の方法で関節に埋め込んでもよい。固定はまた、生物学的または骨の内殖によって達成されてもよい。生物学的内殖を促進するために、補綴装置5の構成要素は、ヒドロキシアパタイト（HA）によってコーティングしてもよく、多孔性の構造を有してもよく（たとえば、ビーズ等）、多孔性金属（たとえば、現在Zimmer, Inc.によって製造されているTRABECULAR METAL（商標））で作製される一つもしくは複数の表面が含まれてもよく、かつ／または細胞工学構造（たとえば、Tecometによって現在製造されているTRABECULITE（商標））を有する１つもしくは複数の表面が含まれてもよい。一つの態様において、補綴装置5の各構成要素は、構成要素が埋め込まれるコンパートメントにとって最も適した固定装置を用いて埋め込まれる。たとえば、特定の構成要素に関する固定装置は、特定の埋め込み部位での骨の質に基づいて選択されてもよい。たとえば、埋め込み部位が高密度の健康な骨を有する場合、外科医は、骨内殖によって固定させるために多孔性のコーティングまたは多孔性の金属を有するインプラントを選択してもよい。関節の一つのコンパートメントに対する一つの固定装置または方法の選択は、もう一つのコンパートメントのための固定装置または方法を左右しない。したがって、補綴装置5の構成要素は、類似または異なる固定法および装置を用いて埋め込まれてもよい。

一つの態様において、補綴装置5には、骨の髄内管に挿入されるように構成された固定装置が含まれる。たとえば、構成要素には、大腿骨に関して図8および9（a）において示されるように、突起物または髄内管固定ポスト26、および対応する脛骨構成要素上の類似のポストが含まれてもよい。もう一つの態様において、図9（c）において示されるように、固定装置には、骨に対する構成要素の固定を促進する表面特徴28（たとえば、突起物、ポスト、ファスナー、棘状物、生物学的内殖部位等）が含まれる。もう一つの態様において、補綴装置5の構成要素は、患者の解剖学的構造にのみ取り付けられ（たとえば、圧入、機械的ファスナー、接着剤、髄内釘等によって）、補綴装置5の他の構成要素には取り付けられないように構成される。この態様において、それぞれの構成要素は、構成要素をもう一つの構成要素に連結するための特徴（たとえば、ピン、ねじ、据え付け穴、蟻掛け等）を有しない。その結果、構成要素の配置は、もう一つの構成要素への接続によって拘束されない。なおもう一つの態様において、補綴装置5には、骨上に圧入されるように構成された構成要素が含まれる。たとえば、構成要素は、骨上の対応する表面の幾何学構造に対応する幾何学構造（図9（b）において示される）を有してもよい。その結果、構成要素を骨に対して圧入することができる。骨上の対応する表面は、たとえば構成要素を表面に圧入させるように操作された公差を有する、ロボットによって調製された表面であってもよい。表面は、たとえば、米国特許出願公開第2006/0142657号として公開され、その全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、2006年2月21日に提出された米国特許出願第11/357,197号において記述されているように調製されてもよい。

図12において示されるように、体の解剖学的平面には、矢状平面S、および横行平面T、および冠状平面Cが含まれる。体の正面は前方として知られ、体の背部は後方として知られる。したがって、矢状平面Sは前方-後方（AP）平面である。膝関節において、大腿骨Fの内側顆は、大腿骨Fの外側顆とは異なる矢状幾何学構造を有する。大腿骨Fの矢状形状は、その輪郭が図13において示されるように「J」の形状に類似している、多様な半径の、遠位方向により大きく後方により小さいいくつかの弓形で作製されていることから、一般的にJ曲線として知られる。内側および外側の弓形の半径は異なり、一つの弓形からもう一つの弓形へ半径が移行する角度も同様に変化する。同様に、内側脛骨平衡の矢状断面形状は、外側脛骨平衡の矢状断面形状とは異なる。内側脛骨側は一般的により陥凹している（またはカップ形状もしくは整合）として記述される。逆に、外側脛骨側は、凸型（または平坦もしくは非整合）として記述される。大腿骨Fおよび脛骨Tの内側および外側の間のこれらの形状の差は、接触領域の正味の正常な力に影響を及ぼす。たとえば、内側面および外側面の間の接触ベクトルが平行でない場合、大腿骨Fと脛骨Tの間の軸回転を付与する軸方向の回転モーメントが含まれるモーメントが、コンパートメントの間に発生する。さらに、脛骨の関節表面の形状のこれらの差は、骨の回転、平行移動、および歩行サイクルの間に起こる内部回転が含まれる運動範囲を通して関節の運動学を可能にする。対照的に、従来のTKAシステムのほとんどは、大腿骨Fおよび脛骨Tの内側コンパートメントおよび外側コンパートメントにとって対称的矢状形状または鏡像矢状形状のいずれかを有する。典型的に、関節の本来の幾何学構造とは対照的に、インプラントの脛骨形状は双方のコンパートメントに関して陥凹である。その結果、大腿骨Fと脛骨Tの間の軸方向の回転は制限され、膝の異常な運動学が起こる可能性がある。

さらに、本来の関節において、内側脛骨平衡の矢状形状は、前方-後方（正面-背部）方向での平衡のほぼ中点に存在する最低点または溝Lを有する。完全に伸展すると、大腿骨Fは、図13において示されるように溝Lにおいて静止する。矢状平面Sから見ると、後方大腿骨関節顆は、図13における線Q-Qによって示されるように、後方脛骨Tとほぼ同じ高さである。この位置で、前方大腿骨Fは脛骨Tより前方にある。その結果、膝蓋靱帯29は前方に向く。屈曲すると、四頭筋の活性化により膝蓋靱帯29において力が発生して、脛骨Tを前方に平行移動させるか、または大腿骨Fを後方に平行移動させる。これは、大腿骨のロールバックとして知られる。本来の関節の幾何学構造とは対照的に、従来のTKAシステムにおいて、脛骨内側矢状最低点Lは脛骨平衡の後方の3分の1の領域に存在する。完全に伸展すると、大腿骨Fは溝Lにおいて静止し、これによって後方大腿骨関節顆は、図14において示されるように脛骨Tを分量Oだけ後方に張り出させる。この位置で前方大腿骨Fは、前方脛骨Tとほぼ同じ高さであり、それによって膝蓋靱帯29はほぼ垂直方向を向く。屈曲の際に、膝蓋骨Pは大腿骨の形状により急速に後方に平行移動する。したがって、膝蓋骨靱帯29は後方に向かう。得られた力は脛骨Tを後方に平行移動させ、または大腿骨Fを前方に平行移動させる。これは逆説的運動として知られる。このように、脛骨矢状最低点Lの位置は、膝の運動または運動学に影響を及ぼしうる。靱帯の安定性に応じて、最低点Lは特定の患者の適当な膝運動性を提供するように調節する必要がありうる。

有利なことに、本発明は、これらの問題に対処するように適合させることができる。たとえば、多様なセグメント化構成要素から選択することができること、構成要素を混合および一致させることができること、ならびに所望に応じて構成要素を配置することができること（すなわち、他の構成要素によって付与される物理的拘束を伴わずに）によって、外科医は、結果として得られた膝の運動学が正常な関節の動きをより厳密に反映するように、健康な関節の本来の幾何学構造に対応する補綴装置5を構成することができる。したがって、外科医は、従来のTKAおよび接続されたモジュールインプラントシステムに関して固定された構造で利用可能な限られた数の構成要素ではなく、各患者に対して正確な適合を有する補綴装置を作製するために、多様なセグメント化構成要素（たとえば、様々な大きさ、幾何学構造、整合性のもの）を設計および変更することができる。

たとえば、補綴装置の構成要素は、構成要素の一つまたは複数の配置および選択の少なくとも一つを変化させることによって、補綴装置5の幾何学構造、整合性、および立体配置の少なくとも一つを埋め込みの際に変化させることができるように構成されうる。構成要素は互いに接続されず、かつ／または接触しないため、外科医が所望に応じて構成要素を選択し配置しうることに対する拘束は低減される。したがって、一つの構成要素の選択パラメータ（たとえば、大きさ、形状、幾何学構造、整合性）および配置パラメータ（たとえば、方向、位置、整列）は、埋め込みの際のもう一つの構成要素の選択および／または配置パラメータの決定因子ではない（本明細書において用いられるように、決定因子という用語は、一つの構成要素の選択または配置パラメータが、もう一つの構成要素の特定の選択または配置パラメータを必ず必要とすることを意味する）。その結果、外科医は、自身が選択する構成要素および／またはそれらの構成要素の配置を変化させることによって、患者に合わせた要件を満たすように補綴装置5の幾何学構造、整合性、および／または立体配置を変更することができる。その結果、各構成要素の選択および配置は、関節の各領域における患者に特有の要件を満たすカスタマイズされた補綴装置5を作製するように適応させることができる。

配置に関して、各構成要素は、患者に特有の解剖学的構造、靱帯の安定性、運動学、および／または疾患状態に最善に適合する方向、位置、および整列で関節に埋め込むことができる。たとえば、一つの態様において、補綴装置5の構成要素には、第一の構成要素の整列が埋め込みの際に第二の構成要素の整列の決定因子でないように、骨に対して配置されるように構成された第一の構成要素および第二の構成要素が含まれてもよい。たとえば、インプラントの計画および配置の際に、構成要素10（図5（a）および5（b）において示される）は、関節の内側コンパートメントにおける患者の要件に基づいて整列させることができる。同様に、構成要素12および14はそれぞれ、外側コンパートメントおよび中心コンパートメントにおける患者の要件に基づいて整列させることができる。構成要素がセグメント化されていることから、それぞれを独立して整列させることができる。その結果、一つの構成要素の整列はもう一つの構成要素の整列に依存せず、それによって拘束されない。したがって、インプラントの計画および配置の際に、外科医は、構成要素が埋め込まれる関節領域における患者の要件に最善に適合する各構成要素の整列および他の配置パラメータを変化させる自由を有する。このように、埋め込まれた補綴装置5の構成要素は、患者の解剖学的構造およびこれまでの関節機能に基づいて関節の運動学の最適な回復を可能にする。さらに、患者がインプラントを通して外科的介入および矯正を必要とする既存の変形を有する状況では、所望に応じて構成要素を整列できることによって、変形矯正後の関節の最適なバランスをとることが可能となる。

一つの態様において、補綴装置の第一の構成要素の自由度は、補綴装置の第二の構成要素の自由度の決定因子ではない。その結果、外科医は、インプラントの配置を計画する場合、および補綴装置5の各構成要素を関節に設置する場合に、最大の柔軟性を有する。補綴装置5の構成要素は、関節に埋め込まれる際に、補綴装置5の他の構成要素と接続されずかつ／または接触されないことから、各構成要素を1またはそれ以上の自由度で独立して配置することができる。好ましい態様において、構成要素は独立して自由度6で配置されうる。たとえば、図23（a）および23（b）において示されるように、内側脛骨構成要素32は、角度θ1および角度θ2によって外側脛骨構成要素34とは無関係な方向を向くことができる。内側構成要素32と外側構成要素34の間の距離dも同様に調節することができる。内側構成要素と脛骨構成要素は、前方-後方、内側-外側、および上方-下方方向におそらく異なる配置で独立して配置することができる。同様に、内反／外反、内部／外部、および屈曲／伸展（または後方勾配）においておそらく異なる回転により、構成要素を方向付けることができる。構成要素間の距離dを変化できることによって、患者に特有の幾何学構造に対する調節が可能となり、男性の形態と女性の形態との間に存在する変異のみならず、異なる集団（たとえば、アジア人、ヨーロッパ人、アフリカ人、およびその他）間に存在する変異を説明することができる。角度θ1およびθ2によって定義される構成要素の勾配は、インプラントの勾配を外科医が考えている角度に調節するために外科医によって用いられてもよく、それにより、靱帯の既存の状態に応じて、よりよいインプラントの安定性および／または寿命が得られると考えられる。

図23（a）および23（b）は脛骨構成要素を図解するが、補綴装置5の大腿骨構成要素もまた、1またはそれ以上（たとえば、6）の自由度で独立して配置されうる。一つの態様において、膝蓋大腿骨構成要素14と内側構成要素10または外側構成要素12との間の距離x（図5（a）において示される）は、約5 mm未満であるかまたは約5 mmに等しい。構成要素間の距離x（またはギャップ）が5 mmより大きい場合、膝蓋骨は、構成要素14からギャップの中に滑り落ちて、一つの構成要素からもう一つの構成要素へなめらかに移行するのではなく、構成要素10または12上に現れてもよい。

選択に関して、各構成要素は、患者に特有の解剖学的構造、靱帯の安定性、運動学、および／または疾患状態に最善に適合し、かつ患者に関して外科医にとって望ましい外科的転帰に基づいて、大きさ、形状、幾何学構造、および整合性を有するように選択することができる。整合性は、大腿骨構成要素の関節表面が脛骨構成要素の対応する関節表面に適合または整合する様式などの、構成要素間の適合を指す。整合性の程度は、各関節表面の形状および／または関節に埋め込まれた場合に表面が互いに対してどのように配置されるかに依存する。たとえば、整合性は、対応する脛骨関節表面の半径に対する大腿骨関節表面の半径の比（たとえば、1：1.05）によって表されてもよい。一つの態様において、内側コンパートメントにおける補綴装置5の整合性は、外側コンパートメントにおける整合性とは異なりうる。これは、広範囲の幾何学構造（たとえば、輪郭、外形、寸法、勾配等）を有するセグメント化構成要素の選択を外科医に提供することによって行うことができる。次に外科医は、内側コンパートメントにおける所望の整合性を提供する構成要素および外側コンパートメントにおける所望の整合性を提供する構成要素を選択して設置する。

たとえば、一つの態様において、補綴装置5は、第一の外形が含まれる第一の構成要素および第二の外形が含まれる第二の構成要素を有するように構成されうる。それぞれの外形は、一つまたは複数の半径を含んでもよく、同様に実質的に直線状の区分が含まれてもよい。図15（a）において示されるように、外形の一部の半径は、その外形が含まれる円の半径rである。第一および第二の外形は、たとえば矢状または冠状外形などの、構成要素の任意の外形であってもよい。第一および第二の外形は類似してもよくまたは異なってもよい。一つの態様において、図15（a）および15（b）において示されるように、第一の構成要素は、第一の矢状外形33を有する内側脛骨構成要素32であり、第二の構成要素は、第二の矢状外形35を有する外側脛骨構成要素34である。内側脛骨構成要素32は、外形33a、外形33b、および外形33cなどの多様な外形によって設計および製造してもよい。同様に、外側脛骨構成要素34は、外形35a、外形35b、および外形35cなどの多様な外形で設計および製造してもよい。外形には任意の適した形状が含まれてもよい。たとえば、外形は実質的に凹型（たとえば、外形33aおよび35a）、実質的に凸型（たとえば、外形35e）、または実質的に平坦（たとえば、外形35c）であってもよい。外科医が補綴装置5の構成要素を選択する場合、利用可能なセグメント化構成要素の数によってのみ制限される起こりうる数の組み合わせで、類似する（たとえば、対称）または異なる（たとえば、非対称）外形を有する内側構成要素および外側構成要素を選択することができる。その結果、補綴装置5は、靱帯の状態、既存の解剖学的構造、関節運動学、運動範囲、および／または所望の患者の転帰に基づいて各患者の特異的要件に適応するように調整または調節することができる。

たとえば、外科医は、内側構成要素において高度に整合し、外側構成要素において軽度に整合するかまたは平坦である補綴装置5を作製する構成要素を選択してもよい。逆に、補綴装置5は、内側コンパートメントにおいて軽度に整合し、外側コンパートメントにおいて高度に整合するように構築されてもよい。あるいは、内側および外側コンパートメントは、類似の程度の整合性を有してもよい。一つの態様において、内側外形は実質的に凹型である。もう一つの態様において、外側外形は、内側外形より実質的に凹型ではない。もう一つの態様において、内側外形は実質的に凹型であり、外側外形は実質的に平坦である。もう一つの態様において、内側外形は実質的に凹型であり、外側外形は実質的に凸型である。好ましい態様において、内側外形には、約20 mm〜約75 mmの半径の凹型を有する部分が含まれる。もう一つの態様において、内側外形には、半径約20 mm〜約75 mmの凹型を有する部分が含まれ、外側外形には、以下の少なくとも一つが含まれる：（a）半径約 76 mm〜約200 mmの凹部を有する部分、（b）内側半径より大きい半径を有する部分、（c）半径約76 mmの凹型〜200 mmの凸型を有する部分、（d）実質的に平坦である半径を有する部分、および（e）実質的に平坦〜半径約200 mmの凸型を有する部分。

図15（a）および15（b）のもう一つの態様は、矢状整合を図解するが、冠状整合などの他の整合も同様に調節してもよい。たとえば、図16は、外形39を有する大腿骨構成要素36と脛骨構成要素38とを図解する。外形39は一つまたは複数の半径を含んでもよく、同様に、実質的に直線の区分を含んでもよい。矢状形状の場合、構成要素38は、外形39a、39b、および39cによって図示されるように様々な整合（たとえば、実質的に凹型、実質的に平坦、実質的に凸型等）で設計および製造されてもよい。さらに、補綴装置5は、類似または異なる冠状外形で内側構成要素および脛骨構成要素を有するように構築されてもよい。たとえば、内側-外側安定性を提供するために、冠状平面Cにおいて、大腿骨構成要素36と脛骨構成要素38の間の冠状整合がきわめて整合しうるように、構成要素を選択することができる。代価は、整合性の増加によって拘束の増加が起こる点である。補綴装置5の構成要素を変化させることによって、外科医は関節の一つまたは双方の構成要素における冠状整合を調節することができる。

構成要素間の湾曲を変化させることができることは有利である。たとえば、一つの態様において、脛骨構成要素の表面の形状は、ROMの際に大腿骨の制御された内転／外転を可能にするために湾曲させることができる。もう一つの態様において、内側構成要素および外側構成要素における湾曲の形状は、患者の解剖学的構造および要件に適合するように外科医によって選択されるパラメータに基づいて、拘束された動きまたはあまり拘束されない動きを可能にするために、異なる湾曲を有する異なる成分から選択される。もう一つの態様において、冠状湾曲は、大腿骨の湾曲に実質的に整合するが、矢状湾曲は、関節のさらなる内側-外側安定性を可能にすることおよび欠損している側副靱帯を矯正することに対し整合性が低い。もう一つの態様において、冠状湾曲は軽度に整合するが、矢状湾曲は、後方安定化インプラントを必要とするほど重篤ではない可能性がある十字靱帯の欠損機能を矯正するために高度に整合する。

補綴装置5の整合性を変化させることができることに加え、患者に特有の安定性要件を満たすためにおよび／または大腿骨構成要素を一致させるために、内側および外側脛骨最低点を変化させることができる。たとえば、図17において示されるように、脛骨構成要素40は、多様な矢状最低点Ls₁、Ls₂、およびLs₃で設計および製造されてもよい。同様に、図18において示されるように、脛骨構成要素40は、多様な冠状最低点Lc₁、Lc₂、およびLc₃で設計および製造されてもよい。構成要素に異なる最低点を有する形状を提供するほかに、最低点の位置は、埋め込みの際に構成要素の方向を変化させることによって調節することができる。たとえば、図21（a）〜21（c）において示されるように、内側脛骨構成要素32の最低点43の位置、外側脛骨構成要素34の最低点45の位置、および最低点43と45の間の距離dは、埋め込みの際に構成要素32および34の一つまたは双方の勾配を回転または変化させることによって変更することができる。

一つの態様において、補綴装置5には、第一の最低点を有する第一の外形を有する第一の構成要素、および第二の最低点を有する第二の外形を有する第二の構成要素が含まれる。第一および第二の最低点は、類似または異なる前方-後方（正面-背部）位置を有してもよい。一つの態様において、第一および第二の最低点（たとえば、脛骨矢状外形の内側最低点）の少なくとも一つは、実質的に前方-後方中心平面に存在する。図19は、前方-後方中心平面Wに存在する最低点Lを図示し、これは脛骨構成要素の前方端部e1および後方端部e2の間の中心に存在する平面である。もう一つの態様において、第一および第二の最低点（たとえば脛骨矢状外形の内側最低点）の少なくとも一つは、実質的に、前方-後方中心平面において前方-後方中心平面より10 mm後方の位置に存在する。もう一つの態様において、第一および第二の構成要素は、第一の最低点と第二の最低点（たとえば、脛骨矢状外形の内側および外側最低点）が実質的に異なる前方-後方位置に存在するように、骨に対して固定されるように構成される。たとえば、図15（a）および15（b）を参照して、内側脛骨構成要素32の外形33には、最低点43が含まれてもよく、外側脛骨構成要素34の外形35には、最低点45が含まれてもよい。図20において示されるように、最低点の位置は、脛骨構成要素の勾配を変化させることによって変化させてもよい。たとえば、構成要素34の勾配を変化させることによって（たとえば、構成要素34の後方端を下方に傾斜させることによって）、最低点45は、構成要素32の最低点43より後方に位置する。

本発明のセグメント化構成要素のもう1つの長所は、脛骨インサートの厚みを変化させることができ、それによってインサートの高さを調節することができる点である。たとえば、様々な厚さの脛骨構成要素を提供することによって、および／または骨の異なる高さで脛骨部位を配置することによって、図22において示されるように、内側および外側コンパートメントにおいて異なるインサートの高さ（たとえば、h1、h2、h3、h4、h5、h6、h7、h8等）を達成することができる。たとえば、脛骨および大腿骨の調製後、脛骨および大腿骨のトライアルを骨の末端に配置する。靱帯が緩すぎる場合、より厚いインサートを脛骨ベースプレートに配置する。内側コンパートメントの平衡がとれていて、外側面が緩い場合、外科医は脛骨インサートの厚さを増加させ、靱帯を開放し、かつ／または靱帯の平衡を得るために脛骨または大腿骨を再切断する必要があることがある。二顆セグメント化脛骨関節形成の場合、内側構成要素および脛骨構成要素のみの表面を再生して、脛骨の顆間隆起を残して、脛骨の前方および後方十字靱帯付着を維持する。靱帯の平衡を得るために、内側および外側コンパートメントのそれぞれにおいて、異なるインサートの厚さを用いることができる。さらに、異なるインサートの厚さを選択することによって股関節-膝-足首角度（内反／外反）を改変することができる。脚が内反である場合、内側コンパートメントに対するインサートの厚さを増すことによって内反角度が低減される。同様に、脚が外反である場合、外側コンパートメントに対するインサートの厚さを増すことによって、外反角度が低減される。

患者に補綴装置5を設置するために、外科医は好ましくは、手術の計画およびナビゲーションを遂行するために、コンピューター手術（CAS）システムを用いる。たとえば、外科医は、望ましい骨切除を達成するために骨調製の際にCASシステムを用いてもよい。好ましくは、CASシステムは、外科医が、補綴装置5の構成要素の配置の計画および構成要素を受容する骨の調製において、十分な精度、予測可能性、および反復可能性を達成することができるロボット手術ナビゲーションシステムである。対照的に、従来のフリーハンドのおよび上下運動に基づく骨調製法は、補綴装置5の設置を成功させるのに十分な程緩みのない公差を達成することができない可能性がある。

たとえば、従来のTKAシステムは、固定された幾何学構造を有する固体部分を含み、従来のモジュールシステムは、本体内で連結されて固定された幾何学構造をもたらすモジュール構成要素を含むが、補綴装置5の構成要素は、個々に配置されるセグメント化構成要素である。構成要素の一つまたは複数の配置パラメータを変化させることによって、補綴装置の幾何学構造の変更が起こる。その結果、補綴装置5の幾何学構造および立体配置は、患者の解剖学的構造と比較したおよび／または互いと比較したセグメント化構成要素の外科医による配置に応じて可変である。各構成要素の望ましい配置が確実に得られるように、ならびに患者の解剖学とのおよびセグメント化構成要素における所望の幾何学的関係（たとえば、距離、方向、整列等）が確実に確立されるように、それぞれのセグメント化構成要素は高い精度で関節に設置（または配置）されなければならない。必要な精度を達成することは、有意な外科的技能と共に特殊な機器および技術を必要とする。外科医は、異なる技能レベルおよび経験を有することから、患者における手術の結果は、従来のフリーハンドおよび上下運動に基づく骨調製法を用いて十分に予測可能および／または反復可能ではない可能性がある。したがって、好ましい態様において、補綴装置5の構成要素は、少なくとも一つのロボット調製表面が含まれる関節の対応する骨と比較して固定されるように構成される。骨の表面は、たとえば、米国特許出願公開第2006/0142657号として公開され、その全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、2006年2月21日に提出された米国特許出願第11/357,197号において記述されているように調製されてもよい。さらに、セグメント化構成要素の相対的配置は、たとえば2006年12月28日に提出され、その全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、米国特許出願第11/617,449号において記述される特徴および技術を用いて達成されてもよい。

一つの態様において、骨の表面は、MAKO Surgical Corp.によって製造され、図24に示されるHaptic Guidance System（商標）（HGS）として知られるロボット手術ナビゲーションシステム300を用いて調製される。手術ナビゲーションシステム300には、手術技法の際に外科医を誘導する触覚型誘導を提供する触覚型装置に連結させた手術の計画およびナビゲーションシステムが含まれる。米国特許出願公開第2006/0142657号として公開され、その全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、2006年2月21日に提出された米国特許出願第11/357,197号において記述されるように、触覚型装置は、手術ツール（たとえば、外科用バー（burr））を保持し、たとえば、インプラント設置の準備のために骨表面を切断するなど、患者において技法を行うために外科医によって操作される対話式手術用ロボットアームである。外科医がツールを動かして骨を彫るためにロボットアームを操作すると、手術ナビゲーションシステム300は、ツールが仮想境界を貫通しないように拘束するフィードバック力を提供することによって、外科医を誘導する。たとえば、手術用ツールをロボットアームに連結させて、患者の解剖学的構造に合わせる。外科医は、ツールを動かして切断操作を行うために、ロボットアームを操作することによってツールを操作する。外科医が切断する場合、手術ナビゲーションシステム300は、ツールの位置および患者の解剖学的構造を追跡して、ほとんどの場合、外科医は作業空間においてツールを自由に動かすことができる。しかし、ツールが仮想境界（同様に患者の解剖学に合わせられる）に対して近位に存在する場合、手術ナビゲーションシステム300は、ツールによって外科医が仮想境界を貫通しないように拘束する傾向がある触覚型誘導（たとえば、フィードバック力）を提供するように触覚型装置を制御する。

仮想境界は、たとえば、切除される骨の領域を定義する切断境界、または重要な解剖学的構造に接触することなく手術部位に手術ツールを誘導するための仮想の経路を表してもよい。仮想境界は触覚対象によって定義されてもよく、触覚型誘導は触覚対象にマッピングされて仮想境界の方向へのさらなるツールの移動に対する抵抗として外科医によって経験されるフィードバック力（すなわち、力および／またはトルク）の形であってもよい。したがって、外科医は、ツールが壁などの物理的対象に直面したという感覚を感じうる。このようにして、仮想境界は、非常に正確な仮想の切断ガイドとして機能する。一つの態様において、手術ナビゲーションシステム300には、図25において示されるような、切断操作の際に切除される骨の量を示す視覚ディスプレイが含まれる。手術ナビゲーションシステム300は触覚フィードバック力を利用することから、手術ナビゲーションシステム300は、手術部位の直接的な可視化を補助または置換することができ、外科医の本来の触覚感覚および身体的器用さを増強することができる。コンピューター援用手術と連結させた触覚型装置からの誘導によって、外科医は、補綴装置5の構成要素の最適かつカスタマイズされた設置を可能にする公差および複雑な骨切除形状を達成するために、手術操作（たとえば、骨の切断）を積極的かつ正確に制御することができる。

骨の調製に加えて、CASシステムによって、外科医は患者に特有の解剖学的構造、靱帯の安定性、運動学、および／または疾患状態に基づいて患者の特異的な要件に合わせて作られた補綴装置を構築するために構成要素の配置をカスタマイズすることができる。インプラントの計画は、術前または術中に行ってもよく、手術技法を行う際にリアルタイムで評価および調節してもよい。好ましい態様において、インプラントの計画は、MAKO Surgical Corp.によって製造され、米国特許出願公開第2006/0142657号として公開され、その全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、2006年2月21日に提出された米国特許出願第11/357,197号において記述される、Haptic Guidance System（商標）（HGS）として知られる手術用ナビゲーションシステム300を用いて、行われる。たとえば、外科医は、術前のCT画像（または解剖学的構造の他の画像またはモデル）と比較してそれぞれの構成要素の配置を計画するために、手術用ナビゲーションシステム300の手術計画特徴を用いてもよい。ソフトウェアによって、外科医は解剖学および他の構成要素に対してそれぞれの構成要素の配置を見ることができる。ソフトウェアは、関節が一連の動きを通して動くと、構成要素がどのように相互作用するかを図示するように構成されてもよい。外科医によって選択される構成要素の配置に基づいて、手術用ナビゲーションシステム300ソフトウェアは、一つまたは複数の触覚型対象を生成して、たとえば、切除される骨の一部または回避されるべき重要な解剖学構造を表す、一つまたは複数の仮想境界を作製する。手術の間、触覚対象は患者の解剖学構造に合わせられる。フィードバック力を提供することによって、手術ナビゲーションシステム300は、外科医を仮想環境における触覚対象と相互作用させることができる。このようにして、手術ナビゲーションシステム300は、骨の形状が、補綴装置5の構成要素のかみ合わせ表面の形状と実質的に整合するように、骨を彫るまたは骨の適当な位置の外形をたどるために、骨調製の際に外科医を触覚によって誘導する。

好ましい態様において、手術ナビゲーションシステム300は、術前の計画によって所望の臨床結果が得られるか否かを決定するためにコンピューターシミュレーションツールを用いて、外科医がインプラントの配置を術前に計画するために用いられる。次に、手術の際に、外科医は、周知である適当な機器およびセンサーを用いて、一連の動きの際の軟組織および靱帯を検索してもよい。インプラントの計画を調節するために、この情報を手術ナビゲーションシステム300のコンピューターシミュレーション情報と組み合わせて、所望の臨床転帰を達成しうるインプラント配置に対して、可能性がある変化および調節を外科医に示唆してもよい。

一つの態様に従って、補綴装置5を埋め込むための外科的方法は、段階S1〜S4を含む。段階S1において、外科医は、体に埋め込まれるように構成された第一の構成要素を選択する。段階S2において、外科医は、第一の構成要素が体の骨に対して固定される配置を決定する。段階S3において、外科医は、体に埋め込まれるように構成された第二の構成要素を選択する。段階S4において、外科医は、第二の構成要素が骨に対して固定される配置を決定する。第二の構成要素の配置の決定は、第一の構成要素との接続によって拘束されない。本態様の方法には、段階S5〜S11の一つまたは複数がさらに含まれてもよい。

段階S5において、補綴装置の幾何学構造、整合性、および立体配置の少なくとも一つは、第一の構成要素の選択、第二の構成要素の選択、第一の構成要素の配置、および第二の構成要素の配置の少なくとも一つを変化させることによって変化する。段階S6において、第一および第二の構成要素は、第二の構成要素の整列が第一の構成要素の整列の決定因子でなく、第二の構成要素の自由度が第一の構成要素の自由度の決定因子でなく、かつ／または第一の構成要素の選択が第二の構成要素の選択の決定因子でない場合に、骨に対して配置される。段階S7において、第一および第二の構成要素は、それらが接続されないように埋め込まれる。段階S8において、第一および第二の構成要素は、それらが接触しないように埋め込まれる。段階S9において、第一の構成要素および第二の構成要素はそれぞれ、患者の解剖学的構造（たとえば、骨）にのみ取り付けられ、互いに取り付けられない。第一および第二の構成要素は、圧入、ファスナー、髄内釘、セメント、接着剤、生物学的内殖などの任意の公知の方法で解剖学的構造に取り付けられてもよい。段階S10において、外科医は、体に埋め込まれるように構成された第三の構成要素を選択する。段階S11において、外科医は、第三の構成要素が骨に対して固定される配置を決定する。外科医による第三の構成要素の配置の決定は、第一の構成要素または第二の構成要素に対する第三の構成要素の接続によって拘束されない。さらに、第一の構成要素の選択および第二の構成要素の選択は、第三の構成要素の選択の決定因子ではない。

記述の手術法は、例示的な説明のみとして意図される。他の態様において、該方法の段階の順序は、特定の手術応用にとって適した任意の方法で変更してもよい。さらに、他の態様には、手術法の段階の全て、一部、またはごく一部が含まれてもよく、既存のおよび／または後に開発された手術アプローチの方法の段階と組み合わせてもよい。

このように、本発明の態様に従って、各患者に特有の解剖学的構造、靱帯の安定性、運動学および／または疾患状態に基づいて、インプラントの適合および性能をカスタマイズすることを可能にする整形外科関節補綴物および技術を提供する。

本発明の他の態様は、本明細書を検討することおよび本明細書に開示される本発明の実践を検討することによって当業者に明らかとなると考えられる。明細書および実施例は例示的に過ぎないとみなされることが意図される。

本明細書において組み入れられて本発明の一部を構成する添付の図面は、本発明の態様を説明し、および説明と共に本発明の原理を説明するために役立つ。
従来の膝関節全置換システムの斜視図である。従来の二顆膝関節置換システムの斜視図である。図3（a）〜3（d）は、従来の後方安定化膝関節全置換システムの斜視図である。膝関節の冠状図である。膝関節に埋め込まれた本発明に従う補綴装置の態様の斜視図である。図5（a）の補綴装置の大腿骨構成要素の下面の斜視図である。二コンパートメント（内側および膝蓋大腿）立体配置における図5（a）の補綴装置の大腿骨構成要素の斜視図である。本発明に従う補綴装置の態様の斜視図である。膝関節に埋め込まれた本発明に従う補綴装置の態様の斜視図である。膝関節が伸展した図6の補綴装置の正面斜視図である。膝関節が伸展した図6の補綴装置の側面斜視図である。膝関節が屈曲した図6の補綴装置の上面斜視図である。膝関節が屈曲した図6の補綴装置の側面斜視図である。本発明に従う後方安定化補綴装置の態様の大腿骨構成要素の斜視図である。図9（a）〜9（c）は、様々な固定装置を示す図8aの構成要素の斜視図である。本発明に従う後方安定化補綴装置の態様の脛骨構成要素の図解である。本発明に従う補綴装置の態様の大腿骨構成要素の図解である。矢状、横行、および冠状解剖学的平面の図解である。膝関節の大腿骨および脛骨の矢状断面図である。従来の膝関節全置換システムの矢状断面図である。本発明に従う補綴装置の態様の内側脛骨構成要素の矢状断面図である。本発明に従う補綴装置の態様の外側脛骨構成要素の矢状断面図である。本発明に従う補綴装置の態様の大腿骨構成要素および脛骨構成要素の冠状断面図である。本発明に従う補綴装置の態様の脛骨構成要素の矢状断面図である。本発明に従う補綴装置の態様の脛骨構成要素の冠状断面図である。前方-後方中心平面に位置する最低点を図示する本発明に従う補綴装置の態様の脛骨構成要素の矢状断面図である。本発明の態様に従う内側脛骨構成要素および外側脛骨構成要素の勾配が変化した場合に最低点がどのように変化するかを図示する矢状断面図である。図21（a）〜21（c）は、本発明に従う補綴装置の態様の内側脛骨構成要素と外側脛骨構成要素の最低点を図示する矢状断面図である。本発明の態様に従う脛骨の近位末端に埋め込まれた内側脛骨構成要素および外側脛骨構成要素の冠状断面図である。自由度を図示する本発明に従う補綴装置の態様の内側および外側脛骨構成要素の矢状断面図である。図23（a）の脛骨構成要素の上面図である。触覚誘導システムの斜視図である。本発明に従う手術ナビゲーションスクリーンの図である。

Claims

以下の段階(a)、および(b)を含む、関節の少なくとも一部を形成するように構成された補綴装置を埋め込むためのシステムの制御方法であって、第二の構成要素の配置の決定が第一の構成要素への接続によって制約されず、かつ第一の構成要素に、脛骨の中心領域に埋め込まれた脛骨構成要素の一部を拘束するように構成された特徴が含まれる、制御方法：
(a)補綴装置の第一の構成要素が大腿骨に対して固定される配置を決定するためのコンピューターシステムにおいて、前記配置を計画するための画像データを得る段階であって、前記第一の構成要素が、大腿骨の中心領域に埋め込まれるように構成されている、段階；および
(b)補綴装置の第二の構成要素が大腿骨に対して固定される配置を決定するためのコンピューターシステムにおいて、前記配置を計画するための画像データを得る段階であって、前記第二の構成要素が、大腿骨の外側領域および大腿骨の内側領域の少なくとも一つに埋め込まれるように構成されている、段階。
以下の段階(a)、および(b)を含む、関節の少なくとも一部を形成するように構成された補綴装置を埋め込むためのシステムの制御方法であって、第二の構成要素の配置の決定が第一の構成要素への接続によって制約されず、かつ第一の構成要素に、大腿骨の中心領域に埋め込まれた大腿骨構成要素の少なくとも一部に対して第一の構成要素の運動を拘束するように構成された特徴が含まれる、制御方法：
(a)補綴装置の第一の構成要素が脛骨に対して固定される配置を決定するためのコンピューターシステムにおいて、前記配置を計画するための画像データを得る段階であって、前記第一の構成要素が、脛骨の中心領域に埋め込まれるように構成されている、段階；および
(b)補綴装置の第二の構成要素が脛骨に対して固定される配置を決定するためのコンピューターシステムにおいて、前記配置を計画するための画像データを得る段階であって、前記第二の構成要素が、脛骨の外側領域および脛骨の内側領域の少なくとも一つに埋め込まれるように構成されている、段階。
以下の段階(a)、および(b)を含む、関節の少なくとも一部を形成するように構成された補綴装置を埋め込むためのシステムの制御方法であって、第二のセグメント化脛骨構成要素の配置の決定が第一のセグメント化脛骨構成要素への接続によって制約されず、かつ第一のセグメント化脛骨構成要素の配置および第二のセグメント化脛骨構成要素の配置が、第一および第二のセグメント化脛骨構成要素が脛骨に埋め込まれる場合に、第一および第二の最低点が異なる前方-後方位置を有するように選択される、制御方法：
(a)補綴装置の第一のセグメント化脛骨構成要素が脛骨に対して固定される配置を決定するためのコンピューターシステムにおいて、前記配置を計画するための画像データを得る段階であって、前記第一のセグメント化脛骨構成要素が、第一の最低点を有する第一の外形を含む、段階；および
(b)補綴装置の第二のセグメント化脛骨構成要素が脛骨に対して固定される配置を決定するためのコンピューターシステムにおいて、前記配置を計画するための画像データを得る段階であって、前記第二のセグメント化脛骨構成要素が、第二の最低点を有する第二の外形を含む、段階。
大腿骨に埋め込まれる多数の大腿骨構成要素および脛骨に埋め込まれる多数の脛骨構成要素の少なくとも一つが含まれる、体に埋め込まれるように構成された複数の構成要素を含む、関節の少なくとも一部を形成するように構成された補綴装置であって、
複数の構成要素が、
大腿骨の中心領域に埋め込まれるように構成された大腿骨構成要素、および
脛骨の中心領域に埋め込まれるように構成された脛骨構成要素
を含み、
大腿骨の中心領域に埋め込まれるように構成された大腿骨構成要素に、脛骨の中心領域に埋め込まれるように構成された脛骨構成要素の一部を拘束するように構成された特徴が含まれ、
脛骨の中心領域に埋め込まれるように構成された脛骨構成要素に、大腿骨の中心領域に埋め込まれるように構成された大腿骨構成要素の少なくとも一部に対して脛骨の中心領域に埋め込まれるように構成された脛骨構成要素の運動を拘束するように構成された特徴が含まれ、かつ
複数の構成要素のそれぞれが、体の骨に対して固定されるように構成され、
複数の構成要素のそれぞれが、骨に対して構成要素を固定する配置が同じ骨に対して固定されたもう一つの構成要素との接続によって拘束されないように構成される、
補綴装置。
補綴装置を形成するために構成要素を接触することなく埋め込むことができるように、構成要素が構成される、請求項4記載の補綴装置。
脛骨構成要素の一部を拘束するための特徴に停止部材が含まれる、請求項4記載の補綴装置。
停止部材に凹型の少なくとも一つの表面が含まれる、請求項6記載の補綴装置。
脛骨の中心領域に埋め込まれるように構成された脛骨構成要素の運動を拘束するように構成された特徴に、大腿骨構成要素に配置される停止部材に接触するように構成された突起物が含まれる、請求項4記載の補綴装置。
突起物の前方、後方、内側、または外側の領域の少なくとも一つが停止部材に接触するように突起物が構成される、請求項8記載の補綴装置。